Cotellic (cobimétinib)

Illustration general

Informations générales

Illustration indications

Indications - Quand utiliser cotellic ?

  • Associer a d'autres therapeutiques

  • Dans les formes non resecables

  • Dans les formes metastatiques

  • Chez l'adulte

  • Avec mutation braf v600

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de cotellic ?

  • Adulte jeune (15-17 ans)

  • Enfant

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite cobimetinib
  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Allaitement

  • Anomalie metabolisme galactose

  • Deficit en lactase

  • Grossesse

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite galactose (intolerance)
    • Hypersensibilite glucose (intolerance)
    • Hypersensibilite lactose (intolerance)
  • Regime sans galactose

  • Syndrome de malabsorption / intolerance digestive

    • Hypersensibilite galactose (intolerance)
    • Hypersensibilite glucose (intolerance)
    • Hypersensibilite lactose (intolerance)
    • Syndrome malabsorption glucose/galactose
  • Atteinte hepatique

  • Autre traitement en cours

    • Trt par antiagregant plaquettaire
    • Trt par anticoagulant
    • Trt par inhibiteur modere du cyp3a4
    • Trt par inhibiteur puissant du cyp3a4
  • Champ visuel anomalie

  • Diarrhee

  • Dysfonctionnement ventriculaire

    • Dysfonctionnement ventriculaire gauche
  • Femme en age de procreer

  • Groupe ethnique

    • Population non caucasienne
  • Insuffisance hepatique

  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale moderee
    • Insuffisance renale severe
  • Metastase

    • Metastase cerebrale
  • Quel que soit le terrain

  • Retinopathie

  • Rhabdomyolyse

  • Traitement anterieur

    • Trt par inhibiteur de braf
  • Trouble de la vision

  • Atteinte hepatique

  • Autre traitement en cours

    • Trt par antiagregant plaquettaire
    • Trt par anticoagulant
    • Trt par inhibiteur modere du cyp3a4
    • Trt par inhibiteur puissant du cyp3a4
  • Champ visuel anomalie

  • Diarrhee

  • Dysfonctionnement ventriculaire

    • Dysfonctionnement ventriculaire gauche
  • Femme en age de procreer

  • Groupe ethnique

    • Population non caucasienne
  • Insuffisance hepatique

  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale moderee
    • Insuffisance renale severe
  • Metastase

    • Metastase cerebrale
  • Quel que soit le terrain

  • Retinopathie

  • Rhabdomyolyse

  • Traitement anterieur

    • Trt par inhibiteur de braf
  • Trouble de la vision

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de cotellic ?

SEVERE(S)
  • aucun effet indesirable rapporte
MODERE(S)
  • carcinome basocellulaire
  • carcinome epidermoide cutane
MINEUR(S)
  • acne
  • alat modification
  • alopecie
  • anemie
  • arthralgie
  • asat modification
  • asthenie
  • bilirubine modification
  • creatine kinase modification
  • decollement retinien
  • dermatite
  • deshydratation
  • diarrhee
  • eruption cutanee
  • eruption maculo papuleuse
  • erytheme
  • fievre
  • frisson
  • gamma gt modification
  • hematurie
  • hemorragie cerebrale
  • hemorragie digestive
  • hemorragie uro genitale
  • hyperglycemie
  • hypertension arterielle
  • hyponatremie
  • hypophosphoremie hypophosphatemie
  • insuffisance ventriculaire gauche
  • keratose
  • nausee vomissement
  • phosphatase alcaline modification
  • photosensibilisation medicamenteuse
  • pneumopathie
  • retinopathie
  • rhabdomyolyse
  • saignement gastrointestinal
  • saignement hemorragie
  • vision alteration
  • vision floue
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    COTELLIC 20 mg, comprimé pelliculé

    3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC de 21 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 100%
    • PRIX : 5,658,02
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de cotellic ?

    Le traitement par ce médicament en association au vemurafenib doit être initié et supervisé par un médecin qualifié expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.

    Avant le début de ce traitement, la présence de la mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques").

