Gazyvaro (obinutuzumab)

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  • Identifier une posologie complexe
  • Limiter la iatrogénie
  • Vérifier les contre-indications
  • Trouver un équivalent thérapeutique
Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

    Obinutuzumab

  • Dosages

    1000 mg

  • Formes galéniques

    solution à diluer pour perfusion

  • Classe Thérapeutique

    L01XC - ANTICORPS MONOCLONAUX

Illustration indications

Indications - Quand utiliser gazyvaro ?

  • Traitement de premiere intention

  • Associer a d'autres therapeutiques

  • En cas de contre-indication a autre trt

  • Chez l'adulte

  • En l'absence de traitement prealable

  • Traitement d'induction

  • Traitement de deuxieme intention

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Associer a d'autres therapeutiques

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de gazyvaro ?

  • Allaitement

  • Choc anaphylactique

  • Hepatite

    • Hepatite b chronique active
  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite obinutuzumab
  • Infection

    • Infection moderee
    • Infection severe
  • Leucoencephalopathie multifocale (lemp)

  • Mode d'administration particulier

    • Administration en bolus iv
    • Administration en bolus iv rapide
  • Autre traitement en cours

    • Trt par vaccin viral vivant
  • Grossesse

  • Vaccination

    • Vaccination par vaccins vivants
  • Adulte jeune (15-17 ans)

  • Atteinte cardiovasculaire

  • Autre traitement en cours

    • Trt par antiagregant plaquettaire
    • Trt par anticoagulant
    • Trt par antihypertenseur
    • Trt par chimiotherapie
    • Trt par immunosuppresseur
  • Enfant

  • Femme en age de procreer

  • Hepatite

    • Hepatite b chronique latente
  • Hypertension arterielle

  • Infection

    • Infection chronique antecedent personnel
  • Insuffisance hepatique

  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale legere
    • Insuffisance renale moderee
    • Insuffisance renale severe
  • Insuffisance respiratoire

    • Insuff respiratoire aigue
  • Lymphocytose

    • Lymphocytose importante
  • Neutropenie

  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Pathologie cardiorespiratoire

  • Patient a risque/fragilise

  • Quel que soit le terrain

  • Thrombopenie

    • Thrombopenie severe
  • Trouble neurologique

  • Tumeur

    • Masse tumorale importante
  • Adulte jeune (15-17 ans)

  • Atteinte cardiovasculaire

  • Autre traitement en cours

    • Trt par antiagregant plaquettaire
    • Trt par anticoagulant
    • Trt par antihypertenseur
    • Trt par chimiotherapie
    • Trt par immunosuppresseur
  • Enfant

  • Femme en age de procreer

  • Hepatite

    • Hepatite b chronique latente
  • Hypertension arterielle

  • Infection

    • Infection chronique antecedent personnel
  • Insuffisance hepatique

  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale legere
    • Insuffisance renale moderee
    • Insuffisance renale severe
  • Insuffisance respiratoire

    • Insuff respiratoire aigue
  • Lymphocytose

    • Lymphocytose importante
  • Neutropenie

  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Pathologie cardiorespiratoire

  • Patient a risque/fragilise

  • Quel que soit le terrain

  • Thrombopenie

    • Thrombopenie severe
  • Trouble neurologique

  • Tumeur

    • Masse tumorale importante
Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de gazyvaro ?

