Aranesp (darbépoétine alfa)

Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

  • Dosages

    300 microgrammes130 microgrammes40 microgrammes100 microgrammes60 microgrammes500 microgrammes150 microgrammes80 microgrammes10 microgrammes50 microgrammes30 microgrammes20 microgrammes

  • Formes galéniques

    solution injectable en stylo préremplisolution injectable en seringue préremplie

  • Classe Thérapeutique

Illustration indications

Indications - Quand utiliser aranesp ?

  • Dans les formes symptomatiques

  • En cas d'insuffisance renale chronique

  • Chez l'adulte

  • Chez l'enfant

    Illustration consindications

    Quelles sont les contre-indications de aranesp ?

    • Allaitement

    • Hypersensibilite

      • Hypersensibilite a l'un des excipients
      • Hypersensibilite darbepoetine
      • Hypersensibilite latex
    • Hypertension arterielle

      • Hypertension arterielle non controlee
    • Anemie

      • Anemie au cours de l'hepatite c
      • Anemie au cours de maladies tumorales
    • Anemie hemolytique

    • Atteinte cutanee

    • Atteinte hepatique

      • Atteinte hepatique chronique
      • Atteinte hepatique en cours
    • Carence en fer

    • Carence en vitamine

      • Carence en vitamine b12
    • Drepanocytose / anemie falciforme

    • Epilepsie

    • Erythroblastopenie

    • Exposition a une temperature extreme

    • Hemophilie

    • Hyperkaliemie

    • Hypertension arterielle

      • Hypertension arterielle controlee
    • Immunisation

      • Titre d'anticorps
    • Infection

      • Infection evolutive
    • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance renale chronique

    • Intoxication medicamenteuse ou chimique

      • Intoxication par aluminium
    • Lesion inflammatoire

    • Myelofibrose

    • Nourrisson

      • Nourrisson de moins de 12 mois
    • Nouveau-ne

    • Quel que soit le terrain

    • Sportif / dopage

    • Syndrome hemorragique

    • Syndrome inflammatoire chronique

    • Terrain hemorragique

    • Traumatisme

    • Trouble de l'hemostase

    • Trouble de la coagulation

    • Trouble hematologique

    • Tumeur

      • Tumeur inactive
    • Anemie hemolytique

    • Atteinte cutanee

    • Atteinte hepatique

      • Atteinte hepatique chronique
      • Atteinte hepatique en cours
    • Carence en fer

    • Carence en vitamine

      • Carence en vitamine b12
    • Drepanocytose / anemie falciforme

    • Epilepsie

    • Erythroblastopenie

    • Exposition a une temperature extreme

    • Hemophilie

    • Hyperkaliemie

    • Hypertension arterielle

      • Hypertension arterielle controlee
    • Immunisation

      • Titre d'anticorps
    • Infection

      • Infection evolutive
    • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance renale chronique

    • Intoxication medicamenteuse ou chimique

      • Intoxication par aluminium
    • Lesion inflammatoire

    • Myelofibrose

    • Nourrisson

      • Nourrisson de moins de 12 mois
    • Nouveau-ne

    • Quel que soit le terrain

    • Sportif / dopage

    • Syndrome hemorragique

    • Syndrome inflammatoire chronique

    • Terrain hemorragique

    • Traumatisme

    • Trouble de l'hemostase

    • Trouble de la coagulation

    • Trouble hematologique

    • Tumeur

      • Tumeur inactive
    Illustration side-effect

    Quels sont les effets indésirables de aranesp ?

    SEVERE(S)
    • aplasie medullaire
    • deces mortalite
    • desquamation
    • erythrodermie dermatite exfoliative
    • lyell syndrome necrolyse epidermique toxique net
    • stevens johnson syndrome
    • toxidermie bulleuse pemphigus
    MODERE(S) OU SEVERE(S)
    • anaphylaxie
    • anticorps apparition
    • arthralgie
    • asthenie
    • bronchospasme asthme
    • cephalee
    • convulsion
    • douleur
    • douleur locale au point dinjection
    • douleur osseuse
    • eruption cutanee
    • eruption maculo papuleuse
    • fievre
    • frisson
    • hypercreatininemie
    • hyperkaliemie
    • hyperphosphoremie hyperphosphatemie
    • hypertension arterielle
    • hypophosphoremie hypophosphatemie
    • malaise lipothymie
    • myalgie
    • oedeme
    • oedeme de quincke angioedeme
    • oedeme peripherique
    • prurit
    • reaction allergique
    • reaction locale au point dinjection
    • saignement local au point dinjection
    • syndrome grippal
    • urticaire
    • vertige etourdissement
    MODERE(S)
    • accident vasculaire cerebral
    • embolie pulmonaire
    • erythroblastopenie
    • polyglobulie
    • thrombocytopenie
    • thrombocytose
    • thromboembolie
    • thrombose arterielle
    • thrombose veineuse
    Illustration general

    Liste des présentations disponibles

    • Illustration de la forme galénique

      ARANESP 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

      1 stylo prérempli en verre (SureClick) de 0,6 ml

      • REMBOURSABLE : 65%
      • PRIX : 378,66
    • Illustration de la forme galénique

      ARANESP 300 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie

      1 seringue(s) préremplie(s) en verre sécurisée de 0,6 ml avec aiguille(s)

      • REMBOURSABLE : 65%
      • PRIX : 378,66
    • Illustration de la forme galénique

      ARANESP 130 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie

      1 seringue(s) préremplie(s) en verre sécurisée de 0,65 ml avec aiguille(s)

