Eprex (époétine alfa )

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  • Limiter la iatrogénie
  • Vérifier les contre-indications
  • Trouver un équivalent thérapeutique
Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

    Epoetine Alfa

  • Dosages

    2000 UI/10 000 UI/4000 UI/40 000 UI/

  • Formes galéniques

    solution injectable

  • Classe Thérapeutique

    B03XA - AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES

Illustration indications

Indications - Quand utiliser eprex ?

  • Traitement curatif

  • En cas d'insuffisance renale chronique

  • Dans les formes severes

  • Dans les formes symptomatiques

  • Chez l'enfant

  • Chez l'adulte

  • Chez le patient hemodialyse

  • Chez le patient en dialyse peritoneale

  • Traitement preventif

  • Chez l'adulte

  • En cas de trt anticancereux

  • En cas de tumeur solide

  • En cas de lymphome malin

  • En cas de myelome multiple

  • En cas transfusion autologue differee

  • Sans carence martiale

  • Chez l'adulte

  • Traitement curatif

  • Traitement substitutif

  • En cas d'anemie

  • Chez l'adulte

  • Dans les formes symptomatiques

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de eprex ?

  • Accident vasculaire cerebral

    • Accident vascul cerebral atcd personnel
    • Accident vascul cerebral recent
  • Angor

    • Angor severe
  • Atteinte cardiovasculaire

    • Atteinte cardiovasculaire severe
  • Erythroblastopenie

    • Erythroblastopenie antecedent personnel
    • Trt par erythropoietine
  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite epoetine alfa
    • Hypersensibilite erythropoietine
  • Hypertension arterielle

    • Hypertension arterielle non controlee
  • Infarctus du myocarde

    • Infarctus du myocarde antecedent perso
    • Infarctus du myocarde recent
  • Insuffisance coronarienne

    • Insuffisance coronarienne severe
  • Maladie cerebrovasculaire

  • Nourrisson

    • Nourrisson de moins de 12 mois
  • Nouveau-ne

  • Pathologie coronarienne

    • Pathologie coronarienne severe
  • Stenose vasculaire

    • Stenose des arteres carotidiennes
  • Terrain ci programme don sang autologue

  • Terrain ci prophylaxie antithrombotique

  • Trouble arteriel peripherique

    • Trouble arteriel peripherique severe
  • Grossesse

  • Accident vasculaire cerebral

    • Accident vascul cerebral ischemique
    • Hemorragie cerebrale en cours
  • Affection maligne

    • Trt par chimiotherapie
  • Anemie hemolytique

  • Atteinte cutanee

    • Atteinte cutanee severe
  • Autre traitement en cours

    • Trt par heparine
  • Cardiopathie ischemique

  • Carence en fer

  • Carence en vitamine

    • Carence en acide folique / folates
    • Carence en vitamine b12
  • Cephalee

  • Convulsions

  • Dialyse

  • Embolie pulmonaire

    • Embolie pulmonaire atcd personnel
  • Encephalopathie

  • Epilepsie

    • Convulsions antecedent personnel
    • Infection du systeme nerveux
    • Metastase cerebrale
  • Erythroblastopenie

  • Exposition a une temperature extreme

  • Hyperkaliemie

  • Hypertension arterielle

  • Immunisation

    • Titre d'anticorps
  • Infarctus du myocarde

  • Infection

  • Insuffisance cardiaque

    • Insuff cardiaque congestive
  • Insuffisance hepatique

    • Atteinte hepatique chronique
  • Insuffisance renale chronique

  • Intervention chirurgicale

    • Intervention chirurgicale majeure
    • Intervention chirurgicale orthopedique
    • Intervention chirurgicale programmee
  • Intoxication medicamenteuse ou chimique

    • Intoxication par aluminium
  • Maladie thromboembolique

    • Maladie thromboembolique atcd familial
    • Maladie thromboembolique atcd personnel
  • Migraine

  • Mode d'administration particulier

    • Voie sous cutanee
  • Myelofibrose

  • Obesite

  • Porphyrie hepatique

  • Quel que soit le terrain

  • Syndrome hemorragique

  • Syndrome inflammatoire chronique

  • Thrombocytose

  • Thrombose

    • Thrombose veineuse atcd personnel
    • Thrombose veineuse profonde
  • Thrombose retinienne

