Actilyse (altéplase)

Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

    Alteplase

  • Dosages

    N/A2 mg

  • Formes galéniques

    poudre et solvant pour solution injectable et perfusionpoudre pour solution injectable et perfusion

  • Classe Thérapeutique

    B01AD - ENZYMES

Illustration indications

Indications - Quand utiliser actilyse ?

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de actilyse ?

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de actilyse ?

Rare (< 1%)

  • agitation
  • aphasie
  • confusion mentale
  • delire
  • depression
  • dysarthrie / parole difficulte
  • psychose
  • trouble psychocomportemental

Fréquent (> 1%)

  • accident vasculaire cerebral
  • anaphylaxie
  • anemie
  • angor
  • anticorps apparition
  • arret cardiaque
  • arret respiratoire
  • arthralgie
  • arthrite
  • arythmie
  • atteinte renale
  • bloc auriculo ventriculaire
  • bouffee vasomotrice
  • bradycardie
  • bronchospasme / asthme
  • cardiopathie valvulaire
  • cephalee
  • choc anaphylactique
  • choc cardiogenique
  • coagulation trouble
  • convulsion
  • deces / mortalite
  • dorsalgie
  • dyspnee
  • ecchymoses
  • eczema
  • electrocardiogramme modification
  • embolie pulmonaire
  • epanchement pericardique
  • epistaxis
  • eruption cutanee
  • erytheme
  • extrasystole
  • fibrillation auriculaire
  • fibrillation ventriculaire
  • fievre
  • frisson
  • gingivorrhagie
  • hematemese
  • hematocrite modification
  • hematome
  • hematurie
  • hemoptysie
  • hemorragie cerebrale
  • hemorragie digestive
  • hemorragie intrapulmonaire
  • hemorragie oculaire
  • hemorragie retinienne
  • hemorragie retroperitoneale
  • hemorragie uro-genitale
  • hyperleucocytose
  • hypotension arterielle
  • infarctus du myocarde
  • insuffisance cardiaque
  • insuffisance renale aigue
  • insuffisance renale chronique
  • ischemie
  • ischemie myocardique
  • lymphocytose
  • maladie serique
  • malaise / lipothymie
  • melena
  • metrorragie
  • myalgie
  • nausee vomissement
  • nephrite interstitielle
  • neuropathie peripherique
  • oedeme de quincke / angioedeme
  • oedeme larynge aigu
  • oedeme pulmonaire
  • pericardite
  • petechies
  • polyradiculonevrite / guillain barre
  • prurit
  • reaction allergique
  • rupture myocardique
  • rupture splenique
  • saignement / hemorragie
  • saignement gastrointestinal
  • saignement local au point d'injection
  • saignement vaginal
  • tachycardie
  • tachysystolie ventriculaire
  • temps saignement modification
  • thromboembolie
  • thrombophlebite
  • thrombose arterielle
  • thrombose cerebrale
  • thrombose veineuse
  • urticaire
  • vascularite

N/A

  • hypofibrinogenemie
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion

    1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
  • Illustration de la forme galénique

    ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion

    5 flacon(s) en verre

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de actilyse ?

    Le traitement par l'altéplase devra être instauré aussitôt que possible après l'apparition des symptômes. Les recommandations suivantes concernant la posologie doivent être appliquées :

    • Infarctus du myocarde à la phase aigüe
    • Chez les patients de poids corporel > ou = 65 kg:

    a) Schéma posologique dit "accéléré" (90 minutes) adapté aux patients à la phase aigüe de l'infarctus du mycarde pouvant être traités dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes :

    • Bolus intraveineux de 15 mg. Volume à administrer en fonction de la concentration d'altéplase: . Concentration d'altéplase 1 mg/ml : 15 ml . Concentration d'altéplase 2 mg/ml : 7,5 ml

    • Suivi immédiatement par une perfusion intraveineuse à débit constant de 50 mg sur les 30 premières minutes Volume à administrer en fonction de la concentration d'altéplase: . Concentration d'altéplase 1 mg/ml : 50 ml . Concentration d'altéplase 2 mg/ml : 25 ml

    • Immédiatement suivie d'une perfusion intraveineuse à débit constant de 35 mg sur 60 minutes sans dépasser la dose maximale totale de 100 mg Volume à administrer en fonction de la concentration d'altéplase: . Concentration d'altéplase 1 mg/ml : 35 ml . Concentration d'altéplase 2 mg/ml : 17,5 ml

    b) Schéma posologique dit "des 3 heures" adapté aux patients souffant d'un infarctus du myocarde en phase aiguë chez qui le traitement est mis en oeuvre entre la 6ème et la 12ème heure suivant l'apparition des symptômes :

    • Bolus intraveineux de 10 mg Volume à administrer en fonction de la concentration d'altéplase: . Concentration d'altéplase 1 mg/ml : 10 ml . Concentration d'altéplase 2 mg/ml : 5 ml

