Botox (toxine botulinique type a)

Médicaments à base de toxine botulinique type a :

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  • Limiter la iatrogénie
  • Vérifier les contre-indications
  • Trouver un équivalent thérapeutique
Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

    Toxine Botulinique Type A

  • Dosages

    N/A

  • Formes galéniques

    poudre pour solution injectable

  • Classe Thérapeutique

    M03AX - AUTRES MYORELAXANTS A ACTION PERIPHERIQUE

Illustration indications

Indications - Quand utiliser botox ?

  • Chez l'adulte

  • Chez l'enfant a partir de 12 ans

  • Chez l'adulte

  • Chez l'enfant a partir de 12 ans

  • Dans les formes recentes

  • Chez l'adulte

  • Chez l'enfant a partir de 12 ans

  • Chez l'adulte

  • Chez l'enfant a partir de 12 ans

  • Dans les formes recentes

  • Chez l'adulte

  • Chez l'enfant a partir de 12 ans

  • Traitement symptomatique

  • Chez l'adulte

  • Chez l'enfant

  • Chez le nourrisson a partir de 24 mois

  • En cas de resistance a un autre trt

  • Dans les formes severes

  • Chez l'adulte

  • Chez l'enfant a partir de 12 ans

  • Chez l'adulte

  • Chez l'enfant a partir de 12 ans

  • Chez l'adulte

  • Dans les formes d'origine neuropathique

  • En cas d'incontinence par imperiosite

  • En cas de traumatisme

  • En cas de sclerose en plaques

  • En cas de resistance a un autre trt

  • En cas d'intolerance a un autre trt

  • Chez l'adulte

  • Dans les formes idiopathiques

  • En cas d'incontinence par imperiosite

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de botox ?

  • Allaitement

  • Grossesse

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Trt par toxine botulique
  • Infection

    • Infection locale
  • Infection urinaire

    • Infection urinaire aigue
    • Infection urinaire chronique
  • Myasthenie

    • Myasthenie severe
  • Obstacle voies urinaires excretrices

  • Retention urinaire

  • Autre traitement en cours

    • Trt par aminoside
  • Alteration de l'etat general

  • Arythmie cardiaque

  • Asthenie

  • Atteinte respiratoire

  • Convulsions

    • Convulsions antecedent personnel
  • Dysphagie

  • Glaucome

    • Angle iridocorneen etroit
    • Glaucome angle ferme aigu
    • Glaucome angle ferme chronique
  • Infarctus du myocarde

  • Lambert-eaton syndrome

  • Neuropathie

  • Neuropathie peripherique

    • Neuropathie peripherique atcd personnel
  • Pneumopathie

  • Quel que soit le terrain

  • Sclerose laterale amyotrophique

  • Sujet age

  • Trouble de la deglutition

  • Trouble mictionnel

  • Alteration de l'etat general

  • Arythmie cardiaque

  • Asthenie

  • Atteinte respiratoire

  • Convulsions

    • Convulsions antecedent personnel
  • Dysphagie

  • Glaucome

    • Angle iridocorneen etroit
    • Glaucome angle ferme aigu
    • Glaucome angle ferme chronique
  • Infarctus du myocarde

  • Lambert-eaton syndrome

  • Neuropathie

  • Neuropathie peripherique

    • Neuropathie peripherique atcd personnel
  • Pneumopathie

  • Quel que soit le terrain

  • Sclerose laterale amyotrophique

  • Sujet age

  • Trouble de la deglutition

  • Trouble mictionnel

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de botox ?

