Flumazenil (flumazénil)

Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

  • Dosages

    0,1 mg/ml0,1 mg/mL

  • Formes galéniques

    solution injectablesolution injectable/pour perfusion

  • Classe Thérapeutique

Illustration indications

Indications - Quand utiliser flumazenil ?

  • Traitement curatif

  • Traiter en milieu hospitalier

  • En anesthesiologie

  • Chez l'adulte

  • Chez l'enfant

  • Chez le nourrisson a partir de 6 mois

  • Usage diagnostic et/ou exploration

  • Traitement curatif

  • Traiter en milieu hospitalier

  • En soins intensifs

  • Chez l'adulte

  • Chez l'enfant

  • Chez le nourrisson

  • Chez le nouveau-ne

  • Usage diagnostic et/ou exploration

  • Traiter en milieu hospitalier

  • En soins intensifs

  • Chez l'adulte

  • Chez l'enfant

  • Chez le nourrisson

  • Chez le nouveau-ne

  • En soins intensifs

  • En cas de traitement par benzodiazepine

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de flumazenil ?

  • Autre traitement en cours

    • Trt par curare
  • Collapsus cardiovasculaire

    • Trt par antidepresseur
  • Convulsions

    • Convulsions maladie
  • Epilepsie

    • Epilepsie maladie
  • Etat de mal epileptique

    • Trt par benzodiazepine
  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite alprazolam
    • Hypersensibilite benzodiazepines
    • Hypersensibilite bromazepam
    • Hypersensibilite chlordiazepoxide
    • Hypersensibilite clobazam
    • Hypersensibilite clonazepam
    • Hypersensibilite clorazepate
    • Hypersensibilite clotiazepam
    • Hypersensibilite croisee
    • Hypersensibilite diazepam
    • Hypersensibilite estazolam
    • Hypersensibilite ethyle loflazepate
    • Hypersensibilite flumazenil
    • Hypersensibilite flunitrazepam
    • Hypersensibilite flurazepam
    • Hypersensibilite loprazolam
    • Hypersensibilite lorazepam
    • Hypersensibilite lormetazepam
    • Hypersensibilite medazepam
    • Hypersensibilite midazolam
    • Hypersensibilite nitrazepam
    • Hypersensibilite nordazepam
    • Hypersensibilite oxazepam
    • Hypersensibilite prazepam
    • Hypersensibilite temazepam
    • Hypersensibilite tetrazepam
    • Hypersensibilite tofisopam
    • Hypersensibilite triazolam
  • Hypertension intracranienne

    • Trt par benzodiazepine
  • Hypothermie

    • Trt par antidepresseur
  • Intoxication medicamenteuse ou chimique

    • Intoxication par tricyclique/tetracyclique
  • Dependance a une substance psychoactive

    • Sevrage de benzodiazepine
    • Trt par benzodiazepine
  • Enfant

  • Epilepsie

    • Epilepsie controlee
    • Trt par benzodiazepine
  • Grossesse

  • Nourrisson

    • Nourrisson de moins de 12 mois
    • Nourrisson de plus de 12 mois
  • Nouveau-ne

  • Alcoolisme chronique

  • Allaitement

  • Anesthesie

  • Anxiete

  • Atteinte cardiovasculaire

  • Atteinte hepatique

  • Autre traitement en cours

    • Trt par curare
  • Dependance a une substance psychoactive

    • Dependance subst psychoactive en cours
  • Enfant

  • Insuffisance hepatique

  • Nourrisson

    • Nourrisson de plus de 12 mois
  • Nouveau-ne

  • Panique

  • Patient a risque/fragilise

  • Quel que soit le terrain

  • Regime hyposode strict

  • Traitement anterieur

    • Trt par benzodiazepine a forte dose
  • Traumatisme cranien

  • Alcoolisme chronique

  • Allaitement

  • Anesthesie

  • Anxiete

  • Arythmie cardiaque

    • Espace qrs allonge
    • Espace qt allonge
  • Atteinte cardiovasculaire

  • Atteinte hepatique

  • Coma

    • Coma agite
    • Coma hypertonique
  • Dependance a une substance psychoactive

    • Dependance subst psychoactive en cours
  • Enfant

  • Insuffisance hepatique

  • Intoxication medicamenteuse ou chimique

    • Intoxication polymedicamenteuse
    • Trt par antidepresseur tricyclique
    • Trt par med abaissant seuil epileptogene
  • Mydriase

  • Nourrisson

    • Nourrisson de plus de 12 mois
  • Panique

  • Patient a risque/fragilise

  • Quel que soit le terrain

  • Regime hyposode strict

  • Tachycardie

  • Traitement anterieur

    • Trt par benzodiazepine
    • Trt par benzodiazepine a forte dose
  • Traumatisme cranien

  • Trouble extrapyramidal

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de flumazenil ?