    • Suivi immédiatement d'une perfusion intraveineuse à débit constant de 50 mg sur les 60 premières minutes Volume à administrer en fonction de la concentration d'altéplase: . Concentration d'altéplase 1 mg/ml : 50 ml . Concentration d'altéplase 2 mg/ml : 25 ml

    • Suivi immédiatement d'une perfusion intraveineuse à débit constant de 40 mg sur 2 heure jusqu'à une dose maximale totale de 100 mg Volume à administrer en fonction de la concentration d'altéplase: . Concentration d'altéplase 1 mg/ml : 10 ml / 30 minutes . Concentration d'altéplase 2 mg/ml : 5 ml / 30 minutes

    • Traitement associés

    Un traitement adjuvant antit-hrombotique est recommandé conformément aux recommandations internationales actuelles concernant la prise en charge des patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST.

    • Population pédiatrique

    L'expérience de l'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents est limitée. Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë (Cf. rubrique "Contre-indications"). La dose pour les adolescents âgés de 16-17 ans est la même que celle pour les adultes (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" pour les recommandations sur les techniques d'imageries à utiliser en amont).

    Le traitement par l'altéplase devra être instauré aussitôt que possible après l'apparition des symptômes. Les recommandations suivantes concernant la posologie doivent être appliquées :

    • Infarctus du myocarde à la phase aiguë

    a) Schéma posologique dit "accéléré" (90 minutes) adapté aux patients à la phase aigüe de l'infarctus du myocarde pouvant être traités dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes :

    Chez le patient de poids corporel inférieur à 65 kg, la dose totale doit être adaptée en fonction du poids selon le schéma d'administration suivant :

    • Bolus intraveineux de 15 mg Volume à administrer en fonction de la concentration d'altéplase . Concentration d'altéplase 1 mg/ml : 15 ml . Concentration d'altéplase 2 mg/ml : 7,5 ml

    • Suivi immédiatement par une perfusion intraveineuse à débit constant de 0,75 mg/kg de poids corporel (pc) sur 30 premières minutes Volume à administrer en fonction de la concentration d'altéplase . Concentration d'altéplase 1 mg/ml : 0,75 ml/kg (pc) . Concentration d'altéplase 2 mg/ml : 0,375 ml/kg (pc)

    • Suivie immédiatement d'une perfusion intraveineuse à débit constant de 0,5 mg/kg de poids corporel (pc) sur 60 minutes Volume à administrer en fonction de la concentration d'altéplase . Concentration d'altéplase 1 mg/ml : 0,5 ml/kg (pc) . Concentration d'altéplase 2 mg/ml : 0,25 ml/kg (pc)

    b) Schéma posologique dit "des 3 heures" adapté aux patients souffrant d'un infarctus du myocarde en phase aiguë, chez qui le traitement est mis en oeuvre entre la 6ème et la 12ème heure suivant l'apparition des symptômes:

    • Bolus intraveineux de 10 mg Volume à administrer en fonction de la concentration d'altéplase . Concentration d'altéplase 1 mg/ml : 10 ml . Concentration d'altéplase 2mg/ml : 5 ml

    • Suivi immédiatement d'une perfusion intraveineuse à débit constant sur 3 heures, jusqu'à la dose maximale totale de 1,5 mg/kg pc Volume à administrer en fonction de la concentration d'altéplase . Concentration d'altéplase 1 mg/ml : 1,5 ml/kg pc . Concentration d'altéplase 2 mg/ml : 0,75 ml/kg pc

    • Traitement associés

    Un traitement adjuvant anti-thrombotique est recommandé conformément aux recommandations internationales actuelles concernant la prise en charge des patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST. Un traitement par l'acide acétylsalicylique doit être instauré dès que possible après l'apparition des symptômes et poursuivi au long cours, sauf s'il est contre-indiqué.

    • Population pédiatrique

    L'expérience de l'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents est limitée. Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë (Cf. rubrique "Contre-indications"). La dose pour les adolescents âgés de 16-17 ans est la même que celle pour les adultes (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" pour les recommandations sur les techniques d'imageries à utiliser en amont).

    Le traitement par l'altéplase devra être instauré aussitôt que possible après l'apparition des symptômes. Les recommandations suivantes concernant la posologie doivent être appliquées.