SEVERE(S)
  • arythmie
  • bacteriurie
  • bouffee vasomotrice
  • bronchite
  • brulure locale
  • douleur locale au point dinjection
  • dyspnee
  • dysurie
  • ecchymoses
  • equilibre trouble
  • hematome
  • hematurie
  • hyperreflexie
  • hypoesthesie
  • hypotension arterielle
  • infarctus du myocarde
  • infection des voies respiratoires
  • infection urinaire
  • inflammation locale au point dinjection
  • leucocyturie
  • malaise lipothymie
  • myasthenie
  • oedeme cutane
  • oedeme facial
  • oedeme peripherique
  • paresthesie
  • pharyngite
  • picotement
  • pneumonie
  • pneumopathie
  • polyurie
  • reaction locale au point dinjection
  • retention durine
  • rhinite
  • saignement local au point dinjection
  • secheresse buccale
  • secheresse cutanee
  • syncope
  • toux
MODERE(S) OU SEVERE(S)
  • anomalie labiale
  • anxiete
  • arthralgie
  • arthropathie
  • asthenie
  • atrophie musculaire
  • bursite
  • cephalee
  • convulsion
  • crampe musculaire
  • depression
  • dorsalgie
  • douleur cervicale
  • douleur des extremites
  • douleur osseuse
  • dysesthesie
  • faiblesse musculaire
  • hyperesthesie
  • hypertonie musculaire
  • hypokinesie
  • insomnie
  • langage trouble
  • myalgie
  • neuropathie peripherique
  • paralysie
  • paralysie faciale
  • polyradiculonevrite
  • raideur musculaire
  • sommeil trouble
  • somnolence diurne
  • tremblement
MODERE(S)
  • acouphene bourdonnement doreille
  • alopecie
  • anaphylaxie
  • anorexie
  • anticorps apparition
  • asthenopie
  • blepharite
  • blepharoptose ptosis
  • choc anaphylactique
  • colite
  • conjonctivite
  • cornee modification
  • cornee ulceration
  • dermatite
  • diarrhee
  • diplopie
  • douleur
  • douleur abdominale
  • douleur oculaire
  • dysarthrie parole difficulte
  • dysphagie deglutition difficulte
  • eruption cutanee
  • erytheme
  • erytheme polymorphe
  • fausses routes
  • fievre
  • glaucome
  • hypersudation
  • hypoacousie surdite
  • incontinence urinaire
  • infection auriculaire
  • infection bacterienne
  • infection virale
  • insuffisance respiratoire
  • irritation cutanee
  • irritation oculaire
  • keratite
  • lagophtalmie
  • larmoiement
  • madarose
  • maladie serique
  • marche trouble
  • nausee vomissement
  • oedeme
  • oedeme de quincke angioedeme
  • oedeme palpebral
  • photophobie
  • pollakiurie
  • prurit
  • psoriasis
  • ptose
  • reaction allergique
  • saignement hemorragie
  • secheresse oculaire
  • syndrome grippal
  • urticaire
  • vertige etourdissement
  • vision alteration
  • vision floue
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Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    BOTOX 100 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable

    1 flacon(s) en verre de 100 UI

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de botox ?

    • Recommandations générales
    • Les doses recommandées de ce médicament ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines botuliques A. Elles sont exprimées en unités Allergan (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • En cas d'antécédents d'atteinte neurogène de la face et chez les personnes âgées de plus de 70 ans, il est recommandé de réduire la posologie lors de la première séance d'injections (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Patients âgés Le traitement initial doit être débuté avec la plus faible dose recommandée pour l'indication considérée. Les patients âgés ayant des antécédents médicaux significatifs et des traitements concomitants doivent être traités avec prudence.

    • Population pédiatrique La tolérance et l'efficacité de ce médicament dans le traitement des troubles de l'oculomotricité, du blépharospasme, du spasme hémifacial, ou de la dystonie cervicale n'ont pas été établies chez les enfants (de moins de 12 ans). Aucune donnée n'est disponible.

    • Intervalle minimum entre 2 séances d'injections : la présence d'anticorps dirigés contre la toxine botulique de type A peut réduire l'efficacité du traitement par ce médicament. En conséquence, par mesure de prudence, un intervalle minimum entre 2 séances d'injections doit être respecté : . 2 mois dans les indications de blépharospasme, spasme hémifacial chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

    • Blépharospasme

    La dose initiale recommandée pour le traitement du blépharospasme bilatéral est de 17,5 unités par oeil (0,70 ml) avec la répartition suivante :

    • 7,5 unités (0,30 ml) répartis entre 3 sites (2,5 unités par site) : partie interne et externe du muscle orbiculaire de la paupière supérieure et partie externe prétarsienne du muscle orbiculaire de la paupière inférieure),
    • 5 unités (0,20 ml) dans l'arcade sourcilière réparties en 2 sites (2,5 unités par site),
    • 5 unités (0,2 ml) dans la zone faciale supérieure.

    La dose initiale ne doit pas dépasser 25 unités (1 ml) par orbiculaire.

    Le fait d'éviter d'injecter près du muscle releveur de la paupière supérieure permet de réduire la complication par un ptosis.

    Le fait d'éviter d'injecter dans la paupière inférieure médiane, et donc d'atténuer la diffusion dans le petit oblique, permet de réduire la complication par une diplopie.

    Le RCP présente les schémas des sites possibles d'injection.

    En général, l'effet des injections apparaît dans les trois jours et atteint un pic 1 ou 2 semaines après le traitement. Chaque traitement dure environ 3 mois, à la suite desquels la procédure peut être répétée indéfiniment. Lors des réinjections, la dose peut être augmentée jusqu'à 2 fois si le résultat du traitement initial est considéré insuffisant. Toutefois, il semble n'y avoir qu'un faible bénéfice à injecter plus de 5 Unités par site.

    La dose totale ne doit pas dépasser 100 unités (soit 4 ml) tous les 3 mois.

    Normalement, un traitement plus fréquent que tous les 3 mois n'apporte aucun bénéfice supplémentaire.

    • Spasme hémifacial

    Les doses et la technique d'injection sont indentiques à celles décrites pour le traitement du blépharospasme unilatéral.

    Un contrôle électromyographique peut être nécessaire pour identifier les petits muscles circulaires.

