Binocrit (époétine alfa)

Médicaments à base de époétine alfa :

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Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

  • Dosages

    8000 UI/0,8 ml10 000 UI/1 ml5000 UI/0,5 ml6000 UI/0,6 ml1000 UI/0,5 ml30 000 UI/0,75 ml2000 UI/1 ml3000 UI/0,3 ml4000 UI/0,4 ml40 000 UI/ml20 000 UI/0,5 ml

  • Formes galéniques

    solution injectable en seringue pré-rempliesolution injectable en seringue préremplie

  • Classe Thérapeutique

    B03XA - AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES

Illustration indications

Indications - Quand utiliser binocrit ?

  • Traitement curatif

  • Dans les formes symptomatiques

  • Dans les formes severes

  • En cas d'insuffisance renale chronique

  • Chez l'enfant

  • Chez l'adulte

  • Chez le patient hemodialyse

  • Chez le patient en dialyse peritoneale

  • Traitement preventif

  • Chez l'adulte

  • En cas de trt anticancereux

  • En cas de tumeur solide

  • En cas de lymphome malin

  • En cas de myelome multiple

  • Evaluer le rapport benefice/risque

  • En cas transfusion autologue differee

  • En cas d'anemie

  • Sans carence martiale

  • Traitement curatif

  • Traitement substitutif

  • Dans les formes symptomatiques

  • En cas d'anemie

  • Chez l'adulte

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de binocrit ?

  • Accident vasculaire cerebral

  • Angor

  • Atteinte cardiovasculaire

  • Erythroblastopenie

    • Erythroblastopenie antecedent personnel
  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite epoetine alfa
    • Hypersensibilite erythropoietine
  • Hypertension arterielle

    • Hypertension arterielle non controlee
  • Infarctus du myocarde

  • Insuffisance coronarienne

  • Maladie cerebrovasculaire

  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Pathologie coronarienne

  • Stenose vasculaire

  • Terrain ci programme don sang autologue

  • Terrain ci prophylaxie antithrombotique

  • Trouble arteriel peripherique

  • Grossesse

  • Accident vasculaire cerebral

  • Affection maligne

  • Anemie hemolytique

  • Atteinte cutanee

  • Autre traitement en cours

    • Trt par heparine
  • Cardiopathie ischemique

  • Carence en fer

  • Carence en vitamine

    • Carence en acide folique / folates
    • Carence en vitamine b12
  • Cephalee

  • Convulsions

  • Dialyse

  • Embolie pulmonaire

  • Encephalopathie

  • Epilepsie

  • Erythroblastopenie

  • Exposition a une temperature extreme

  • Hyperkaliemie

  • Hypertension arterielle

  • Immunisation

  • Infarctus du myocarde

  • Infection

  • Insuffisance cardiaque

  • Insuffisance hepatique

  • Insuffisance renale chronique

  • Intervention chirurgicale

    • Intervention chirurgicale majeure
    • Intervention chirurgicale orthopedique
    • Intervention chirurgicale programmee
  • Intoxication medicamenteuse ou chimique

    • Intoxication par aluminium
  • Maladie thromboembolique

  • Migraine

  • Mode d'administration particulier

    • Voie sous cutanee
  • Myelofibrose

  • Obesite

  • Porphyrie hepatique

  • Quel que soit le terrain

  • Syndrome hemorragique

  • Syndrome inflammatoire chronique

  • Thrombocytose

  • Thrombose

  • Thrombose retinienne

  • Tumeur

  • Accident vasculaire cerebral

  • Affection maligne

  • Anemie hemolytique

  • Atteinte cutanee

  • Autre traitement en cours

    • Trt par heparine
  • Cardiopathie ischemique

  • Carence en fer

  • Carence en vitamine

    • Carence en acide folique / folates
    • Carence en vitamine b12
  • Cephalee

  • Convulsions

  • Dialyse

  • Embolie pulmonaire

  • Encephalopathie

  • Epilepsie

  • Erythroblastopenie

  • Exposition a une temperature extreme

  • Hyperkaliemie

  • Hypertension arterielle

  • Immunisation

  • Infarctus du myocarde

  • Infection

  • Insuffisance cardiaque

  • Insuffisance hepatique

  • Insuffisance renale chronique

  • Intervention chirurgicale

    • Intervention chirurgicale majeure
    • Intervention chirurgicale orthopedique
    • Intervention chirurgicale programmee
  • Intoxication medicamenteuse ou chimique

    • Intoxication par aluminium
  • Maladie thromboembolique

  • Migraine

  • Mode d'administration particulier

    • Voie sous cutanee
  • Myelofibrose

  • Obesite

  • Porphyrie hepatique

  • Quel que soit le terrain

  • Syndrome hemorragique

  • Syndrome inflammatoire chronique

  • Thrombocytose

  • Thrombose

  • Thrombose retinienne

  • Tumeur

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de binocrit ?