      • REMBOURSABLE : 65%
      • PRIX : 165,29
    • Illustration de la forme galénique

      ARANESP 40 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

      1 stylo prérempli en verre (SureClick) de 0,4 ml

      • REMBOURSABLE : 65%
      • PRIX : 51,86
    • Illustration de la forme galénique

      ARANESP 40 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie

      1 seringue(s) préremplie(s) en verre sécurisée de 0,4 ml avec aiguille(s)

      • REMBOURSABLE : 65%
      • PRIX : 51,86
    • Illustration de la forme galénique

      ARANESP 100 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie

      1 seringue(s) préremplie(s) en verre sécurisée de 0,5 ml avec aiguille(s)

      • REMBOURSABLE : 65%
      • PRIX : 127,47
    • Illustration de la forme galénique

      ARANESP 100 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

      1 stylo prérempli en verre (SureClick) de 0,5 ml

      • REMBOURSABLE : 65%
      • PRIX : 127,47
    • Illustration de la forme galénique

      ARANESP 60 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie

      1 seringue(s) préremplie(s) en verre sécurisée de 0,3 ml avec aiguille(s)

      • REMBOURSABLE : 65%
      • PRIX : 77,05
    • Illustration de la forme galénique

      ARANESP 60 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

      1 stylo prérempli en verre (SureClick) de 0,3 ml

      • REMBOURSABLE : 65%
      • PRIX : 77,05
    • Illustration de la forme galénique

      ARANESP 500 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie

      1 seringue(s) préremplie(s) en verre sécurisée de 1 ml avec aiguille(s)

      • REMBOURSABLE : 65%
      • PRIX : 629,65
    • Illustration de la forme galénique

      ARANESP 500 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

      1 stylo prérempli en verre (SureClick) de 1 ml

      • REMBOURSABLE : 65%
      • PRIX : 629,65
    • Illustration de la forme galénique

      ARANESP 150 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie

      1 seringue(s) préremplie(s) en verre sécurisée de 0,3 ml avec aiguille(s)

      • REMBOURSABLE : 65%
      • PRIX : 190,42
    • Illustration de la forme galénique

      ARANESP 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

      1 stylo prérempli en verre (SureClick) de 0,3 ml

      • REMBOURSABLE : 65%
      • PRIX : 190,42
    • Illustration de la forme galénique

      ARANESP 80 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli

      1 stylo prérempli en verre (SureClick) de 0,4 ml

      • REMBOURSABLE : 65%
      • PRIX : 102,27
    • Illustration de la forme galénique

      ARANESP 80 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie

      1 seringue(s) préremplie(s) en verre sécurisée de 0,4 ml avec aiguille(s)

      • REMBOURSABLE : 65%
      • PRIX : 102,27
    • Illustration de la forme galénique

      ARANESP 10 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie

      1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,4 ml avec aiguille(s)

      • REMBOURSABLE : 65%
      • PRIX : 13,86
    • Illustration de la forme galénique

      ARANESP 50 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie

      1 seringue(s) préremplie(s) en verre sécurisée de 0,5 ml avec aiguille(s)

      • REMBOURSABLE : 65%
      • PRIX : 64,45
    • Illustration de la forme galénique

      ARANESP 30 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie

      1 seringue(s) préremplie(s) en verre sécurisée de 0,3 ml avec aiguille(s)

      • REMBOURSABLE : 65%
      • PRIX : 39,25
    • Illustration de la forme galénique

      ARANESP 20 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie

      1 seringue(s) préremplie(s) en verre sécurisée de 0,5 ml avec aiguille(s)

      • REMBOURSABLE : 65%
      • PRIX : 26,61
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de aranesp ?

    Le traitement doit être instauré par des médecins ayant l'expérience des indications mentionnées dans la rubrique "Indications thérapeutiques".

    • Traitement de l'anémie symptomatique chez les adultes et les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique

    Les symptômes et les conséquences de l'anémie peuvent varier en fonction de l'âge, du sexe et de l'ensemble du tableau clinique ; il est nécessaire qu'un médecin procède à une évaluation de la maladie et de son évolution. Ce médicament peut être administré par voie sous cutanée ou intraveineuse afin d'augmenter l'hémoglobinémie à la valeur maximale de 12 g/dl (7,5 mmol/l). La voie sous-cutanée est à priviliégier chez les patients qui ne sont pas hémodialysés, afin de préserver les veines périphériques.

    Les patients devront être étroitement surveillés afin de s'assurer que la dose minimale adéquate de ce médicament est utilisée pour contrôler les symptômes de l'anémie tout en maintenant une hémoglobinémie inférieure ou égale à 12 g/dL (7,5 mmol/L). Des mesures de prudence sont requises lors de l'augmentation des doses de médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique. Des explications alternatives à la faible réponse au traitement doivent être recherchées chez les patients traités par ce médicament qui présentent une augmentation insuffisante du taux d'hémoglobine (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques").

    En raison des variabilités intra-individuelles, on peut observer des concentrations ponctuelles d'hémoglobine en dessous et au dessus des valeurs recherchées. La variabilité du taux d'hémoglobine devra être contrôlée en ajustant la posologie, par rapport au taux cible d'hémoglobine compris entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) et 12 g/dl (7,5 mmol/l). Le maintien d'un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évité ; des recommandations pour l'ajustement posologique lorsque le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l) sont détaillées ci-après. Il faut éviter une augmentation du taux d'hémoglobine supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de 4 semaines. Si cela survient, la posologie doit être ajustée.

