Duodopa (lévodopa / carbidopa)

La posologie sera adaptée individuellement afin d'obtenir une réponse clinique optimale, ce qui consiste à maximiser le temps "ON" utile pendant la journée en minimisant le nombre et la durée des périodes "OFF" (bradykinésie) et en minimisant le temps "ON" avec dyskinésie invalidante (Cf. ci-dessous).

Ce médicament doit être administrée initialement en monothérapie. La prise d'un autre antiparkinsonien en association est possible si nécessaire.

• Posologie

La dose totale quotidienne de ce médicament se compose de trois doses ajustées individuellement : la dose matinale en bolus, la dose d'entretien continue et les doses supplémentaires en bolus administrées sur environ 16 heures. En plus d'une administration diurne, une administration nocturne de ce médicament est possible si le tableau clinique le justifie.

• Dose matinale

La dose matinale en bolus est administrée avec la pompe de manière à atteindre rapidement (dans un délai de 10 à 30 minutes) le niveau de dose thérapeutique. La dose doit être calculée sur la base de la dose matinale précédente de lévodopa à laquelle s'ajoute le volume de remplissage de la sonde. La dose matinale est généralement comprise entre 5 et 10 ml, ce qui correspond à 100 - 200 mg de lévodopa. La dose matinale totale ne doit pas dépasser 15 ml (300 mg de lévodopa).

• Dose d'entretien continue

La dose d'entretien peut être ajustée par paliers de 2 mg/heure (0,1 ml par heure). Cette dose doit être calculée en fonction de la prise quotidienne antérieure de lévodopa par le patient. En cas d'arrêt des traitements associés, la dose de ce médicament devra être adaptée. La dose d'entretien continue est ajustée individuellement. Elle doit être comprise à l'intérieur d'une fourchette de 1 à 10 ml/heure (20 à 200 mg de lévodopa/heure) et elle est habituellement de 2 à 6 ml/heure (40 à 120 mg de lévodopa/heure). La dose journalière maximale recommandée est de 200ml. Une dose plus élevée peut se révéler nécessaire dans des cas exceptionnels.

Exemple :

Prise quotidienne de lévodopa : 1640 mg/jour Dose matinale en bolus : 140 mg = 7 ml (y compris le volume de remplissage de la sonde intestinale) Dose d'entretien continue : 1500 mg/jour 1500 mg/jour : 20 mg/ml = 75 ml de ce médicament par jour L'administration est calculée sur 16 heures : 75 ml/16 heures = 4,7 ml/heure.

• Doses supplémentaires en bolus

Elles sont administrées selon les besoins si le patient devient hypokinétique au cours de la journée. La dose supplémentaire doit être ajustée individuellement, variant généralement entre 0,5 et 2,0 ml. Dans de rares cas, une dose plus élevée pourra être nécessaire. Si le besoin de doses supplémentaires quotidiennes est supérieur à 5 par jour, il conviendra d'augmenter la dose d'entretien.

Une fois que la dose initiale a été établie, l'ajustement précis de la dose matinale en bolus, de la dose d'entretien et des doses supplémentaires en bolus devra être réalisé pendant les semaines qui suivent le début du traitement.

• Surveillance du traitement

Une diminution brutale de l'efficacité du traitement marquée par des fluctuations motrices récurrentes doit conduire à soupçonner un déplacement de la partie distale de la sonde du duodénum/jéjunum dans l'estomac. Un contrôle radiologique sera alors pratiqué afin de déterminer la localisation de la sonde et l'on repositionnera son extrémité dans le duodénum/jéjunum.

• Populations particulières

• Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations motrices et hyper-/dyskinésies sévères et répondant à la lévodopa.

• Sujets âgés L'expérience d'utilisation de l'association lévodopa et carbidopa chez le sujet âgé est importante. Les doses pour tous les patients, y compris les patients âgés, sont ajustées individuellement par titration.

• Insuffisance rénale/hépatique Aucune étude sur la pharmacocinétique de la carbidopa et de la lévodopa n'a été conduite chez des patients insuffisants hépatiques ou rénaux. La dose de ce médicament est individualisée par titration afin d'obtenir l'effet optimal (qui correspond à des expositions plasmatiques à la lévodopa et à la carbidopa optimisées individuellement); par conséquent, les effets potentiels de l'insuffisance hépatique ou rénale sur l'exposition à la lévodopa et à la carbidopa sont indirectement pris en compte par la titration de la dose. La titration de la dose doit être réalisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

• Interruption du traitement

Les patients doivent être étroitement surveillés en cas de besoin d'une diminution brutale de la posologie, ou s'il devient nécessaire d'interrompre le traitement par ce médicament, en particulier chez les patients recevant des neuroleptiques (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

En cas de suspicion ou de diagnostic de démence avec diminution de la vigilance, la pompe ne doit être manipulée que par l'infirmière ou par un aidant.

Lorsqu'une cassette va être utilisée, elle doit être connectée à la pompe portable et le système doit être relié à la sonde naso-duodénale ou à la sonde duodénale/jéjunale pour administrer le produit, conformément aux instructions fournies.