Bosulif (bosutinib)

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  • Identifier une posologie complexe
  • Limiter la iatrogénie
  • Vérifier les contre-indications
  • Trouver un équivalent thérapeutique
Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

    Bosutinib

  • Dosages

    100 mg400 mg500 mg

  • Formes galéniques

    comprimé pelliculé

  • Classe Thérapeutique

    L01XE - INHIBITEURS DE LA PROTEINE KINASE

Illustration indications

Indications - Quand utiliser bosulif ?

  • Traitement de deuxieme intention

  • En alternative a une autre therapeutique

  • Avec chromosome philadelphie positif

  • Dans la phase chronique

  • Dans la phase acceleree

  • Dans la phase de crise blastique

  • Chez l'adulte

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de bosulif ?

  • Allaitement

  • Atteinte hepatique

  • Enfant

    • Enfant de moins de 6 ans
  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite bosutinib
  • Insuffisance hepatique

  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Femme en age de procreer

    • En l'absence de contraception efficace
  • Grossesse

  • Adulte jeune (15-17 ans)

  • Agranulocytose

  • Anemie

  • Angor

    • Angor instable
  • Aplasie medullaire

  • Arythmie cardiaque

    • Espace qt allonge
    • Espace qt allonge antecedent familial
    • Espace qt allonge congenital
  • Atteinte cardiovasculaire

    • Atteinte cardiovasculaire instable
    • Atteinte cardiovasculaire non controlee
    • Atteinte cardiovasculaire severe
  • Atteinte cutanee

    • Atteinte cutanee severe
  • Atteinte gastrointestinale

  • Atteinte renale

  • Autre traitement en cours

    • Trt par ains
    • Trt par amiodarone
    • Trt par amprenavir
    • Trt par antagoniste angiotensine ii
    • Trt par antiarythmique
    • Trt par aprepitant
    • Trt par atazanavir
    • Trt par boceprevir
    • Trt par bosentan
    • Trt par carbamazepine
    • Trt par chloroquine
    • Trt par ciprofloxacine
    • Trt par clarithromycine
    • Trt par colchicine
    • Trt par conivaptan
    • Trt par darunavir
    • Trt par dexamethasone
    • Trt par digoxine
    • Trt par diltiazem
    • Trt par disopyramide
    • Trt par diuretique
    • Trt par domperidone
    • Trt par doxorubicine
    • Trt par dronedarone
    • Trt par efavirenz
    • Trt par erythromycine
    • Trt par etoposide
    • Trt par etravirine
    • Trt par fluconazole
    • Trt par fosamprenavir
    • Trt par halofantrine
    • Trt par haloperidol
    • Trt par imatinib
    • Trt par immunosuppresseur
    • Trt par indinavir
    • Trt par inducteur enzymatique cyp3a4
    • Trt par inhibiteur de pompe a protons
    • Trt par inhibiteur enzyme conversion
    • Trt par inhibiteur modere du cyp3a4
    • Trt par inhibiteur protease vih
    • Trt par inhibiteur puissant du cyp3a4
    • Trt par inhibiteurs de la transcriptase inverse
    • Trt par itraconazole
    • Trt par ketoconazole
    • Trt par med augmentant intervalle qt
    • Trt par medicament nephrotoxique
    • Trt par methadone
    • Trt par mibefradil
    • Trt par millepertuis
    • Trt par modafinil
    • Trt par moxifloxacine
    • Trt par nafcilline
    • Trt par nefazodone
    • Trt par nelfinavir
    • Trt par phenobarbital
    • Trt par phenytoine
    • Trt par posaconazole
    • Trt par procainamide
    • Trt par quinidine
    • Trt par rifabutine
    • Trt par rifampicine
    • Trt par ritonavir
    • Trt par saquinavir
    • Trt par sotalol
    • Trt par tacrolimus
    • Trt par telaprevir
    • Trt par telithromycine
    • Trt par tofisopam
    • Trt par troleandomycine
    • Trt par verapamil
    • Trt par vinblastine
    • Trt par voriconazole
  • Bradycardie