  • Tumeur

  • Accident vasculaire cerebral

    • Accident vascul cerebral ischemique
    • Hemorragie cerebrale en cours
  • Affection maligne

    • Trt par chimiotherapie
  • Anemie hemolytique

  • Atteinte cutanee

    • Atteinte cutanee severe
  • Autre traitement en cours

    • Trt par heparine
  • Cardiopathie ischemique

  • Carence en fer

  • Carence en vitamine

    • Carence en acide folique / folates
    • Carence en vitamine b12
  • Cephalee

  • Convulsions

  • Dialyse

  • Embolie pulmonaire

    • Embolie pulmonaire atcd personnel
  • Encephalopathie

  • Epilepsie

    • Convulsions antecedent personnel
    • Infection du systeme nerveux
    • Metastase cerebrale
  • Erythroblastopenie

  • Exposition a une temperature extreme

  • Hyperkaliemie

  • Hypertension arterielle

  • Immunisation

    • Titre d'anticorps
  • Infarctus du myocarde

  • Infection

  • Insuffisance cardiaque

    • Insuff cardiaque congestive
  • Insuffisance hepatique

    • Atteinte hepatique chronique
  • Insuffisance renale chronique

  • Intervention chirurgicale

    • Intervention chirurgicale majeure
    • Intervention chirurgicale orthopedique
    • Intervention chirurgicale programmee
  • Intoxication medicamenteuse ou chimique

    • Intoxication par aluminium
  • Maladie thromboembolique

    • Maladie thromboembolique atcd familial
    • Maladie thromboembolique atcd personnel
  • Migraine

  • Mode d'administration particulier

    • Voie sous cutanee
  • Myelofibrose

  • Obesite

  • Porphyrie hepatique

  • Quel que soit le terrain

  • Syndrome hemorragique

  • Syndrome inflammatoire chronique

  • Thrombocytose

  • Thrombose

    • Thrombose veineuse atcd personnel
    • Thrombose veineuse profonde
  • Thrombose retinienne

  • Tumeur

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de eprex ?

SEVERE(S)
  • accident vasculaire cerebral
  • anevrisme aortique
  • aplasie medullaire
  • atteinte pulmonaire
  • atteinte renale
  • atteinte vasculaire de la retine
  • bouffee vasomotrice
  • congestion nasale
  • deces mortalite
  • desquamation
  • dissection aortique
  • embolie pulmonaire
  • erythrodermie dermatite exfoliative
  • hematocrite modification
  • hemoglobine modification
  • hemorragie cerebrale
  • infarctus du myocarde
  • ischemie
  • ischemie myocardique
  • lyell syndrome
  • pharyngite
  • porphyrie
  • respiration trouble
  • rhinite
  • sans info sur effets surdosage
  • stevens johnson syndrome
  • thromboembolie
  • thrombophlebite
  • thrombose arterielle
  • thrombose cerebrale
  • thrombose veineuse
  • toux
  • toxidermie bulleuse pemphigus
MODERE(S) OU SEVERE(S)
  • anaphylaxie
  • anticorps apparition
  • arthralgie
  • asthenie
  • bronchospasme asthme
  • cephalee
  • douleur
  • douleur locale au point dinjection
  • douleur osseuse
  • eruption cutanee
  • eruption maculo papuleuse
  • fievre
  • frisson
  • hypercreatininemie
  • hyperkaliemie
  • hyperphosphoremie hyperphosphatemie
  • hypophosphoremie hypophosphatemie
  • malaise lipothymie
  • myalgie
  • oedeme de quincke angioedeme
  • oedeme peripherique
  • prurit
  • reaction allergique
  • reaction locale au point dinjection
  • saignement local au point dinjection
  • syndrome grippal
  • urticaire
  • vertige etourdissement
MODERE(S)
  • confusion mentale
  • convulsion
  • encephalopathie
  • erythroblastopenie
  • hypertension arterielle
  • hypertonie musculaire
  • myoclonie
  • polyglobulie
  • thrombocytopenie
  • thrombocytose
MINEUR(S) OU MODERE(S)
  • diarrhee
  • nausee vomissement
MINEUR(S)
  • douleur des extremites
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    EPREX 2000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie

    6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 36,82
  • Illustration de la forme galénique

    EPREX 10 000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie

    6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s)

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 354,53
  • Illustration de la forme galénique

    EPREX 4000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie

    6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 72,21
  • Illustration de la forme galénique

    EPREX 40 000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie

    1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 119,40
Illustration posology

Quelle est la posologie de eprex ?

