Benefix (nonacog alfa )

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  • Identifier une posologie complexe
  • Limiter la iatrogénie
  • Vérifier les contre-indications
  • Trouver un équivalent thérapeutique
Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

    Nonacog Alfa

  • Dosages

    250 UI3000 UI2000 UI1000 UI500 UI

  • Formes galéniques

    poudre et solvant pour solution injectable

  • Classe Thérapeutique

    B02BD - FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE

Illustration indications

Indications - Quand utiliser benefix ?

  • Traitement curatif

  • Traitement preventif

  • Traitement substitutif

  • Traitement d'induction

  • Avec presence inhibiteur anti-fact ix

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de benefix ?

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite nonacog alfa
    • Hypersensibilite proteine de hamster
  • Mode d'administration particulier

    • Administration par perfusion continue
  • Atteinte cardiovasculaire

    • Patient a risques cardio-vasculaires
  • Atteinte hepatique

  • Coagulation intravasculaire disseminee

  • Fibrinolyse

  • Immunisation

    • Presence inhibiteur anti facteur ix
    • Titre d'anticorps
  • Insuffisance hepatique

  • Intervention chirurgicale

    • Periode post-operatoire
  • Quel que soit le terrain

  • Regime hyposode strict

  • Sujet age

  • Thrombose

  • Atteinte cardiovasculaire

    • Patient a risques cardio-vasculaires
  • Atteinte hepatique

  • Coagulation intravasculaire disseminee

  • Fibrinolyse

  • Immunisation

    • Presence inhibiteur anti facteur ix
    • Titre d'anticorps
  • Insuffisance hepatique

  • Intervention chirurgicale

    • Periode post-operatoire
  • Quel que soit le terrain

  • Regime hyposode strict

  • Sujet age

  • Thrombose

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de benefix ?

SEVERE(S)
  • arret cardiaque
  • civd coag intravascul disseminee
  • collapsus cardiovasculaire
  • embolie pulmonaire
  • hypertension arterielle
  • hypotension arterielle
  • infarctus du myocarde
  • palpitations
  • tachycardie
  • temps saignement modification
  • thromboembolie
  • thrombophlebite
  • thrombose arterielle
  • thrombose veineuse
MODERE(S)
  • anticorps apparition
  • choc anaphylactique
  • dysgueusie
  • hematurie
  • lithiase renale
  • somnolence diurne
  • syndrome nephrotique
  • tremblement
  • vertige etourdissement
MINEUR(S) OU MODERE(S)
  • agitation
  • alat modification
  • anaphylaxie
  • appetit perte
  • asat modification
  • asthenie
  • bouffee vasomotrice
  • bronchospasme asthme
  • brulure locale
  • cephalee
  • douleur locale au point dinjection
  • douleur oppression thoracique
  • dyspnee
  • eruption cutanee
  • erytheme
  • eternuements
  • fievre
  • frisson
  • inflammation locale au point dinjection
  • laryngospasme
  • lethargie
  • nausee vomissement
  • oedeme
  • oedeme de quincke angioedeme
  • paresthesie
  • picotement
  • raideur de la nuque
  • reaction allergique
  • reaction locale au point dinjection
  • respiration trouble
  • sifflement pulmonaire
  • toux
  • urticaire
  • veinite
  • vision alteration
  • vision floue
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Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    BENEFIX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable

    1 flacon(s) en verre de 250 UI - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 5 ml avec piston(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec nécessaire(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) avec pansement(s) et une compresse de gaze

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
  • Illustration de la forme galénique

    BENEFIX 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

    1 flacon(s) en verre de 3000 UI - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 5 ml avec piston(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec nécessaire(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) avec pansement(s) et une compresse de gaze

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
  • Illustration de la forme galénique

    BENEFIX 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

    1 flacon(s) en verre de 2000 UI - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 5 ml avec piston(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec nécessaire(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) avec pansement(s) et une compresse de gaze

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
  • Illustration de la forme galénique

    BENEFIX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

    1 flacon(s) en verre de 1000 UI - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 5 ml avec piston(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec nécessaire(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) avec pansement(s) et une compresse de gaze

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
  • Illustration de la forme galénique

    BENEFIX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

    1 flacon(s) en verre de 500 UI - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 5 ml avec piston(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec nécessaire(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) avec pansement(s) et une compresse de gaze

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
Illustration posology

Quelle est la posologie de benefix ?

Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialiste de la prise en charge de l'hémophilie.

  • Surveillance du traitement

Au cours du traitement, il est conseillé de mesurer de manière appropriée le taux de facteur IX afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections. La réponse de chaque patient au facteur IX peut varier, avec des demi-vies et des niveaux de récupération différents. La dose en fonction du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant un surpoids ou un faible poids. Il est indispensable d'effectuer une surveillance précise du traitement substitutif au moyen d'une mesure de l'activité coagulante (activité plasmatique du facteur IX), notamment dans le cas d'interventions chirurgicales majeures.

