Adcetris (brentuximab)

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Informations générales

  • Principes actifs

    Brentuximab

  • Dosages

    50 mg

  • Formes galéniques

    poudre pour solution à diluer pour perfusion

  • Classe Thérapeutique

    L01XC - ANTICORPS MONOCLONAUX

Illustration indications

Indications - Quand utiliser adcetris ?

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de adcetris ?

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de adcetris ?

Rare (< 1%)

  • cancer col uterus
  • cancer cutane
  • cancer de la prostate
  • cancer du poumon
  • cancer du sein
  • cancer larynx
  • carcinome basocellulaire
  • carcinome epidermoide cutane
  • deces / mortalite
  • douleur tumorale
  • hodgkin maladie
  • hyperamylasemie
  • hyperlipasemie
  • leucemie aigue
  • lymphadenopathie
  • lymphome
  • lymphome hepatosplenique
  • melanome primitif
  • meningiome
  • myelome multiple
  • naevus
  • neoplasme
  • pancreatite aigue
  • papillome cutane
  • syndrome lymphoproliferatif
  • syndrome myeloproliferatif
  • tumeur cutanee
  • tumeur maligne

Fréquent (> 1%)

  • alat modification
  • alopecie
  • amaigrissement
  • anaphylaxie
  • anemie
  • anticorps apparition
  • appetit perte
  • arret respiratoire
  • arthralgie
  • asat modification
  • asthenie
  • atteinte hepatique
  • augmentation du risque infectieux
  • bouffee vasomotrice
  • bronchite
  • bronchospasme / asthme
  • candidose
  • candidose gastro-intestinale
  • candidose vaginale
  • catheter infection
  • cellulite
  • cephalee
  • conjonctivite
  • constipation
  • cystite
  • demyelinisation
  • diarrhee
  • dorsalgie
  • douleur abdominale
  • douleur dentaire
  • douleur osseuse
  • dyspnee
  • enterite
  • fasciite
  • fievre
  • flush
  • frisson
  • furonculose
  • gastrite
  • hepatite
  • hyperglycemie
  • hypotension arterielle
  • infection a herpes virus
  • infection bacterienne
  • infection cutanee
  • infection dentaire
  • infection des voies respiratoires
  • infection fongique / mycose
  • infection oculaire
  • infection parasitaire / parasitose
  • infection pulmonaire
  • infection urinaire
  • infection virale
  • insomnie
  • insuffisance respiratoire
  • laryngite
  • leucoencephalopathie
  • lyell syndrome
  • lyse tumorale syndrome
  • meningite
  • meningite aseptique
  • meningite infectieuse
  • myalgie
  • nausee vomissement
  • neuropathie peripherique
  • neutropenie
  • oedeme de quincke / angioedeme
  • ongles alteration
  • orgelet
  • otite
  • paresthesie
  • pharyngite
  • pneumonie
  • pneumopathie interstitielle diffuse
  • prurit
  • pustulose
  • reaction allergique
  • respiration trouble
  • rhinite
  • sepsis / choc septique
  • septicemie
  • sinusite
  • stevens johnson syndrome
  • stomatite
  • syndrome grippal
  • thrombocytopenie
  • toux
  • tuberculose secondaire
  • urticaire
  • vertige / etourdissement
  • zona
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Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

    1 flacon(s) en verre

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de adcetris ?

    • Posologie
    • LH avec risque accru de récidive ou de progression

    La dose recommandée est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.

    Le traitement par ce médicament doit être instauré après rétablissement de l'ASCT sur la base d'une évaluation clinique. Ces patients doivent recevoir un maximum de 16 cycles (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    • LH récidivant ou réfractaire

    La dose recommandée est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.

    La dose initiale recommandée lors de la reprise du traitement pour les patients précédemment répondeurs à un traitement par ce médicament est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines. Dans certains cas, le traitement peut être initié à la dernière dose tolérée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Les patients qui obtiennent au moins une stabilisation de la maladie doivent recevoir un minimum de 8 cycles et un maximum de 16 cycles (soit approximativement 1 an) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    • LAGCs récidivant ou réfractaire

    La dose recommandée est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.

    La dose initiale recommandée lors de la reprise du traitement pour les patients précédemment répondeurs à un traitement par ce médicament est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines. Dans certains cas, le traitement peut être initié à la dernière dose tolérée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Les patients qui obtiennent au moins une stabilisation de la maladie doivent recevoir un minimum de 8 cycles et un maximum de 16 cycles (soit approximativement 1 an) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    • LTC

    La dose recommandée est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.