    • Posologie

    La dose recommandée de ce médicament est de 60 mg (soit 3 comprimés à 20 mg) une fois par jour. La prise de Cotellic suit un cycle de 28 jours. Chaque dose se compose de trois comprimés de 20 mg (soit 60 mg) et doit être prise une fois par jour pendant 21 jours consécutifs (jours 1 à 21- période de traitement), suivis d'une période sans traitement de 7 jours (jours 22 à 28 - pause du traitement). Le cycle suivant de traitement par ce médicament doit commencer une fois que la période sans traitement de 7 jours s'est écoulée.

    Pour toute information sur la posologie du vemurafenib, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

    • Durée du traitement Le traitement par ce médicament doit être poursuivi tant que le patient en tire un bénéfice ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (Cf. données ci-dessous).

    • Omission d'une dose Si une dose est omise, elle peut être prise jusqu'à 12 heures avant la dose suivante afin de maintenir la fréquence d'administration à une prise par jour.

    • Vomissement En cas de vomissement suite à l'administration de ce médicament, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire le même jour, le traitement doit être poursuivi le lendemain de la façon prescrite.

    • Adaptations posologiques générales La décision de réduire la dose de l'un ou l'autre des médicaments ou des deux doit reposer sur l'évaluation par le prescripteur de la sécurité ou de la tolérance de chaque patient. L'adaptation posologique de Cotellic est indépendante de celle du vemurafenib.

    Si des doses n'ont pas été prises suite à une toxicité, celles-ci ne doivent pas être remplacées. Lorsque la dose a été réduite, elle ne doit pas être augmentée ultérieurement.

    Les données ci-dessous présentent les recommandations générales d'adaptation posologique de ce médicament.

    -> Recommandations générales d'adaptations posologiques du Cobimetinib

    • Grade (CTC-AE) (*) : Grade 1 ou Grade 2 (tolérable) . Dose recommandée du Cobimetinib : Aucune réduction de dose. Maintenir ce médicament à la dose de 60 mg une fois par jour (3 comprimés)

    • Grade (CTC-AE) (*) : Grade 2 (intolérable) ou Grade 3 / 4 / 1re survenue . Dose recommandée du Cobimetinib :Interrompre le traitement jusqu'à un grade < ou = 1, reprendre le traitement à la dose de 40 mg une fois par jour (2 comprimés)

    • Grade (CTC-AE) (*) : Grade 2 (intolérable) ou Grade 3 / 4 / 2e survenue . Dose recommandée du Cobimetinib : Interrompre le traitement jusqu'à un grade < ou = 1, reprendre le traitement à la dose de 20 mg une fois par jour (1 comprimé)

    • Grade (CTC-AE) (*) : Grade 2 (intolérable) ou Grade 3 / 4 / 3e survenue . Dose recommandée du Cobimetinib : Envisager l'arrêt définitif du traitement

    (*) L'intensité des événements indésirables cliniques est évaluée par les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables v4.0 (CTC-AE)

    • Recommandations d'adaptations posologiques en cas d'hémorragie

    Evénements de grade 4 ou hémorragie cérébrale : le traitement par ce médicament doit être interrompu. En cas d'événement hémorragique attribué à ce médicament, le traitement par ce médicament doit être arrêté définitivement.

    Evénements de grade 3 : le traitement par ce médicament doit être interrompu pendant son évaluation afin d'éviter toute aggravation potentielle de l'événement. Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité des adaptations posologiques de ce médicament en cas d'événements hémorragiques. La reprise du traitement par ce médicament doit se baser sur une évaluation clinique. Le traitement par vemurafenib peut être poursuivi, si indiqué, en cas d'interruption du traitement par ce médicament.

    • Recommandations d'adaptations posologiques en cas de dysfonction ventriculaire gauche

    En cas de symptômes cardiaques attribués à ce médicament et qui ne s'améliorent pas après une interruption temporaire, un arrêt définitif du traitement par ce médicament doit être envisagé.

