Halaven (éribuline)

Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

  • Dosages

    0,44 mg/ml

  • Formes galéniques

    solution injectable

  • Classe Thérapeutique

    L01XX - AUTRES ANTINEOPLASIQUES

Illustration indications

Indications - Quand utiliser halaven ?

  • Traitement de deuxieme intention

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Dans les formes localement avancees

  • Dans les formes metastatiques

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Dans les formes non resecables

  • Chez l'adulte

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de halaven ?

  • Adulte jeune (15-17 ans)

  • Allaitement

  • Enfant

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite eribuline
  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Arythmie cardiaque

    • Espace qt allonge congenital
  • Grossesse

  • Alcoolisme chronique

  • Allaitement

  • Arythmie cardiaque

    • Arythmie cardiaque maladie
  • Atteinte hepatique

  • Autre traitement en cours

    • Trt par antiarythmique classe iii
    • Trt par antiarythmique classe ia
    • Trt par med augmentant intervalle qt
  • Bradycardie

  • Cirrhose

  • Enfant

  • Epilepsie

  • Femme en age de procreer

  • Grossesse

  • Homme

  • Hypocalcemie

  • Hypokaliemie

  • Hypomagnesemie

  • Insuffisance cardiaque

    • Insuff cardiaque congestive
  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique legere maladie
    • Insuffisance hepatique moderee maladie
    • Insuffisance hepatique severe maladie
  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale moderee
    • Insuffisance renale severe
  • Neuropathie

    • Neuropathie peripherique atcd personnel
    • Neuropathie peripherique en cours
    • Neuropathie peripherique moderee
    • Neuropathie peripherique severe
  • Neutropenie

  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Personnel soignant

  • Personnel soignant feminin

  • Quel que soit le terrain

  • Thrombopenie

  • Trouble hydroelectrolytique

  • Alcoolisme chronique

  • Allaitement

  • Arythmie cardiaque

    • Arythmie cardiaque maladie
  • Atteinte hepatique

  • Autre traitement en cours

    • Trt par antiarythmique classe iii
    • Trt par antiarythmique classe ia
    • Trt par med augmentant intervalle qt
  • Bradycardie

  • Cirrhose

  • Enfant

  • Epilepsie

  • Femme en age de procreer

  • Grossesse

  • Homme

  • Hypocalcemie

  • Hypokaliemie

  • Hypomagnesemie

  • Insuffisance cardiaque

    • Insuff cardiaque congestive
  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique legere maladie
    • Insuffisance hepatique moderee maladie
    • Insuffisance hepatique severe maladie
  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale moderee
    • Insuffisance renale severe
  • Neuropathie

    • Neuropathie peripherique atcd personnel
    • Neuropathie peripherique en cours
    • Neuropathie peripherique moderee
    • Neuropathie peripherique severe
  • Neutropenie

  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Personnel soignant

  • Personnel soignant feminin

  • Quel que soit le terrain

  • Thrombopenie

  • Trouble hydroelectrolytique

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de halaven ?