    • Embolie pulmonaire massive à la phase aiguë
    • Chez les patients de poids corporel > ou = 65 kg: Une dose totale de 100 mg doit être administrée en 2 heures. L'expérience acquise porte essentiellement sur le schéma posologique suivant :

    • Bolus intraveineux de 10 mg sur 1 à 2 minutes Volume à administrer en fonction de la concentration d'altéplase . Concentration d'altéplase 1 mg/ml : 10 ml . Concentration d'altéplase 2 mg/ml : 5 ml

    • Suivi immédiatement d'une perfusion intraveineuse à débit constant de 90 mg sur 2 heures jusqu'à une dose maximale de 100 mg Volume à administrer en fonction de la concentration d'altéplase . Concentration d'altéplase 1 mg/ml : 90 ml . Concentration d'altéplase 2 mg/ml : 45 ml

    • Traitement associé

    Après le traitement par ce médicament, une héparinothérapie doit être instaurée (ou reprise) si la valeur du TCA est inférieur à 2 fois la limite supérieure de la normale. La perfusion doit être ajustée afin de maintenir un TCA de 50 à 70 secondes(1,5 et 2,5 fois la valeur de référence).

    • Population pédiatrique

    L'expérience de l'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents est limitée. Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë (Cf. rubrique "Contre-indications"). La dose pour les adolescents âgés de 16-17 ans est la même que celle pour les adultes (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" pour les recommandations sur les techniques d'imageries à utiliser en amont).

    Le traitement par l'altéplase devra être instauré aussitôt que possible après l'apparition des symptômes. Les recommandations suivantes concernant la posologie doivent être appliquées :

    • Embolie pulmonaire massive à la phase aiguë

    Chez les patients de poids corporel < 65 kg :

    • Bolus intraveineux de 10 mg sur 1 à 2 minutes Volume à administrer en fonction de la concentration d'altéplase . Concentration d'altéplase 1 mg/ml : 10 ml . Concentration d'altéplase 2 mg/ml : 5 ml

    • Suivi immédiatement d'une perfusion intraveineuse à débit constant sur 2 heures jusqu'à la dose maximale totale de 1,5 mg/kg pc Volume à administrer en fonction de la concentration d'altéplase . Concentration d'altéplase 1 mg/ml : 1,5 ml/kg pc . Concentration d'altéplase 2 mg/ml : 0,75 ml/kg pc

    • Traitement associé

    Après le traitement par ce médicament, une héparinothérapie doit être instaurée (ou reprise) si la valeur du TCA est inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale. La perfusion doit être ajustée afin de maintenir un TCA de 50 à 70 secondes (1,5 à 2,5 fois la valeur de référence).

    • Population pédiatrique

    L'expérience de l'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents est limitée. Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë (Cf. rubrique "Contre-indications"). La dose pour les adolescents âgés de 16-17 ans est la même que celle pour les adultes (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" pour les recommandations sur les techniques d'imageries à utiliser en amont).

    Le traitement par l'altéplase devra être instauré aussitôt que possible après l'apparition des symptômes. Les recommandations suivantes concernant la posologie doivent être appliquées.

    • Accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë

    L'instauration et le suivi du traitement doivent être réalisés sous la responsabilité d'un médecin formé et expérimenté en pathologie neurovasculaire (Cf. "Contre-indications" et "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").

    Le traitement par ce médicament doit être initié le plus tôt possible dans le délai des 4h30 suivant l'apparition des symptômes. Au-delà de 4h30 après l'apparition des symptômes, l'administration de ce médicament est associée à un rapport bénéfice/risque défavorable, ce médicament ne doit donc pas être administré (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    • Posologie La posologie totale recommandée est de 0,9 mg d'altéplase/kg de poids corporel (dose maximale de 90 mg), en commençant par 10% de la dose totale devant être administrée comme bolus intraveineux initial, suivi immédiatement par une perfusion intraveineuse sur 60 minutes de la dose totale restante.

    Doses pour l'AVC ischémique à la phase aiguë en fonction du poids. En utilisant la concentration standard recommandée de 1 mg/ml, le volume à administrer est éga à la valeur de la dose recommandée (mg)

