Factane (facteur viii)

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Informations générales

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Indications - Quand utiliser factane ?

  • Traitement curatif

  • Traitement preventif

  • Traitement substitutif

  • Avec presence inhibiteur anti-fact viii

  • Traitement curatif

  • Traitement preventif

  • Traitement substitutif

  • Avec presence inhibiteur anti-fact viii

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Quelles sont les contre-indications de factane ?

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite facteur viii
    • Atteinte cardiovasculaire

    • Atteinte respiratoire

    • Cardiopathie

    • Choc anaphylactique

    • Douleur

      • Douleur thoracique
    • Hypotension arterielle

    • Immunisation

      • Titre d'anticorps
    • Intervention chirurgicale

      • Intervention chirurgicale majeure
    • Mode d'administration particulier

      • Port d'un catheter veineux central
    • Oedeme

    • Quel que soit le terrain

    • Urticaire

    • Atteinte cardiovasculaire

    • Atteinte respiratoire

    • Cardiopathie

    • Choc anaphylactique

    • Douleur

      • Douleur thoracique
    • Hypotension arterielle

    • Immunisation

      • Titre d'anticorps
    • Intervention chirurgicale

      • Intervention chirurgicale majeure
    • Mode d'administration particulier

      • Port d'un catheter veineux central
    • Oedeme

    • Quel que soit le terrain

    • Urticaire

    Illustration side-effect

    Quels sont les effets indésirables de factane ?

    SEVERE(S)
    • sans info sur effets surdosage
    • transmission agents infectieux
    MINEUR(S) OU MODERE(S)
    • acouphene bourdonnement doreille
    • agitation
    • anaphylaxie
    • anticorps apparition
    • arthralgie
    • asthenie
    • bouffee vasomotrice
    • bronchospasme asthme
    • brulure locale
    • cephalee
    • choc anaphylactique
    • coagulation trouble
    • diarrhee
    • douleur
    • douleur abdominale
    • douleur locale au point dinjection
    • douleur oculaire
    • douleur oppression thoracique
    • dysgueusie
    • dyspepsie
    • dyspnee
    • eruption cutanee
    • erytheme
    • exantheme
    • fievre
    • frisson
    • gene oculaire
    • hematocrite modification
    • hematome
    • hypersudation
    • hypotension arterielle
    • inflammation chambre anterieure oeil
    • insomnie
    • insuffisance respiratoire
    • irritation oculaire
    • keratose
    • laryngite
    • lethargie
    • malaise lipothymie
    • memoire trouble
    • monocytose
    • myalgie
    • nausee vomissement
    • oedeme de quincke angioedeme
    • oedeme des membres inferieurs
    • oedeme peripherique
    • paleur
    • palpitations
    • paresthesie
    • picotement
    • prurit
    • reaction allergique
    • reaction locale au point dinjection
    • saignement hemorragie
    • saignement local au point dinjection
    • sifflement pulmonaire
    • somnolence diurne
    • syncope
    • syndrome grippal
    • tachycardie
    • toux
    • tremblement
    • urticaire
    • vasodilatation cutanee
    • vertige etourdissement
    Illustration general

    Liste des présentations disponibles

    • Illustration de la forme galénique

      FACTANE 200 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

      1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 10 ml avec dispositif de transfert

      • REMBOURSABLE :
      • PRIX :
    • Illustration de la forme galénique

      FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

      1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 2,5 ml avec dispositif de transfert

      • REMBOURSABLE :
      • PRIX :
      Illustration posology

      Quelle est la posologie de factane ?

      Attention aux risques de confusion entre les deux concentrations 100 UI/mL et 200 UI/mL (Réf. : Point d'information ANSM, 07/10/14)

      Le traitement par ce médicamet doit être instauré et supervisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.

      • Surveillance pendant le traitement

      Au cours du traitement, il est recommandé de contrôler le taux de facteur VIII afin d'adapter la posologie et la fréquence des injections. La réponse au traitement par le facteur VIII et notamment les taux de récupération in vivo et les demi-vies observées peuvent varier selon les individus. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose en fonction du poids chez les patients présentant un déficit pondéral ou une surcharge pondérale. Dans le cas particulier d'une intervention chirurgicale majeure, le traitement de substitution nécessite une surveillance particulière avec contrôle de la coagulation (activité du facteur VIII plasmatique). Le dosage de l'activité du facteur VIII plasmatique peut s'effectuer selon la méthode chronométrique en 1 temps ou par méthode chromogénique.

