Gemzar (gemcitabine)

Médicaments à base de gemcitabine :

Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

  • Dosages

    1000 mg200 mg

  • Formes galéniques

    poudre pour solution pour perfusion

  • Classe Thérapeutique

    L01BC - ANALOGUES DE LA PYRIMIDINE

Illustration indications

Indications - Quand utiliser gemzar ?

  • Monochimiotherapie

  • Polychimiotherapie

  • En monotherapie

  • Associer au cisplatine

  • Associer a l'oxaliplatine

  • Dans les formes avancees

  • Dans les formes metastatiques

  • Traitement adjuvant

  • Polychimiotherapie

  • Associer au cisplatine

  • Dans les formes localement avancees

  • Dans les formes metastatiques

  • Monochimiotherapie

  • Dans les formes localement avancees

  • Dans les formes metastatiques

  • Traitement de premiere intention

  • Polychimiotherapie

  • Monochimiotherapie

  • Associer au cisplatine

  • En monotherapie

  • Dans les formes localement avancees

  • Dans les formes metastatiques

  • Traitement de deuxieme intention

  • Polychimiotherapie

  • Associer au carboplatine

  • Dans les formes localement avancees

  • Dans les formes metastatiques

  • Traitement de deuxieme intention

  • Polychimiotherapie

  • Associer au paclitaxel

  • Dans les formes inoperables

  • Dans les formes recidivantes

  • Dans les formes metastatiques

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de gemzar ?

  • Adulte jeune (15-17 ans)

  • Allaitement

  • Enfant

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite gemcitabine
  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Grossesse

  • Agranulocytose

  • Alcoolisme chronique

  • Anemie

  • Anemie hemolytique

  • Aplasie medullaire

  • Atteinte cardiovasculaire

    • Atteinte cardiovasculaire atcd personnel
  • Atteinte hepatique

  • Atteinte renale

  • Atteinte respiratoire

    • Atteinte respiratoire severe
  • Autre traitement en cours

    • Trt par fosphenytoine
    • Trt par phenytoine
    • Trt par vaccin antiamarile
    • Trt par vaccin viral vivant attenue
  • Cirrhose

  • Encephalopathie

  • Hepatite

    • Hepatite antecedent personnel
  • Homme

  • Hyperuremie / hyperazotemie

  • Insuffisance hepatique

  • Insuffisance medullaire

  • Insuffisance renale chronique

  • Insuffisance respiratoire

    • Insuff respiratoire aigue
  • Metastase

    • Metastase hepatique
  • Oedeme pulmonaire

  • Personnel soignant

  • Personnel soignant feminin

  • Pneumopathie

    • Pneumopathie interstitielle
  • Quel que soit le terrain

  • Radiotherapie

    • Radiotherapie en cours
  • Syndrome de fuite capillaire

  • Thrombopenie

  • Vaccination

    • Vaccination amarile
    • Vaccination par vaccins vivants attenues
  • Agranulocytose

  • Alcoolisme chronique

  • Anemie

  • Anemie hemolytique

  • Aplasie medullaire

  • Atteinte cardiovasculaire

    • Atteinte cardiovasculaire atcd personnel
  • Atteinte hepatique

  • Atteinte renale

  • Atteinte respiratoire

    • Atteinte respiratoire severe
  • Autre traitement en cours

    • Trt par fosphenytoine
    • Trt par phenytoine
    • Trt par vaccin antiamarile
    • Trt par vaccin viral vivant attenue
  • Cirrhose

  • Encephalopathie

  • Hepatite

    • Hepatite antecedent personnel
  • Homme

  • Hyperuremie / hyperazotemie

  • Insuffisance hepatique

  • Insuffisance medullaire

  • Insuffisance renale chronique

  • Insuffisance respiratoire

    • Insuff respiratoire aigue
  • Metastase

    • Metastase hepatique
  • Oedeme pulmonaire

  • Personnel soignant

  • Personnel soignant feminin

  • Pneumopathie

    • Pneumopathie interstitielle
  • Quel que soit le terrain

  • Radiotherapie

    • Radiotherapie en cours
  • Syndrome de fuite capillaire

  • Thrombopenie

  • Vaccination

    • Vaccination amarile
    • Vaccination par vaccins vivants attenues
Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de gemzar ?

