SUBSTANCES SUSCEPTIBLES DE DONNER DES TORSADES DE POINTES

SUBSTANCES SUSCEPTIBLES DE DONNER DES TORSADES DE POINTES . + MEDICAMENTS A L'ORIGINE D'UN HYPOGONADISME MASCULIN

USUELLE

HOMME

* Cancer de la prostate

La posologie est d'une injection par jour de 0,1 mg de triptoréline par voie sous-cutanée de J1 à J7 avant de prendre le relais avec la forme à libération prolongée.

FEMME

* Infécondité féminine : en association avec les gonadotrophines.

La posologie est de une injection par jour par voie sous-cutanée à administrer à partir du deuxième jour du cycle menstruel (conjointement au début de la stimulation ovarienne) jusqu'à la veille du jour fixé pour le déclenchement, soit une durée moyenne de 10 à 12 jours par tentative.

DANS LES FORMES METASTATIQUES

CHEZ L'ADULTE

Ce médicament est indiqué dans le cancer de la prostate avec métastases (traitement d'attaque, avant utilisation de la forme à libération prolongée).

Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas reçu auparavant un autre traitement hormonal.

CHEZ LA FEMME

Ce médicament est indiqué dans l'infécondité féminine en traitement complémentaire, en association avec les gonadotrophines (hMG, FSH, hCG) au cours d'une induction de l'ovulation en vue d'une fécondation in vitro suivie d'un transfert d'embryon (FIVETE).

DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.)

* Cancer de la prostate

Une injection intramusculaire ou sous-cutanée de ce médicament renouvelée toutes les 3 mois.

- Durée du traitement : cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques".

Chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, non castrés chirurgicalement, traités par un agoniste de la GnRH, comme la triptoréline, et éligibles à un traitement par l'acétate d'abiratérone, un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes ou l'enzalutamide, un inhibiteur de la voie de signalisation des récepteurs aux androgènes, le traitement par un agoniste de la GnRH doit être poursuivi.

* Endométriose

La posologie est d'une injection intramusculaire de ce médicament renouvelée toutes les 3 mois.

L'administration sous-cutanée n'a pas été étudiée chez la femme.

Le traitement doit être débuté dans les 5 premiers jours du cycle.

- Durée du traitement : elle dépend de la gravité initiale de l'endométriose et de l'évolution sous traitement de ses manifestations cliniques (fonctionnelles et anatomiques). En principe, elle est de 3 mois au moins et de 6 mois au maximum. Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une deuxième cure par la triptoréline ou par les autres analogues de la GnRH.

N.B. Il est important que l'injection de la forme à libération prolongée soit pratiquée rigoureusement selon les instructions de la notice. Toute injection défectueuse conduisant à la perte d'une quantité de la suspension supérieure à celle qui reste normalement dans le dispositif utilisé pour l'injection, doit être signalée.

A PARTIR DE 20 KG

* Puberté précoce centrale :

Le traitement des enfants par la triptoréline doit se faire sous la surveillance générale d'un endocrino-pédiatre, d'un pédiatre ou d'un endocrinologue ayant une expertise dans le traitement de la puberté précoce centrale.

- Enfants de plus de 20 kg de poids corporel : une injection intramusculaire de ce médicament administrée tous les 3 mois.

L'administration sous-cutanée n'a pas été étudiée chez l'enfant.

Le traitement doit être arrêté vers l'âge physiologique de la puberté chez les garçons et les filles et il est recommandé de ne pas poursuivre le traitement chez les filles ayant un âge osseux supérieur à 12 ans. Chez les garçons, il existe peu de données disponibles concernant l'âge osseux optimal pour arrêter le traitement. Toutefois, il est recommandé d'arrêter le traitement chez les garçons ayant un âge osseux de 13-14 ans.

DANS LES FORMES LOCALEMENT AVANCEES

  OU

* Cancer de la prostate

Traitement du cancer de la prostate localement avancé, seul ou en traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie.


* Traitement du cancer de la prostate métastatique

Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas reçu auparavant un autre traitement hormonal.

EN CAS DE PUBERTE DE FILLE AVANT 8 ANS

EN CAS DE PUBERTE DU GARCON AVANT 10 ANS

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la puberté précoce centrale (avant 8 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).

DANS LES FORMES GENITALES

DANS LES FORMES EXTRAGENITALES

DANS LES FORMES DE GRADES I A IV

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'endométriose à localisation génitale et extragénitale (du stade I au stade IV).
La durée du traitement est limitée à 6 mois (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une seconde cure par la triptoréline ou par un autre analogue de la GnRH.

DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois

INITIALE

* Cancer de la prostate 

2 schémas thérapeutiques peuvent être ulisées :
Une injection sous-cutanée quotidienne de la forme dosée à 0,1 mg à libération immédiate pendant 7 jours, puis une injection intramusculaire de ce médicament le 8ème jour ; cette injection est  répetée toutes les 4 semaines, ou d'emblée, une injection intramusculaire de ce médicament qui sera renouvelée toutes les 4 semaines.

