Afstyla (lonoctocog alfa)

Illustration general

Informations générales

Illustration indications

Indications - Quand utiliser afstyla ?

  • Traitement preventif

  • Traitement curatif

  • Traitement substitutif

  • Chez l'adulte

  • Chez l'enfant

  • Chez le nourrisson

  • Chez le nouveau-ne

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de afstyla ?

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite lonoctocog alfa
    • Hypersensibilite proteine de hamster
    • Diagnostic allergie

    • Dyspnee

    • Hypotension arterielle

    • Immunisation

    • Patient a risque/fragilise

      • Patient a risques cardio-vasculaires
    • Port d'un catheter

      • Port d'un catheter veineux central
    • Quel que soit le terrain

    • Regime hyposode strict

    • Sujet age

    • Terrain allergique

    • Urticaire

    • Diagnostic allergie

    • Dyspnee

    • Hypotension arterielle

    • Immunisation

    • Patient a risque/fragilise

      • Patient a risques cardio-vasculaires
    • Port d'un catheter

      • Port d'un catheter veineux central
    • Quel que soit le terrain

    • Regime hyposode strict

    • Sujet age

    • Terrain allergique

    • Urticaire

    Illustration side-effect

    Quels sont les effets indésirables de afstyla ?

    SEVERE(S)
    • angor
    • hypertension arterielle
    • palpitations
    • saignement hemorragie
    • sans info sur effets surdosage
    • thrombophlebite
    • trouble vasculaire peripherique
    MODERE(S)
    • anorexie
    • dysgueusie
    MINEUR(S) OU MODERE(S)
    • acouphene bourdonnement doreille
    • agitation
    • anaphylaxie
    • anticorps apparition
    • arthralgie
    • asthenie
    • bouffee vasomotrice
    • bronchospasme asthme
    • brulure locale
    • cephalee
    • choc anaphylactique
    • diarrhee
    • douleur
    • douleur abdominale
    • douleur locale au point dinjection
    • douleur oculaire
    • douleur oppression thoracique
    • dyspepsie
    • dyspnee
    • eruption cutanee
    • erytheme
    • exantheme
    • fievre
    • frisson
    • gene oculaire
    • hematome
    • hypersudation
    • hypotension arterielle
    • inflammation chambre anterieure oeil
    • insuffisance respiratoire
    • irritation oculaire
    • keratose
    • laryngite
    • lethargie
    • malaise lipothymie
    • myalgie
    • nausee vomissement
    • oedeme de quincke angioedeme
    • oedeme des membres inferieurs
    • oedeme peripherique
    • paleur
    • paresthesie
    • picotement
    • prurit
    • reaction allergique
    • reaction locale au point dinjection
    • saignement local au point dinjection
    • sifflement pulmonaire
    • somnolence diurne
    • syncope
    • syndrome grippal
    • tachycardie
    • toux
    • tremblement
    • urticaire
    • vasodilatation cutanee
    • vertige etourdissement
    Illustration general

    Liste des présentations disponibles

    • Illustration de la forme galénique

      AFSTYLA 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable

      1 flacon en verre de 250 UI + 1 flacon en verre de 2,5 ml (100 UI/ml) + 1 dispositif de transfert avec filtre + 1 seringue + 1 kit de ponction veineuse + 2 tampons + 1 pansement

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    • Illustration de la forme galénique

      AFSTYLA 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

      1 flacon en verre de 1000 UI + 1 flacon en verre de 2,5 ml (400 UI/ml) + 1 dispositif de transfert avec filtre + 1 seringue + 1 kit de ponction veineuse + 2 tampons + 1 pansement

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    • Illustration de la forme galénique

      AFSTYLA 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

      1 flacon en verre de 3000 UI + 1 flacon en verre de 5 ml (600 UI/ml) + 1 dispositif de transfert avec filtre + 1 seringue + 1 kit de ponction veineuse + 2 tampons + 1 pansement

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    • Illustration de la forme galénique

      AFSTYLA 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

      1 flacon en verre de 2000 UI + 1 flacon en verre de 5 ml (400 UI/ml) + 1 dispositif de transfert avec filtre + 1 seringue + 1 kit de ponction veineuse + 2 tampons + 1 pansement

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    • Illustration de la forme galénique

      AFSTYLA 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

      1 flacon en verre de 2500 UI + 1 flacon en verre de 5 ml (500 UI/ml) + 1 dispositif de transfert avec filtre + 1 seringue + 1 kit de ponction veineuse + 2 tampons + 1 pansement

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    • Illustration de la forme galénique

      AFSTYLA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

      1 flacon en verre de 500 UI + 1 flacon en verre de 2,5 ml (200 UI/ml) + 1 dispositif de transfert avec filtre + 1 seringue + 1 kit de ponction veineuse + 2 tampons + 1 pansement

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    • Illustration de la forme galénique

      AFSTYLA 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

      1 flacon en verre de 1500 UI + 1 flacon en verre de 5 ml (300 UI/ml) + 1 dispositif de transfert avec filtre + 1 seringue + 1 kit de ponction veineuse + 2 tampons + 1 pansement

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    Illustration posology

    Quelle est la posologie de afstyla ?

    Le traitement doit être mené sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.

