Adcetris (brentuximab)

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  • Identifier une posologie complexe
  • Limiter la iatrogénie
  • Vérifier les contre-indications
  • Trouver un équivalent thérapeutique
Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

    Brentuximab

  • Dosages

    50 mg

  • Formes galéniques

    poudre pour solution à diluer pour perfusion

  • Classe Thérapeutique

    L01XC - ANTICORPS MONOCLONAUX

Illustration indications

Indications - Quand utiliser adcetris ?

  • En alternative a une autre therapeutique

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Avec cd30 positif

  • Dans les formes recidivantes

  • Dans les formes refractaires

  • Chez l'adulte

  • Dans les formes systemiques

  • Dans les formes recidivantes

  • Dans les formes refractaires

  • Chez l'adulte

  • Traitement de deuxieme intention

  • Avec cd30 positif

  • Chez l'adulte

  • Polychimiotherapie

  • Associer au cyclophosphamide

  • Associer a la doxorubicine

  • Associer a la prednisone

  • Associer a d'autres therapeutiques

  • Avec cd30 positif

  • Chez l'adulte

  • En l'absence de traitement prealable

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de adcetris ?

  • Allaitement

  • Atteinte cutanee

    • Atteinte cutanee severe
  • Autre traitement en cours

    • Trt par bleomycine
  • Dermatose

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite brentuximab vedotin
  • Mode d'administration particulier

    • Administration en bolus iv
    • Administration en bolus iv rapide
    • Voie intraveineuse directe
  • Grossesse

  • Adulte jeune (15-17 ans)

  • Atteinte cutanee

    • Atteinte cutanee severe
  • Atteinte gastrointestinale

  • Atteinte hepatique

  • Atteinte respiratoire

  • Autre traitement en cours

    • Trt par chimiotherapie
  • Choc anaphylactique

  • Diabete type i

    • Diabete antecedent personnel
    • Diabete maladie
  • Diabete type ii

    • Diabete antecedent personnel
    • Diabete maladie
  • Douleur

    • Douleur abdominale
    • Douleur neurogene
  • Dysesthesie

  • Dyspnee

  • Enfant

  • Femme en age de procreer

  • Fievre

  • Homme

  • Hypoprotidemie

    • Hypoalbuminemie
  • Immunisation

    • Titre d'anticorps
  • Infection

  • Insuffisance hepatique

  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale severe
  • Leucoencephalopathie multifocale (lemp)

  • Neuropathie peripherique

  • Neutropenie

  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Obesite

    • Indice de masse corporelle eleve (> 30)
  • Pancreatite

    • Pancreatite en cours
  • Paresthesie

  • Quel que soit le terrain

  • Regime hyposode strict

  • Sujet age

  • Toux

  • Trouble cognitif

  • Trouble comportemental

  • Trouble neurologique

  • Trouble psychiatrique

  • Trouble psychique

  • Trouble psychotique / psychose

  • Tumeur

    • Masse tumorale importante
  • Adulte jeune (15-17 ans)

  • Atteinte cutanee

    • Atteinte cutanee severe
  • Atteinte gastrointestinale

  • Atteinte hepatique

  • Atteinte respiratoire

  • Autre traitement en cours

    • Trt par chimiotherapie
  • Choc anaphylactique

  • Diabete type i

    • Diabete antecedent personnel
    • Diabete maladie
  • Diabete type ii

    • Diabete antecedent personnel
    • Diabete maladie
  • Douleur

    • Douleur abdominale
    • Douleur neurogene
  • Dysesthesie

  • Dyspnee

  • Enfant

  • Femme en age de procreer

  • Fievre

  • Homme

  • Hypoprotidemie

    • Hypoalbuminemie
  • Immunisation

    • Titre d'anticorps
  • Infection

  • Insuffisance hepatique

  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale severe
  • Leucoencephalopathie multifocale (lemp)

  • Neuropathie peripherique

  • Neutropenie

  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Obesite

    • Indice de masse corporelle eleve (> 30)
  • Pancreatite

    • Pancreatite en cours
  • Paresthesie

  • Quel que soit le terrain

  • Regime hyposode strict

  • Sujet age

  • Toux

  • Trouble cognitif

  • Trouble comportemental

  • Trouble neurologique

  • Trouble psychiatrique

  • Trouble psychique

  • Trouble psychotique / psychose

  • Tumeur

    • Masse tumorale importante
Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de adcetris ?