    • Bradycardie moderee
    • Bradycardie severe
  • Deshydratation

  • Diarrhee

  • Douleur

    • Douleur abdominale
  • Enfant

    • Enfant de plus de 6 ans
  • Epanchement pericardique

  • Epanchement pleural

  • Examen laboratoire interference

    • Dosage alanine aminotransferase
    • Dosage aspartate aminotransferase
    • Dosage lipase
  • Femme en age de procreer

    • En cas de contraception
  • Hepatite

    • Hepatite b chronique active
    • Hepatite b chronique latente
  • Homme

  • Hyperuricemie

  • Hypervolemie

  • Hypokaliemie

  • Hypomagnesemie

  • Hypovolemie

  • Infarctus du myocarde

    • Infarctus du myocarde recent
  • Insuffisance cardiaque

    • Insuff cardiaque congestive
  • Insuffisance medullaire

  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale moderee
    • Insuffisance renale severe
  • Interaction d'origine alimentaire

    • Apport de (jus de) pamplemousse
    • Apport de millepertuis
  • Nausees vomissements

  • Neutropenie

  • Oedeme

  • Pancreatite

    • Pancreatite antecedent personnel
  • Quel que soit le terrain

  • Retention hydrique

  • Thrombopenie

  • Adulte jeune (15-17 ans)

  • Agranulocytose

  • Anemie

  • Angor

    • Angor instable
  • Aplasie medullaire

  • Arythmie cardiaque

    • Espace qt allonge
    • Espace qt allonge antecedent familial
    • Espace qt allonge congenital
  • Atteinte cardiovasculaire

    • Atteinte cardiovasculaire instable
    • Atteinte cardiovasculaire non controlee
    • Atteinte cardiovasculaire severe
  • Atteinte cutanee

    • Atteinte cutanee severe
  • Atteinte gastrointestinale

  • Atteinte renale

  • Autre traitement en cours

    • Trt par ains
    • Trt par amiodarone
    • Trt par amprenavir
    • Trt par antagoniste angiotensine ii
    • Trt par antiarythmique
    • Trt par aprepitant
    • Trt par atazanavir
    • Trt par boceprevir
    • Trt par bosentan
    • Trt par carbamazepine
    • Trt par chloroquine
    • Trt par ciprofloxacine
    • Trt par clarithromycine
    • Trt par colchicine
    • Trt par conivaptan
    • Trt par darunavir
    • Trt par dexamethasone
    • Trt par digoxine
    • Trt par diltiazem
    • Trt par disopyramide
    • Trt par diuretique
    • Trt par domperidone
    • Trt par doxorubicine
    • Trt par dronedarone
    • Trt par efavirenz
    • Trt par erythromycine
    • Trt par etoposide
    • Trt par etravirine
    • Trt par fluconazole
    • Trt par fosamprenavir
    • Trt par halofantrine
    • Trt par haloperidol
    • Trt par imatinib
    • Trt par immunosuppresseur
    • Trt par indinavir
    • Trt par inducteur enzymatique cyp3a4
    • Trt par inhibiteur de pompe a protons
    • Trt par inhibiteur enzyme conversion
    • Trt par inhibiteur modere du cyp3a4
    • Trt par inhibiteur protease vih
    • Trt par inhibiteur puissant du cyp3a4
    • Trt par inhibiteurs de la transcriptase inverse
    • Trt par itraconazole
    • Trt par ketoconazole
    • Trt par med augmentant intervalle qt
    • Trt par medicament nephrotoxique
    • Trt par methadone
    • Trt par mibefradil
    • Trt par millepertuis
    • Trt par modafinil
    • Trt par moxifloxacine
    • Trt par nafcilline
    • Trt par nefazodone
    • Trt par nelfinavir
    • Trt par phenobarbital
    • Trt par phenytoine
    • Trt par posaconazole
    • Trt par procainamide
    • Trt par quinidine
    • Trt par rifabutine
    • Trt par rifampicine
    • Trt par ritonavir
    • Trt par saquinavir
    • Trt par sotalol
    • Trt par tacrolimus
    • Trt par telaprevir
    • Trt par telithromycine
    • Trt par tofisopam
    • Trt par troleandomycine
    • Trt par verapamil
    • Trt par vinblastine
    • Trt par voriconazole
  • Bradycardie