    Le traitement avec ce médicament est divisé en deux phases, phase correctrice et phase d'entretien. Les modalités de traitement sont présentées séparément pour les adultes et les enfants.

    • Adultes insuffisants rénaux chroniques

    . Phase correctrice La dose initiale est de 0,45 microg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire. Chez les patients non dialysés, les doses initiales suivantes peuvent aussi être administrées par voie sous-cutanée en une injection unique : 0,75 microg/kg une fois toutes les deux semaines ou 1,5 microg/kg une fois par mois. Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est insuffisante (moins de 1 g/dl 0,6 mmol/l en quatre semaines), la dose peut être augmentée d'environ 25%. La posologie ne doit pas être augmentée plus d'une fois toutes les quatre semaines.

    Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines, réduire la dose d'environ 25% par rapport à la dose précédente, en fonction de l'importance de cette augmentation. Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l), une diminution de dose devra être envisagée. Si le taux d'hémoglobine continue à augmenter, la dose devra être réduite d'environ 25%. Si après cette réduction de dose, le taux d'hémoglobine augmente toujours, l'administration devra être temporairement suspendue jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine commence à diminuer. Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.

    Le taux d'hémoglobine doit être mesuré une fois par semaine ou toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'il se soit stabilisé. Ensuite, le taux d'hémoglobine peut être mesuré à des intervalles plus longs.

    . Phase d'entretien Chez les patients dialysés, ce médicament peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines. Les patients dialysés traités par une injection de ce médicament toutes les 2 semaines devront recevoir une dose initiale de ce médicament équivalente au double de la dose hebdomadaire préalablement administrée.

    Chez les patients non dialysés, ce médicament peut continuer à être administré en une injection unique une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines ou une fois par mois. Chez les patients traités par ce médicament une fois toutes les deux semaines, et après que le taux cible d'hémoglobine ait été atteint, ce médicament peut ensuite être administré par injection sous-cutanée une fois par mois en utilisant une dose initiale équivalente au double de la dose utilisée toutes les deux semaines.

    La dose administrée doit être évaluée de façon à maintenir le taux d'hémoglobine cible.

    Si une adaptation de dose est nécessaire pour maintenir l'hémoglobine au taux souhaité, il est recommandé d'augmenter ou de diminuer la dose d'environ 25% par rapport à la dose précédente.

    Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de 4 semaines, réduire la dose d'environ 25% en fonction de l'importance de cette augmentation. Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l), une diminution de dose devra être envisagée. Si le taux d'hémoglobine continue à augmenter, la dose devra être réduite d'environ 25%. Si après cette réduction de dose, le taux d'hémoglobine augmente toujours, l'administration devra être temporairement suspendue jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine commence à diminuer. Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.

    Les patients devront être étroitement surveillés afin de s'assurer que la dose minimale adéquate de ce médicament est utilisée pour contrôler les symptômes de l'anémie.

    Après chaque adaptation de dose ou de schéma posologique, le taux d'hémoglobine doit être contrôlé une fois par semaine ou toutes les deux semaines. Pendant la phase d'entretien, la posologie ne doit pas être modifiée plus d'une fois toutes les deux semaines.

    Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux souhaité.

    Les essais cliniques ont démontré que les patients adultes recevant de la r-HuEPO une, deux ou trois fois par semaine peuvent bénéficier d'une administration de ce médicament une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines. La dose initiale hebdomadaire de ce médicament (microgrammes/semaine) peut être calculée en divisant la dose totale hebdomadaire de r-HuEPO (UI/semaine) par 200. La dose initiale de ce médicament administrée toutes les 2 semaines (microgrammes/2 semaines) peut être calculée en divisant par 200 la dose totale de r-HuEPO administrée sur une période de 2 semaines. En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient. Lors de la substitution de la r-HuEPO par ce médicament, le taux d'hémoglobine doit être surveillé une fois par semaine ou toutes les deux semaines et la même voie d'administration doit être utilisée.

    • Enfants insuffisants rénaux chroniques

    Le traitement des enfants de moins de 1 an n'a pas été étudié dans les essais cliniques randomisés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    . Phase correctrice Chez les enfants à partir de 1 an, la dose initiale est de 0,45 microgrammes/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire. Chez les patients non dialysés, une dose initiale de 0,75 microgrammes/kg peut être administrée par voie sous-cutanée, en une injection unique une fois toutes les deux semaines. Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est insuffisante (moins de 1 gramme/dl 0,6 mmol/litre en quatre semaines), la dose peut être augmentée d'environ 25 %. La posologie ne doit pas être augmentée plus d'une fois toutes les quatre semaines.

    Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines, réduire la dose d'environ 25% par rapport à la dose précédente, en fonction du niveau d'augmentation. Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l), une diminution de dose devra être envisagée. Si le taux d'hémoglobine continue à augmenter, la dose devra être réduite d'environ 25%. Si après cette réduction de dose, le taux d'hémoglobine augmente toujours, l'administration devra être temporairement suspendue jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine commence à diminuer. Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.

    Le taux d'hémoglobine doit être mesuré une fois par semaine ou toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'il se soit stabilisé. Ensuite, le taux d'hémoglobine peut être mesuré à des intervalles plus importants.

    La correction de l'anémie chez les patients pédiatriques selon une fréquence d'administration mensuelle de ce médicament n'a pas été étudiée.

    . Phase d'entretien Chez les enfants à partir de 1 an, pendant la phase d'entretien, ce médicament peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines. Chez les patients âgés de moins de 6 ans, des doses plus élévées peuvent être nécessaires pour le maintien du taux d'hémoglobine cible par rapport aux patients âgés de 6 ans et plus. Les patients dialysés traités par une injection de ce médicament toutes les 2 semaines devront recevoir une dose initiale de ce médicament équivalente au double de la dose hebdomadaire préalablement administrée.

