Dexmedetomidine altan (dexmédétomidine)

• Sédation de l'adulte en USI (Unité de Soins Intensifs) nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l'échelle vigilance - agitation de Richmond (RASS)).

Pour usage hospitalier uniquement. Dexmédétomidine doit être administré par des professionnels de santé abilités à prendre en charge des patients en soins intensifs.

-> Posologie

Les patients déjà intubés et sédatés peuvent être mis sous perfusion de dexmedetomidine avec une dose initiale de 0,7 microgrammes/kg/h qui pourra être ajustée par paliers allant de 0,2 à 1,4 microgrammes/kg/h pour atteindre le niveau de sédation désiré, en fonction de la réponse du patient. Une perfusion à dose initiale plus faible pourra être envisagée pour des patients fragiles. La dexmedetomidine a un effet puissant et la vitesse de perfusion est donnée par heure. Après ajustement de la dose, un nouveau niveau stable de sédation peut ne pas être atteint avant une heure.

• Dose maximale La dose maximale de 1,4 microgrammes/kg/h ne devra pas être dépassée. Chez les patients n'atteignant pas le niveau de sédation adéquat avec la dose maximale de dexmédétomidine un agent sédatif alternatif devra être utilisé.

L'utilisation d'une dose de charge de dexmedetomidine n'est pas recommandée dans la sédation en USI et est associée à une augmentation des effets indésirables. Le propofol ou le midazolam peuvent être administrés si nécessaire jusqu'à ce que les effets du dexmedetomidine apparaissent.

• Durée Les données d'utilisation de dexmédétomidine sont limitées à 14 jours. L'utilisation de dexmédétomidine sur une période plus longue devra être réévaluée régulièrement.

-> Population à risque

• Sujets agés Aucun ajustement de la dose n'est généralement nécessaire chez le sujet âgé (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Les patients âgés sont plus sujets à l'hypotension (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi") mais les données disponibles relatives à la procédure de sédation sont limitées et ne permettent de dégager aucune relation dose effet.

• Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le sujet insuffisant rénal.

• Population pédiatrique: La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants agés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

• Sédation de l'adulte en USI (Unité de Soins Intensifs) nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l'échelle vigilance - agitation de Richmond (RASS)).

Pour usage hospitalier uniquement. Dexmédétomidine doit être administré par des professionnels de santé abilités à prendre en charge des patients en soins intensifs.

-> Posologie

Les patients déjà intubés et sédatés peuvent être mis sous perfusion de dexmedetomidine avec une dose initiale de 0,7 microgrammes/kg/h qui pourra être ajustée par paliers allant de 0,2 à 1,4 microgrammes/kg/h pour atteindre le niveau de sédation désiré, en fonction de la réponse du patient. Une perfusion à dose initiale plus faible pourra être envisagée pour des patients fragiles. La dexmedetomidine a un effet puissant et la vitesse de perfusion est donnée par heure. Après ajustement de la dose, un nouveau niveau stable de sédation peut ne pas être atteint avant une heure.

• Dose maximale La dose maximale de 1,4 microgrammes/kg/h ne devra pas être dépassée. Chez les patients n'atteignant pas le niveau de sédation adéquat avec la dose maximale de dexmédétomidine un agent sédatif alternatif devra être utilisé.

L'utilisation d'une dose de charge de dexmedetomidine n'est pas recommandée dans la sédation en USI et est associée à une augmentation des effets indésirables. Le propofol ou le midazolam peuvent être administrés si nécessaire jusqu'à ce que les effets du dexmedetomidine apparaissent.

• Durée Les données d'utilisation de dexmédétomidine sont limitées à 14 jours. L'utilisation de dexmédétomidine sur une période plus longue devra être réévaluée régulièrement.

-> Population à risque

• Sujets agés Aucun ajustement de la dose n'est généralement nécessaire chez le sujet âgé (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Les patients âgés sont plus sujets à l'hypotension (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi") mais les données disponibles relatives à la procédure de sédation sont limitées et ne permettent de dégager aucune relation doseeffet.

• Insuffisants rénaux Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le sujet insuffisant rénal.

• Insuffisance hépatique Dexmedetomidine est métabolisé au niveau hépatique et devrait être utilisé avec précaution chez les insuffisants hépatiques. Une dose d'entretien réduite pourra être envisagée (Cf. rubriques "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

• Population pédiatrique: La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants agés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

• Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les actes à visée diagnostique ou chirurgicale nécessitant une sédation, telle qu'une sédation procédurale/vigile.

Ce médicament doit être administré uniquement par des professionnels de santé habilités à gérer l'anesthésie de patients en bloc opératoire ou lors d'actes à visée diagnostique. Lorsque ce médicament est administré pour une sédation vigile, les patients doivent être surveillés continuellement par du personnel non impliqué dans l'acte à visée diagnostique ou chirurgicale. Les patients doivent être surveillés continuellement pour détecter les signes précoces d'hypotension, d'hypertension, de bradycardie, de dépression respiratoire, d'obstruction des voies respiratoires, d'apnée, de dyspnée et/ou de désaturation en oxygène (Cf. rubrique "Effets indésirables").

