Informations générales

Indications

Contre-indications

Interactions

Effets indésirables

Liste des médicaments

Posologie

Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir)

Médicaments à base de sofosbuvir ou velpatasvir :

Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir)

Informations générales

Indications

  • Chez l'adulte

  • Chez l'enfant a partir de 6 ans

  • Chez l'enfant a partir de 17 kg

Contre-indications

Contre-indication absolue

Utilisation déconseillée

Précautions d'emploi

Mise en garde

  • Allaitement

  • Autre traitement en cours

    • Trt par carbamazepine
    • Trt par fosphenytoine
    • Trt par inducteur enzymatique
    • Trt par inducteur p-glycoproteine
    • Trt par millepertuis
    • Trt par phenobarbital
    • Trt par phenytoine
    • Trt par primidone
    • Trt par rifabutine
    • Trt par rifampicine
    • Trt par sofosbuvir
  • Enfant

    • Enfant de moins de 30 kg
    • Enfant de moins de 6 ans
  • Interaction d'origine alimentaire

    • Apport de millepertuis
  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Autre traitement en cours

    • Trt par amiodarone
    • Trt par apalutamide
    • Trt par dabrafenib
    • Trt par dexlansoprazole
    • Trt par efavirenz
    • Trt par enzalutamide
    • Trt par eslicarbazepine
    • Trt par esomeprazole
    • Trt par inhibiteur de pompe a protons
    • Trt par lansoprazole
    • Trt par letermovir
    • Trt par lorlatinib
    • Trt par lumacaftor
    • Trt par modafinil
    • Trt par nevirapine
    • Trt par omeprazole
    • Trt par oxcarbazepine
    • Trt par pantoprazole
    • Trt par pitolisant
    • Trt par rabeprazole
    • Trt par rifapentine
    • Trt par sofosbuvir
  • Autre traitement en cours

    • Trt par atazanavir
    • Trt par cobicistat
    • Trt par darunavir
    • Trt par elvitegravir
    • Trt par emtricitabine
    • Trt par ritonavir
    • Trt par tenofovir disoproxil
  • Cirrhose

  • Diabete autre

  • Diabete type i

  • Diabete type ii

  • Dialyse

  • Femme en age de procreer

  • Grossesse

  • Hepatite

    • Hepatite b chronique active
    • Hepatite b chronique latente
  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale moderee
    • Insuffisance renale severe
  • Partenaire : femme en age de procreer

  • Transplantation

    • Transplantation hepatique

    Interactions

    Précautions d'emploi

    Mise en garde

    Pas de résultat

    Il n'existe aucune interaction pour ce médicament.

    Effets indésirables

    Fréquents

    Rares

    Fréquence indéterminée

    fréquent (> 1%)
    • agitation
    • alopecie
    • amaigrissement
    • anemie
    • anxiete
    • appetit perte
    • arthralgie
    • asthenie
    • bilirubine modification
    • concentration alteration
    • concentration baisse
    • constipation
    • crampe musculaire
    • depression
    • dorsalgie
    • douleur
    • douleur abdominale
    • douleur angineuse
    • douleur oppression thoracique
    • dyspepsie
    • dyspnee
    • eruption cutanee
    • fievre
    • frisson
    • hemoglobine modification
    • insomnie
    • irritabilite
    • leucopenie
    • lymphopenie
    • memoire trouble
    • myalgie
    • myoclonie
    • neutropenie
    • oedeme de quincke angioedeme
    • pharyngite
    • prurit
    • reflux gastro oesophagien
    • rhinite
    • secheresse buccale
    • secheresse cutanee
    • stevens johnson syndrome
    • syndrome grippal
    • thrombocytopenie
    • toux
    • vertige etourdissement
    • vigilance trouble
    • vision alteration
    • vision floue
    rare (< 1%)
    • arythmie
    • bradycardie
    • conduction trouble
    • electrocardiogramme modification
    Fréquence non précisée
    • cephalee
    • diarrhee
    • nausee vomissement

    Liste des présentations disponibles

    • EPCLUSA 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé

      1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)

      • REMBOURSABLE : 100%
      • PRIX : 8,301,90

      Posologie

      Le traitement par sofosbuvir/velpatasvir doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VHC.