    Chez les patients âgés de 11 ans et plus, non dialysés, dès que le taux d'hémoglobine cible est atteint par l'administration d'une dose toutes les deux semaines, ce médicament peut être administré par injection sous-cutanée une fois par mois en utilisant une dose initiale équivalente au double de la dose utilisée toutes les deux semaines.

    Les données cliniques disponibles chez l'enfant ont démontré que les patients recevant de la r-HuEPO deux ou trois fois par semaine pouvaient bénéficier d'une administration de ce médicament une fois par semaine, et que ceux recevant de la r-HuEPO une fois par semaine pouvaient bénéficier d'une administration de ce médicament une fois toutes les deux semaines. La dose initiale hebdomadaire de ce médicament (microgrammes/semaine) en pédiatrie peut être calculée en divisant la dose totale hebdomadaire de r-HuEPO (UI/semaine) par 240. La dose initiale de ce médicament (microgrammes/semaine) à administrer toutes les deux semaines en pédiatrie peut être calculée en divisant la dose totale de r-HuEPO (UI/semaine) sur deux semaines par 240. En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient. Lors de la substitution de la r-HuEPO par ce médicament, le taux d'hémoglobine doit être surveillé une fois par semaine ou toutes les deux semaines et la même voie d'administration doit être utilisée.

    La dose administrée doit être évaluée périodiquement de façon à maintenir le taux d'hémoglobine cible.

    Si une adaptation de dose est nécessaire pour maintenir l'hémoglobine au taux souhaité, il est recommandé d'augmenter ou de diminuer la dose d'environ 25% par rapport à la dose précédente.

    Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) en 4 semaines, réduire la dose d'environ 25% en fonction de l'importance de cette augmentation. Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l), une diminution de dose devra être envisagée. Si le taux d'hémoglobine continue à augmenter, la dose devra être réduite d'environ 25%. Si après cette réduction de dose, le taux d'hémoglobine augmente toujours, l'administration devra être temporairement suspendue jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine commence à diminuer. Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.

    Les patients devront être étroitement surveillés afin de s'assurer que la dose minimale adéquate de ce médicament est utilisée pour contrôler les symptômes de l'anémie.

    Après chaque adaptation de dose ou de rythme d'administration, le taux d'hémoglobine doit être contrôlé une fois par semaine ou toutes les deux semaines. Pendant la phase d'entretien, la posologie ne doit pas être modifiée plus d'une fois toutes les deux semaines.

    Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux d'hémoglobine souhaité.

    Le traitement par ce médicament doit être instauré par des médecins ayant l'expérience des indications mentionnées dans la rubrique "Indications thérapeutiques".

    • Traitement de l'anémie symptomatique induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux

    Ce médicament doit être administré par voie sous-cutanée à des patients présentant une anémie (par ex. taux d'hémoglobine < ou = 10 g/dl (6,2 mmol/l)) afin d'atteindre un taux d'hémoglobine ne dépassant pas 12 g/dl (7,5 mmol/l). Les symptômes et les conséquences de l'anémie peuvent varier en fonction de l'âge, du sexe et de l'ensemble du tableau clinique ; il est nécessaire qu'un médecin procède à une évaluation de la maladie et de son évolution.

    En raison des variabilités intra-individuelles, on peut observer des concentrations ponctuelles d'hémoglobine en dessous et au dessus des valeurs recherchées. La variabilité du taux d'hémoglobine devra être contrôlée en ajustant la posologie par rapport au taux cible d'hémoglobine compris entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) et 12 g/dl (7,5 mmol/l). Le maintien, d'un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évité ; des recommandations pour l'ajustement posologique lorsque le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl sont détaillées ci-après.

    La dose initiale recommandée est de 500 microg (6,75 microg/kg de poids corporel), administrée une fois toutes les trois semaines, ou de 2,25 microg/kg de poids corporel administrée une fois par semaine. Si la réponse clinique (fatigue, taux d'hémoglobine) n'est pas satisfaisante après neuf semaines de traitement, la poursuite du traitement peut s'avérer inefficace.

    Le traitement par ce médicament doit être interrompu environ quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.

    Une fois l'objectif thérapeutique individuel atteint, la dose doit être réduite de 25 à 50% afin de s'assurer que la dose minimale adéquate de ce médicament est utilisée pour maintenir le taux d'hémoglobine permettant de contrôler les symptômes de l'anémie. Le choix d'une dose de 500 microg, 300 microg ou 150 microg doit être envisagé.

    Les patients doivent être étroitement surveillés. Si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l), la dose devra être réduite d'environ 25 à 50%. Le traitement par ce médicament devra être temporairement arrêté si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,1 mmol/l). Le traitement sera repris à une dose d'environ 25% inférieure à la dose précédente, lorsque le taux d'hémoglobine sera redescendu à 12 g/dl (7,5 mmol/l) ou moins.

    Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines, la dose devra être réduite de 25 à 50%.

    Le traitement doit être instauré par des médecins ayant l'expérience des indications mentionnées dans la rubrique "Indications thérapeutiques".

    • Traitement de l'anémie symptomatique chez les adultes et les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique

    Les symptômes et les conséquences de l'anémie peuvent varier en fonction de l'âge, du sexe et de l'ensemble du tableau clinique ; il est nécessaire qu'un médecin procède à une évaluation de la maladie et de son évolution. Ce médicament peut être administré par voie sous cutanée ou intraveineuse afin d'augmenter l'hémoglobinémie à la valeur maximale de 12 g/dl (7,5 mmol/l). La voie sous-cutanée est à priviliégier chez les patients qui ne sont pas hémodialysés, afin de préserver les veines périphériques.