SEVERE(S)
  • bronchite
  • cystite
  • dorsalgie
  • infection a herpes virus
  • infection cutanee
  • infection des voies respiratoires
  • infection fongique mycose
  • infection pulmonaire
  • infection urinaire
  • pneumonie
  • sans info sur effets surdosage
  • sepsis choc septique
  • sinusite
  • syncope
  • syndrome grippal
  • zona
MODERE(S) OU SEVERE(S)
  • abces intestinal
  • accident vasculaire cerebral
  • agranulocytose
  • alat modification
  • amaigrissement
  • anaphylaxie
  • anemie
  • anemie hemolytique
  • anomalie dentaire
  • anomalie gingivale
  • anomalie labiale
  • anorexie
  • aplasie medullaire
  • appetit perte
  • arythmie
  • asat modification
  • ascite
  • augmentation du risque infectieux
  • bilirubine modification
  • bronchospasme asthme
  • cancer col uterus
  • candidose
  • cellulite
  • cephalee
  • cheilite
  • cholestase
  • civd coag intravascul disseminee
  • coagulation trouble
  • colite
  • coloration expectorations
  • constipation
  • deces mortalite
  • depression respiratoire
  • deshydratation
  • desquamation
  • diarrhee
  • distension abdominale
  • diverticulite
  • douleur abdominale
  • dysgueusie
  • dyspepsie
  • dysphagie deglutition difficulte
  • dyspnee
  • ecchymoses
  • encephalopathie
  • enterite
  • eosinophilie
  • epigastralgie
  • epistaxis
  • eructation
  • eruption cutanee
  • erythroblastopenie
  • flatulence meteorisme
  • gamma gt modification
  • gangrene
  • gastralgie
  • gastrite
  • gingivite
  • gingivorrhagie
  • glossite
  • haleine modification halitose
  • hematemese
  • hematocrite modification
  • hematome
  • hematurie
  • hemoglobine modification
  • hemolyse
  • hemorragie cerebrale
  • hemorragie digestive
  • hemorragie intrapulmonaire
  • hepatite
  • hepatite fulminante
  • hypercreatininemie
  • hypersudation
  • hyperuremie hyperazotemie
  • hypokaliemie
  • hyponatremie
  • hypoplasie medullaire
  • hypoprothrombinemie
  • hypotension arterielle
  • ileite
  • ileus paralytique
  • incontinence fecale
  • infarctus du myocarde
  • infection bacterienne
  • infection virale
  • inflammation bucco oesophagienne
  • insomnie
  • insuffisance cardiaque
  • insuffisance cardiaque congestive
  • insuffisance hepatique
  • insuffisance renale aigue
  • insuffisance renale chronique
  • insuffisance respiratoire
  • lactico deshydrogenase modification
  • leucemie aigue
  • leucopenie
  • lyell syndrome
  • lymphadenopathie
  • lymphome
  • lymphopenie
  • lyse tumorale syndrome
  • macrocytose
  • manifestation cutanee
  • megaloblastose
  • melanome primitif
  • melena
  • microangiopathie thrombotique mat
  • monocytopenie
  • monocytose
  • mucite
  • nausee vomissement
  • necrose intestinale
  • neoplasme
  • neuropathie peripherique
  • neutropenie
  • occlusion intestinale
  • oedeme pulmonaire
  • oesophagite
  • pancytopenie
  • perforation digestive
  • peritonite
  • petechies
  • pharyngite
  • phlyctene vesicule
  • phosphatase alcaline modification
  • pneumatose kystique intestinale
  • pneumopathie
  • pneumopathie interstitielle diffuse
  • proteinurie
  • prurit
  • purpura
  • pyrosis
  • reaction allergique
  • rectorragie
  • reflux gastro oesophagien
  • rhinite
  • saignement gastrointestinal
  • saignement hemorragie
  • sarcome de kaposi
  • secheresse buccale
  • septicemie
  • somnolence diurne
  • splenomegalie
  • steatorrhee
  • stevens johnson syndrome
  • stomatite
  • syndrome de fuite capillaire
  • syndrome hemolytique et uremique
  • syndrome lymphoproliferatif
  • syndrome myeloproliferatif
  • thrombocytopenie
  • toux
  • toxidermie bulleuse pemphigus
  • trouble hematologique
  • ulceration duodenale
  • ulceration gastrique
  • ulcere cutane
  • ulcere oesophagien
  • vascularite
MODERE(S)
  • alopecie
  • dermatomyosite
MINEUR(S) OU MODERE(S)
  • asthenie
  • conjonctivite
  • douleur
  • douleur locale au point dinjection
  • douleur oppression thoracique
  • douleur osseuse
  • erytheme
  • faiblesse musculaire
  • fievre
  • frisson
  • hyperuricemie
  • hyperuricosurie
  • induration
  • inflammation locale au point dinjection
  • malaise lipothymie
  • myalgie
  • oedeme
  • oedeme facial
  • oedeme peripherique
  • photosensibilisation medicamenteuse
  • reaction locale au point dinjection
  • saignement local au point dinjection
  • thrombophlebite
  • ulceration anorectale
  • ulceration buccale
  • veinite
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    GEMZAR 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion

    1 flacon(s) en verre

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
  • Illustration de la forme galénique

    GEMZAR 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

    1 flacon(s) en verre

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de gemzar ?

    La gemcitabine ne peut être prescrite que par un médecin qualifié dans l'utilisation d'un traitement anticancéreux.

    • Posologie recommandée
    • Cancer de la vessie

    . En association

    La dose recommandée de gemcitabine est de 1000 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 30 minutes. La dose devra être administrée les jours 1, 8 et 15 pour un cycle de 28 jours en association avec le cisplatine. Le cisplatine est donné à la dose recommandée de 70 mg/m2 à J1 après la gemcitabine ou à J2 pour chaque cycle de 28 jours. Ce cycle de quatre semaines sera alors renouvelé. Une réduction de la dose à chaque cycle ou au cours d'un cycle pourra être envisagée en fonction du grade de toxicité présenté par le patient.

    • Surveillance de la toxicité et modification des doses en raison d'une toxicité

    -> Modifications des doses en raison d'une toxicité non hématologique

    Un examen clinique et des contrôles périodiques des fonctions hépatique et rénale devront être réalisés afin de détecter une toxicité non-hématologique. Une réduction de dose à chaque cycle ou au cours d'un cycle pourra être envisagée en fonction du grade de toxicité présenté par le patient. En général, en cas de toxicité non-hématologique sévère (Grade 3 ou 4), excepté les nausées/vomissements, le traitement par la gemcitabine devra être réduit ou suspendu suivant l'avis du médecin. Le traitement pourra être différé, suivant l'avis du médecin, jusqu'à résolution de la toxicité.

    Pour l'ajustement des doses du cisplatine, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.

    -> Modification des doses en raison d'une toxicité hématologique

    • Initiation d'un cycle

    Quelle que soit l'indication, les patients doivent être soumis, avant chaque administration, à une surveillance hématologique : Numération Formule Sanguine et taux de plaquettes. Avant l'instauration d'un cycle, les patients doivent avoir un nombre absolu de granulocytes d'au moins 1500 (x 10 puissance 6/l) et un nombre de plaquettes d'au moins 100000 (x 10 puissance 6/l).

    • Au cours d'un cycle

    Des modifications de doses de gemcitabine au cours d'un cycle devront être adaptées comme indiqué ci-dessous.