    -> Recommandations d'adaptations posologiques de ce médicament chez les patients présentant une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par rapport aux valeurs initiales

    • Patient : Asymptomatique . Valeur de la FEVG : > ou = 50 % (ou 40 - 49 % et diminution absolue par rapport aux valeurs initiales < 10 %) . Adaptation posologique recommandée de Cobimetinib : Poursuivre le traitement à la même posologie . Valeur de la FEVG après une interruption du traitement : N/A . Dose quotidienne recommandée de Cobimetinib : N/A

    • Patient : Asymptomatique . Valeur de la FEVG : < 40 % (ou 40 - 49 % et diminution absolue par rapport aux valeurs initiales > ou = 10 %) . Adaptation posologique recommandée de Cobimetinib : Interrompre le traitement pendant deux semaines . Valeur de la FEVG après une interruption du traitement : Diminution absolue par rapport aux valeurs initiales <10 % . Dose quotidienne recommandée de Cobimetinib : 1re survenue : 40 mg / 2e survenue : 20 mg / 3e survenue : Arrêt permanent

    • Patient : Asymptomatique . Valeur de la FEVG : < 40 % (ou 40 - 49 % et diminution absolue par rapport aux valeurs initiales > ou = 10 %) . Adaptation posologique recommandée de Cobimetinib : Interrompre le traitement pendant deux semaines . Valeur de la FEVG après une interruption du traitement : < 40 % (ou diminution absolue par rapport aux valeurs initiales > ou = 10 %) . Dose quotidienne recommandée de Cobimetinib : Arrêt permanent

    • Patient : Symptomatique . Valeur de la FEVG : N/A . Adaptation posologique recommandée de Cobimetinib : Interrompre le traitement pendant quatre semaines . Valeur de la FEVG après une interruption du traitement : Asymptomatique et diminution absolue par rapport aux valeurs initiales <10 % . Dose quotidienne recommandée de Cobimetinib : 1re survenue : 40 mg / 2e survenue : 20 mg / 3e survenue : Arrêt permanent

    • Patient : Symptomatique . Valeur de la FEVG : Sans objet . Adaptation posologique recommandée de Cobimetinib : Interrompre le traitement pendant quatre semaines . Valeur de la FEVG après une interruption du traitement : Asymptomatique et < 40 % (ou diminution absolue par rapport aux valeurs initiales > ou = 10 %) . Dose quotidienne recommandée de Cobimetinib : Arrêt permanent

    • Patient : Symptomatique . Valeur de la FEVG : Sans objet . Adaptation posologique recommandée de Cobimetinib : Interrompre le traitement pendant quatre semaines . Valeur de la FEVG après une interruption du traitement : Symptomatique quelle que soit la valeur de la FEVG . Dose quotidienne recommandée de Cobimetinib : Arrêt permanent

    N/A = Non applicable

    En cas d'adaptation posologique de ce médicament, le traitement par le vemurafenib peut être poursuivi (si cliniquement indiqué).

    • Recommandations d'adaptations posologiques en cas de rhabdomyolyse et d'élévations de la créatine phosphokinase (CPK)
    • Rhabdomyolyse ou élévations symptomatiques de la CPK: Le traitement par ce médicament doit être interrompu. Si la rhabdomyolyse ou l'élévation symptomatique de la CPK ne s'améliore pas dans les 4 semaines suivant l'interruption, le traitement par ce médicament doit être définitivement arrêté. Si la sévérité s'améliore d'au moins un grade dans les 4 semaines, le traitement par ce médicament peut être repris, si cliniquement indiqué, à une dose réduite de 20 mg. Les patients doivent être étroitement surveillés. Le traitement par vemurafenib peut être poursuivi lors de toute modification de l'administration de ce médicament.

    • Elévations asymptomatiques de la CPK: Grade 4: le traitement par ce médicament doit être interrompu. Si l'élévation de la CPK ne s'améliore pas à un grade < ou = 3 dans les 4 semaines suivant l'interruption, le traitement par ce médicament doit être définitivement arrêté. Si l'élévation s'améliore à un grade < ou = 3 dans les 4 semaines, ce médicament peut être repris, si cliniquement indiqué, à une dose réduite de 20 mg et les patients doivent être étroitement surveillés. Le traitement par vemurafenib peut être poursuivi lors de toute modification de l'administration de ce médicament.

