Harvoni (sofosbuvir / lédipasvir)

Médicaments à base de lédipasvir ou sofosbuvir :

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  • Limiter la iatrogénie
  • Vérifier les contre-indications
  • Trouver un équivalent thérapeutique
Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

    Ledipasvir, Sofosbuvir

  • Dosages

    90 mg/400 mg

  • Formes galéniques

    comprimé pelliculé

  • Classe Thérapeutique

    J05AP - ANTIVIRAUX POUR LE TRAITEMENT DES INFECTIONS VHC

Illustration indications

Indications - Quand utiliser harvoni ?

  • Chez l'adulte

  • Chez l'enfant a partir de 12 ans

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de harvoni ?

  • Allaitement

  • Autre traitement en cours

    • Trt par carbamazepine
    • Trt par fosphenytoine
    • Trt par inducteur p-glycoproteine
    • Trt par millepertuis
    • Trt par phenobarbital
    • Trt par phenytoine
    • Trt par primidone
    • Trt par rifabutine
    • Trt par rifampicine
    • Trt par rosuvastatine
    • Trt par sofosbuvir
  • Enfant

    • Enfant de moins de 12 ans
  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite jaune orange s
    • Hypersensibilite ledipasvir
    • Hypersensibilite sofosbuvir
  • Interaction d'origine alimentaire

    • Apport de millepertuis
  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Anomalie metabolisme galactose

  • Autre traitement en cours

    • Trt par amiodarone
    • Trt par apalutamide
    • Trt par dabrafenib
    • Trt par efavirenz
    • Trt par enzalutamide
    • Trt par eslicarbazepine
    • Trt par letermovir
    • Trt par lorlatinib
    • Trt par lumacaftor
    • Trt par modafinil
    • Trt par nevirapine
    • Trt par oxcarbazepine
    • Trt par pitolisant
    • Trt par simeprevir
    • Trt par sofosbuvir
  • Deficit en lactase

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite galactose (intolerance)
    • Hypersensibilite glucose (intolerance)
    • Hypersensibilite lactose (intolerance)
  • Regime sans galactose

  • Syndrome de malabsorption / intolerance digestive

    • Hypersensibilite galactose (intolerance)
    • Hypersensibilite glucose (intolerance)
    • Hypersensibilite lactose (intolerance)
    • Syndrome malabsorption glucose/galactose
  • Autre traitement en cours

    • Trt par antiretroviral
    • Trt par atazanavir
    • Trt par cobicistat
    • Trt par darunavir
    • Trt par elvitegravir
    • Trt par emtricitabine
    • Trt par inh protease booste par ritonavir
    • Trt par inhibiteur hmgcoa reductase
    • Trt par ritonavir
    • Trt par tenofovir disoproxil
  • Cirrhose

    • Cirrhose decompensee
  • Diabete autre

  • Diabete type i

  • Diabete type ii

  • Dialyse

  • Femme en age de procreer

  • Grossesse

  • Hepatite

    • Hepatite b chronique active
    • Hepatite b chronique latente
    • Hepatite virale b aigue
  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale severe
  • Partenaire : femme en age de procreer

  • Quel que soit le terrain

  • Transplantation

    • Transplantation hepatique
  • Autre traitement en cours

    • Trt par antiretroviral
    • Trt par atazanavir
    • Trt par cobicistat
    • Trt par darunavir
    • Trt par elvitegravir
    • Trt par emtricitabine
    • Trt par inh protease booste par ritonavir
    • Trt par inhibiteur hmgcoa reductase
    • Trt par ritonavir
    • Trt par tenofovir disoproxil
  • Cirrhose

    • Cirrhose decompensee
  • Diabete autre

  • Diabete type i

  • Diabete type ii

  • Dialyse

  • Femme en age de procreer

  • Grossesse

  • Hepatite

    • Hepatite b chronique active
    • Hepatite b chronique latente
    • Hepatite virale b aigue
  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale severe
  • Partenaire : femme en age de procreer

  • Quel que soit le terrain

  • Transplantation

    • Transplantation hepatique
Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de harvoni ?