Lors de l'utilisation d'un test de coagulation in vitro en une étape basée sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur IX dans les échantillons de sang des patients, les résultats d'activité plasmatique du facteur IX peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et le standard de référence utilisé. Cela est particulièrement important en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le test.

  • Posologie

La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.

Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en Unité Internationales (UI), calculées par rapport à l'étalon OMS pour le facteur IX. L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée soit en pourcentage (par rapport à un plasma humain normal) soit en Unités Internationales (par rapport à un étalon international de facteur IX dans le plasma).

Une Unité Internationale (UI) d'activité facteur IX correspond à la quantité de facteur IX présente dans 1 ml de plasma humain normal.

  • Traitement à la demande

Le calcul de la dose de ce médicament nécessaire repose sur l'observation qu'une unité d'activité facteur IX par kg de poids corporel augmente le taux circulant de facteur IX de 0,8 UI/dl en moyenne (intervalle compris entre 0,4 UI/dl et 1,4 UI/dl) chez des patients > ou = 12 ans (informations en rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :

Nombre d'UI de facteur IX nécessaire = Poids corporel (en kg) x Augmentation souhaitée en facteur IX (% ou UI/dl) x Inverse de la récupération observée.

Exemple : Pour une récupération de 0,8 UI/dl (augmentation moyenne en facteur IX), la formule est :

Nombre d'UI de facteur IX nécessaire = Poids corporel (en kg) x Augmentation souhaitée en facteur IX (% ou UI/dl) x 1,3 UI/kg.

La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque cas en fonction de l'efficacité clinique.

En cas de survenue des épisodes hémorragiques suivants, l'activité facteur IX ne doit pas diminuer en deçà de niveaux d'activité plasmatique établis (en % d'un taux normal ou en UI/dl) et pendant une période correspondante. Les données suivantes peuvent servir de guide pour les posologies en cas d'accidents hémorragiques et en chirurgie.

-> Hémorragie

  • Degré d'hémorragie : hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou de la cavité buccale . Niveau de facteur IX nécessaire (%) ou (UI/dl) : 20 - 40 . Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours) : répéter toutes les 24 heures, au moins pendant un jour, jusqu'à l'arrêt de l'épisode hémorragique révélé par la douleur ou jusqu'à la cicatrisation.

  • Degré d'hémorragie : hémarthrose plus importante, hémorragie musculaire ou hématome . Niveau de facteur IX nécessaire (%) ou (UI/dl) : 30 - 60 . Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours) : répéter l'injection toutes les 24 heures pendant 3 à 4 jours ou davantage jusqu'à la disparition de la douleur et de la gêne aiguë.

  • Degré d'hémorragie : hémorragies menaçant le pronostic vital . Niveau de facteur IX nécessaire (%) ou (UI/dl) : 60 - 100 . Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours) : répérer l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à l'arrêt du risque hémorragique.

-> Chirurgie

  • Type de chirurgie : chirurgie mineure y compris extraction dentaire . Niveau de facteur IX nécessaire (%) ou (UI/dl) : 30 - 60 . Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours) : toutes les 24 heures, au moins pendant un jour, jusqu'à la cicatrisation.

  • Type de chirurgie : chirurgie majeure . Niveau de facteur IX nécessaire (%) ou (UI/dl) : 80 - 100 (pré- et postopératoire) . Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours) : répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à un niveau de cicatrisation suffisant puis continuer le traitement pendant au moins 7 jours afin de conserver une activité facteur IX de 30 % à 60 % (UI/dl).

La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque cas en fonction de l'efficacité clinique.

  • Prophylaxie

Ce médicament peut être administré dans le cadre d'une prophylaxie à long terme visant à prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B. Au cours d'une étude clinique dans la prophylaxie secondaire, la dose moyenne pour les patients préalablement traités (PTP) était de 40 UI/kg (extrêmes : 13 à 78 UI/kg) deux à trois fois par semaine.

Dans certains cas, en particulier chez les plus jeunes patients, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.

  • Population pédiatrique

Chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans traités par ce médicament les données disponibles sont limitées, en ce qui concerne le traitement à la demande et en chirurgie.

La posologie moyenne (+/- écart type) en prophylaxie était de 63,7 (+/- 19,1) UI/kg à des intervalles de 3 à 7 jours. Chez les patients plus jeunes, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires. La consommation de facteur IX en prophylaxie de routine chez 22 patients évaluables était de 4607 (+/- 1849) UI/kg par an et de 378 (+/- 152) UI/kg par mois.

Une surveillance étroite de l'activité plasmatique en facteur IX en fonction de l'indication clinique et le calcul des paramètres pharmacocinétiques tels que récupération et demi-vie doivent être effectués afin d'ajuster correctement les doses.

  • Population âgée

Les essais cliniques menés avec BeneFIX n'ont pas inclus suffisamment de sujets âgés de 65 ans ou plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Comme avec tous les patients qui reçoivent BeneFIX, la dose à administrer chez les patients âgés doit être déterminée en fonction de chaque individu.