Toutes les autres causes d'anémie (carences en fer, folates ou vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, pertes sanguines, hémolyse et fibrose médullaire quelle qu'en soit l'origine) doivent être évaluées et traitées avant d'instaurer un traitement par époétine alfa, et de décider d'augmenter la posologie. Pour garantir une réponse optimale à l'époétine alfa, des réserves en fer suffisantes doivent être assurées et une supplémentation en fer doit être administrée si besoin (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").

  • Traitement de l'anémie symptomatique chez les patients adultes en insuffisance rénale chronique

Les symptômes et conséquences de l'anémie peuvent varier avec l'âge, le sexe et les comorbidités ; une évaluation par le médecin de l'état de santé et de l'évolution clinique du patient est nécessaire.

L'intervalle recommandé pour la concentration d'hémoglobine désirée est compris entre 10 g/dl et 12 g/dl (6,2 à 7,5 mmol/l). Ce médicament doit être administré afin d'augmenter l'hémoglobine à un taux ne dépassant pas 12 g/dl (7,5 mmol/l). Une augmentation du taux d'hémoglobine supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines doit être évitée. Si cela se produit, une adaptation appropriée de la dose doit être réalisée comme indiqué.

En raison de la variabilité intra-patient, des valeurs individuelles et occasionnelles du taux d'hémoglobine au-dessus et au-dessous de l'intervalle de concentrations d'hémoglobine désiré peuvent être observées chez un même patient. La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en compte par l'adaptation de la posologie en tenant compte de l'intervalle de la concentration d'hémoglobine allant de 10 g/dl (6,2 mmol/l) à 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Un taux d'hémoglobine prolongé supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évité. Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) par mois, ou si le taux d'hémoglobine prolongé dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l), réduire la dose de ce médicament de 25 %. Si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,1 mmol/l), interrompre le traitement jusqu'à ce que le taux s'abaisse en dessous de 12 g/dl (7,5 mmol/l) et reprendre le traitement par ce médicament à une dose de 25 % inférieure à la dose précédente.

Les patients doivent être étroitement surveillés afin de s'assurer que la dose de ce médicament efficace la plus faible soit utilisée pour obtenir un contrôle adéquat de l'anémie et des symptômes de l'anémie tout en maintenant une concentration d'hémoglobine inférieure ou égale à 12 g/dL (7,5 mmol/L).

La prudence s'impose en cas d'augmentation de dose de l'ASE (Agent Stimulant l'Erythropoïèse) chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique. Chez les patients ayant une réponse faible aux ASE, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être considérés (Cf. rubriques "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques").

Le traitement par ce médicament est divisé en deux phases : une phase correctrice et une phase d'entretien.

  • Patients adultes en hémodialyse

Chez les patients en hémodialyse, lorsque la voie intraveineuse est déjà disponible, l'administration par la voie intraveineuse est préférable.

. Phase correctrice

La posologie initiale est de 50 UI/kg 3 fois par semaine.

Si nécessaire, augmenter ou diminuer la dose de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à atteindre l'intervalle de concentrations d'hémoglobine désiré, compris entre 10 g/dl et 12 g/dl (6,2 mmol/l à 7,5 mmol/l) (ceci doit être réalisé par palier d'au moins 4 semaines).

. Phase d'entretien

La dose totale recommandée par semaine est comprise entre 75 UI/kg et 300 UI/kg.

Une adaptation appropriée de la dose devra être réalisée pour maintenir les valeurs de l'hémoglobine dans l'intervalle de concentrations désiré, compris entre 10 g/dl et 12 g/dl (6,2 à 7,5 mmol/l).

Les patients avec un taux d'hémoglobine à l'instauration très bas (< 6 g/dl ou < 3,75 mmol/l) peuvent avoir besoin de doses d'entretien plus élevées que les patients dont l'anémie à l'instauration est moins sévère (> 8 g/dl ou > 5 mmol/l).

