Bavencio (avélumab)

Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

  • Dosages

    20 mg/mL

  • Formes galéniques

    solution à diluer pour perfusion

  • Classe Thérapeutique

    L01XC - ANTICORPS MONOCLONAUX

Illustration indications

Indications - Quand utiliser bavencio ?

  • Monochimiotherapie

  • En monotherapie

  • Dans les formes metastatiques

  • Chez l'adulte

  • Polychimiotherapie

  • Traitement de premiere intention

  • Associer a d'autres therapeutiques

  • Dans les formes avancees

  • Chez l'adulte

  • Monochimiotherapie

  • Traitement d'entretien

  • Traitement de premiere intention

  • En monotherapie

  • Dans les formes localement avancees

  • Dans les formes metastatiques

  • Avec score de performance de 0 ou 1

  • Chez l'adulte

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de bavencio ?

  • Adulte jeune (15-17 ans)

  • Allaitement

  • Enfant

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite avelumab
  • Mode d'administration particulier

    • Administration en bolus iv
    • Administration en bolus iv rapide
  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Grossesse

  • Affection maligne

  • Atteinte gastrointestinale

  • Atteinte hepatique

  • Atteinte respiratoire

  • Autre traitement en cours

    • Trt par immunosuppresseur
  • Colite

  • Dysfonctionnement surrenalien

  • Dysfonctionnement thyroidien

  • Femme en age de procreer

  • Guillain-barre syndrome

  • Hepatite

    • Hepatite b chronique active
    • Hepatite b chronique latente
    • Hepatite c chronique
  • Hyperglycemie

  • Hyperthyroidie

  • Hypothyroidie

  • Infection vih

  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique moderee maladie
    • Insuffisance hepatique severe maladie
  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale severe
  • Insuffisance surrenalienne

  • Maladie autoimmune

    • Maladie arterio-veineuse atcd personnel
    • Maladie autoimmune maladie
  • Metastase

    • Metastase cerebrale
  • Myocardite

  • Myosite

  • Nephropathie chronique

  • Pancreatite

  • Panhypopituitarisme

  • Pneumopathie

  • Quel que soit le terrain

  • Transplantation

  • Tumeur

    • Tumeur maligne
  • Uveite

  • Affection maligne

  • Atteinte gastrointestinale

  • Atteinte hepatique

  • Atteinte respiratoire

  • Autre traitement en cours

    • Trt par immunosuppresseur
  • Colite

  • Dysfonctionnement surrenalien

  • Dysfonctionnement thyroidien

  • Femme en age de procreer

  • Guillain-barre syndrome

  • Hepatite

    • Hepatite b chronique active
    • Hepatite b chronique latente
    • Hepatite c chronique
  • Hyperglycemie

  • Hyperthyroidie

  • Hypothyroidie

  • Infection vih

  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique moderee maladie
    • Insuffisance hepatique severe maladie
  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale severe
  • Insuffisance surrenalienne

  • Maladie autoimmune

    • Maladie arterio-veineuse atcd personnel
    • Maladie autoimmune maladie
  • Metastase

    • Metastase cerebrale
  • Myocardite

  • Myosite

  • Nephropathie chronique

  • Pancreatite

  • Panhypopituitarisme

  • Pneumopathie

  • Quel que soit le terrain

  • Transplantation

  • Tumeur

    • Tumeur maligne
  • Uveite

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de bavencio ?

