Exjade (déférasirox)

Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

  • Dosages

    90 mg180 mg360 mg

  • Formes galéniques

    comprimé pelliculé

  • Classe Thérapeutique

    V03AC - CHELATEURS DU FER

Illustration indications

Indications - Quand utiliser exjade ?

  • Dans les formes chroniques

  • Post-transfusionel(le)

  • En cas de thalassemie majeure

  • Chez l'enfant a partir de 6 ans

  • Chez l'adulte

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de exjade ?

  • Atteinte renale

    • Atteinte renale moderee
    • Atteinte renale severe
  • Autre traitement en cours

    • Trt par medicament chelateur du fer
  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite deferasirox
  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale au stade terminal
    • Insuffisance renale moderee
    • Insuffisance renale severe
  • Nourrisson

    • Nourrisson de moins de 24 mois
  • Nouveau-ne

  • Allaitement

  • Alteration de l'etat general

    • Alteration de l'etat general severe
  • Grossesse

  • Syndrome myelodysplasique

  • Acidose

    • Acidose metabolique
  • Adulte jeune (15-17 ans)

    • Adulte de moins de 18 ans
  • Anemie

  • Aplasie medullaire

  • Atteinte cutanee

  • Atteinte hepatique

  • Atteinte oculaire

  • Atteinte renale

    • Atteinte renale legere
  • Autre traitement en cours

    • Trt par ains
    • Trt par anticoagulant
    • Trt par bisphosphonate
    • Trt par corticoide
    • Trt par med alterant fonction renale
    • Trt par medicament nephrotoxique
    • Trt par medicament ulcerogene
  • Cirrhose

  • Confusion mentale

  • De toni-debre-fanconi syndrome

  • Diarrhee

  • Enfant

  • Femme en age de procreer

  • Hemopathie maligne

  • Hemorragie digestive

  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique moderee maladie
    • Insuffisance hepatique severe maladie
  • Insuffisance medullaire

  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale legere
  • Leucopenie

  • Nausees vomissements

  • Neutropenie

  • Nourrisson

    • Nourrisson de plus de 24 mois
  • Pancytopenie

  • Proteinurie / albuminurie

  • Quel que soit le terrain

  • Saignement gastro-intestinal

  • Sujet age

  • Thrombopenie

  • Trouble comportemental

  • Trouble de l'audition

  • Trouble hematologique

  • Type particulier de traitement

    • Traitement a dose elevee
    • Traitement prolonge
  • Ulcere gastroduodenal

  • Acidose

    • Acidose metabolique
  • Adulte jeune (15-17 ans)

    • Adulte de moins de 18 ans
  • Anemie

  • Aplasie medullaire

  • Atteinte cutanee

  • Atteinte hepatique

  • Atteinte oculaire

  • Atteinte renale

    • Atteinte renale legere
  • Autre traitement en cours

    • Trt par ains
    • Trt par anticoagulant
    • Trt par bisphosphonate
    • Trt par corticoide
    • Trt par med alterant fonction renale
    • Trt par medicament nephrotoxique
    • Trt par medicament ulcerogene
  • Cirrhose

  • Confusion mentale

  • De toni-debre-fanconi syndrome

  • Diarrhee

  • Enfant

  • Femme en age de procreer

  • Hemopathie maligne

  • Hemorragie digestive

  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique moderee maladie
    • Insuffisance hepatique severe maladie
  • Insuffisance medullaire

  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale legere
  • Leucopenie

  • Nausees vomissements

  • Neutropenie

  • Nourrisson

    • Nourrisson de plus de 24 mois
  • Pancytopenie

  • Proteinurie / albuminurie

  • Quel que soit le terrain

  • Saignement gastro-intestinal

  • Sujet age

  • Thrombopenie

  • Trouble comportemental

  • Trouble de l'audition

  • Trouble hematologique

  • Type particulier de traitement

    • Traitement a dose elevee
    • Traitement prolonge
  • Ulcere gastroduodenal

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de exjade ?

SEVERE(S)
  • anaphylaxie
  • anemie
  • leucopenie
  • neutropenie
  • oedeme de quincke angioedeme
  • pancytopenie
  • reaction allergique
  • thrombocytopenie
MODERE(S) OU SEVERE(S)
  • alat modification
  • asat modification
  • deces mortalite
  • hepatite
  • insuffisance hepatique
  • lithiase biliaire
  • spasme voies biliaires
MODERE(S)
  • anurie
  • atteinte hepatique
  • atteinte renale
  • audition alteration
  • bilirubine modification
  • cataracte
  • coloration cristallin
  • cristallin modification
  • gamma gt modification
  • glycosurie
  • hypercreatininemie
  • hypoacousie surdite
  • insuffisance renale aigue
  • lithiase renale
  • necrose tubulaire renale
  • nephrite interstitielle
  • nevrite optique
  • oligurie
  • proteinurie
  • retinopathie
  • tubulopathie renale
MINEUR(S) OU MODERE(S)
  • alopecie
  • cephalee
  • constipation
  • depigmentation
  • diarrhee
  • douleur abdominale
  • dress syndrome
  • dyspepsie
  • epigastralgie
  • eruption cutanee
  • erytheme polymorphe
  • flatulence meteorisme
  • gastralgie
  • gastrite
  • hemorragie digestive
  • hyperpigmentation
  • lyell syndrome
  • nausee vomissement
  • oesophagite
  • perforation digestive
  • prurit
  • saignement gastrointestinal
  • stevens johnson syndrome
  • ulceration duodenale
  • ulceration gastrique
  • urticaire
  • vascularite
  • vertige etourdissement
MINEUR(S)
  • acidose metabolique
  • anxiete
  • asthenie
  • douleur pharyngolaryngee
  • fievre
  • hyperamylasemie
  • hyperlipasemie
  • laryngite
  • oedeme
  • pancreatite aigue
  • pharyngite
  • sommeil trouble
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    EXJADE 90 mg, comprimé pelliculé

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 174,50
  • Illustration de la forme galénique

    EXJADE 180 mg, comprimé pelliculé

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 346,79
  • Illustration de la forme galénique

    EXJADE 360 mg, comprimé pelliculé

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 689,18
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de exjade ?