    • Modification de doses de gemcitabine, administée association avec le cisplatine au cours d'un cycle dans le cancer de la vessie

    . Nombre absolu de granulocytes > 1000 x 10 puissance 6/l ET Nombre de plaquettes > 100000 x 10 puissance 6/l => Pourcentage de la dose moyenne de gemcitabine : 100 %

    . Nombre absolu de granulocytes entre 500 et 1000 x 10 puissance 6/l OU Nombre de plaquettes entre 50000 et 100000 x 10 puissance 6/l => Pourcentage de la dose moyenne de gemcitabine : 75 %

    . Nombre absolu de granulocytes < 500 x 10 puissance 6/l OU Nombre de plaquettes < 50000 x 10 puissance 6/l => Pourcentage de la dose moyenne de gemcitabine : Aucune dose (le traitement omis ne sera pas réinstauré au cours d'un cycle avant que le nombre absolu de granulocytes n'atteigne au moins 500 (x10 puissance 6/l) et que le nombre de plaquettes n'atteigne au moins 50000 (x 10 puissance 6/l).

    -> Modifications des doses, dans les cycles suivants, en raison d'une toxicité hématologique, pour toutes les indications

    La dose de gemcitabine doit être réduite à 75% de la dose initiale du premier cycle, dans les cas où les toxicités hématologiques suivantes seraient observées :

    • Nombre absolu de granulocytes < 500 x 10 puissance 6/l pendant plus de 5 jours.
    • Nombre absolu de granulocytes < 100 x 10 puissance 6/l pendant plus de 3 jours.
    • Neutropénie fébrile.
    • Plaquettes < 25000 x 10 puissance 6/l.
    • Report de cycle de plus d'une semaine en raison d'une toxicité.
    • Populations particulières
    • Insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques

    La gemcitabine devra être administrée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale car les données issues des essais cliniques sont insuffisantes pour établir des recommandations claires sur les doses à administrer pour ces populations de patients (cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Patients âgés (> 65 ans)

    La gemcitabine a été bien tolérée par les patients âgés de plus de 65 ans. En dehors des doses recommandées pour l'ensemble des patients, il n'existe pas de données justifiant une adaptation posologique chez les patients âgés (cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Enfants (< 18 ans)

    La gemcitabine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de l'absence de données suffisantes de sécurité et d'efficacité.

    La gemcitabine ne peut être prescrite que par un médecin qualifié dans l'utilisation d'un traitement anticancéreux.

    • Posologie recommandée
    • Cancer du pancréas

    La dose recommandée est de 1000 mg/m2, administrée en perfusion I.V. de 30 minutes. L'administration doit être répétée une fois par semaine pendant 7 semaines consécutives suivies d'une semaine de repos. A partir du cycle suivant, l'administration doit être répétée une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives toutes les 4 semaines. Une réduction de la dose à chaque cycle ou au cours d'un cycle pourra être envisagée en fonction du grade de toxicité présenté par le patient.

    • Surveillance de la toxicité et modification des doses en raison d'une toxicité

    -> Modifications des doses en raison d'une toxicité non hématologique

    Un examen clinique et des contrôles périodiques des fonctions hépatique et rénale devront être réalisés afin de détecter une toxicité non-hématologique. Une réduction de dose à chaque cycle ou au cours d'un cycle pourra être envisagée en fonction du grade de toxicité présenté par le patient. En général, en cas de toxicité non-hématologique sévère (Grade 3 ou 4), excepté les nausées/vomissements, le traitement par la gemcitabine devra être réduit ou suspendu suivant l'avis du médecin. Le traitement pourra être différé, suivant l'avis du médecin, jusqu'à résolution de la toxicité.

    -> Modification des doses en raison d'une toxicité hématologique

    • Initiation d'un cycle

    Quelle que soit l'indication, les patients doivent être soumis, avant chaque administration, à une surveillance hématologique : Numération Formule Sanguine et taux de plaquettes. Avant l'instauration d'un cycle, les patients doivent avoir un nombre absolu de granulocytes d'au moins 1500 (x 10 puissance 6/l) et un nombre de plaquettes d'au moins 100000 (x 10 puissance 6/l).

    • Au cours d'un cycle

    Des modifications de doses de gemcitabine au cours d'un cycle devront être adaptées comme indiqué ci-dessous.