Toutes les autres causes d'anémie (carences en fer, folates ou vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, pertes sanguines, hémolyse et fibrose médullaire quelle qu'en soit l'origine) doivent être évaluées et traitées avant d'instaurer un traitement par époétine alfa, et de décider d'augmenter la posologie. Pour garantir une réponse optimale à l'époétine alfa, des réserves en fer suffisantes doivent être assurées et une supplémentation en fer doit être administrée si besoin (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").

  • Population pédiatrique - Traitement de l'anémie symptomatique chez les patients en insuffisance rénale chronique

Les symptômes et conséquences de l'anémie peuvent varier avec l'âge, le sexe et les co-morbidités ; une évaluation par le médecin de l'état de santé et de l'évolution clinique du patient est nécessaire.

Chez les enfants, l'intervalle de concentrations d'hémoglobine recommandé est compris entre 9,5 g/dl et 11 g/dl (5,9 à 6,8 mmol/l). ce médicament doit être administré afin d'augmenter l'hémoglobine à un taux ne dépassant pas 11 g/dl (6,8 mmol/l). Une augmentation du taux d'hémoglobine supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines doit être évitée. Si cela se produit, une adaptation appropriée de la dose doit être réalisée comme indiqué.

Les patients doivent être étroitement surveillés afin de s'assurer que la dose de ce médicament la plus faible soit utilisée pour obtenir un contrôle adéquat de l'anémie et des symptômes de l'anémie.

Le traitement par ce médicament est divisé en deux phases : une phase correctrice et une phase d'entretien.

Chez les enfants hémodialysés, lorsque la voie intraveineuse est déjà disponible, l'administration par la voie intraveineuse est préférable.

  • Phase correctrice

La posologie initiale est de 50 UI/kg 3 fois par semaine par voie intraveineuse.

Si nécessaire, augmenter ou diminuer la dose de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à atteindre l'intervalle de concentrations d'hémoglobine désiré, compris entre 9,5 g/dl et 11 g/dl (5,9 à 6,8 mmol/l) (ceci doit être réalisé par palier d'au moins 4 semaines).

  • Phase d'entretien

Une adaptation appropriée de la dose devra être réalisée afin de maintenir un taux d'hémoglobine dans l'intervalle de concentrations désiré, compris entre 9,5 g/dl et 11 g/dl (5,9 et 6,8 mmol/l).

Généralement les enfants de moins de 30 kg nécessitent des doses d'entretien plus importantes que ceux de plus de 30 kg et que les adultes.

Les enfants avec un taux d'hémoglobine à l'instauration très bas (< 6,8 g/dl ou < 4,25 mmol/l) peuvent avoir besoin de doses d'entretien plus importantes que ceux dont le taux d'hémoglobine à l'instauration est plus élevé (> 6,8 g/dl ou > 4,25 mmol/l).

  • Population pédiatrique - Anémie chez les patients insuffisants rénaux chroniques avant l'instauration de la dialyse ou en dialyse péritonéale

La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les patients insuffisants rénaux chroniques et anémiés, avant l'instauration de la dialyse ou étant en dialyse péritonéale, n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles concernant l'utilisation de ce médicament par voie sous-cutanée dans ces populations sont décrites dans la rubrique "Propriétés pharmacodynamiques" mais aucune recommandation posologique ne peut être donnée.

Toutes les autres causes d'anémie (carences en fer, folates ou vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, pertes sanguines, hémolyse et fibrose médullaire quelle qu'en soit l'origine) doivent être évaluées et traitées avant d'instaurer un traitement par époétine alfa, et de décider d'augmenter la posologie. Pour garantir une réponse optimale à l'époétine alfa, des réserves en fer suffisantes doivent être assurées et une supplémentation en fer doit être administrée si besoin (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

  • Traitement de l'anémie symptomatique chez les patients adultes en insuffisance rénale chronique

Les symptômes et conséquences de l'anémie peuvent varier avec l'âge, le sexe et les comorbidités ; une évaluation par le médecin de l'état de santé et de l'évolution clinique du patient est nécessaire.