SEVERE(S)
  • accident vasculaire cerebral
  • anevrisme aortique
  • aplasie medullaire
  • atteinte pulmonaire
  • atteinte renale
  • atteinte vasculaire de la retine
  • bouffee vasomotrice
  • congestion nasale
  • deces mortalite
  • desquamation
  • dissection aortique
  • embolie pulmonaire
  • erythrodermie dermatite exfoliative
  • hematocrite modification
  • hemoglobine modification
  • hemorragie cerebrale
  • infarctus du myocarde
  • ischemie
  • ischemie myocardique
  • lyell syndrome
  • pharyngite
  • porphyrie
  • respiration trouble
  • rhinite
  • sans info sur effets surdosage
  • stevens johnson syndrome
  • thromboembolie
  • thrombophlebite
  • thrombose arterielle
  • thrombose cerebrale
  • thrombose veineuse
  • toux
  • toxidermie bulleuse pemphigus
MODERE(S) OU SEVERE(S)
  • anaphylaxie
  • anticorps apparition
  • arthralgie
  • asthenie
  • bronchospasme asthme
  • cephalee
  • douleur
  • douleur locale au point dinjection
  • douleur osseuse
  • eruption cutanee
  • eruption maculo papuleuse
  • fievre
  • frisson
  • hypercreatininemie
  • hyperkaliemie
  • hyperphosphoremie hyperphosphatemie
  • hypophosphoremie hypophosphatemie
  • malaise lipothymie
  • myalgie
  • oedeme de quincke angioedeme
  • oedeme peripherique
  • prurit
  • reaction allergique
  • reaction locale au point dinjection
  • saignement local au point dinjection
  • syndrome grippal
  • urticaire
  • vertige etourdissement
MODERE(S)
  • confusion mentale
  • convulsion
  • encephalopathie
  • erythroblastopenie
  • hypertension arterielle
  • hypertonie musculaire
  • myoclonie
  • polyglobulie
  • thrombocytopenie
  • thrombocytose
MINEUR(S)
  • diarrhee
  • douleur des extremites
  • nausee vomissement
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    BINOCRIT 8000 UI/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

    6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,8 ml

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 286,10
  • Illustration de la forme galénique

    BINOCRIT 10 000 UI/1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

    1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 60,84
  • Illustration de la forme galénique

    BINOCRIT 5000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

    6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 179,64
  • Illustration de la forme galénique

    BINOCRIT 6000 UI/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

    6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 215,13
  • Illustration de la forme galénique

    BINOCRIT 1000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

    6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 37,08
  • Illustration de la forme galénique

    BINOCRIT 30 000 UI/0,75 ml, solution injectable en seringue préremplie

    1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec dispositif de sécurité de 0,75 ml

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 179,62
  • Illustration de la forme galénique

    BINOCRIT 2000 UI/1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

    6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 72,73
  • Illustration de la forme galénique

    BINOCRIT 3000 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

    6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,3 ml

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 108,36
  • Illustration de la forme galénique

    BINOCRIT 4000 UI/0,4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

    6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,4 ml

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 144,01
  • Illustration de la forme galénique

    BINOCRIT 40 000 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie

    1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec dispositif de sécurité de 1 ml

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 238,77
  • Illustration de la forme galénique

    BINOCRIT 20 000 UI/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie

    1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec dispositif de sécurité de 0,5 ml

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 120,25
Illustration posology

Quelle est la posologie de binocrit ?

Le traitement par ce médicament doit être commencé sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications thérapeutiques.

  • Posologie

Toutes les autres causes d'anémie (carence en fer, acide folique ou vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, pertes sanguines, hémolyse et fibrose médullaire de quelque origine qu'elle soit) doivent être examinées et traitées avant d'initier le traitement par époétine alfa et au moment de décider d'augmenter la dose. Afin d'assurer une réponse optimale au traitement par époétine alfa, il convient de s'assurer que les réserves en fer sont suffisantes et un apport complémentaire en fer doit être administré si besoin (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").