    Les patients présentant un spasme hémifacial ou des troubles du VII nerf crânien seront traités comme pour un blépharospasme unilatéral ; les autres muscles affectés du visage étant injectés si besoin.

    • En cas d'échec après une première séance de traitement, c'est-à-dire en l'absence, un mois après la séance, d'amélioration fonctionnelle significative par rapport au bilan initial, il y a lieu de :
    • vérifier cliniquement, et au mieux par un examen électromyographique en milieu spécialisé, l'action de la toxine sur le(s) muscle(s) injecté(s),
    • analyser les causes de l'échec : . mauvaise sélection des muscles injectés, . dose insuffisante, . technique d'injection inadaptée, . apparition d'une rétraction fixée, . muscles antagonistes trop faibles, . formation d'anticorps neutralisants,
    • réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A,
    • en l'absence d'effet indésirable suite à la première séance de traitement, pratiquer une deuxième injection comme suit : . ajuster la dose en prenant en compte les données de l'analyse de l'échec du traitement précédent, . utiliser un guidage électromyographique, . respecter l'intervalle de 3 mois entre la première et la deuxième injection.

    En cas d'échec du traitement ou de diminution de l'effet après des injections répétées, des alternatives thérapeutiques devront être employées.

    • Recommandations générales
    • Les doses recommandées de ce médicament ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines botuliques A. Elles sont exprimées en unités Allergan (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • En cas d'antécédents d'atteinte neurogène de la face et chez les personnes âgées de plus de 70 ans, il est recommandé de réduire la posologie lors de la première séance d'injections (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Patients âgés Le traitement initial doit être débuté avec la plus faible dose recommandée pour l'indication considérée. Les patients âgés ayant des antécédents médicaux significatifs et des traitements concomitants doivent être traités avec prudence.

    • Population pédiatrique La tolérance et l'efficacité de ce médicament dans le traitement des troubles de l'oculomotricité, du blépharospasme, du spasme hémifacial, ou de la dystonie cervicale n'ont pas été établies chez les enfants (de moins de 12 ans). Aucune donnée n'est disponible.

    • Intervalle minimum entre 2 séances d'injections : la présence d'anticorps dirigés contre la toxine botulique de type A peut réduire l'efficacité du traitement par ce médicament. En conséquence, par mesure de prudence, un intervalle minimum entre 2 séances d'injections doit être respecté : . 10 semaines pour le traitement du torticolis spasmodique.

    • Torticolis spasmodique

    Les doses initiales recommandées sont les suivantes :

    • sterno-cleido-mastoïdien : 40 à 75 Unités (0,40 à 0,75 ml), splénius : 75 Unités - 50 à 150 Unités (0,75 ml) et trapèze : 75 Unités - 50 à 100 Unités (0,75 ml). Pour chaque muscle, la dose sera répartie en 3 sites.
    • élévateur de l'omoplate : 50 Unités (0,5 ml) répartis en 2 sites ;
    • scalène : 25 Unités (0,25 ml).

    Lors des essais cliniques contrôlés initiaux visant à établir la tolérance et l'efficacité dans le torticolis spasmodique (dystonie cervicale), les doses de solution reconstituée de ce médicament allaient de 140 à 280 Unités. Lors d'études plus récentes, les doses allaient de 95 à 360 Unités (avec une moyenne approximative de 240 Unités). Comme pour tout traitement médicamenteux, la dose initiale chez un patient naïf sera la dose minimale efficace.

    Ne pas administrer plus de 50 unités (0,50 ml) par site.

    Afin de minimiser le risque de dysphagie, le sterno-cleido-mastoïdien ne doit pas être injecté de façon bilatérale, ni recevoir plus de 100 unités (1 ml) par séance.

    La dose totale ne doit jamais excéder 200 (2 ml) lors de la première séance.

    Des ajustements pouront être faits lors des séances suivantes en fonction de la réponse initiale, sans dépasser une dose totale de 300 unités (3 ml) par séance.

    Le nombre optimal d'injections dépend de la taille du muscle.

    L'amélioration clinique apparaît généralement au cours des 2 semaines suivant l'injection. Le bénéfice clinique apparaît généralement vers la sixième semaine après l'injection. Une nouvelle injection peut être faite lorsque l'effet clinique de l'injection précédente a diminué.

    La durée de l'effet bénéfique rapportée dans les essais cliniques a montré des variations importantes (de 2 à 33 semaines), avec une durée plus souvent rencontrée de 3 mois, le tout dépendant des symptômes et des réponses individuelles des patients. Le schéma posologique doit donc être adapté aux besoins de chaque patient.

    Les séances d'injection doivent être répétées en fonction de la durée de l'effet clinique. Elle seront toujours espacées d'au moins 10 semaines.