    Les patients atteints de LTC doivent recevoir un maximum de 16 cycles (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    • Général

    Si le poids du patient est supérieur à 100 kg, utiliser 100 kg pour le calcul de la dose.

    Une numération formule sanguine doit être réalisée avant chaque perfusion du traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Adaptations posologiques
    • Neutropénie

    Si une neutropénie apparait au cours du traitement, reporter le traitement. Les adaptations posologiques recommandées sont indiquées ci-dessous (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Adaptation posologique recommandée en cas de neutropénie

    Grade de sévérité de la neutropénie (signes et symptômes description succincte des CTCAE (a))

    Grade 1 (<LIN-1 500/mm3 <LIN- 1,5 x 10 puissance 9/litre) ou Grade 2 (<1 500-1 000/mm3 <1,5-1,0 x 10 puissance 9/litre) . Monothérapie - Modification du schéma posologique : Poursuivre le traitement à la même posologie.

    Grade 3 (<1 000-500/mm3 <1,0-0,5 x 10 puissance 9/litre) ou Grade 4 (<500/mm3 <0,5 x 10 puissance 9/litre) . Monothérapie - Modification du schéma posologique : Interrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité soit de grade < ou = 2 ou revenue à la situation initiale, puis reprendre le traitement à la même posologie (b). Envisager un support par facteur de croissance (G-CSF ou GM-CSF) lors des cycles ultérieurs pour les patients qui développent une neutropénie de grade 3 ou 4.

    (a) Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neutrophiles/granulocytes ; LIN = limite inférieure de la normale. (b) Les patients qui développent une lymphopénie de grade 3 ou 4 peuvent poursuivre le traitementsans interruption.

    • Neuropathie périphérique

    Les adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition sous traitement ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice sont indiquées ci-dessous. (Cf. "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition sous traitement ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice

    Grade de sévérité de la neuropathie périphérique sensitive ou motrice (signes et symptômes description abrégée des CTCAE(a))

    Grade 1 (paresthésie et/ou perte des réflexes, sans perte de fonction) . Monothérapie - Modification de la posologie : Poursuivre le traitement à la même posologie

    Grade 2 (interférant avec la fonction mais pas avec les activités de la vie quotidienne) ou Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne) . Monothérapie - Modification de la posologie : Interrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité retourne au grade < ou = 1 ou revenue à la situation initiale puis reprendre le traitement à la posologie réduite de 1,2 mg/kg toutes les 3 semaines.

    Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne) . Monothérapie - Modification de la posologie :IInterrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité retourne au Grade < ou = 1 ou soit revenue à la situation initiale puis reprendre le traitement à la posologie réduite de 1,2 mg/kg toutes les 3 semaines.

    Grade 4 (neuropathie sensitive invalidante ou neuropathie motrice menaçant le pronostic vital ou entraînant une paralysie) . Monothérapie - Modification de la posologie : Arrêter le traitement

    (a) Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neuropathie : motrice ; neuropathie : sensitive ; et douleur neuropathique.

    • Populations spéciales
    • Insuffisance rénale

    Monothérapie

    La dose initiale recommandée chez les patients insuffisants hépatiques est de 1,2 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines. Les patients insuffisants hépatiques doivent être étroitement surveillés vis-à-vis de l'apparition d'effets indésirables (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Sujets âgés Les recommandations de dose pour les patients âgés de 65 ans ou plus sont les mêmes que pour les adultes. Les données disponibles actuellement sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques".

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données disponibles à ce jour sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

    Dans les études pré-cliniques conduites chez l'animal, une déplétion du thymus a été observée (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

    • Posologie
    • LH avec risque accru de récidive ou de progression

    La dose recommandée est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.

    Le traitement par ce médicament doit être instauré après rétablissement de l'ASCT sur la base d'une évaluation clinique. Ces patients doivent recevoir un maximum de 16 cycles (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    • LH récidivant ou réfractaire

    La dose recommandée est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.

    La dose initiale recommandée lors de la reprise du traitement pour les patients précédemment répondeurs à un traitement par ce médicament est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines. Dans certains cas, le traitement peut être initié à la dernière dose tolérée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Les patients qui obtiennent au moins une stabilisation de la maladie doivent recevoir un minimum de 8 cycles et un maximum de 16 cycles (soit approximativement 1 an) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    • LAGCs récidivant ou réfractaire

    La dose recommandée est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.