-> Traitement de l'anémie symptomatique chez l'adulte en insuffisance rénale chronique

Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier selon l'âge, le sexe et les affections médicales concomitantes ; une évaluation par le médecin de l'état de santé et de l'évolution clinique de chaque patient est nécessaire.

L'intervalle recommandé des concentrations en hémoglobine souhaitées est compris entre 10 g/dL et 12 g/dL (entre 6,2 et 7,5 mmol/L). Ce médicament doit être administré en vue d'augmenter la concentration en hémoglobine jusqu'à un maximum de 12 g/dL (7,5 mmol/L). Toute élévation de la concentration en hémoglobine de plus de 2 g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de quatre semaines doit être évitée. Si une telle élévation se produit, un ajustement posologique approprié devra être effectué comme indiqué.

En raison de la variabilité intra-patient, il peut arriver occasionnellement que des concentrations en hémoglobine supérieures ou inférieures à l'intervalle des concentrations souhaitées soient observées.

La variabilité de la concentration en hémoglobine doit être prise en charge par le biais d'ajustements de la dose, en tenant compte de l'intervalle des concentrations en hémoglobine compris entre 10 g/dL (6,2 mmol/L) et 12 g/dL (7,5 mmol/L).

Toute concentration en hémoglobine durablement supérieure à 12 g/dL (7,5 mmol/L) doit être évitée.

Si la concentration en hémoglobine connaissait une élévation supérieure à 2 g/dL (1,25 mmol/L) par mois ou si elle dépassait durablement 12 g/dL (7,5 mmol/L), il conviendrait de réduire la dose de ce médicament de 25 %. Si la concentration en hémoglobine dépasse 13 g/dL (8,1 mmol/L), le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que cette concentration redescende en dessous de 12 g/dL (7,5 mmol/L), après quoi le traitement par ce médicament pourra être réinstauré à une dose 25 % inférieure.

Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la plus faible dose efficace de ce médicament possible soit utilisée et permette de contrôler convenablement l'anémie et les symptômes de l'anémie tout en maintenant une concentration en hémoglobine inférieure ou égale à 12 g/dL (7,45 mmol/L).

La prudence s'impose en cas d'escalade de dose de ce médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Chez les patients ayant une réponse faible à ce médicament est faible en matière d'hémoglobine, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être considérées (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Le traitement par ce médicament se déroule en deux phases : une phase correctrice et une phase d'entretien.

  • Patients adultes en hémodialyse

Chez les patients en hémodialyse chez qui l'accès intraveineux est facilement disponible, l'administration par voie intraveineuse est préférable.

  • Phase correctrice

La posologie initiale est de 50 UI/kg, 3 fois par semaine.

Si nécessaire, la dose doit être augmentée ou diminuée de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à ce que la concentration en hémoglogine souhaitée soit comprise dans l'intervalle de 10 g/dL à 12 g/dL (6,2 à 7,5 mmol/L) (cet ajustement de la dose doit être effectué par paliers d'au moins 4 semaines).

  • Phase d'entretien

La dose hebdomadaire totale recommandée est comprise entre 75 UI/kg et 300 UI/kg.

Un ajustement approprié de la posologie doit être effectué de façon à maintenir la concentration en hémoglobine dans l'intervalle des concentrations souhaitées compris entre 10 g/dL et 12 g/dL (entre 6,2 et 7,5 mmol/L).

Les patients dont la concentration en hémoglobine initiale est très faible (< 6 g/dL ou < 3,75 mmol/L) pourraient avoir besoin de doses d'entretien plus importantes que les patients dont l'anémie initiale est moins sévère (> 8 g/dL ou > 5 mmol/L).

Le traitement par ce médicament doit être commencé sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications thérapeutiques.

  • Posologie

Toutes les autres causes d'anémie (carence en fer, acide folique ou vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, pertes sanguines, hémolyse et fibrose médullaire de quelque origine qu'elle soit) doivent être examinées et traitées avant d'initier le traitement par époétine alfa et au moment de décider d'augmenter la dose. Afin d'assurer une réponse optimale au traitement par époétine alfa, il convient de s'assurer que les réserves en fer sont suffisantes et un apport complémentaire en fer doit être administré si besoin (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").