SEVERE(S)
  • aucune information recensee
  • cancer col uterus
  • cancer cutane
  • cancer de la prostate
  • cancer du poumon
  • cancer du sein
  • cancer larynx
  • carcinome basocellulaire
  • carcinome epidermoide cutane
  • deces mortalite
  • douleur tumorale
  • hodgkin maladie
  • leucemie aigue
  • lymphadenopathie
  • lymphome
  • lymphome hepatosplenique
  • melanome primitif
  • meningiome
  • myelome multiple
  • naevus
  • neoplasme
  • papillome cutane
  • syndrome lymphoproliferatif
  • syndrome myeloproliferatif
  • tumeur cutanee
  • tumeur maligne
MODERE(S) OU SEVERE(S)
  • augmentation du risque infectieux
  • bronchite
  • candidose
  • candidose gastro intestinale
  • candidose vaginale
  • catheter infection
  • cellulite
  • cephalee
  • conjonctivite
  • cystite
  • douleur dentaire
  • enterite
  • fasciite
  • fievre
  • furonculose
  • gastrite
  • hepatite
  • infection a herpes virus
  • infection bacterienne
  • infection cutanee
  • infection dentaire
  • infection des voies respiratoires
  • infection fongique mycose
  • infection oculaire
  • infection parasitaire parasitose
  • infection pulmonaire
  • infection urinaire
  • infection virale
  • laryngite
  • leucoencephalopathie
  • meningite
  • meningite aseptique
  • meningite infectieuse
  • myalgie
  • ongles alteration
  • orgelet
  • otite
  • pharyngite
  • pneumonie
  • pneumopathie interstitielle diffuse
  • pustulose
  • rhinite
  • sepsis choc septique
  • septicemie
  • sinusite
  • stomatite
  • syndrome grippal
  • tuberculose secondaire
  • zona
MINEUR(S)
  • acne
  • alat modification
  • amaigrissement
  • anaphylaxie
  • anemie
  • anticorps apparition
  • appetit perte
  • arthralgie
  • asat modification
  • asthenie
  • atteinte hepatique
  • bilan thyroidien perturbation
  • bouffee vasomotrice
  • colite
  • constipation
  • corticosurrenale trouble
  • creatine kinase modification
  • dermatite
  • diabete
  • diarrhee
  • dorsalgie
  • douleur abdominale
  • douleur locale au point dinjection
  • dyspnee
  • eczema
  • eosinophilie
  • eruption cutanee
  • eruption maculo papuleuse
  • erytheme
  • erytheme maculaire
  • erytheme polymorphe
  • erythrodermie dermatite exfoliative
  • flush
  • frisson
  • gamma gt modification
  • hyperamylasemie
  • hypercreatininemie
  • hyperglycemie
  • hyperlipasemie
  • hypertension arterielle
  • hyperthyroidie
  • hypotension arterielle
  • hypothyroidie
  • ileus paralytique
  • insuffisance hepatique
  • insuffisance renale aigue
  • insuffisance surrenalienne
  • lymphopenie
  • myocardite
  • myopathie
  • nausee vomissement
  • nephrite interstitielle
  • neuropathie peripherique
  • oedeme peripherique
  • pancreatite aigue
  • phosphatase alcaline modification
  • pneumopathie
  • polyradiculonevrite guillain barre
  • prurit
  • psoriasis
  • reaction allergique
  • reaction inflammatoire
  • reaction locale au point dinjection
  • secheresse buccale
  • secheresse cutanee
  • thrombocytopenie
  • thyroidite
  • timbre de la voix modification
  • toux
  • toxidermie bulleuse pemphigus
  • tubulopathie renale
  • uveite
  • vertige etourdissement
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

    1 flacon(s) en verre de 10 ml

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de bavencio ?

    Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté en matière de traitement du cancer.

    • Posologie

    La dose recommandée de ce médicament en monothérapie est de 800 mg à administrer par voie intraveineuse pendant 60 minutes toutes les 2 semaines.

    L'administration de ce médicament doit être poursuivie selon le schéma recommandé jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.

    La dose recommandée de ce médicament en association avec axitinib est de 800 mg à administrer par voie intraveineuse pendant 60 minutes toutes les 2 semaines avec la prise concomitante de 5 mg d'axitinib à prendre par voie orale deux fois par jour (à 12 heures d'intervalle) avec ou sans nourriture jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.

    Pour toute information relative à la posologie d'axitinib, veuillez vous reporter aux informations sur le produit d'axitinib.

    • Prémédication Les patients doivent recevoir une prémédication composée d'un antihistaminique et de paracétamol avant les 4 premières perfusions de ce médicament. Si la quatrième perfusion a pu être réalisée sans que survienne de réaction liée à la perfusion, l'administration de la prémédication avant les doses suivantes sera laissée à l'appréciation du médecin.

    • Modifications du traitement Les augmentations ou réductions de la dose ne sont pas recommandées. Un report ou une interruption du traitement peuvent être nécessaires au cas par cas en fonction de la sécurité d'emploi et de la tolérance ; Cf. Données 1.

    Les recommandations précises pour la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique sont présentées dans la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi".