MODERE(S) OU SEVERE(S)
  • alopecie
  • anemie
  • appetit perte
  • arthralgie
  • bouffee vasomotrice
  • cephalee
  • civd coag intravascul disseminee
  • crampe musculaire
  • deshydratation
  • dorsalgie
  • douleur des extremites
  • douleur oppression thoracique
  • douleur osseuse
  • douleur pharyngolaryngee
  • dysgueusie
  • dyspnee
  • dysurie
  • embolie pulmonaire
  • epistaxis
  • eruption cutanee
  • erytheme
  • erythrodysesthesie palmo plantaire
  • faiblesse musculaire
  • hematurie
  • hyperamylasemie
  • hyperglycemie
  • hyperlipasemie
  • hypersudation
  • hypocalcemie
  • hypoesthesie
  • hypokaliemie
  • hypomagnesemie
  • hypophosphoremie hypophosphatemie
  • insuffisance renale aigue
  • lethargie
  • leucopenie
  • lymphopenie
  • myalgie
  • necrose cutanee
  • neuropathie peripherique
  • neurotoxicite
  • oedeme de quincke angioedeme
  • ongles alteration
  • pancreatite aigue
  • pneumopathie interstitielle diffuse
  • proteinurie
  • prurit
  • reaction allergique
  • rhinorrhee
  • secheresse cutanee
  • stevens johnson syndrome
  • sueurs nocturnes
  • tachycardie
  • thrombocytopenie
  • thrombose veineuse
  • toux
  • vertige etourdissement
MINEUR(S) OU MODERE(S)
  • acouphene bourdonnement doreille
  • alat modification
  • amaigrissement
  • asat modification
  • asthenie
  • atteinte hepatique
  • bilirubine modification
  • candidose
  • conjonctivite
  • constipation
  • depression
  • diarrhee
  • distension abdominale
  • douleur
  • douleur abdominale
  • dyspepsie
  • frisson
  • gamma gt modification
  • infection a herpes virus
  • infection des voies respiratoires
  • infection urinaire
  • inflammation de la muqueuse
  • insomnie
  • larmoiement
  • nausee vomissement
  • neutropenie
  • oedeme peripherique
  • pharyngite
  • pneumonie
  • reflux gastro oesophagien
  • rhinite
  • secheresse buccale
  • sepsis choc septique
  • stomatite
  • syndrome grippal
  • ulceration buccale
  • zona
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable

    1 flacon(s) en verre de 2 ml

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de halaven ?

    Ce médicament ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin qualifié, expérimenté dans l'utilisation appropriée des médicaments cytotoxiques.

    • Posologie

    La dose recommandée d'éribuline sous forme de solution prête à l'emploi est de 1,23 mg/m2 (équivalent à 1,4 mg/m2 d'éribuline mésylate) qui doit être administrée en injection intraveineuse sur 2 à 5 minutes à J1 et J8 de chaque cycle de 21 jours.

    • Remarque : Dans l'Union européenne, la dose recommandée fait référence à la substance active sous forme de base (éribuline). Le calcul de la dose individuelle à administrer à une patiente doit être basé sur le dosage de la solution prête à l'emploi qui contient 0,44 mg/ml d'éribuline et sur la recommandation posologique de 1,23 mg/m2. Les recommandations pour la diminution de la dose présentées ci-dessous sont également exprimées en dose d'éribuline à administrer sur la base du dosage de la solution prête à l'emploi.

    Dans l'étude pivot EMBRACE, la publication de l'étude et dans certaines autres régions, par exemple les Etats-Unis et la Suisse, la dose recommandée est basée sur la forme sel (mésilate d'éribuline).

    Les patientes peuvent présenter des nausées ou des vomissements. Un traitement anti-émétique prophylactique incluant les corticostéroïdes doit être envisagé.

    • Doses différées durant le traitement . A J1 ou J8, l'administration d'éribuline doit être différée dans les cas suivants : . Nombre absolu de neutrophiles (PNN) < 1 x 10 puissance 9/l. . Plaquettes < 75 x 10 puissance 9/l. . Toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4.
    • Réduction de la dose durant le traitement Les données ci-dessous présentent les recommandations concernant la réduction des doses lors de la reprise du traitement.
    • Recommandations pour la réduction des doses

    -> Effet indésirable après une administration antérieure de ce médicament

    • Hématologique : . PNN < 0,5 x 10 puissance 9 / l persistant plus de 7 jours . PNN < 1 x 10 puissance 9 / l compliquée par de la fièvre ou une infection . Plaquettes < 25 x 10 puissance 9 / l, thrombopénie . Plaquettes < 50 x 10 puissance 9 / l, thrombopénie compliquée par une hémorragie ou nécessitant une transfusion de sang ou de plaquettes

    Dose recommandée : 0,97 mg/m2

    • Non hématologique : . Tout événement de grade 3 ou 4 lors du précédent cycle

    Dose recommandée : 0,97 mg/m2

    • Réapparition de tout effet indésirable hématologique ou non, tel que précisé ci-dessus . Malgré la réduction à 0,97 mg/m2

    Dose recommandée :0,62 mg/m2

    . Malgré la réduction à 0,62 mg/m2

    Dose recommandée : Envisager l'arrêt du traitement

    Ne pas ré-augmenter la dose d'éribuline une fois qu'elle a été réduite.

    • Patients insuffisants rénaux

    L'exposition à l'éribuline peut être augmentée chez certains patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/min) pour qui une réduction de la dose peut être nécessaire. La prudence et une surveillance étroite sont recommandées chez tous les patients présentant une insuffisance rénale (Cf . rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Sujets âgés

    Aucune adaptation particulière de la posologie en fonction de l'âge du patient n'est recommandée (Cf. rubrique "Effets indésirables").

    • Population pédiatrique

    Il n'y a pas de justification à l'utilisation de ce médicament dans la population pédiatrique dans l'indication de cancer du sein. La sécurité et l'efficacité de ce médicament dans le traitement des sarcomes des tissus mous chez les enfants de la naissance à l'âge de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    • Patients insuffisants hépatiques
    • Altération de la fonction hépatique en raison des métastases :

    La posologie recommandée d'éribuline chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) est de 0,97 mg/m2 administrée en intraveineuse sur 2 à 5 minutes à J1 et J8 d'une cure de 21 jours. L'insuffisance hépatique grave (Child-Pugh C) n'a pas été étudiée, mais la réduction de dose devrait être plus importante si l'éribuline est utilisée chez ces patients.

    • Altération de la fonction hépatique en raison d'une cirrhose :

    Ce groupe de patients n'a pas été étudié. Les posologies ci-dessus peuvent être utilisées dans l'insuffisance légère, mais une surveillance étroite est recommandée car les doses pourraient nécessiter un réajustement.

    • Sujets âgés

    Aucune adaptation particulière de la posologie en fonction de l'âge du patient n'est recommandée (Cf. rubrique "Effets indésirables").

    • Population pédiatrique

    Il n'y a pas de justification à l'utilisation de ce médicament dans la population pédiatrique dans l'indication de cancer du sein. La sécurité et l'efficacité de ce médicament dans le traitement des sarcomes des tissus mous chez les enfants de la naissance à l'âge de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    • Patients insuffisants hépatiques
    • Altération de la fonction hépatique en raison des métastases :

    La posologie recommandée d'éribuline chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) est de 0,62 mg/m2 administrée en injection intraveineuse sur 2 à 5 minutes à J1 et J8 d'un cycle de 21 jours L'insuffisance hépatique grave (Child-Pugh C) n'a pas été étudiée, mais la réduction de dose devrait être plus importante si l'éribuline est utilisée chez ces patients.

    • Altération de la fonction hépatique en raison d'une cirrhose :

    Ce groupe de patients n'a pas été étudié. Les posologies ci-dessus peuvent être utilisées dans l'insuffisance modérée, mais une surveillance étroite est recommandée car les doses pourraient nécessiter un réajustement.

    • Sujets âgés

    Aucune adaptation particulière de la posologie en fonction de l'âge du patient n'est recommandée (Cf. rubrique "Effets indésirables").

    • Population pédiatrique

    Il n'y a pas de justification à l'utilisation de ce médicament dans la population pédiatrique dans l'indication de cancer du sein. La sécurité et l'efficacité de ce médicament dans le traitement des sarcomes des tissus mous chez les enfants de la naissance à l'âge de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    • Patients insuffisants rénaux

    L'exposition à l'éribuline peut être augmentée chez certains patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/min) pour qui une réduction de la dose peut être nécessaire. La prudence et une surveillance étroite sont recommandées chez tous les patients présentant une insuffisance rénale (Cf . rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Sujets âgés

    Aucune adaptation particulière de la posologie en fonction de l'âge du patient n'est recommandée (Cf. rubrique "Effets indésirables").

    • Population pédiatrique

    Il n'y a pas de justification à l'utilisation de ce médicament dans la population pédiatrique dans l'indication de cancer du sein. La sécurité et l'efficacité de ce médicament dans le traitement des sarcomes des tissus mous chez les enfants de la naissance à l'âge de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.