    Le traitement par ce médicament doit être initié et conduit par des médecins expérimentés dans le traitement de la surcharge en fer.

    • Posologie - Surcharge en fer post transfusionnelle

    Il est recommandé que le traitement soit initié après la transfusion d'environ 20 unités de concentrés érythrocytaires (CE) (soit 100 ml/kg) ou lorsque le suivi clinique met en évidence la présence d'une surcharge en fer (par exemple ferritinémie > 1000 microgrammes/litre). Les doses (en mg/kg) doivent être calculées et arrondies au comprimé le plus proche.

    Les objectifs du traitement chélateur du fer sont d'éliminer le fer apporté par les transfusions et si nécessaire de réduire la surcharge en fer existante.

    Une attention particulière doit être appliquée pendant le traitement chélateur du fer pour minimiser le risque de chélation excessive chez tous les patients traités (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    La forme comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme comprimés dispersibles (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). En cas de passage de la forme comprimés dispersibles à la forme comprimés pelliculés, la dose de comprimés pelliculés doit être 30 % moins élevée que la dose de comprimés dispersibles, arrondie au dosage le plus proche du comprimé entier disponible.

    Les équivalences de doses pour les différentes formulations figurent ci-dessous.

    -> Doses recommandées en cas de surcharge en fer post-transfusionnelle

    • Dose initiale . Comprimés pelliculés / granulés : 14 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 20 mg/kg/jour . Transfusions : Après 20 unités de concentrés érythrocytaires (environ 100 ml/kg) ou . Ferritinémie : >1 000 microg/l

    • Dose initiale alternative . Comprimés pelliculés / granulés : 21 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 30 mg/kg/jour . Transfusions : >14 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires (environ > 4 unités/mois pour un adulte)

    • Dose initiale alternative . Comprimés pelliculés / granulés : 7 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 10 mg/kg/jour . Transfusions : <7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires (environ <2 unités/mois pour un adulte)

    • Chez les patients bien équilibrés avec un traitement par la déféroxamine . Comprimés pelliculés / granulés : Un tiers de la dose de déféroxamine . Comprimés dispersibles : La moitié de la dose de déféroxamine

    • Surveillance : Mensuelle (Ferritinémie)

    • Taux ciblé : 500-1 000 microg/l (Ferritinémie)

    • Paliers d'ajustement (tous les 3-6 mois) : Augmentation . Comprimés pelliculés / granulés : 3,5 - 7 mg/kg/jour - Jusqu'à 28 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 5-10 mg/kg/jour - Jusqu'à 40 mg/kg/jour . Ferritinémie : >2500 microg/l

    • Paliers d'ajustement (tous les 3-6 mois) : Diminution . Comprimés pelliculés : 3,5 - 7 mg/kg/jour - Chez les patients traités à des doses >21 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 5-10 mg/kg/jour - Chez les patients traités à des doses >30 mg/kg/jour . Ferritinémie : < 2500 microg/l

    • Quand l'objectif est atteint : 500-1 000 microg/l (Ferritinémie)

    • Dose maximale . Comprimés pelliculés / granulés : 28 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 40 mg/kg/jour

    • Envisager l'interruption du traitement : < 500 microg/l (Ferritinémie)

    • Dose initiale La dose journalière initiale recommandée de ce médicament est de 14 mg/kg de poids corporel.

    Une dose initiale journalière de 21 mg/kg peut être envisagée pour les patients qui nécessitent une réduction de leur surcharge en fer et qui reçoivent plus de 14 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires (approximativement > 4 unités/mois pour un adulte).

    Une dose initiale journalière de 7 mg/kg peut être envisagée pour les patients qui ne nécessitent pas une réduction de leur surcharge en fer et qui reçoivent moins de 7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires (approximativement < 2 unités/mois pour un adulte). La réponse du patient doit être contrôlée et une augmentation de la dose devra être envisagée si une efficacité suffisante n'est pas obtenue (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    Chez les patients déjà bien équilibrés avec un traitement par la déféroxamine, une dose initiale de déférasirox comprimé dispersible qui est numériquement la moitié de celle de la déféroxamine pourra être envisagée (par exemple le traitement d'un patient par 40 mg/kg/jour de déféroxamine pendant 5 jours par semaine (ou équivalent) pourra être substitué par une dose initiale de déférasirox comprimé dispersible de 14 mg/kg/jour). Lorsque la dose journalière résultante est de moins de 14 mg/kg/jour, la réponse du patient devra être contrôlée et une augmentation de la dose devra être envisagée si une efficacité suffisante n'a pas été obtenue (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    • Ajustement de la dose Il est recommandé de contrôler la ferritinémie tous les mois et d'ajuster la dose de ce médicament si nécessaire, tous les 3 à 6 mois en fonction des variations de la ferritinémie. Les ajustements de la dose doivent être réalisés par paliers de 3,5 à 7 mg/kg et doivent être adaptés à la réponse individuelle du patient et aux objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de la surcharge en fer). Chez les patients qui ne sont pas correctement contrôlés à des doses de 21 mg/kg (par exemple ferritinémie persistant au-dessus de 2500 microgrammes/litre et n'ayant pas tendance à diminuer avec le temps), des doses allant jusqu'à 28 mg/kg peuvent être envisagées. Les données d'efficacité et de sécurité d'emploi à long terme avec des doses de déférasirox comprimé dispersible supérieures à 30 mg/kg sont actuellement limitées (264 patients suivis pendant un 1 an en moyenne après augmentation de dose). Si seulement un très faible contrôle de l'hémosidérose à des doses supérieures à 21 mg/kg est atteint, une autre augmentation (jusqu'à un maximum de 28 mg/kg) pourrait ne pas entraîner un contrôle satisfaisant et d'autres options thérapeutiques devront donc être envisagées. Si un contrôle satisfaisant n'est pas atteint à des doses supérieures à 21 mg/kg, un traitement à de telles doses ne devra pas être maintenu et d'autres options thérapeutiques devront être envisagées quand cela sera possible. Les doses supérieures à 28 mg/kg sont déconseillées car l'expérience avec des doses supérieures à cette valeur est limitée.