SEVERE(S)
  • arythmie
  • bradycardie
  • deces mortalite
  • electrocardiogramme modification
  • erytheme
  • extrasystole
  • flush
  • hypertension arterielle
  • hypotension arterielle
  • hypotension arterielle orthostatique
  • palpitations
  • tachycardie
MODERE(S) OU SEVERE(S)
  • agitation
  • agressivite
  • anxiete
  • cephalee
  • confusion mentale
  • convulsion
  • dysarthrie parole difficulte
  • fragilite emotionnelle
  • hallucination
  • hypertonie musculaire
  • insomnie
  • irritabilite
  • malaise lipothymie
  • myalgie
  • panique
  • paresthesie
  • pleurs inhabituels
  • somnolence diurne
  • syndrome de sevrage
  • tremblement
  • vertige etourdissement
MODERE(S)
  • audition alteration
  • diplopie
  • hoquet
  • larmoiement
  • nausee vomissement
  • secheresse buccale
  • vision alteration
  • vision floue
MINEUR(S) OU MODERE(S)
  • asthenie
  • douleur locale au point dinjection
  • frisson
  • hypersudation
  • reaction allergique
MINEUR(S)
  • congestion nasale
  • douleur oppression thoracique
  • dyspnee
  • respiration trouble
  • toux
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    FLUMAZENIL AGUETTANT 0,1 mg/ml, solution injectable

    10 ampoule(s) en verre de 5 ml

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
  • Illustration de la forme galénique

    FLUMAZENIL HIKMA 0,1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

    5 ampoule(s) en verre de 5 ml

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de flumazenil ?

    Il est recommandé de recourir a la méthode de titration (voir ci-dessous).

    1. En anesthésiologie

    Le flumazénil doit être administré par un anesthésiste/réanimateur.

    a) Chez l'adulte

    La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les 60 secondes, une deuxième dose de 0,1 mg peut être injectée. En cas de nécessité, ce geste peut être répété à intervalle de 60 secondes, la dose totale maximale étant de 1 mg. La dose totale habituelle est de 0,3 à 0,6 mg, cependant des variations interindividuelles peuvent être observées en fonction de la dose et de la durée d'action de la benzodiazépine administrée et des caractéristiques du patient.

    Il est recommandé de recourir à la méthode de titration (voir ci-dessous).

    1. En soins intensifs

    Le flumazénil doit être administré par un anesthésiste/réanimateur.

    a) Chez l'adulte

    La dose initiale IV recommandée est de 0,3 mg. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les 60 secondes, de nouvelles injections de flumazénil de 0,2 ou 0,3 mg peuvent être pratiquées jusqu'à l'obtention de signes de réveil ou bien jusqu'à concurrence d'une dose totale maximale de 2 mg. Si l'état de conscience du patient et sa fonction respiratoire ne présentent pas une amélioration significative après l'administration de cette dose totale de 2 mg, il faut admettre que le tableau clinique n'est pas dû à des benzodiazépines.

    Dans le cas de l'obtention du réveil, et pour assurer le maintien de l'état d'éveil, l'administration de flumazénil en une ou plusieurs injections IV de 0,3 mg ou en perfusion IV de 0,1 à 0,4 mg par heure peut être poursuivie. La vitesse de perfusion doit être réglée individuellement en fonction du degré d'éveil désiré.

    Il est recommandé de recourir à la méthode de titration (voir ci-dessous).

    1. En soins intensifs

    Le flumazénil doit être administré par un anesthésiste/réanimateur.

    b) Chez l'enfant (y compris le nouveau-né)

    La dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg en intraveineuse lente toutes les 2 minutes jusqu'à l'obtention de signes de réveil et suivie, si nécessaire, d'une perfusion continue avec une dose horaire égale à la dose de charge totale.