      • Posologie

      La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient. Le nombre d'unités de facteur VIII administré est exprimé en Unités Internationales (UI), calculées par rapport à l'étalon OMS pour les concentrés de facteur VIII. L'activité du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit, de préférence, en Unités Internationales (par rapport à l'étalon international pour le facteur VIII plasmatique). Une Unité Internationale (UI) d'activité facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un mL de plasma humain normal.

      • Traitement à la demande

      Le calcul de la dose nécessaire repose sur l'observation empirique selon laquelle une Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité du facteur VIII dans le plasma de 2% de l'activité normale, soit de 2 UI/dL. Les formules suivantes permettent de déterminer la dose nécessaire à l'obtention d'une réponse donnée (I) ou la réponse à attendre d'une dose donnée (II) :

      I. Nombre d'unités à administrer =

      poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur VIII ((%) (UI/dL) x 0,5

      II. Augmentation attendue du taux de facteur VIII ((%) (UI/dL) =

      2 x nb d'UI administrées / poids corporel (kg)

      La dose et la fréquence des injections doivent toujours être adaptées à chaque cas en fonction de l'efficacité clinique. Les taux de facteur VIII plasmatique (établis en % de l'activité normale ou en UI/dL) doivent être maintenus pendant une période dépendant des épisodes hémorragiques à traiter. Les données ci-dessous peut être utilisé pour déterminer la posologie dans les situations hémorragiques et chirurgicales suivantes :

      • Intensité de l'hémorragie : Hémorragies, Début d'hémarthrose, de saignement musculaire ou d'hémorragie de la cavité buccale . Niveau nécessaire de facteur VIII plasmatique à maintenir (%) (UI/dL) : 20 à 40 . Fréquence des injections (heures)/Durée du traitement (jours) : Répéter toutes les 12 à 24 heures, pendant 1 jour au moins, jusqu'à l'arrêt de l'hémorragie ou des douleurs révélant l'épisode hémorragique ou jusqu'à cicatrisation.

      • Intensité de l'hémorragie : Hémarthrose, saignement musculaire plus étendu ou hématome . Niveau nécessaire de facteur VIII plasmatique à maintenir (%) (UI/dL) : 30 à 60 . Fréquence des injections (heures)/Durée du traitement (jours) : Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à disparition de la gêne et de la douleur.

      • Intensité de l'hémorragie : Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital . Niveau nécessaire de facteur VIII plasmatique à maintenir (%) (UI/dL) : 60 à 100 . Fréquence des injections (heures)/Durée du traitement (jours) : Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition de la menace vitale.

      • Type d'intervention chirurgicale : Chirurgie mineure dont extraction dentaire . Niveau nécessaire de facteur VIII plasmatique à maintenir (%) (UI/dL) : 30 à 60 . Fréquence des injections (heures)/Durée du traitement (jours) : Toutes les 24 heures, pendant 1 jour au moins, jusqu'à obtention d'une cicatrisation.

      • Type d'intervention chirurgicale : Chirurgie majeure . Niveau nécessaire de facteur VIII plasmatique à maintenir (%) (UI/dL) : 80 à 100 (pré et post-opératoire) . Fréquence des injections (heures)/Durée du traitement (jours) : Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires de manière à maintenir l'activité du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).

      • Population pédiatrique

      La surveillance pendant le traitement et les posologies s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.

      Attention aux risques de confusion entre les deux concentrations 100 UI/mL et 200 UI/mL (Réf. : Point d'information ANSM, 07/10/14)

      Le traitement par ce médicamet doit être instauré et supervisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.

      • Surveillance pendant le traitement

      Au cours du traitement, il est recommandé de contrôler le taux de facteur VIII afin d'adapter la posologie et la fréquence des injections. La réponse au traitement par le facteur VIII et notamment les taux de récupération in vivo et les demi-vies observées peuvent varier selon les individus. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose en fonction du poids chez les patients présentant un déficit pondéral ou une surcharge pondérale. Dans le cas particulier d'une intervention chirurgicale majeure, le traitement de substitution nécessite une surveillance particulière avec contrôle de la coagulation (activité du facteur VIII plasmatique). Le dosage de l'activité du facteur VIII plasmatique peut s'effectuer selon la méthode chronométrique en 1 temps ou par méthode chromogénique.

