Alprolix (eftrénonacog alfa )

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  • Identifier une posologie complexe
  • Limiter la iatrogénie
  • Vérifier les contre-indications
  • Trouver un équivalent thérapeutique
Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

    Eftrenonacog Alfa

  • Dosages

    3000 UI2000 UI250 UI500 UI1000 UI

  • Formes galéniques

    poudre et solvant pour solution injectable

  • Classe Thérapeutique

    B02BD - FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE

Illustration indications

Indications - Quand utiliser alprolix ?

  • Traitement curatif

  • Traitement preventif

  • Traitement substitutif

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de alprolix ?

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite facteur ix
    • Hypersensibilite fragment fc
  • Mode d'administration particulier

    • Administration par perfusion continue
    • Atteinte cardiovasculaire

      • Patient a risques cardio-vasculaires
    • Atteinte hepatique

    • Coagulation intravasculaire disseminee

    • Immunisation

      • Presence inhibiteur anti facteur ix
    • Insuffisance hepatique

    • Intervention chirurgicale

      • Periode post-operatoire
    • Maladie thromboembolique

    • Mode d'administration particulier

      • Port d'un catheter veineux central
    • Nouveau-ne

    • Quel que soit le terrain

    • Regime hyposode strict

    • Sujet age

    • Terrain allergique

    • Thrombose

    • Atteinte cardiovasculaire

      • Patient a risques cardio-vasculaires
    • Atteinte hepatique

    • Coagulation intravasculaire disseminee

    • Immunisation

      • Presence inhibiteur anti facteur ix
    • Insuffisance hepatique

    • Intervention chirurgicale

      • Periode post-operatoire
    • Maladie thromboembolique

    • Mode d'administration particulier

      • Port d'un catheter veineux central
    • Nouveau-ne

    • Quel que soit le terrain

    • Regime hyposode strict

    • Sujet age

    • Terrain allergique

    • Thrombose

    Illustration side-effect

    Quels sont les effets indésirables de alprolix ?

    SEVERE(S)
    • arret cardiaque
    • civd coag intravascul disseminee
    • collapsus cardiovasculaire
    • embolie pulmonaire
    • hypertension arterielle
    • hypotension arterielle
    • infarctus du myocarde
    • palpitations
    • tachycardie
    • temps saignement modification
    • thromboembolie
    • thrombophlebite
    • thrombose arterielle
    • thrombose veineuse
    MODERE(S)
    • anticorps apparition
    • choc anaphylactique
    • dysgueusie
    • haleine modification halitose
    • hematurie
    • lithiase renale
    • somnolence diurne
    • syndrome nephrotique
    • tremblement
    • vertige etourdissement
    MINEUR(S) OU MODERE(S)
    • agitation
    • alat modification
    • anaphylaxie
    • appetit perte
    • asat modification
    • asthenie
    • bouffee vasomotrice
    • bronchospasme asthme
    • brulure locale
    • cephalee
    • douleur locale au point dinjection
    • douleur oppression thoracique
    • dyspnee
    • eruption cutanee
    • erytheme
    • eternuements
    • fievre
    • frisson
    • inflammation locale au point dinjection
    • laryngospasme
    • lethargie
    • nausee vomissement
    • oedeme
    • oedeme de quincke angioedeme
    • paresthesie
    • picotement
    • raideur de la nuque
    • reaction allergique
    • reaction locale au point dinjection
    • respiration trouble
    • sifflement pulmonaire
    • toux
    • urticaire
    • veinite
    • vision alteration
    • vision floue
    Illustration general

    Liste des présentations disponibles

    • Illustration de la forme galénique

      ALPROLIX 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

      1 Boite de 1 flacon de 3000 UI (en verre) + 1 seringue préremplie de 5 ml (600 UI/mL) + 1 piston de seringue + 1 adaptateur pour flacon + 1 kit de perfusion + 2 tampons alcoolisés + 2 pansements + 1 compresse de gaze

      • REMBOURSABLE :
      • PRIX :
    • Illustration de la forme galénique

      ALPROLIX 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

      1 Boite de 1 flacon de 2000 UI (en verre) + 1 seringue préremplie de 5 ml (400 UI/mL) + 1 piston de seringue + 1 adaptateur pour flacon + 1 kit de perfusion + 2 tampons alcoolisés + 2 pansements + 1 compresse de gaze