    Il est recommandé de recourir à la méthode de titration (voir ci-dessous).

    1. En situation d'urgence ou en transport médicalisé chez l'adulte

    Le flumazénil doit être administré uniquement par des médecins expérimentés dans l'urgence et le transport médicalisé.

    L'objectif est la correction de la dépression respiratoire, traitée par ailleurs par les mesures de réanimation habituelles (l'utilisation de flumazénil en situation d'hypoxie peut majorer le risque de survenue de convulsions ou de troubles du rythme).

    a) Chez l'adulte

    La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les 60 secondes, une deuxième dose de 0,1 mg peut être injectée. En cas de nécessité, ce geste peut être répété à intervalle de 60 secondes, la dose totale maximale étant de 1 mg. La dose totale habituelle est de 0,3 à 0,6 mg, cependant des variations interindividuelles peuvent être observées en fonction de la dose et de la durée d'action de la benzodiazépine administrée et des caractéristiques du patient.

    Il est recommandé de recourir à la méthode de titration (voir ci-dessous).

    1. En situation d'urgence ou en transport médicalisé chez l'enfant de plus de 6 ans

    Le flumazénil doit être administré uniquement par des médecins expérimentés dans l'urgence et le transport médicalisé.

    L'objectif est la correction de la dépression respiratoire, traitée par ailleurs par les mesures de réanimation habituelles (l'utilisation de flumazénil en situation d'hypoxie peut majorer le risque de survenue de convulsions ou de troubles du rythme).

    b) Chez l'enfant de plus de 6 ans

    La dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg par injection) administré en IV sur 15 secondes. Si un état de conscience satisfaisant n'est pas obtenu après avoir attendu 45 secondes supplémentaires, d'autres injections de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg par injection) peuvent être administrées et répétées toutes les minutes, si nécessaire (jusqu'à 4 administrations supplémentaires) la dose totale maximale étant de 0,05 mg/kg ou 1 mg.

    Il est recommandé de recourir a la méthode de titration (voir ci-dessous).

    1. En anesthésiologie

    Le flumazénil doit être administré par un anesthésiste/réanimateur.

    b) Chez l'enfant de plus de 1 an

    Pour la réversion d'une sédation vigile induite par les benzodiazépines chez les enfants de plus de 1 an, la dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg jusqu'à 0,2 mg par injection) administré en IV sur 15 secondes. Si un état de conscience satisfaisant n'est pas obtenu après avoir attendu 45 secondes supplémentaires, d'autres injections de 0,01 mg/kg jusqu'à 0,2 mg par injection) peuvent être administrées et répétées toutes les 60 secondes, si nécessaire jusqu'à 4 administrations maximum) la dose totale maximale étant de 0,05 mg/kg ou 1 mg, selon la plus faible de ces deux doses. La dose doit être adaptée selon la réponse du patient. Il n'existe pas de données sur la sécurité et l'efficacité d'administrations répétées de flumazénil chez l'enfant en cas de récurrence de la sédation.

    Il est recommandé de recourir à la méthode de titration (voir ci-dessous).

    1. En soins intensifs

    Le flumazénil doit être administré par un anesthésiste/réanimateur.

    a) Chez l'adulte

    La dose initiale IV recommandée est de 0,3 mg. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les 60 secondes, de nouvelles injections de flumazénil de 0,2 ou 0,3 mg peuvent être pratiquées jusqu'à l'obtention de signes de réveil ou bien jusqu'à concurrence d'une dose totale maximale de 2 mg. Si l'état de conscience du patient et sa fonction respiratoire ne présentent pas une amélioration significative après administration de cette dose totale de 2 mg, il faut admettre que le tableau clinique n'est pas dû à des benzodiazépines.

    Dans le cas de l'obtention du réveil, et pour assurer le maintien de l'état d'éveil, l'administration de flumazénil en une ou plusieurs injections IV de 0,3 mg ou en perfusion IV de 0,1 à 0,4 mg par heure peut être poursuivie. La vitesse de perfusion doit être réglée individuellement en fonction du degré d'éveil désiré.

    b) Chez l'enfant (y compris le nouveau-né)

    La dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg en intraveineuse lente toutes les 2 minutes jusqu'à l'obtention de signes de réveil et suivie, si nécessaire, d'une perfusion continue avec une dose horaire égale à la dose de charge totale.

