DAPTOMYCINE + INHIBITEURS DE L'HMG-COA REDUCTASE

ANTIVITAMINES K

USUELLE

A PARTIR DE 18 ANS

INSUFFISANT HEPATIQUE

LEGER

MODERE

Posologie

Adultes

- IcPTM sans BSA concomitante

4 mg/kg sont administrés une fois toutes les 24 heures, pendant 7 à 14 jours ou jusqu'à résolution de l'infection (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

Ce médicament ne doit pas être administré plus d'une fois par jour.

Les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être mesurés à l'initiation et à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) pendant le traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

- Insuffisance hépatique
Aucune adaptation de dose n'est requise en cas d'administration de daptomycine à des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score Child-Pugh B) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). On ne dispose d'aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child- Pugh C). La prudence est recommandée lors d'administration de daptomycine à ces patients.

- Patients âgés
Les doses recommandées doivent être utilisées chez les patients âgés, excepté pour ceux présentant une insuffisance rénale sévère (voir ci-dessus et rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Posologie

Adultes

- IcPTM associée à une BSA concomitante

6 mg/kg sont administrés une fois toutes les 24 heures. Voir ci-dessous pour les ajustements posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale. Une durée de traitement supérieure à 14 jours peut être nécessaire, en fonction du risque de complications estimé pour chaque patient.

Ce médicament ne doit pas être administré plus d'une fois par jour.

Les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être mesurés à l'initiation et à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) pendant le traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

- Insuffisance hépatique
Aucune adaptation de dose n'est requise en cas d'administration de daptomycine à des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score Child-Pugh B) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). On ne dispose d'aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child- Pugh C). La prudence est recommandée lors d'administration de daptomycine à ces patients.

- Patients âgés
Les doses recommandées doivent être utilisées chez les patients âgés, excepté pour ceux présentant une insuffisance rénale sévère (voir ci-dessus et rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Posologie

Adultes

- EID due à Staphylococcus aureus, connue ou suspectée

6 mg/kg sont administrés une fois toutes les 24 heures. Voir ci-dessous pour les ajustements posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale. La durée du traitement doit être en accord avec les recommandations officielles disponibles.

Ce médicament ne doit pas être administré plus d'une fois par jour.

Les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être mesurés à l'initiation et à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) pendant le traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

- Insuffisance hépatique
Aucune adaptation de dose n'est requise en cas d'administration de daptomycine à des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score Child-Pugh B) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). On ne dispose d'aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child- Pugh C). La prudence est recommandée lors d'administration de daptomycine à ces patients.

- Patients âgés
Les doses recommandées doivent être utilisées chez les patients âgés, excepté pour ceux présentant une insuffisance rénale sévère (voir ci-dessus et rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

INSUFFISANT RENAL

Posologie

Adultes

Ce médicament ne doit pas être administré plus d'une fois par jour.

Les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être mesurés à l'initiation et à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) pendant le traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

- Insuffisance rénale

La daptomycine est éliminée essentiellement par le rein.

Compte tenu de l'expérience clinique limitée (voir tableau et notes ci-dessous), la daptomycine doit être utilisé chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale quel que soit son degré (ClCr < 80 ml/min), uniquement lorsque le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque potentiel. La réponse au traitement, la fonction rénale et les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être étroitement surveillés chez tous les patients présentant une insuffisance rénale quel que soit son degré (Cf. aussi rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Le schéma posologique de la daptomycine chez les enfants présentant une insuffisance rénale n'a pas été établi.

Ajustements de dose chez les patients adultes présentant une atteinte de la fonction rénale en fonction de l'indication et de la clairance de la créatinine

Indication : IcPTM sans bactériémie à S. aureus

Clairance de la créatinine : > ou =  30 ml/min
Dose recommandée : 4 mg/kg une fois par jour
Commentaires : Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"

Clairance de la créatinine : < 30 ml/min
Dose recommandée : 4 mg/kg toutes les 48 heures
Commentaires : (1, 2)

IcPTM = infections compliquées de la peau et des tissus mous ; BSA = bactériémie à S. aureus

(1) La sécurité et l'efficacité de l'ajustement de l'intervalle de doses n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés. La recommandation est basée sur des études de pharmacocinétique et sur des résultats de modélisation (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

(2) Les mêmes ajustements de dose, basés sur des données de pharmacocinétique chez des volontaires incluant des résultats de modélisation pharmacocinétique, sont recommandés pour les patients adultes sous hémodialyse (HD) ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA). Lorsque cela est possible, la daptomycine doit être administrée après la fin de la dialyse les jours de dialyse (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

- Patients âgés
Les doses recommandées doivent être utilisées chez les patients âgés, excepté pour ceux présentant une insuffisance rénale sévère (voir ci-dessus et rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Posologie

Adultes

Ce médicament ne doit pas être administré plus d'une fois par jour.

Les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être mesurés à l'initiation et à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) pendant le traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

- Insuffisance rénale

La daptomycine est éliminée essentiellement par le rein.