    Grade < ou = 3: si une rhabdomyolyse est écartée, aucune adaptation posologique de ce médicament n'est nécessaire.

    • Recommandations d'adaptations posologiques de ce médicament utilisé en association avec le vemurafenib
    • Anomalies du bilan hépatique En cas d'anomalie du bilan hépatique de grade 1 et 2, Cotellic et le vemurafenib doivent être poursuivis à la dose prescrite.

    Grade 3 : Ce médicament doit être maintenu à la dose prescrite. La dose de vemurafenib peut être réduite si cliniquement approprié. Se référer au RCP de vemurafenib.

    Grade 4 : Le traitement par ce médicament et vemurafenib doit être interrompu. Si les anomalies du bilan hépatique s'améliorent à un grade < ou = 1 dans les 4 semaines, ce médicament peut être réinstauré à une dose réduite de 20 mg et le vemurafenib à la dose cliniquement appropriée, conformément à son RCP.

    Si les anomalies du bilan hépatique ne s'améliorent pas à un grade < ou = 1 dans les 4 semaines ou si des anomalies du bilan hépatique de grade 4 réapparaissent après une amélioration initiale, le traitement par ce médicament et vemurafenib doit être arrêté.

    • Photosensibilité Une photosensibilité de grade < ou = 2 (tolérable) doit être prise en charge par un traitement symptomatique. En cas de photosensibilité de grade 2 (intolérable) ou de grade > ou = 3, ce médicament et le vemurafenib doivent être interrompus jusqu'à la résolution à un grade < ou = 1. Le traitement peut être réinstauré sans modification de la dose de ce médicament. La dose de vemurafenib doit être réduite si cela est cliniquement indiqué ; pour plus d'information se référer à son RCP.

    • Éruption cutanée Des éruptions cutanées peuvent survenir avec ce médicament ou le vemurafenib. La dose de ce médicament et/ou de vemurafenib peut être soit interrompue temporairement soit réduite selon les manifestations cliniques.

    En outre :

    Une éruption cutanée de grade < ou = 2 (tolérable) doit être prise en charge par un traitement symptomatique. L'administration de Cotellic peut être poursuivie sans adaptation.

    En cas d'éruption cutanée acnéiforme de grade 2 (intolérable) ou grade > ou = 3 : les recommandations générales d'adaptations posologiques de ce médicament (Cf. données ci-dessus) doivent être suivies. L'administration du vemurafenib peut être poursuivie lorsque le traitement par ce médicament est modifié (si cliniquement indiqué).

    En cas d'éruption cutanée non acnéiforme ou maculo-papuleuse de grade 2 (intolérable) ou grade > ou = 3 : l'administration de ce médicament peut être poursuivie sans adaptation si cliniquement indiquée. L'administration du vemurafenib peut être suspendue temporairement et/ou poursuivie à une dose réduite ; pour plus d'information se référer à son RCP.

    • Allongement de l'intervalle QT Si l'intervalle QTc dépasse 500 ms au cours du traitement, se référer au RCP du vemurafenib (Cf. rubrique "Posologie") pour les mesures d'adaptations posologiques de vemurafenib. Aucune adaptation posologique de ce médicament n'est nécessaire lorsqu'il est pris en association au vemurafenib.
    • Populations particulières
    • Patients âgés Aucune adaptation posologique de ce médicament n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.

    • Insuffisants rénaux Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère étant limitées, un effet ne peut être exclu. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.

    • Insuffisants hépatiques Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère peuvent avoir des concentrations plasmatiques en cobimetinib libre augmentées par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Des anomalies du bilan hépatique peuvent apparaître avec ce médicment, la prudence est de rigueur chez les patients présentant une insuffisance hépatique quel qu'en soit le degré (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Patients non caucasiens La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez des patients non caucasiens.

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans). Aucune donnée n'est disponible.