    • Insuffisance hépatique

    Le flumazénil est principalement métabolisé dans le foie. Une titration prudente de la dose est donc recommandée chez les patients insuffisants hépatique

    Il est recommandé de recourir à la méthode de titration (voir ci-dessous).

    1. En situation d'urgence ou en transport médicalisé chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 6 ans

    Le flumazénil doit être administré uniquement par des médecins expérimentés dans l'urgence et le transport médicalisé.

    L'objectif est la correction de la dépression respiratoire, traitée par ailleurs par les mesures de réanimation habituelles (l'utilisation de flumazénil en situation d'hypoxie peut majorer le risque de survenue de convulsions ou de troubles du rythme).

    a) Chez l'adulte

    La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les 60 secondes, une deuxième dose de 0,1 mg peut être injectée. En cas de nécessité, ce geste peut être répété à intervalle de 60 secondes, la dose totale maximale étant de 1 mg. La dose totale habituelle est de 0,3 à 0,6 mg, cependant des variations interindividuelles peuvent être observées en fonction de la dose et de la durée d'action de la benzodiazépine administrée et des caractéristiques du patient.

    b) Chez l'enfant de plus de 6 ans

    La dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg par injection) administré en IV sur 15 secondes. Si un état de conscience satisfaisant n'est pas obtenu après avoir attendu 45 secondes supplémentaires, d'autres injections de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg par injection) peuvent être administrées et répétées toutes les minutes, si nécessaire (jusqu'à 4 administrations supplémentaires) la dose totale maximale étant de 0,05 mg/kg ou 1 mg.

    • Insuffisance hépatique

    Le flumazénil est principalement métabolisé dans le foie. Une titration prudente de la dose est donc recommandée chez les patients insuffisants hépatique

    Il est recommandé de recourir a la méthode de titration (voir ci-dessous).

    1. En anesthésiologie

    Le flumazénil doit être administré par un anesthésiste/réanimateur.

    a) Chez l'adulte

    La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les 60 secondes, une deuxième dose de 0,1 mg peut être injectée. En cas de nécessité, ce geste peut être répété à intervalle de 60 secondes, la dose totale maximale étant de 1 mg. La dose totale habituelle est de 0,3 à 0,6 mg, cependant des variations interindividuelles peuvent être observées en fonction de la dose et de la durée d'action de la benzodiazépine administrée et des caractéristiques du patient.

    b) Chez l'enfant de plus de 1 an

    Pour la réversion d'une sédation vigile induite par les benzodiazépines chez les enfants de plus de 1 an, la dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg jusqu'à 0,2 mg par injection) administré en IV sur 15 secondes. Si un état de conscience satisfaisant n'est pas obtenu après avoir attendu 45 secondes supplémentaires, d'autres injections de 0,01 mg/kg jusqu'à 0,2 mg par injection) peuvent être administrées et répétées toutes les 60 secondes, si nécessaire jusqu'à 4 administrations maximum) la dose totale maximale étant de 0,05 mg/kg ou 1 mg, selon la plus faible de ces deux doses. La dose doit être adaptée selon la réponse du patient. Il n'existe pas de données sur la sécurité et l'efficacité d'administrations répétées de flumazénil chez l'enfant en cas de récurrence de la sédation.

    • Insuffisance hépatique

    Le flumazénil est principalement métabolisé dans le foie. Une titration prudente de la dose est donc recommandée chez les patients insuffisants hépatiques.

    Il est recommandé de recourir a la méthode de titration (voir ci-dessous).

    1. En anesthésiologie

    Le flumazénil doit être administré par un anesthésiste/réanimateur.

    b) Chez l'enfant de plus de 6 mois

    La dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg par injection) administré en IV sur 15 secondes. Si un état de conscience satisfaisant n'est pas obtenu après avoir attendu 45 secondes supplémentaires, d'autres injections de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg par injection) peuvent être administrées et répétées toutes les minutes, si nécessaire (jusqu'à 4 administrations supplémentaires) la dose totale maximale étant de 0,05 mg/kg ou 1 mg.