Compte tenu de l'expérience clinique limitée (voir tableau et notes ci-dessous), la daptomycine doit être utilisé chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale quel que soit son degré (ClCr < 80 ml/min), uniquement lorsque le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque potentiel. La réponse au traitement, la fonction rénale et les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être étroitement surveillés chez tous les patients présentant une insuffisance rénale quel que soit son degré (Cf. aussi rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Le schéma posologique de la daptomycine chez les enfants présentant une insuffisance rénale n'a pas été établi.

Ajustements de dose chez les patients adultes présentant une atteinte de la fonction rénale en fonction de l'indication et de la clairance de la créatinine

Indication : EI du coeur droit ou IcPTM associée à une bactériémie à S. aureus
Clairance de la créatinine : > ou = 30 ml/min
Dose recommandée : 6 mg/kg une fois par jour
Commentaires : Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"

Indication : EI du coeur droit ou IcPTM associée à une bactériémie à S. aureus
Clairance de la créatinine : < 30 ml/min
Dose recommandée : 6 mg/kg toutes les 48 heures
Commentaires : (1, 2)

(1) La sécurité et l'efficacité de l'ajustement de l'intervalle de doses n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés. La recommandation est basée sur des études de pharmacocinétique et sur des résultats de modélisation (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

(2) Les mêmes ajustements de dose, basés sur des données de pharmacocinétique chez des volontaires incluant des résultats de modélisation pharmacocinétique, sont recommandés pour les patients adultes sous hémodialyse (HD) ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA). Lorsque cela est possible, la daptomycine doit être administrée après la fin de la dialyse les jours de dialyse (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

- Patients âgés
Les doses recommandées doivent être utilisées chez les patients âgés, excepté pour ceux présentant une insuffisance rénale sévère (voir ci-dessus et rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

A PARTIR DE 12 ANS

JUSQU'A 18 ANS

Posologie

Population pédiatrique (âgée de 1 à 17 ans)

Les schémas posologiques recommandés pour les enfants, basés sur l'âge et l'indication sont détaillés ci-dessous.

Indication : IcPTM sans BSA

Groupe d'âge : 12 à 17 ans
Schéma posologique : 5 mg/kg toutes les 24 heures en perfusion de 30 minutes
Durée du traitement : jusqu'à 14 jours

Groupe d'âge : 7 à 11 ans
Schéma posologique : 7 mg/kg toutes les 24 heures en perfusion de 30 minutes
Durée du traitement : jusqu'à 14 jours

Groupe d'âge : 2 à 6 ans
Schéma posologique : 9 mg/kg toutes les 24 heures en perfusion de 60 minutes
Durée du traitement : jusqu'à 14 jours

Groupe d'âge : 1 à < 2 ans (uniquement la spécialité princeps)
Schéma posologique : 10 mg/kg toutes les 24 heures en perfusion de 60 minutes
Durée du traitement : jusqu'à 14 jours

IcPTM = infections compliquées de la peau et des tissus mous ; BSA = bactériémie à S. aureus ;
La durée minimale du traitement par daptomycine dans les BSA pédiatriques sera fonction du risque de complications estimé pour chaque patient. Un traitement par daptomycine peut être d'une durée supérieure à 14 jours selon le risque de complications estimé pour chaque patient. Dans l'étude pédiatrique BSA, la durée moyenne d'administration de daptomycine par voie intraveineuse a été de 12 jours, avec un intervalle allant de 1 à 44 jours. La durée du traitement devra être déterminée en tenant compte des recommandations officielles disponibles.

Ce médicament ne doit pas être administré plus fréquemment qu'une fois par jour.

Les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être mesurés à l'état initial et à intervalles réguliers (au moins 1 fois par semaine) pendant le traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

La daptomycine ne doit pas être administrée chez l'enfant âgé de moins d'un an en raison du risque d'effets potentiels sur les systèmes musculaire, neuromusculaire et/ou nerveux (soit périphérique et/ou central) qui ont été observés chez des chiots nouveau-nés (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

A PARTIR DE 7 ANS

JUSQU'A 12 ANS

A PARTIR DE 2 ANS

JUSQU'A 7 ANS

A PARTIR DE 1 AN

JUSQU'A 2 ANS

Posologie

Population pédiatrique (âgée de 1 à 17 ans)

Les schémas posologiques recommandés pour les enfants, basés sur l'âge et l'indication sont détaillés ci-dessous.

Indication : IcPTM sans BSA

Groupe d'âge : 12 à 17 ans
Schéma posologique : 5 mg/kg toutes les 24 heures en perfusion de 30 minutes
Durée du traitement : jusqu'à 14 jours

Groupe d'âge : 7 à 11 ans
Schéma posologique : 7 mg/kg toutes les 24 heures en perfusion de 30 minutes
Durée du traitement : jusqu'à 14 jours

Groupe d'âge : 2 à 6 ans
Schéma posologique : 9 mg/kg toutes les 24 heures en perfusion de 60 minutes
Durée du traitement : jusqu'à 14 jours

Groupe d'âge : 1 à < 2 ans
Schéma posologique : 10 mg/kg toutes les 24 heures en perfusion de 60 minutes
Durée du traitement : jusqu'à 14 jours

IcPTM = infections compliquées de la peau et des tissus mous ; BSA = bactériémie à S. aureus ;
La durée minimale du traitement par daptomycine dans les BSA pédiatriques sera fonction du risque de complications estimé pour chaque patient. Un traitement par daptomycine peut être d'une durée supérieure à 14 jours selon le risque de complications estimé pour chaque patient. Dans l'étude pédiatrique BSA, la durée moyenne d'administration de daptomycine par voie intraveineuse a été de 12 jours, avec un intervalle allant de 1 à 44 jours. La durée du traitement devra être déterminée en tenant compte des recommandations officielles disponibles.

