Informations générales
Principes actifs
Dosages
10 mg/20 mg10 mg/40 mg
Formes galéniques
comprimé
Classe Thérapeutique
Indications - Quand utiliser ezetimibe/simvastatine ?
HYPERCHOLESTEROLEMIE ESSENTIELLE IIa
Traitement adjuvant
Traitement de deuxieme intention
Associer a un regime adapte
Dans les formes heterozygotes
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HYPERLIPIDEMIE MIXTE IIb
Traitement adjuvant
Traitement de deuxieme intention
Associer a un regime adapte
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REDUCTION DU RISQUE D'EVENEMENTS CARDIAQUES
Chez le patient coronarien
En cas antecedent infarctus du myocarde
En cas d'angor instable
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Quelles sont les contre-indications de ezetimibe/simvastatine ?
Contre-indication absolue
Allaitement
Atteinte hepatique
Autre traitement en cours
- Trt par antiprotease
- Trt par boceprevir
- Trt par ciclosporine
- Trt par clarithromycine
- Trt par cobicistat
- Trt par danazol
- Trt par erythromycine
- Trt par fusidique acide
- Trt par gemfibrozil
- Trt par inhibiteur puissant du cyp3a4
- Trt par itraconazole
- Trt par ketoconazole
- Trt par lomitapide
- Trt par nefazodone
- Trt par nelfinavir
- Trt par posaconazole
- Trt par telaprevir
- Trt par telithromycine
- Trt par voriconazole
Femme en age de procreer
- En l'absence de contraception efficace
Grossesse
Insuffisance hepatique
- Insuffisance hepatique severe maladie
Interaction d'origine alimentaire
- Apport de levure de riz rouge
Myopathie
- Myopathie maladie
Nourrisson
Nouveau-ne
Pneumopathie
- Pneumopathie interstitielle
Porphyrie cutanee
Porphyrie hepatique
- Porphyrie hepatique maladie
Traitement anterieur
- Trt par fusidique acide
Trouble neuromusculaire
- Trouble neuromusculaire maladie
Utilisation déconseillée
Anomalie metabolisme galactose
Autre traitement en cours
- Trt par acide nicotinique
- Trt par acipimox
- Trt par amiodarone
- Trt par amlodipine
- Trt par bezafibrate
- Trt par ciprofibrate
- Trt par clofibrate
- Trt par diltiazem
- Trt par elbasvir
- Trt par fenofibrate
- Trt par fibrate
- Trt par grazoprevir
- Trt par inhibiteur bcrp
- Trt par niacine
- Trt par verapamil
Deficit en lactase
Enfant
- Enfant de moins de 10 ans
Insuffisance hepatique
- Insuffisance hepatique moderee maladie
Interaction d'origine alimentaire
- Apport de (jus de) pamplemousse
Patient prepubertaire
Polymorphisme genetique
- Polymorphisme slco1b1 / oatp1b1
Regime sans galactose
Syndrome de malabsorption / intolerance digestive
- Hypersensibilite galactose (intolerance)
- Hypersensibilite glucose (intolerance)
- Hypersensibilite lactose (intolerance)
- Syndrome malabsorption glucose/galactose
Précautions d'emploi
Alcoolisme chronique
Alteration de l'etat general
- Alteration de l'etat general severe
Autre traitement en cours
- Trt par acenocoumarol
- Trt par antivitamine k
- Trt par fluconazole
- Trt par fluindione
- Trt par inhibiteur faible du cyp3a4
- Trt par inhibiteur modere du cyp3a4
- Trt par mdt provoquant trouble musculaire
- Trt par warfarine
Diabete autre
Diabete type i
Diabete type ii
Douleur
Exposition a une temperature extreme
Femme
Femme en age de procreer
- En cas de contraception
Groupe ethnique
- Population asiatique
Hyperglycemie
Hyperlipidemie
- Hypertriglyceridemie
Hypertension arterielle
Hypothyroidie
- Hypothyroidie non controlee
Ictere
Insuffisance renale chronique
- Insuffisance renale legere
- Insuffisance renale moderee
- Insuffisance renale severe
Intervention chirurgicale
- Intervention chirurgicale majeure
Myalgie
Myopathie
- Myopathie antecedent familial
- Myopathie antecedent personnel
- Myopathie hereditaire
- Myopathie medicamenteuse
Obesite
Quel que soit le terrain
Spasme musculaire
Sujet age
- Sujet age de plus de 65 ans
Trouble neuromusculaire
- Trouble neuromusculaire atcd familial
- Trouble neuromusculaire atcd personnel
Type particulier de traitement
- Traitement a dose elevee
Mise en garde
Alcoolisme chronique
Alteration de l'etat general
- Alteration de l'etat general severe
Autre traitement en cours
- Trt par acenocoumarol
- Trt par antivitamine k
- Trt par fluconazole
- Trt par fluindione
- Trt par inhibiteur faible du cyp3a4
- Trt par inhibiteur modere du cyp3a4