    Ce médicament doit être administré par voie intraveineuse par un anesthésiste ou un médecin expérimenté.

    Ce médicament peut être utilisé de façon concomitante avec d'autres mesures de réanimation.

    • Adultes
    • Anesthésie La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les 60 secondes, une dose supplémentaire de 0,1 mg peut être injectée et renouvelée par intervalles de 60 secondes, jusqu'à la dose maximale de 1,0 mg. La dose totale habituelle est de 0,3 à 0,6 mg, cependant des variations interindividuelles peuvent être observées en fonction de la dose de benzodiazépines administrée et des caractéristiques du patient.
    • Personnes âgées

    En l'absence de donnée sur l'utilisation du flumazénil chez les patients âgés, il faut considérer que cette population est généralement plus sensible aux effets des médicaments et doit donc être traitée avec la prudence requise.

    • Patients insuffisant rénal

    Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients insuffisants rénaux.

    Ce médicament doit être administré par voie intraveineuse par un anesthésiste ou un médecin expérimenté.

    Ce médicament peut être utilisé de façon concomitante avec d'autres mesures de réanimation.

    • Adultes
    • Soins intensifs La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les 60 secondes, une dose supplémentaire de 0,1 mg peut être injectée et renouvelée par intervalles de 60 secondes, jusqu'à la dose maximale de 2 mg. Si la somnolence revient, une perfusion intraveineuse de 0,1 à 0,4 mg/h peut être utile. La vitesse de la perfusion doit être ajustée individuellement en fonction du degré de conscience désiré. Si l'état de conscience du patient et sa fonction respiratoire ne présentent pas d'amélioration significative après administration de doses répétées, il faut présumer que l'intoxication n'est pas dû à des benzodiazépines. La perfusion devra être arrêtée toutes les six heures afin de vérifier si la sédation réapparaît. Afin d'éviter les symptômes de sevrage chez les patients traités de façon prolongée avec de fortes doses de benzodiazépines en soins intensifs, la dose de flumazénil doit être adaptée individuellement et l'injection doit être lente (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
    • Personnes âgées

    En l'absence de donnée sur l'utilisation du flumazénil chez les patients âgés, il faut considérer que cette population est généralement plus sensible aux effets des médicaments et doit donc être traitée avec la prudence requise.

    • Patients insuffisant rénal

    Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients insuffisants rénaux.

    Ce médicament doit être administré par voie intraveineuse par un anesthésiste ou un médecin expérimenté.

    Ce médicament peut être utilisé de façon concomitante avec d'autres mesures de réanimation.

    • Patient insuffisant hépatique

    Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique, l'élimination du flumazénil peut être retardée (Cf. rubrique"Propriétés pharmacocinétiques") et par conséquent un ajustement prudent de la dose est recommandé. Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients insuffisants rénaux.

    Ce médicament doit être administré par voie intraveineuse par un anesthésiste ou un médecin expérimenté.

    Ce médicament peut être utilisé de façon concomitante avec d'autres mesures de réanimation.

    • Enfants de plus de 1 an Pour la réversion de la sédation induite par les benzodiazépines chez des enfants de plus de 1 an, la dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg), administrée par voie IV en 15 secondes. Si un degré de conscience satisfaisant n'est pas obtenu après 45 secondes, d'autres injections de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg par injection) peuvent être administrées et répétées à intervalles de 60 secondes, si nécessaire (au maximum 4 administrations supplémentaires) jusqu'à une dose totale maximale de 0,05 mg/kg ou 1 mg en fonction de la dose la plus faible. La dose doit être ajustée individuellement en fonction de la réponse du patient. Aucune donnée n'est disponible concernant la sécurité et l'efficacité de l'administration répétée de flumazénil chez les enfants en cas de réapparition de la sédation.

    • Enfants de moins de 1 an Les données sur l'utilisation du flumazénil chez les enfants âgés de moins d'un an sont insuffisantes. Par conséquent le flumazénil ne doit être administré chez les enfants de moins d'un an seulement si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel.

    • Patients insuffisant rénal ou hépatique Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients insuffisants rénaux.