SEVERE(S)
  • amaigrissement
  • appetit perte
  • cancer col uterus
  • cancer cutane
  • cancer de la prostate
  • cancer du poumon
  • cancer du sein
  • cancer larynx
  • carcinome basocellulaire
  • carcinome epidermoide cutane
  • deces mortalite
  • douleur tumorale
  • hodgkin maladie
  • hyperglycemie
  • leucemie aigue
  • lymphadenopathie
  • lymphome
  • lymphome hepatosplenique
  • lyse tumorale syndrome
  • melanome primitif
  • meningiome
  • myelome multiple
  • naevus
  • neoplasme
  • papillome cutane
  • syndrome lymphoproliferatif
  • syndrome myeloproliferatif
  • tumeur cutanee
  • tumeur maligne
MODERE(S) OU SEVERE(S)
  • augmentation du risque infectieux
  • bronchite
  • candidose
  • candidose gastro intestinale
  • candidose vaginale
  • catheter infection
  • cellulite
  • cephalee
  • conjonctivite
  • cystite
  • douleur dentaire
  • enterite
  • fasciite
  • fievre
  • furonculose
  • gastrite
  • hepatite
  • infection a herpes virus
  • infection bacterienne
  • infection cutanee
  • infection dentaire
  • infection des voies respiratoires
  • infection fongique mycose
  • infection oculaire
  • infection parasitaire parasitose
  • infection pulmonaire
  • infection urinaire
  • infection virale
  • laryngite
  • leucoencephalopathie
  • meningite
  • meningite aseptique
  • meningite infectieuse
  • myalgie
  • ongles alteration
  • orgelet
  • otite
  • pharyngite
  • pneumonie
  • pneumopathie interstitielle diffuse
  • pustulose
  • rhinite
  • sepsis choc septique
  • septicemie
  • sinusite
  • stomatite
  • syndrome grippal
  • tuberculose secondaire
  • zona
MODERE(S)
  • asthenie
  • demyelinisation
  • dorsalgie
  • dyspnee
  • insomnie
  • neuropathie peripherique
  • paresthesie
  • prurit
  • toux
  • vertige etourdissement
MINEUR(S)
  • alat modification
  • alopecie
  • anaphylaxie
  • anemie
  • anticorps apparition
  • arret respiratoire
  • arthralgie
  • asat modification
  • atteinte hepatique
  • bouffee vasomotrice
  • bronchospasme asthme
  • constipation
  • diarrhee
  • douleur abdominale
  • douleur osseuse
  • flush
  • frisson
  • hyperamylasemie
  • hyperlipasemie
  • hypotension arterielle
  • insuffisance respiratoire
  • lyell syndrome
  • nausee vomissement
  • neutropenie
  • oedeme de quincke angioedeme
  • pancreatite aigue
  • reaction allergique
  • respiration trouble
  • stevens johnson syndrome
  • thrombocytopenie
  • urticaire
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

    1 flacon(s) en verre

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de adcetris ?

    Ce médicament doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience des chimiothérapies anticancéreuses.

    • Posologie
    • LH avec risque accru de récidive ou de progression

    La dose recommandée est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.

    Le traitement par ce médicament doit être instauré après rétablissement de l'ASCT sur la base d'une évaluation clinique. Ces patients doivent recevoir un maximum de 16 cycles (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    • LH récidivant ou réfractaire

    La dose recommandée est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.

    La dose initiale recommandée lors de la reprise du traitement pour les patients précédemment répondeurs à un traitement par ce médicament est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines. Dans certains cas, le traitement peut être initié à la dernière dose tolérée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Les patients qui obtiennent au moins une stabilisation de la maladie doivent recevoir un minimum de 8 cycles et un maximum de 16 cycles (soit approximativement 1 an) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    • LAGCs récidivant ou réfractaire

    La dose recommandée est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.

    La dose initiale recommandée lors de la reprise du traitement pour les patients précédemment répondeurs à un traitement par ce médicament est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines. Dans certains cas, le traitement peut être initié à la dernière dose tolérée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Les patients qui obtiennent au moins une stabilisation de la maladie doivent recevoir un minimum de 8 cycles et un maximum de 16 cycles (soit approximativement 1 an) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    • LTC

    La dose recommandée est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.

    Les patients atteints de LTC doivent recevoir un maximum de 16 cycles (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    • Général

    Si le poids du patient est supérieur à 100 kg, utiliser 100 kg pour le calcul de la dose.