    Chez les patients traités à des doses supérieures à 21 mg/kg, des réductions de dose par paliers de 3,5 à 7 mg/kg devront être envisagées quand le contrôle a été atteint (par exemple, ferritinémie persistant au-dessous de 2500 microgrammes/litre et ayant tendance à diminuer avec le temps). Chez les patients pour lesquels la ferritinémie a atteint son objectif (habituellement entre 500 et 1000 microgrammes/litre), des réductions de dose par paliers de 3,5 à 7 mg/kg devront être envisagées afin de maintenir la ferritinémie dans ces valeurs cibles et de minimiser le risque de chélation excessive. Si la ferritinémie chute de façon persistante en dessous de microgrammes/litre, l'interruption du traitement doit être envisagée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Population particulière

    -Sujets âgés (> ou =à 65 ans) Les recommandations sur la posologie chez le sujet âgé sont les mêmes que celles décrites ci-dessus. Dans les études cliniques, la fréquence des effets indésirables a été plus élevée chez les sujets âgés que chez les sujets plus jeunes (en particulier, les diarrhées). Une surveillance attentive des effets indésirables nécessitant un ajustement de la dose est nécessaire chez ces patients.

    • Population pédiatrique . Surcharge en fer post-transfusionnelle : Les recommandations sur la posologie chez l'enfant âgé de 2 à 17 ans présentant une surcharge en fer post transfusionnelle sont les mêmes que chez l'adulte (Cf. rubrique "Posologie"). Il est recommandé de contrôler la ferritinémie tous les mois afin d'évaluer la réponse du patient au traitement et de minimiser le risque de chélation excessive (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). L'évolution du poids au cours du temps chez l'enfant doit être prise en considération dans le calcul de la dose.

    Chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, l'exposition est plus faible que chez l'adulte (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Ce groupe d'âge peut nécessiter des doses plus élevées que celles nécessaires chez l'adulte. Toutefois, la dose initiale devra être la même que celle de l'adulte, elle sera adaptée ensuite individuellement.

    . Enfants âgés de 0 à 23 mois La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de 0 à 23 mois n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    • Patients avec insuffisance rénale Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale et il est contre-indiqué chez les patients présentant une clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 ml/min (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Patients avec insuffisance hépatique Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C).

    Le traitement par ce médicament doit être initié et conduit par des médecins expérimentés dans le traitement de la surcharge en fer.

    • Posologie - Surcharge en fer post transfusionnelle

    Il est recommandé que le traitement soit initié après la transfusion d'environ 20 unités de concentrés érythrocytaires (CE) (soit 100 ml/kg) ou lorsque le suivi clinique met en évidence la présence d'une surcharge en fer (par exemple ferritinémie > 1000 microgrammes/litre). Les doses (en mg/kg) doivent être calculées et arrondies au comprimé le plus proche.

    Les objectifs du traitement chélateur du fer sont d'éliminer le fer apporté par les transfusions et si nécessaire de réduire la surcharge en fer existante.

    Une attention particulière doit être appliquée pendant le traitement chélateur du fer pour minimiser le risque de chélation excessive chez tous les patients traités (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    La forme comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme comprimés dispersibles (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). En cas de passage de la forme comprimés dispersibles à la forme comprimés pelliculés, la dose de comprimés pelliculés doit être 30 % moins élevée que la dose de comprimés dispersibles, arrondie au dosage le plus proche du comprimé entier disponible.

    Les équivalences de doses pour les différentes formulations figurent ci-dessous.