L'intervalle recommandé pour la concentration d'hémoglobine désirée est compris entre 10 g/dl et 12 g/dl (6,2 à 7,5 mmol/l). Ce médicament doit être administré afin d'augmenter l'hémoglobine à un taux ne dépassant pas 12 g/dl (7,5 mmol/l). Une augmentation du taux d'hémoglobine supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines doit être évitée. Si cela se produit, une adaptation appropriée de la dose doit être réalisée comme indiqué.

En raison de la variabilité intra-patient, des valeurs individuelles et occasionnelles du taux d'hémoglobine au-dessus et au-dessous de l'intervalle de concentrations d'hémoglobine désiré peuvent être observées chez un même patient. La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en compte par l'adaptation de la posologie en tenant compte de l'intervalle de la concentration d'hémoglobine allant de 10 g/dl (6,2 mmol/l) à 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Un taux d'hémoglobine prolongé supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évité. Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) par mois, ou si le taux d'hémoglobine prolongé dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l), réduire la dose de ce médicament de 25 %. Si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,1 mmol/l), interrompre le traitement jusqu'à ce que le taux s'abaisse en dessous de 12 g/dl (7,5 mmol/l) et reprendre le traitement par ce médicament à une dose de 25 % inférieure à la dose précédente.

Les patients doivent être étroitement surveillés afin de s'assurer que la dose de ce médicament efficace la plus faible soit utilisée pour obtenir un contrôle adéquat de l'anémie et des symptômes de l'anémie tout en maintenant une concentration d'hémoglobine inférieure ou égale à 12 g/dL (7,5 mmol/L).

La prudence s'impose en cas d'augmentation de dose de l'ASE (Agent Stimulant l'Erythropoïèse) chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique. Chez les patients ayant une réponse faible aux ASE, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être considérés (Cf. rubriques "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques").

Le traitement par ce médicament est divisé en deux phases : une phase correctrice et une phase d'entretien.

  • Patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés

Lorsque la voie intraveineuse n'est pas encore disponible, ce médicament peut être administré par voie sous-cutanée.

. Phase correctrice

La posologie initiale est de 50 UI/kg 3 fois par semaine, suivie si nécessaire d'une augmentation de dose de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à atteindre le but désiré (ceci doit être réalisé par palier d'au moins 4 semaines).

. Phase d'entretien

Lors de la phase d'entretien, ce médicament peut être administré 3 fois par semaine ou, dans le cas d'une administration par voie sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines.

Une adaptation appropriée de la dose et de l'intervalle d'administration devra être réalisée pour maintenir les valeurs de l'hémoglobine au taux désiré : hémoglobine entre 10 g/dL et 12 g/dL (6,2 à 7,5 mmol/L). Une prolongation de l'intervalle d'administration peut nécessiter une augmentation de la dose.

La posologie maximale ne doit pas excéder 150 UI/kg 3 fois par semaine, 240 UI/kg (jusqu'à un maximum de 20000 UI) une fois par semaine, ou 480 UI/kg (jusqu'à un maximum de 40000 UI) une fois toutes les deux semaines.

Toutes les autres causes d'anémie (carences en fer, folates ou vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, pertes sanguines, hémolyse et fibrose médullaire quelle qu'en soit l'origine) doivent être évaluées et traitées avant d'instaurer un traitement par époétine alfa, et de décider d'augmenter la posologie. Pour garantir une réponse optimale à l'époétine alfa, des réserves en fer suffisantes doivent être assurées et une supplémentation en fer doit être administrée si besoin (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

  • Traitement de l'anémie symptomatique chez les patients adultes en insuffisance rénale chronique

Les symptômes et conséquences de l'anémie peuvent varier avec l'âge, le sexe et les comorbidités ; une évaluation par le médecin de l'état de santé et de l'évolution clinique du patient est nécessaire.

L'intervalle recommandé pour la concentration d'hémoglobine désirée est compris entre 10 g/dl et 12 g/dl (6,2 à 7,5 mmol/l). Ce médicament doit être administré afin d'augmenter l'hémoglobine à un taux ne dépassant pas 12 g/dl (7,5 mmol/l). Une augmentation du taux d'hémoglobine supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines doit être évitée. Si cela se produit, une adaptation appropriée de la dose doit être réalisée comme indiqué.

