Breakyl (fentanyl)

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  • Identifier une posologie complexe
  • Limiter la iatrogénie
  • Vérifier les contre-indications
  • Trouver un équivalent thérapeutique
Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

    Fentanyl

  • Dosages

    400 microgrammes200 microgrammes

  • Formes galéniques

    film orodispersible

  • Classe Thérapeutique

    N02AB - DERIVES DE LA PHENYLPIPERIDINE

Illustration indications

Indications - Quand utiliser breakyl ?

  • Associer a d'autres therapeutiques

  • Dans les formes aigues

  • Dans les formes paroxystiques

  • En complement d'un trt opioide de fond

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de breakyl ?

  • Adulte jeune (15-17 ans)

  • Allaitement

  • Atteinte respiratoire

    • Atteinte respiratoire severe
    • Obstruction bronchique
  • Autre traitement en cours

    • Trt par analgesique morphinique oms iii
    • Trt par derive morphinique
    • Trt par imao
    • Trt par imao a
    • Trt par imao b
    • Trt par imao irreversible (non selectif)
    • Trt par imao reversible (selectif)
  • Bronchopneumopathie chronique obstruct

    • Bpco severe
  • Douleur

    • Douleur aigue
  • Enfant

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite alfentanil
    • Hypersensibilite aminoglutethimide
    • Hypersensibilite biperidene
    • Hypersensibilite bupivacaine
    • Hypersensibilite buprenorphine
    • Hypersensibilite carpipramine
    • Hypersensibilite clopamide
    • Hypersensibilite codeine
    • Hypersensibilite codethyline
    • Hypersensibilite crizotinib
    • Hypersensibilite croisee
    • Hypersensibilite cyproheptadine
    • Hypersensibilite desloratadine
    • Hypersensibilite dihexyverine
    • Hypersensibilite dihydrocodeine
    • Hypersensibilite diphemanil
    • Hypersensibilite diphenoxylate
    • Hypersensibilite dipyridamole
    • Hypersensibilite domperidone
    • Hypersensibilite donepezil
    • Hypersensibilite ebastine
    • Hypersensibilite encainide
    • Hypersensibilite fentanyl
    • Hypersensibilite fexofenadine
    • Hypersensibilite flavoxate
    • Hypersensibilite flecainide
    • Hypersensibilite haloperidol
    • Hypersensibilite hydromorphone
    • Hypersensibilite ifenprodil
    • Hypersensibilite irinotecan
    • Hypersensibilite ketotifene
    • Hypersensibilite lenalidomide
    • Hypersensibilite levobupivacaine
    • Hypersensibilite levocabastine
    • Hypersensibilite loperamide
    • Hypersensibilite loratadine
    • Hypersensibilite mepivacaine
    • Hypersensibilite methadone
    • Hypersensibilite methylphenidate
    • Hypersensibilite metopimazine
    • Hypersensibilite miglitol
    • Hypersensibilite minoxidil
    • Hypersensibilite morphine
    • Hypersensibilite nalbuphine
    • Hypersensibilite naratriptan
    • Hypersensibilite noscapine
    • Hypersensibilite opiace / opioide
    • Hypersensibilite opium
    • Hypersensibilite oxycodone
    • Hypersensibilite paliperidone
    • Hypersensibilite pancuronium
    • Hypersensibilite parahydroxybenzoates
    • Hypersensibilite paroxetine
    • Hypersensibilite penfluridol
    • Hypersensibilite periciazine
    • Hypersensibilite pethidine
    • Hypersensibilite pimozide
    • Hypersensibilite pipamperone
    • Hypersensibilite piperidine derives
    • Hypersensibilite pipotiazine
    • Hypersensibilite pizotifene
    • Hypersensibilite pomalidomide
    • Hypersensibilite propyleneglycol derives
    • Hypersensibilite prucalopride
    • Hypersensibilite raloxifene
    • Hypersensibilite remifentanil
    • Hypersensibilite risperidone
    • Hypersensibilite roxatidine
    • Hypersensibilite sufentanil
    • Hypersensibilite thalidomide
    • Hypersensibilite tirofiban
    • Hypersensibilite tramadol
    • Hypersensibilite trihexyphenidyle
    • Hypersensibilite vandetanib
    • Hypersensibilite vecuronium
  • Insuffisance respiratoire

    • Insuff respiratoire severe
  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Traitement anterieur

    • Trt par imao
    • Trt par imao a
    • Trt par imao b
    • Trt par imao irreversible (non selectif)
    • Trt par imao reversible (selectif)
  • Type particulier de traitement