    • Bradycardie moderee
    • Bradycardie severe
  • Deshydratation

  • Diarrhee

  • Douleur

    • Douleur abdominale
  • Enfant

    • Enfant de plus de 6 ans
  • Epanchement pericardique

  • Epanchement pleural

  • Examen laboratoire interference

    • Dosage alanine aminotransferase
    • Dosage aspartate aminotransferase
    • Dosage lipase
  • Femme en age de procreer

    • En cas de contraception
  • Hepatite

    • Hepatite b chronique active
    • Hepatite b chronique latente
  • Homme

  • Hyperuricemie

  • Hypervolemie

  • Hypokaliemie

  • Hypomagnesemie

  • Hypovolemie

  • Infarctus du myocarde

    • Infarctus du myocarde recent
  • Insuffisance cardiaque

    • Insuff cardiaque congestive
  • Insuffisance medullaire

  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale moderee
    • Insuffisance renale severe
  • Interaction d'origine alimentaire

    • Apport de (jus de) pamplemousse
    • Apport de millepertuis
  • Nausees vomissements

  • Neutropenie

  • Oedeme

  • Pancreatite

    • Pancreatite antecedent personnel
  • Quel que soit le terrain

  • Retention hydrique

  • Thrombopenie

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de bosulif ?

SEVERE(S)
  • aucune information recensee
MINEUR(S)
  • acne
  • acouphene bourdonnement doreille
  • agranulocytose
  • alat modification
  • anemie
  • appetit perte
  • arthralgie
  • arythmie
  • asat modification
  • asthenie
  • atteinte renale
  • bilirubine modification
  • bronchite
  • cephalee
  • choc anaphylactique
  • creatine kinase modification
  • deshydratation
  • diarrhee
  • dorsalgie
  • douleur
  • douleur abdominale
  • douleur oppression thoracique
  • dysgueusie
  • dyspnee
  • electrocardiogramme modification
  • epanchement pericardique
  • epanchement pleural
  • eruption cutanee
  • eruption maculo papuleuse
  • erytheme polymorphe
  • erythrodermie dermatite exfoliative
  • fievre
  • gamma gt modification
  • gastralgie
  • gastrite
  • hemorragie digestive
  • hepatite
  • hepatite fulminante
  • hepatomegalie
  • hyperamylasemie
  • hypercreatininemie
  • hyperkaliemie
  • hyperlipasemie
  • hypertension arterielle
  • hypertension pulmonaire
  • hypophosphoremie hypophosphatemie
  • infection des voies respiratoires
  • infection virale
  • insuffisance hepatique
  • insuffisance renale aigue
  • insuffisance renale chronique
  • insuffisance respiratoire
  • leucopenie
  • lyell syndrome
  • lyse tumorale syndrome
  • malaise lipothymie
  • myalgie
  • nausee vomissement
  • neutropenie
  • oedeme
  • oedeme facial
  • oedeme peripherique
  • oedeme pulmonaire
  • pancreatite aigue
  • pericardite
  • pharyngite
  • pneumonie
  • prurit
  • reaction allergique
  • rhinite
  • stevens johnson syndrome
  • syndrome grippal
  • thrombocytopenie
  • toux
  • urticaire
  • vertige etourdissement
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    BOSULIF 100 mg, comprimé pelliculé

    2 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 100%
    • PRIX : 612,37
  • Illustration de la forme galénique

    BOSULIF 400 mg, comprimé pelliculé

    2 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 100 %
    • PRIX : 2,338,98
  • Illustration de la forme galénique

    BOSULIF 500 mg, comprimé pelliculé

    2 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 100%
    • PRIX : 2,890,87
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de bosulif ?