SEVERE(S)
  • aucun effet indesirable rapporte
  • cancer col uterus
  • cancer cutane
  • cancer de la prostate
  • cancer du poumon
  • cancer du sein
  • cancer larynx
  • carcinome basocellulaire
  • carcinome epidermoide cutane
  • deces mortalite
  • douleur tumorale
  • hodgkin maladie
  • leucemie aigue
  • lymphadenopathie
  • lymphome
  • lymphome hepatosplenique
  • melanome primitif
  • meningiome
  • myelome multiple
  • naevus
  • neoplasme
  • papillome cutane
  • syndrome lymphoproliferatif
  • syndrome myeloproliferatif
  • tumeur cutanee
  • tumeur maligne
MODERE(S) OU SEVERE(S)
  • augmentation du risque infectieux
  • bronchite
  • candidose
  • candidose gastro intestinale
  • candidose vaginale
  • catheter infection
  • cellulite
  • cephalee
  • conjonctivite
  • cystite
  • douleur dentaire
  • enterite
  • fasciite
  • fievre
  • furonculose
  • gastrite
  • hepatite
  • infection a herpes virus
  • infection bacterienne
  • infection cutanee
  • infection dentaire
  • infection des voies respiratoires
  • infection fongique mycose
  • infection oculaire
  • infection parasitaire parasitose
  • infection pulmonaire
  • infection urinaire
  • infection virale
  • laryngite
  • leucoencephalopathie
  • meningite
  • meningite aseptique
  • meningite infectieuse
  • myalgie
  • ongles alteration
  • orgelet
  • otite
  • pharyngite
  • pneumonie
  • pneumopathie interstitielle diffuse
  • pustulose
  • rhinite
  • sepsis choc septique
  • septicemie
  • sinusite
  • stomatite
  • syndrome grippal
  • tuberculose secondaire
  • zona
MINEUR(S) OU MODERE(S)
  • alat modification
  • alopecie
  • anxiete
  • arthralgie
  • asat modification
  • colite
  • congestion nasale
  • constipation
  • depression
  • dorsalgie
  • douleur des extremites
  • douleur oppression thoracique
  • douleur osseuse
  • dyspepsie
  • dysurie
  • eczema
  • gene oculaire
  • hemorroides
  • incontinence urinaire
  • insomnie
  • perforation digestive
  • phosphatase alcaline modification
  • prurit
  • rhinorrhee
  • sueurs nocturnes
  • toux
  • vision alteration
MINEUR(S)
  • anemie
  • angor
  • anticorps apparition
  • arythmie
  • asthenie
  • bouffee vasomotrice
  • bronchospasme asthme
  • diarrhee
  • dyspnee
  • fibrillation auriculaire
  • flush
  • frisson
  • gorge irritation
  • hypertension arterielle
  • hyperuricemie
  • hypokaliemie
  • hypotension arterielle
  • infarctus du myocarde
  • insuffisance cardiaque
  • leucopenie
  • lyse tumorale syndrome
  • nausee vomissement
  • neutropenie
  • oedeme larynge aigu
  • pathologie coronarienne
  • prise ponderale
  • reaction allergique
  • saignement hemorragie
  • sifflement pulmonaire
  • tachycardie
  • thrombocytopenie
  • vertige etourdissement
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion

    1 flacon(s) en verre de 40 ml

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de gazyvaro ?

    Ce médicament doit être administré sous étroit contrôle d'un médecin expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation est immédiatement disponible.

    • Posologie
    • Prophylaxie et prémédication du syndrome de lyse tumorale Les patients ayant une masse tumorale importante et/ou un nombre élevé de lymphocytes circulants (> 25 x 10 puissance 9/l) et/ou une insuffisance rénale (ClCr < 70 ml/min) sont considérés à risque de syndrome de lyse tumorale et doivent recevoir un traitement prophylactique. Le traitement prophylactique doit consister en une hydratation appropriée et en l'administration d'uricostatiques (par exemple, allopurinol), ou d'une alternative thérapeutique appropriée telle qu'une urate oxydase (par exemple, rasburicase), démarrant 12 à 24 heures avant le début de la perfusion de ce médicament conformément à la pratique courante (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Les patients doivent continuer à recevoir un traitement prophylactique de façon répétée avant chaque perfusion ultérieure, si cela est jugé approprié.

    • Prophylaxie et prémédication pour les réactions liées à la perfusion La prémédication à administrer afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion est mentionnée ci-dessous (Cf. également rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Une prémédication par corticoïdes est obligatoire pour les patients atteints de LLC au cours du premier cycle. La prémédication pour les perfusions suivantes et les autres prémédications doivent être administrées comme décrit ci-dessous.