    • Modification de doses de gemcitabine, administée en monothérapie au cours d'un cycle dans le cancer du pancréas

    . Nombre absolu de granulocytes > 1000 x 10 puissance 6/l ET Nombre de plaquettes > 100000 x 10 puissance 6/l => Pourcentage de la dose moyenne de gemcitabine : 100 %

    . Nombre absolu de granulocytes entre 500 et 1000 x 10 puissance 6/l OU Nombre de plaquettes entre 50000 et 100000 x 10 puissance 6/l => Pourcentage de la dose moyenne de gemcitabine : 75 %

    . Nombre absolu de granulocytes < 500 x 10 puissance 6/l OU Nombre de plaquettes < 50000 x 10 puissance 6/l => Pourcentage de la dose moyenne de gemcitabine : Aucune dose (le traitement omis ne sera pas réinstauré au cours d'un cycle avant que le nombre absolu de granulocytes n'atteigne au moins 500 (x10 puissance 6/l) et que le nombre de plaquettes n'atteigne au moins 50000 (x 10 puissance 6/l).

    -> Modifications des doses, dans les cycles suivants, en raison d'une toxicité hématologique, pour toutes les indications

    La dose de gemcitabine doit être réduite à 75 % de la dose initiale du premier cycle, dans les cas où les toxicités hématologiques suivantes seraient observées :

    • Nombre absolu de granulocytes < 500 x 10 puissance 6/l pendant plus de 5 jours.
    • Nombre absolu de granulocytes < 100 x 10 puissance 6/l pendant plus de 3 jours.
    • Neutropénie fébrile.
    • Plaquettes < 25000 x 10 puissance 6/l.
    • Report de cycle de plus d'une semaine en raison d'une toxicité.
    • Populations particulières
    • Insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques

    La gemcitabine devra être administrée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale car les données issues des essais cliniques sont insuffisantes pour établir des recommandations claires sur les doses à administrer pour ces populations de patients (cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Patients âgés (> 65 ans)

    La gemcitabine a été bien tolérée par les patients âgés de plus de 65 ans. En dehors des doses recommandées pour l'ensemble des patients, il n'existe pas de données justifiant une adaptation posologique chez les patients âgés (cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Enfants (< 18 ans)

    La gemcitabine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de l'absence de données suffisantes de sécurité et d'efficacité.

    La gemcitabine ne peut être prescrite que par un médecin qualifié dans l'utilisation d'un traitement anticancéreux.

    • Posologie recommandée
    • Cancer bronchique non à petites cellules

    . En monothérapie

    La dose recommandée est de 1000 mg/m2, administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes. L'administration devra être répétée une fois par semaine pendant 3 semaines, suivie d'une période de repos d'une semaine. Ce cycle de 4 semaines sera alors renouvelé. Une réduction de la dose à chaque cycle ou au cours d'un cycle pourra être envisagée en fonction du grade de toxicité présenté par le patient.

    . En association

    La dose recommandée de gemcitabine est de 1250 mg/m2 de surface corporelle administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes, les Jours 1 et 8 du cycle de traitement (cycle de 21 jours). Une réduction de la dose à chaque cycle ou au cours d'un cycle pourra être envisagée en fonction du grade de toxicité présenté par le patient. Le cisplatine a été administré à des doses comprises entre 75-100 mg/m2 une fois toutes les 3 semaines.

    • Surveillance de la toxicité et modification des doses en raison d'une toxicité

    -> Modifications des doses en raison d'une toxicité non hématologique

    Un examen clinique et des contrôles périodiques des fonctions hépatique et rénale devront être réalisés afin de détecter une toxicité non-hématologique. Une réduction de dose à chaque cycle ou au cours d'un cycle pourra être envisagée en fonction du grade de toxicité présenté par le patient. En général, en cas de toxicité non-hématologique sévère (Grade 3 ou 4), excepté les nausées/vomissements, le traitement par la gemcitabine devra être réduit ou suspendu suivant l'avis du médecin. Le traitement pourra être différé, suivant l'avis du médecin, jusqu'à résolution de la toxicité.

    Pour l'ajustement des doses du cisplatine, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.