    La thérapie doit être instaurée par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de LMC.

    • Posologie
    • LMC Ph+ en PC, PA ou CB avec résistance ou intolérance au traitement précédent La dose recommandée est de 500 mg de bosutinib une fois par jour.

    Dans les essais cliniques menés sur les deux indications, le traitement par bosutinib a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance du traitement.

    • Ajustements posologiques

    Dans l'étude clinique de phase 1/2 menée chez des patients atteints de LMC présentant une résistance ou une intolérance au traitement précédent, des augmentations de la dose de 500 mg à 600 mg une fois par jour (au moment des repas) ont été autorisées chez les patients n'ayant pas présenté de réponse hématologique complète (RHC) dans les 8 semaines ou de réponse cytogénétique complète (RCyC) dans les 12 semaines et n'ayant pas présenté d'événements indésirables de grade 3 ou supérieur susceptibles d'être liés au médicament expérimental.

    Dans l'étude clinique de phase 1/2 menée chez des patients atteints de LMC présentant une résistance ou une intolérance au traitement précédent et ayant débuté un traitement < ou = 500 mg, 93 (93/558 ; 16,7 %) patients ont reçu des augmentations de dose jusqu'à 600 mg par jour.

    Les doses supérieures à 600 mg/jour n'ont pas fait l'objet d'études et ne doivent pas être administrées.

    • Ajustements posologiques consécutifs à des effets indésirables
    • Effets indésirables non hématologiques En cas de développement d'une toxicité non hématologique modérée ou sévère cliniquement significative, le traitement par bosutinib doit être interrompu et peut être repris à une dose réduite d'un palier de 100 mg une fois par jour après résolution de la toxicité. Si cliniquement indiqué, une nouvelle augmentation peut être envisagée à la dose reçue avant la réduction de la dose en une prise une fois par jour (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Des doses inférieures à 300 mg/jour ont été utilisées chez certains patients. Toutefois, l'efficacité n'a pas été établie.

    Elévation des transaminases hépatiques : en cas d'élévation des transaminases hépatiques > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN), le traitement par bosutinib doit être interrompu jusqu'à un retour à un taux < ou = 2,5 x LSN, et pourra être repris à une dose de 400 mg une fois par jour. Si le taux est toujours trop élevé après 4 semaines, l'arrêt du traitement par bosutinib doit être envisagé. Si l'élévation des transaminases > ou = 3 x LSN s'accompagne d'une élévation de la bilirubine > 2 x LSN et un taux de phosphatase alcaline < 2 x LSN, le traitement par bosutinib doit être arrêté (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Diarrhée : en cas de diarrhée de grade 3-4 selon la classification NCI Critères de Terminologie Communs pour les Evénements Indésirables (CTCAE), le traitement par bosutinib doit être interrompu et peut être repris à une dose de 400 mg une fois par jour après un retour au grade < ou = 1 (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Effets indésirables hématologiques Des réductions de la dose sont recommandées en cas de neutropénie et de thrombopénie sévères ou persistantes, comme décrit ci-dessous :

    Ajustements posologiques en cas de neutropénie et de thrombopénie

    • PNN (a) < 1,0 x 10 puissance 9/l et/ou Plaquettes < 50 x 10 puissance 9/l

    Interrompre le traitement par bosutinib jusqu'à l'obtention d'une numération avec des PNN < 1,0 x 109/l et un taux de plaquettes < 50 x 10 puissance 9/l.

    Reprendre le traitement par bosutinib à la même dose si récupération dans les 2 semaines. Si la numération reste basse pendant une durée > 2 semaines, réduire la dose de 100 mg et reprendre le traitement après la résolution de l'évènement.