De l'oxygène d'appoint doit être immédiatement disponible et administré si nécessaire. La saturation en oxygène doit être contrôlée avec un oxymètre de pouls.

Ce médicament est administré sous forme d'une dose de charge puis d'une dose d'entretien. Selon la procédure concomitante, une anesthésie locale ou une analgésie peut être nécessaire pour atteindre le niveau de sédation désiré. Il est recommandé d'utiliser des analgésiques supplémentaires ou des sédatifs (par exemple opioïdes, midazolam ou propofol) en cas d'actes douloureux ou si un niveau de sédation plus profond est nécessaire. La phase de distribution rapide de ce médicament avec une estimation centrale de la demi-vie à environ 6 minutes peut être prise en considération avec les effets des autres médicaments administrés pour évaluer le temps nécessaire au titrage de l'effet clinique souhaité de ce médicament.

• Initiation de la procédure de sédation : La dose de charge en perfusion est de 1 microgramme/kg pendant 10 minutes. Pour les actes moins invasifs comme la chirurgie ophtalmique : une dose de charge de 0,5 microgramme/kg pendant 10 minutes peut convenir.

• Entretien de la procédure de sédation : La dose d'entretien en perfusion est généralement initiée à 0,6-0,7 microgramme/kg/heure et titrée de façon à obtenir l'effet clinique souhaité à des doses allant de 0,2 à 1 microgramme/kg/heure. La vitesse de la perfusion d'entretien doit être ajustée pour obtenir le niveau de sédation souhaité.

-> Population à risque

• Sujets agés Aucun ajustement de la dose n'est généralement nécessaire chez le sujet âgé (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Les patients âgés sont plus sujets à l'hypotension (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi") mais les données disponibles relatives à la procédure de sédation sont limitées et ne permettent de dégager aucune relation doseeffet.

• Insuffisants rénaux Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le sujet insuffisant rénal.

• Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants agés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

• Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les actes à visée diagnostique ou chirurgicale nécessitant une sédation, telle qu'une sédation procédurale/vigile.

Ce médicament doit être administré uniquement par des professionnels de santé habilités à gérer l'anesthésie de patients en bloc opératoire ou lors d'actes à visée diagnostique. Lorsque ce médicament est administré pour une sédation vigile, les patients doivent être surveillés continuellement par du personnel non impliqué dans l'acte à visée diagnostique ou chirurgicale. Les patients doivent être surveillés continuellement pour détecter les signes précoces d'hypotension, d'hypertension, de bradycardie, de dépression respiratoire, d'obstruction des voies respiratoires, d'apnée, de dyspnée et/ou de désaturation en oxygène (Cf. rubrique "Effets indésirables").

De l'oxygène d'appoint doit être immédiatement disponible et administré si nécessaire. La saturation en oxygène doit être contrôlée avec un oxymètre de pouls.

Ce médicament est administré sous forme d'une dose de charge puis d'une dose d'entretien. Selon la procédure concomitante, une anesthésie locale ou une analgésie peut être nécessaire pour atteindre le niveau de sédation désiré. Il est recommandé d'utiliser des analgésiques supplémentaires ou des sédatifs (par exemple opioïdes, midazolam ou propofol) en cas d'actes douloureux ou si un niveau de sédation plus profond est nécessaire. La phase de distribution rapide de ce médicament avec une estimation centrale de la demi-vie à environ 6 minutes peut être prise en considération avec les effets des autres médicaments administrés pour évaluer le temps nécessaire au titrage de l'effet clinique souhaité de ce médicament.

• Initiation de la procédure de sédation : La dose de charge en perfusion est de 1 microgramme/kg pendant 10 minutes. Pour les actes moins invasifs comme la chirurgie ophtalmique : une dose de charge de 0,5 microgramme/kg pendant 10 minutes peut convenir.

• Entretien de la procédure de sédation : La dose d'entretien en perfusion est généralement initiée à 0,6-0,7 microgramme/kg/heure et titrée de façon à obtenir l'effet clinique souhaité à des doses allant de 0,2 à 1 microgramme/kg/heure. La vitesse de la perfusion d'entretien doit être ajustée pour obtenir le niveau de sédation souhaité.

-> Population à risque

• Sujets agés Aucun ajustement de la dose n'est généralement nécessaire chez le sujet âgé (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Les patients âgés sont plus sujets à l'hypotension (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi") mais les données disponibles relatives à la procédure de sédation sont limitées et ne permettent de dégager aucune relation doseeffet.

• Insuffisants rénaux Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le sujet insuffisant rénal.

• Insuffisance hépatique Dexmedetomidine est métabolisé au niveau hépatique et devrait être utilisé avec précaution chez les insuffisants hépatiques. Une dose d'entretien réduite pourra être envisagée (Cf. rubriques "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

• Population pédiatrique: La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants agés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.