    -> Modification des doses en raison d'une toxicité hématologique

    • Initiation d'un cycle

    Quelle que soit l'indication, les patients doivent être soumis, avant chaque administration, à une surveillance hématologique : Numération Formule Sanguine et taux de plaquettes. Avant l'instauration d'un cycle, les patients doivent avoir un nombre absolu de granulocytes d'au moins 1500 (x 10 puissance 6/l) et un nombre de plaquettes d'au moins 100000 (x 10 puissance 6/l).

    • Au cours d'un cycle

    Des modifications de doses de gemcitabine au cours d'un cycle devront être adaptées comme indiqué ci-dessous.

    • Modification de doses de gemcitabine, administée en monothérapie ou en association avec le cisplatine au cours d'un cycle dans le CBNPC

    . Nombre absolu de granulocytes > 1000 x 10 puissance 6/l ET Nombre de plaquettes > 100000 x 10 puissance 6/l => Pourcentage de la dose moyenne de gemcitabine : 100 %

    . Nombre absolu de granulocytes entre 500 et 1000 x 10 puissance 6/l OU Nombre de plaquettes entre 50000 et 100000 x 10 puissance 6/l => Pourcentage de la dose moyenne de gemcitabine : 75 %

    . Nombre absolu de granulocytes < 500 x 10 puissance 6/l OU Nombre de plaquettes < 50000 x 10 puissance 6/l => Pourcentage de la dose moyenne de gemcitabine : Aucune dose (le traitement omis ne sera pas réinstauré au cours d'un cycle avant que le nombre absolu de granulocytes n'atteigne au moins 500 (x10 puissance 6/l) et que le nombre de plaquettes n'atteigne au moins 50000 (x 10 puissance 6/l).

    -> Modifications des doses, dans les cycles suivants, en raison d'une toxicité hématologique, pour toutes les indications

    La dose de gemcitabine doit être réduite à 75 % de la dose initiale du premier cycle, dans les cas où les toxicités hématologiques suivantes seraient observées :

    • Nombre absolu de granulocytes < 500 x 10 puissance 6/l pendant plus de 5 jours.
    • Nombre absolu de granulocytes < 100 x 10 puissance 6/l pendant plus de 3 jours.
    • Neutropénie fébrile.
    • Plaquettes < 25000 x 10 puissance 6/l.
    • Report de cycle de plus d'une semaine en raison d'une toxicité.
    • Populations particulières
    • Insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques

    La gemcitabine devra être administrée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale car les données issues des essais cliniques sont insuffisantes pour établir des recommandations claires sur les doses à administrer pour ces populations de patients (cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Patients âgés (> 65 ans)

    La gemcitabine a été bien tolérée par les patients âgés de plus de 65 ans. En dehors des doses recommandées pour l'ensemble des patients, il n'existe pas de données justifiant une adaptation posologique chez les patients âgés (cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Enfants (< 18 ans)

    La gemcitabine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de l'absence de données suffisantes de sécurité et d'efficacité.

    La gemcitabine ne peut être prescrite que par un médecin qualifié dans l'utilisation d'un traitement anticancéreux.

    • Posologie recommandée
    • Cancer du sein

    . En association

    Pour l'utilisation de gemcitabine en association avec le paclitaxel, il est recommandé d'administrer le paclitaxel (175 mg/m2) au jour 1 en perfusion intraveineuse d'environ 3 heures suivie de l'administration de gemcitabine (1250 mg/m2) en perfusion intraveineuse de 30 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Une réduction de dose à chaque cycle ou au cours d'un cycle pourra être envisagée en fonction du grade de toxicité présenté par la patiente. Les patientes devront avoir un nombre absolu de granulocytes d'au moins 1500 (x 10 puissance 6/l) avant l'instauration de la gemcitabine en association avec le paclitaxel.

    • Surveillance de la toxicité et modification des doses en raison d'une toxicité

    -> Modifications des doses en raison d'une toxicité non hématologique

    Un examen clinique et des contrôles périodiques des fonctions hépatique et rénale devront être réalisés afin de détecter une toxicité non-hématologique. Une réduction de dose à chaque cycle ou au cours d'un cycle pourra être envisagée en fonction du grade de toxicité présenté par le patient. En général, en cas de toxicité non-hématologique sévère (Grade 3 ou 4), excepté les nausées/vomissements, le traitement par la gemcitabine devra être réduit ou suspendu suivant l'avis du médecin. Le traitement pourra être différé, suivant l'avis du médecin, jusqu'à résolution de la toxicité.

    Pour l'ajustement des doses du paclitaxel, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.

    -> Modification des doses en raison d'une toxicité hématologique

    • Initiation d'un cycle

    Quelle que soit l'indication, les patients doivent être soumis, avant chaque administration, à une surveillance hématologique : Numération Formule Sanguine et taux de plaquettes. Avant l'instauration d'un cycle, les patients doivent avoir un nombre absolu de granulocytes d'au moins 1500 (x 10 puissance 6/l) et un nombre de plaquettes d'au moins 100000 (x 10 puissance 6/l).

    • Au cours d'un cycle

    Des modifications de doses de gemcitabine au cours d'un cycle devront être adaptées comme indiqué ci-dessous.

    • Modification de doses de gemcitabine, administée en association avec le paclitaxel au cours d'un cycle dans le cancer du sein

    . Nombre absolu de granulocytes > ou = 1200 x 10 puissance 6/l ET Nombre de plaquettes > 75000 x 10 puissance 6/l => Pourcentage de la dose moyenne de gemcitabine : 100 %

    . Nombre absolu de granulocytes entre 1000 et 1200 x 10 puissance 6/l OU Nombre de plaquettes entre 50000 et 75000 x 10 puissance 6/l => Pourcentage de la dose moyenne de gemcitabine : 75 %

    . Nombre absolu de granulocytes entre 700 et 1000 x 10 puissance 6/l ET Nombre de plaquettes > ou = 50000 x 10 puissance 6/l => Pourcentage de la dose moyenne de gemcitabine : 50 %

    . Nombre absolu de granulocytes < 700 x 10 puissance 6/l OU Nombre de plaquettes < 50000 x 10 puissance 6/l => Pourcentage de la dose moyenne de gemcitabine : Aucune dose (le traitement omis ne sera pas réinstauré au cours d'un cycle avant que le nombre absolu de granulocytes n'atteigne au moins 1500 (x10 puissance 6/l) et que le nombre de plaquettes n'atteigne au moins 100000 (x 10 puissance 6/l).

    -> Modifications des doses, dans les cycles suivants, en raison d'une toxicité hématologique, pour toutes les indications

    La dose de gemcitabine doit être réduite à 75% de la dose initiale du premier cycle, dans les cas où les toxicités hématologiques suivantes seraient observées :

    • Nombre absolu de granulocytes < 500 x 10 puissance 6/l pendant plus de 5 jours.
    • Nombre absolu de granulocytes < 100 x 10 puissance 6/l pendant plus de 3 jours.
    • Neutropénie fébrile.
    • Plaquettes < 25000 x 10 puissance 6/l.
    • Report de cycle de plus d'une semaine en raison d'une toxicité.
    • Populations particulières
    • Insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques

    La gemcitabine devra être administrée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale car les données issues des essais cliniques sont insuffisantes pour établir des recommandations claires sur les doses à administrer pour ces populations de patients (cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Patients âgés (> 65 ans)

    La gemcitabine a été bien tolérée par les patients âgés de plus de 65 ans. En dehors des doses recommandées pour l'ensemble des patients, il n'existe pas de données justifiant une adaptation posologique chez les patients âgés (cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Enfants (< 18 ans)

    La gemcitabine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de l'absence de données suffisantes de sécurité et d'efficacité.

    La gemcitabine ne peut être prescrite que par un médecin qualifié dans l'utilisation d'un traitement anticancéreux.

    • Posologie recommandée
    • Cancer de l'ovaire

    . En association

    La dose recommandée de gemcitabine, en association avec le carboplatine, est de 1 000 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 30 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Le carboplatine sera administré après la gemcitabine au jour 1 à la posologie permettant d'atteindre une AUC cible de 4,0 mg/ml x min. Une réduction de dose à chaque cycle ou au cours d'un cycle pourra être envisagée en fonction du grade de toxicité présenté par la patiente.

    • Surveillance de la toxicité et modification des doses en raison d'une toxicité

    -> Modifications des doses en raison d'une toxicité non hématologique

    Un examen clinique et des contrôles périodiques des fonctions hépatique et rénale devront être réalisés afin de détecter une toxicité non-hématologique. Une réduction de dose à chaque cycle ou au cours d'un cycle pourra être envisagée en fonction du grade de toxicité présenté par le patient. En général, en cas de toxicité non-hématologique sévère (Grade 3 ou 4), excepté les nausées/vomissements, le traitement par la gemcitabine devra être réduit ou suspendu suivant l'avis du médecin. Le traitement pourra être différé, suivant l'avis du médecin, jusqu'à résolution de la toxicité.

    Pour l'ajustement des doses du carboplatine, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.

    -> Modification des doses en raison d'une toxicité hématologique

    • Initiation d'un cycle

    Quelle que soit l'indication, les patients doivent être soumis, avant chaque administration, à une surveillance hématologique : Numération Formule Sanguine et taux de plaquettes. Avant l'instauration d'un cycle, les patients doivent avoir un nombre absolu de granulocytes d'au moins 1500 (x 10 puissance 6/l) et un nombre de plaquettes d'au moins 100000 (x 10 puissance 6/l).

    • Au cours d'un cycle

    Des modifications de doses de gemcitabine au cours d'un cycle devront être adaptées comme indiqué ci-dessous.

    • Modification de doses de gemcitabine, administée association avec le carboplatine au cours d'un cycle dans le cancer de l'ovaire

    . Nombre absolu de granulocytes > 1500 x 10 puissance 6/l ET Nombre de plaquettes > ou = 100000 x 10 puissance 6/l => Pourcentage de la dose moyenne de gemcitabine : 100 %

    . Nombre absolu de granulocytes entre 1000 et 1500 x 10 puissance 6/l OU Nombre de plaquettes entre 750000 et 100000 x 10 puissance 6/l => Pourcentage de la dose moyenne de gemcitabine : 50 %

    . Nombre absolu de granulocytes < 1000 x 10 puissance 6/l OU Nombre de plaquettes < 75000 x 10 puissance 6/l => Pourcentage de la dose moyenne de gemcitabine : Aucune dose (le traitement omis ne sera pas réinstauré au cours d'un cycle avant que le nombre absolu de granulocytes n'atteigne au moins 1500 (x10 puissance 6/l) et que le nombre de plaquettes n'atteigne au moins 100000 (x 10 puissance 6/l).

    -> Modifications des doses, dans les cycles suivants, en raison d'une toxicité hématologique, pour toutes les indications

    La dose de gemcitabine doit être réduite à 75 % de la dose initiale du premier cycle, dans les cas où les toxicités hématologiques suivantes seraient observées :

    • Nombre absolu de granulocytes < 500 x 10 puissance 6/l pendant plus de 5 jours.
    • Nombre absolu de granulocytes < 100 x 10 puissance 6/l pendant plus de 3 jours.
    • Neutropénie fébrile.
    • Plaquettes < 25000 x 10 puissance 6/l.
    • Report de cycle de plus d'une semaine en raison d'une toxicité.
    • Populations particulières
    • Insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques

    La gemcitabine devra être administrée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale car les données issues des essais cliniques sont insuffisantes pour établir des recommandations claires sur les doses à administrer pour ces populations de patients (cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Patients âgés (> 65 ans)

    La gemcitabine a été bien tolérée par les patients âgés de plus de 65 ans. En dehors des doses recommandées pour l'ensemble des patients, il n'existe pas de données justifiant une adaptation posologique chez les patients âgés (cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Enfants (< 18 ans)

    La gemcitabine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de l'absence de données suffisantes de sécurité et d'efficacité.