- Trt par mdt provoquant trouble musculaire
- Trt par warfarine
Diabete autre
Diabete type i
Diabete type ii
Douleur
Exposition a une temperature extreme
Femme
Femme en age de procreer
- En cas de contraception
Groupe ethnique
- Population asiatique
Hyperglycemie
Hyperlipidemie
- Hypertriglyceridemie
Hypertension arterielle
Hypothyroidie
- Hypothyroidie non controlee
Ictere
Insuffisance renale chronique
- Insuffisance renale legere
- Insuffisance renale moderee
- Insuffisance renale severe
Intervention chirurgicale
- Intervention chirurgicale majeure
Myalgie
Myopathie
- Myopathie antecedent familial
- Myopathie antecedent personnel
- Myopathie hereditaire
- Myopathie medicamenteuse
Obesite
Quel que soit le terrain
Spasme musculaire
Sujet age
- Sujet age de plus de 65 ans
Trouble neuromusculaire
- Trouble neuromusculaire atcd familial
- Trouble neuromusculaire atcd personnel
Type particulier de traitement
- Traitement a dose elevee
Quels sont les effets indésirables de ezetimibe/simvastatine ?
- aucun effet indesirable rapporte
- augmentation du risque infectieux
- bouffee vasomotrice
- dermatomyosite
- douleur pharyngolaryngee
- dyspnee
- eosinophilie
- epistaxis
- fievre
- hyperamylasemie
- hyperlipasemie
- malaise lipothymie
- oedeme de quincke angioedeme
- pancreatite aigue
- pharyngite
- photosensibilisation medicamenteuse
- pneumopathie
- pneumopathie interstitielle diffuse
- polyarthrite
- reaction allergique
- rhinite
- syndrome grippal
- syndrome lupique
- thrombocytopenie
- toux
- urticaire
- vascularite
- vitesse sedimentation modification
- acne
- alat modification
- alopecie
- amaigrissement
- anaphylaxie
- anorexie
- anticorps apparition
- anurie
- appetit perte
- arthralgie
- arthrite
- arthropathie
- asat modification
- atteinte hepatique
- atteinte renale
- bilirubine modification
- bradycardie
- choc anaphylactique
- cholecystite
- cholestase
- coagulation trouble
- crampe musculaire
- creatine kinase modification
- cytolyse hepatique
- deces mortalite
- dechirure musculaire
- dermatite
- dorsalgie
- douleur
- douleur cervicale
- douleur des extremites
- douleur oppression thoracique
- eczema
- enzyme musculaire modification
- epanchement articulaire
- eruption cutanee
- erytheme
- erytheme polymorphe
- erythrodermie dermatite exfoliative
- exantheme
- faiblesse musculaire
- fer metabolisme perturbation
- gamma gt modification
- hepatite
- hyperammoniemie
- hypercholesterolemie
- hypercreatininemie
- hypertension arterielle
- hypertonie musculaire
- hyperuricemie
- hypoalbuminemie
- hypocholesterolemie
- ictere
- insuffisance hepatique
- insuffisance renale aigue
- insuffisance renale chronique
- lactico deshydrogenase modification
- lichen
- lithiase biliaire
- lyell syndrome necrolyse epidermique toxique net
- maladie autoimmune
- manifestation cutanee
- myalgie
- myasthenie
- myoglobinurie
- myopathie
- necrose hepatique
- neoplasme
- oedeme
- oedeme facial
- oedeme peripherique
- phosphatase alcaline modification
- polymyosite
- proteinurie
- prurit
- rhabdomyolyse
- rupture tendineuse
- stevens johnson syndrome
- taux prothrombine modification
- temps prothrombine modification
- tendinopathie
- toxidermie bulleuse pemphigus
- tumeur maligne
- anemie
- diabete
- diplopie
- glycosurie
- hemoglobine modification
- hyperglycemie
- sans info sur effets surdosage
- vision alteration
- vision floue
- amnesie
- asthenie
- cauchemar
- cephalee
- confusion mentale
- depression
- dysesthesie
- dysgueusie
- erection trouble
- hypoesthesie
- insomnie
- memoire trouble
- neuropathie peripherique
- paresthesie
- sommeil trouble
- trouble cognitif
- trouble sexuel
- vertige etourdissement
- constipation
- diarrhee
- distension abdominale
- douleur abdominale
- dyspepsie
- epigastralgie
- eructation
- flatulence meteorisme
- gastralgie
- gastrite
- glossodynie
- nausee vomissement
- pyrosis
- reflux gastro oesophagien
- secheresse buccale
Liste des présentations disponibles
EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/20 mg, comprimé
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 30 comprimé(s)
EZETIMIBE/SIMVASTATINE ALMUS 10 mg/40 mg, comprimé
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Quelle est la posologie de ezetimibe/simvastatine ?