    Une hypotension, l'un des symptômes de réactions liées à la perfusion, peut se produire au cours des perfusions intraveineuses de ce médicament. La suspension des traitements antihypertenseurs doit donc être envisagée 12 heures avant chaque perfusion de ce médicament, ainsi que pendant toute la durée de la perfusion et pendant la première heure suivant la fin de l'administration (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Prémédication à administrer avant la perfusion de ce médicament afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion chez les patients atteints de LLC (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi")

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J1 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Corticoïde intraveineux (1) (obligatoire) (4) . Administration : Terminée au moins 1 heure avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J1 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J1 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Antihistaminique (3) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J2 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Corticoïde intraveineux (1) (obligatoire) . Administration : Terminée au moins 1 heure avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J2 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J2 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Antihistaminique (3) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Toutes les perfusions suivantes . Patients nécessitant une prémédication : Patients sans réaction liée à la perfusion lors de la perfusion précédente . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Toutes les perfusions suivantes . Patients nécessitant une prémédication : Patients ayant eu une réaction liée à la perfusion (grade 1 ou 2) lors de la perfusion précédente . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) Antihistaminique (3) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Toutes les perfusions suivantes . Patients nécessitant une prémédication :Patients ayant eu une réaction liée à la perfusion de grade 3 lors de la perfusion précédente OU Patients avec un nombre de lymphocytes > 25 x 10 puissance 9/l avant la prochaine administration . Prémédication : Corticoïde intraveineux (1) (4) . Administration : Terminée au moins 1 heure avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Toutes les perfusions suivantes . Patients nécessitant une prémédication :Patients ayant eu une réaction liée à la perfusion de grade 3 lors de la perfusion précédente OU Patients avec un nombre de lymphocytes > 25 x 10 puissance 9/l avant la prochaine administration . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) Antihistaminique (3) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    (1)100 mg de prednisone/prednisolone ou 20 mg de dexaméthasone ou 80 mg de méthylprednisolone. L'hydrocortisone ne doit pas être utilisée car elle n'est pas efficace pour réduire les taux de réactions liées à la perfusion. (2) par exemple, 1 000 mg de paracétamol (3) par exemple, 50 mg de diphénhydramine Prémédication à administrer avant la perfusion de ce médicament afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion chez les patients atteints de LLC (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi")

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J1 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Corticoïde intraveineux (1) (obligatoire) . Administration : Terminée au moins 1 heure avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J1 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J1 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Antihistaminique (3) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J2 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Corticoïde intraveineux (1) (4) (obligatoire) . Administration : Terminée au moins 1 heure avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J2 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J2 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Antihistaminique (3) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Toutes les perfusions suivantes . Patients nécessitant une prémédication : Patients sans réaction liée à la perfusion lors de la perfusion précédente . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Toutes les perfusions suivantes . Patients nécessitant une prémédication : Patients ayant eu une réaction liée à la perfusion (grade 1 ou 2) lors de la perfusion précédente . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) Antihistaminique (3) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Toutes les perfusions suivantes . Patients nécessitant une prémédication :Patients ayant eu une réaction liée à la perfusion de grade 3 lors de la perfusion précédente OU Patients avec un nombre de lymphocytes > 25 x 10 puissance 9/l avant la prochaine administration . Prémédication : Corticoïde intraveineux (1) (4) . Administration : Terminée au moins 1 heure avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Toutes les perfusions suivantes . Patients nécessitant une prémédication :Patients ayant eu une réaction liée à la perfusion de grade 3 lors de la perfusion précédente OU Patients avec un nombre de lymphocytes > 25 x 10 puissance 9/l avant la prochaine administration . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) Antihistaminique (3) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    (1)100 mg de prednisone/prednisolone ou 20 mg de dexaméthasone ou 80 mg de méthylprednisolone. L'hydrocortisone ne doit pas être utilisée car elle n'est pas efficace pour réduire les taux de réactions liées à la perfusion. (2) par exemple, 1 000 mg de paracétamol (3) par exemple, 50 mg de diphénhydramine (4) Si un protocole de chimiothérapie contenant un corticoïde est administré le même jour que ce médicament, le corticoïde peut être administré par voie orale s'il est administré au moins 60 minutes avant ce médicament, auquel cas, une prémédication par un corticoïde IV supplémentaire n'est pas nécessaire.