    • En cas d'échec après une première séance de traitement, c'est-à-dire en l'absence, un mois après la séance, d'amélioration fonctionnelle significative par rapport au bilan initial, il y a lieu de :
    • vérifier cliniquement, et au mieux par un examen électromyographique en milieu spécialisé, l'action de la toxine sur le(s) muscle(s) injecté(s),
    • analyser les causes de l'échec : . mauvaise sélection des muscles injectés, . dose insuffisante, . technique d'injection inadaptée, . apparition d'une rétraction fixée, . muscles antagonistes trop faibles, . formation d'anticorps neutralisants,
    • réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A,
    • en l'absence d'effet indésirable suite à la première séance de traitement, pratiquer une deuxième injection comme suit : . ajuster la dose en prenant en compte les données de l'analyse de l'échec du traitement précédent, . utiliser un guidage électromyographique, . respecter l'intervalle de 3 mois entre la première et la deuxième injection.

    En cas d'échec du traitement ou de diminution de l'effet après des injections répétées, des alternatives thérapeutiques devront être employées.

    • Recommandations générales
    • Les doses recommandées de ce médicament ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines botuliques A. Elles sont exprimées en unités Allergan (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • En cas d'antécédents d'atteinte neurogène de la face et chez les personnes âgées de plus de 70 ans, il est recommandé de réduire la posologie lors de la première séance d'injections (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Patients âgés Le traitement initial doit être débuté avec la plus faible dose recommandée pour l'indication considérée. Les patients âgés ayant des antécédents médicaux significatifs et des traitements concomitants doivent être traités avec prudence.

    • Population pédiatrique La tolérance et l'efficacité de ce médicament dans le traitement des troubles de l'oculomotricité, du blépharospasme, du spasme hémifacial, ou de la dystonie cervicale n'ont pas été établies chez les enfants (de moins de 12 ans). Aucune donnée n'est disponible.

    • Intervalle minimum entre 2 séances d'injections : la présence d'anticorps dirigés contre la toxine botulique de type A peut réduire l'efficacité du traitement par ce médicament. En conséquence, par mesure de prudence, un intervalle minimum entre 2 séances d'injections doit être respecté : . 2 mois dans l'indication de strabisme chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

    • Strabisme

    Ce médicament est destiné à être injecté dans les muscles extra-oculaires en utilisant impérativement un guidage électromyographique (cf. Technique d'injection).

    Afin de préparer l'œil à l'injection de ce médicament, il est recommandé d'administrer quelques minutes avant l'injection, quelques gouttes d'anesthésique local et de décongestionnant oculaire.

    Doses initiales : utiliser les plus petites doses pour le traitement de faibles déviations et les doses plus fortes pour les déviations importantes.

    Pour les muscles verticaux et pour le strabisme horizontal de moins de 20 dioptries prismatiques : 1,25 à 2,5 unités (de 0,05 ml à 0,10 ml) quel que soit le muscle.

    Pour le strabisme horizontal de 20 à 50 dioptries prismatiques : 2,5 à 5 unités (de 0,10 ml à 0,20 ml) quel que soit le muscle.

    Pour une paralysie persistante du nerf moteur externe d'un mois ou plus : 1,25 à 2,5 unités (de 0,05 à 0,10 ml) dans le droit interne.

    Les doses initiales de ce médicament dilué provoquent habituellement la paralysie des muscles injectés 1 à 2 jours après l'injection : l'intensité de cette paralysie augmente pendant la première semaine. La paralysie dure 2 à 6 semaines et se résorbe progressivement pendant une période à peu près équivalente. Les sur-corrections durant plus de 6 mois sont rares.

    La moitié des patients environ a besoin de doses supplémentaires du fait d'une paralysie insuffisante du muscle après la dose initiale ou à cause de facteurs mécaniques tels que d'importantes déviations ou restrictions ou encore à cause du manque de fusion motrice binoculaire pour stabiliser l'alignement.

    • En cas d'échec après une première séance de traitement, c'est-à-dire en l'absence, un mois après la séance, d'amélioration fonctionnelle significative par rapport au bilan initial, il y a lieu de :
    • vérifier cliniquement, et au mieux par un examen électromyographique en milieu spécialisé, l'action de la toxine sur le(s) muscle(s) injecté(s),
    • analyser les causes de l'échec : . mauvaise sélection des muscles injectés, . dose insuffisante, . technique d'injection inadaptée, . apparition d'une rétraction fixée, . muscles antagonistes trop faibles, . formation d'anticorps neutralisants,
    • réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A,
    • en l'absence d'effet indésirable suite à la première séance de traitement, pratiquer une deuxième injection comme suit : . ajuster la dose en prenant en compte les données de l'analyse de l'échec du traitement précédent, . utiliser un guidage électromyographique, . respecter l'intervalle de 3 mois entre la première et la deuxième injection.

    En cas d'échec du traitement ou de diminution de l'effet après des injections répétées, des alternatives thérapeutiques devront être employées.