    En cas de rechute de la cytopénie, réduire la dose d'un palier supplémentaire de 100 mg et reprendre le traitement après la résolution de l'évènement..

    Des doses inférieures à 300 mg/jour ont été utilisées. Toutefois, l'efficacité n'a pas été établie.

    (a) PNN = polynucléaires neutrophiles

    • Populations spécifiques
    • Patients âgés (> ou = 65 ans) Aucune recommandation posologique spécifique n'est nécessaire pour les patients âgés. Etant donné que l'information disponible chez les patients âgés est limitée, la prudence est de rigueur dans cette population.

    • Atteinte de la fonction rénale Les patients dont la créatinine sérique est > 1,5 x LSN ont été exclus des études sur la LMC. Une augmentation de l'exposition (aire sous la courbe ASC) chez les patients souffrant d'une atteinte modérée ou sévère de la fonction rénale a été observée pendant les études.

    • Affections cardiaques Les patients atteints d'affections cardiaques non contrôlées ou significatives (par. ex. infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive ou angor instable) ont été exclus des études cliniques. Il convient de faire preuve de prudence chez les patients souffrant d'affections cardiaques cliniquement pertinentes (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Affections gastro-intestinales cliniquement significatives récentes ou en cours Les patients atteints d'affections gastro-intestinales cliniquement significatives récentes ou en cours (par. ex. diarrhée et/ou vomissements sévères) ont été exclus des études cliniques. Il convient de faire preuve de prudence chez les patients souffrant d'affections gastro-intestinales cliniquement significatives récentes ou en cours (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de bosutinib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    La thérapie doit être instaurée par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de LMC.

    • Populations spécifiques
    • Patients âgés (> ou = 65 ans) Aucune recommandation posologique spécifique n'est nécessaire pour les patients âgés. Etant donné que l'information disponible chez les patients âgés est limitée, la prudence est de rigueur dans cette population.

    • Atteinte de la fonction rénale Les patients dont la créatinine sérique est > 1,5 x LSN ont été exclus des études sur la LMC. Une tendance à l'augmentation de l'exposition (ASC) chez les patients souffrant d'une atteinte modérée de la fonction rénale a été observée pendant les études.

    Chez les patients présentant une atteinte modérée de la fonction rénale (ClCr comprise entre 30 et 50 ml/min, selon la formule de Cockcroft-Gault), la dose recommandée de bosutinib est de 400 mg par jour (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

    Une augmentation de la dose à 500 mg une fois par jour chez les patients souffrant d'une atteinte modérée de la fonction rénale peut être envisagée sous réserve qu'ils n'aient pas présenté d'effets indésirables sévères ou modérés persistants, et s'ils ne sont pas en réponse hématologique, cytogénétique ou moléculaire adéquate.

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de bosutinib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    La thérapie doit être instaurée par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de LMC.

    • Populations spécifiques
    • Patients âgés (> ou = 65 ans) Aucune recommandation posologique spécifique n'est nécessaire pour les patients âgés. Etant donné que l'information disponible chez les patients âgés est limitée, la prudence est de rigueur dans cette population.

    • Atteinte de la fonction rénale Les patients dont la créatinine sérique est > 1,5 x LSN ont été exclus des études sur la LMC. Une tendance à l'augmentation de l'exposition (ASC) chez les patients souffrant d'une atteinte modérée de la fonction rénale a été observée pendant les études.

    Chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale (ClCr < 30 ml/min, selon la formule de Cockcroft-Gault), la dose recommandée de bosutinib est de 300 mg par jour (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

    Une augmentation de la dose à 400 mg une fois par chez les patients souffrant d'une atteinte sévère de la fonction rénale peut être envisagée sous réserve qu'ils n'aient pas présenté d'effets indésirables sévères ou modérés persistants, et s'ils ne sont pas en réponse hématologique, cytogénétique ou moléculaire adéquate.