    Une numération formule sanguine doit être réalisée avant chaque perfusion du traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Adaptations posologiques
    • Neutropénie

    Si une neutropénie se développe au cours du traitement, reporter le traitement. Les adaptations posologiques recommandées sont indiquées ci-dessous respectivement pour le traitement en monothérapie (Cf. également rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Adaptations posologiques recommandées en cas de neutropénie pendant le traitement en monothérapie

    Grade de sévérité de la neutropénie (signes et symptômes description succincte des CTCAE (a))

    • Grade 1 (<LIN-1 500/mm3 <LIN- 1,5 x 10 puissance 9/litre) ou Grade 2 (<1 500-1 000/mm3 <1,5-1,0 x 10 puissance 9/litre) . Modification du schéma posologique : Poursuivre le traitement à la même posologie.

    • Grade 3 (<1 000-500/mm3 <1,0-0,5 x 10 puissance 9/litre) ou Grade 4 (<500/mm3 <0,5 x 10 puissance 9/litre) . Modification du schéma posologique : Interrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité soit de grade < ou = 2 ou revenue à la situation initiale, puis reprendre le traitement à la même posologie (b). Envisager un support par facteur de croissance (G-CSF ou GM-CSF) lors des cycles ultérieurs pour les patients qui développent une neutropénie de grade 3 ou 4.

    (a) Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neutrophiles/granulocytes ; LIN = limite inférieure de la normale. (b) Les patients qui développent une lymphopénie de grade 3 ou 4 peuvent poursuivre le traitementsans interruption.

    • Neuropathie périphérique

    Les adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition sous traitement ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice sont indiquées ci-dessous respectivement pour le traitement en monothérapie (Cf. "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice pendant le traitement en monothérapie

    Grade de sévérité de la neuropathie périphérique sensitive ou motrice (signes et symptômes description abrégée des CTCAE(a))

    • Grade 1 (paresthésie et/ou perte des réflexes, sans perte de fonction) . Modification de la posologie : Poursuivre le traitement à la même posologie

    • Grade 2 (interférant avec la fonction mais pas avec les activités de la vie quotidienne) ou Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne) . Modification de la posologie : Interrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité retourne au grade < ou = 1 ou revenue à la situation initiale puis reprendre le traitement à la posologie réduite de 1,2 mg/kg toutes les 3 semaines.

    • Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne) . Modification de la posologie :IInterrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité retourne au Grade < ou = 1 ou soit revenue à la situation initiale puis reprendre le traitement à la posologie réduite de 1,2 mg/kg toutes les 3 semaines.

    • Grade 4 (neuropathie sensitive invalidante ou neuropathie motrice menaçant le pronostic vital ou entraînant une paralysie) . Modification de la posologie : Arrêter le traitement

    (a) Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neuropathie : motrice ; neuropathie : sensitive ; et douleur neuropathique.

    • Populations spéciales
    • Insuffisance rénale

    Monothérapie

    La dose initiale recommandée chez les patients insuffisants hépatiques est de 1,2 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines. Les patients insuffisants hépatiques doivent être étroitement surveillés vis-à-vis de l'apparition d'effets indésirables (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Sujets âgés Les recommandations de dose pour les patients âgés de 65 ans ou plus sont les mêmes que pour les adultes. Les données disponibles actuellement sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques".

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données disponibles à ce jour sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

    Dans les études pré-cliniques conduites chez l'animal, une déplétion du thymus a été observée (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

    Ce médicament doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience des chimiothérapies anticancéreuses.

    • Posologie
    • LH avec risque accru de récidive ou de progression

    La dose recommandée est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.

    Le traitement par ce médicament doit être instauré après rétablissement de l'ASCT sur la base d'une évaluation clinique. Ces patients doivent recevoir un maximum de 16 cycles (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    • LH récidivant ou réfractaire

    La dose recommandée est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.

    La dose initiale recommandée lors de la reprise du traitement pour les patients précédemment répondeurs à un traitement par ce médicament est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines. Dans certains cas, le traitement peut être initié à la dernière dose tolérée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Les patients qui obtiennent au moins une stabilisation de la maladie doivent recevoir un minimum de 8 cycles et un maximum de 16 cycles (soit approximativement 1 an) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    • LAGCs récidivant ou réfractaire

    La dose recommandée est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.

    La dose initiale recommandée lors de la reprise du traitement pour les patients précédemment répondeurs à un traitement par ce médicament est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines. Dans certains cas, le traitement peut être initié à la dernière dose tolérée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Les patients qui obtiennent au moins une stabilisation de la maladie doivent recevoir un minimum de 8 cycles et un maximum de 16 cycles (soit approximativement 1 an) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    • LTC

    La dose recommandée est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.