    La dose initiale recommandée lors de la reprise du traitement pour les patients précédemment répondeurs à un traitement par ce médicament est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines. Dans certains cas, le traitement peut être initié à la dernière dose tolérée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Les patients qui obtiennent au moins une stabilisation de la maladie doivent recevoir un minimum de 8 cycles et un maximum de 16 cycles (soit approximativement 1 an) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    • LTC

    La dose recommandée est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.

    Les patients atteints de LTC doivent recevoir un maximum de 16 cycles (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    • Général

    Si le poids du patient est supérieur à 100 kg, utiliser 100 kg pour le calcul de la dose.

    Une numération formule sanguine doit être réalisée avant chaque perfusion du traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Adaptations posologiques
    • Neutropénie

    Si une neutropénie apparait au cours du traitement, reporter le traitement. Les adaptations posologiques recommandées sont indiquées ci-dessous (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Adaptation posologique recommandée en cas de neutropénie

    Grade de sévérité de la neutropénie (signes et symptômes description succincte des CTCAE (a))

    Grade 1 (<LIN-1 500/mm3 <LIN- 1,5 x 10 puissance 9/litre) ou Grade 2 (<1 500-1 000/mm3 <1,5-1,0 x 10 puissance 9/litre) . Monothérapie - Modification du schéma posologique : Poursuivre le traitement à la même posologie

    Grade 3 (<1 000-500/mm3 <1,0-0,5 x 10 puissance 9/litre) ou Grade 4 (<500/mm3 <0,5 x 10 puissance 9/litre) . Monothérapie - Modification du schéma posologique : Interrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité soit de grade < ou = 2 ou revenue à la situation initiale, puis reprendre le traitement à la même posologie (b). Envisager un support par facteur de croissance (G-CSF ou GM-CSF) lors des cycles ultérieurs pour les patients qui développent une neutropénie de grade 3 ou 4.

    (a) Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neutrophiles/granulocytes ; LIN = limite inférieure de la normale. (b) Les patients qui développent une lymphopénie de grade 3 ou 4 peuvent poursuivre le traitementsans interruption.

    • Neuropathie périphérique

    Les adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition sous traitement ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice sont indiquées ci-dessous. (Cf. "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition sous traitement ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice

    Grade de sévérité de la neuropathie périphérique sensitive ou motrice (signes et symptômes description abrégée des CTCAE(a))

    Grade 1 (paresthésie et/ou perte des réflexes, sans perte de fonction) . Monothérapie - Modification de la posologie : Poursuivre le traitement à la même posologie

    Grade 2 (interférant avec la fonction mais pas avec les activités de la vie quotidienne) ou Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne) . Monothérapie - Modification de la posologie : Interrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité retourne au grade < ou = 1 ou revenue à la situation initiale puis reprendre le traitement à la posologie réduite de 1,2 mg/kg toutes les 3 semaines.

    Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne) . Monothérapie - Modification de la posologie :IInterrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité retourne au Grade < ou = 1 ou soit revenue à la situation initiale puis reprendre le traitement à la posologie réduite de 1,2 mg/kg toutes les 3 semaines.

    Grade 4 (neuropathie sensitive invalidante ou neuropathie motrice menaçant le pronostic vital ou entraînant une paralysie) . Monothérapie - Modification de la posologie : Arrêter le traitement

    (a) Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neuropathie : motrice ; neuropathie : sensitive ; et douleur neuropathique.

    • Populations spéciales
    • Insuffisance rénale et hépatique

    Monothérapie

    La dose initiale recommandée chez les patients insuffisants rénaux sévères est de 1,2 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines. Les patients insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés vis-à-vis de l'apparition d'effets indésirables (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    La dose initiale recommandée chez les patients insuffisants hépatiques est de 1,2 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines. Les patients insuffisants hépatiques doivent être étroitement surveillés vis-à-vis de l'apparition d'effets indésirables (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Sujets âgés Les recommandations de dose pour les patients âgés de 65 ans ou plus sont les mêmes que pour les adultes. Les données disponibles actuellement sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques".

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données disponibles à ce jour sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

    Dans les études pré-cliniques conduites chez l'animal, une déplétion du thymus a été observée (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

    • Posologie
    • Traitement du LH non précédemment traité

    La dose recommandée en association avec la chimiothérapie (doxorubicine A, vinblastine V et dacarbazine D) est de 1,2 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pendant un total de 6 cycles (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    Une prophylaxie primaire avec un facteur de croissance (G-CSF) est recommandée dès la première dose chez tous les patients non précédemment traité du LH et recevant un traitement en association (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Veuillez-vous reporter au résumé des caractéristiques du produit (RCP) des agents de chimiothérapie administrés en association avec ce médicament pour le traitement des patients atteints de LH n'ayant jamais reçu de traitement.