SEVERE(S)
  • amaigrissement
  • appetit perte
  • arythmie
  • bradycardie
  • cephalee
  • conduction trouble
  • diarrhee
  • electrocardiogramme modification
  • nausee vomissement
  • pharyngite
  • rhinite
  • vision alteration
  • vision floue
MODERE(S) OU SEVERE(S)
  • agitation
  • alopecie
  • anemie
  • anxiete
  • arthralgie
  • asthenie
  • concentration alteration
  • concentration baisse
  • constipation
  • crampe musculaire
  • depression
  • dorsalgie
  • douleur
  • douleur abdominale
  • douleur angineuse
  • douleur oppression thoracique
  • dyspepsie
  • dyspnee
  • eruption cutanee
  • fievre
  • frisson
  • hemoglobine modification
  • insomnie
  • irritabilite
  • leucopenie
  • lymphopenie
  • memoire trouble
  • myalgie
  • myoclonie
  • neutropenie
  • oedeme de quincke angioedeme
  • prurit
  • reflux gastro oesophagien
  • secheresse buccale
  • secheresse cutanee
  • stevens johnson syndrome
  • syndrome grippal
  • thrombocytopenie
  • toux
  • vertige etourdissement
  • vigilance trouble
MODERE(S)
  • bilirubine modification
  • reaction allergique
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    HARVONI 90 mg/400 mg, comprimé pelliculé

    1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 100%
    • PRIX : 12,383,40
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de harvoni ?

    Le traitement par lédipasvir+sofosbuvir doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HCC.

    La dose recommandée est d'un comprimé de lédipasvir+sofosbuvir une fois par jour, avec ou sans nourriture (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    Durée recommandée du traitement par lédipasvir+sofosbuvir et recommandations de co-administration avec la ribavirine dans certains sous-groupes

    . Patients adultes et adolescents de 12 ans ou plus atteints d'HCC de génotype 1, 4, 5 ou 6

    Population de patients (incluant les patients co-infectés par le VIH) : patients ne présentant pas de cirrhose Traitement et durée : Lédipasvir+sofosbuvir pendant 12 semaines. . La prise de lédipasvir+sofosbuvir pendant 8 semaines pourrait être envisagée chez les patients infectés par le génotype 1 non préalablement traités (voir rubrique "Propriétés pharmacodynamiques", étude ION-3).

    Population de patients (incluant les patients co-infectés par le VIH) : patients présentant une cirrhose compensée Traitement et durée : Lédipasvir+sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines ou Lédipasvir+sofosbuvir (sans ribavirine) pendant 24 semaines. . La prise de lédipasvir+sofosbuvir (sans ribavirine) pendant 12 semaines pourrait être envisagée chez les patients pour lesquels le risque de progression clinique de la maladie est considéré comme faible et pour lesquels des options de re-traitement ultérieur existent (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Population de patients (incluant les patients co-infectés par le VIH) : patients en situation de post-transplantation hépatique ne présentant pas de cirrhose ou présentant une cirrhose compensée Traitement et durée : Lédipasvir+sofosbuvir + ribavirine (A) pendant 12 semaines (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). . La prise de lédipasvir+sofosbuvir (sans ribavirine) pendant 12 semaines (chez les patients ne présentant pas de cirrhose) ou 24 semaines (chez les patients présentant une cirrhose) pourrait être envisagée chez les patients inéligibles ou intolérants à la ribavirine.

    Population de patients (incluant les patients co-infectés par le VIH) : patients présentant une cirrhose décompensée, quel que soit le statut vis-à-vis de la transplantation Traitement et durée : Lédipasvir+sofosbuvir + ribavirine (B) pendant 12 semaines (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). . La prise de lédipasvir+sofosbuvir (sans ribavirine) pendant 24 semaines pourrait être envisagée chez les patients inéligibles ou intolérants à la ribavirine.

    . Patients adultes et adolescents âgés de 12 ans ou plus atteints d'HCC de génotype 3

    Population de patients (incluant les patients co-infectés par le VIH) : patients présentant une cirrhose compensée et/ou en échec d'un précédent traitement Traitement et durée : Lédipasvir+sofosbuvir + ribavirine pendant 24 semaines (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques").

    (A) Adultes : ribavirine en fonction du poids (< 75 kg = 1000 mg et > ou = 75 kg = 1200 mg), administrée par voie orale en deux doses fractionnées avec de la nourriture. Adolescents : pour les recommandations posologiques de la ribavirine, voir ci-dessous. (B) Pour les recommandations posologiques de la ribavirine chez les patients présentant une cirrhose décompensée, voir ci-dessous.

    Guide d'administration des doses de ribavirine en cas d'administration avec le lédipasvir+sofosbuvir chez les patients présentant une cirrhose décompensée

    Patient : cirrhose avec un score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) B avant la transplantation Dose de ribavirine (*) : 1000 mg par jour pour les patients pesant < 75 kg et 1200 mg pour ceux pesant > ou = 75 kg.