    Les patients atteints de LTC doivent recevoir un maximum de 16 cycles (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    • Général

    Si le poids du patient est supérieur à 100 kg, utiliser 100 kg pour le calcul de la dose.

    Une numération formule sanguine doit être réalisée avant chaque perfusion du traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Adaptations posologiques
    • Neutropénie

    Si une neutropénie se développe au cours du traitement, reporter le traitement. Les adaptations posologiques recommandées sont indiquées ci-dessous respectivement pour le traitement en monothérapie (Cf. également rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Adaptations posologiques recommandées en cas de neutropénie pendant le traitement en monothérapie

    Grade de sévérité de la neutropénie (signes et symptômes description succincte des CTCAE (a))

    • Grade 1 (<LIN-1 500/mm3 <LIN- 1,5 x 10 puissance 9/litre) ou Grade 2 (<1 500-1 000/mm3 <1,5-1,0 x 10 puissance 9/litre) . Modification du schéma posologique : Poursuivre le traitement à la même posologie.

    • Grade 3 (<1 000-500/mm3 <1,0-0,5 x 10 puissance 9/litre) ou Grade 4 (<500/mm3 <0,5 x 10 puissance 9/litre) . Modification du schéma posologique : Interrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité soit de grade < ou = 2 ou revenue à la situation initiale, puis reprendre le traitement à la même posologie (b). Envisager un support par facteur de croissance (G-CSF ou GM-CSF) lors des cycles ultérieurs pour les patients qui développent une neutropénie de grade 3 ou 4.

    (a) Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neutrophiles/granulocytes ; LIN = limite inférieure de la normale. (b) Les patients qui développent une lymphopénie de grade 3 ou 4 peuvent poursuivre le traitementsans interruption.

    • Neuropathie périphérique

    Les adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition sous traitement ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice sont indiquées ci-dessous respectivement pour le traitement en monothérapie (Cf. "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice pendant le traitement en monothérapie

    Grade de sévérité de la neuropathie périphérique sensitive ou motrice (signes et symptômes description abrégée des CTCAE(a))

    • Grade 1 (paresthésie et/ou perte des réflexes, sans perte de fonction) . Modification de la posologie : Poursuivre le traitement à la même posologie

    • Grade 2 (interférant avec la fonction mais pas avec les activités de la vie quotidienne) ou Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne) . Modification de la posologie : Interrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité retourne au grade < ou = 1 ou revenue à la situation initiale puis reprendre le traitement à la posologie réduite de 1,2 mg/kg toutes les 3 semaines.

    • Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne) . Modification de la posologie :IInterrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité retourne au Grade < ou = 1 ou soit revenue à la situation initiale puis reprendre le traitement à la posologie réduite de 1,2 mg/kg toutes les 3 semaines.

    • Grade 4 (neuropathie sensitive invalidante ou neuropathie motrice menaçant le pronostic vital ou entraînant une paralysie) . Modification de la posologie : Arrêter le traitement

    (a) Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neuropathie : motrice ; neuropathie : sensitive ; et douleur neuropathique.

    • Populations spéciales
    • Insuffisance rénale et hépatique

    Monothérapie

    La dose initiale recommandée chez les patients insuffisants rénaux sévères est de 1,2 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines. Les patients insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés vis-à-vis de l'apparition d'effets indésirables (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    La dose initiale recommandée chez les patients insuffisants hépatiques est de 1,2 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines. Les patients insuffisants hépatiques doivent être étroitement surveillés vis-à-vis de l'apparition d'effets indésirables (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Sujets âgés Les recommandations de dose pour les patients âgés de 65 ans ou plus sont les mêmes que pour les adultes. Les données disponibles actuellement sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques".

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données disponibles à ce jour sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

    Dans les études pré-cliniques conduites chez l'animal, une déplétion du thymus a été observée (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

    Ce médicament doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience des chimiothérapies anticancéreuses.

    • Posologie
    • Traitement du LH non précédemment traité

    La dose recommandée en association avec la chimiothérapie (doxorubicine A, vinblastine V et dacarbazine D) est de 1,2 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pendant un total de 6 cycles (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    Une prophylaxie primaire avec un facteur de croissance (G-CSF) est recommandée dès la première dose chez tous les patients non précédemment traité du LH et recevant un traitement en association (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Veuillez-vous reporter au résumé des caractéristiques du produit (RCP) des agents de chimiothérapie administrés en association avec ce médicament pour le traitement des patients atteints de LH n'ayant jamais reçu de traitement.

    • Général

    Si le poids du patient est supérieur à 100 kg, utiliser 100 kg pour le calcul de la dose.