    • Recommandations générales
    • Les doses recommandées de ce médicament ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines botuliques A. Elles sont exprimées en unités Allergan (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • En cas d'antécédents d'atteinte neurogène de la face et chez les personnes âgées de plus de 70 ans, il est recommandé de réduire la posologie lors de la première séance d'injections (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Population pédiatrique La tolérance et l'efficacité de ce médicament dans le traitement de la spasticité n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 2 ans. Aucune donnée n'est disponible.

    • Intervalle minimum entre 2 séances d'injections : la présence d'anticorps dirigés contre la toxine botulique de type A peut réduire l'efficacité du traitement par ce médicament. En conséquence, par mesure de prudence, un intervalle minimum entre 2 séances d'injections doit être respecté : . 3 mois dans l'indication traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l'adulte et l'enfant de 2 ans et plus.

    • Enfant de 2 ans et plus : traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs

    La posologie exacte et le nombre de sites d'injection doivent être adaptés à chaque individu d'après la taille, le nombre et l'emplacement des muscles impliqués, la sévérité de la spasticité, la présence d'une faiblesse musculaire locale et la réponse du patient au traitement précédent. Dans les essais cliniques, des doses par muscle comprises entre 0,5 et 2,0 unités/kg de masse corporelle pour le membre supérieur et de 2,0 à 4,0 unités/kg de masse corporelle pour le membre inférieur ont été administrées à chaque séance de traitement.

    Ne pas dépasser la dose initiale recommandée à l'initiation du traitement.

    Dans le traitement du pied en équin, 2 injections sont faites dans chacun des chefs médial (interne) et latéral (externe) du muscle gastrocnémius (jumeau) atteint.

    • En cas d'hémiplégie, la dose initiale recommandée est de 4 unités par kg injectée dans le membre concerné.

    • En cas de diplégie, la dose initiale recommandée est de 6 unités par kg, à répartir entre les deux membres concernés.

    Il conviendra de strictement respecter la dose initiale recommandée chez les enfants, en particulier pour ceux : · qui représent des comorbidités associées notamment celles avec troubles de déglutition ou respiratoire préexistant, · dont les muscles à traiter sont peu développés, · qui nécessitent une injection multisite, · qui bénéficient d'injections sous anesthésie générale.

    A titre indicatif, les données ci-dessous fournissent des directives pour l'injection de ce médicament dans le traitement de la spasticité chez les enfants âgés 2 ans et plus.

    Dans tous les cas, lors du choix de la dose, une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque devra être envisagée, afin de réduire le risque des effets indésirables notamment le risque de diffusion de la toxine à distance du site d'administration (cf. rubriques "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"). En fonction de la réponse au traitement précédent, la dose peut être augmentée au dessus de la dose initiale recommandée avec une extrême précaution, sans toutefois dépasser la dose maximale par session indiquée ci-dessous. La dose et le plan de traitement devront être réévalués en cas de survenue d'effets indésirables.

    -> Enfants âgés de 2 ans et plus (muscles cités à titre indicatif) Dose maximale par session : 15 U/kg ou 350 U ou 50 U/site

    • Muscles du membre supérieur Biceps brachii, brachialis, brachioradialis : 1 - 2 U/kg dose par muscle Pronator quadratus : 0,5 -1 U/kg dose par muscle Pronator teres : 1 - 2 U/kg dose par muscle Flexor carpi ulnaris/radialis : 1 - 2 U/kg dose par muscle Flexor pollicis longus/brevis/opponens : 0,5 - 1 U/kg dose par muscle Adductor pollicis : 0,5 - 1 U/kg dose par muscle Flexor digitorum profundis/superficialis : 1-2 U/kg dose par muscle

    • Muscles du membre inférieur Adductor longus/brevis/magnus : 2 - 4 U/kg dose par muscle Biceps femoris, semitendinosus, semimembranosus, sartorius : 2 - 4 U/kg dose par muscle Gastrocnemius : 2 - 4 U/kg dose par muscle Soleus : 2 - 3 U/kg dose par muscle

    L'amélioration clinique survient généralement au cours des 2 semaines qui suivent la séance d'injections. Les séances d'injection doivent être répétées en fonction de la durée de l'effet clinique.

    Elles seront toujours espacées d'au moins 3 mois. Une posologie adaptée doit permettre d'obtenir un intervalle d'au moins 6 mois entre deux séances.

    • En cas d'échec après une première séance de traitement, c'est-à-dire en l'absence, un mois après la séance, d'amélioration fonctionnelle significative par rapport au bilan initial, il y a lieu de :
    • vérifier cliniquement, et au mieux par un examen électromyographique en milieu spécialisé, l'action de la toxine sur le(s) muscle(s) injecté(s),
    • analyser les causes de l'échec : . mauvaise sélection des muscles injectés, . dose insuffisante, . technique d'injection inadaptée, . apparition d'une rétraction fixée, . muscles antagonistes trop faibles, . formation d'anticorps neutralisants,
    • réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A,
    • en l'absence d'effet indésirable suite à la première séance de traitement, pratiquer une deuxième injection comme suit : . ajuster la dose en prenant en compte les données de l'analyse de l'échec du traitement précédent, . utiliser un guidage électromyographique, . respecter l'intervalle de 3 mois entre la première et la deuxième injection.