    -> Doses recommandées en cas de surcharge en fer post-transfusionnelle

    • Dose initiale . Comprimés pelliculés / granulés : 14 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 20 mg/kg/jour . Transfusions : Après 20 unités de concentrés érythrocytaires (environ 100 ml/kg) ou . Ferritinémie : >1 000 microg/l

    • Dose initiale alternative . Comprimés pelliculés / granulés : 21 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 30 mg/kg/jour . Transfusions : >14 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires (environ > 4 unités/mois pour un adulte)

    • Dose initiale alternative . Comprimés pelliculés / granulés : 7 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 10 mg/kg/jour . Transfusions : <7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires (environ <2 unités/mois pour un adulte)

    • Chez les patients bien équilibrés avec un traitement par la déféroxamine . Comprimés pelliculés / granulés : Un tiers de la dose de déféroxamine . Comprimés dispersibles : La moitié de la dose de déféroxamine

    • Surveillance : Mensuelle (Ferritinémie)

    • Taux ciblé : 500-1 000 microg/l (Ferritinémie)

    • Paliers d'ajustement (tous les 3-6 mois) : Augmentation . Comprimés pelliculés / granulés : 3,5 - 7 mg/kg/jour - Jusqu'à 28 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 5-10 mg/kg/jour - Jusqu'à 40 mg/kg/jour . Ferritinémie : >2500 microg/l

    • Paliers d'ajustement (tous les 3-6 mois) : Diminution . Comprimés pelliculés : 3,5 - 7 mg/kg/jour - Chez les patients traités à des doses >21 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 5-10 mg/kg/jour - Chez les patients traités à des doses >30 mg/kg/jour . Ferritinémie : < 2500 microg/l

    • Quand l'objectif est atteint : 500-1 000 microg/l (Ferritinémie)

    • Dose maximale . Comprimés pelliculés / granulés : 28 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 40 mg/kg/jour

    • Envisager l'interruption du traitement : < 500 microg/l (Ferritinémie)

    • Dose initiale La dose journalière initiale recommandée de ce médicament est de 14 mg/kg de poids corporel.

    Une dose initiale journalière de 21 mg/kg peut être envisagée pour les patients qui nécessitent une réduction de leur surcharge en fer et qui reçoivent plus de 14 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires (approximativement > 4 unités/mois pour un adulte).

    Une dose initiale journalière de 7 mg/kg peut être envisagée pour les patients qui ne nécessitent pas une réduction de leur surcharge en fer et qui reçoivent moins de 7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires (approximativement < 2 unités/mois pour un adulte). La réponse du patient doit être contrôlée et une augmentation de la dose devra être envisagée si une efficacité suffisante n'est pas obtenue (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    Chez les patients déjà bien équilibrés avec un traitement par la déféroxamine, une dose initiale de déférasirox comprimé dispersible qui est numériquement la moitié de celle de la déféroxamine pourra être envisagée (par exemple le traitement d'un patient par 40 mg/kg/jour de déféroxamine pendant 5 jours par semaine (ou équivalent) pourra être substitué par une dose initiale de déférasirox comprimé dispersible de 14 mg/kg/jour). Lorsque la dose journalière résultante est de moins de 14 mg/kg/jour, la réponse du patient devra être contrôlée et une augmentation de la dose devra être envisagée si une efficacité suffisante n'a pas été obtenue (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    • Ajustement de la dose Il est recommandé de contrôler la ferritinémie tous les mois et d'ajuster la dose de ce médicament si nécessaire, tous les 3 à 6 mois en fonction des variations de la ferritinémie. Les ajustements de la dose doivent être réalisés par paliers de 3,5 à 7 mg/kg et doivent être adaptés à la réponse individuelle du patient et aux objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de la surcharge en fer). Chez les patients qui ne sont pas correctement contrôlés à des doses de 21 mg/kg (par exemple ferritinémie persistant au-dessus de 2500 microgrammes/litre et n'ayant pas tendance à diminuer avec le temps), des doses allant jusqu'à 28 mg/kg peuvent être envisagées. Les données d'efficacité et de sécurité d'emploi à long terme avec des doses de déférasirox comprimé dispersible supérieures à 30 mg/kg sont actuellement limitées (264 patients suivis pendant un 1 an en moyenne après augmentation de dose). Si seulement un très faible contrôle de l'hémosidérose à des doses supérieures à 21 mg/kg est atteint, une autre augmentation (jusqu'à un maximum de 28 mg/kg) pourrait ne pas entraîner un contrôle satisfaisant et d'autres options thérapeutiques devront donc être envisagées. Si un contrôle satisfaisant n'est pas atteint à des doses supérieures à 21 mg/kg, un traitement à de telles doses ne devra pas être maintenu et d'autres options thérapeutiques devront être envisagées quand cela sera possible. Les doses supérieures à 28 mg/kg sont déconseillées car l'expérience avec des doses supérieures à cette valeur est limitée.

    Chez les patients traités à des doses supérieures à 21 mg/kg, des réductions de dose par paliers de 3,5 à 7 mg/kg devront être envisagées quand le contrôle a été atteint (par exemple, ferritinémie persistant au-dessous de 2500 microgrammes/litre et ayant tendance à diminuer avec le temps). Chez les patients pour lesquels la ferritinémie a atteint son objectif (habituellement entre 500 et 1000 microgrammes/litre), des réductions de dose par paliers de 3,5 à 7 mg/kg devront être envisagées afin de maintenir la ferritinémie dans ces valeurs cibles et de minimiser le risque de chélation excessive. Si la ferritinémie chute de façon persistante en dessous de microgrammes/litre, l'interruption du traitement doit être envisagée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Population particulière

    -Sujets âgés (> ou =à 65 ans) Les recommandations sur la posologie chez le sujet âgé sont les mêmes que celles décrites ci-dessus. Dans les études cliniques, la fréquence des effets indésirables a été plus élevée chez les sujets âgés que chez les sujets plus jeunes (en particulier, les diarrhées). Une surveillance attentive des effets indésirables nécessitant un ajustement de la dose est nécessaire chez ces patients.

    • Population pédiatrique . Surcharge en fer post-transfusionnelle : Les recommandations sur la posologie chez l'enfant âgé de 2 à 17 ans présentant une surcharge en fer post transfusionnelle sont les mêmes que chez l'adulte (Cf. rubrique "Posologie"). Il est recommandé de contrôler la ferritinémie tous les mois afin d'évaluer la réponse du patient au traitement et de minimiser le risque de chélation excessive (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). L'évolution du poids au cours du temps chez l'enfant doit être prise en considération dans le calcul de la dose.

    Chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, l'exposition est plus faible que chez l'adulte (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Ce groupe d'âge peut nécessiter des doses plus élevées que celles nécessaires chez l'adulte. Toutefois, la dose initiale devra être la même que celle de l'adulte, elle sera adaptée ensuite individuellement.

    . Enfants âgés de 0 à 23 mois La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de 0 à 23 mois n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    • Patients avec insuffisance rénale Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale et il est contre-indiqué chez les patients présentant une clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 ml/min (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Patients avec insuffisance hépatique Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C).Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B), la dose doit être considérablement réduite suivie d'une augmentation progressive sans dépasser 50% du dernier palier atteint (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques") et ce médicament doit être utilisé avec précautions chez ces patients. La fonction hépatique devra être contrôlée chez tous les patients avant traitement, toutes les 2 semaines pendant le premier mois, puis tous les mois (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Le traitement par ce médicament doit être initié et conduit par des médecins expérimentés dans le traitement de la surcharge en fer post transfusionnelle.

    • Posologie - Syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions

    Le traitement chélateur du fer ne doit être initié que lorsque la présence d'une surcharge en fer a été mise en évidence (concentration hépatique en fer CHF > ou = 5 mg Fe/g de poids sec ou ferritinémie persistante >800 microgrammes/litres). La mesure de la CHF est la méthode de choix pour évaluer la surcharge en fer, elle doit être employée lorsqu'elle est disponible. Une attention particulière doit être appliquée pendant le traitement chélateur afin de minimiser le risque de chélation excessive chez tous les patients traités. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    La forme comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme comprimés dispersibles (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). En cas de passage de la forme comprimés dispersibles à la forme comprimés pelliculés, la dose de comprimés pelliculés doit être 30 % moins élevée que la dose de comprimés dispersibles arrondie au dosage le plus proche du comprimé entier disponible.

    Les équivalences de doses pour les deux formulations figurent ci-dessous.

    -> Doses recommandées en cas de syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions

    • Dose initiale . Comprimés pelliculés/granulés : 7 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 10 mg/kg/jour . Concentration hépatique en fer (CHF)* : > ou = 5 mg Fe/g de poids sec ou . Ferritinémie : >800 microg/l

    • Surveillance : Mensuelle (Ferritinémie)

    • Paliers d'ajustement (tous les 3-6 mois) : Augmentation . Comprimés pelliculés/granulés : 3,5 - 7 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 5-10 mg/kg/jour . Concentration hépatique en fer (CHF)* : > ou = 7 mg Fe/g de poids sec ou . Ferritinémie : >2000 microg/l

    • Paliers d'ajustement (tous les 3-6 mois) : Diminution . Comprimés pelliculés/granulés : 3,5 - 7 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 5-10 mg/kg/jour . Concentration hépatique en fer (CHF)* : <7 mg Fe/g de poids sec ou . Ferritinémie : < ou = 2000 microg/l

    • Dose maximale . Comprimés pelliculés/granulés : 14 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 20 mg/kg/jour

    • Dose maximale - Pour les patients adultes , Pour les patients pédiatriques . Comprimés pelliculés/granulés : 7 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles :10 mg/kg/jour . Concentration hépatique en fer (CHF)* : Non évalué et . Ferritinémie : < ou = 2000 microg/l

    • Interruption . Concentration hépatique en fer (CHF)* : <3 mg Fe/g de poids sec ou . Ferritinémie : <300 microg/l

    • Reprise du traitement : Non recommandée

    • Dose initiale La dose journalière initiale recommandée de déférasirox comprimé dispersible chez les patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions est de 7 mg/kg de poids corporel.

    • Ajustement de la dose Il est recommandé de contrôler la ferritinémie tous les mois afin d'évaluer la réponse du patient au traitement et de minimiser le risque de chélation excessive (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Après 3 à 6 mois de traitement, une augmentation de la dose par paliers de 3,5 à 7 mg/kg doit être envisagée si la CHF du patient est > ou = 7 mg Fe/g de poids sec ou si la ferritinémie est >2000 microgrames/litres de façon persistante et n'a pas tendance à diminuer et si le patient tolère bien le médicament. Les doses supérieures à 14 mg/kg ne sont pas recommandées car il n'y a pas d'expérience à ces doses chez les patients qui présentent des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions.

    Chez les patients pour qui la CHF n'a pas été évaluée et pour qui la ferritinémie est < ou = 2000 microgrammes/litres, la dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg.

    Chez les patients pour qui la dose a été augmentée à plus de 7 mg/kg, une réduction de la dose à 7 mg/kg ou moins est conseillée lorsque la CHF est <7 mg Fe/g de poids sec ou lorsque la ferritinémie est < ou = 2000 microgrammes/litres.

    • Arrêt du traitement Lorsqu'une charge corporelle en fer satisfaisante a été obtenue (CHF <3 mg Fe/g de poids sec ou ferritinémie <300 microgrammes/litres), le traitement doit être arrêté. Il n'y a pas de données disponibles sur la reprise du traitement chez des patients ayant de nouveau accumulé du fer après avoir atteint une charge corporelle en fer satisfaisante, par conséquent la reprise du traitement ne peut être recommandée.
    • Populations particulières

    -Sujets âgés (> ou =à 65 ans) Les recommandations sur la posologie chez le sujet âgé sont les mêmes que celles décrites ci-dessus. Dans les études cliniques, la fréquence des effets indésirables a été plus élevée chez les sujets âgés que chez les sujets plus jeunes (en particulier, les diarrhées). Une surveillance attentive des effets indésirables nécessitant un ajustement de la dose est nécessaire chez ces patients.