    Données 1 : Recommandations pour la suspension ou l'arrêt de ce médicament

    • Effet indésirable lié au traitement : Réaction liée à la perfusion . Sévérité (*) : Réaction liée à la perfusion de grade 1 . Modification du traitement : Réduire le débit de perfusion de 50 %

    • Effet indésirable lié au traitement : Réaction liée à la perfusion . Sévérité (*) : Réaction liée à la perfusion de grade 2 . Modification du traitement : Suspendre le traitement jusqu'à régression des effets indésirables à un grade 0-1 ; reprendre la perfusion à un débit réduit de 50 %

    • Effet indésirable lié au traitement : Réaction liée à la perfusion . Sévérité (*) : Réaction liée à la perfusion de grade 3 ou de grade 4 . Modification du traitement : Arrêter définitivement le traitement

    • Effet indésirable lié au traitement : Pneumopathie . Sévérité (*) : Pneumopathie de grade 2 . Modification du traitement : Suspendre le traitement jusqu'à régression des effets indésirables à un grade 0-1

    • Effet indésirable lié au traitement : Pneumopathie . Sévérité (*) : Pneumopathie de grade 3 ou de grade 4, ou pneumopathie récurrente de grade 2 . Modification du traitement : Arrêter définitivement le traitement

    • Effet indésirable lié au traitement : Hépatite . Sévérité (*) : Aspartate aminotransférases (ASAT) ou alanine aminotransférases (ALAT) supérieures à 3 fois et inférieures ou égales à 5 fois la limite normale supérieure (LNS) ou bilirubine totale supérieure à 1,5 fois et inférieure ou égale à 3 fois la LNS . Modification du traitement : Suspendre le traitement jusqu'à régression des effets indésirables à un grade 0-1

    • Effet indésirable lié au traitement : Hépatite . Sévérité (*) : ASAT ou ALAT supérieures à 5 fois la LNS ou bilirubine totale supérieure à 3 fois la LNS . Modification du traitement : Arrêter définitivement le traitement

    • Effet indésirable lié au traitement : Colite . Sévérité (*) : Colite ou diarrhée de grade 2 ou de grade 3 . Modification du traitement : Suspendre le traitement jusqu'à régression des effets indésirables à un grade 0-1

    • Effet indésirable lié au traitement : Colite . Sévérité (*) : Colite ou diarrhée de grade 4 ou colite récurrente de grade 3 . Modification du traitement : Arrêter définitivement le traitement

    • Effet indésirable lié au traitement : Pancréatite . Sévérité (*) : Pancréatite suspectée . Modification du traitement : Suspendre le traitement

    • Effet indésirable lié au traitement : Pancréatite . Sévérité (*) : Pancréatite confirmée . Modification du traitement : Arrêter définitivement le traitement

    • Effet indésirable lié au traitement : Myocardite . Sévérité (*) : Myocardite suspectée . Modification du traitement : Suspendre le traitement

    • Effet indésirable lié au traitement : Myocardite . Sévérité (*) : Myocardite confirmée . Modification du traitement : Arrêter définitivement le traitement

    • Effet indésirable lié au traitement : Endocrinopathies (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne, hyperglycémie) . Sévérité (*) : Endocrinopathies de grade 3 ou de grade 4 . Modification du traitement : Suspendre le traitement jusqu'à régression des effets indésirables à un grade 0-1

    • Effet indésirable lié au traitement : Néphrite et dysfonction rénale . Sévérité (*) : Taux de créatinine sérique compris entre 1,5 fois et 6 fois la LSN . Modification du traitement : Suspendre le traitement jusqu'au retour des effets indésirables à un grade 0-1

    • Effet indésirable lié au traitement : Néphrite et dysfonction rénale . Sévérité (*) : Taux de créatinine sérique supérieur à 6 fois la LSN . Modification du traitement : Arrêter définitivement le traitement

    • Effet indésirable lié au traitement : Autres effets indésirables d'origine immunologique (dontmyosite, hypopituitarisme, uvéite, syndrome de Guillain-Barré) . Sévérité (*) : Pour les effets suivants : . Signes ou symptômes cliniques de grade 2 ou de grade 3 d'un effet indésirable d'origine immunologique non décrit ci-dessus. . Modification du traitement : Suspendre le traitement jusqu'au retour des effets indésirables à un grade 0-1

