Caprelsa (vandétanib)

Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

  • Dosages

    100 mg300 mg

  • Formes galéniques

    comprimé pelliculé

  • Classe Thérapeutique

    L01XE - INHIBITEURS DE LA PROTEINE KINASE

Illustration indications

Indications - Quand utiliser caprelsa ?

  • Dans les formes localement avancees

  • Dans les formes inoperables

  • Dans les formes metastatiques

  • Dans les formes symptomatiques

  • Dans les formes agressives

  • Chez l'enfant a partir de 5 ans

  • Chez l'adulte

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de caprelsa ?

  • Allaitement

  • Arythmie cardiaque

    • Espace qt allonge
    • Espace qt allonge congenital
  • Autre traitement en cours

    • Trt par antiarythmique classe iii
    • Trt par antiarythmique classe ia
    • Trt par arsenic
    • Trt par cisapride
    • Trt par erythromycine iv
    • Trt par med augmentant intervalle qt
    • Trt par med provoquant torsades pointe
    • Trt par mizolastine
    • Trt par moxifloxacine
    • Trt par toremifene
  • Enfant

    • Enfant de moins de 5 ans
  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite alfentanil
    • Hypersensibilite aminoglutethimide
    • Hypersensibilite biperidene
    • Hypersensibilite bupivacaine
    • Hypersensibilite carpipramine
    • Hypersensibilite clopamide
    • Hypersensibilite crizotinib
    • Hypersensibilite croisee
    • Hypersensibilite cyproheptadine
    • Hypersensibilite desloratadine
    • Hypersensibilite dihexyverine
    • Hypersensibilite diphemanil
    • Hypersensibilite diphenoxylate
    • Hypersensibilite dipyridamole
    • Hypersensibilite domperidone
    • Hypersensibilite donepezil
    • Hypersensibilite ebastine
    • Hypersensibilite encainide
    • Hypersensibilite fentanyl
    • Hypersensibilite fexofenadine
    • Hypersensibilite flavoxate
    • Hypersensibilite flecainide
    • Hypersensibilite haloperidol
    • Hypersensibilite ifenprodil
    • Hypersensibilite irinotecan
    • Hypersensibilite ketotifene
    • Hypersensibilite lenalidomide
    • Hypersensibilite levobupivacaine
    • Hypersensibilite levocabastine
    • Hypersensibilite loperamide
    • Hypersensibilite loratadine
    • Hypersensibilite mepivacaine
    • Hypersensibilite methylphenidate
    • Hypersensibilite metopimazine
    • Hypersensibilite miglitol
    • Hypersensibilite minoxidil
    • Hypersensibilite naratriptan
    • Hypersensibilite paliperidone
    • Hypersensibilite pancuronium
    • Hypersensibilite paroxetine
    • Hypersensibilite penfluridol
    • Hypersensibilite periciazine
    • Hypersensibilite pethidine
    • Hypersensibilite pimozide
    • Hypersensibilite pipamperone
    • Hypersensibilite piperidine derives
    • Hypersensibilite pipotiazine
    • Hypersensibilite pizotifene
    • Hypersensibilite pomalidomide
    • Hypersensibilite prucalopride
    • Hypersensibilite raloxifene
    • Hypersensibilite remifentanil
    • Hypersensibilite risperidone
    • Hypersensibilite roxatidine
    • Hypersensibilite sufentanil
    • Hypersensibilite thalidomide
    • Hypersensibilite tirofiban
    • Hypersensibilite trihexyphenidyle
    • Hypersensibilite vandetanib
    • Hypersensibilite vecuronium
  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Torsades de pointes

    • Torsades de pointes atcd personnel
  • Grossesse

  • Anevrisme arteriel

    • Anevrisme arteriel antecedent
  • Arythmie ventriculaire

  • Atteinte cutanee

    • Atteinte cutanee legere
    • Atteinte cutanee moderee
    • Atteinte cutanee severe
  • Autre traitement en cours