    • Dose

    Pour les patients atteints de LLC, la dose recommandée de ce médicament en association au chlorambucil est présentée ci-dessous

    • Cycle 1 La dose recommandée de ce médicament en association au chlorambucil est de 1 000 mg administrés sur J1 et J2 (ou J1 suite), et à J8 et J15 du premier cycle de traitement de 28 jours.

    Deux poches de perfusion doivent être préparées pour la perfusion à J1 et J2 (100 mg à J1 et 900 mg à J2). Si la première poche a été entièrement perfusée sans modification de la vitesse de perfusion ni interruption de la perfusion, la seconde poche peut être administrée le même jour (report de dose inutile, et pas de nécessité de répéter la prémédication) à condition de disposer de suffisamment de temps, de réunir les conditions nécessaires et de pouvoir assurer une surveillance médicale pendant toute la durée de la perfusion. En cas de modification de la vitesse de perfusion ou d'interruption de la perfusion au cours de l'administration des 100 premiers mg, la seconde poche doit être administrée le lendemain.

    • Cycles 2 à 6 La dose recommandée de ce médicament en association au chlorambucil est de 1 000 mg administrés à J1 de chaque cycle de traitement.

    Dose de ce médicament à administrer pendant 6 cycles de traitement de 28 jours chacun pour les patients atteints de LLC

    • Cycle 1 . Jour du traitement : J1 . Dose de ce médicament : 100 mg

    • Cycle 1 . Jour du traitement : J2 (ou J1 suite) . Dose de ce médicament : 900 mg

    • Cycle 1 . Jour du traitement : J8 . Dose de ce médicament : 1000 mg

    • Cycle 1 . Jour du traitement : J15 . Dose de ce médicament : 1000 mg

    • Cycle : 2-6 . Jour du traitement : J1 . Dose de ce médicament : 1000 mg

    (1) Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques" pour des informations sur la dose de chlorambucil

    • Durée du traitement Six cycles de traitement de 28 jours chacun.

    • Report ou omission d'une dose Si une dose prévue de ce médicament est omise, elle doit être administrée dès que possible, sans attendre la dose suivante prévue. L'intervalle prévu entre les administrations de ce médicament doit être maintenu.

    • Adaptations posologiques au cours du traitement Aucune réduction de dose de ce médicamen n'est recommandée. Pour la prise en charge des événements indésirables symptomatiques (y compris les réactions liées à la perfusion), Cf. paragraphe ci-dessous (Prise en charge des réactions liées à la perfusion, ou la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Populations particulières
    • Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ClCr 30 à 89 ml/min) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min). (Cf. rubriques "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Insuffisance hépatique La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être faite.

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    Ce médicament doit être administré sous étroit contrôle d'un médecin expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation est immédiatement disponible.

    • Posologie
    • Prophylaxie et prémédication du syndrome de lyse tumorale Les patients ayant une masse tumorale importante et/ou un nombre élevé de lymphocytes circulants (> 25 x 10 puissance 9/l) et/ou une insuffisance rénale (ClCr < 70 ml/min) sont considérés à risque de syndrome de lyse tumorale et doivent recevoir un traitement prophylactique. Le traitement prophylactique doit consister en une hydratation appropriée et en l'administration d'uricostatiques (par exemple, allopurinol), ou d'une alternative thérapeutique appropriée telle qu'une urate oxydase (par exemple, rasburicase), démarrant 12 à 24 heures avant le début de la perfusion de ce médicament conformément à la pratique courante (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Les patients doivent continuer à recevoir un traitement prophylactique de façon répétée avant chaque perfusion ultérieure, si cela est jugé approprié.

