Informations générales

Indications et autres usages documentés

Contre-indications

Interactions

Effets indésirables

Composition, prix et conditionnement

Posologie

Halaven (eribuline)

Halaven (eribuline)

Informations générales

Indications et autres usages documentés

  • Traitement de deuxieme intention

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Dans les formes localement avancees

  • Dans les formes metastatiques

  • Chez l'adulte

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Dans les formes non resecables

  • Chez l'adulte

Contre-indications

Contre-indication absolue

Utilisation déconseillée

Précautions d'emploi

Mise en garde

  • Adulte jeune (15-17 ans)

  • Allaitement

  • Enfant

  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Arythmie cardiaque

    • Espace qt allonge congenital
  • Grossesse

  • Alcoolisme chronique

  • Allaitement

  • Arythmie cardiaque

    • Arythmie cardiaque maladie
  • Atteinte hepatique

  • Bradycardie

  • Cirrhose

  • Enfant

  • Epilepsie

  • Femme en age de procreer

  • Grossesse

  • Homme

  • Hypocalcemie

  • Hypokaliemie

  • Hypomagnesemie

  • Insuffisance cardiaque

    • Insuff cardiaque congestive
  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique legere maladie
    • Insuffisance hepatique moderee maladie
    • Insuffisance hepatique severe maladie
  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale moderee
    • Insuffisance renale severe
  • Neuropathie

    • Neuropathie peripherique atcd personnel
    • Neuropathie peripherique en cours
    • Neuropathie peripherique moderee
    • Neuropathie peripherique severe
  • Neutropenie

  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Personnel soignant

  • Personnel soignant feminin

  • Quel que soit le terrain

  • Thrombopenie

  • Trouble hydroelectrolytique

    Interactions

    Précautions d'emploi

    Mise en garde

    Pas de résultat

    Il n'existe aucune interaction pour ce médicament.

    Effets indésirables

    Fréquents

    Rares

    Fréquence indéterminée

    fréquent (> 1%)
    • acouphene bourdonnement doreille
    • alat modification
    • alopecie
    • anemie
    • appetit perte
    • arthralgie
    • asat modification
    • atteinte hepatique
    • bilirubine modification
    • bouffee vasomotrice
    • candidose
    • cephalee
    • civd coag intravascul disseminee
    • conjonctivite
    • constipation
    • crampe musculaire
    • depression
    • deshydratation
    • diarrhee
    • distension abdominale
    • dorsalgie
    • douleur abdominale
    • douleur des extremites
    • douleur oppression thoracique
    • douleur osseuse
    • douleur pharyngolaryngee
    • dysgueusie
    • dyspepsie
    • dyspnee
    • embolie pulmonaire
    • epistaxis
    • eruption cutanee
    • erytheme
    • erythrodysesthesie palmo plantaire
    • faiblesse musculaire
    • gamma gt modification
    • hyperglycemie
    • hypersudation
    • hypocalcemie
    • hypoesthesie
    • hypokaliemie
    • hypomagnesemie
    • hypophosphoremie hypophosphatemie
    • infection a herpes virus
    • infection des voies respiratoires
    • infection urinaire
    • insomnie
    • larmoiement
    • lethargie
    • leucopenie
    • lymphopenie
    • myalgie
    • nausee vomissement
    • necrose cutanee
    • neuropathie peripherique
    • neurotoxicite
    • neutropenie
    • oedeme de quincke angioedeme
    • ongles alteration
    • pharyngite
    • pneumonie
    • pneumopathie interstitielle diffuse
    • prurit
    • reflux gastro oesophagien
    • rhinite
    • rhinorrhee
    • secheresse buccale
    • secheresse cutanee
    • sepsis choc septique
    • stevens johnson syndrome
    • stomatite
    • sueurs nocturnes
    • tachycardie
    • thrombocytopenie
    • thrombose veineuse
    • toux
    • ulceration buccale
    • vertige etourdissement
    • zona
    rare (< 1%)
    • amaigrissement
    • asthenie
    • douleur
    • dysurie
    • frisson
    • hematurie
    • hyperamylasemie
    • hyperlipasemie
    • inflammation de la muqueuse
    • insuffisance renale aigue
    • oedeme peripherique
    • pancreatite aigue
    • proteinurie
    • syndrome grippal
    Fréquence non précisée
    • reaction allergique

    Liste des présentations disponibles

    • HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable

      1 flacon(s) en verre de 2 ml

      • REMBOURSABLE :
      • PRIX :

      Posologie

      Ce médicament ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin qualifié, expérimenté dans l'utilisation appropriée des médicaments cytotoxiques.