    • Général

    Si le poids du patient est supérieur à 100 kg, utiliser 100 kg pour le calcul de la dose.

    Une numération formule sanguine doit être réalisée avant chaque perfusion du traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Adaptations posologiques
    • Neutropénie

    Si une neutropénie apparait au cours du traitement, reporter le traitement. Les adaptations posologiques recommandées sont indiquées ci-dessous (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Adaptation posologique recommandée en cas de neutropénie

    Grade de sévérité de la neutropénie (signes et symptômes description succincte des CTCAE (a))

    Grade 1 (<LIN-1 500/mm3 <LIN- 1,5 x 10 puissance 9/litre) ou Grade 2 (<1 500-1 000/mm3 <1,5-1,0 x 10 puissance 9/litre) . Traitement en association (Remarque : une prophyxlaxie primaire avec G-CSF est recommandée dès la première dose chez tous les patients recevant un traitement en association) - Modification du schéma posologique : Poursuivre le traitement à la même posologie.

    Grade 3 (<1 000-500/mm3 <1,0-0,5 x 10 puissance 9/litre) ou Grade 4 (<500/mm3 <0,5 x 10 puissance 9/litre) . Traitement en association (Remarque : une prophyxlaxie primaire avec G-CSF est recommandée dès la première dose chez tous les patients recevant un traitement en association) - Modification du schéma posologique : Envisager un support par G-CSF ou GM-CSF lors des cycles ultérieurs pour les patients qui développent une neutropénie de Grade 3 ou de Grade 4.

    (a) Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neutrophiles/granulocytes ; LIN = limite inférieure de la normale. (b) Les patients qui développent une lymphopénie de grade 3 ou 4 peuvent poursuivre le traitementsans interruption.

    • Neuropathie périphérique

    Les adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition sous traitement ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice sont indiquées ci-dessous. (Cf. "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition sous traitement ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice

    Grade de sévérité de la neuropathie périphérique sensitive ou motrice (signes et symptômes description abrégée des CTCAE(a))

    Grade 1 (paresthésie et/ou perte des réflexes, sans perte de fonction) . Traitement en association - Modification de la posologie : Poursuivre le traitement à la même posologie.

    Grade 2 (interférant avec la fonction mais pas avec les activités de la vie quotidienne) ou Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne) . Traitement en association - Modification de la posologie : Diminuer la dose à 0,9 mg/kg jusqu'à un maximum de 90 mg toutes les 2 semaines.

    Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne) . Traitement en association - Modification de la posologie : Interrompre le traitement par ce médicament jusqu'à ce que la toxicité retourne au Grade < ou = 2 puis reprendre le traitement à la posologie réduite de 0,9 mg/kg toutes les 2 semaines.

    Grade 4 (neuropathie sensitive invalidante ou neuropathie motrice menaçant le pronostic vital ou entraînant une paralysie) . Traitement en association - Modification de la posologie : Arrêter le traitement

    (a) Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neuropathie : motrice ; neuropathie : sensitive ; et douleur neuropathique.

    • Populations spéciales
    • Insuffisance rénale

    Traitement en association

    Les patients insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés en vue de détecter l'apparition d'événements indésirables. Il n'existe pas d'expérience clinique avec ce médicament en association avec une chimiothérapie chez les patients insuffisants rénaux dont la créatininémie est > ou = 2.0 mg/dL et/ou la clairance de la créatinine ou la clairance de la créatinine calculée est < ou = 40 mL/minute. L'utilisation de ce médicament en association avec une chimiothérapie doit être évitée chez les patients insuffisants rénaux sévères.

    • Sujets âgés Les recommandations de dose pour les patients âgés de 65 ans ou plus sont les mêmes que pour les adultes. Les données disponibles actuellement sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques".

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données disponibles à ce jour sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

    Dans les études pré-cliniques conduites chez l'animal, une déplétion du thymus a été observée (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

    • Posologie
    • Traitement du LH non précédemment traité

    La dose recommandée en association avec la chimiothérapie (doxorubicine A, vinblastine V et dacarbazine D) est de 1,2 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pendant un total de 6 cycles (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    Une prophylaxie primaire avec un facteur de croissance (G-CSF) est recommandée dès la première dose chez tous les patients non précédemment traité du LH et recevant un traitement en association (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Veuillez-vous reporter au résumé des caractéristiques du produit (RCP) des agents de chimiothérapie administrés en association avec ce médicament pour le traitement des patients atteints de LH n'ayant jamais reçu de traitement.

