Informations générales

Indications et autres usages documentés

Contre-indications

Interactions

Effets indésirables

Conditions de prescription

Composition, prix et conditionnement

Posologie

Exjade (déférasirox)

Exjade (déférasirox)

Informations générales

Indications et autres usages documentés

  • Dans les formes chroniques

  • Post-transfusionel(le)

  • En cas de thalassemie majeure

  • Chez l'enfant a partir de 6 ans

  • Chez l'adulte

Contre-indications

Contre-indication absolue

Utilisation déconseillée

Précautions d'emploi

Mise en garde

  • Atteinte renale

    • Atteinte renale moderee
    • Atteinte renale severe
  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale au stade terminal
    • Insuffisance renale moderee
    • Insuffisance renale severe
  • Nourrisson

    • Nourrisson de moins de 24 mois
  • Nouveau-ne

  • Allaitement

  • Alteration de l'etat general

    • Alteration de l'etat general severe
  • Grossesse

  • Syndrome myelodysplasique

  • Acidose

    • Acidose metabolique
  • Adulte jeune (15-17 ans)

    • Adulte de moins de 18 ans
  • Anemie

  • Aplasie medullaire

  • Atteinte cutanee

  • Atteinte hepatique

  • Atteinte oculaire

  • Atteinte renale

    • Atteinte renale legere
  • Cirrhose

  • Confusion mentale

  • De toni-debre-fanconi syndrome

  • Diarrhee

  • Enfant

  • Femme en age de procreer

  • Hemopathie maligne

  • Hemorragie digestive

  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique moderee maladie
    • Insuffisance hepatique severe maladie
  • Insuffisance medullaire

  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale legere
  • Leucopenie

  • Nausees vomissements

  • Neutropenie

  • Nourrisson

    • Nourrisson de plus de 24 mois
  • Pancytopenie

  • Proteinurie / albuminurie

  • Quel que soit le terrain

  • Saignement gastro-intestinal

  • Sujet age

  • Thrombopenie

  • Trouble comportemental

  • Trouble de l'audition

  • Trouble hematologique

  • Ulcere gastroduodenal

    Interactions

    Précautions d'emploi

    Mise en garde

    Pas de résultat

    Il n'existe aucune interaction pour ce médicament.

    Effets indésirables

    Fréquents

    Rares

    Fréquence indéterminée

    fréquent (> 1%)
    • alat modification
    • alopecie
    • anurie
    • asat modification
    • cephalee
    • constipation
    • deces mortalite
    • depigmentation
    • diarrhee
    • douleur abdominale
    • dress syndrome
    • dyspepsie
    • epigastralgie
    • eruption cutanee
    • erytheme polymorphe
    • flatulence meteorisme
    • gastralgie
    • gastrite
    • glycosurie
    • hemorragie digestive
    • hepatite
    • hypercreatininemie
    • hyperpigmentation
    • insuffisance hepatique
    • insuffisance renale aigue
    • lithiase biliaire
    • lithiase renale
    • lyell syndrome necrolyse epidermique toxique net
    • nausee vomissement
    • necrose tubulaire renale
    • nephrite interstitielle
    • oesophagite
    • oligurie
    • perforation digestive
    • proteinurie
    • prurit
    • saignement gastrointestinal
    • spasme voies biliaires
    • stevens johnson syndrome
    • tubulopathie renale
    • ulceration duodenale
    • ulceration gastrique
    • urticaire
    • vascularite
    • vertige etourdissement
    rare (< 1%)
    • acidose metabolique
    • anaphylaxie
    • anemie
    • anxiete
    • asthenie
    • audition alteration
    • cataracte
    • coloration cristallin
    • cristallin modification
    • douleur pharyngolaryngee
    • fievre
    • hyperamylasemie
    • hyperlipasemie
    • hypoacousie surdite
    • laryngite
    • leucopenie
    • neutropenie
    • nevrite optique
    • oedeme
    • oedeme de quincke angioedeme
    • pancreatite aigue
    • pancytopenie
    • pharyngite
    • reaction allergique
    • retinopathie
    • sommeil trouble
    • thrombocytopenie
    Fréquence non précisée
    • atteinte hepatique
    • atteinte renale
    • bilirubine modification
    • gamma gt modification

    Conditions de prescription et de délivrance

    En bref

    Médicament à prescription initiale hospitalière semestrielle et à surveillance particulière pendant le traitement
    • Support de prescription

      Ordonnance hospitalière établie par tout prescripteur

    • Durée de validité de la prescription initiale hospitalière

      6 mois

    • Durée maximale de prescription

      6 mois

    • Surveillance pendant le traitement

      Surveillance particulière effectuée par le médecin selon les modalités prévues par l’AMM.