    • Trt par carbamazepine
    • Trt par inducteur enzymatique cyp3a4
    • Trt par millepertuis
    • Trt par ondansetron
    • Trt par phenobarbital
    • Trt par rifampicine
  • Cephalee

  • Confusion mentale

  • Convulsions

  • Deshydratation

  • Diarrhee

  • Dyspnee

  • Exposition solaire / ultra-violets

  • Femme en age de procreer

  • Fievre

  • Hypertension arterielle

  • Hypovolemie

  • Infarctus du myocarde

    • Infarctus du myocarde recent
  • Insuffisance cardiaque

  • Insuffisance hepatique

  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale legere
    • Insuffisance renale moderee
    • Insuffisance renale severe
  • Interaction d'origine alimentaire

    • Apport de millepertuis
  • Metastase

    • Metastase cerebrale
  • Mutation ret negative

  • Photosensibilite

  • Pneumopathie

    • Pneumopathie interstitielle
  • Quel que soit le terrain

  • Sujet age

    • Sujet age de plus de 75 ans
  • Toux

  • Trouble cognitif

  • Trouble de la vision

  • Trouble hydroelectrolytique

  • Anevrisme arteriel

    • Anevrisme arteriel antecedent
  • Arythmie ventriculaire

  • Atteinte cutanee

    • Atteinte cutanee legere
    • Atteinte cutanee moderee
    • Atteinte cutanee severe
  • Autre traitement en cours

    • Trt par carbamazepine
    • Trt par inducteur enzymatique cyp3a4
    • Trt par millepertuis
    • Trt par ondansetron
    • Trt par phenobarbital
    • Trt par rifampicine
  • Cephalee

  • Confusion mentale

  • Convulsions

  • Deshydratation

  • Diarrhee

  • Dyspnee

  • Exposition solaire / ultra-violets

  • Femme en age de procreer

  • Fievre

  • Hypertension arterielle

  • Hypovolemie

  • Infarctus du myocarde

    • Infarctus du myocarde recent
  • Insuffisance cardiaque

  • Insuffisance hepatique

  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale legere
    • Insuffisance renale moderee
    • Insuffisance renale severe
  • Interaction d'origine alimentaire

    • Apport de millepertuis
  • Metastase

    • Metastase cerebrale
  • Mutation ret negative

  • Photosensibilite

  • Pneumopathie

    • Pneumopathie interstitielle
  • Quel que soit le terrain

  • Sujet age

    • Sujet age de plus de 75 ans
  • Toux

  • Trouble cognitif

  • Trouble de la vision

  • Trouble hydroelectrolytique

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de caprelsa ?