    • Prophylaxie et prémédication pour les réactions liées à la perfusion La prémédication à administrer afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion est mentionnée ci-dessous (Cf. également rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Une prémédication par corticoïdes est recommandée pour les patients atteints de LF au cours du premier cycle. La prémédication pour les perfusions suivantes et les autres prémédications doivent être administrées comme décrit ci-dessous.

    Une hypotension, l'un des symptômes de réactions liées à la perfusion, peut se produire au cours des perfusions intraveineuses de ce médicament. La suspension des traitements antihypertenseurs doit donc être envisagée 12 heures avant chaque perfusion de ce médicament, ainsi que pendant toute la durée de la perfusion et pendant la première heure suivant la fin de l'administration (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Prémédication à administrer avant la perfusion de ce médicament afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion chez les patients atteints de LF (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi")

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J1 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Corticoïde intraveineux (1) (4) (recommandée) . Administration : Terminée au moins 1 heure avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J1 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J1 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Antihistaminique (3) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Toutes les perfusions suivantes . Patients nécessitant une prémédication : Patients sans réaction liée à la perfusion lors de la perfusion précédente . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Toutes les perfusions suivantes . Patients nécessitant une prémédication : Patients ayant eu une réaction liée à la perfusion (grade 1 ou 2) lors de la perfusion précédente . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) Antihistaminique (3) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Toutes les perfusions suivantes . Patients nécessitant une prémédication :Patients ayant eu une réaction liée à la perfusion de grade 3 lors de la perfusion précédente OU Patients avec un nombre de lymphocytes > 25 x 10 puissance 9/l avant la prochaine administration . Prémédication : Corticoïde intraveineux (1) (4) . Administration : Terminée au moins 1 heure avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Toutes les perfusions suivantes . Patients nécessitant une prémédication :Patients ayant eu une réaction liée à la perfusion de grade 3 lors de la perfusion précédente OU Patients avec un nombre de lymphocytes > 25 x 10 puissance 9/l avant la prochaine administration . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) Antihistaminique (3) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    (1)100 mg de prednisone/prednisolone ou 20 mg de dexaméthasone ou 80 mg de méthylprednisolone. L'hydrocortisone ne doit pas être utilisée car elle n'est pas efficace pour réduire les taux de réactions liées à la perfusion. (2) par exemple, 1 000 mg de paracétamol (3) par exemple, 50 mg de diphénhydramine Prémédication à administrer avant la perfusion de ce médicament afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion chez les patients atteints de LLC (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi")

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J1 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Corticoïde intraveineux (1) (obligatoire) . Administration : Terminée au moins 1 heure avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J1 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J1 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Antihistaminique (3) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J2 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Corticoïde intraveineux (1) (4) (obligatoire) . Administration : Terminée au moins 1 heure avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J2 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J2 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Antihistaminique (3) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Toutes les perfusions suivantes . Patients nécessitant une prémédication : Patients sans réaction liée à la perfusion lors de la perfusion précédente . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Toutes les perfusions suivantes . Patients nécessitant une prémédication : Patients ayant eu une réaction liée à la perfusion (grade 1 ou 2) lors de la perfusion précédente . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) Antihistaminique (3) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Toutes les perfusions suivantes . Patients nécessitant une prémédication :Patients ayant eu une réaction liée à la perfusion de grade 3 lors de la perfusion précédente OU Patients avec un nombre de lymphocytes > 25 x 10 puissance 9/l avant la prochaine administration . Prémédication : Corticoïde intraveineux (1) (4) . Administration : Terminée au moins 1 heure avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Toutes les perfusions suivantes . Patients nécessitant une prémédication :Patients ayant eu une réaction liée à la perfusion de grade 3 lors de la perfusion précédente OU Patients avec un nombre de lymphocytes > 25 x 10 puissance 9/l avant la prochaine administration . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) Antihistaminique (3) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    (1)100 mg de prednisone/prednisolone ou 20 mg de dexaméthasone ou 80 mg de méthylprednisolone. L'hydrocortisone ne doit pas être utilisée car elle n'est pas efficace pour réduire les taux de réactions liées à la perfusion. (2) par exemple, 1 000 mg de paracétamol (3) par exemple, 50 mg de diphénhydramine (4) Si un protocole de chimiothérapie contenant un corticoïde est administré le même jour que ce médicament, le corticoïde peut être administré par voie orale s'il est administré au moins 60 minutes avant ce médicament, auquel cas, une prémédication par un corticoïde IV supplémentaire n'est pas nécessaire.