      Pas de mention spécifique portée sur l’ordonnance conditionnant la dispensation du médicament par le pharmacien.

    Liste des présentations disponibles

    • EXJADE 90 mg, comprimé pelliculé

      plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

      • REMBOURSABLE : 65%
      • PRIX : 173,58
    • EXJADE 180 mg, comprimé pelliculé

      plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

      • REMBOURSABLE : 65%
      • PRIX : 344,96
    • EXJADE 360 mg, comprimé pelliculé

      plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

      • REMBOURSABLE : 65%
      • PRIX : 678,46

      Posologie

      Le traitement par ce médicament doit être initié et conduit par des médecins expérimentés dans le traitement de la surcharge en fer.

      • Posologie - Surcharge en fer post transfusionnelle

      Il est recommandé que le traitement soit initié après la transfusion d'environ 20 unités de concentrés érythrocytaires (CE) (soit 100 ml/kg) ou lorsque le suivi clinique met en évidence la présence d'une surcharge en fer (par exemple ferritinémie > 1000 microgrammes/litre). Les doses (en mg/kg) doivent être calculées et arrondies au comprimé le plus proche.

      Les objectifs du traitement chélateur du fer sont d'éliminer le fer apporté par les transfusions et si nécessaire de réduire la surcharge en fer existante.

      Une attention particulière doit être appliquée pendant le traitement chélateur du fer pour minimiser le risque de chélation excessive chez tous les patients traités (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

      La forme comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme comprimés dispersibles (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). En cas de passage de la forme comprimés dispersibles à la forme comprimés pelliculés, la dose de comprimés pelliculés doit être 30 % moins élevée que la dose de comprimés dispersibles, arrondie au dosage le plus proche du comprimé entier disponible.

      Les équivalences de doses pour les différentes formulations figurent ci-dessous.

      -> Doses recommandées en cas de surcharge en fer post-transfusionnelle

      • Dose initiale . Comprimés pelliculés / granulés : 14 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 20 mg/kg/jour . Transfusions : Après 20 unités de concentrés érythrocytaires (environ 100 ml/kg) ou . Ferritinémie : >1 000 microg/l

      • Dose initiale alternative . Comprimés pelliculés / granulés : 21 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 30 mg/kg/jour . Transfusions : >14 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires (environ > 4 unités/mois pour un adulte)

      • Dose initiale alternative . Comprimés pelliculés / granulés : 7 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 10 mg/kg/jour . Transfusions : <7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires (environ <2 unités/mois pour un adulte)

      • Chez les patients bien équilibrés avec un traitement par la déféroxamine . Comprimés pelliculés / granulés : Un tiers de la dose de déféroxamine . Comprimés dispersibles : La moitié de la dose de déféroxamine

      • Surveillance : Mensuelle (Ferritinémie)

      • Taux ciblé : 500-1 000 microg/l (Ferritinémie)

      • Paliers d'ajustement (tous les 3-6 mois) : Augmentation . Comprimés pelliculés / granulés : 3,5 - 7 mg/kg/jour - Jusqu'à 28 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 5-10 mg/kg/jour - Jusqu'à 40 mg/kg/jour . Ferritinémie : >2500 microg/l

      • Paliers d'ajustement (tous les 3-6 mois) : Diminution . Comprimés pelliculés : 3,5 - 7 mg/kg/jour - Chez les patients traités à des doses >21 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 5-10 mg/kg/jour - Chez les patients traités à des doses >30 mg/kg/jour . Ferritinémie : < 2500 microg/l
      • Quand l'objectif est atteint : 500-1 000 microg/l (Ferritinémie)

      • Dose maximale . Comprimés pelliculés / granulés : 28 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 40 mg/kg/jour

      • Envisager l'interruption du traitement : < 500 microg/l (Ferritinémie)

      • Dose initiale La dose journalière initiale recommandée de ce médicament est de 14 mg/kg de poids corporel.

      Une dose initiale journalière de 21 mg/kg peut être envisagée pour les patients qui nécessitent une réduction de leur surcharge en fer et qui reçoivent plus de 14 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires (approximativement > 4 unités/mois pour un adulte).