- Durée du traitement 

Dans le traitement du cancer de la prostate hormonodépendant localisé à haut risque ou localement avancé, en traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie, les données cliniques ont montré que la radiothérapie suivie par un traitement de privation androgénique longue était préférable à une radiothérapie suivie par une privation androgénique courte. Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques".

La durée du traitement de privation androgénique recommandée par les recommandations cliniques pour les patients avec un cancer de la prostate localisé à haut risque, ou localement avancé, recevant une radiothérapie est de 2 à 3 ans.

DE MOINS DE 20 KG

* Puberté précoce

Le traitement doit être supervisé par un endocrinologue pédiatre, un pédiatre ou un endocrinologue spécialisé dans le traitement de la puberté précoce centrale.

- Enfants de moins de 20 kg : injection intramusculaire toutes les 4 semaines (28 jours) d'une 1/2 dose (soit la moitié du volume de la suspension reconstituée).


* Endométriose

Une injection intramusculaire de ce médicament  renouvelée toutes les 4 semaines.

Le traitement doit être débuté dans les 5 premiers jours du cycle.

- Durée du traitement : elle est fonction de la gravité initiale de l'endométriose et de l'évolution sous traitement de ses manifestations cliniques (fonctionnelles et anatomiques). En principe, elle est de 4 mois au moins et de 6 mois au maximum. Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une deuxième cure par la triptoréline ou par les autres analogues de la GnRH.

* Infécondité féminine

Le schéma thérapeutique habituel est basé sur l'injection intramusculaire d'un flacon de ce médicament à partir du 2ème jour du cycle.
L'association aux gonadotrophines débute dès l'obtention de la désensibilisation hypophysaire (taux des estrogènes plasmatiques inférieur à 50 pg/ml), en général une quinzaine de jours après l'injection de ce médicament.

* Traitement pré-opératoire des fibromes utérins

Une injection intramusculaire de ce médicament renouvelée toutes les 4 semaines.

Voie intramusculaire uniquement.
Le traitement doit débuter dans les 5 premiers jours du cycle.
La durée du traitement est limitée à 3 mois.

N.B. Il est important que l'injection de la forme à libération prolongée soit pratiquée rigoureusement selon les instructions de la notice. Toute injection défectueuse conduisant à la perte d'une quantité de la suspension supérieure à celle qui reste normalement dans le dispositif utilisé pour l'injection, doit être signalée.

DE MOINS DE 30 KG

* Puberté précoce

Le traitement doit être supervisé par un endocrinologue pédiatre, un pédiatre ou un endocrinologue spécialisé dans le traitement de la puberté précoce centrale.

- Enfants de 20 à 30 kg : injection intramusculaire toutes les 4 semaines (28 jours) de 2/3 (deux tiers) de la dose (soit les 2/3 du volume de la suspension reconstituée).

A PARTIR DE 30 KG

* Puberté précoce

Le traitement doit être supervisé par un endocrinologue pédiatre, un pédiatre ou un endocrinologue spécialisé dans le traitement de la puberté précoce centrale.

- Enfants de plus de 30 kg : injection intramusculaire toutes les 4 semaines (28 jours) de toute la dose (soit tout le volume de la suspension reconstituée).

* Cancer de la prostate 

2 schémas thérapeutiques peuvent être ulisées :
Une injection sous-cutanée quotidienne de la forme dosée à 0,1 mg à libération immédiate pendant 7 jours, puis une injection intramusculaire de ce médicament le 8ème jour ; cette injection est  répetée toutes les 4 semaines, ou d'emblée, une injection intramusculaire de ce médicament qui sera renouvelée toutes les 4 semaines.

- Durée du traitement 

Chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, non castrés chirurgicalement, traités par un agoniste de la GnRH, comme la triptoréline, et éligibles à un traitement par l'acétate d'abiratérone, un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes ou l'enzalutamide, un inhibiteur de la voie de signalisation des récepteurs aux androgènes, le traitement par un agoniste de la GnRH doit être poursuivi.

NON MENOPAUSEE

* Cancer du sein

Une injection intramusculaire renouvelée toutes les 4 semaines en association avec le tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase.

Le traitement par la triptoréline doit être initié à l'issue de la chimiothérapie, une fois que l'absence de ménopause a été confirmée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi).

Le traitement par la triptoréline doit être initié au moins 6 à 8 semaines avant de débuter le traitement par inhibiteur de l'aromatase. Au minimum deux injections de triptoréline (avec un intervalle de 4 semaines entre les injections) doivent être administrées avant le début du traitement par inhibiteur de l'aromatase.