    • Surveillance du traitement

    Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur VIII afin de mieux définir la dose à administrer et la fréquence des perfusions. La réponse au facteur VIII en termes de demi-vie et de récupération peut varier d'un patient à l'autre. Il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster les doses chez les patients présentant un déficit ou une surcharge pondérale. Dans le cas d'une intervention chirurgicale, notamment majeure, un suivi attentif du traitement de substitution par des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable. Lorsque l'activité plasmatique du facteur VIII est mesurée dans les échantillons de sang des patients en utilisant le temps de céphaline activée (TCA) à l'aide d'une méthode de coagulation en un temps, les résultats peuvent être influencés de manière significative par le type de réactif de TCA et l'étalon de référence utilisé. Il peut en outre y avoir des écarts significatifs entre les résultats obtenus pat un test de coagulation en un temps basé sur le TCA et le dosage chromogénique de la Pharmacopée européenne. Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement de laboratoire d'analyses et/ ou de réactifs utilisés pour le test.

    L'activité du facteur VIII plasmatique chez les patients recevant ce médicament doit être surveillée soit par dosage chromogénique, soit par test de coagulation en un temps pour déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections. Le résultat du dosage chromogénique reflète avec le plus de précision le potentiel hémostatique clinique de ce médicament ; à ce titre, il est à préférer. Le test de coagulation en un temps sous-estime d'environ 45 % le niveau d'activité du facteur VIII comparativement au résultat du dosage chromogénique. En cas d'utilisation du test de coagulation en un temps, multiplier le résultat par un facteur de conversion de 2 pour déterminer le niveau d'activité du facteur VIII du patient.

    • Posologie

    La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation, de l'étendue de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.

    Le nombre d'unités de facteur VIII administrées est exprimé en unités internationales (UI), sur la base de la norme actuelle de l'OMS pour les concentrés de facteur VIII. L'activité dans le plasma du facteur VIII est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit, de préférence, en unités internationales (sur la base d'une norme internationale relative à la concentration plasmatique du facteur VIII).

    Une unité internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un millilitre (1 ml) de plasma humain normal.

    Le titre est déterminé par un dosage chromogénique. Les niveaux de facteur VIII plasmatique peuvent être surveillés par un test chromogénique ou par un test de coagulation en un temps.

    => Traitement à la demande

    Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII repose sur le fait qu'une unité internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité du facteur VIII plasmatique de 2 UI/dl. La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante : Dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur VIII (UI/dl ou % de la normale) x 0,5 (UI/kg par UI/dl)

    La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être déterminées en fonction de l'efficacité clinique, au cas par cas.

    Pour les épisodes hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas descendre en deçà du niveau d'activité plasmatique donné (en % de la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante. Le tableau qui suit peut être utilisé à titre indicatif pour la posologie lors d'épisodes hémorragiques et en chirurgie :

    -> Hémorragie

    • Degré d'hémorragie/type d'intervention chirurgicale : Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou hémorragie buccale . Niveau de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl) : 20 - 40 . Fréquence d'administration (heures)/durée du traitement (jours) : Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures. Au moins 1 jour, jusqu'à l'arrêt de l'épisode hémorragique constaté par la disparition de la douleur ou jusqu'à cicatrisation.

    • Degré d'hémorragie/type d'intervention chirurgicale : Hémarthrose étendue, hémorragie musculaire ou hématome . Niveau de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl) : 30 - 60 . Fréquence d'administration (heures)/durée du traitement (jours) : Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3-4 jours ou plus, jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité

    • Degré d'hémorragie/type d'intervention chirurgicale : Hémorragies engageant le pronostic vital . Niveau de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl) : 60 - 100 . Fréquence d'administration (heures)/durée du traitement (jours) : Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition de la menace.

    -> Intervention

    • Degré d'hémorragie/type d'intervention chirurgicale : Chirurgie mineure incluant extraction dentaire . Niveau de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl) : 30 - 60 . Fréquence d'administration (heures)/durée du traitement (jours) : Injecter toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.

    • Degré d'hémorragie/type d'intervention chirurgicale : Chirurgie majeure . Niveau de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl) : 80 – 100 (avant et après l'opération) . Fréquence d'administration (heures)/durée du traitement (jours) : Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à cicatrisation adéquate, puis traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires de façon à maintenir une activité du facteur VIII de 30 % à 60 % (UI/dl).

    =>Prophylaxie

    Le traitement initial recommandé est de 20 à 50 UI/kg de ce médicament administrés 2 à 3 fois par semaine. Ce traitement peut être adapté en fonction de la réponse du patient.

    => Population pédiatrique

    Le traitement initial recommandé chez l'enfant (de 0 à < 12 ans) est de 30 à 50 UI/kg de ce médicament administrés 2 à 3 fois par semaine. Des doses plus fréquentes ou plus élevées peuvent être nécessaires pour les enfants < 12 ans en raison de la clairance plus élevée observée dans cette tranche d'âge.

    Pour les adolescents de 12 ans et plus, les recommandations posologiques sont les mêmes que pour l'adulte (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétique" ).

    => Personnes âgées

    Les études cliniques de ce médicament n'ont pas inclus de sujets de plus de 65 ans.