  • Population pédiatrique

  • Traitement de l'anémie symptomatique chez les patients en insuffisance rénale chronique hémodialysés

Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier selon l'âge, le sexe et les affections médicales concomitantes ; une évaluation par le médecin de l'état de santé et de l'évolution clinique de chaque patient est nécessaire.

Chez les patients pédiatriques, les concentrations en hémoglobine recommandées sont comprises dans un intervalle allant de 9,5 g/dL à 11 g/dL (5,9 à 6,8 mmol/L). Ce médicament doit être administré en vue d'augmenter la concentration en hémoglobine jusqu'à un maximum de 11 g/dL (6,8 mmol/L). Toute élévation de la concentration en hémoglobine de plus de 2 g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de quatre semaines doit être évitée. Si une telle élévation se produit, un ajustement posologique approprié devra être effectué comme indiqué.

Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la plus faible dose de ce médicament soit utilisée et permette de contrôler de façon adéquate l'anémie et les symptômes de l'anémie. Le traitement par ce médicament se déroule en deux phases : une phase correctrice et une phase d'entretien. Chez les patients pédiatriques en hémodialyse chez qui l'accès intraveineux est facilement disponible, l'administration par voie intraveineuse est préférable.

  • Phase correctrice La posologie initiale est de 50 UI/kg par voie intraveineuse, 3 fois par semaine. Si nécessaire, la dose doit être augmentée ou diminuée de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à ce que la concentration en hémoglogine souhaitée soit comprise dans l'intervalle allant de 9,5 g/dL à 11 g/dL (5,9 à 6,8 mmol/L) (il est recommandé de procéder par paliers d'au moins 4 semaines).

  • Phase d'entretien Un ajustement approprié de la posologie doit être effectué de façon à maintenir les concentrations en hémoglobine dans l'intervalle des concentrations souhaitées comprises entre 9,5 g/dL et 11 g/dL (entre 5,9 et 6,8 mmol/L). Généralement, les enfants de moins de 30 kg nécessitent des doses d'entretien plus importantes que les enfants de plus de 30 kg et que les adultes.

Les patients pédiatriques dont la concentration en hémoglobine initiale est très faible (< 6,8 g/dL ou < 4,25 mmol/L) pourraient avoir besoin de doses d'entretien plus importantes que les patients dont la concentration en hémoglobine initiale est plus élevée (> 6,8 g/dL ou > 4,25 mmol/L).

-> Anémie chez les patients en insuffisance rénale chronique non encore dialysés ou en dialyse péritonéale La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients en insuffisance rénale chronique atteints d'anémie non encore dialysés ou en dialyse péritonéale n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sur l'administration par voie sous-cutanée de l'époétine alfa dans ces populations sont décrites à la rubrique "Propriétés pharmacodynamiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Le traitement par ce médicament doit être commencé sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications thérapeutiques.

  • Posologie

Toutes les autres causes d'anémie (carence en fer, acide folique ou vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, pertes sanguines, hémolyse et fibrose médullaire de quelque origine qu'elle soit) doivent être examinées et traitées avant d'initier le traitement par époétine alfa et au moment de décider d'augmenter la dose. Afin d'assurer une réponse optimale au traitement par époétine alfa, il convient de s'assurer que les réserves en fer sont suffisantes et un apport complémentaire en fer doit être administré si besoin (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").

-> Traitement de l'anémie symptomatique chez l'adulte en insuffisance rénale chronique

Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier selon l'âge, le sexe et les affections médicales concomitantes ; une évaluation par le médecin de l'état de santé et de l'évolution clinique de chaque patient est nécessaire.

L'intervalle recommandé des concentrations en hémoglobine souhaitées est compris entre 10 g/dL et 12 g/dL (entre 6,2 et 7,5 mmol/L). Ce médicament doit être administré en vue d'augmenter la concentration en hémoglobine jusqu'à un maximum de 12 g/dL (7,5 mmol/L). Toute élévation de la concentration en hémoglobine de plus de 2 g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de quatre semaines doit être évitée. Si une telle élévation se produit, un ajustement posologique approprié devra être effectué comme indiqué.

En raison de la variabilité intra-patient, il peut arriver occasionnellement que des concentrations en hémoglobine supérieures ou inférieures à l'intervalle des concentrations souhaitées soient observées.