    Une numération formule sanguine doit être réalisée avant chaque perfusion du traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Adaptations posologiques
    • Neutropénie

    Si une neutropénie se développe au cours du traitement, reporter le traitement. Les adaptations posologiques recommandées sont indiquées ci-dessous respectivement pour le traitement en association (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Adaptations posologiques recommandées en cas de neutropénie pendant le traitement en association

    Grade de sévérité de la neutropénie (signes et symptômes description succincte des CTCAE (a))

    • Grade 1 (<LIN-1 500/mm3 <LIN- 1,5 x 10 puissance 9/litre) ou Grade 2 (<1 500-1 000/mm3 <1,5-1,0 x 10 puissance 9/litre) . Modification du schéma posologique : Poursuivre le traitement à la même posologie.

    • Grade 3 (<1 000-500/mm3 <1,0-0,5 x 10 puissance 9/litre) ou Grade 4 (<500/mm3 <0,5 x 10 puissance 9/litre) . Modification du schéma posologique : Envisager un support par G-CSF ou GM-CSF lors des cycles ultérieurs pour les patients qui développent une neutropénie de Grade 3 ou de Grade 4.

    (a) Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neutrophiles/granulocytes ; LIN = limite inférieure de la normale. (b) Les patients qui développent une lymphopénie de grade 3 ou 4 peuvent poursuivre le traitementsans interruption.

    • Neuropathie périphérique

    Les adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition sous traitement ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice sont indiquées ci-dessous respectivement pour le traitement en monothérapie ou en association (Cf. "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Les adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition sous traitement ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice sont indiquées ci-dessous. (Cf. "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice pendant le traitement en association

    Grade de sévérité de la neuropathie périphérique sensitive ou motrice (signes et symptômes description abrégée des CTCAE(a))

    Grade 1 (paresthésie et/ou perte des réflexes, sans perte de fonction) . Traitement en association avec AVD - Modification de la posologie : Poursuivre le traitement à la même posologie.

    Grade 2 (interférant avec la fonction mais pas avec les activités de la vie quotidienne) ou Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne) . Traitement en association avec AVD - Modification de la posologie : Diminuer la dose à 0,9 mg/kg jusqu'à un maximum de 90 mg toutes les 2 semaines.

    Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne) . Traitement en association avec AVD - Modification de la posologie : Interrompre le traitement par ce médicament jusqu'à ce que la toxicité retourne au Grade < ou = 2 puis reprendre le traitement à la posologie réduite de 0,9 mg/kg toutes les 2 semaines.

    Grade 4 (neuropathie sensitive invalidante ou neuropathie motrice menaçant le pronostic vital ou entraînant une paralysie) . Traitement en association avec AVD - Modification de la posologie : Arrêter le traitement

    (a) Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neuropathie : motrice ; neuropathie : sensitive ; et douleur neuropathique.

    • Populations spéciales
    • Insuffisance rénale

    Traitement en association

    Les patients insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés en vue de détecter l'apparition d'événements indésirables. Il n'existe pas d'expérience clinique avec ce médicament en association avec une chimiothérapie chez les patients insuffisants rénaux dont la créatininémie est > ou = 2.0 mg/dL et/ou la clairance de la créatinine ou la clairance de la créatinine calculée est < ou = 40 mL/minute. L'utilisation de ce médicament en association avec une chimiothérapie doit être évitée chez les patients insuffisants rénaux sévères.

    • Sujets âgés Les recommandations de dose pour les patients âgés de 65 ans ou plus sont les mêmes que pour les adultes. Les données disponibles actuellement sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques".

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données disponibles à ce jour sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

    Dans les études pré-cliniques conduites chez l'animal, une déplétion du thymus a été observée (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

    Ce médicament doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience des chimiothérapies anticancéreuses.

    • Posologie
    • Traitement du LH non précédemment traité

    La dose recommandée en association avec la chimiothérapie (doxorubicine A, vinblastine V et dacarbazine D) est de 1,2 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pendant un total de 6 cycles (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    Une prophylaxie primaire avec un facteur de croissance (G-CSF) est recommandée dès la première dose chez tous les patients non précédemment traité du LH et recevant un traitement en association (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Veuillez-vous reporter au résumé des caractéristiques du produit (RCP) des agents de chimiothérapie administrés en association avec ce médicament pour le traitement des patients atteints de LH n'ayant jamais reçu de traitement.

    • Général

    Si le poids du patient est supérieur à 100 kg, utiliser 100 kg pour le calcul de la dose.