    • Traitement d'un patient naif
  • Grossesse

  • Agitation

  • Alcoolisme chronique

    • Alcoolisme chronique atcd personnel
  • Alteration de l'etat general

  • Arythmie cardiaque

  • Atteinte respiratoire

    • Atteinte respiratoire severe
  • Autre traitement en cours

    • Ingestion d'alcool
    • Trt par agoniste serotoninergique
    • Trt par antidepresseur serotoninergique
    • Trt par benzodiazepine
    • Trt par inhib selec recapture 5ht/nad
    • Trt par inhib selec recapture serotonine
    • Trt par med contenant de l'alcool
  • Bradycardie

  • Bronchopneumopathie chronique obstruct

    • Bpco legere
    • Bpco moderee
  • Cachexie

  • Coma

  • Dependance a une substance psychoactive

    • Dependance subst psychoactive atcd perso
  • Deshydratation

  • Diarrhee

  • Douleur

  • Etat de conscience alteration

  • Fievre

  • Hypertension arterielle

  • Hypertension intracranienne

  • Hypotension arterielle

  • Hypovolemie

  • Insuffisance hepatique

  • Insuffisance renale chronique

  • Lesion buccale

  • Mucite

  • Myasthenie

  • Nausees vomissements

  • Quel que soit le terrain

  • Regime alimentaire

    • Ingestion d'alcool
  • Sportif / dopage

  • Sujet age

  • Tachycardie

  • Traumatisme cranien

  • Traumatisme intracranien

  • Trouble neuromusculaire

  • Tumeur cerebrale

  • Agitation

  • Alcoolisme chronique

    • Alcoolisme chronique atcd personnel
  • Alteration de l'etat general

  • Arythmie cardiaque

  • Atteinte respiratoire

    • Atteinte respiratoire severe
  • Autre traitement en cours

    • Ingestion d'alcool
    • Trt par agoniste serotoninergique
    • Trt par antidepresseur serotoninergique
    • Trt par benzodiazepine
    • Trt par inhib selec recapture 5ht/nad
    • Trt par inhib selec recapture serotonine
    • Trt par med contenant de l'alcool
  • Bradycardie

  • Bronchopneumopathie chronique obstruct

    • Bpco legere
    • Bpco moderee
  • Cachexie

  • Coma

  • Dependance a une substance psychoactive

    • Dependance subst psychoactive atcd perso
  • Deshydratation

  • Diarrhee

  • Douleur

  • Etat de conscience alteration

  • Fievre

  • Hypertension arterielle

  • Hypertension intracranienne

  • Hypotension arterielle

  • Hypovolemie

  • Insuffisance hepatique

  • Insuffisance renale chronique

  • Lesion buccale

  • Mucite

  • Myasthenie

  • Nausees vomissements

  • Quel que soit le terrain

  • Regime alimentaire

    • Ingestion d'alcool
  • Sportif / dopage

  • Sujet age

  • Tachycardie

  • Traumatisme cranien

  • Traumatisme intracranien

  • Trouble neuromusculaire

  • Tumeur cerebrale

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de breakyl ?