      • REMBOURSABLE :
      • PRIX :
    • Illustration de la forme galénique

      ALPROLIX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable

      1 Boite de 1 flacon de 3000 UI (en verre) + 1 seringue préremplie de 5 ml (50 UI/mL) + 1 piston de seringue + 1 adaptateur pour flacon + 1 kit de perfusion + 2 tampons alcoolisés + 2 pansements + 1 compresse de gaze

      • REMBOURSABLE :
      • PRIX :
    • Illustration de la forme galénique

      ALPROLIX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

      flacon(s) de 500 UI - seringue(s) préremplie(s) de 5 ml avec piston(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec matériel(s) de perfusion avec tampon(s) alcoolisé(s) avec pansement(s)

      • REMBOURSABLE :
      • PRIX :
    • Illustration de la forme galénique

      ALPROLIX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

      1 Boite de 1 flacon de 1000 UI (en verre) + 1 seringue préremplie de 5 ml (200 UI/mL) + 1 piston de seringue + 1 adaptateur pour flacon + 1 kit de perfusion + 2 tampons alcoolisés + 2 pansements + 1 compresse de gaze

      • REMBOURSABLE :
      • PRIX :
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de alprolix ?

    Le traitement doit se faire sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.

    • Patients non préalablement traités

    La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    • Surveillance thérapeutique

    Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié du taux de facteur IX plasmatique afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections. La réponse au facteur IX peut différer d'un patient à l'autre, entraînant des demi-vies et des récupérations variables. Chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids, il peut être nécessaire d'ajuster la dose définie selon le poids corporel. Dans le cas particulier d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par une mesure de l'activité coagulante plasmatique du facteur IX de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX) est indispensable.

    Lorsqu'un test de coagulation in vitro en un temps basé sur le temps de céphaline activé (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur IX dans les échantillons de sang des patients, les résultats concernant l'activité plasmatique du facteur IX peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et par l'étalon de référence utilisés pour le test. Ce point est particulièrement important lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactif utilisé pour le test.

    Les mesures effectuées par un test de coagulation en un temps en utilisant un réactif de TCA à base de kaolin ont de fortes chances d'aboutir à une sous-estimation du niveau d'activité.

    • Posologie

    La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.

    Le nombre d'unités de facteur IX Fc recombinant administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), conformément au standard actuel de l'OMS pour les produits contenant du facteur IX. L'activité coagulante du facteur IX dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport au Standard International du facteur IX plasmatique).

    Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur IX Fc recombinant correspond à la quantité de facteur IX contenue dans un mL de plasma humain normal.

    • Traitement à la demande

    Le calcul de la dose nécessaire de facteur IX Fc recombinant est basé sur des données empiriques selon lesquelles 1 Unité Internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1 % de l'activité normale (UI/dL). La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante : Nombre d'Unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de facteur IX (%) (UI/dL) × {inverse de la récupération observée (UI/kg par UI/dL)}

    La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées selon l'efficacité clinique au cas par cas. Si une administration répétée est nécessaire pour contrôler le saignement, la demi-vie prolongée de ce médicament doit être prise en compte (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). On ne devrait pas observer de retard dans le délai d'obtention du pic d'activité.

    En cas de survenue de l'un des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas être inférieure à l'activité plasmatique indiquée (en % de la normale ou en UI/dL) pendant la période correspondante. Les données ci-dessous peuvent être utilisées pour établir la posologie lors d'épisodes hémorragiques et lors de chirurgies :

    • Degré d'hémorragie : début d'hémarthrose, de saignement musculaire ou buccal . Taux de facteur IX nécessaire (%) (UI/dL) :20 – 40 . Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours) : Renouveler l'injection toutes les 48 heures, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur, ou l'obtention d'une cicatrisation.

    • Degré d'hémorragie : hémarthrose plus étendue, hémorragie musculaire ou hématome . Taux de facteur IX nécessaire (%) (UI/dL) : 30 – 60 . Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours) : Renouveler l'injection toutes les 24 à 48 heures jusqu'à la disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.

    • Degré d'hémorragie : hémorragie engageant le pronostic vital . Taux de facteur IX nécessaire (%) (UI/dL) : 60 – 100 . Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours) : Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital.

    • Type d'intervention chirurgicale : chirurgie mineure, dont extraction dentaire . Taux de facteur IX nécessaire (%) (UI/dL) : 30 – 60 . Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours) : Renouveler l'injection au bout de 24 heures, selon les besoins, jusqu'à cicatrisation (1)

    • Type d'intervention chirurgicale : chirurgie majeure . Taux de facteur IX nécessaire (%) (UI/dL) : 80 – 100 (pré et postopératoire) . Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours) : Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures, selon les besoins, jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité coagulante du facteur IX plasmatique de 30 % à 60 % (UI/dL).