    Les patients devront être étroitement surveillés afin de s'assurer que la dose minimale adéquate de ce médicament est utilisée pour contrôler les symptômes de l'anémie tout en maintenant une hémoglobinémie inférieure ou égale à 12 g/dL (7,5 mmol/L). Des mesures de prudence sont requises lors de l'augmentation des doses de médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique. Des explications alternatives à la faible réponse au traitement doivent être recherchées chez les patients traités par ce médicament qui présentent une augmentation insuffisante du taux d'hémoglobine (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques").

    En raison des variabilités intra-individuelles, on peut observer des concentrations ponctuelles d'hémoglobine en dessous et au dessus des valeurs recherchées. La variabilité du taux d'hémoglobine devra être contrôlée en ajustant la posologie, par rapport au taux cible d'hémoglobine compris entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) et 12 g/dl (7,5 mmol/l). Le maintien d'un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évité ; des recommandations pour l'ajustement posologique lorsque le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l) sont détaillées ci-après. Il faut éviter une augmentation du taux d'hémoglobine supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de 4 semaines. Si cela survient, la posologie doit être ajustée.

    Le traitement avec ce médicament est divisé en deux phases, phase correctrice et phase d'entretien. Les modalités de traitement sont présentées séparément pour les adultes et les enfants.

    • Adultes insuffisants rénaux chroniques

    . Phase correctrice La dose initiale est de 0,45 microg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire. Chez les patients non dialysés, les doses initiales suivantes peuvent aussi être administrées par voie sous-cutanée en une injection unique : 0,75 microg/kg une fois toutes les deux semaines ou 1,5 microg/kg une fois par mois. Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est insuffisante (moins de 1 g/dl 0,6 mmol/l en quatre semaines), la dose peut être augmentée d'environ 25%. La posologie ne doit pas être augmentée plus d'une fois toutes les quatre semaines.

    Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines, réduire la dose d'environ 25% par rapport à la dose précédente, en fonction de l'importance de cette augmentation. Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l), une diminution de dose devra être envisagée. Si le taux d'hémoglobine continue à augmenter, la dose devra être réduite d'environ 25%. Si après cette réduction de dose, le taux d'hémoglobine augmente toujours, l'administration devra être temporairement suspendue jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine commence à diminuer. Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.

    Le taux d'hémoglobine doit être mesuré une fois par semaine ou toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'il se soit stabilisé. Ensuite, le taux d'hémoglobine peut être mesuré à des intervalles plus longs.

    . Phase d'entretien Chez les patients dialysés, ce médicament peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines. Les patients dialysés traités par une injection de ce médicament toutes les 2 semaines devront recevoir une dose initiale de ce médicament équivalente au double de la dose hebdomadaire préalablement administrée.

    Chez les patients non dialysés, ce médicament peut continuer à être administré en une injection unique une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines ou une fois par mois. Chez les patients traités par ce médicament une fois toutes les deux semaines, et après que le taux cible d'hémoglobine ait été atteint, ce médicament peut ensuite être administré par injection sous-cutanée une fois par mois en utilisant une dose initiale équivalente au double de la dose utilisée toutes les deux semaines.

    La dose administrée doit être évaluée de façon à maintenir le taux d'hémoglobine cible.

    Si une adaptation de dose est nécessaire pour maintenir l'hémoglobine au taux souhaité, il est recommandé d'augmenter ou de diminuer la dose d'environ 25% par rapport à la dose précédente.

    Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de 4 semaines, réduire la dose d'environ 25% en fonction de l'importance de cette augmentation. Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l), une diminution de dose devra être envisagée. Si le taux d'hémoglobine continue à augmenter, la dose devra être réduite d'environ 25%. Si après cette réduction de dose, le taux d'hémoglobine augmente toujours, l'administration devra être temporairement suspendue jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine commence à diminuer. Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.

    Les patients devront être étroitement surveillés afin de s'assurer que la dose minimale adéquate de ce médicament est utilisée pour contrôler les symptômes de l'anémie.

    Après chaque adaptation de dose ou de schéma posologique, le taux d'hémoglobine doit être contrôlé une fois par semaine ou toutes les deux semaines. Pendant la phase d'entretien, la posologie ne doit pas être modifiée plus d'une fois toutes les deux semaines.

    Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux souhaité.

    Les essais cliniques ont démontré que les patients adultes recevant de la r-HuEPO une, deux ou trois fois par semaine peuvent bénéficier d'une administration de ce médicament une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines. La dose initiale hebdomadaire de ce médicament (microgrammes/semaine) peut être calculée en divisant la dose totale hebdomadaire de r-HuEPO (UI/semaine) par 200. La dose initiale de ce médicament administrée toutes les 2 semaines (microgrammes/2 semaines) peut être calculée en divisant par 200 la dose totale de r-HuEPO administrée sur une période de 2 semaines. En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient. Lors de la substitution de la r-HuEPO par ce médicament, le taux d'hémoglobine doit être surveillé une fois par semaine ou toutes les deux semaines et la même voie d'administration doit être utilisée.

