Accofil (filgrastim)

Médicaments à base de filgrastim :

Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

    Filgrastim

  • Dosages

    30 MU/0,5 ml48 MU/0,5 ml

  • Formes galéniques

    solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie

  • Classe Thérapeutique

    L03AA - FACTEURS DE CROISSANCE

Illustration indications

Indications - Quand utiliser accofil ?

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de accofil ?

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de accofil ?

Rare (< 1%)

  • anaphylaxie
  • anemie hemolytique
  • bouffee vasomotrice
  • bronchospasme / asthme
  • choc anaphylactique
  • crise drepanocytaire
  • deces / mortalite
  • depression respiratoire
  • douleur abdominale
  • douleur pharyngolaryngee
  • dyspnee
  • dysurie
  • epanchement pleural
  • erytheme noueux
  • fibrose pulmonaire
  • glomerulonephrite
  • gorge irritation
  • hematurie
  • hemolyse
  • hemoptysie
  • hemorragie intrapulmonaire
  • hypotension arterielle
  • hypoxie
  • infiltrat pulmonaire
  • insuffisance respiratoire
  • laryngite
  • lyell syndrome
  • oedeme de quincke / angioedeme
  • oedeme pulmonaire
  • pharyngite
  • pneumonie
  • pneumopathie interstitielle diffuse
  • prurit
  • pyodermite phagedenique
  • reaction allergique
  • reaction du greffon contre l'hote (gvhd)
  • rupture splenique
  • splenomegalie
  • stevens johnson syndrome
  • toux
  • trouble urinaire

Fréquent (> 1%)

  • alat modification
  • alopecie
  • anemie
  • anevrisme aortique
  • anorexie
  • appetit perte
  • arteriopathie
  • arthralgie
  • arthrite
  • asat modification
  • asthenie
  • atteinte cardiovasculaire
  • bronchite
  • cephalee
  • constipation
  • dermatite
  • dermatose aigue febrile
  • diarrhee
  • dorsalgie
  • douleur
  • douleur / oppression thoracique
  • douleur buccale
  • douleur cervicale
  • douleur des extremites
  • douleur locale au point d'injection
  • douleur osseuse
  • eosinophilie
  • epistaxis
  • eruption cutanee
  • eruption maculo-papuleuse
  • erytheme
  • fievre
  • gamma gt modification
  • goutte
  • hepatomegalie
  • hydrique perturbation
  • hyperleucocytose
  • hyperuremie / hyperazotemie
  • hyperuricemie
  • hypoalbuminemie
  • hypoesthesie
  • hypoglycemie
  • hypokaliemie
  • infection des voies respiratoires
  • infection urinaire
  • inflammation de la muqueuse
  • insomnie
  • lactico-deshydrogenase modification
  • leucemie aigue
  • mucite
  • myalgie
  • myasthenie
  • nausee vomissement
  • oedeme
  • oedeme peripherique
  • osteoporose
  • paresthesie
  • phosphatase alcaline modification
  • polyarthrite
  • reaction locale au point d'injection
  • septicemie
  • syndrome de fuite capillaire
  • syndrome myeloproliferatif
  • thrombocytopenie
  • thrombose veineuse
  • urticaire
  • vascularite
  • vertige / etourdissement

N/A

  • sans info sur effets surdosage
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    ACCOFIL 30 MU/0,5 ml, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie

    1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec dispositif de sécurité de 0,5 ml avec tampon(s) alcoolisé(s)

    • REMBOURSABLE : 100%
    • PRIX : 69,01
  • Illustration de la forme galénique

    ACCOFIL 48 MU/0,5 ml, solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie

    1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec dispositif de sécurité de 0,5 ml avec tampon(s) alcoolisé(s)

    • REMBOURSABLE : 100%
    • PRIX : 111,38
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de accofil ?

    Le traitement par ce médicament requiert l'avis d'un spécialiste en oncologie médicale ayant des compétences en hématologie et l'expérience de l'utilisation des G-CSFs, et disposant des installations de diagnostic nécessaires. Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en oeuvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant d'une expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches.

    • Après chimiothérapie cytotoxique

    La dose recommandée de ce médicament est de 0,5 MU (5 microgrammes)/kg/jour. La première injection de Neupogen doit être effectuée au moins 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique. Dans les essais cliniques randomisés, la dose utilisée a été de 230 microgrammes/m2/j (4 à 8,4 microgrammes/kg/jour) par voie sous-cutanée.