MODERE(S)
  • abces intestinal
  • accident vasculaire cerebral
  • accommodation trouble
  • acne
  • alat modification
  • alopecie
  • amaigrissement
  • anurie
  • anxiete
  • appendicite
  • appetit perte
  • arret cardiaque
  • arythmie
  • asat modification
  • asthenie
  • bradycardie
  • bronchite
  • cataracte
  • cellulite
  • cephalee
  • chrome perturbation
  • cicatrisation retard
  • colite
  • conduction trouble
  • conjonctivite
  • conscience trouble
  • constipation
  • convulsion
  • cornee depot
  • cornee modification
  • cornee opacite
  • cystite
  • depression
  • dermatite
  • deshydratation
  • diarrhee
  • diverticulite
  • douleur
  • douleur abdominale
  • dysesthesie
  • dysgueusie
  • dyspepsie
  • dysphagie deglutition difficulte
  • dysurie
  • electrocardiogramme modification
  • epistaxis
  • equilibre trouble
  • eruption cutanee
  • erytheme polymorphe
  • erythrodysesthesie palmo plantaire
  • fibrillation auriculaire
  • fibrillation ventriculaire
  • fievre
  • folliculite
  • furonculose
  • gastrite
  • glaucome
  • hematurie
  • hemoptysie
  • hemorragie digestive
  • hyperamylasemie
  • hypercalcemie
  • hypercreatininemie
  • hyperglycemie
  • hyperlipasemie
  • hypertension arterielle
  • hypocalcemie
  • hypokaliemie
  • hyponatremie
  • hypothyroidie
  • ileus paralytique
  • incontinence fecale
  • infection des voies respiratoires
  • infection fongique mycose
  • infection urinaire
  • insomnie
  • insuffisance cardiaque
  • insuffisance renale chronique
  • insuffisance respiratoire
  • keratopathie
  • laryngite
  • lethargie
  • leucoencephalopathie
  • lithiase biliaire
  • lithiase renale
  • miction trouble
  • nausee vomissement
  • oedeme
  • oedeme cerebral
  • ongles alteration
  • pancreatite aigue
  • paresthesie
  • perforation digestive
  • peritonite
  • pharyngite
  • photopsie phosphene
  • photosensibilisation medicamenteuse
  • pneumonie
  • pneumopathie
  • pneumopathie interstitielle diffuse
  • pollakiurie
  • proteinurie
  • prurit
  • pyelonephrite
  • secheresse buccale
  • secheresse cutanee
  • secheresse oculaire
  • sepsis choc septique
  • sinusite
  • stevens johnson syndrome
  • stomatite
  • syndrome grippal
  • tachycardie
  • torsade de pointe
  • tremblement
  • vertige etourdissement
  • vision alteration
  • vision floue
MINEUR(S)
  • hemoglobine modification
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    CAPRELSA 100 mg, comprimé pelliculé

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 100%
    • PRIX : 1,546,97
  • Illustration de la forme galénique

    CAPRELSA 300 mg, comprimé pelliculé

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 100%
    • PRIX : 4,432,82
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de caprelsa ?

    Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du CMT et dans l'utilisation des médicaments anticancéreux et expérimenté dans l'évaluation des électrocardiogrammes (ECG).

    Une seule délivrance par prescription est autorisée. Pour une délivrance supplémentaire, une nouvelle prescription est requise.

    En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise aussitôt que le patient s'en rend compte. Si le délai avant la prise de la dose suivante est inférieur à 12 heures, le patient ne doit pas prendre la dose omise.

    Les patients ne doivent pas prendre une dose double (deux doses en même temps) afin de compenser la dose oubliée.

    Les patients traités par ce médicament doivent avoir en leur possession la Carte d'Alerte pour le Patient et être informés des risques de ce médicament (Cf. également la notice).

    • Posologie pour les patients adultes atteints de CMT

    La dose recommandée est de 300 mg à prendre une fois par jour, avec ou sans aliment, à peu près à la même heure chaque jour.

    • Adaptations de la dose

    L'intervalle QTc doit être soigneusement évalué avant l'initiation du traitement. En cas de toxicité de grade 3 évaluée selon les Critères de Terminologie Standards pour les Evènements Indésirables (CTCAE : Common Terminology Criteria for Adverse Events) ou d'une toxicité supérieure ou d'un allongement de l'intervalle QTc à l'ECG, l'administration du vandétanib doit être au moins temporairement arrêtée, et reprise à une dose réduite quand la toxicité a disparu ou s'est améliorée au grade CTCAE 1 (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). La dose quotidienne de 300 mg peut être réduite à 200 mg (deux comprimés de 100 mg), puis à 100 mg si nécessaire. Le patient doit être surveillé de manière appropriée. Etant donné la demi-vie de 19 jours, les effets indésirables dont l'allongement de l'intervalle QTc peuvent ne pas se résoudre rapidement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Durée du traitement

    Le vandétanib peut être administré jusqu'à progression de la maladie ou tant que le bénéfice de la poursuite du traitement reste supérieur aux risques encourus, en tenant compte de la gravité des évènements indésirables par rapport au degré de stabilisation clinique de l'état tumoral (Cf. rubrique "Effets indésirables").

    • Populations particulières de patients

    . Sujet âgé Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise chez les patients âgés. Les données cliniques avec le vandétanib sont limitées chez les patients de plus de 75 ans avec un CMT.