La variabilité de la concentration en hémoglobine doit être prise en charge par le biais d'ajustements de la dose, en tenant compte de l'intervalle des concentrations en hémoglobine compris entre 10 g/dL (6,2 mmol/L) et 12 g/dL (7,5 mmol/L).

Toute concentration en hémoglobine durablement supérieure à 12 g/dL (7,5 mmol/L) doit être évitée.

Si la concentration en hémoglobine connaissait une élévation supérieure à 2 g/dL (1,25 mmol/L) par mois ou si elle dépassait durablement 12 g/dL (7,5 mmol/L), il conviendrait de réduire la dose de ce médicament de 25 %. Si la concentration en hémoglobine dépasse 13 g/dL (8,1 mmol/L), le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que cette concentration redescende en dessous de 12 g/dL (7,5 mmol/L), après quoi le traitement par ce médicament pourra être réinstauré à une dose 25 % inférieure.

Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la plus faible dose efficace de ce médicament possible soit utilisée et permette de contrôler convenablement l'anémie et les symptômes de l'anémie tout en maintenant une concentration en hémoglobine inférieure ou égale à 12 g/dL (7,45 mmol/L).

La prudence s'impose en cas d'escalade de dose de ce médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Chez les patients ayant une réponse faible à ce médicament est faible en matière d'hémoglobine, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être considérées (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques").

Le traitement par ce médicament se déroule en deux phases : une phase correctrice et une phase d'entretien.

  • Patients adultes en dialyse péritonéale Lorsque l'accès intraveineux n'est pas facilement disponible, ce médicament peut être administré par voie sous-cutanée.

  • Phase correctrice La posologie initiale est de 50 UI/kg, 2 fois par semaine.

  • Phase d'entretien La dose d'entretien recommandée est comprise entre 25 UI/kg et 50 UI/kg, 2 fois par semaine en 2 injections égales. Un ajustement approprié de la dose doit être effectué de façon à maintenir les concentrations en hémoglobine au niveau souhaité, entre 10 g/dL et 12 g/dL (entre 6,2 et 7,5 mmol/L).

Le traitement par ce médicament doit être commencé sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications thérapeutiques.

  • Posologie

Toutes les autres causes d'anémie (carence en fer, acide folique ou vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, pertes sanguines, hémolyse et fibrose médullaire de quelque origine qu'elle soit) doivent être examinées et traitées avant d'initier le traitement par époétine alfa et au moment de décider d'augmenter la dose. Afin d'assurer une réponse optimale au traitement par époétine alfa, il convient de s'assurer que les réserves en fer sont suffisantes et un apport complémentaire en fer doit être administré si besoin (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").

-> Traitement de l'anémie symptomatique chez l'adulte en insuffisance rénale chronique

Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier selon l'âge, le sexe et les affections médicales concomitantes ; une évaluation par le médecin de l'état de santé et de l'évolution clinique de chaque patient est nécessaire.

L'intervalle recommandé des concentrations en hémoglobine souhaitées est compris entre 10 g/dL et 12 g/dL (entre 6,2 et 7,5 mmol/L). Ce médicament doit être administré en vue d'augmenter la concentration en hémoglobine jusqu'à un maximum de 12 g/dL (7,5 mmol/L). Toute élévation de la concentration en hémoglobine de plus de 2 g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de quatre semaines doit être évitée. Si une telle élévation se produit, un ajustement posologique approprié devra être effectué comme indiqué.

En raison de la variabilité intra-patient, il peut arriver occasionnellement que des concentrations en hémoglobine supérieures ou inférieures à l'intervalle des concentrations souhaitées soient observées.

La variabilité de la concentration en hémoglobine doit être prise en charge par le biais d'ajustements de la dose, en tenant compte de l'intervalle des concentrations en hémoglobine compris entre 10 g/dL (6,2 mmol/L) et 12 g/dL (7,5 mmol/L).

Toute concentration en hémoglobine durablement supérieure à 12 g/dL (7,5 mmol/L) doit être évitée.

Si la concentration en hémoglobine connaissait une élévation supérieure à 2 g/dL (1,25 mmol/L) par mois ou si elle dépassait durablement 12 g/dL (7,5 mmol/L), il conviendrait de réduire la dose de ce médicament de 25 %. Si la concentration en hémoglobine dépasse 13 g/dL (8,1 mmol/L), le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que cette concentration redescende en dessous de 12 g/dL (7,5 mmol/L), après quoi le traitement par ce médicament pourra être réinstauré à une dose 25 % inférieure.

Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la plus faible dose efficace de ce médicament possible soit utilisée et permette de contrôler convenablement l'anémie et les symptômes de l'anémie tout en maintenant une concentration en hémoglobine inférieure ou égale à 12 g/dL (7,45 mmol/L).

La prudence s'impose en cas d'escalade de dose de ce médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Chez les patients ayant une réponse faible à ce médicament est faible en matière d'hémoglobine, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être considérées (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques").

Le traitement par ce médicament se déroule en deux phases : une phase correctrice et une phase d'entretien.

-> Patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés

Lorsque l'accès intraveineux n'est pas facilement disponible, ce médicament peut être administré par voie sous-cutanée.

  • Phase correctrice

La posologie initiale est de 50 UI/kg, 3 fois par semaine, suivie si nécessaire d'une augmentation de la posologie par paliers de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à atteindre le but désiré (par palier d'au moins 4 semaines).

  • Phase d'entretien Au cours de la phase d'entretien, ce médicament peut être administré soit 3 fois par semaine, soit, dans le cas d'une administration sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.

Un ajustement approprié de la dose et des intervalles entre les doses doit être effectué de façon à maintenir l'hémoglobine à la concentration désirée : Hb comprise entre 10 g/dL et 12 g/dL (entre 6,2 et 7,5 mmol/L). En cas d'allongement de l'intervalle entre les doses, une augmentation de la dose peut être nécessaire.

La posologie maximale ne doit pas excéder 150 UI/kg, 3 fois par semaine, 240 UI/kg (jusqu'à un maximum de 20 000 UI) une fois par semaine, ou 480 UI/kg (jusqu'à un maximum de 40 000 UI) une fois toutes les 2 semaines.

Le traitement par ce médicament doit être commencé sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications thérapeutiques.

  • Posologie

Toutes les autres causes d'anémie (carence en fer, acide folique ou vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, pertes sanguines, hémolyse et fibrose médullaire de quelque origine qu'elle soit) doivent être examinées et traitées avant d'initier le traitement par époétine alfa et au moment de décider d'augmenter la dose. Afin d'assurer une réponse optimale au traitement par époétine alfa, il convient de s'assurer que les réserves en fer sont suffisantes et un apport complémentaire en fer doit être administré si besoin (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").

-> Traitement des patients adultes présentant une anémie induite par la chimiothérapie

Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier selon l'âge, le sexe et l'impact global de la maladie ; une évaluation par le médecin de l'état de santé et de l'évolution clinique de chaque patient est nécessaire. Ce médicament doit être administré aux patients atteints d'anémie (par exemple, concentration en hémoglobine < ou = 10 g/dL 6,2 mmol/L).

La posologie initiale est de 150 UI/kg, par voie sous-cutanée, 3 fois par semaine.

Il est également possible d'administrer ce médicament à une posologie initiale de 450 UI/kg, par voie souscutanée, une fois par semaine.

Un ajustement approprié de la dose doit être effectué de façon à maintenir les concentrations en hémoglobine dans l'intervalle des concentrations souhaitées compris entre 10 g/dL et 12 g/dL (entre 6,2 et 7,5 mmol/L). En raison de la variabilité intra-patient, il peut arriver occasionnellement que des concentrations en hémoglobine supérieures ou inférieures à l'intervalle des concentrations souhaitées soient observées. La variabilité de la concentration en hémoglobine doit être prise en charge par le biais d'ajustements de la dose, en tenant compte de l'intervalle des concentrations en hémoglobine souhaitées compris entre 10 g/dL (6,2 mmol/L) et 12 g/dL (7,5 mmol/L). Toute concentration en hémoglobine durablement supérieure à 12 g/dL (7,5 mmol/L) doit être évitée ; les recommandations de conduite à tenir en cas de concentration d'hémoglobine supérieure à 12 g/dL (7,5 mmol/L) sont décrites ci-dessous.

  • Si la concentration en hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dL (0,62 mmol/L) ou si le nombre de réticulocytes a augmenté d'au moins 40 000 cellules/µL par rapport aux valeurs initiales, après 4 semaines de traitement, la dose doit être maintenue à 150 UI/kg 3 fois par semaine ou 450 UI/kg 1 fois par semaine.