    L'administration quotidienne de ce médicament doit être poursuivie jusqu'à ce que le nadir du nombre de neutrophiles soit dépassé et que ce nombre soit revenu à une valeur normale. Après traitement par une chimiothérapie validée dans les tumeurs solides, les lymphomes et les leucémies lymphoïdes, la durée nécessaire de traitement par ce médicament peut aller jusqu'à 14 jours. Après traitement d'induction et de consolidation pour une leucémie aiguë myéloïde, la durée de traitement peut être significativement plus longue (jusqu'à 38 jours) selon le type, la dose et le schéma de chimiothérapie cytotoxique utilisés.

    Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, une augmentation transitoire du nombre des neutrophiles est typiquement observée, 1 ou 2 jours après le début du traitement par ce médicament. Cependant, pour obtenir une réponse durable, il faut continuer le traitement par ce médicament jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le nombre des neutrophiles se soit normalisé. Il n'est pas recommandé d'interrompre prématurément le traitement avant la date attendue du nadir.

    • Autres particularités
    • Patients âgés Les études cliniques avec ce médicament ont inclus un nombre réduit de patients âgés. En conséquence, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients.

    • Patients insuffisants rénaux Des études avec ce médicament chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux. L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions.

    • Utilisation pédiatrique en cancérologie Les données fournies par les études cliniques effectuées en pédiatrie montrent que l'innocuité et l'efficacité de ce médicament sont comparables chez les adultes et les enfants recevant des chimiothérapies cytotoxiques.

    Les doses recommandées chez l'enfant sont identiques à celles préconisées chez l'adulte après chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.

    Le traitement par ce médicament requiert l'avis d'un spécialiste en oncologie médicale ayant des compétences en hématologie et l'expérience de l'utilisation des G-CSFs, et disposant des installations de diagnostic nécessaires. Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en oeuvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant d'une expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches.

    • Après chimiothérapie myéloablative suivie de greffe de moelle osseuse

    La dose initiale recommandée de ce médicament est de 1,0 MU (10 microgrammes)/kg/jour. La première perfusion de ce médicament devra être administrée au minimum 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et la transfusion de moelle osseuse.

    Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de ce médicament devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles comme suit : la dose initiale recommandée de ce médicament est de 1,0 MU (10 microgrammes)/kg/jour. La première perfusion de ce médicament devra être réalisée au minimum 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et la transfusion de moelle osseuse.

    Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de ce médicament devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles comme suit :

    • Nombre de polynucléaires neutrophiles > 1 x 10 puissance 9/l pendant 3 jours consécutifs : réduire la dose à 0,5 MU/kg/j (5 microgrammes/kg/j),
    • Puis si le nombre de PNN > 1 x 10 puissance 9/l pendant 3 jours consécutifs supplémentaires : arrêter le traitement.

    Pendant cette période si le nombre de PNN redescend en dessous de 1 x 10 puissance 9/l pendant le traitement, la dose de ce médicament devra être ré-augmentée selon le shéma thérapeutique décrit ci-dessus.

    • Autres particularités
    • Patients âgés Les études cliniques avec ce médicament ont inclus un nombre réduit de patients âgés. En conséquence, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients.

    • Patients insuffisants rénaux Des études avec ce médicament chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux. L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions.

    • Utilisation pédiatrique en cancérologie Les données fournies par les études cliniques effectuées en pédiatrie montrent que l'innocuité et l'efficacité de ce médicament sont comparables chez les adultes et les enfants recevant des chimiothérapies cytotoxiques.

    Les doses recommandées chez l'enfant sont identiques à celles préconisées chez l'adulte après chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.

    Le traitement par ce médicament requiert l'avis d'un spécialiste en oncologie médicale ayant des compétences en hématologie et l'expérience de l'utilisation des G-CSFs, et disposant des installations de diagnostic nécessaires. Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en oeuvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant d'une expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches.

    • Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère (NCS)
    • Neutropénie congénitale : la dose initiale recommandée est de 1,2 MU (12 microgrammes)/kg/j, en dose unique ou en doses fractionnées.

    • Ajustement des doses : ce médicament doit être administré tous les jours par injection sous-cutanée pour augmenter et maintenir les chiffres moyens des neutrophiles au-dessus de 1,5 x 10 puissance 9/l. Lorsque la réponse a été obtenue, la dose minimale efficace, nécessaire à maintenir le taux de neutrophiles, doit être recherchée. L'administration quotidienne au long cours est nécessaire pour maintenir un taux de neutrophiles adéquat. Après une ou deux semaines de traitement, la dose initiale peut être doublée ou diminuée de moitié selon la réponse du patient. Par la suite, la dose doit être ajustée à chaque individu toutes les une à deux semaines pour maintenir le taux moyen de neutrophiles entre 1,5 x 10 puissance 9/l et 10 x 10 puissance 9/l. Un protocole d'augmentation des doses plus rapide peut être envisagé chez les patients présentant des infections sévères. Lors des essais cliniques, 97 % des patients répondeurs avaient une réponse complète à des doses < ou = à 24 microgrammes/kg/jour. La tolérance à long terme de l'administration de ce médicament à des doses > 24 microgrammes/kg/jour chez des patients atteints de neutropénie chronique sévère (NCS) n'a pas été établie.