      • Posologie

      La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient. Le nombre d'unités de facteur VIII administré est exprimé en Unités Internationales (UI), calculées par rapport à l'étalon OMS pour les concentrés de facteur VIII. L'activité du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit, de préférence, en Unités Internationales (par rapport à l'étalon international pour le facteur VIII plasmatique). Une Unité Internationale (UI) d'activité facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un mL de plasma humain normal.

      • Traitement de l'inhibiteur par induction de tolérance immune

      La tolérance immune doit être initiée et conduite par une structure ayant l'habitude de traiter les patients atteints d'hémophilie A avec inhibiteur. Les données ci-dessous peuvent être utilisées pour déterminer la posologie.

      Induction de tolérance immune (ITI)

      • Initiation : . taux 0,6 à 5 UB .. Doses () : 50 UI/kg/j 3 fois par semaine à 100 UI/kg/j tous les jours . taux > 5 UB .. Doses () : 50-100 UI/kg/j 3 fois par semaine à 100 à 300 UI/kg/j tous les jours . Modalités d'administration : en paliers mensuels

      • Après disparition de l'inhibiteur, récupération normale et demi-vie normale . Doses () : 100 UI/kg/j puis 50 UI/kg/j puis 50 UI/kg tous les 2 jours . Modalités d'administration : en paliers mensuels puis . Doses () : traitement prophylactique . Modalités d'administration : 3 fois par semaine pendant au moins 1 an (*) traitement indicatif à adapter selon les contrôles biologiques

      Les données cliniques obtenues lors d'études rétrospectives chez 6 patients ont permis d'établir la disparition complète de l'inhibiteur par induction de tolérance immune chez 5 d'entre eux avec un recul de plusieurs années et une disparition partielle chez le sixième.

      • Population pédiatrique

      La surveillance pendant le traitement et les posologies s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.

      Attention aux risques de confusion entre les deux concentrations 100 UI/mL et 200 UI/mL (Réf. : Point d'information ANSM, 07/10/14)

      Le traitement par ce médicamet doit être instauré et supervisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.

      • Surveillance pendant le traitement

      Au cours du traitement, il est recommandé de contrôler le taux de facteur VIII afin d'adapter la posologie et la fréquence des injections. La réponse au traitement par le facteur VIII et notamment les taux de récupération in vivo et les demi-vies observées peuvent varier selon les individus. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose en fonction du poids chez les patients présentant un déficit pondéral ou une surcharge pondérale. Dans le cas particulier d'une intervention chirurgicale majeure, le traitement de substitution nécessite une surveillance particulière avec contrôle de la coagulation (activité du facteur VIII plasmatique). Le dosage de l'activité du facteur VIII plasmatique peut s'effectuer selon la méthode chronométrique en 1 temps ou par méthode chromogénique.

      • Posologie

      La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient. Le nombre d'unités de facteur VIII administré est exprimé en Unités Internationales (UI), calculées par rapport à l'étalon OMS pour les concentrés de facteur VIII. L'activité du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit, de préférence, en Unités Internationales (par rapport à l'étalon international pour le facteur VIII plasmatique). Une Unité Internationale (UI) d'activité facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un mL de plasma humain normal.

      • Prophylaxie

      En prophylaxie à long terme dans la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A sévère, les doses usuelles sont 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel tous les 2 à 3 jours. Dans certains cas, notamment chez les sujets jeunes, il peut être nécessaire de raccourcir l'intervalle entre deux injections ou d'augmenter la posologie.

      • Population pédiatrique

      La surveillance pendant le traitement et les posologies s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.

      Chez les patients présentant un inhibiteur de titre élevé, supérieur à 5 UB, des doses importantes du facteur VIII de coagulation humain peuvent être nécessaires pour contrôler des hémorragies graves. Dans certains cas, l'importance des doses nécessaires au maintien d'un taux plasmatique suffisant de facteur VIII peut rendre ce traitement difficile à mettre en œuvre. Si l'hémostase ne peut être assurée avec le facteur VIII de coagulation humain en présence d'un titre élevé d'inhibiteur, l'emploi d'un concentré de complexe prothrombique activé ou d'un concentré de facteur VII activé doit être envisagé. De tels traitements doivent être conduits par des médecins ayant l'habitude de traiter des patients atteints d'hémophilie A.