    En cas d'échec du traitement ou de diminution de l'effet après des injections répétées, des alternatives thérapeutiques devront être employées.

    • Recommandations générales
    • Les doses recommandées de ce médicament ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines botuliques A. Elles sont exprimées en unités Allergan (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • En cas d'antécédents d'atteinte neurogène de la face et chez les personnes âgées de plus de 70 ans, il est recommandé de réduire la posologie lors de la première séance d'injections (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Patients âgés Le traitement initial doit être débuté avec la plus faible dose recommandée pour l'indication considérée. Les patients âgés ayant des antécédents médicaux significatifs et des traitements concomitants doivent être traités avec prudence.

    • Intervalle minimum entre deux séances d'injections : la présence d'anticorps dirigés contre la toxine botulique de type A peut réduire l'efficacité du traitement par ce médicament. En conséquence, par mesure de prudence, un intervalle minimum entre 2 séances d'injections doit être respecté : . 3 mois dans l'indication traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l'adulte.

    • Traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité muscularie) des membres supérieurs et/ou inférieurs.

    La posologie exacte et le nombre de sites d'injection doivent être adaptés à chaque individu d'après la taille, le nombre et l'emplacement des muscles impliqués, la sévérité de la spasticité, la présence d'une faiblesse musculaire localisée et la réponse du patient au traitement précédent.

    -> Posologies moyennes par muscle injecté :

    • Biceps brachial (Biceps brachii) : 100 à 200 U, jusqu'à 4 sites
    • Fléchisseur commun profond des doigts (Flexor digitorum profundus) : 15 à 50 U, 1 à 2 sites
    • Fléchisseur commun superficiel des doigts (Flexor digitorum sublimis) : 15 à 50 U, 1 à 2 sites
    • Grand palmaire (Flexor carpi radialis) : 15 à 60 U, 1 à 2 sites
    • Cubital antérieur (Flexor carpi ulnaris) : 10 à 50 U, 1 à 2 sites
    • Adducteur du pouce (Adductor Pollicis) : 20 U, 1 à 2 sites
    • Long fléchisseur propre du pouce (Flexor Pollicis Longus) : 20 U, 1 à 2 sites
    • Tibial postérieur (Posterior tibialis) : 50 à 150 U, 2 à 4 sites
    • Tibial antérieur (Anterior tibialis) : 70 à 100 U, 2 sites
    • Soléaire (Soleus) : 50 à 200 U, 2 à 4 sites
    • Long fléchisseur commun et court fléchisseur des orteils (Flexor digitorum longus/brevis) : 50 à 150 U, 2 à 4 sites
    • Gastrocnémien chefs médial et latéral (Gastrocnemius medial/lateral) : 50 à 200 U, 2 à 4 sites
    • Long extenseur de l'hallux (extensor hallucis longus) : 50 à 100 U, 2 à 4 sites
    • Adducteurs (adductor) : 50 à 200 U, 2 à 4 sites
    • Ischiojambiers et sartorius (biceps femoris, semitendinosus, semimembranosus, sartorius) : 50 à 200 U, 2 à 4 sites.

    Dans les essais cliniques, la dose totale administrée par séance d'injection n'a pas dépassé 360 U. La dose totale doit être répartie entre les différents muscles sélectionnés.

    En général, la dose totale maximale est fixée à 6 U/kg.

    L'amélioration clinique de l'hypertonie musculaire s'observe généralement au cours des 2 semaines qui suivent la séance d'injection. L'effet clinique maximal apparaît généralement 4 à 6 semaines après le traitement. Les séances d'injection pourront être répétées si besoin, mais seront toujours espacées d'au moins 3 mois.

    Dans les essais cliniques, l'intervalle entre 2 séances d'injections était compris entre 12 et 16 semaines.

    Lors d'une nouvelle séance d'injection, l'intensité et le type de spasticité musculaire peuvent conduire à modifier la dose de toxine botulique de type A administrée et le choix des muscles à injecter.

    • En cas d'échec après une première séance de traitement, c'est-à-dire en l'absence, un mois après la séance, d'amélioration fonctionnelle significative par rapport au bilan initial, il y a lieu de :
    • vérifier cliniquement, et au mieux par un examen électromyographique en milieu spécialisé, l'action de la toxine sur le(s) muscle(s) injecté(s),
    • analyser les causes de l'échec : . mauvaise sélection des muscles injectés, . dose insuffisante, . technique d'injection inadaptée, . apparition d'une rétraction fixée, . muscles antagonistes trop faibles, . formation d'anticorps neutralisants,
    • réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A,
    • en l'absence d'effet indésirable suite à la première séance de traitement, pratiquer une deuxième injection comme suit : . ajuster la dose en prenant en compte les données de l'analyse de l'échec du traitement précédent, . utiliser un guidage électromyographique, . respecter l'intervalle de 3 mois entre la première et la deuxième injection.