  • Si l'augmentation de la concentration en hémoglobine est inférieure à 1 g/dL (< 0,62 mmol/L) et si le nombre de réticulocytes a augmenté de moins de 40 000 cellules/microL par rapport aux valeurs initiales, la dose doit être portée à 300 UI/kg 3 fois par semaine. Si après 4 semaines supplémentaires de traitement à 300 UI/kg 3 fois par semaine, la concentration en hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dL (> ou = 0,62 mmol/L) ou si le nombre de réticulocytes a augmenté d'au moins 40 000 cellules/microL, la dose de 300 UI/kg 3 fois par semaine doit être maintenue.

  • Si la concentration en hémoglobine a augmenté de < 1 g/dL (< 0,62 mmol/L) et si le nombre de réticulocytes a augmenté de moins de 40 000 cellules/microL par rapport aux valeurs initiales, la réponse au traitement est improbable et le traitement doit être arrêté.

-> Ajustement posologique pour maintenir la concentration en hémoglobine entre 10 g/dL et 12 g/dL (entre 6,2 et 7,5 mmol/L)

Si la concentration en hémoglobine augmente de plus de 2 g/dL (1,25 mmol/L) par mois ou si la concentration en hémoglobine dépasse 12 g/dL (7,5 mmol/L), réduire la dose de ce médicament d'environ 25 à 50 %.

Si la concentration en hémoglobine dépasse 13 g/dL (8,1 mmol/L), le traitement doit être arrêté jusqu'à ce que cette concentration redescende en dessous de 12 g/dL (7,5 mmol/L) après quoi le traitement par ce médicament pourra être réinstauré à une dose 25 % inférieure à la dose précédente.

Le schéma posologique recommandé est décrit ci-après :

150 UI/kg 3 x semaine ou 450 UI/kg 1 x semaine pendant 4 semaines -> Augmentation de : Réticulocytes < 40000/microL et Hb < 1 g/dl -> 300 UI/kg 3 x semaines pendant 4 semaines -> Augmentation de Réticulocytes < 40000/microL et Hb < 1 g/dl -> Arrêt traitement

15 UI/kg 3 x semaine ou 450 UI/kg 1 x semaine pendant 4 semaines -> Augmentation de : Réticulocytes < 40000/microL et Hb < 1 g/dl -> 300 UI/kg 3 x semaines pendant 4 semaines -> Augmentation de Réticulocytes > ou = 40000/microL et Hb < 1 g/dl -> Continuer 300 UI/kg 3 x semaine -> Hb cible < ou = 12 g/dl

150 UI/kg 3 x semaine ou 450 UI/kg 1 x semaine pendant 4 semaines -> Augmentation de : Réticulocytes > ou = 40000/microL ou Hb < 1 g/dl -> Continuer 150 UI/kg 3 x semaine ou 450 UI/kg 1 x semaine -> Hb cible < ou = 12 g/dl

Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la plus faible dose d'agent stimulant l'érythropoïèse (ESA) possible soit utilisée et permette de contrôler convenablement les symptômes de l'anémie. Le traitement par époétine alfa doit être poursuivi pendant encore un mois après la fin de la chimiothérapie.

-> Traitement des patients pédiatriques présentant une anémie induite par la chimiothérapie La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques sous chimiothérapie n'ont pas été établies (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

Le traitement par ce médicament doit être commencé sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications thérapeutiques.

  • Posologie

Toutes les autres causes d'anémie (carence en fer, acide folique ou vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, pertes sanguines, hémolyse et fibrose médullaire de quelque origine qu'elle soit) doivent être examinées et traitées avant d'initier le traitement par époétine alfa et au moment de décider d'augmenter la dose. Afin d'assurer une réponse optimale au traitement par époétine alfa, il convient de s'assurer que les réserves en fer sont suffisantes et un apport complémentaire en fer doit être administré si besoin (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").

-> Traitement des patients adultes devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée

La posologie recommandée est de 600 UI/kg de ce médicament , administré par voie sous-cutanée, une fois par semaine pendant les 3 semaines précédant l'intervention chirurgicale (jours J -21, J -14 et J -7), ainsi que le jour de l'intervention (jour J).