    • Enfants insuffisants rénaux chroniques

    Le traitement des enfants de moins de 1 an n'a pas été étudié dans les essais cliniques randomisés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    . Phase correctrice Chez les enfants à partir de 1 an, la dose initiale est de 0,45 microgrammes/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire. Chez les patients non dialysés, une dose initiale de 0,75 microgrammes/kg peut être administrée par voie sous-cutanée, en une injection unique une fois toutes les deux semaines. Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est insuffisante (moins de 1 gramme/dl 0,6 mmol/litre en quatre semaines), la dose peut être augmentée d'environ 25 %. La posologie ne doit pas être augmentée plus d'une fois toutes les quatre semaines.

    Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines, réduire la dose d'environ 25% par rapport à la dose précédente, en fonction du niveau d'augmentation. Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l), une diminution de dose devra être envisagée. Si le taux d'hémoglobine continue à augmenter, la dose devra être réduite d'environ 25%. Si après cette réduction de dose, le taux d'hémoglobine augmente toujours, l'administration devra être temporairement suspendue jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine commence à diminuer. Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.

    Le taux d'hémoglobine doit être mesuré une fois par semaine ou toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'il se soit stabilisé. Ensuite, le taux d'hémoglobine peut être mesuré à des intervalles plus importants.

    La correction de l'anémie chez les patients pédiatriques selon une fréquence d'administration mensuelle de ce médicament n'a pas été étudiée.

    . Phase d'entretien Chez les enfants à partir de 1 an, pendant la phase d'entretien, ce médicament peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines. Chez les patients âgés de moins de 6 ans, des doses plus élévées peuvent être nécessaires pour le maintien du taux d'hémoglobine cible par rapport aux patients âgés de 6 ans et plus. Les patients dialysés traités par une injection de ce médicament toutes les 2 semaines devront recevoir une dose initiale de ce médicament équivalente au double de la dose hebdomadaire préalablement administrée.

    Chez les patients âgés de 11 ans et plus, non dialysés, dès que le taux d'hémoglobine cible est atteint par l'administration d'une dose toutes les deux semaines, ce médicament peut être administré par injection sous-cutanée une fois par mois en utilisant une dose initiale équivalente au double de la dose utilisée toutes les deux semaines.

    Les données cliniques disponibles chez l'enfant ont démontré que les patients recevant de la r-HuEPO deux ou trois fois par semaine pouvaient bénéficier d'une administration de ce médicament une fois par semaine, et que ceux recevant de la r-HuEPO une fois par semaine pouvaient bénéficier d'une administration de ce médicament une fois toutes les deux semaines. La dose initiale hebdomadaire de ce médicament (microgrammes/semaine) en pédiatrie peut être calculée en divisant la dose totale hebdomadaire de r-HuEPO (UI/semaine) par 240. La dose initiale de ce médicament (microgrammes/semaine) à administrer toutes les deux semaines en pédiatrie peut être calculée en divisant la dose totale de r-HuEPO (UI/semaine) sur deux semaines par 240. En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient. Lors de la substitution de la r-HuEPO par ce médicament, le taux d'hémoglobine doit être surveillé une fois par semaine ou toutes les deux semaines et la même voie d'administration doit être utilisée.

    La dose administrée doit être évaluée périodiquement de façon à maintenir le taux d'hémoglobine cible.

    Si une adaptation de dose est nécessaire pour maintenir l'hémoglobine au taux souhaité, il est recommandé d'augmenter ou de diminuer la dose d'environ 25% par rapport à la dose précédente.

    Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) en 4 semaines, réduire la dose d'environ 25% en fonction de l'importance de cette augmentation. Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l), une diminution de dose devra être envisagée. Si le taux d'hémoglobine continue à augmenter, la dose devra être réduite d'environ 25%. Si après cette réduction de dose, le taux d'hémoglobine augmente toujours, l'administration devra être temporairement suspendue jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine commence à diminuer. Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.

    Les patients devront être étroitement surveillés afin de s'assurer que la dose minimale adéquate de ce médicament est utilisée pour contrôler les symptômes de l'anémie.

    Après chaque adaptation de dose ou de rythme d'administration, le taux d'hémoglobine doit être contrôlé une fois par semaine ou toutes les deux semaines. Pendant la phase d'entretien, la posologie ne doit pas être modifiée plus d'une fois toutes les deux semaines.

    Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux d'hémoglobine souhaité.

    Le traitement par ce médicament doit être instauré par des médecins ayant l'expérience des indications mentionnées dans la rubrique "Indications thérapeutiques".

    • Traitement de l'anémie symptomatique chez les adultes et les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique

    Les symptômes et les conséquences de l'anémie peuvent varier en fonction de l'âge, du sexe et de l'ensemble du tableau clinique ; il est nécessaire qu'un médecin procède à une évaluation de la maladie et de son évolution. Ce médicament peut être administré par voie sous cutanée ou intraveineuse afin d'augmenter l'hémoglobinémie à la valeur maximale de 12 g/dl (7,5 mmol/l). La voie sous-cutanée est à priviliégier chez les patients qui ne sont pas hémodialysés, afin de préserver les veines périphériques.

    Les patients devront être étroitement surveillés afin de s'assurer que la dose minimale adéquate de ce médicament est utilisée pour contrôler les symptômes de l'anémie tout en maintenant une hémoglobinémie inférieure ou égale à 12 g/dL (7,5 mmol/L). Des mesures de prudence sont requises lors de l'augmentation des doses de médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique. Des explications alternatives à la faible réponse au traitement doivent être recherchées chez les patients traités par ce médicament qui présentent une augmentation insuffisante du taux d'hémoglobine (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques").