    • Autres particularités
    • Patients âgés Les études cliniques avec ce médicament ont inclus un nombre réduit de patients âgés. En conséquence, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients.

    • Patients insuffisants rénaux Des études avec ce médicament chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux. L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions.

    • Utilisation pédiatrique dans la neutropénie chronique sévère (NCS) 65% des patients inclus dans le programme d'essai dans la neutropénie chronique sévère (NCS) avaient moins de 18 ans. L'efficacité du traitement par ce médicament est apparue clairement pour ce groupe qui comportait essentiellement des patients atteints de neutropénie congénitale. Il n'est pas apparu de différence dans le profil de tolérance chez les enfants traités pour neutropénie chronique sévère (NCS).

    Le traitement par ce médicament requiert l'avis d'un spécialiste en oncologie médicale ayant des compétences en hématologie et l'expérience de l'utilisation des G-CSFs, et disposant des installations de diagnostic nécessaires. Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en oeuvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant d'une expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches.

    • Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère
    • Neutropénie idiopathique ou cyclique : la dose initiale recommandée est de 0,5 MU (5 microgrammes) /kg/j en dose unique ou en doses fractionnées.

    • Ajustement des doses : ce médicament doit être administré tous les jours par injection sous-cutanée pour augmenter et maintenir les chiffres moyens des neutrophiles au-dessus de 1,5 x 10 puissance 9/l. Lorsque la réponse a été obtenue, la dose minimale efficace, nécessaire à maintenir le taux de neutrophiles, doit être recherchée. L'administration quotidienne au long cours est nécessaire pour maintenir un taux de neutrophiles adéquat. Après une ou deux semaines de traitement, la dose initiale peut être doublée ou diminuée de moitié selon la réponse du patient. Par la suite, la dose doit être ajustée à chaque individu toutes les une à deux semaines pour maintenir le taux moyen de neutrophiles entre 1,5 x 10 puissance 9/l et 10 x 10 puissance 9/l. Un protocole d'augmentation des doses plus rapide peut être envisagé chez les patients présentant des infections sévères. Lors des essais cliniques, 97 % des patients répondeurs avaient une réponse complète à des doses < ou = à 24 microgrammes/kg/jour. La tolérance à long terme de l'administration de ce médicament à des doses > 24 microgrammes/kg/jour chez des patients atteints de neutropénie chronique sévère (NCS) n'a pas été établie.

    • Autres particularités
    • Patients âgés Les études cliniques avec ce médicament ont inclus un nombre réduit de patients âgés. En conséquence, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients.

    • Patients insuffisants rénaux Des études avec ce médicament chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux. L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions.

    • Utilisation pédiatrique dans la neutropénie chronique sévère (NCS) 65% des patients inclus dans le programme d'essai dans la neutropénie chronique sévère (NCS) avaient moins de 18 ans. L'efficacité du traitement par ce médicament est apparue clairement pour ce groupe qui comportait essentiellement des patients atteints de neutropénie congénitale. Il n'est pas apparu de différence dans le profil de tolérance chez les enfants traités pour neutropénie chronique sévère (NCS).

    Le traitement par ce médicament requiert l'avis d'un spécialiste en oncologie médicale ayant des compétences en hématologie et l'expérience de l'utilisation des G-CSFs, et disposant des installations de diagnostic nécessaires. Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en oeuvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant d'une expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches.

    • Mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant chez les patients traités par chimiothérapie myélosuppressive ou myéloablative suivie d'une autogreffe de ces cellules souches progénitrices

    La dose de ce médicament recommandée pour la mobilisation de CSP, utilisé seul, est de 1,0 MU (10 microgrammes)/kg/jour pendant 5 à 7 jours consécutifs. Une ou deux leucaphérèses aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes. Dans d'autres circonstances, des leucaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires. La dose de ce médicament doit être maintenue jusqu'à la dernière leucaphérèse.

    • Autres particularités
    • Patients âgés Les études cliniques avec ce médicament ont inclus un nombre réduit de patients âgés. En conséquence, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients.

    • Patients insuffisants rénaux Des études avec ce médicament chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux. L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions.

    • Utilisation pédiatrique en cancérologie Les données fournies par les études cliniques effectuées en pédiatrie montrent que l'innocuité et l'efficacité de ce médicament sont comparables chez les adultes et les enfants recevant des chimiothérapies cytotoxiques.