    • Patients avec insuffisance rénale Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale et il est contre-indiqué chez les patients présentant une clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 ml/min (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Patients avec insuffisance hépatique Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C). La fonction hépatique devra être contrôlée chez tous les patients avant traitement, toutes les 2 semaines pendant le premier mois, puis tous les mois (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Le traitement par ce médicament doit être initié et conduit par des médecins expérimentés dans le traitement de la surcharge en fer post transfusionnelle.

    • Posologie - Syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions

    Le traitement chélateur du fer ne doit être initié que lorsque la présence d'une surcharge en fer a été mise en évidence (concentration hépatique en fer CHF > ou = 5 mg Fe/g de poids sec ou ferritinémie persistante >800 microgrammes/litres). La mesure de la CHF est la méthode de choix pour évaluer la surcharge en fer, elle doit être employée lorsqu'elle est disponible. Une attention particulière doit être appliquée pendant le traitement chélateur afin de minimiser le risque de chélation excessive chez tous les patients traités. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    La forme comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme comprimés dispersibles (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). En cas de passage de la forme comprimés dispersibles à la forme comprimés pelliculés, la dose de comprimés pelliculés doit être 30 % moins élevée que la dose de comprimés dispersibles arrondie au dosage le plus proche du comprimé entier disponible.

    Les équivalences de doses pour les deux formulations figurent ci-dessous.

    -> Doses recommandées en cas de syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions

    • Dose initiale . Comprimés pelliculés/granulés : 7 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 10 mg/kg/jour . Concentration hépatique en fer (CHF)* : > ou = 5 mg Fe/g de poids sec ou . Ferritinémie : >800 microg/l

    • Surveillance : Mensuelle (Ferritinémie)

    • Paliers d'ajustement (tous les 3-6 mois) : Augmentation . Comprimés pelliculés/granulés : 3,5 - 7 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 5-10 mg/kg/jour . Concentration hépatique en fer (CHF)* : > ou = 7 mg Fe/g de poids sec ou . Ferritinémie : >2000 microg/l

    • Paliers d'ajustement (tous les 3-6 mois) : Diminution . Comprimés pelliculés/granulés : 3,5 - 7 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 5-10 mg/kg/jour . Concentration hépatique en fer (CHF)* : <7 mg Fe/g de poids sec ou . Ferritinémie : < ou = 2000 microg/l

    • Dose maximale . Comprimés pelliculés/granulés : 14 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 20 mg/kg/jour

    • Dose maximale - Pour les patients adultes , Pour les patients pédiatriques . Comprimés pelliculés/granulés : 7 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles :10 mg/kg/jour . Concentration hépatique en fer (CHF)* : Non évalué et . Ferritinémie : < ou = 2000 microg/l

    • Interruption . Concentration hépatique en fer (CHF)* : <3 mg Fe/g de poids sec ou . Ferritinémie : <300 microg/l

    • Reprise du traitement : Non recommandée

    • Dose initiale La dose journalière initiale recommandée de déférasirox comprimé dispersible chez les patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions est de 7 mg/kg de poids corporel.

    • Ajustement de la dose Il est recommandé de contrôler la ferritinémie tous les mois afin d'évaluer la réponse du patient au traitement et de minimiser le risque de chélation excessive (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Après 3 à 6 mois de traitement, une augmentation de la dose par paliers de 3,5 à 7 mg/kg doit être envisagée si la CHF du patient est > ou = 7 mg Fe/g de poids sec ou si la ferritinémie est >2000 microgrames/litres de façon persistante et n'a pas tendance à diminuer et si le patient tolère bien le médicament. Les doses supérieures à 14 mg/kg ne sont pas recommandées car il n'y a pas d'expérience à ces doses chez les patients qui présentent des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions.

    Chez les patients pour qui la CHF n'a pas été évaluée et pour qui la ferritinémie est < ou = 2000 microgrammes/litres, la dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg.

    Chez les patients pour qui la dose a été augmentée à plus de 7 mg/kg, une réduction de la dose à 7 mg/kg ou moins est conseillée lorsque la CHF est <7 mg Fe/g de poids sec ou lorsque la ferritinémie est < ou = 2000 microgrammes/litres.

    • Arrêt du traitement Lorsqu'une charge corporelle en fer satisfaisante a été obtenue (CHF <3 mg Fe/g de poids sec ou ferritinémie <300 microgrammes/litres), le traitement doit être arrêté. Il n'y a pas de données disponibles sur la reprise du traitement chez des patients ayant de nouveau accumulé du fer après avoir atteint une charge corporelle en fer satisfaisante, par conséquent la reprise du traitement ne peut être recommandée.
    • Populations particulières
    • Population pédiatrique . Syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions Chez les enfants présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions, la dose ne doit pas dépasser 7 mg/kg. Chez ces patients, un contrôle plus étroit de la CHF et de la ferritinémie est indispensable pour éviter une chélation excessive (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). En plus des contrôles mensuels de la ferritinémie, la CHF doit être contrôlée tous les trois mois lorsque la ferritine sérique est < ou = 800 microgrammes/litres.