    Patient : cirrhose avec un score de CPT C avant la transplantation Patient : cirrhose avec un score de CPT B ou C après la transplantation Dose de ribavirine (*) : Dose initiale de 600 mg, qui peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 1000/1200 mg (1000 mg pour les patients pesant < 75 kg et 1200 mg pour les patients pesant > ou = 75 kg) si elle est bien tolérée. Si la dose initiale n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon les besoins cliniques en fonction des taux d'hémoglobine.

    (*) - Si une dose normalisée de ribavirine (selon le poids et la fonction rénale) ne peut être atteinte pour des raisons de tolérance, un traitement de 24 semaines par lédipasvir+sofosbuvir + ribavirine doit être envisagé afin de minimiser le risque de rechute.

    En cas d'ajout de la ribavirine à ce médicament, se reporter également au Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine.

    Chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans, la posologie suivante de ribavirine est recommandée. La ribavirine est répartie en deux doses quotidiennes et administrée avec de la nourriture :

    Recommandations pour la posologie de ribavirine co-administrée avec ce médicament chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans.

    Poids corporel, kg : < 47 Dose de ribavirine (*) : 15 mg/kg/jour

    Poids corporel, kg : 47 à 49 Dose de ribavirine (*) : 600 mg/jour

    Poids corporel, kg : 50-65 Dose de ribavirine (*) : 800 mg/jour

    Poids corporel, kg : 66-74 Dose de ribavirine (*) : 1000 mg/jour

    Poids corporel, kg : > ou = 75 Dose de ribavirine (*) : 1200 mg/jour

    (*) La ribavirine est administrée par voie orale en deux doses distinctes avec de la nourriture.

    • Modification de la dose de ribavirine chez les adultes prenant 1000-1200 mg par jour

    Si ce médicament est utilisé en association avec la ribavirine et qu'un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à la ribavirine, il convient de modifier la dose de ribavirine ou d'arrêter le traitement, si nécessaire, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue. Les données suivantes donnent les recommandations relatives à la modification de la dose et à l'arrêt du traitement en fonction de la concentration en hémoglobine et de l'état cardiaque du patient.

    Recommandations sur la modification de la dose de ribavirine co-administrée avec ce médicament chez les adultes

    • Valeur biologique : taux d'hémoglobine chez les patients sans cardiopathie Réduire la dose de ribavirine à 600 mg/jour si : < 10 grammes/dL Arrêter la ribavirine si : < 8,5 grammes/dL

    • Valeur biologique : taux d'hémoglobine chez les patients avec des antécédents de cardiopathie stable Réduire la dose de ribavirine à 600 mg/jour si : diminution du taux d'hémoglobine > ou = 2 grammes/dL au cours d'une période de traitement de 4 semaines Arrêter la ribavirine si : < 12 grammes/dL malgré la prise d'une dose réduite pendant 4 semaines

    Lorsque la prise de la ribavirine a été interrompue en raison de la survenue d'une anomalie biologique ou d'une manifestation clinique, il est possible d'essayer de réinitier la ribavirine à la dose de 600 mg par jour, puis d'augmenter encore la dose jusqu'à 800 mg par jour. Cependant, il n'est pas recommandé d'augmenter la ribavirine à la dose prescrite initialement (1000 mg à 1200 mg par jour).

    • Population pédiatrique âgée de moins de 12 ans

    La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

    • Oubli de doses

    Les patients doivent être informés que s'ils vomissent dans les 5 heures suivant la prise de leur dose, ils doivent prendre un autre comprimé. S'ils vomissent plus de 5 heures après la prise de leur dose, il n'est pas nécessaire de prendre une autre dose (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    Les patients doivent être informés que s'ils oublient de prendre une dose et qu'ils s'en rendent compte dans les 18 heures qui suivent leur prise habituelle, ils doivent prendre le comprimé le plus tôt possible et prendre ensuite la dose suivante comme prévu. S'ils s'en rendent compte plus de 18 heures après, ils doivent attendre et prendre la dose suivante comme prévu. Les patients doivent être informés de ne pas prendre de double dose.

    • Personnes âgées

    Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Insuffisance rénale

    Aucun ajustement de la dose de lédipasvir+sofosbuvir n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.

    Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) et d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse. Le lédipasvir+sofosbuvir peut être utilisé chez ces patients sans ajustement de la dose seulement lorsqu'aucune autre option de traitement appropriée n'est disponible (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Insuffisance hépatique

    Aucun ajustement de la dose de lédipasvir+sofosbuvir n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (score de Child-Pugh-Turcotte CPT A, B ou C) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). La sécurité et l'efficacité de l'association lédipasvir/sofosbuvir ont été établies chez les patients présentant une cirrhose décompensée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").