    En raison des variabilités intra-individuelles, on peut observer des concentrations ponctuelles d'hémoglobine en dessous et au dessus des valeurs recherchées. La variabilité du taux d'hémoglobine devra être contrôlée en ajustant la posologie, par rapport au taux cible d'hémoglobine compris entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) et 12 g/dl (7,5 mmol/l). Le maintien d'un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évité ; des recommandations pour l'ajustement posologique lorsque le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l) sont détaillées ci-après. Il faut éviter une augmentation du taux d'hémoglobine supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de 4 semaines. Si cela survient, la posologie doit être ajustée.

    Le traitement avec ce médicament est divisé en deux phases, phase correctrice et phase d'entretien. Les modalités de traitement sont présentées séparément pour les adultes et les enfants.

    • Adultes insuffisants rénaux chroniques

    . Phase correctrice La dose initiale est de 0,45 microg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire. Chez les patients non dialysés, les doses initiales suivantes peuvent aussi être administrées par voie sous-cutanée en une injection unique : 0,75 microg/kg une fois toutes les deux semaines ou 1,5 microg/kg une fois par mois. Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est insuffisante (moins de 1 g/dl 0,6 mmol/l en quatre semaines), la dose peut être augmentée d'environ 25%. La posologie ne doit pas être augmentée plus d'une fois toutes les quatre semaines.

    Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines, réduire la dose d'environ 25% par rapport à la dose précédente, en fonction de l'importance de cette augmentation. Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l), une diminution de dose devra être envisagée. Si le taux d'hémoglobine continue à augmenter, la dose devra être réduite d'environ 25%. Si après cette réduction de dose, le taux d'hémoglobine augmente toujours, l'administration devra être temporairement suspendue jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine commence à diminuer. Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.

    Le taux d'hémoglobine doit être mesuré une fois par semaine ou toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'il se soit stabilisé. Ensuite, le taux d'hémoglobine peut être mesuré à des intervalles plus longs.

    . Phase d'entretien Chez les patients dialysés, ce médicament peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines. Les patients dialysés traités par une injection de ce médicament toutes les 2 semaines devront recevoir une dose initiale de ce médicament équivalente au double de la dose hebdomadaire préalablement administrée.

    Chez les patients non dialysés, ce médicament peut continuer à être administré en une injection unique une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines ou une fois par mois. Chez les patients traités par ce médicament une fois toutes les deux semaines, et après que le taux cible d'hémoglobine ait été atteint, ce médicament peut ensuite être administré par injection sous-cutanée une fois par mois en utilisant une dose initiale équivalente au double de la dose utilisée toutes les deux semaines.

    La dose administrée doit être évaluée de façon à maintenir le taux d'hémoglobine cible.

    Si une adaptation de dose est nécessaire pour maintenir l'hémoglobine au taux souhaité, il est recommandé d'augmenter ou de diminuer la dose d'environ 25% par rapport à la dose précédente.

    Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de 4 semaines, réduire la dose d'environ 25% en fonction de l'importance de cette augmentation. Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l), une diminution de dose devra être envisagée. Si le taux d'hémoglobine continue à augmenter, la dose devra être réduite d'environ 25%. Si après cette réduction de dose, le taux d'hémoglobine augmente toujours, l'administration devra être temporairement suspendue jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine commence à diminuer. Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.

    Les patients devront être étroitement surveillés afin de s'assurer que la dose minimale adéquate de ce médicament est utilisée pour contrôler les symptômes de l'anémie.

    Après chaque adaptation de dose ou de schéma posologique, le taux d'hémoglobine doit être contrôlé une fois par semaine ou toutes les deux semaines. Pendant la phase d'entretien, la posologie ne doit pas être modifiée plus d'une fois toutes les deux semaines.

    Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux souhaité.

    Les essais cliniques ont démontré que les patients adultes recevant de la r-HuEPO une, deux ou trois fois par semaine peuvent bénéficier d'une administration de ce médicament une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines. La dose initiale hebdomadaire de ce médicament (microgrammes/semaine) peut être calculée en divisant la dose totale hebdomadaire de r-HuEPO (UI/semaine) par 200. La dose initiale de ce médicament administrée toutes les 2 semaines (microgrammes/2 semaines) peut être calculée en divisant par 200 la dose totale de r-HuEPO administrée sur une période de 2 semaines. En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient. Lors de la substitution de la r-HuEPO par ce médicament, le taux d'hémoglobine doit être surveillé une fois par semaine ou toutes les deux semaines et la même voie d'administration doit être utilisée.

    • Enfants insuffisants rénaux chroniques

    Le traitement des enfants de moins de 1 an n'a pas été étudié dans les essais cliniques randomisés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    . Phase correctrice Chez les enfants à partir de 1 ans, la dose initiale est de 0,45 microg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire. Chez les patients non dialysés, une dose initiale de 0,75 microg/kg peut être administrée par voie sous-cutanée, en une injection unique une fois toutes les deux semaines. Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est insuffisante (moins de 1 gramme/dl 0,6 mmol/litre en quatre semaines), la dose peut être augmentée d'environ 25 %. La posologie ne doit pas être augmentée plus d'une fois toutes les quatre semaines.

    Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines, réduire la dose d'environ 25% par rapport à la dose précédente, en fonction du niveau d'augmentation. Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l), une diminution de dose devra être envisagée. Si le taux d'hémoglobine continue à augmenter, la dose devra être réduite d'environ 25%. Si après cette réduction de dose, le taux d'hémoglobine augmente toujours, l'administration devra être temporairement suspendue jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine commence à diminuer. Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.

    Le taux d'hémoglobine doit être mesuré une fois par semaine ou toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'il se soit stabilisé. Ensuite, le taux d'hémoglobine peut être mesuré à des intervalles plus importants.