    En cas d'échec du traitement ou de diminution de l'effet après des injections répétées, des alternatives thérapeutiques devront être employées.

    • Recommandations générales
    • Les doses recommandées de ce médicament ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines botuliques A. Elles sont exprimées en unités Allergan (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • En cas d'antécédents d'atteinte neurogène de la face et chez les personnes âgées de plus de 70 ans, il est recommandé de réduire la posologie lors de la première séance d'injections (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Patients âgés Le traitement initial doit être débuté avec la plus faible dose recommandée pour l'indication considérée. Les patients âgés ayant des antécédents médicaux significatifs et des traitements concomitants doivent être traités avec prudence.

    • Population pédiatrique La tolérance et l'efficacité de ce médicament dans le traitement de l'hyperhidrose axillaire primaire n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.

    • Intervalle minimum entre 2 séances d'injections : la présence d'anticorps dirigés contre la toxine botulique de type A peut réduire l'efficacité du traitement par ce médicament. En conséquence, par mesure de prudence, un intervalle minimum entre 2 séances d'injections doit être respecté : . 4 mois pour l'indication dans l'hyperhidrose axillaire sévère ayant résisté aux traitements locaux.

    • Hyperhidrose axillaire

    Injecter 50 unités de ce médicament en injection intradermique stricte, réparties uniformément en plusieurs sites de la zone d'hyperhidrose de chaque aisselle distants les uns des autres d'environ 1 à 2 cm. La zone d'hyperhidrose peut être déterminée en utilisant des méthodes standardisées, comme la méthode de Minor (test à l'iode). Des doses différentes de 50 unités par aisselle n'ont pas été étudiées et ne peuvent donc pas être recommandées.

    L'amélioration clinique survient en général au cours de la première semaine suivant la séance d'injection.

    La réponse au traitement est supérieure à 4 mois et peut durer 1 an ou plus. Des injections supplémentaires peuvent être faites lorsque l'effet clinique des injections précédentes diminue, mais il est nécessaire de respecter un délai minimum de 4 mois entre 2 séances d'injections.

    • En cas d'échec après une première séance de traitement, c'est-à-dire en l'absence, un mois après la séance, d'amélioration fonctionnelle significative par rapport au bilan initial, il y a lieu de :
    • vérifier cliniquement, et au mieux par un examen électromyographique en milieu spécialisé, l'action de la toxine sur le(s) muscle(s) injecté(s),
    • analyser les causes de l'échec : . mauvaise sélection des muscles injectés, . dose insuffisante, . technique d'injection inadaptée, . apparition d'une rétraction fixée, . muscles antagonistes trop faibles, . formation d'anticorps neutralisants,
    • réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A,
    • en l'absence d'effet indésirable suite à la première séance de traitement, pratiquer une deuxième injection comme suit : . ajuster la dose en prenant en compte les données de l'analyse de l'échec du traitement précédent, . utiliser un guidage électromyographique, . respecter l'intervalle de 3 mois entre la première et la deuxième injection.

    En cas d'échec du traitement ou de diminution de l'effet après des injections répétées, des alternatives thérapeutiques devront être employées.

    • Recommandations générales
    • Les doses recommandées de ce médicament ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines botuliques A. Elles sont exprimées en unités Allergan (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • En cas d'antécédents d'atteinte neurogène de la face et chez les personnes âgées de plus de 70 ans, il est recommandé de réduire la posologie lors de la première séance d'injections (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Patients âgés Le traitement initial doit être débuté avec la plus faible dose recommandée pour l'indication considérée. Les patients âgés ayant des antécédents médicaux significatifs et des traitements concomitants doivent être traités avec prudence.

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament dans le traitement des dysfonctions vésicales n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans). Aucune donnée n'est disponible.

    • Intervalle minimum entre 2 séances d'injections : la présence d'anticorps dirigés contre la toxine botulique de type A peut réduire l'efficacité du traitement par ce médicament. En conséquence, par mesure de prudence, un intervalle minimum entre 2 séances d'injections doit être respecté :

    • Lorsque les bénéfices de l'injection précédente s'estompent (en général 9 mois) pour l'indication dans l'hyperactivité détrusorienne neurologique chez l'adulte et en respectant un intervalle minimum de 3 mois.
    • Adultes : hyperactivité détrusorienne neurologique

    Chez les blessés médullaires, la dose recommandée est de 200 Unités de ce médicament.

    Chez les patients atteints de sclérose en plaques, la dose initiale recommandée est de 100 Unités de ce médicament. Chez les patients utilisant l'autosondage comme mode mictionnel, une dose de 200 Unités de ce médicament pourra être envisagée. L'injection est réalisée sous visualisation cystoscopique, via un cystoscope flexible ou rigide, en évitant le trigone. La vessie doit être instillée avec une quantité suffisante de solution de chlorure de sodium pour permettre une visualisation adéquate des injections, tout en évitant une distension excessive.