    Une numération formule sanguine doit être réalisée avant chaque perfusion du traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Adaptations posologiques
    • Neutropénie

    Si une neutropénie se développe au cours du traitement, reporter le traitement. Les adaptations posologiques recommandées sont indiquées ci-dessous respectivement pour le traitement en association (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Adaptations posologiques recommandées en cas de neutropénie pendant le traitement en association

    Grade de sévérité de la neutropénie (signes et symptômes description succincte des CTCAE (a))

    • Grade 1 (<LIN-1 500/mm3 <LIN- 1,5 x 10 puissance 9/litre) ou Grade 2 (<1 500-1 000/mm3 <1,5-1,0 x 10 puissance 9/litre) . Modification du schéma posologique : Poursuivre le traitement à la même posologie.

    • Grade 3 (<1 000-500/mm3 <1,0-0,5 x 10 puissance 9/litre) ou Grade 4 (<500/mm3 <0,5 x 10 puissance 9/litre) . Modification du schéma posologique : Envisager un support par G-CSF ou GM-CSF lors des cycles ultérieurs pour les patients qui développent une neutropénie de Grade 3 ou de Grade 4.

    (a) Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neutrophiles/granulocytes ; LIN = limite inférieure de la normale. (b) Les patients qui développent une lymphopénie de grade 3 ou 4 peuvent poursuivre le traitementsans interruption.

    • Neuropathie périphérique

    Les adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition sous traitement ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice sont indiquées ci-dessous respectivement pour le traitement en monothérapie ou en association (Cf. "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Les adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition sous traitement ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice sont indiquées ci-dessous. (Cf. "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice pendant le traitement en association

    Grade de sévérité de la neuropathie périphérique sensitive ou motrice (signes et symptômes description abrégée des CTCAE(a))

    Grade 1 (paresthésie et/ou perte des réflexes, sans perte de fonction) . Traitement en association avec AVD - Modification de la posologie : Poursuivre le traitement à la même posologie.

    Grade 2 (interférant avec la fonction mais pas avec les activités de la vie quotidienne) ou Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne) . Traitement en association avec AVD - Modification de la posologie : Diminuer la dose à 0,9 mg/kg jusqu'à un maximum de 90 mg toutes les 2 semaines.

    Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne) . Traitement en association avec AVD - Modification de la posologie : Interrompre le traitement par ce médicament jusqu'à ce que la toxicité retourne au Grade < ou = 2 puis reprendre le traitement à la posologie réduite de 0,9 mg/kg toutes les 2 semaines.

    Grade 4 (neuropathie sensitive invalidante ou neuropathie motrice menaçant le pronostic vital ou entraînant une paralysie) . Traitement en association avec AVD - Modification de la posologie : Arrêter le traitement

    (a) Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neuropathie : motrice ; neuropathie : sensitive ; et douleur neuropathique.

    • Populations spéciales
    • Insuffisance hépatique

    Traitement en association

    Les patients insuffisants hépatiques doivent être étroitement surveillés en vue de détecter l'apparition d'événements indésirables. La dose initiale recommandée chez les patients insuffisants hépatiques légers recevant ce médicament en association avec AVD est de 0,9 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 2 semaines. Il n'existe pas d'expérience clinique avec ce médicament en association avec une chimiothérapie chez les patients insuffisants hépatiques dont la bilirubine totale est > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (à l'exception du syndrome de Gilbert) ou un taux d'aspartate aminotransférase (ASAT) ou d'alanine aminotransférase (ALAT) > 3 fois la LSN, ou >5 fois la LSN si leur élévation peut être raisonnablement associée à la présence du LH dans le foie. L'utilisation de ce médicament en association avec une chimiothérapie doit être évitée chez les patients insuffisants hépatiques modérés et sévères.

    • Sujets âgés Les recommandations de dose pour les patients âgés de 65 ans ou plus sont les mêmes que pour les adultes. Les données disponibles actuellement sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques".

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données disponibles à ce jour sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

    Dans les études pré-cliniques conduites chez l'animal, une déplétion du thymus a été observée (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

    Ce médicament doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience des chimiothérapies anticancéreuses.

    • Posologie
    • LAGCs non précédemment traité

    La dose recommandée en association avec la chimiothérapie (cyclophosphamide C, doxorubicine H et prednisone P) est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines pendant 6 à 8 cycles (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    Une prophylaxie primaire avec un facteur de croissance (G-CSF) est recommandée dès la première dose chez tous les patients atteints de LAGCs non précédemment traités et recevant un traitement en association (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Veuillez-vous reporter au résumé des caractéristiques du produit (RCP) des agents de chimiothérapie administrés en association avec ce médicament pour le traitement des patients atteints de LAGCs n'ayant jamais reçu de traitement

    • Général

    Si le poids du patient est supérieur à 100 kg, utiliser 100 kg pour le calcul de la dose.