    . Insuffisance rénale chez les patients adultes avec un CMT Une étude de pharmacocinétique chez des volontaires avec une insuffisance rénale légère, modérée et sévère montre que l'exposition au vandétanib après une dose unique est augmentée respectivement jusqu'à 1,5 – 1,6 et 2 fois chez les patients avec une insuffisance rénale légère, modérée (clairance de la créatinine de > ou = 30 à < 50 ml/min) et sévère (clairance inférieure à 30 ml/min) à l'état initial (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Des données cliniques suggèrent qu'aucune modification de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance rénale légère. Il y a des données limitées avec 300 mg chez des patients avec une insuffisance rénale modérée : la dose a du être diminuée à 200 mg chez 5 des 6 patients. La dose initiale pourrait être réduite à 200 mg en cas d'insuffisance rénale modérée ; la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont cependant pas été établies avec 200 mg (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Le vandétanib est déconseillé chez les patients avec une insuffisance rénale sévère, en raison de données limitées chez les patients avec une insuffisance rénale sévère, et du fait que la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies.

    . Insuffisance hépatique Les données disponibles sur l'utilisation du vandétanib chez les patients adultes et pédiatriques atteints d'une insuffisance hépatique sont limitées. Dans cette population de patients atteins d'une insuffisance hépatique (bilirubinémie 1,5 fois plus élevée que la limite supérieure de la normale (LSN), critère ne s'appliquant pas aux patients atteints de la maladie de Gilbert et présentant un taux d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT) ou de phosphatases alcalines (PAL) supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale ou supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale si le médecin estime que ce taux est lié à des métastases hépatiques), Le vandétanib n'est pas recommandé, puisque sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans cette population. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Des données pharmacocinétiques obtenues chez des volontaires suggèrent qu'aucune modification de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du CMT et dans l'utilisation des médicaments anticancéreux et expérimenté dans l'évaluation des électrocardiogrammes (ECG).

    Une seule délivrance par prescription est autorisée. Pour une délivrance supplémentaire, une nouvelle prescription est requise.

    En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise aussitôt que le patient s'en rend compte. Si le délai avant la prise de la dose suivante est inférieur à 12 heures, le patient ne doit pas prendre la dose omise.

    Les patients ne doivent pas prendre une dose double (deux doses en même temps) afin de compenser la dose oubliée.

    Les patients traités par ce médicament doivent avoir en leur possession la Carte d'Alerte pour le Patient et être informés des risques de ce médicament (Cf. également la notice).

    • Posologie pour les patients pédiatriques atteints de CMT Chez les patients pédiatriques, la posologie doit être établie en fonction de la surface corporelle en mg/m2. Les patients pédiatriques traités par ce médicament et les personnels soignants doivent avoir à disposition le guide posologique. Ils doivent être informés de la posologie initiale conforme à la prescription initiale et de toute adaptation posologique ultérieure. Les schémas posologiques recommandés et les adaptations posologiques sont présentés ci-dessous.

    Nomogramme posologique pour les patients pédiatriques atteints de CMT

    • Surface corporelle (m2) : 0,7 - < 0,9 . Posologie initiale (mg) (a) : 100 tous les deux jours . Augmentation posologique (mg) (b) en cas de bonne tolérance après 8 semaines à la posologie initiale : 100 par jour . Réduction posologique (mg) (c) : -
    • Surface corporelle (m2) : 0,9 - < 1,2 . Posologie initiale (mg) (a) : 100 par jour . Augmentation posologique (mg) (b) en cas de bonne tolérance après 8 semaines à la posologie initiale : Schéma sur 7 jours: 100-200-100-200-100-200-100 . Réduction posologique (mg) (c) : 100 tous les deux jours