    L'amélioration clinique est généralement observée dans les 2 premières semaines suivant l'injection. Une nouvelle injection peut être considérée quand le bénéfice clinique de la précédente s'estompe, environ 9 mois après (durée moyenne de l'effet observée, basée sur une demande de retraitement exprimée par le patient, dans les études de phase 3 : 256 à 295 jours avec 200 Unités de ce médicament (environ 36-42 semaines)), et en respectant un intervalle minimum de 3 mois. Pour les patients ayant reçu 200 Unités de ce médicament dans les études de phase 3 puis dans l'étude d'extension en ouvert (N=174), la durée moyenne de l'effet observée, basée sur une demande de retraitement exprimée par le patient, était de 253 jours (environ 36 semaines).

    • En cas d'échec après une première séance de traitement, c'est-à-dire en l'absence, un mois après la séance, d'amélioration fonctionnelle significative par rapport au bilan initial, il y a lieu de :
    • vérifier cliniquement, et au mieux par un examen électromyographique en milieu spécialisé, l'action de la toxine sur le(s) muscle(s) injecté(s),
    • analyser les causes de l'échec : . mauvaise sélection des muscles injectés, . dose insuffisante, . technique d'injection inadaptée, . apparition d'une rétraction fixée, . muscles antagonistes trop faibles, . formation d'anticorps neutralisants,
    • réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A,
    • en l'absence d'effet indésirable suite à la première séance de traitement, pratiquer une deuxième injection comme suit : . ajuster la dose en prenant en compte les données de l'analyse de l'échec du traitement précédent, . utiliser un guidage électromyographique, . respecter l'intervalle de 3 mois entre la première et la deuxième injection.

    En cas d'échec du traitement ou de diminution de l'effet après des injections répétées, des alternatives thérapeutiques devront être employées.

    • Recommandations générales
    • Les doses recommandées de ce médicament ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines botuliques A. Elles sont exprimées en unités Allergan (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • En cas d'antécédents d'atteinte neurogène de la face et chez les personnes âgées de plus de 70 ans, il est recommandé de réduire la posologie lors de la première séance d'injections (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Patients âgés Le traitement initial doit être débuté avec la plus faible dose recommandée pour l'indication considérée. Les patients âgés ayant des antécédents médicaux significatifs et des traitements concomitants doivent être traités avec prudence.

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament dans le traitement des dysfonctions vésicales n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans). Aucune donnée n'est disponible.

    • Intervalle minimum entre 2 séances d'injections : la présence d'anticorps dirigés contre la toxine botulique de type A peut réduire l'efficacité du traitement par ce médicament. En conséquence, par mesure de prudence, un intervalle minimum entre 2 séances d'injections doit être respecté : . pour l'indication dans l'hyperactivité vésicale chez l'adulte : lorsque les bénéfices de l'injection précédente s'estompent (en général, 6 mois) et en respectant un intervalle minimum de 3 mois.

    Débuter le traitement avec une dose de 50 unités de toxine botulique A. Si la réponse est insuffisante, la dose étudiée de 100 unités de ce médicament pourrait être utilisée lors des injections suivantes.

    L'amélioration clinique est généralement observée dans les 2 premières semaines suivant l'injection. Une nouvelle injection peut être considérée quand le bénéfice clinique de la précédente s'estompe (durée moyenne de l'effet observée, basée sur une demande de retraitement exprimée par le patient, dans les études de phase 3 avec 100 Unités de ce médicament : 166 jours (environ 24 semaines)), et en respectant un intervalle minimum de 3 mois. Pour les patients ayant reçu 100 Unités de ce médicament dans les études de phase 3 puis dans l'étude d'extension en ouvert (N=438), la durée moyenne de l'effet observée, basée sur une demande de retraitement exprimée par le patient, était de 212 jours (environ 30 semaines).

    • En cas d'échec après une première séance de traitement, c'est-à-dire en l'absence, un mois après la séance, d'amélioration fonctionnelle significative par rapport au bilan initial, il y a lieu de :
    • vérifier cliniquement, et au mieux par un examen électromyographique en milieu spécialisé, l'action de la toxine sur le(s) muscle(s) injecté(s),
    • analyser les causes de l'échec : . mauvaise sélection des muscles injectés, . dose insuffisante, . technique d'injection inadaptée, . apparition d'une rétraction fixée, . muscles antagonistes trop faibles, . formation d'anticorps neutralisants,
    • réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A,
    • en l'absence d'effet indésirable suite à la première séance de traitement, pratiquer une deuxième injection comme suit : . ajuster la dose en prenant en compte les données de l'analyse de l'échec du traitement précédent, . utiliser un guidage électromyographique, . respecter l'intervalle de 3 mois entre la première et la deuxième injection.

    En cas d'échec du traitement ou de diminution de l'effet après des injections répétées, des alternatives thérapeutiques devront être employées.