    Une numération formule sanguine doit être réalisée avant chaque perfusion du traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Adaptations posologiques
    • Neutropénie

    Si une neutropénie se développe au cours du traitement, reporter le traitement. Les adaptations posologiques recommandées sont indiquées ci-dessous respectivement pour le traitement en association (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Adaptations posologiques recommandées en cas de neutropénie pendant le traitement en association

    Grade de sévérité de la neutropénie (signes et symptômes description succincte des CTCAE (a))

    • Grade 1 (<LIN-1 500/mm3 <LIN- 1,5 x 10 puissance 9/litre) ou Grade 2 (<1 500-1 000/mm3 <1,5-1,0 x 10 puissance 9/litre) . Modification du schéma posologique : Poursuivre le traitement à la même posologie.

    • Grade 3 (<1 000-500/mm3 <1,0-0,5 x 10 puissance 9/litre) ou Grade 4 (<500/mm3 <0,5 x 10 puissance 9/litre) . Modification du schéma posologique : Envisager un support par G-CSF ou GM-CSF lors des cycles ultérieurs pour les patients qui développent une neutropénie de Grade 3 ou de Grade 4.

    (a) Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neutrophiles/granulocytes ; LIN = limite inférieure de la normale. (b) Les patients qui développent une lymphopénie de grade 3 ou 4 peuvent poursuivre le traitementsans interruption.

    • Neuropathie périphérique

    Les adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition sous traitement ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice sont indiquées ci-dessous respectivement pour le traitement en monothérapie ou en association (Cf. "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Les adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition sous traitement ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice sont indiquées ci-dessous. (Cf. "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice pendant le traitement en association

    Grade de sévérité de la neuropathie périphérique sensitive ou motrice (signes et symptômes description abrégée des CTCAE(a))

    • Grade 1 (paresthésie et/ou perte des réflexes, sans perte de fonction) . Traitement en association avec CHP - Modification de la posologie : Poursuivre le traitement à la même posologie.

    • Grade 2 (interférant avec la fonction mais pas avec les activités de la vie quotidienne) ou Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne) . Traitement en association avec CHP - Modification de la posologie : Neuropathie sensitive : Poursuivre le traitement à la même posologie / Neuropathie motrice : Diminuer la dose à 1,2 mg/kg jusqu'à un maximum de 120 mg toutes les 3 semaines.

    • Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne) . Traitement en association avec CHP - Modification de la posologie : Neuropathie sensitive : Diminuer la dose à 1,2 mg/kg jusqu'à un maximum de 120 mg toutes les 3 semaines / Neuropathie motrice : Arrêter le traitement.

    Grade 4 (neuropathie sensitive invalidante ou neuropathie motrice menaçant le pronostic vital ou entraînant une paralysie) . Traitement en association avec CHP - Modification de la posologie : Arrêter le traitement

    (a) Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neuropathie : motrice ; neuropathie : sensitive ; et douleur neuropathique.

    • Populations spéciales
    • Insuffisance rénale

    Traitement en association

    Les patients insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés en vue de détecter l'apparition d'événements indésirables. Il n'existe pas d'expérience clinique avec ce médicament en association avec une chimiothérapie chez les patients insuffisants rénaux dont la créatininémie est > ou = 2.0 mg/dL et/ou la clairance de la créatinine ou la clairance de la créatinine calculée est < ou = 40 mL/minute. L'utilisation de ce médicament en association avec une chimiothérapie doit être évitée chez les patients insuffisants rénaux sévères.

    • Sujets âgés Les recommandations de dose pour les patients âgés de 65 ans ou plus sont les mêmes que pour les adultes. Les données disponibles actuellement sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques".

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données disponibles à ce jour sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

    Dans les études pré-cliniques conduites chez l'animal, une déplétion du thymus a été observée (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

    Ce médicament doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience des chimiothérapies anticancéreuses.