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de bosutinib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    La thérapie doit être instaurée par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de LMC.

    • Posologie
    • LMC Ph+ en PC nouvellement diagnostiquée La dose recommandée est de 400 mg de bosutinib une fois par jour.

    Dans les essais cliniques menés sur les deux indications, le traitement par bosutinib a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance du traitement.

    • Ajustements posologiques

    Alors que, dans l'étude de phase 3 menée chez des patients atteints de LMC-PC nouvellement diagnostiquée traités par 400 mg de bosutinib, des augmentations de dose par paliers de 100 mg jusqu'à 600 mg maximum une fois par jour (au moment des repas) ont été autorisées si le patient ne présentait pas un taux du transcrit breakpoint cluster region-Abelson (BCR-ABL) < ou = 10 % au Mois 3, si le patient ne présentait pas d'effet indésirable de grade 3 ou 4 au moment de l'augmentation, et que toutes les toxicités non hématologiques de grade 2 aient été résolues et soient revenues au moins au grade 1.

    Dans l'étude de phase 3 menée chez des patients atteints de LMC-PC nouvellement diagnostiquée ayant débuté le traitement par bosutinib à 400 mg, 46 patients (17,2 %) au total ont reçu des augmentations de dose jusqu'à 500 mg. De plus, 5,6 % des patients du bras de traitement par bosutinib ont reçu d'autres augmentations de dose jusqu'à 600 mg.

    Les doses supérieures à 600 mg/jour n'ont pas fait l'objet d'études et ne doivent pas être administrées.

    • Ajustements posologiques consécutifs à des effets indésirables
    • Effets indésirables non hématologiques En cas de développement d'une toxicité non hématologique modérée ou sévère cliniquement significative, le traitement par bosutinib doit être interrompu et peut être repris à une dose réduite d'un palier de 100 mg une fois par jour après résolution de la toxicité. Si cliniquement indiqué, une nouvelle augmentation peut être envisagée à la dose reçue avant la réduction de la dose en une prise une fois par jour (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Des doses inférieures à 300 mg/jour ont été utilisées chez certains patients. Toutefois, l'efficacité n'a pas été établie.

    Elévation des transaminases hépatiques : en cas d'élévation des transaminases hépatiques > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN), le traitement par bosutinib doit être interrompu jusqu'à un retour à un taux < ou = 2,5 x LSN, et pourra être repris à une dose de 400 mg une fois par jour. Si le taux est toujours trop élevé après 4 semaines, l'arrêt du traitement par bosutinib doit être envisagé. Si l'élévation des transaminases > ou = 3 x LSN s'accompagne d'une élévation de la bilirubine > 2 x LSN et un taux de phosphatase alcaline < 2 x LSN, le traitement par bosutinib doit être arrêté (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Diarrhée : en cas de diarrhée de grade 3-4 selon la classification NCI Critères de Terminologie Communs pour les Evénements Indésirables (CTCAE), le traitement par bosutinib doit être interrompu et peut être repris à une dose de 400 mg une fois par jour après un retour au grade < ou = 1 (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Effets indésirables hématologiques Des réductions de la dose sont recommandées en cas de neutropénie et de thrombopénie sévères ou persistantes, comme décrit ci-dessous :

    Ajustements posologiques en cas de neutropénie et de thrombopénie

    • PNN (a) < 1,0 x 10 puissance 9/l et/ou Plaquettes < 50 x 10 puissance 9/l

    Interrompre le traitement par bosutinib jusqu'à l'obtention d'une numération avec des PNN < 1,0 x 109/l et un taux de plaquettes < 50 x 10 puissance 9/l.

    Reprendre le traitement par bosutinib à la même dose si récupération dans les 2 semaines. Si la numération reste basse pendant une durée > 2 semaines, réduire la dose de 100 mg et reprendre le traitement après la résolution de l'évènement.

    En cas de rechute de la cytopénie, réduire la dose d'un palier supplémentaire de 100 mg et reprendre le traitement après la résolution de l'évènement..