      Une dose initiale journalière de 7 mg/kg peut être envisagée pour les patients qui ne nécessitent pas une réduction de leur surcharge en fer et qui reçoivent moins de 7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires (approximativement < 2 unités/mois pour un adulte). La réponse du patient doit être contrôlée et une augmentation de la dose devra être envisagée si une efficacité suffisante n'est pas obtenue (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

      Chez les patients déjà bien équilibrés avec un traitement par la déféroxamine, une dose initiale de déférasirox comprimé dispersible qui est numériquement la moitié de celle de la déféroxamine pourra être envisagée (par exemple le traitement d'un patient par 40 mg/kg/jour de déféroxamine pendant 5 jours par semaine (ou équivalent) pourra être substitué par une dose initiale de déférasirox comprimé dispersible de 14 mg/kg/jour). Lorsque la dose journalière résultante est de moins de 14 mg/kg/jour, la réponse du patient devra être contrôlée et une augmentation de la dose devra être envisagée si une efficacité suffisante n'a pas été obtenue (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

      • Ajustement de la dose Il est recommandé de contrôler la ferritinémie tous les mois et d'ajuster la dose de ce médicament si nécessaire, tous les 3 à 6 mois en fonction des variations de la ferritinémie. Les ajustements de la dose doivent être réalisés par paliers de 3,5 à 7 mg/kg et doivent être adaptés à la réponse individuelle du patient et aux objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de la surcharge en fer). Chez les patients qui ne sont pas correctement contrôlés à des doses de 21 mg/kg (par exemple ferritinémie persistant au-dessus de 2500 microgrammes/litre et n'ayant pas tendance à diminuer avec le temps), des doses allant jusqu'à 28 mg/kg peuvent être envisagées. Les données d'efficacité et de sécurité d'emploi à long terme avec des doses de déférasirox comprimé dispersible supérieures à 30 mg/kg sont actuellement limitées (264 patients suivis pendant un 1 an en moyenne après augmentation de dose). Si seulement un très faible contrôle de l'hémosidérose à des doses supérieures à 21 mg/kg est atteint, une autre augmentation (jusqu'à un maximum de 28 mg/kg) pourrait ne pas entraîner un contrôle satisfaisant et d'autres options thérapeutiques devront donc être envisagées. Si un contrôle satisfaisant n'est pas atteint à des doses supérieures à 21 mg/kg, un traitement à de telles doses ne devra pas être maintenu et d'autres options thérapeutiques devront être envisagées quand cela sera possible. Les doses supérieures à 28 mg/kg sont déconseillées car l'expérience avec des doses supérieures à cette valeur est limitée.

      Chez les patients traités à des doses supérieures à 21 mg/kg, des réductions de dose par paliers de 3,5 à 7 mg/kg devront être envisagées quand le contrôle a été atteint (par exemple, ferritinémie persistant au-dessous de 2500 microgrammes/litre et ayant tendance à diminuer avec le temps). Chez les patients pour lesquels la ferritinémie a atteint son objectif (habituellement entre 500 et 1000 microgrammes/litre), des réductions de dose par paliers de 3,5 à 7 mg/kg devront être envisagées afin de maintenir la ferritinémie dans ces valeurs cibles et de minimiser le risque de chélation excessive. Si la ferritinémie chute de façon persistante en dessous de microgrammes/litre, l'interruption du traitement doit être envisagée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

      • Population particulière

      -Sujets âgés (> ou =à 65 ans) Les recommandations sur la posologie chez le sujet âgé sont les mêmes que celles décrites ci-dessus. Dans les études cliniques, la fréquence des effets indésirables a été plus élevée chez les sujets âgés que chez les sujets plus jeunes (en particulier, les diarrhées). Une surveillance attentive des effets indésirables nécessitant un ajustement de la dose est nécessaire chez ces patients.

      • Population pédiatrique . Surcharge en fer post-transfusionnelle : Les recommandations sur la posologie chez l'enfant âgé de 2 à 17 ans présentant une surcharge en fer post transfusionnelle sont les mêmes que chez l'adulte (Cf. rubrique "Posologie"). Il est recommandé de contrôler la ferritinémie tous les mois afin d'évaluer la réponse du patient au traitement et de minimiser le risque de chélation excessive (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). L'évolution du poids au cours du temps chez l'enfant doit être prise en considération dans le calcul de la dose.

      Chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, l'exposition est plus faible que chez l'adulte (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Ce groupe d'âge peut nécessiter des doses plus élevées que celles nécessaires chez l'adulte. Toutefois, la dose initiale devra être la même que celle de l'adulte, elle sera adaptée ensuite individuellement.

      . Enfants âgés de 0 à 23 mois La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de 0 à 23 mois n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

      • Patients avec insuffisance rénale Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale et il est contre-indiqué chez les patients présentant une clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 ml/min (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi").

      • Patients avec insuffisance hépatique Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C).