    • Dose

    Pour les patients atteints de LF, la dose recommandée de ce médicament est présentée ci-dessous.

    • Induction (en association à la bendamustine (2))

    . Cycle 1 La dose recommandée de ce médicament en association à la bendamustine est de 1 000 mg administrés à J1, J8 et J15 du premier cycle de traitement de 28 jours.

    . Cycles 2 à 6 La dose recommandée de ce médicament en association à la bendamustine est de 1 000 mg administrés à J1 de chaque cycle de traitement de 28 jours.

    . Entretien Les patients qui répondent au traitement d'induction (c'est-à-dire 6 cycles de traitement initiaux) par ce médicament en association à la bendamustine ou qui présentent une stabilisation de la maladie doivent continuer à recevoir ce médicament seul en traitement d'entretien, 1 000 mg tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans.

    Dose de ce médicament à administrer pendant 6 cycles de traitement de 28 jours chacun, suivis de ce médicament en traitement d'entretien pour les patients atteints de LF

    • Cycle 1 . Jour du traitement : J1 . Dose de ce médicament : 1000 mg

    • Cycle 1 . Jour du traitement : J8 . Dose de ce médicament : 1000 mg

    • Cycle 1 . Jour du traitement : J15 . Dose de ce médicament : 1000 mg

    • Cycle : 2-6 . Jour du traitement : J1 . Dose de ce médicament : 1000 mg

    • Entretien . Jour du traitement : Tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans . Dose de ce médicament : 1000 mg

    (2) Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques" pour des informations sur la dose de bendamustine

    • Durée du traitement Traitement d'induction d'environ 6 mois (six cycles de traitement par ce médicament de 28 jours chacun, en cas d'association à la bendamustine), suivi d'un traitement d'entretien une fois tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de2 ans.

    • Report ou omission d'une dose Si une injection prévue de ce médicament est omise, elle doit être administrée dès que possible, sans l'annuler ni attendre l'injection suivante prévue. En cas de survenue d'une toxicité au cours du Cycle 1 nécessitant un report des doses de J8 ou J15, ces doses doivent être administrées après la résolution de la toxicité. Dans ce cas, toutes les visites ultérieures et le début du Cycle 2 seront décalés pour tenir compte du retard survenu au cours du Cycle 1. Pendant le traitement d'entretien, il est recommandé de maintenir le calendrier initial des injections.

    • Adaptations posologiques au cours du traitement (toutes indications) Aucune réduction de dose de ce médicament n'est recommandée. Pour la prise en charge des événements indésirables symptomatiques (y compris les réactions liées à la perfusion), voir (Prise en charge des réactions liées à la perfusion, ou la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Populations particulières
    • Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ClCr 30 à 89 ml/min) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min). (Cf. rubriques "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Insuffisance hépatique La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être faite.

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    Ce médicament doit être administré sous étroit contrôle d'un médecin expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation est immédiatement disponible.

    • Posologie
    • Prophylaxie et prémédication du syndrome de lyse tumorale Les patients ayant une masse tumorale importante et/ou un nombre élevé de lymphocytes circulants (> 25 x 10 puissance 9/l) et/ou une insuffisance rénale (ClCr < 70 ml/min) sont considérés à risque de syndrome de lyse tumorale et doivent recevoir un traitement prophylactique. Le traitement prophylactique doit consister en une hydratation appropriée et en l'administration d'uricostatiques (par exemple, allopurinol), ou d'une alternative thérapeutique appropriée telle qu'une urate oxydase (par exemple, rasburicase), démarrant 12 à 24 heures avant le début de la perfusion de ce médicament conformément à la pratique courante (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Les patients doivent continuer à recevoir un traitement prophylactique de façon répétée avant chaque perfusion ultérieure, si cela est jugé approprié.