      • Posologie

      La dose recommandée de sofosbuvir/velpatasvir chez les adultes est d'un comprimé de 400 mg/100 mg par voie orale une fois par jour, à prendre avec ou sans nourriture (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

      Traitement recommandé et durée pour les adultes quel que soit le génotype du VHC

      Population de patients adultes (a) : patients sans cirrhose et patients avec une cirrhose compensée Traitement et durée : Sofosbuvir/velpatasvir pendant 12 semaines L'ajout de ribavirine peut être envisagé pour les patients infectés par un VHC de génotype 3 avec une cirrhose compensée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

      Population de patients (a) : patients avec une cirrhose décompensée Traitement et durée : Sofosbuvir/velpatasvir + ribavirine pendant 12 semaines

      (a). Inclut les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et les patients présentant une récidive du VHC en situation de post-transplantation hépatique (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

      En cas d'utilisation en association avec la ribavirine, consulter également le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament contenant de la ribavirine.

      La posologie suivante est recommandée pour les adultes lorsque la ribavirine est administrée en deux doses quotidiennes, avec de la nourriture :

      Recommandations de posologie pour la ribavirine lorsqu'elle est administrée en association avec sofosbuvir/velpatasvir à des adultes avec une cirrhose décompensée

      Patient adulte : cirrhose avec un score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) B avant transplantation Dose de ribavirine : 1000 mg par jour pour les patients pesant < 75 kg et 1200 mg pour les patients pesant > ou = 75 kg.

      Patient adulte : cirrhose avec un score de CPT C avant transplantation Score de CPT B ou C post-transplantation Dose de ribavirine : Dose initiale de 600 mg, qui peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 1000/1200 mg (1000 mg pour les patients pesant < 75 kg et 1200 mg pour les patients pesant > ou = 75 kg) si elle est bien tolérée. Si la dose initiale n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon les besoins cliniques en fonction des taux d'hémoglobine.

      Si la ribavirine est utilisée chez des patients adultes infectés par un VHC de génotype 3 avec une cirrhose compensée (avant transplantation ou post-transplantation), la dose recommandée de ribavirine est de 1000/1200 mg (1000 mg pour les patients adultes pesant < 75 kg et 1200 mg pour les patients adultes pesant > ou = 75 kg).

      Pour les modifications des doses de ribavirine, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament contenant de la ribavirine.

      Traitement recommandé et durée pour les patients pédiatriques âgés de 6 à < 18 ans et pesant au moins 17 kg quel que soit le génotype du VHC

      Poids corporel (kg) : > ou = 30 Posologie sofosbuvir/velpatasvir comprimés : un comprimé de 400 mg/100 mg une fois par jour ou deux comprimés de 200 mg/50 mg une fois par jour Dose quotidienne de l'association sofosbuvir/velpatasvir : 400 mg/100 mg par jour Traitement recommandé : sofosbuvir/velpatasvir pendant 12 semaines

      Poids corporel (kg) : 17 à < 30 Posologie sofosbuvir/velpatasvir comprimés : un comprimé de 200 mg/50 mg une fois par jour Dose quotidienne de l'association sofosbuvir/velpatasvir : 200 mg/50 mg par jour Traitement recommandé : sofosbuvir/velpatasvir pendant 12 semaines

      Les patients doivent être informés que s'ils vomissent dans les 3 heures suivant la prise de leur dose de sofosbuvir/velpatasvir, ils doivent prendre un autre comprimé. S'ils vomissent plus de 3 heures après la prise de leur dose, il n'est pas nécessaire de prendre une autre dose de sofosbuvir/velpatasvir (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

      Les patients doivent être informés que s'ils oublient de prendre une dose de sofosbuvir/velpatasvir et qu'ils s'en rendent compte dans les 18 heures qui suivent leur prise habituelle, ils doivent prendre le comprimé le plus tôt possible et prendre ensuite la dose suivante comme prévu. S'ils s'en rendent compte plus de 18 heures après, ils doivent attendre et prendre la dose suivante de sofosbuvir/velpatasvir comme prévu. Les patients doivent être informés de ne pas prendre de double dose de sofosbuvir/velpatasvir.

      • Patients adultes en échec d'un traitement précédent contenant un inhibiteur de la NS5A Un traitement par sofosbuvir/velpatasvir + ribavirine pendant 24 semaines peut être envisagé (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

      • Personnes âgées Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

      • Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose de sofosbuvir/velpatasvir n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.

      Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) et présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse. Epclusa peut être utilisé chez ces patients sans ajustement de la dose seulement lorsqu'aucune autre option de traitement appropriée n'est disponible (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques").

      • Insuffisance hépatique Aucun ajustement de la dose de sofosbuvir/velpatasvir n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (score de CPT A, B ou C) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). La sécurité d'emploi et l'efficacité de sofosbuvir/velpatasvir ont été évaluées chez les patients ayant une cirrhose avec un score de CPT B, mais pas chez les patients ayant une cirrhose avec un score de CPT C (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Effets indésirables" et (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques")

      • Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 17 kg n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.