    • Enfants âgés de 0 à 23 mois : La sécurité et l'efficacité de déférasirox chez les enfants âgés de 0 à 23 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    • Patients avec insuffisance rénale Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale et il est contre-indiqué chez les patients présentant une clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 ml/min (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Patients avec insuffisance hépatique Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C). La fonction hépatique devra être contrôlée chez tous les patients avant traitement, toutes les 2 semaines pendant le premier mois, puis tous les mois (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Le traitement par ce médicament doit être initié et conduit par des médecins expérimentés dans le traitement de la surcharge en fer post transfusionnelle.

    • Posologie - Syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions

    Le traitement chélateur du fer ne doit être initié que lorsque la présence d'une surcharge en fer a été mise en évidence (concentration hépatique en fer CHF > ou = 5 mg Fe/g de poids sec ou ferritinémie persistante >800 microgrammes/litres). La mesure de la CHF est la méthode de choix pour évaluer la surcharge en fer, elle doit être employée lorsqu'elle est disponible. Une attention particulière doit être appliquée pendant le traitement chélateur afin de minimiser le risque de chélation excessive chez tous les patients traités. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    La forme comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme comprimés dispersibles (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). En cas de passage de la forme comprimés dispersibles à la forme comprimés pelliculés, la dose de comprimés pelliculés doit être 30 % moins élevée que la dose de comprimés dispersibles arrondie au dosage le plus proche du comprimé entier disponible.

    Les équivalences de doses pour les deux formulations figurent ci-dessous.

    -> Doses recommandées en cas de syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions

    • Dose initiale . Comprimés pelliculés/granulés : 7 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 10 mg/kg/jour . Concentration hépatique en fer (CHF)* : > ou = 5 mg Fe/g de poids sec ou . Ferritinémie : >800 microg/l

    • Surveillance : Mensuelle (Ferritinémie)

    • Paliers d'ajustement (tous les 3-6 mois) : Augmentation . Comprimés pelliculés/granulés : 3,5 - 7 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 5-10 mg/kg/jour . Concentration hépatique en fer (CHF)* : > ou = 7 mg Fe/g de poids sec ou . Ferritinémie : >2000 microg/l

    • Paliers d'ajustement (tous les 3-6 mois) : Diminution . Comprimés pelliculés/granulés : 3,5 - 7 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 5-10 mg/kg/jour . Concentration hépatique en fer (CHF)* : <7 mg Fe/g de poids sec ou . Ferritinémie : < ou = 2000 microg/l

    • Dose maximale . Comprimés pelliculés/granulés : 14 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 20 mg/kg/jour

    • Dose maximale - Pour les patients adultes , Pour les patients pédiatriques . Comprimés pelliculés/granulés : 7 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles :10 mg/kg/jour . Concentration hépatique en fer (CHF)* : Non évalué et . Ferritinémie : < ou = 2000 microg/l

    • Interruption . Concentration hépatique en fer (CHF)* : <3 mg Fe/g de poids sec ou . Ferritinémie : <300 microg/l

    • Reprise du traitement : Non recommandée

    • Dose initiale La dose journalière initiale recommandée de déférasirox comprimé dispersible chez les patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions est de 7 mg/kg de poids corporel.

    • Ajustement de la dose Il est recommandé de contrôler la ferritinémie tous les mois afin d'évaluer la réponse du patient au traitement et de minimiser le risque de chélation excessive (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Après 3 à 6 mois de traitement, une augmentation de la dose par paliers de 3,5 à 7 mg/kg doit être envisagée si la CHF du patient est > ou = 7 mg Fe/g de poids sec ou si la ferritinémie est >2000 microgrames/litres de façon persistante et n'a pas tendance à diminuer et si le patient tolère bien le médicament. Les doses supérieures à 14 mg/kg ne sont pas recommandées car il n'y a pas d'expérience à ces doses chez les patients qui présentent des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions.

    Chez les patients pour qui la CHF n'a pas été évaluée et pour qui la ferritinémie est < ou = 2000 microgrammes/litres, la dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg.

    Chez les patients pour qui la dose a été augmentée à plus de 7 mg/kg, une réduction de la dose à 7 mg/kg ou moins est conseillée lorsque la CHF est <7 mg Fe/g de poids sec ou lorsque la ferritinémie est < ou = 2000 microgrammes/litres.

    • Arrêt du traitement Lorsqu'une charge corporelle en fer satisfaisante a été obtenue (CHF <3 mg Fe/g de poids sec ou ferritinémie <300 microgrammes/litres), le traitement doit être arrêté. Il n'y a pas de données disponibles sur la reprise du traitement chez des patients ayant de nouveau accumulé du fer après avoir atteint une charge corporelle en fer satisfaisante, par conséquent la reprise du traitement ne peut être recommandée.
    • Populations particulières

    -Sujets âgés (> ou =à 65 ans) Les recommandations sur la posologie chez le sujet âgé sont les mêmes que celles décrites ci-dessus. Dans les études cliniques, la fréquence des effets indésirables a été plus élevée chez les sujets âgés que chez les sujets plus jeunes (en particulier, les diarrhées). Une surveillance attentive des effets indésirables nécessitant un ajustement de la dose est nécessaire chez ces patients.

    • Patients avec insuffisance rénale Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale et il est contre-indiqué chez les patients présentant une clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 ml/min (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Patients avec insuffisance hépatique Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C).Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B), la dose doit être considérablement réduite suivie d'une augmentation progressive sans dépasser 50% du dernier palier atteint (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques") et ce médicament doit être utilisé avec précautions chez ces patients. La fonction hépatique devra être contrôlée chez tous les patients avant traitement, toutes les 2 semaines pendant le premier mois, puis tous les mois (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Le traitement par ce médicament doit être initié et conduit par des médecins expérimentés dans le traitement de la surcharge en fer post transfusionnelle.