En raison de la variabilité intra-patient, des valeurs individuelles et occasionnelles du taux d'hémoglobine au-dessus et au-dessous de l'intervalle de concentrations d'hémoglobine désiré peuvent être observées chez un même patient. La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en compte par l'adaptation de la posologie en tenant compte de l'intervalle de la concentration d'hémoglobine allant de 10 g/dl (6,2 mmol/l) à 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Un taux d'hémoglobine prolongé supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évité. Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) par mois, ou si le taux d'hémoglobine prolongé dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l), réduire la dose de ce médicament de 25 %. Si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,1 mmol/l), interrompre le traitement jusqu'à ce que le taux s'abaisse en dessous de 12 g/dl (7,5 mmol/l) et reprendre le traitement par ce médicament à une dose de 25 % inférieure à la dose précédente.

Les patients doivent être étroitement surveillés afin de s'assurer que la dose de ce médicament efficace la plus faible soit utilisée pour obtenir un contrôle adéquat de l'anémie et des symptômes de l'anémie tout en maintenant une concentration d'hémoglobine inférieure ou égale à 12 g/dL (7,5 mmol/L).

La prudence s'impose en cas d'augmentation de dose de l'ASE (Agent Stimulant l'Erythropoïèse) chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique. Chez les patients ayant une réponse faible aux ASE, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être considérés (Cf. rubriques "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques").

Le traitement par ce médicament est divisé en deux phases : une phase correctrice et une phase d'entretien.

  • Patients adultes en dialyse péritonéale

Lorsque la voie intraveineuse n'est pas encore disponible, ce médicament peut être administré par voie sous-cutanée.

. Phase correctrice

La posologie initiale est de 50 UI/kg 2 fois par semaine.

. Phase d'entretien

La dose d'entretien recommandée est comprise entre 25 UI/kg et 50 UI/kg, 2 fois par semaine en 2 injections identiques.

Une adaptation appropriée de la dose devra être réalisée pour maintenir les valeurs de l'hémoglobine au taux désiré, entre 10 g/dl et 12 g/dl (6,2 à 7,5 mmol/l).

Toutes les autres causes d'anémie (carences en fer, folates ou vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, pertes sanguines, hémolyse et fibrose médullaire quelle qu'en soit l'origine) doivent être évaluées et traitées avant d'instaurer un traitement par époétine alfa, et de décider d'augmenter la posologie. Pour garantir une réponse optimale à l'époétine alfa, des réserves en fer suffisantes doivent être assurées et une supplémentation en fer doit être administrée si besoin (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

  • Traitement des patients adultes ayant une anémie induite par la chimiothérapie

Les symptômes et conséquences de l'anémie peuvent varier avec l'âge, le sexe et l'impact global de la maladie; une évaluation par le médecin de l'état de santé et de l'évolution clinique du patient est nécessaire.

Ce médicament doit être administré aux patients ayant une anémie (par exemple, une concentration d'hémoglobine < ou = 10 g/dl (6,2 mmol/l)).

La dose initiale est de 150 UI/kg administrée par voie sous-cutanée 3 fois par semaine.

Alternativement, ce médicament peut être administré par voie sous-cutanée à la dose initiale de 450 UI/kg une fois par semaine.

Une adaptation appropriée de la dose devra être réalisée pour maintenir les valeurs de l'hémoglobine dans l'intervalle de concentrations désiré, compris entre 10 g/dl et 12 g/dl (6,2 à 7,5 mmol/l).

En raison de la variabilité intra-patient, des concentrations individuelles et occasionnelles du taux d'hémoglobine au-dessus et au-dessous de l'intervalle de concentrations d'hémoglobine désiré peuvent être observées chez un même patient. La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en compte par l'adaptation de la posologie en tenant compte de l'intervalle de concentrations d'hémoglobine désiré, compris entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) et 12 g/dl (7,5 mmol/l). Une concentration d'hémoglobine prolongée supérieure à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évitée ; des recommandations sur l'adaptation posologique appropriée lorsque les concentrations d'hémoglobine dépassent 12 g/dl (7,5 mmol/l) sont décrites ci-dessous.