Dans le cas où le délai avant l'intervention doit être réduit pour des raisons médicales à moins de 3 semaines, ce médicament doit être administré par voie sous-cutanée quotidiennement à la dose de 300 UI/kg pendant 10 jours consécutifs avant l'intervention, ainsi que le jour de l'intervention et pendant les 4 jours suivant l'intervention. Si la concentration en hémoglobine atteint 15 g/dL (9,38 mmol/L) ou plus pendant la période préopératoire, l'administration de Binocrit doit être arrêtée et les doses ultérieures initialement prévues ne doivent pas être administrées

-> Traitement des patients pédiatriques devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée

La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Le traitement par ce médicament doit être commencé sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications thérapeutiques.

  • Posologie

Toutes les autres causes d'anémie (carence en fer, acide folique ou vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, pertes sanguines, hémolyse et fibrose médullaire de quelque origine qu'elle soit) doivent être examinées et traitées avant d'initier le traitement par époétine alfa et au moment de décider d'augmenter la dose. Afin d'assurer une réponse optimale au traitement par époétine alfa, il convient de s'assurer que les réserves en fer sont suffisantes et un apport complémentaire en fer doit être administré si besoin (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").

-> Traitement des patients adultes devant subir une intervention chirugicale et participant à un programme de transfusions autologues différées

Les patients légèrement anémiques (hématocrite de 33 à 39 %) nécessitant un prélèvement préalable de > ou = 4 unités sanguines doivent être traités par ce médicament à la dose de 600 UI/kg par voie intraveineuse, 2 fois par semaine pendant 3 semaines avant l'intervention chirurgicale. Ce médicament doit être administré une fois la procédure de don terminée.

-> Traitement des patients pédiatriques devant subir une intervention chirurgicale et participant à un programme de transfusions autologues différées

La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Le traitement par ce médicament doit être commencé sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications thérapeutiques.

  • Posologie

Toutes les autres causes d'anémie (carence en fer, acide folique ou vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, pertes sanguines, hémolyse et fibrose médullaire de quelque origine qu'elle soit) doivent être examinées et traitées avant d'initier le traitement par époétine alfa et au moment de décider d'augmenter la dose. Afin d'assurer une réponse optimale au traitement par époétine alfa, il convient de s'assurer que les réserves en fer sont suffisantes et un apport complémentaire en fer doit être administré si besoin (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").

  • Traitement de patients adultes atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire 1

Ce médicament doit être administré à des patients présentant une anémie symptomatique (concentration en hémoglobine < ou = à 10 g/dL (6.2 mmol/L) par ex.).

La posologie initiale recommandée de ce médicament est de 450 UI/kg (dose totale maximum totale de 40 000 UI) administrée une fois par semaine par voie sous-cutanée, avec un intervalle minimum de 5 jours entre les doses.

Des ajustements appropriés de la posologie doivent être effectués de façon à maintenir des concentrations en hémoglobine dans l'intervalle souhaité compris entre 10 g/dL et 12 g/dL (entre 6.2 et 7.5 mmol/L). Il est recommandé d'évaluer la réponse érythroïde initiale 8 à 12 semaines après le début du traitement. La dose doit être augmentée et diminué d'un palier posologique à la fois (voir le diagramme ci-dessous). Une concentration en hémoglobine supérieure à 12 g/dL (7.5 mmol/L) doit être évitée.

Augmentation de la dose : la dose ne doit pas dépasser 1050 UI/kg (dose totale de 80 000 UI) par semaine. Si le patient perd la réponse ou que la concentration en hémoglobine chute de > 1 g/dL après la réduction de dose, celle-ci doit être augmentée d'un palier de dose. Un délai minimum de 4 semaines doit être respecté entre les augmentations de dose.

Suspension et diminution de la dose : l'administration de l'époétine alfa doit être suspendue lorsque la concentration en hémoglobine est supérieure à 12 g/dL (7,5 mmol/L). Lorsque la concentration en hémoglobine redevient < 11 g/dL, la dose peut être reprise au même palier posologique ou au palier posologique inférieur selon l'avis du médecin. Une diminution de la dose d'un palier posologique doit être envisagée si la concentration en hémoglobine s'élève rapidement (> 2 g/dL sur 4 semaines). . Paliers d'augmentation / diminution de dose (Cf. schéma RCP) : 337,5 IU/kg - 450 IU/kg - 787,5 IU/kg - 1050 IU/kg

Les symptômes et les séquelles de l'anémie peuvent varier en fonction de l'âge, du sexe et des comorbidités. Une évaluation individuelle de l'état du patient et du traitement par le médecin est nécessaire.