    • Prophylaxie et prémédication pour les réactions liées à la perfusion La prémédication à administrer afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion est mentionnée ci-dessous (Cf. également rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Une prémédication par corticoïdes est recommandée pour les patients atteints de LF au cours du premier cycle. La prémédication pour les perfusions suivantes et les autres prémédications doivent être administrées comme décrit ci-dessous.

    Une hypotension, l'un des symptômes de réactions liées à la perfusion, peut se produire au cours des perfusions intraveineuses de ce médicament. La suspension des traitements antihypertenseurs doit donc être envisagée 12 heures avant chaque perfusion de ce médicament, ainsi que pendant toute la durée de la perfusion et pendant la première heure suivant la fin de l'administration (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Prémédication à administrer avant la perfusion de ce médicament afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion chez les patients atteints de LF (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi")

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J1 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Corticoïde intraveineux (1) (4) (recommandée) . Administration : Terminée au moins 1 heure avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J1 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J1 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Antihistaminique (3) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Toutes les perfusions suivantes . Patients nécessitant une prémédication : Patients sans réaction liée à la perfusion lors de la perfusion précédente . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Toutes les perfusions suivantes . Patients nécessitant une prémédication : Patients ayant eu une réaction liée à la perfusion (grade 1 ou 2) lors de la perfusion précédente . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) Antihistaminique (3) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Toutes les perfusions suivantes . Patients nécessitant une prémédication :Patients ayant eu une réaction liée à la perfusion de grade 3 lors de la perfusion précédente OU Patients avec un nombre de lymphocytes > 25 x 10 puissance 9/l avant la prochaine administration . Prémédication : Corticoïde intraveineux (1) (4) . Administration : Terminée au moins 1 heure avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Toutes les perfusions suivantes . Patients nécessitant une prémédication :Patients ayant eu une réaction liée à la perfusion de grade 3 lors de la perfusion précédente OU Patients avec un nombre de lymphocytes > 25 x 10 puissance 9/l avant la prochaine administration . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) Antihistaminique (3) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    (1)100 mg de prednisone/prednisolone ou 20 mg de dexaméthasone ou 80 mg de méthylprednisolone. L'hydrocortisone ne doit pas être utilisée car elle n'est pas efficace pour réduire les taux de réactions liées à la perfusion. (2) par exemple, 1 000 mg de paracétamol (3) par exemple, 50 mg de diphénhydramine Prémédication à administrer avant la perfusion de ce médicament afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion chez les patients atteints de LLC (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi")

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J1 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Corticoïde intraveineux (1) (obligatoire) . Administration : Terminée au moins 1 heure avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J1 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J1 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Antihistaminique (3) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J2 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Corticoïde intraveineux (1) (4) (obligatoire) . Administration : Terminée au moins 1 heure avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J2 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Cycle 1 : J2 . Patients nécessitant une prémédication : Tous les patients . Prémédication : Antihistaminique (3) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Toutes les perfusions suivantes . Patients nécessitant une prémédication : Patients sans réaction liée à la perfusion lors de la perfusion précédente . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Toutes les perfusions suivantes . Patients nécessitant une prémédication : Patients ayant eu une réaction liée à la perfusion (grade 1 ou 2) lors de la perfusion précédente . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) Antihistaminique (3) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Toutes les perfusions suivantes . Patients nécessitant une prémédication :Patients ayant eu une réaction liée à la perfusion de grade 3 lors de la perfusion précédente OU Patients avec un nombre de lymphocytes > 25 x 10 puissance 9/l avant la prochaine administration . Prémédication : Corticoïde intraveineux (1) (4) . Administration : Terminée au moins 1 heure avant la perfusion de ce médicament