Si la concentration d'hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l), ou si le nombre de réticulocytes a augmenté d'au moins 40000 cellules/microlitres par rapport aux valeurs initiales après 4 semaines de traitement, la dose doit être maintenue à 150 UI/kg 3 fois par semaine ou 450 UI/kg 1 fois par semaine.

Si l'augmentation de la concentration d'hémoglobine est inférieure à 1 g/dl (inférieure à 0,62 mmol/l) et si le nombre de réticulocytes a augmenté de moins de 40000 cellules/microlitres par rapport aux valeurs initiales, augmenter la dose à 300 UI/kg 3 fois par semaine. Si après 4 semaines supplémentaires de traitement à 300 UI/kg 3 fois par semaine, la concentration d'hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dl (au moins 0,62 mmol/l) ou le nombre de réticulocytes a augmenté d'au moins 40000 cellules/microlitres, la dose de 300 UI/kg 3 fois par semaine doit être maintenue.

Si la concentration d'hémoglobine a augmenté de moins de 1 g/dl (moins de 0,62 mmol/l) et le nombre de réticulocytes a augmenté de moins de 40000 cellules/microlitres par rapport aux valeurs initiales, la réponse est improbable et le traitement doit être arrêté.

  • Adaptation de la posologie pour maintenir les concentrations d'hémoglobine entre 10 g/dl et 12 g/dl

Si la concentration d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) par mois, ou si la concentration d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l), réduire la dose de ce médicament d'environ 25 % à 50 %.

Si la concentration d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,1 mmol/l), interrompre le traitement jusqu'à ce que la concentration baisse en dessous de 12 g/dl (7,5 mmol/l) et reprendre le traitement par ce médicament à une dose de 25 % inférieure à la dose précédente.

Le schéma posologique recommandé est décrit ci-après :

150 UI/kg 3 x semaine ou 450 UI/kg 1 x semaine pendant 4 semaines -> Augmentation de : Réticulocytes < 40000/microL et Hb < 1 g/dl -> 300 UI/kg 3 x semaines pendant 4 semaines -> Augmentation de Réticulocytes < 40000/microL et Hb < 1 g/dl -> Arrêt traitement

15 UI/kg 3 x semaine ou 450 UI/kg 1 x semaine pendant 4 semaines -> Augmentation de : Réticulocytes < 40000/microL et Hb < 1 g/dl -> 300 UI/kg 3 x semaines pendant 4 semaines -> Augmentation de Réticulocytes > ou = 40000/microL et Hb < 1 g/dl -> Continuer 300 UI/kg 3 x semaine -> Hb cible < ou = 12 g/dl

150 UI/kg 3 x semaine ou 450 UI/kg 1 x semaine pendant 4 semaines -> Augmentation de : Réticulocytes > ou = 40000/microL ou Hb < 1 g/dl -> Continuer 150 UI/kg 3 x semaine ou 450 UI/kg 1 x semaine -> Hb cible < ou = 12 g/dl

Les patients doivent être étroitement surveillés afin de s'assurer que la dose d'Agent Stimulant l'Erythropoïèse (ASE) la plus faible soit utilisée pour obtenir un contrôle adéquat des symptômes de l'anémie.

Le traitement par ce médicament doit être poursuivi jusqu'à un mois après l'arrêt de la chimiothérapie.

  • Traitement des enfants ayant une anémie induite par la chimiothérapie

La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants recevant une chimiothérapie n'ont pas encore été établies (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamique").

Toutes les autres causes d'anémie (carences en fer, folates ou vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, pertes sanguines, hémolyse et fibrose médullaire quelle qu'en soit l'origine) doivent être évaluées et traitées avant d'instaurer un traitement par époétine alfa, et de décider d'augmenter la posologie. Pour garantir une réponse optimale à l'époétine alfa, des réserves en fer suffisantes doivent être assurées et une supplémentation en fer doit être administrée si besoin (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").

  • Traitement des patients adultes en chirurgie participant à un programme de transfusions autologues différées

La posologie de ce médicament chez les patients ayant une anémie modérée (hématocrite entre 33 et 39 %) qui doivent donner au moins 4 unités de sang, est de 600 UI/kg par voie intraveineuse 2 fois par semaine pendant 3 semaines avant l'intervention. Ce médicament doit être administré après la fin de procédure du don de sang.