    La correction de l'anémie chez les patients pédiatriques selon une fréquence d'administration mensuelle de ce médicament n'a pas été étudiée.

    . Phase d'entretien

    Chez les enfants à partir de 1 an, pendant la phase d'entretien, ce médicament peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines. Chez les patients âgés de moins de 6 ans, des doses plus élévées peuvent être nécessaires pour le maintien du taux d'hémoglobine cible par rapport aux patients âgés de 6 ans et plus. Les patients dialysés traités par une injection de ce médicament toutes les 2 semaines devront recevoir une dose initiale de ce médicament équivalente au double de la dose hebdomadaire préalablement administrée.

    Chez les patients âgés de 11 ans et plus, non dialysés, dès que le taux d'hémoglobine cible est atteint par l'administration d'une dose toutes les deux semaines, ce médicament peut être administré par injection sous-cutanée une fois par mois en utilisant une dose initiale équivalente au double de la dose utilisée toutes les deux semaines.

    Les données cliniques disponibles chez l'enfant ont démontré que les patients recevant de la r-HuEPO deux ou trois fois par semaine pouvaient bénéficier d'une administration de ce médicament une fois par semaine, et que ceux recevant de la r-HuEPO une fois par semaine pouvaient bénéficier d'une administration de ce médicament une fois toutes les deux semaines. La dose initiale hebdomadaire de ce médicament (microgrammes/semaine) en pédiatrie peut être calculée en divisant la dose totale hebdomadaire de r-HuEPO (UI/semaine) par 240. La dose initiale de ce médicament (microgrammes/semaine) à administrer toutes les deux semaines en pédiatrie peut être calculée en divisant la dose totale de r-HuEPO (UI/semaine) sur deux semaines par 240. En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient. Lors de la substitution de la r-HuEPO par ce médicament, le taux d'hémoglobine doit être surveillé une fois par semaine ou toutes les deux semaines et la même voie d'administration doit être utilisée.

    La dose administrée doit être évaluée périodiquement de façon à maintenir le taux d'hémoglobine cible.

    Si une adaptation de dose est nécessaire pour maintenir l'hémoglobine au taux souhaité, il est recommandé d'augmenter ou de diminuer la dose d'environ 25% par rapport à la dose précédente.

    Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) en 4 semaines, réduire la dose d'environ 25% en fonction de l'importance de cette augmentation. Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l), une diminution de dose devra être envisagée. Si le taux d'hémoglobine continue à augmenter, la dose devra être réduite d'environ 25%. Si après cette réduction de dose, le taux d'hémoglobine augmente toujours, l'administration devra être temporairement suspendue jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine commence à diminuer. Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.

    Les patients devront être étroitement surveillés afin de s'assurer que la dose minimale adéquate de ce médicament est utilisée pour contrôler les symptômes de l'anémie.

    Après chaque adaptation de dose ou de rythme d'administration, le taux d'hémoglobine doit être contrôlé une fois par semaine ou toutes les deux semaines. Pendant la phase d'entretien, la posologie ne doit pas être modifiée plus d'une fois toutes les deux semaines.

    Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux d'hémoglobine souhaité.

    Le traitement par ce médicament doit être instauré par des médecins ayant l'expérience des indications mentionnées dans la rubrique "Indications thérapeutiques".

    • Traitement de l'anémie symptomatique induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux

    Ce médicament doit être administré par voie sous-cutanée à des patients présentant une anémie (par ex. taux d'hémoglobine < ou = 10 g/dl (6,2 mmol/l)) afin d'atteindre un taux d'hémoglobine ne dépassant pas 12 g/dl (7,5 mmol/l). Les symptômes et les conséquences de l'anémie peuvent varier en fonction de l'âge, du sexe et de l'ensemble du tableau clinique ; il est nécessaire qu'un médecin procède à une évaluation de la maladie et de son évolution.

    En raison des variabilités intra-individuelles, on peut observer des concentrations ponctuelles d'hémoglobine en dessous et au dessus des valeurs recherchées. La variabilité du taux d'hémoglobine devra être contrôlée en ajustant la posologie par rapport au taux cible d'hémoglobine compris entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) et 12 g/dl (7,5 mmol/l). Le maintien, d'un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évité ; des recommandations pour l'ajustement posologique lorsque le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl sont détaillées ci-après.

    La dose initiale recommandée est de 500 microg (6,75 microg/kg de poids corporel), administrée une fois toutes les trois semaines, ou de 2,25 microg/kg de poids corporel administrée une fois par semaine. Si la réponse clinique (fatigue, taux d'hémoglobine) n'est pas satisfaisante après neuf semaines de traitement, la poursuite du traitement peut s'avérer inefficace.

    Le traitement par ce médicament doit être interrompu environ quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.

    Une fois l'objectif thérapeutique individuel atteint, la dose doit être réduite de 25 à 50% afin de s'assurer que la dose minimale adéquate de ce médicament est utilisée pour maintenir le taux d'hémoglobine permettant de contrôler les symptômes de l'anémie. Le choix d'une dose de 500 microg, 300 microg ou 150 microg doit être envisagé.

    Les patients doivent être étroitement surveillés. Si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l), la dose devra être réduite d'environ 25 à 50%. Le traitement par ce médicament devra être temporairement arrêté si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,1 mmol/l). Le traitement sera repris à une dose d'environ 25% inférieure à la dose précédente, lorsque le taux d'hémoglobine sera redescendu à 12 g/dl (7,5 mmol/l) ou moins.

    Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines, la dose devra être réduite de 25 à 50%.