    Des doses inférieures à 300 mg/jour ont été utilisées. Toutefois, l'efficacité n'a pas été établie.

    (a) PNN = polynucléaires neutrophiles

    • Populations spécifiques
    • Patients âgés (> ou = 65 ans) Aucune recommandation posologique spécifique n'est nécessaire pour les patients âgés. Etant donné que l'information disponible chez les patients âgés est limitée, la prudence est de rigueur dans cette population.

    • Atteinte de la fonction rénale Les patients dont la créatinine sérique est > 1,5 x LSN ont été exclus des études sur la LMC. Une augmentation de l'exposition (aire sous la courbe ASC) chez les patients souffrant d'une atteinte modérée ou sévère de la fonction rénale a été observée pendant les études.

    • Affections cardiaques Les patients atteints d'affections cardiaques non contrôlées ou significatives (par. ex. infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive ou angor instable) ont été exclus des études cliniques. Il convient de faire preuve de prudence chez les patients souffrant d'affections cardiaques cliniquement pertinentes (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Affections gastro-intestinales cliniquement significatives récentes ou en cours Les patients atteints d'affections gastro-intestinales cliniquement significatives récentes ou en cours (par. ex. diarrhée et/ou vomissements sévères) ont été exclus des études cliniques. Il convient de faire preuve de prudence chez les patients souffrant d'affections gastro-intestinales cliniquement significatives récentes ou en cours (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de bosutinib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    La thérapie doit être instaurée par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de LMC.

    • Populations spécifiques
    • Patients âgés (> ou = 65 ans) Aucune recommandation posologique spécifique n'est nécessaire pour les patients âgés. Etant donné que l'information disponible chez les patients âgés est limitée, la prudence est de rigueur dans cette population.

    • Atteinte de la fonction rénale Les patients dont la créatinine sérique est > 1,5 x LSN ont été exclus des études sur la LMC. Une tendance à l'augmentation de l'exposition (ASC) chez les patients souffrant d'une atteinte modérée de la fonction rénale a été observée pendant les études.

    • LMC Ph+ en PC nouvellement diagnostiquée Chez les patients présentant une atteinte modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine ClCr comprise entre 30 et 50 ml/min, selon la formule de Cockcroft-Gault), la dose recommandée de bosutinib est de 300 mg par jour au moment des repas (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

    Une augmentation de la dose à 400 mg une fois par jour (prise au moment des repas) chez les patients présentant une atteinte modérée de la fonction rénale peut être envisagée sous réserve qu'ils n'aient pas présenté d'effets indésirables sévères ou modérés persistants, et s'ils ne sont pas en réponse hématologique, cytogénétique ou moléculaire adéquate.

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de bosutinib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    La thérapie doit être instaurée par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de LMC.

    • Populations spécifiques
    • Patients âgés (> ou = 65 ans) Aucune recommandation posologique spécifique n'est nécessaire pour les patients âgés. Etant donné que l'information disponible chez les patients âgés est limitée, la prudence est de rigueur dans cette population.

    • Atteinte de la fonction rénale Les patients dont la créatinine sérique est > 1,5 x LSN ont été exclus des études sur la LMC. Une tendance à l'augmentation de l'exposition (ASC) chez les patients souffrant d'une atteinte modérée de la fonction rénale a été observée pendant les études.

    • LMC Ph+ en PC nouvellement diagnostiquée Chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale (ClCr < 30 ml/min, selon la formule de Cockcroft-Gault), la dose recommandée de bosutinib est de 200 mg par jour au moment des repas (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

    Une augmentation de la dose à 300 mg une fois par jour chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale peut être envisagée sous réserve qu'ils n'aient pas présenté d'effets indésirables sévères ou modérés persistants, et s'ils ne sont pas en réponse hématologique, cytogénétique ou moléculaire adéquate.

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de bosutinib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.