  • Traitement des enfants en chirurgie participant à un programme de transfusions autologues différées

La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Toutes les autres causes d'anémie (carences en fer, folates ou vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, pertes sanguines, hémolyse et fibrose médullaire quelle qu'en soit l'origine) doivent être évaluées et traitées avant d'instaurer un traitement par époétine alfa, et de décider d'augmenter la posologie. Pour garantir une réponse optimale à l'époétine alfa, des réserves en fer suffisantes doivent être assurées et une supplémentation en fer doit être administrée si besoin (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

  • Traitement des patients adultes devant avoir une chirurgie orthopédique majeure programmée

La dose recommandée de ce médicament est de 600 UI/kg administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant les 3 semaines (jour -21, -14, -7) précédant l'intervention chirurgicale et le jour de l'intervention.

Si pour des raisons médicales la période avant l'intervention doit être réduite à moins de 3 semaines, ce médicament doit être administré par voie sous-cutanée à la dose de 300 UI/kg tous les jours, pendant 10 jours consécutifs avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant les 4 jours suivant l'intervention.

Si la concentration d'hémoglobine atteint 15 g/dl ou plus pendant la période pré-opératoire, l'administration de ce médicament doit être arrêtée et les doses ultérieures initialement prévues ne doivent pas être administrées.

  • Traitement des enfants devant avoir une chirurgie orthopédique majeure programmée

La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Toutes les autres causes d'anémie (carences en fer, folates ou vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, pertes sanguines, hémolyse et fibrose médullaire quelle qu'en soit l'origine) doivent être évaluées et traitées avant d'instaurer un traitement par époétine alfa, et de décider d'augmenter la posologie. Pour garantir une réponse optimale à l'époétine alfa, des réserves en fer suffisantes doivent être assurées et une supplémentation en fer doit être administrée si besoin (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").

  • Traitement des patients adultes atteint d'un SMD de risque faible ou intermédiaire 1

Ce médicament doit être administré aux patients présentant une anémie symptomatique (i.e. concentration d'hémoglobine < ou = à 10 g/dL (6.2 mmol/L)).

La dose initiale recommandée de ce médicament est de 450 UI/kg (la dose totale maximale est de 40 000 UI) administrée par voie sous-cutanée 1 fois chaque semaine, avec un espacement des doses d'au moins 5 jours.

Des ajustements appropriés de doses doivent être appliqués afin de maintenir des concentrations d'hémoglobine comprises dans l'intervalle cible de 10 g/dL à 12 g/dL (6.2 à 7.5 mmol/L). Il est recommandé d'évaluer la réponse érythroïde 8 à 12 semaines suivant l'initiation du traitement. Les augmentations et diminutions de dose doivent être faites par paliers de dose successifs (voir diagramme ci-dessous). Une concentration en hémoglobine supérieure à 12 g/dL (7.5 mmol/L) doit être évitée.

Augmentation de dose : la dose ne doit pas être augmentée au-delà de 1050 UI/kg (dose totale de 80 000 UI) par semaine. Si le patient perd la réponse ou que la concentration en hémoglobine chute de > 1 g/dL après la réduction de dose, celle-ci doit être augmentée d'un palier de dose. Un délai minimum de 4 semaines doit être respecté entre les augmentations de dose.

Suspension et diminution de dose : l'époétine alfa doit être suspendue lorsque la concentration d'hémoglobine dépasse 12 g/dL (7,5 mmol/L). Une fois que le taux d'hémoglobine est < 11 g/dL, la dose peut être redémarrée sur le même palier de dose ou sur un palier inférieur selon l'évaluation du médecin. Une diminution de dose en une seule étape peut être envisagée s'il y a une augmentation rapide du taux d'hémoglobine (> 2 g/dL sur 4 semaines). . Paliers d'augmentation / diminution de dose (Cf. schéma RCP) : 337,5 IU/kg - 450 IU/kg - 787,5 IU/kg - 1050 IU/kg

Les symptômes et les séquelles de l'anémie peuvent varier en fonction de l'âge, du sexe et des comorbidités. Une évaluation individuelle de l'état du patient et du traitement par le médecin est nécessaire.