SEVERE(S)
  • anorexie
  • arret cardiaque
  • arythmie
  • atteinte hepatique
  • bradycardie
  • brulure locale
  • carie dentaire
  • cheilite
  • collapsus cardiovasculaire
  • deces mortalite
  • dents alteration
  • depigmentation
  • douleur abdominale
  • douleur dentaire
  • encephalopathie
  • encephalopathie hepatique
  • eruption cutanee
  • flush
  • gingivite
  • gingivorrhagie
  • glossodynie
  • hypotension arterielle
  • hypovolemie
  • ileus paralytique
  • insuffisance renale aigue
  • langue alteration
  • mydriase
  • myoglobinurie
  • nausee vomissement
  • oedeme facial
  • pancreatite aigue
  • prurit
  • pustulose
  • retention durine
  • rhabdomyolyse
  • saignement hemorragie
  • sialorrhee
  • stomatite
  • urticaire
MODERE(S) OU SEVERE(S)
  • acouphene bourdonnement doreille
  • acuite visuelle modification
  • agitation
  • agressivite
  • albuminurie
  • amblyopie
  • amenorrhee
  • amnesie
  • anaphylaxie
  • anoxie
  • anurie
  • anxiete
  • apathie
  • apnee
  • arret respiratoire
  • arthralgie
  • asthenie
  • ataxie
  • atteinte pulmonaire
  • avortement spontane
  • baillements
  • bouffee vasomotrice
  • bradypnee
  • bronchospasme asthme
  • candidose
  • cauchemar
  • cephalee
  • coma
  • concentration alteration
  • concentration baisse
  • confusion mentale
  • congestion nasale
  • conjonctive hyperhemie
  • conscience trouble
  • convulsion
  • coordination trouble
  • crampe musculaire
  • cyanose
  • cystite
  • delire
  • dependance
  • depression
  • depression respiratoire
  • dermatite
  • deshydratation
  • desorientation spatio temporelle
  • desquamation
  • dorsalgie
  • douleur
  • douleur oppression thoracique
  • douleur pelvienne
  • douleur pharyngolaryngee
  • dysarthrie parole difficulte
  • dysesthesie
  • dysgueusie
  • dyskinesie
  • dysmenorrhee
  • dyspnee
  • dystonie
  • dysurie
  • ecchymoses
  • eczema
  • epistaxis
  • erection trouble
  • erytheme
  • erythrodermie dermatite exfoliative
  • eternuements
  • euphorie
  • exantheme
  • fievre
  • fragilite emotionnelle
  • frisson
  • gorge irritation
  • hallucination
  • hematemese
  • hematurie
  • hemoptysie
  • hoquet
  • humeur trouble
  • hyperacousie
  • hyperactivite
  • hypercreatininemie
  • hyperesthesie
  • hyperkinesie
  • hyperreflexie
  • hypersudation
  • hypertension arterielle
  • hypertension intracranienne
  • hypertonie musculaire
  • hypoesthesie
  • hypogonadisme male
  • hypokinesie
  • hypothermie
  • hypotonie musculaire
  • hypoxie
  • impuissance
  • incontinence urinaire
  • infection a herpes virus
  • infection fongique mycose
  • infection urinaire
  • insomnie
  • insuffisance respiratoire
  • irritabilite
  • langage trouble
  • larmoiement
  • laryngospasme
  • lethargie
  • leucorrhee
  • libido trouble
  • lithiase renale
  • malaise lipothymie
  • marche trouble
  • menorragie
  • metrorragie
  • miction trouble
  • mouvement anormal
  • myalgie
  • myasthenie
  • myoclonie
  • myosis
  • nervosite
  • obstruction voie respiratoire sup
  • oedeme
  • oedeme de la muqueuse buccale
  • oedeme de quincke angioedeme
  • oedeme pulmonaire
  • oligurie
  • palpitations
  • panique
  • paranoia
  • paresthesie
  • perforation septum nasal
  • personnalite trouble
  • pharyngite
  • pleurs inhabituels
  • pneumonie
  • proteinurie
  • psychose
  • raideur musculaire
  • reaction allergique
  • rhinite
  • rhinorrhee
  • secheresse buccale
  • secheresse cutanee
  • secheresse nasale
  • sensation ebrieuse
  • sifflement pulmonaire
  • sommeil trouble
  • somnolence diurne
  • stupeur
  • syncope
  • syndrome de sevrage
  • syndrome grippal
  • tachycardie
  • tachypnee
  • timbre de la voix modification
  • tolerance accoutumance
  • toux
  • tremblement
  • trouble cognitif
  • trouble onirique
  • trouble psychocomportemental
  • trouble sexuel
  • ulcere nasal
  • urines modification
  • vertige etourdissement
  • vigilance trouble
  • vision alteration
MODERE(S)
  • alat modification
  • alopecie
  • amaigrissement
  • anemie
  • angor
  • appetit augmentation
  • appetit perte
  • arthrite
  • asat modification
  • asialie
  • audition alteration
  • bilirubine modification
  • bloc auriculo ventriculaire
  • choc cardiogenique
  • cholestase
  • conjonctivite
  • constipation
  • decoloration langue
  • depression myocardique
  • diarrhee
  • diplopie
  • distension abdominale
  • douleur buccale
  • douleur osseuse
  • dyspepsie
  • dysphagie deglutition difficulte
  • electrocardiogramme modification
  • endocardite
  • epigastralgie
  • eructation
  • faiblesse musculaire
  • flatulence meteorisme
  • gamma gt modification
  • gastralgie
  • hematocrite modification
  • hepatite
  • hyperamylasemie
  • hyperglycemie
  • hyperlipidemie
  • hypoglycemie
  • hypotension arterielle orthostatique
  • ictere
  • insuffisance surrenalienne
  • lactico deshydrogenase modification
  • lithiase biliaire
  • lymphoedeme
  • melena
  • necrose hepatique
  • neutropenie
  • occlusion intestinale
  • oedeme peripherique
  • oesophagite
  • ongles alteration
  • onychorrhexie ongles fragiles
  • perforation digestive
  • peritonite
  • phosphatase alcaline modification
  • photopsie phosphene
  • polydipsie
  • proteine c reactive augmentation
  • reflux gastro oesophagien
  • regurgitation
  • saignement gastrointestinal
  • secheresse labiale gercure
  • spasme voies biliaires
  • thrombocytopenie
  • thrombophlebite
  • torsade de pointe
  • ulceration buccale
  • ulceration linguale
  • vasodilatation peripherique
  • vision floue
MINEUR(S) OU MODERE(S)
  • choc anaphylactique
MINEUR(S)
  • irritation cutanee
  • irritation muqueuse
  • irritation oculaire
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    BREAKYL 400 microgrammes, film orodispersible

    4 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polytéréphtalate (PET) papier avec fermeture de sécurité enfant de 1 film

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
  • Illustration de la forme galénique

    BREAKYL 200 microgrammes, film orodispersible

    4 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polytéréphtalate (PET) papier avec fermeture de sécurité enfant de 1 film

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de breakyl ?

    Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints de cancer. Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables liés aux opioïdes et de déterminer la dose "efficace", il est indispensable que les patients soient étroitement surveillés par des professionnels de santé durant la phase de titration.

    La dose efficace de ce médicament pour le traitement d'accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse doit être déterminée par titration de dose, car elle ne peut pas être prédite à partir de la dose quotidienne du traitement de fond opioïde ou d'un autre médicament destiné au traitement de ces accès.

    • Titration de la dose

    Les douleurs chroniques des patients doivent être contrôlées par un traitement de fond opioïde avant le début de la phase de titration avec ce médicament. Chez les patients présentant plus de 4 épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour, l'augmentation de la dose du traitement de fond opioïde doit être envisagée avant de commencer la titration de ce médicament.

    • Titration chez des patients passant d'un autre médicament contenant du Fentanyl à ce médicament

    Compte tenu du fait que ces produits possèdent des profils d'absorption différents, la substitution ne doit pas se faire selon un rapport de 1:1. Chez les patients passant d'une autre forme orale de citrate de fentanyl à ce médicament, la titration de la dose de ce médicament doit être réalisée indépendamment étant donné que la biodisponibilité entre les produits diffère significativement (Cf. le graphique à la rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Dose initiale

    La dose initiale de Fentanyl doit être de 200 microgrammes, avec augmentation progressive de la posologie si nécessaire conformément à la gamme de dosages disponibles (200, 400, 600, 800 et 1200 microgrammes). Le processus de titration doit être attentivement surveillé jusqu'à l'obtention d'une dose produisant l'effet analgésique adéquat avec des effets indésirables acceptables après la prise d'une seule dose par accès douloureux paroxystique. Cette dose est alors définie comme la dose efficace. Les prises de Fentanyl doivent être espacées d'au moins 4 heures.

    Deux présentations de ce médicament sont disponibles pour la titration de dose :

    L'une contenant des films orodispersibles dosés chacun à 200, 400, 600 et 800 microgrammes et l'autre fentanyl 200 microgrammes, film orodispersible.

    Avec le fentanyl 200 microgrammes, des doses plus élevées peuvent être obtenues en appliquant simultanément plusieurs unités de Fentanyl 200 microgrammes, film orodispersible :

    . 1 film orodispersible de fentanyl 200 est égal à une dose de 200 microgrammes . 2 films orodispersibles de fentanyl 200 sont égaux à une dose de 400 microgrammes . 3 films orodispersibles de fentanyl 200 sont égaux à une dose de 600 microgrammes . 4 films orodispersibles de fentanyl 200 sont égaux à une dose de 800 microgrammes.

    Si le dosage le plus élevé de ce médicament (800 microgrammes) ou l'application simultanée de 4 films orodispersibles de fentanyl 200 microgrammes (soit 800 microgrammes) ne soulage pas suffisamment les douleurs, ce médicament dosé à 1200 microgrammes peut être indiqué. Il s'agit du dosage le plus élevé disponible de ce médicament.

    Si le soulagement des douleurs est adéquat après la prise d'un dosage particulier, les accès douloureux paroxystiques suivants doivent être traités en utilisant la dose de fentanyl qui a été identifiée.

    Si le soulagement des douleurs n'est pas adéquat dans les 30 minutes suivant l'application d'une dose particulière de fentanyl, et si cette dose a été bien tolérée par le patient, il devra prendre la dose supérieure suivante de fentanyl afin de traiter le prochain accès douloureux paroxystique.