    • Posologie - Syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions

    Le traitement chélateur du fer ne doit être initié que lorsque la présence d'une surcharge en fer a été mise en évidence (concentration hépatique en fer CHF > ou = 5 mg Fe/g de poids sec ou ferritinémie persistante >800 microgrammes/litres). La mesure de la CHF est la méthode de choix pour évaluer la surcharge en fer, elle doit être employée lorsqu'elle est disponible. Une attention particulière doit être appliquée pendant le traitement chélateur afin de minimiser le risque de chélation excessive chez tous les patients traités. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    La forme comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme comprimés dispersibles (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). En cas de passage de la forme comprimés dispersibles à la forme comprimés pelliculés, la dose de comprimés pelliculés doit être 30 % moins élevée que la dose de comprimés dispersibles arrondie au dosage le plus proche du comprimé entier disponible.

    Les équivalences de doses pour les deux formulations figurent ci-dessous.

    -> Doses recommandées en cas de syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions

    • Dose initiale . Comprimés pelliculés/granulés : 7 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 10 mg/kg/jour . Concentration hépatique en fer (CHF)* : > ou = 5 mg Fe/g de poids sec ou . Ferritinémie : >800 microg/l

    • Surveillance : Mensuelle (Ferritinémie)

    • Paliers d'ajustement (tous les 3-6 mois) : Augmentation . Comprimés pelliculés/granulés : 3,5 - 7 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 5-10 mg/kg/jour . Concentration hépatique en fer (CHF)* : > ou = 7 mg Fe/g de poids sec ou . Ferritinémie : >2000 microg/l

    • Paliers d'ajustement (tous les 3-6 mois) : Diminution . Comprimés pelliculés/granulés : 3,5 - 7 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 5-10 mg/kg/jour . Concentration hépatique en fer (CHF)* : <7 mg Fe/g de poids sec ou . Ferritinémie : < ou = 2000 microg/l

    • Dose maximale . Comprimés pelliculés/granulés : 14 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles : 20 mg/kg/jour

    • Dose maximale - Pour les patients adultes , Pour les patients pédiatriques . Comprimés pelliculés/granulés : 7 mg/kg/jour . Comprimés dispersibles :10 mg/kg/jour . Concentration hépatique en fer (CHF)* : Non évalué et . Ferritinémie : < ou = 2000 microg/l

    • Interruption . Concentration hépatique en fer (CHF)* : <3 mg Fe/g de poids sec ou . Ferritinémie : <300 microg/l

    • Reprise du traitement : Non recommandée

    • Dose initiale La dose journalière initiale recommandée de déférasirox comprimé dispersible chez les patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions est de 7 mg/kg de poids corporel.

    • Ajustement de la dose Il est recommandé de contrôler la ferritinémie tous les mois afin d'évaluer la réponse du patient au traitement et de minimiser le risque de chélation excessive (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Après 3 à 6 mois de traitement, une augmentation de la dose par paliers de 3,5 à 7 mg/kg doit être envisagée si la CHF du patient est > ou = 7 mg Fe/g de poids sec ou si la ferritinémie est >2000 microgrames/litres de façon persistante et n'a pas tendance à diminuer et si le patient tolère bien le médicament. Les doses supérieures à 14 mg/kg ne sont pas recommandées car il n'y a pas d'expérience à ces doses chez les patients qui présentent des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions.

    Chez les patients pour qui la CHF n'a pas été évaluée et pour qui la ferritinémie est < ou = 2000 microgrammes/litres, la dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg.

    Chez les patients pour qui la dose a été augmentée à plus de 7 mg/kg, une réduction de la dose à 7 mg/kg ou moins est conseillée lorsque la CHF est <7 mg Fe/g de poids sec ou lorsque la ferritinémie est < ou = 2000 microgrammes/litres.

    • Arrêt du traitement Lorsqu'une charge corporelle en fer satisfaisante a été obtenue (CHF <3 mg Fe/g de poids sec ou ferritinémie <300 microgrammes/litres), le traitement doit être arrêté. Il n'y a pas de données disponibles sur la reprise du traitement chez des patients ayant de nouveau accumulé du fer après avoir atteint une charge corporelle en fer satisfaisante, par conséquent la reprise du traitement ne peut être recommandée.
    • Populations particulières
    • Population pédiatrique . Syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions Chez les enfants présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions, la dose ne doit pas dépasser 7 mg/kg. Chez ces patients, un contrôle plus étroit de la CHF et de la ferritinémie est indispensable pour éviter une chélation excessive (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). En plus des contrôles mensuels de la ferritinémie, la CHF doit être contrôlée tous les trois mois lorsque la ferritine sérique est < ou = 800 microgrammes/litres.

    • Enfants âgés de 0 à 23 mois : La sécurité et l'efficacité de déférasirox chez les enfants âgés de 0 à 23 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    • Patients avec insuffisance rénale Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale et il est contre-indiqué chez les patients présentant une clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 ml/min (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Patients avec insuffisance hépatique Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C).Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B), la dose doit être considérablement réduite suivie d'une augmentation progressive sans dépasser 50% du dernier palier atteint (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques") et ce médicament doit être utilisé avec précautions chez ces patients. La fonction hépatique devra être contrôlée chez tous les patients avant traitement, toutes les 2 semaines pendant le premier mois, puis tous les mois (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").