      • Posologie

      La dose recommandée d'éribuline sous forme de solution prête à l'emploi est de 1,23 mg/m2 (équivalent à 1,4 mg/m2 d'éribuline mésylate) qui doit être administrée en injection intraveineuse sur 2 à 5 minutes à J1 et J8 de chaque cycle de 21 jours.

      • Remarque : Dans l'Union européenne, la dose recommandée fait référence à la substance active sous forme de base (éribuline). Le calcul de la dose individuelle à administrer à une patiente doit être basé sur le dosage de la solution prête à l'emploi qui contient 0,44 mg/ml d'éribuline et sur la recommandation posologique de 1,23 mg/m2. Les recommandations pour la diminution de la dose présentées ci-dessous sont également exprimées en dose d'éribuline à administrer sur la base du dosage de la solution prête à l'emploi.

      Dans l'étude pivot EMBRACE, la publication de l'étude et dans certaines autres régions, par exemple les Etats-Unis et la Suisse, la dose recommandée est basée sur la forme sel (mésilate d'éribuline).

      Les patientes peuvent présenter des nausées ou des vomissements. Un traitement anti-émétique prophylactique incluant les corticostéroïdes doit être envisagé.

      • Doses différées durant le traitement . A J1 ou J8, l'administration d'éribuline doit être différée dans les cas suivants : . Nombre absolu de neutrophiles (PNN) < 1 x 10 puissance 9/l. . Plaquettes < 75 x 10 puissance 9/l. . Toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4.
      • Réduction de la dose durant le traitement Les données ci-dessous présentent les recommandations concernant la réduction des doses lors de la reprise du traitement.
      • Recommandations pour la réduction des doses

      -> Effet indésirable après une administration antérieure de ce médicament - Hématologique : . PNN < 0,5 x 10 puissance 9 / l persistant plus de 7 jours . PNN < 1 x 10 puissance 9 / l compliquée par de la fièvre ou une infection . Plaquettes < 25 x 10 puissance 9 / l, thrombopénie . Plaquettes < 50 x 10 puissance 9 / l, thrombopénie compliquée par une hémorragie ou nécessitant une transfusion de sang ou de plaquettes

      Dose recommandée : 0,97 mg/m2

      • Non hématologique : . Tout événement de grade 3 ou 4 lors du précédent cycle

      Dose recommandée : 0,97 mg/m2

      • Réapparition de tout effet indésirable hématologique ou non, tel que précisé ci-dessus . Malgré la réduction à 0,97 mg/m2

      Dose recommandée :0,62 mg/m2

      . Malgré la réduction à 0,62 mg/m2

      Dose recommandée : Envisager l'arrêt du traitement

      Ne pas ré-augmenter la dose d'éribuline une fois qu'elle a été réduite.

      • Patients insuffisants rénaux

      L'exposition à l'éribuline peut être augmentée chez certains patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/min) pour qui une réduction de la dose peut être nécessaire. La prudence et une surveillance étroite sont recommandées chez tous les patients présentant une insuffisance rénale (Cf . rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

      • Sujets âgés

      Aucune adaptation particulière de la posologie en fonction de l'âge du patient n'est recommandée (Cf. rubrique "Effets indésirables").

      • Population pédiatrique

      Il n'y a pas de justification à l'utilisation de ce médicament dans la population pédiatrique dans l'indication de cancer du sein. La sécurité et l'efficacité de ce médicament dans le traitement des sarcomes des tissus mous chez les enfants de la naissance à l'âge de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.