    • Surface corporelle (m2) : 1,2 - < 1,6 . Posologie initiale (mg) (a) : Schéma sur 7 jours: 100-200-100-200-100-200-100 . Augmentation posologique (mg) (b) en cas de bonne tolérance après 8 semaines à la posologie initiale : 200 par jour . Réduction posologique (mg) (c) : 100 par jour

    • Surface corporelle (m2) : > ou = 1,6 . Posologie initiale (mg) (a) : 200 par jour . Augmentation posologique (mg) (b) en cas de bonne tolérance après 8 semaines à la posologie initiale : 300 par jour . Réduction posologique (mg) (c) : Schéma sur 7 jours: 100-200-100-200-100-200-100

    (a) La posologie initiale est la dose à administrer au début du traitement. (b) Les doses de vandétanib supérieures à 150 mg/m2 n'ont pas été administrées aux patients pédiatriques pendant les études cliniques (c) Les patients qui présentent un effet indésirable nécessitant une réduction posologique doivent suspendre le vandétanib pendant au moins une semaine. Le traitement peut être repris à dose réduite après résolution de l'effet indésirable.

    • Ajustements posologiques chez les patients pédiatriques atteints de CMT . En cas de toxicité de grade 3 ou supérieur selon le CTCAE ou d'un allongement de l'intervalle QTc sur l'ECG, interrompre l'administration de vandétanib jusqu'à résolution totale de la toxicité ou diminution à un grade1 du CTCAE puis reprise du traitement par vandétanib à une dose réduite. . Les patients traités à la dose initiale (a) doivent reprendre le traitement à une dose réduite (c). . Les patients traités à une dose augmentée (b) doivent reprendre le traitement à la dose initiale (a). En cas de nouvelle toxicité de grade 3 ou supérieur selon les critères de terminologie commune pour les évènements indésirables (CTCAE) ou d'un allongement de l'intervalle QTc sur l'ECG, interrompre le traitement par ce médicament jusqu'à résolution totale de la toxicité ou diminution au grade 1 du CTCAE puis reprise du traitement à une dose réduite (c).

    En cas de récidive d'un effet indésirable de grade 3 ou supérieur ou d'un allongement de l'intervalle QTc sur l'ECG, l'administration du vandétanib doit être interrompue définitivement.

    Le patient devra être surveillé de manière appropriée. Etant donné que la demi-vie du vandétanib est de 19 jours, il est possible que la résolution des événements indésirables y compris les allongements de l'intervalle QTc ne s'observe pas rapidement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Durée du traitement

    Le vandétanib peut être administré jusqu'à progression de la maladie ou tant que le bénéfice de la poursuite du traitement reste supérieur aux risques encourus, en tenant compte de la gravité des évènements indésirables par rapport au degré de stabilisation clinique de l'état tumoral (Cf. rubrique "Effets indésirables").

    • Populations particulières de patients

    . Insuffisance rénale chez les patients pédiatriques avec un CMT Aucune expérience sur l'utilisation du vandétanib chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale n'est disponible. Au regard des données disponibles chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale : . Aucune modification de la posologie initiale n'est recommandée chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale légère. . Une réduction posologique telle que spécifiée ci-dessus peut être utilisée chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale modérée. Une prise en charge individuelle du patient sera requise par le médecin, notamment chez les patients pédiatriques de faible surface corporelle. Le vandétanib n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale sévère.

    . Insuffisance hépatique Les données disponibles sur l'utilisation du vandétanib chez les patients adultes et pédiatriques atteints d'une insuffisance hépatique sont limitées. Dans cette population de patients atteins d'une insuffisance hépatique (bilirubinémie 1,5 fois plus élevée que la limite supérieure de la normale (LSN), critère ne s'appliquant pas aux patients atteints de la maladie de Gilbert et présentant un taux d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT) ou de phosphatases alcalines (PAL) supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale ou supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale si le médecin estime que ce taux est lié à des métastases hépatiques), Le vandétanib n'est pas recommandé, puisque sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans cette population. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Des données pharmacocinétiques obtenues chez des volontaires suggèrent qu'aucune modification de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").