    • Posologie
    • LAGCs non précédemment traité

    La dose recommandée en association avec la chimiothérapie (cyclophosphamide C, doxorubicine H et prednisone P) est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines pendant 6 à 8 cycles (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    Une prophylaxie primaire avec un facteur de croissance (G-CSF) est recommandée dès la première dose chez tous les patients atteints de LAGCs non précédemment traités et recevant un traitement en association (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Veuillez-vous reporter au résumé des caractéristiques du produit (RCP) des agents de chimiothérapie administrés en association avec ce médicament pour le traitement des patients atteints de LAGCs n'ayant jamais reçu de traitement

    • Général

    Si le poids du patient est supérieur à 100 kg, utiliser 100 kg pour le calcul de la dose.

    Une numération formule sanguine doit être réalisée avant chaque perfusion du traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Adaptations posologiques
    • Neutropénie

    Si une neutropénie se développe au cours du traitement, reporter le traitement. Les adaptations posologiques recommandées sont indiquées ci-dessous respectivement pour le traitement en association (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Adaptations posologiques recommandées en cas de neutropénie pendant le traitement en association

    Grade de sévérité de la neutropénie (signes et symptômes description succincte des CTCAE (a))

    • Grade 1 (<LIN-1 500/mm3 <LIN- 1,5 x 10 puissance 9/litre) ou Grade 2 (<1 500-1 000/mm3 <1,5-1,0 x 10 puissance 9/litre) . Modification du schéma posologique : Poursuivre le traitement à la même posologie.

    • Grade 3 (<1 000-500/mm3 <1,0-0,5 x 10 puissance 9/litre) ou Grade 4 (<500/mm3 <0,5 x 10 puissance 9/litre) . Modification du schéma posologique : Envisager un support par G-CSF ou GM-CSF lors des cycles ultérieurs pour les patients qui développent une neutropénie de Grade 3 ou de Grade 4.

    (a) Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neutrophiles/granulocytes ; LIN = limite inférieure de la normale. (b) Les patients qui développent une lymphopénie de grade 3 ou 4 peuvent poursuivre le traitementsans interruption.

    • Neuropathie périphérique

    Les adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition sous traitement ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice sont indiquées ci-dessous respectivement pour le traitement en monothérapie ou en association (Cf. "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Les adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition sous traitement ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice sont indiquées ci-dessous. (Cf. "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice pendant le traitement en association

    Grade de sévérité de la neuropathie périphérique sensitive ou motrice (signes et symptômes description abrégée des CTCAE(a))

    • Grade 1 (paresthésie et/ou perte des réflexes, sans perte de fonction) . Traitement en association avec CHP - Modification de la posologie : Poursuivre le traitement à la même posologie.

    • Grade 2 (interférant avec la fonction mais pas avec les activités de la vie quotidienne) ou Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne) . Traitement en association avec CHP - Modification de la posologie : Neuropathie sensitive : Poursuivre le traitement à la même posologie / Neuropathie motrice : Diminuer la dose à 1,2 mg/kg jusqu'à un maximum de 120 mg toutes les 3 semaines.

    • Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne) . Traitement en association avec CHP - Modification de la posologie : Neuropathie sensitive : Diminuer la dose à 1,2 mg/kg jusqu'à un maximum de 120 mg toutes les 3 semaines / Neuropathie motrice : Arrêter le traitement.

    Grade 4 (neuropathie sensitive invalidante ou neuropathie motrice menaçant le pronostic vital ou entraînant une paralysie) . Traitement en association avec CHP - Modification de la posologie : Arrêter le traitement

    (a) Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neuropathie : motrice ; neuropathie : sensitive ; et douleur neuropathique.

    • Populations spéciales
    • Insuffisance hépatique

    Traitement en association

    Les patients insuffisants hépatiques doivent être étroitement surveillés en vue de détecter l'apparition d'événements indésirables. La dose initiale recommandée chez les patients insuffisants hépatiques légers recevant ce médicament en association avec CHP est de 1,2 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines. Il n'existe pas d'expérience clinique avec ce médicament en association avec une chimiothérapie chez les patients insuffisants hépatiques dont la bilirubine totale est > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (à l'exception du syndrome de Gilbert) ou un taux d'aspartate aminotransférase (ASAT) ou d'alanine aminotransférase (ALAT) > 3 fois la LSN, ou > 5 fois la LSN si leur élévation peut être raisonnablement associée à la présence du LH dans le foie. L'utilisation de ce médicament en association avec une chimiothérapie doit être évitée chez les patients insuffisants hépatiques modérés et sévères.

    • Sujets âgés Les recommandations de dose pour les patients âgés de 65 ans ou plus sont les mêmes que pour les adultes. Les données disponibles actuellement sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques".

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données disponibles à ce jour sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

    Dans les études pré-cliniques conduites chez l'animal, une déplétion du thymus a été observée (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").