- Hypercholestérolémie
Pendant toute la durée du traitement par ce médicament, le patient devra suivre un régime hypolipidémiant adapté.
La posologie de ce médicament est de 10/10 mg par jour à 10/80 mg par jour administrés le soir. Tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans tous les états membres. La posologie usuelle est de 10/20 mg ou 10/40 mg une fois par jour le soir. La posologie de 10/80 mg par jour est uniquement recommandée chez les patients présentant une hypercholestérolémie sévère, un risque élevé de complications cardiovasculaires et n'ayant pas atteint l'objectif thérapeutique avec une posologie plus faible et lorsque le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque potentiel (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques").
Le taux de LDL-cholestérol, les facteurs de risque de maladie coronaire, et la réponse au traitement hypocholestérolémiant habituel du patient seront pris en compte en début de traitement ou lors de l'ajustement de posologie.
La posologie de ce médicament doit être individualisée et tenir compte de l'efficacité connue des différents dosages de ce médicament (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques") ainsi que de la réponse au traitement hypolipémiant en cours.
Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués à intervalles d'au moins 4 semaines.
- Patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de SCA
Dans l'étude évaluant la réduction du risque d'événements cardiovasculaires (IMPROVE-IT), la dose initiale a été de 10 mg/40 mg par jour le soir. La dose de 10 mg/80 mg est recommandée uniquement lorsque les bénéfices escomptés dépassent les risques potentiels.
- Hypercholestérolémie familiale homozygote
La posologie initiale recommandée de ce médicament chez les patients ayant une hypercholestérolémie familiale homozygote est de 10/40 mg par jour administrés le soir. La dose de 10/80 mg n'est recommandée que si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels (voir ci-dessous, rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi").
Chez ces patients, ce médicament peut être utilisé comme traitement adjuvant d'un autre traitement hypocholestérolémiant (exemple : aphérèse des LDL) ou quand ces traitements ne sont pas disponibles.
Chez les patients traités par lomitapide en association avec ce médicament, la dose ne doit pas dépasser 10 mg/40 mg par jour (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions").
- Administration en association avec d'autres médicaments
L'administration de ce médicament se fera soit > ou = 2 heures avant ou > ou = 4 heures après l'administration d'une résine échangeuse d'ions.
En association avec de l'amiodarone, de l'amlodipine, du vérapamil ou du diltiazem ou des médicaments contenant de l'elbasvir ou du grazoprevir la posologie de ce médicament ne devra pas dépasser 10/20 mg par jour (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions").
En association avec de la niacine à doses hypolipémiantes (> ou = 1 gramme/jour), la posologie de ce médicament ne devra pas dépasser 10/20 mg par jour (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions").
- Patient âgé
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").
- Population pédiatrique
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un spécialiste.
Adolescents > ou = 10 ans (garçons pubères de stade II et plus de l'échelle de Tanner ; jeunes filles pubères depuis au moins 1 an) : l'expérience clinique chez les enfants et les adolescents (âgés de 10 à 17 ans) est limitée. La dose initiale recommandée est 10 mg/10 mg une fois par jour le soir. La posologie recommandée est de 10 mg/10 mg jusqu'à la dose maximale de 10 mg/40 mg par jour (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").
Enfants < ou = 10 ans : ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 10 ans, du fait d'un manque de données sur la tolérance et l'efficacité (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). L'expérience chez les enfants prépubères est limitée.
(L'expérience clinique concernant les enfants et adolescents (âgés de 9 à 17 ans) est limitée aux patients avec HFHo ou sitostérolémie. (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"))
- Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh 5 à 6). Le traitement par ce médicament n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7 à 9) ou sévère (score de Child-Pugh > 9) (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").
- Insuffisance rénale
Aucune modification posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire estimé > 60 ml/min/1,73 m2). Chez les patients insuffisants rénaux chroniques ayant un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min/1,73 m2, la dose recommandée de ce médicament est de 10 mg/20 mg, une fois par jour le soir (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Les posologies supérieures devront être instaurées avec précaution.