Pendant le traitement par un inhibiteur de l'aromatase, le traitement par la triptoréline ne doit pas être interrompu afin d'éviter une augmentation rebond des œstrogènes circulants chez les femmes non ménopausées.

La durée recommandée du traitement adjuvant en association avec d'autres hormonothérapies peut aller jusqu'à 5 ans.

Comme ce médicament est une suspension de microparticules, une injection intravasculaire doit être strictement évitée.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'infécondité féminine.
Traitement complémentaire, en association avec les gonadotrophines (hMG, FSH, hCG), au cours d'une induction de l'ovulation en vue d'une fécondation in vitro suivie d'un transfert d'embryon (FIVETE).

Ce médicament est indiqué dans le traitement pré-opératoire des fibromes utérins :
- associés à une anémie (avec un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 8 g/dl),
- dans le cas où une réduction de la taille du fibrome est nécessaire pour faciliter ou modifier la technique opératoire : chirurgie endoscopique, chirurgie transvaginale. 

La durée du traitement est limitée à 3 mois.

* Cancer de la prostate

Ce médicament est indiqué en cas de traitement du cancer de la prostate localement avancé ou métastatique.

Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas reçu auparavant un autre traitement hormonal.

DANS LES FORMES LOCALISEES

CHEZ LE PATIENT A RISQUE

* Cancer de la prostate

Ce médicament est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate localisé à haut risque ou localement avancé, en association à la radiothérapie. Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques".

Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas reçu auparavant un autre traitement hormonal.

Ce médicament est indiqué en cas de puberté précoce (avant 8 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).

DANS LES FORMES HORMONO-DEPENDANTES

DANS LA PHASE PRECOCE

CHEZ LA FEMME NON MENOPAUSEE

* Cancer du sein

Ce médicament est indiqué dans le traitement adjuvant, en association avec le tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase, du cancer du sein hormonosensible à un stade précoce chez des femmes à haut risque de récidive, confirmées comme non ménopausées à l'issue d'une chimiothérapie (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi", "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacodynamiques").

DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 28 jours

INSUFFISANT RENAL

INSUFFISANT HEPATIQUE

La dose recommandée de ce médicament est de 22,5 mg de triptoréline (1 flacon) administré tous les 6 mois (vingt-quatre semaines) par injection intramusculaire unique.

Dans le traitement concomitant ou adjuvant à la radiothérapie du cancer de la prostate localisé à haut risque ou localement avancé, les données cliniques ont montré que la radiothérapie suivie d'une privation androgénique de 3 ans est préférable à une radiothérapie suivie d'une privation androgénique de 6 mois (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La durée de la suppression androgénique recommandée dans les guides de bonnes pratiques médicales, pour les patients avec un cancer de la prostate localisé à haut risque ou localement avancé, traités par radiothérapie, est de 2 à 3 ans

- Insuffisants rénaux ou hépatiques
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.

La dose recommandée de ce médicament est de 22,5 mg de triptoréline (1 flacon) administré tous les 6 mois (vingt-quatre semaines) par injection intramusculaire unique.

Chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, non castrés chirurgicalement, traités par un agoniste de la GnRH, comme la triptoréline, et éligibles à un traitement par l'acétate d'abiratérone, un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes ou l'enzalutamide, un inhibiteur de la voie de signalisation des récepteurs aux androgènes, le traitement par un agoniste de la GnRH doit être poursuivi.

- Insuffisants rénaux ou hépatiques
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.

A PARTIR DE 2 ANS

JUSQU'A 13 ANS

La dose recommandée de ce médicament est de 22,5 mg de triptoréline (1 flacon) administré tous les 6 mois (vingt-quatre semaines) par injection intramusculaire unique.

- Population pédiatrique

Puberté précoce (avant 8 ans chez les filles et 10 ans chez les garçons)

Le traitement des enfants par ce médicament doit se faire sous la surveillance générale d'un endocrino-pédiatre, d'un pédiatre ou d'un endocrinologue ayant une expertise dans le traitement de la puberté précoce centrale.

Le traitement doit être arrêté vers l'âge physiologique de la puberté chez les garçons et les filles et il est recommandé de ne pas poursuivre le traitement chez les filles ayant un âge osseux supérieur à 12-13 ans. Chez les garçons, il existe peu de données disponibles concernant l'âge osseux optimal pour arrêter le traitement. Toutefois, il est recommandé d'arrêter le traitement chez les garçons ayant un âge osseux de 13-14 ans.

- Insuffisants rénaux ou hépatiques
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.

Ce médicament est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant localement avancé ou métastatique.

DANS LES FORMES A HAUT RISQUE DE PROGRESSION

EN CAS DE RADIOTHERAPIE

Ce médicament est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant localisé à haut risque ou localement avancé en association à la radiothérapie. Cf. section "Propriétés pharmacodynamiques".