Ce médicament ne doit pas être administré plus fréquemment qu'une fois par jour.

Les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être mesurés à l'état initial et à intervalles réguliers (au moins 1 fois par semaine) pendant le traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

La daptomycine ne doit pas être administrée chez l'enfant âgé de moins d'un an en raison du risque d'effets potentiels sur les systèmes musculaire, neuromusculaire et/ou nerveux (soit périphérique et/ou central) qui ont été observés chez des chiots nouveau-nés (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

Posologie

Population pédiatrique (âgée de 1 à 17 ans)

Les schémas posologiques recommandés pour les enfants, basés sur l'âge et l'indication sont détaillés ci-dessous.

Indication : IcPTM associée à une BSA

Groupe d'âge : 12 à 17 ans
Schéma posologique : 7 mg/kg toutes les 24 heures en perfusion de 30 minutes
Durée du traitement : (1)

Groupe d'âge : 7 à 11 ans
Schéma posologique : 9 mg/kg toutes les 24 heures en perfusion de 30 minutes
Durée du traitement : (1)

Groupe d'âge : 2 à 6 ans
Schéma posologique : 12 mg/kg toutes les 24 heures en perfusion de 60 minutes
Durée du traitement : (1)

Groupe d'âge : 1 à < 2 ans
Schéma posologique : 12 mg/kg toutes les 24 heures en perfusion de 60 minutes
Durée du traitement : (1)

IcPTM = infections compliquées de la peau et des tissus mous ; BSA = bactériémie à S. aureus ;
(1) La durée minimale du traitement par daptomycine dans les BSA pédiatriques sera fonction du risque de complications estimé pour chaque patient. Un traitement par daptomycine peut être d'une durée supérieure à 14 jours selon le risque de complications estimé pour chaque patient. Dans l'étude pédiatrique BSA, la durée moyenne d'administration de daptomycine par voie intraveineuse a été de 12 jours, avec un intervalle allant de 1 à 44 jours. La durée du traitement devra être déterminée en tenant compte des recommandations officielles disponibles.

Ce médicament ne doit pas être administré plus fréquemment qu'une fois par jour.

Les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être mesurés à l'état initial et à intervalles réguliers (au moins 1 fois par semaine) pendant le traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

La daptomycine ne doit pas être administrée chez l'enfant âgé de moins d'un an en raison du risque d'effets potentiels sur les systèmes musculaire, neuromusculaire et/ou nerveux (soit périphérique et/ou central) qui ont été observés chez des chiots nouveau-nés (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

DANS LES FORMES COMPLIQUEES

CHEZ L'ADULTE

CHEZ L'ENFANT

CHEZ LE NOURRISSON A PARTIR DE 12 MOIS

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections suivantes (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques") :
- Chez l'adulte et l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (IcPTM).

La daptomycine est efficace uniquement sur les bactéries à Gram positif (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). En cas d'infections mixtes polymicrobiennes pouvant comporter des bactéries à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies, ce médicament doit être associé à un ou plusieurs antibactérien(s) adapté(s).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

CHEZ L'ADULTE A PARTIR DE 18 ANS

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections suivantes (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques") :
- Chez l'adulte présentant une endocardite infectieuse du coeur droit (EID) due à Staphylococcus aureus. Il est recommandé d'utiliser la daptomycine en tenant compte de la sensibilité bactérienne du micro-organisme et de l'avis d'un expert. Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques".

La daptomycine est efficace uniquement sur les bactéries à Gram positif (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). En cas d'infections mixtes polymicrobiennes pouvant comporter des bactéries à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies, ce médicament doit être associé à un ou plusieurs antibactérien(s) adapté(s).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

EN CAS D'ENDOCARDITE INFECTIEUSE

 ET/OU

EN CAS D'INFECTION CUTANEE

EN CAS D'INFECTION DES TISSUS MOUS

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections suivantes (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques") :
- Chez l'adulte et l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus (BSA). Chez l'adulte, la daptomycine devra être utilisée chez les patients présentant une bactériémie associée à une EID ou à une IcPTM, tandis que chez l'enfant, la daptomycine devra être utilisée chez les patients présentant une bactériémie associée à une IcPTM.

La daptomycine est efficace uniquement sur les bactéries à Gram positif (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). En cas d'infections mixtes polymicrobiennes pouvant comporter des bactéries à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies, ce médicament doit être associé à un ou plusieurs antibactérien(s) adapté(s).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.