    Les doses recommandées chez l'enfant sont identiques à celles préconisées chez l'adulte après chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.

    Le traitement par ce médicament requiert l'avis d'un spécialiste en oncologie médicale ayant des compétences en hématologie et l'expérience de l'utilisation des G-CSFs, et disposant des installations de diagnostic nécessaires. Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en oeuvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant d'une expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches.

    • Mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant chez les patients traités par chimiothérapie myélosuppressive ou myéloablative suivie d'une autogreffe de ces cellules souches progénitrices

    Après chimiothérapie myélosuppressive, la dose de ce médicament recommandée pour la mobilisation de CSP est de 0,5 MU (5 microgrammes)/kg/jour. La première injection doit être effectuée le jour suivant la fin de la chimiothérapie. L'administration quotidienne de ce médicament doit être poursuivie jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le taux de neutrophiles se soit normalisé. La leucaphérèse doit être réalisée dans l'intervalle de temps où le taux de polynucléaires neutrophiles est compris entre 0,5 x 10 puissance 9/L et 5,0 x 10 puissance 9/L. Une seule leucaphérèse est en général suffisante pour les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie intensive. Dans les autres cas, il est recommandé de procéder à des leucaphérèses supplémentaires.

    • Autres particularités
    • Patients âgés Les études cliniques avec ce médicament ont inclus un nombre réduit de patients âgés. En conséquence, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients.

    • Patients insuffisants rénaux Des études avec ce médicament chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux. L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions.

    • Utilisation pédiatrique en cancérologie Les données fournies par les études cliniques effectuées en pédiatrie montrent que l'innocuité et l'efficacité de ce médicament sont comparables chez les adultes et les enfants recevant des chimiothérapies cytotoxiques.

    Les doses recommandées chez l'enfant sont identiques à celles préconisées chez l'adulte après chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.

    Le traitement par ce médicament requiert l'avis d'un spécialiste en oncologie médicale ayant des compétences en hématologie et l'expérience de l'utilisation des G-CSFs, et disposant des installations de diagnostic nécessaires. Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en oeuvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant d'une expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches.

    • Chez les patients infectés par le virus VIH
    • Correction de la neutropénie : La dose initiale recommandée de ce médicament est de 0,1 MU (1 microgramme)/kg/jour, elle peut être augmentée par paliers jusqu'à un maximum de 0,4 MU (4 microgrammes)/kg/jour pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2 x 10 puissance 9/L). Lors des essais cliniques, plus de 90% des patients ont été répondeurs à ces doses, avec une durée médiane de correction de la neutropénie de 2 jours.

    Chez un nombre restreint de patients (moins de 10%), il a été nécessaire d'administrer des doses allant jusqu'à 1 MU (10 microgrammes)/kg/jour pour corriger la neutropénie.

    • Maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles : Lorsque la correction de la neutropénie a été obtenue, la dose minimale efficace, pour maintenir le taux de polynucléaires neutrophiles, doit être recherchée. Ajustement des doses : il est recommandé d'ajuster la dose initiale en administrant, un jour sur deux, 30 MU (300 microgrammes)/jour. Selon la réponse du patient, la posologie pourra être ajustée pour maintenir le taux moyen de polynucléaires neutrophiles à une valeur supérieure à 2 x 10 puissance 9/L. Lors des essais cliniques, des doses de 30 MU (300 microgrammes)/jour, administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir un taux de PNN > 2 x 10 puissance 9/L, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine. Une administration au long cours peut s'avérer nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2 x 10 puissance 9/L.
    • Autres particularités
    • Patients âgés Les études cliniques avec ce médicament ont inclus un nombre réduit de patients âgés. En conséquence, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients.

    • Patients insuffisants rénaux Des études avec ce médicament chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux. L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions.

    Le traitement par ce médicament requiert l'avis d'un spécialiste en oncologie médicale ayant des compétences en hématologie et l'expérience de l'utilisation des G-CSFs, et disposant des installations de diagnostic nécessaires. Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en oeuvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant d'une expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches.

    • Mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant chez les donneurs sains en vue d'une greffe allogénique de cellules souches progénitrices

    La dose recommandée de ce médicament pour la mobilisation de CSP chez les donneurs sains est de 1 MU (10 µg)/kg/jour pendant 4 à 5 jours consécutifs. Les leucaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 10 puissance 6 cellules CD34+/kg de poids corporel du receveur.

    L'innocuité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Autres particularités
    • Patients âgés Les études cliniques avec ce médicament ont inclus un nombre réduit de patients âgés. En conséquence, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients.

    • Patients insuffisants rénaux Des études avec ce médicament chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux. L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions.