Buprenorphine/naloxone (naloxone / buprénorphine)

Illustration general

Informations générales

Illustration indications

Indications - Quand utiliser buprenorphine/naloxone ?

  • Traitement substitutif

  • Associer a prise en charge medicale

  • Associer a prise en charge sociale

  • Associer a prise en charge psychologique

  • Chez l'adulte

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de buprenorphine/naloxone ?

  • Autre traitement en cours

    • Trt par analgesique morphinique oms iii
    • Trt par med contenant de l'alcool
    • Trt par methadone
    • Trt par nalmefene
    • Trt par naltrexone
  • Delirium tremens

  • Enfant

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite alfentanil
    • Hypersensibilite buprenorphine
    • Hypersensibilite codeine
    • Hypersensibilite codethyline
    • Hypersensibilite croisee
    • Hypersensibilite dihydrocodeine
    • Hypersensibilite fentanyl
    • Hypersensibilite hydromorphone
    • Hypersensibilite methadone
    • Hypersensibilite morphine
    • Hypersensibilite nalbuphine
    • Hypersensibilite naloxone
    • Hypersensibilite noscapine
    • Hypersensibilite opiace / opioide
    • Hypersensibilite opium
    • Hypersensibilite oxycodone
    • Hypersensibilite pethidine
    • Hypersensibilite remifentanil
    • Hypersensibilite sufentanil
    • Hypersensibilite tramadol
  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique severe maladie
  • Insuffisance respiratoire

    • Insuff respiratoire severe
  • Interaction d'origine alimentaire

    • Ingestion d'alcool
  • Intoxication alcoolique aigue

  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Anomalie metabolisme galactose

  • Deficit en lactase

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite galactose (intolerance)
    • Hypersensibilite glucose (intolerance)
    • Hypersensibilite lactose (intolerance)
  • Regime sans galactose

  • Syndrome de malabsorption / intolerance digestive

    • Hypersensibilite galactose (intolerance)
    • Hypersensibilite glucose (intolerance)
    • Hypersensibilite lactose (intolerance)
    • Syndrome malabsorption glucose/galactose
  • Addison maladie

  • Adulte jeune (15-17 ans)

  • Alcoolisme chronique

  • Anorexie

  • Asthme

  • Atteinte hepatique

    • Atteinte hepatique legere
    • Atteinte hepatique moderee
  • Atteinte respiratoire

  • Atteinte voies biliaires

  • Autre traitement en cours

    • Trt par benzodiazepine
    • Trt par depresseur du snc
    • Trt par hypnotique
    • Trt par imao
    • Trt par inhibiteur enzymatique cyp3a4
    • Trt par medicament hepatotoxique
    • Trt par opiace / opioide
    • Trt par sedatif
    • Trt par tranquillisant
  • Bronchopneumopathie chronique obstruct

  • Convulsions

    • Convulsions antecedent personnel
    • Convulsions maladie
  • Dependance a une substance psychoactive

    • Dependance subst psychoactive en cours
  • Epilepsie

    • Epilepsie antecedent personnel
    • Epilepsie maladie
  • Hepatite

    • Hepatite b chronique active
    • Hepatite b chronique latente
    • Hepatite c chronique
    • Hepatite virale b aigue
  • Hypercapnie

  • Hypertension intracranienne

  • Hypertrophie prostatique

  • Hypotension arterielle

  • Hypothyroidie

  • Hypoxie

  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique legere maladie
    • Insuffisance hepatique moderee maladie
  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale severe
  • Insuffisance respiratoire

    • Insuff respiratoire legere
    • Insuff respiratoire moderee
  • Insuffisance surrenalienne

  • Lesion intracranienne

  • Myxoedeme

  • Pathologie cerebrale

    • Lesion intracerebrale organique
  • Patient a risque/fragilise

  • Quel que soit le terrain

  • Scoliose

  • Stenose uretrale

  • Sujet age

  • Traumatisme cranien

  • Addison maladie

  • Adulte jeune (15-17 ans)

  • Alcoolisme chronique

  • Anorexie

  • Asthme

  • Atteinte hepatique

    • Atteinte hepatique legere
    • Atteinte hepatique moderee
  • Atteinte respiratoire

  • Atteinte voies biliaires

  • Autre traitement en cours

    • Trt par benzodiazepine
    • Trt par depresseur du snc
    • Trt par hypnotique
    • Trt par imao
    • Trt par inhibiteur enzymatique cyp3a4
    • Trt par medicament hepatotoxique
    • Trt par opiace / opioide
    • Trt par sedatif
    • Trt par tranquillisant
  • Bronchopneumopathie chronique obstruct

  • Convulsions

    • Convulsions antecedent personnel
    • Convulsions maladie
  • Dependance a une substance psychoactive

    • Dependance subst psychoactive en cours
  • Epilepsie

    • Epilepsie antecedent personnel
    • Epilepsie maladie
  • Hepatite

    • Hepatite b chronique active
    • Hepatite b chronique latente
    • Hepatite c chronique
    • Hepatite virale b aigue
  • Hypercapnie

  • Hypertension intracranienne

  • Hypertrophie prostatique

  • Hypotension arterielle

  • Hypothyroidie

  • Hypoxie

  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique legere maladie
    • Insuffisance hepatique moderee maladie
  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale severe
  • Insuffisance respiratoire

    • Insuff respiratoire legere
    • Insuff respiratoire moderee
  • Insuffisance surrenalienne

  • Lesion intracranienne

  • Myxoedeme

  • Pathologie cerebrale

    • Lesion intracerebrale organique
  • Patient a risque/fragilise

  • Quel que soit le terrain

  • Scoliose

  • Stenose uretrale

  • Sujet age

  • Traumatisme cranien

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de buprenorphine/naloxone ?

SEVERE(S)
  • anorexie
  • arret cardiaque
  • arythmie
  • atteinte hepatique
  • bradycardie
  • collapsus cardiovasculaire
  • deces mortalite
  • douleur abdominale
  • encephalopathie
  • encephalopathie hepatique
  • eruption cutanee
  • flush
  • hypotension arterielle
  • hypovolemie
  • ileus paralytique
  • insuffisance renale aigue
  • mydriase
  • myoglobinurie
  • nausee vomissement
  • oedeme facial
  • pancreatite aigue
  • prurit
  • retention durine
  • rhabdomyolyse
  • urticaire
MODERE(S) OU SEVERE(S)
  • acouphene bourdonnement doreille
  • acuite visuelle modification
  • agitation
  • agressivite
  • albuminurie
  • amblyopie
  • amenorrhee
  • amnesie
  • anaphylaxie
  • anoxie
  • anurie
  • anxiete
  • apathie
  • apnee
  • arret respiratoire
  • arthralgie
  • asthenie
  • ataxie
  • atteinte pulmonaire
  • avortement spontane
  • baillements
  • bouffee vasomotrice
  • bradypnee
  • bronchospasme asthme
  • candidose
  • cauchemar
  • cephalee
  • choc anaphylactique
  • coma
  • concentration alteration
  • concentration baisse
  • confusion mentale
  • congestion nasale
  • conjonctive hyperhemie
  • conscience trouble
  • convulsion
  • coordination trouble
  • crampe musculaire
  • cyanose
  • cystite
  • delire
  • dependance
  • depression
  • depression respiratoire
  • dermatite
  • deshydratation
  • desorientation spatio temporelle
  • desquamation
  • dorsalgie
  • douleur
  • douleur oppression thoracique
  • douleur pelvienne
  • douleur pharyngolaryngee
  • dysarthrie parole difficulte
  • dysesthesie
  • dysgueusie
  • dyskinesie
  • dysmenorrhee
  • dyspnee
  • dystonie
  • dysurie
  • ecchymoses
  • eczema
  • epistaxis
  • erection trouble
  • erytheme
  • erythrodermie dermatite exfoliative
  • eternuements
  • euphorie
  • exantheme
  • fibrillation ventriculaire
  • fievre
  • fragilite emotionnelle
  • frisson
  • gorge irritation
  • hallucination
  • hematemese
  • hematurie
  • hemoptysie
  • hoquet
  • humeur trouble
  • hyperacousie
  • hyperactivite
  • hypercreatininemie
  • hyperesthesie
  • hyperkinesie
  • hyperreflexie
  • hypersecretion voie respiratoire sup
  • hypersudation
  • hypertension arterielle
  • hypertension intracranienne
  • hypertonie musculaire
  • hypoesthesie
  • hypogonadisme male
  • hypokinesie
  • hypothermie
  • hypotonie musculaire
  • hypoxie
  • impuissance
  • incontinence urinaire
  • infarctus du myocarde
  • infection a herpes virus
  • infection fongique mycose
  • infection urinaire
  • insomnie
  • insuffisance respiratoire
  • irritabilite
  • langage trouble
  • larmoiement
  • laryngospasme
  • lethargie
  • leucorrhee
  • libido trouble
  • lithiase renale
  • malaise lipothymie
  • marche trouble
  • menorragie
  • metrorragie
  • miction trouble
  • mouvement anormal
  • myalgie
  • myasthenie
  • myoclonie
  • myosis
  • nervosite
  • obstruction voie respiratoire sup
  • oedeme
  • oedeme aigu du poumon
  • oedeme de la muqueuse buccale
  • oedeme de quincke angioedeme
  • oedeme pulmonaire
  • oligurie
  • palpitations
  • panique
  • paranoia
  • paresthesie
  • perforation septum nasal
  • personnalite trouble
  • pharyngite
  • pilo erection
  • pleurs inhabituels
  • pneumonie
  • proteinurie
  • psychose
  • raideur musculaire
  • reaction allergique
  • respiration trouble
  • rhinite
  • rhinorrhee
  • secheresse buccale
  • secheresse cutanee
  • secheresse nasale
  • sensation ebrieuse
  • sifflement pulmonaire
  • sommeil trouble
  • somnolence diurne
  • stupeur
  • syncope
  • syndrome de sevrage
  • syndrome grippal
  • tachycardie
  • tachypnee
  • timbre de la voix modification
  • tolerance accoutumance
  • toux
  • tremblement
  • trouble cognitif
  • trouble onirique
  • trouble psychocomportemental
  • trouble sexuel
  • ulcere nasal
  • urines modification
  • vertige etourdissement
  • vigilance trouble
  • vision alteration
MODERE(S)
  • acne
  • alat modification
  • alopecie
  • amaigrissement
  • anemie
  • angor
  • appetit augmentation
  • appetit perte
  • arthrite
  • asat modification
  • asialie
  • bilirubine modification
  • bloc auriculo ventriculaire
  • cellulite
  • choc cardiogenique
  • cholestase
  • conjonctivite
  • constipation
  • decoloration langue
  • dents alteration
  • depression myocardique
  • diarrhee
  • diplopie
  • distension abdominale
  • douleur buccale
  • douleur osseuse
  • dyspepsie
  • dysphagie deglutition difficulte
  • electrocardiogramme modification
  • endocardite
  • epigastralgie
  • eructation
  • erytheme polymorphe
  • faiblesse musculaire
  • flatulence meteorisme
  • gamma gt modification
  • gastralgie
  • hepatite
  • hyperamylasemie
  • hyperglycemie
  • hyperleucocytose
  • hyperlipidemie
  • hypertrophie cutaneo muqueuse
  • hypoglycemie
  • hypotension arterielle orthostatique
  • ictere
  • infection bacterienne
  • infection virale
  • lactico deshydrogenase modification
  • leucopenie
  • lithiase biliaire
  • lymphadenopathie
  • lymphoedeme
  • manifestation cutanee
  • melena
  • necrose hepatique
  • occlusion intestinale
  • oedeme peripherique
  • oesophagite
  • paleur
  • perforation digestive
  • peritonite
  • phosphatase alcaline modification
  • polydipsie
  • prise ponderale
  • proteine c reactive augmentation
  • reflux gastro oesophagien
  • regurgitation
  • saignement gastrointestinal
  • secheresse labiale gercure
  • septicemie
  • spasme voies biliaires
  • thrombocytopenie
  • thrombophlebite
  • torsade de pointe
  • ulceration buccale
  • ulceration linguale
  • vasodilatation peripherique
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual sécable

    plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 3,20
  • Illustration de la forme galénique

    BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 4 mg/1 mg, comprimé sublingual sécable

    plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 22,10
  • Illustration de la forme galénique

    BUPRENORPHINE/NALOXONE ARROW 8 mg/2 mg, comprimé sublingual sécable

    plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 6,76
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de buprenorphine/naloxone ?

    Le traitement doit se faire sous le contrôle d'un médecin spécialisé dans la prise en charge de la dépendance/addiction aux opiacés.

    • Précautions à prendre avant l'induction Avant d'instaurer le traitement, le médecin doit prendre en compte le type de dépendance aux opioïdes (opioïdes à durée d'action longue ou courte), l'intervalle de temps écoulé depuis la dernière prise d'opioïdes et le niveau de dépendance aux opioïdes. Afin d'éviter de précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage, l'induction du traitement par buprénorphine/naloxone ou par buprénorphine seule doit être effectuée dès l'apparition des signes objectifs et évidents de sevrage (démontré par ex., par un score indiquant un sevrage léger à modéré sur l'échelle clinique validée des symptômes de sevrage des opioïdes (COWS)).

    . Pour les patients dépendants à l'héroïne ou aux opioïdes à courte durée d'action, la première dose de buprénorphine/naloxone doit être prise lors de l'apparition des premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 6 heures après la dernière prise d'opioïdes.

    . Pour les patients recevant de la méthadone, la dose de méthadone doit être réduite à une posologie maximum de 30 mg/jour avant d'instaurer un traitement par buprénorphine/naloxone. Il convient de prendre en considération la longue demi-vie de la méthadone au moment d'instaurer le traitement par la buprénorphine/naloxone. La première dose de buprénorphine/naloxone ne doit être prise que lorsqu'apparaissent les premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 24 heures après la dernière prise de méthadone par le patient. La buprénorphine peut précipiter l'apparition de symptômes de sevrage chez les patients dépendants à la méthadone.

    • Posologie . Instauration du traitement (induction) La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de 15 ans est de 1 à 2 comprimés de ce médicament dosé à 2 mg/0,5 mg. 1 à 2 comprimés supplémentaires de ce médicament dosé à 2 mg/0,5 mg peut être administrée le premier jour en fonction des besoins individuels du patient. Pendant la phase d'instauration du traitement, il est recommandé de contrôler quotidiennement son administration afin de s'assurer que la dose est placée correctement sous la langue et d'observer la réponse du patient au traitement, ce qui permettra d'adapter efficacement la dose administrée en fonction de l'effet clinique obtenu chez le patient.

    . Adaptation posologique et dose d'entretien Suite à l'induction du traitement le jour 1, le patient doit être stabilisé à une dose d'entretien au cours des quelques jours qui suivent en adaptant progressivement la dose administrée en fonction de l'effet clinique obtenu chez le patient. L'adaptation de la posologie par paliers de 2 à 8 mg est fonction de la réévaluation de l'état clinique et psychologique du patient et ne doit pas dépasser la posologie maximale de 24 mg par jour de buprénorphine.

    . Administration non quotidienne Après obtention d'une stabilisation satisfaisante, la fréquence d'administration du traitement peut être réduite à une administration tous les 2 jours en doublant la dose quotidienne du patient. Par exemple, un patient stabilisé recevant une dose quotidienne de 8 mg peut recevoir 16 mg un jour sur deux, sans traitement les jours intermédiaires. Chez certains patients, après l'obtention d'une stabilisation satisfaisante, la fréquence d'administration du traitement peut être réduite à 3 administrations par semaine (par exemple lundi, mercredi et vendredi). La dose du lundi et du mercredi doit être égale à deux fois la dose quotidienne du patient, et la dose du vendredi doit être égale à trois fois la dose quotidienne du patient, sans traitement les jours intermédiaires. En aucun cas, la dose ne dépasser 24 mg par jour. Cette posologie peut ne pas convenir aux patients nécessitant une dose quotidienne > 8 mg/jour.

    . Arrêt du traitement Après l'obtention d'une stabilisation satisfaisante, si le patient l'accepte, la posologie peut être réduite progressivement jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plus faible ; dans certains cas favorables, le traitement peut être arrêté. La mise à disposition de comprimés dosés à 2 mg/0,5 mg et 8 mg/2 mg permet une diminution progressive de la posologie. Chez les patients nécessitant des doses plus faibles de buprénorphine, il est possible d'utiliser les comprimés de buprénorphine 0,4 mg. Les patients doivent être suivis après l'arrêt du traitement en raison du risque de rechute.

    • Populations particulières
    • Personnes âgées La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine/naloxone chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies. Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

    • Insuffisance rénale La modification de la posologie de la buprénorphine/naloxone n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine/naloxone chez les enfants âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    Le traitement doit se faire sous le contrôle d'un médecin spécialisé dans la prise en charge de la dépendance/addiction aux opiacés.

    • Précautions à prendre avant l'induction Avant d'instaurer le traitement, le médecin doit prendre en compte le type de dépendance aux opioïdes (opioïdes à durée d'action longue ou courte), l'intervalle de temps écoulé depuis la dernière prise d'opioïdes et le niveau de dépendance aux opioïdes. Afin d'éviter de précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage, l'induction du traitement par buprénorphine/naloxone ou par buprénorphine seule doit être effectuée dès l'apparition des signes objectifs et évidents de sevrage ((démontré par ex., par un score indiquant un sevrage léger à modéré sur l'échelle clinique validée des symptômes de sevrage des opioïdes (COWS)). . Pour les patients dépendants à l'héroïne ou aux opioïdes à courte durée d'action, la première dose de buprénorphine/naloxone doit être prise lors de l'apparition des premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 6 heures après la dernière prise d'opioïdes. . Pour les patients recevant de la méthadone, la dose de méthadone doit être réduite à une posologie maximum de 30 mg/jour avant d'instaurer un traitement par buprénorphine/naloxone. Il convient de prendre en considération la longue demi-vie de la méthadone au moment d'instaurer le traitement par la buprénorphine/naloxone. La première dose de buprénorphine/naloxone ne doit être prise que lorsqu'apparaissent les premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 24 heures après la dernière prise de méthadone par le patient. La buprénorphine peut précipiter l'apparition de symptômes de sevrage chez les patients dépendants à la méthadone.

    • Posologie . Instauration du traitement (induction) La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de 15 ans est de un à deux comprimés de ce médicament 2 mg/0,5 mg. Un à deux comprimés supplémentaires de ce médicament dosé à 2 mg/0,5 mg peut être administrée le premier jour en fonction des besoins individuels du patient.
      Pendant la phase d'instauration du traitement, il est recommandé de contrôler quotidiennement son administration afin de s'assurer que la dose est placée correctement sous la langue et d'observer la réponse du patient au traitement, ce qui permettra d'adapter efficacement la dose administrée en fonction de l'effet clinique obtenu chez le patient.

    . Adaptation posologique et dose d'entretien Suite à l'induction du traitement le jour 1, le patient doit être stabilisé à une dose d'entretien au cours des quelques jours qui suivent en adaptant progressivement la dose administrée en fonction de l'effet clinique obtenu chez le patient. L'adaptation de la posologie par paliers de 2 à 8 mg est fonction de la réévaluation de l'état clinique et psychologique du patient et ne doit pas dépasser la posologie maximale de 24 mg par jour de buprénorphine.

    . Administration non quotidienne
    Après obtention d'une stabilisation satisfaisante, la fréquence d'administration du traitement peut être réduite à une administration tous les deux jours en doublant la dose quotidienne du patient. Par exemple, un patient stabilisé recevant une dose quotidienne de 8 mg peut recevoir 16 mg un jour sur deux, sans traitement les jours intermédiaires. Chez certains patients, après l'obtention d'une stabilisation satisfaisante, la fréquence d'administration du traitement peut être réduite à 3 administrations par semaine (par exemple lundi, mercredi et vendredi). La dose du lundi et du mercredi doit être égale à deux fois la dose quotidienne du patient, et la dose du vendredi doit être égale à trois fois la dose quotidienne du patient, sans traitement les jours intermédiaires. En aucun cas, la dose ne dépasser 24 mg par jour. Cette posologie peut ne pas convenir aux patients nécessitant une dose quotidienne > 8 mg/jour.

    • Arrêt du traitement
      Après l'obtention d'une stabilisation satisfaisante, si le patient l'accepte, la posologie peut être réduite progressivement jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plus faible ; dans certains cas favorables, le traitement peut être arrêté. La mise à disposition de comprimés dosés à 2 mg/0,5 mg et 8 mg/2 mg permet une diminution progressive de la posologie. Chez les patients nécessitant des doses plus faibles de buprénorphine, il est possible d'utiliser les comprimés de buprénorphine 0,4 mg. Les patients doivent être suivis après l'arrêt du traitement en raison du risque de rechute.
    • Populations particulières
    • Insuffisance hépatique

    Un bilan hépatique et la recherche d'une hépatite virale sont recommandés avant d'instaurer le traitement. Les patients présentant une hépatite virale, sous traitement médical concomitant (Cf. rubrique "Intéractions") et/ou souffrant d'un dysfonctionnement hépatique ont un risque d'atteinte majorée du foie. Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    En raison de la métabolisation hépatique importante des deux principes actifs de ce médicament, la buprénorphine et la naloxone, on retrouve des taux plasmatiques de buprénorphine et de naloxone plus élevés chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère. Les patients doivent être surveillés afin d'éviter les signes et symptômes de précipitation du syndrome de sevrage aux opioïdes, la toxicité ou le surdosage causés par des taux élevés de naloxone et/ou buprénorphine.

    Comme la pharmacocinétique de la buprénorphine/naloxone peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est recommandé d'instaurer le traitement avec une dose plus faible et d'adapter la posologie avec prudence chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). L'administration de buprénorphine/naloxone est contre-indiquée chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (Cf. rubrique "Contre-indications" et "Propriétés pharmacocinétiques").