      (1) Chez certains patients et dans certaines circonstances, l'intervalle entre les doses peut être prolongé jusqu'à 48 heures (Cf. rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

    • Population gériatrique

    L'expérience chez les patients âgés de > ou = 65 ans est limitée.

    Le traitement doit se faire sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.

    • Patients non préalablement traités

    La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    • Surveillance thérapeutique

    Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié du taux de facteur IX plasmatique afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections. La réponse au facteur IX peut différer d'un patient à l'autre, entraînant des demi-vies et des récupérations variables. Chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids, il peut être nécessaire d'ajuster la dose définie selon le poids corporel. Dans le cas particulier d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par une mesure de l'activité coagulante plasmatique du facteur IX de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX) est indispensable.

    Lorsqu'un test de coagulation in vitro en un temps basé sur le temps de céphaline activé (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur IX dans les échantillons de sang des patients, les résultats concernant l'activité plasmatique du facteur IX peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et par l'étalon de référence utilisés pour le test. Ce point est particulièrement important lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactif utilisé pour le test.

    Les mesures effectuées par un test de coagulation en un temps en utilisant un réactif de TCA à base de kaolin ont de fortes chances d'aboutir à une sous-estimation du niveau d'activité.

    • Posologie

    La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient. Le nombre d'unités de facteur IX Fc recombinant administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), conformément au standard actuel de l'OMS pour les produits contenant du facteur IX. L'activité coagulante du facteur IX dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport au Standard International du facteur IX plasmatique). Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur IX Fc recombinant correspond à la quantité de facteur IX contenue dans un mL de plasma humain normal.

    • Prophylaxie

    Pour la prophylaxie à long terme contre les saignements, la posologie initiale recommandée est de :

    • 50 UI/kg une fois par semaine, en ajustant la dose en fonction de la réponse du patient, ou
    • 100 UI/kg une fois tous les 10 jours, en ajustant l'intervalle en fonction de la réponse du patient. Chez certains patients, lorsque les saignements sont bien contrôlés par le traitement administré une fois tous les 10 jours, un allongement de l'intervalle de traitement à 14 jours ou plus peut être possible.

    La dose maximale recommandée pour la prophylaxie est de 100 UI/kg.

    • Population gériatrique

    L'expérience chez les patients âgés de > ou = 65 ans est limitée.

    • Population pédiatrique

    Chez les adolescentsâgés de 12 ans et plus, les posologies recommandées sont les mêmes que chez l'adulte. Cf. rubriques "Propriétés pharmacocinétiques" et "Propriétés pharmacodynamiques".

    La dose maximale recommandée pour la prophylaxie est de 100 UI/kg.

    Le traitement doit se faire sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.

    • Patients non préalablement traités

    La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    • Surveillance thérapeutique

    Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié du taux de facteur IX plasmatique afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections. La réponse au facteur IX peut différer d'un patient à l'autre, entraînant des demi-vies et des récupérations variables. Chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids, il peut être nécessaire d'ajuster la dose définie selon le poids corporel. Dans le cas particulier d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par une mesure de l'activité coagulante plasmatique du facteur IX de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX) est indispensable.

    Lorsqu'un test de coagulation in vitro en un temps basé sur le temps de céphaline activé (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur IX dans les échantillons de sang des patients, les résultats concernant l'activité plasmatique du facteur IX peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et par l'étalon de référence utilisés pour le test. Ce point est particulièrement important lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactif utilisé pour le test.

    Les mesures effectuées par un test de coagulation en un temps en utilisant un réactif de TCA à base de kaolin ont de fortes chances d'aboutir à une sous-estimation du niveau d'activité.

    • Posologie

    La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient. Le nombre d'unités de facteur IX Fc recombinant administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), conformément au standard actuel de l'OMS pour les produits contenant du facteur IX. L'activité coagulante du facteur IX dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport au Standard International du facteur IX plasmatique). Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur IX Fc recombinant correspond à la quantité de facteur IX contenue dans un mL de plasma humain normal.

    • Prophylaxie

    • Population pédiatrique Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou une administration plus fréquente peuvent être nécessaires, et la dose initiale recommandée est de 50 - 60 UI/kg tous les 7 jours. Cf. rubriques "Propriétés pharmacocinétiques" et "Propriétés pharmacodynamiques".

    La dose maximale recommandée pour la prophylaxie est de 100 UI/kg.