    • Poids : 40 kg . Dose totale : 36,0 mg . Dose en bolus : 3,6 mg . Dose en perfusion(*) : 32,47 mg
    • Poids : 42 kg . Dose totale : 37,8 mg . Dose en bolus : 3,8 mg . Dose en perfusion(*) : 34,0 mg
    • Poids : 44 kg . Dose totale : 39,6 mg . Dose en bolus : 4,0mg . Dose en perfusion(*) : 35,6 mg
    • Poids : 46 kg . Dose totale : 41,4 mg . Dose en bolus : 4,1 mg . Dose en perfusion(*) : 37,3 mg
    • Poids : 48 kg . Dose totale : 43,2 mg . Dose en bolus : 4,3 mg . Dose en perfusion(*) : 38,9 mg
    • Poids : 50 kg . Dose totale : 45,0 mg . Dose en bolus : 4,5 mg . Dose en perfusion(*) : 40,5 mg
    • Poids : 52 kg . Dose totale : 46,8 mg . Dose en bolus : 4,7 mg . Dose en perfusion(*) : 42,1 mg
    • Poids : 54 kg . Dose totale : 48,6 mg . Dose en bolus : 4,9 mg . Dose en perfusion(*) : 43,7 mg
    • Poids : 56 kg . Dose totale : 50,4 mg . Dose en bolus : 5,0 mg . Dose en perfusion(*) : 45,4 mg
    • Poids : 58 kg . Dose totale : 52,2 mg . Dose en bolus : 5,2 mg . Dose en perfusion(*) : 47,0 mg
    • Poids : 60 kg . Dose totale : 54,0 mg . Dose en bolus : 5,4 mg . Dose en perfusion(*) : 48,6 mg
    • Poids : 62 kg . Dose totale : 55,8 mg . Dose en bolus : 5,6 mg . Dose en perfusion(*) : 50,2 mg
    • Poids : 64 kg . Dose totale : 57,6 mg . Dose en bolus : 5,8 mg . Dose en perfusion(*) : 51,8 mg
    • Poids : 66 kg . Dose totale : 59,4 mg . Dose en bolus : 5,9 mg . Dose en perfusion(*) : 53,5 mg
    • Poids : 68 kg . Dose totale : 61,2 mg . Dose en bolus : 6,1 mg . Dose en perfusion(*) : 55,1 mg
    • Poids : 70 kg . Dose totale : 63,0 mg . Dose en bolus : 6,3 mg . Dose en perfusion(*) : 56,7 mg
    • Poids : 72 kg . Dose totale : 64,8 mg . Dose en bolus : 6,5 mg . Dose en perfusion(*) : 58,3 mg
    • Poids : 74 kg . Dose totale : 66,6 mg . Dose en bolus : 6,7 mg . Dose en perfusion(*) : 59,9 mg
    • Poids : 76 kg . Dose totale : 68,4 mg . Dose en bolus : 6,8 mg . Dose en perfusion(*) : 61,6 mg
    • Poids : 78 kg . Dose totale : 70,2 mg . Dose en bolus : 7,0 mg . Dose en perfusion(*) : 63,2 mg
    • Poids : 80 kg . Dose totale : 72,0 mg . Dose en bolus : 7,2 mg . Dose en perfusion(*) : 64,8 mg
    • Poids : 82 kg . Dose totale : 73,8 mg . Dose en bolus : 7,4 mg . Dose en perfusion(*) : 66,4 mg
    • Poids : 84 kg . Dose totale : 75,6 mg . Dose en bolus : 7,6 mg . Dose en perfusion(*) : 68,0 mg
    • Poids : 86 kg . Dose totale : 77,4 mg . Dose en bolus : 7,7 mg . Dose en perfusion(*) : 69,7 mg
    • Poids : 88 kg . Dose totale : 79,2 mg . Dose en bolus : 7,9 mg . Dose en perfusion(*) : 71,3 mg
    • Poids : 90 kg . Dose totale : 81,0 mg . Dose en bolus : 8,1 mg . Dose en perfusion(*) : 72,9 mg
    • Poids : 92 kg . Dose totale : 82,8 mg . Dose en bolus : 8,3 mg . Dose en perfusion(*) : 74,5 mg
    • Poids : 94 kg . Dose totale : 84,6 mg . Dose en bolus : 8,5 mg . Dose en perfusion(*) : 76,1 mg
    • Poids : 96 kg . Dose totale : 86,4 mg . Dose en bolus : 8,6 mg . Dose en perfusion(*) : 77,8 mg
    • Poids : 98 kg . Dose totale : 88,2 mg . Dose en bolus : 8,8 mg . Dose en perfusion(*) : 79,4 mg
    • Poids : 100+ kg . Dose totale : 90,0 mg . Dose en bolus : 9,0 mg . Dose en perfusion() : 81,0 mg () administré à une concentration de 1 mg/ml sur 60 minutes en perfusion à débit constant.
    • Traitement associé

    La tolérance et l'efficacité de ce protocole d'administration en association avec l'héparine ou un antiagrégant plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique au cours des 24 premières heures suivant l'apparition des symptômes n'ont pas été suffisamment étudiées. Par conséquent, l'administration d'héparine par voie intraveineuse ou d'un antiagrégant plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique doit être évité au cours des premières 24 heures suivant l'administration d'ACTILYSE en raison d'un risque d'hémorragie augmenté. Si l'administration d'héparine est rendue nécessaire pour d'autres indications (par exemple en prévention de thrombose veineuse profonde), la posologie ne doit pas dépasser 10 000 UI par jour, par voie sous-cutanée.

    • Population pédiatrique

    L'expérience de l'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents est limitée. Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë (Cf. rubrique "Contre-indications"). La dose pour les adolescents âgés de 16-17 ans est la même que celle pour les adultes (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" pour les recommandations sur les techniques d'imageries à utiliser en amont).