    • Effet indésirable lié au traitement : Autres effets indésirables d'origine immunologique (dont myocardite, myosite, hypopituitarisme, uvéite, syndrome de Guillain-Barré) . Sévérité (*) : Pour les effets suivants : . Effet indésirable de grade 4 ou engageant le pronostic vital (à l'exception des endocrinopathies contrôlées par un traitement hormonal substitutif) . Effet indésirable d'origine immunologique récurrent de grade 3 . Nécessité d'administrer 10 mg/jour ou plus de prednisone ou équivalent pendant plus de 12 semaines . Effets indésirables à médiation immunitaire de grade 2 ou de grade 3 persistants pendant 12 semaines ou plus . Modification du traitement : Arrêter définitivement le traitement

    (*) Toxicité évaluée selon les Critères Communs de Terminologie pour les Effets Indésirables du National Cancer Institute, version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)

    • Modifications du traitement lorsque ce médicament est utilisé en association avec axitinib

    Si le taux d'ALAT ou d'ASAT est > ou = 3 fois la LNS mais < 5 fois la LNS ou si la bilirubine totale est > ou = 1,5 fois la LNS mais < 3 fois la LNS, ce médicament et axitinib doivent tous deux être suspendus jusqu'à ce que ces effets indésirables régressent à un grade 0-1. S'ils persistent (plus de 5 jours), une corticothérapie par prednisone ou un équivalent, suivie d'une réduction progressive, doit être envisagée. Après rétablissement, une reprise du traitement par ce médicament ou axitinib, ou une reprise séquentielle par ce médicament et axitinib doit être envisagée. Une réduction de la dose selon les informations sur le produit d'axitinib doit être envisagée en cas de reprise du traitement par axitinib.

    Si le taux d'ALAT ou d'ASAT est > ou = 5 fois la LNS ou > 3 fois la LNS avec en parallèle un taux de bilirubine totale > ou = 2 fois la LNS, ou si le taux de bilirubine totale est > ou = 3 fois la LNS, ce médicament et axitinib doivent tous deux être arrêtés définitivement et une corticothérapie doit être envisagée.

    • Conseils concernant la modification de la dose d'axitinib lorsqu'il est utilisé avec ce médicament

    Lorsque ce médicament est administré en association avec axitinib, veuillez vous reporter aux informations sur le produit d'axitinib pour connaître les modifications de dose recommandées pour axitinib.

    • Populations particulières
    • Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (> ou = 65 ans) (Cf. rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

    • Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Les données concernant les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont insuffisantes pour donner des recommandations posologiques.

    • Insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Les données concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère sont insuffisantes pour donner des recommandations posologiques.

    Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté en matière de traitement du cancer.

    • Posologie

    La dose recommandée de ce médicament en monothérapie est de 800 mg à administrer par voie intraveineuse pendant 60 minutes toutes les 2 semaines.

    L'administration de ce médicament doit être poursuivie selon le schéma recommandé jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.

    • Prémédication Les patients doivent recevoir une prémédication composée d'un antihistaminique et de paracétamol avant les 4 premières perfusions de ce médicament. Si la quatrième perfusion a pu être réalisée sans que survienne de réaction liée à la perfusion, l'administration de la prémédication avant les doses suivantes sera laissée à l'appréciation du médecin.

    • Modifications du traitement Les augmentations ou réductions de la dose ne sont pas recommandées. Un report ou une interruption du traitement peuvent être nécessaires au cas par cas en fonction de la sécurité d'emploi et de la tolérance ; Cf. Données 1.

    Les recommandations précises pour la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique sont présentées dans la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi".

    Données 1 : Recommandations pour la suspension ou l'arrêt de ce médicament

    • Effet indésirable lié au traitement : Réaction liée à la perfusion . Sévérité (*) : Réaction liée à la perfusion de grade 1 . Modification du traitement : Réduire le débit de perfusion de 50 %

    • Effet indésirable lié au traitement : Réaction liée à la perfusion . Sévérité (*) : Réaction liée à la perfusion de grade 2 . Modification du traitement : Suspendre le traitement jusqu'à régression des effets indésirables à un grade 0-1 ; reprendre la perfusion à un débit réduit de 50 %

    • Effet indésirable lié au traitement : Réaction liée à la perfusion . Sévérité (*) : Réaction liée à la perfusion de grade 3 ou de grade 4 . Modification du traitement : Arrêter définitivement le traitement

    • Effet indésirable lié au traitement : Pneumopathie . Sévérité (*) : Pneumopathie de grade 2 . Modification du traitement : Suspendre le traitement jusqu'à régression des effets indésirables à un grade 0-1