    • Général

    Si le poids du patient est supérieur à 100 kg, utiliser 100 kg pour le calcul de la dose.

    Une numération formule sanguine doit être réalisée avant chaque perfusion du traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Adaptations posologiques
    • Neutropénie

    Si une neutropénie apparait au cours du traitement, reporter le traitement. Les adaptations posologiques recommandées sont indiquées ci-dessous (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Adaptation posologique recommandée en cas de neutropénie

    Grade de sévérité de la neutropénie (signes et symptômes description succincte des CTCAE (a))

    Grade 1 (<LIN-1 500/mm3 <LIN- 1,5 x 10 puissance 9/litre) ou Grade 2 (<1 500-1 000/mm3 <1,5-1,0 x 10 puissance 9/litre) . Traitement en association (Remarque : une prophyxlaxie primaire avec G-CSF est recommandée dès la première dose chez tous les patients recevant un traitement en association) - Modification du schéma posologique : Poursuivre le traitement à la même posologie.

    Grade 3 (<1 000-500/mm3 <1,0-0,5 x 10 puissance 9/litre) ou Grade 4 (<500/mm3 <0,5 x 10 puissance 9/litre) . Traitement en association (Remarque : une prophyxlaxie primaire avec G-CSF est recommandée dès la première dose chez tous les patients recevant un traitement en association) - Modification du schéma posologique : Envisager un support par G-CSF ou GM-CSF lors des cycles ultérieurs pour les patients qui développent une neutropénie de Grade 3 ou de Grade 4.

    (a) Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neutrophiles/granulocytes ; LIN = limite inférieure de la normale. (b) Les patients qui développent une lymphopénie de grade 3 ou 4 peuvent poursuivre le traitementsans interruption.

    • Neuropathie périphérique

    Les adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition sous traitement ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice sont indiquées ci-dessous. (Cf. "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition sous traitement ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice

    Grade de sévérité de la neuropathie périphérique sensitive ou motrice (signes et symptômes description abrégée des CTCAE(a))

    Grade 1 (paresthésie et/ou perte des réflexes, sans perte de fonction) . Traitement en association - Modification de la posologie : Poursuivre le traitement à la même posologie.

    Grade 2 (interférant avec la fonction mais pas avec les activités de la vie quotidienne) ou Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne) . Traitement en association - Modification de la posologie : Diminuer la dose à 0,9 mg/kg jusqu'à un maximum de 90 mg toutes les 2 semaines.

    Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne) . Traitement en association - Modification de la posologie : Interrompre le traitement par ce médicament jusqu'à ce que la toxicité retourne au Grade < ou = 2 puis reprendre le traitement à la posologie réduite de 0,9 mg/kg toutes les 2 semaines.

    Grade 4 (neuropathie sensitive invalidante ou neuropathie motrice menaçant le pronostic vital ou entraînant une paralysie) . Traitement en association - Modification de la posologie : Arrêter le traitement

    (a) Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neuropathie : motrice ; neuropathie : sensitive ; et douleur neuropathique.

    • Populations spéciales
    • Insuffisance hépatique

    Traitement en association

    Les patients insuffisants hépatiques doivent être étroitement surveillés en vue de détecter l'apparition d'événements indésirables. La dose initiale recommandée chez les patients insuffisants hépatiques légers est de 0,9 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines. Il n'existe pas d'expérience clinique avec ce médicament en association avec une chimiothérapie chez les patients insuffisants hépatiques dont la bilirubine totale est > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (à l'exception du syndrome de Gilbert) ou un taux d'aspartate aminotransférase (ASAT) ou d'alanine aminotransférase (ALAT) > 3 fois la LSN, ou >5 fois la LSN si leur élévation peut être raisonnablement associée à la présence du LH dans le foie. L'utilisation de ce médicament en association avec une chimiothérapie doit être évitée chez les patients insuffisants hépatiques modérés et sévères.

    • Sujets âgés Les recommandations de dose pour les patients âgés de 65 ans ou plus sont les mêmes que pour les adultes. Les données disponibles actuellement sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques".

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données disponibles à ce jour sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

    Dans les études pré-cliniques conduites chez l'animal, une déplétion du thymus a été observée (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").