    • Jour du cycle de traitement : Toutes les perfusions suivantes . Patients nécessitant une prémédication :Patients ayant eu une réaction liée à la perfusion de grade 3 lors de la perfusion précédente OU Patients avec un nombre de lymphocytes > 25 x 10 puissance 9/l avant la prochaine administration . Prémédication : Analgésique/antipyrétique oral (2) Antihistaminique (3) . Administration : Au moins 30 minutes avant la perfusion de ce médicament

    (1)100 mg de prednisone/prednisolone ou 20 mg de dexaméthasone ou 80 mg de méthylprednisolone. L'hydrocortisone ne doit pas être utilisée car elle n'est pas efficace pour réduire les taux de réactions liées à la perfusion. (2) par exemple, 1 000 mg de paracétamol (3) par exemple, 50 mg de diphénhydramine (4) Si un protocole de chimiothérapie contenant un corticoïde est administré le même jour que ce médicament, le corticoïde peut être administré par voie orale s'il est administré au moins 60 minutes avant ce médicament, auquel cas, une prémédication par un corticoïde IV supplémentaire n'est pas nécessaire.

    • Dose
    • Patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traités

    . Induction (en association à la chimiothérapie (2))

    Ce médicament doit être administré avec la chimiothérapie de la manière suivante : .. Six cycles de 28 jours en association à la bendamustine (2) ou, .. Six cycles de 21 jours en association à cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone (CHOP), suivis de 2 cycles supplémentaires de ce médicament seul ou, .. Huit cycles de 21 jours en association à cyclophosphamide, vincristine et prednisone/ prednisolone/ méthylprednisolone (CVP).

    . Entretien

    Les patients en réponse complète ou partielle après traitement d'induction par ce médicament en association à la chimiothérapie (CHOP ou CVP ou bendamustine) doivent continuer à recevoir ce médicament seul en traitement d'entretien, 1 000 mg tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.

    Lymphome folliculaire : Dose de ce médicament à administrer pendant le traitement d'induction, suivi du traitement d'entretien

    • Cycle 1 . Jour du traitement : J1 . Dose de ce médicament : 1000 mg

    • Cycle 1 . Jour du traitement : J8 . Dose de ce médicament : 1000 mg

    • Cycle 1 . Jour du traitement : J15 . Dose de ce médicament : 1000 mg

    • Cycle : 2-6 . Jour du traitement : J1 . Dose de ce médicament : 1000 mg

    • Entretien . Jour du traitement : Tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans . Dose de ce médicament : 1000 mg

    (2) Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques" pour des informations sur la dose de bendamustine

    • Durée du traitement Traitement d'induction d'environ 6 mois (six cycles de traitement par ce médicament de 28 jours chacun, en cas d'association à la bendamustine, ou huit cycles de traitement par ce médicament de 21 jours chacun en cas d'association à CHOP ou CVP), suivi d'un traitement d'entretien une fois tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.

    • Report ou omission d'une dose Si une injection prévue de ce médicament est omise, elle doit être administrée dès que possible, sans l'annuler ni attendre l'injection suivante prévue. En cas de survenue d'une toxicité au cours du Cycle 1 nécessitant un report des doses de J8 ou J15, ces doses doivent être administrées après la résolution de la toxicité. Dans ce cas, toutes les visites ultérieures et le début du Cycle 2 seront décalés pour tenir compte du retard survenu au cours du Cycle 1. Pendant le traitement d'entretien, il est recommandé de maintenir le calendrier initial des injections.

    • Adaptations posologiques au cours du traitement (toutes indications) Aucune réduction de dose de ce médicament n'est recommandée. Pour la prise en charge des événements indésirables symptomatiques (y compris les réactions liées à la perfusion), voir (Prise en charge des réactions liées à la perfusion, ou la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Populations particulières
    • Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ClCr 30 à 89 ml/min) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min). (Cf. rubriques "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Insuffisance hépatique La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être faite.

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.