    • Effet indésirable lié au traitement : Pneumopathie . Sévérité (*) : Pneumopathie de grade 3 ou de grade 4, ou pneumopathie récurrente de grade 2 . Modification du traitement : Arrêter définitivement le traitement

    • Effet indésirable lié au traitement : Hépatite . Sévérité (*) : Aspartate aminotransférases (ASAT) ou alanine aminotransférases (ALAT) supérieures à 3 fois et inférieures ou égales à 5 fois la limite normale supérieure (LNS) ou bilirubine totale supérieure à 1,5 fois et inférieure ou égale à 3 fois la LNS . Modification du traitement : Suspendre le traitement jusqu'à régression des effets indésirables à un grade 0-1

    • Effet indésirable lié au traitement : Hépatite . Sévérité (*) : ASAT ou ALAT supérieures à 5 fois la LNS ou bilirubine totale supérieure à 3 fois la LNS . Modification du traitement : Arrêter définitivement le traitement

    • Effet indésirable lié au traitement : Colite . Sévérité (*) : Colite ou diarrhée de grade 2 ou de grade 3 . Modification du traitement : Suspendre le traitement jusqu'à régression des effets indésirables à un grade 0-1

    • Effet indésirable lié au traitement : Colite . Sévérité (*) : Colite ou diarrhée de grade 4 ou colite récurrente de grade 3 . Modification du traitement : Arrêter définitivement le traitement

    • Effet indésirable lié au traitement : Pancréatite . Sévérité (*) : Pancréatite suspectée . Modification du traitement : Suspendre le traitement

    • Effet indésirable lié au traitement : Pancréatite . Sévérité (*) : Pancréatite confirmée . Modification du traitement : Arrêter définitivement le traitement

    • Effet indésirable lié au traitement : Myocardite . Sévérité (*) : Myocardite suspectée . Modification du traitement : Suspendre le traitement

    • Effet indésirable lié au traitement : Myocardite . Sévérité (*) : Myocardite confirmée . Modification du traitement : Arrêter définitivement le traitement

    • Effet indésirable lié au traitement : Endocrinopathies (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne, hyperglycémie) . Sévérité (*) : Endocrinopathies de grade 3 ou de grade 4 . Modification du traitement : Suspendre le traitement jusqu'à régression des effets indésirables à un grade 0-1

    • Effet indésirable lié au traitement : Néphrite et dysfonction rénale . Sévérité (*) : Taux de créatinine sérique compris entre 1,5 fois et 6 fois la LSN . Modification du traitement : Suspendre le traitement jusqu'au retour des effets indésirables à un grade 0-1

    • Effet indésirable lié au traitement : Néphrite et dysfonction rénale . Sévérité (*) : Taux de créatinine sérique supérieur à 6 fois la LSN . Modification du traitement : Arrêter définitivement le traitement

    • Effet indésirable lié au traitement : Autres effets indésirables d'origine immunologique (dontmyosite, hypopituitarisme, uvéite, syndrome de Guillain-Barré) . Sévérité (*) : Pour les effets suivants : . Signes ou symptômes cliniques de grade 2 ou de grade 3 d'un effet indésirable d'origine immunologique non décrit ci-dessus. . Modification du traitement : Suspendre le traitement jusqu'au retour des effets indésirables à un grade 0-1

    • Effet indésirable lié au traitement : Autres effets indésirables d'origine immunologique (dont myocardite, myosite, hypopituitarisme, uvéite, syndrome de Guillain-Barré) . Sévérité (*) : Pour les effets suivants : . Effet indésirable de grade 4 ou engageant le pronostic vital (à l'exception des endocrinopathies contrôlées par un traitement hormonal substitutif) . Effet indésirable d'origine immunologique récurrent de grade 3 . Nécessité d'administrer 10 mg/jour ou plus de prednisone ou équivalent pendant plus de 12 semaines . Effets indésirables à médiation immunitaire de grade 2 ou de grade 3 persistants pendant 12 semaines ou plus . Modification du traitement : Arrêter définitivement le traitement

    (*) Toxicité évaluée selon les Critères Communs de Terminologie pour les Effets Indésirables du National Cancer Institute, version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)

    • Populations particulières
    • Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (> ou = 65 ans) (Cf. rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

    • Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Les données concernant les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont insuffisantes pour donner des recommandations posologiques.

    • Insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Les données concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère sont insuffisantes pour donner des recommandations posologiques.