    Si le soulagement des douleurs n'est pas adéquat dans les 30 minutes suivant l'application de fentanyl 1200 microgrammes film orodispersible (dosage le plus élevé disponible), le patient devra discuter des autres options thérapeutiques avec son médecin. L'utilisation d'une combinaison de plusieurs films orodispersibles à dose faible pour atteindre la dose supérieure suivante est possible au cours de la phase de titration. L'utilisation d'une dose combinée totale excédant 1200 microgrammes n'a pas été évaluée dans des conditions contrôlées.

    Au cours d'une période d'accès douloureux paroxystiques, si un soulagement adéquat n'est pas obtenu dans les 30 minutes suivant l'application d'un film orodispersible de Fentanyl, le patient pourra utiliser des médicaments de secours pour les accès douloureux paroxystiques, s'ils ont été prescrits par son médecin. Le patient ne devra cependant pas prendre les médicaments opioïdes de secours lorsque des effets indésirables non acceptables de Fentanyl ou des signes de toxicité des opioïdes ont été notés.

    • Titration de dose - Pour des détails, voir le texte ci-dessus

    Ce médicament est disponible en 5 dosages : 200, 400, 600, 800 et 1200 microgrammes

    Début => La dose initiale est de 200 microgrammes

    -> Augmenter progressivement la dose en utilisant la dose supérieure suivante de ce médicament jusqu'à ce que le patient obtienne une dose procurant une analgésie adéquate avec des effets indésirables acceptables

    -> Oui : Si un soulagement des douleurs adéquat est atteint, traiter les accès douloureux paroxystiques suivants avec la dose identifiée.

    -> Non : Si un soulagement adéquat des douleurs n'est pas atteint dans les 30 minutes suivant l'application et si la dose a été bien tolérée par le patient, utiliser la dose supérieure suivante de ce médicament pour traiter le prochain accès douloureux paroxystique.

    Les prises de ce médicament doivent être espacées d'au moins quatre heures. Lors de tout accès douloureux paroxystique, si un soulagement adéquat des douleurs n'est pas obtenu dans les 30 minutes, le patient pourra prendre un médicament de secours selon les instructions du médecin.

    • Traitement d'entretien

    Quand la dose efficace est déterminée, l'utilisation de ce médicament doit être limitée à 4 périodes d'accès douloureux paroxystiques ou moins par jour, et les doses doivent être séparées d'au moins 4 heures. ce médicament ne doit être utilisé qu'une seule fois par épisode.

    • Ajustement de la dose

    L'ajustement de la dose de ce médicament ou de celle du traitement de fond de l'analgésique opioïde (sur 24 heures) peut être nécessaire chez certains patients afin de continuer à procurer un soulagement adéquat des accès douloureux paroxystiques. Une augmentation de la dose de l'opioïde administré sur 24 heures pour le traitement des douleurs persistantes doit être envisagée chez les patients ayant quotidiennement plus de 4 périodes d'accès douloureux paroxystiques sur une période de plus de quatre jours consécutifs. En cas d'augmentation de la dose d'opioïde d'action prolongée, il peut être nécessaire de réévaluer la dose de ce médicament utilisée pour traiter les accès douloureux paroxystiques.

    Toute nouvelle titration de la dose d'un analgésique doit être impérativement suivie par un médecin.

    • Arrêt du traitement

    Le traitement par ce médicament doit être immédiatement arrêté si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques. Le traitement de la douleur persistante de fond doit être maintenu comme prescrit.

    Si l'arrêt de tous les traitements opioïdes est nécessaire, le patient doit être étroitement surveillé par le médecin afin de gérer le risque de symptômes liés à un sevrage brutal.

    • Population pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    • Utilisation chez le sujet âgé

    Les patients âgés sont plus sensibles aux effets du fentanyl par voie intraveineuse que des sujets plus jeunes. Chez le sujet âgé, le fentanyl est plus lentement éliminé et sa demi-vie terminale d'élimination est plus longue, ce qui peut entraîner une accumulation de la substance active et accroître le risque d'effets indésirables. La titration de la dose doit donc être effectuée de façon particulièrement prudente. Les études cliniques n'ont cependant pas montré de différence de la dose moyenne de fentanyl obtenue après titration entre des patients âgés de > ou = 65 ans et des patients de moins de 65 ans.

    • Populations particulières

    La titration doit être effectuée avec prudence chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique.

    Les patients présentant une mucite de grade 1 doivent être étroitement surveillés; une adaptation de la dose peut être envisagée. L'efficacité et la sécurité de ce médicament n'ont pas été étudiées chez des patients présentant une mucite de sévérité supérieure au grade 1.