Hemangiol (PROPRANOLOL CHLORHYDRATE)

Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic, le traitement et la prise en charge des hémangiomes infantiles, dans un environnement clinique contrôlé dans lequel des installations adéquates pour la prise en charge des réactions indésirables, y compris celles nécessitant des mesures d'urgence, sont disponibles.

• Posologie

La posologie est exprimée en propranolol base. La dose initiale recommandée est de 1 mg/kg/jour, répartie en deux prises séparées de 0,5 mg/kg. Il est recommandé d'augmenter la dose jusqu'à la dose thérapeutique, sous surveillance médicale, de la manière suivante : 1 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 2 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 3 mg/kg/jour en dose d'entretien. La dose thérapeutique est de 3 mg/kg/jour, administrée en 2 prises séparées de 1,5 mg/kg, le matin et en fin d'après-midi, avec un intervalle d'au moins 9 heures entre deux prises. Le médicament doit être pris pendant ou juste après un repas pour éviter le risque d'hypoglycémie. Si l'enfant ne mange pas ou vomit, il est recommandé de ne pas administrer la dose. Si l'enfant recrache une dose ou ne prend pas tout le médicament, il convient de ne pas lui administrer une autre dose et d'attendre la dose suivante prévue.

Au cours de la phase de titration, chaque augmentation posologique doit être réalisée sous surveillance médicale dans les mêmes conditions que pour l'administration de la dose initiale. Après la phase de titration, la dose sera réajustée par le médecin en fonction de l'évolution du poids de l'enfant.

Une surveillance clinique de l'état de l'enfant et un réajustement de la posologie doivent être effectués au moins une fois par mois.

• Durée du traitement

Ce médicament doit être administré pendant une période de 6 mois. L'arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution progressive de la dose. Chez la minorité de patients qui présentent une rechute des symptômes après l'arrêt du traitement, celui-ci peut être réintroduit dans les mêmes conditions avec une réponse satisfaisante.

• Populations particulières

En l'absence de données d'efficacité clinique et de sécurité, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de moins de 5 semaines. Il n'y a pas de données d'efficacité et de sécurité dans les essais cliniques menés avec ce médicament permettant de recommander l'instauration d'un traitement par ce médicament chez l'enfant âgé de plus de 5 mois.

• Enfants insuffisants hépatiques ou rénaux

En l'absence de données, l'administration du produit n'est pas recommandée chez l'enfant insuffisant hépatique ou rénal (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

La posologie est exprimée en propranolol base. La dose initiale recommandée est au minimum de 0,5 mg/kg/jour, répartie en 2 à 3 prises quotidiennes.

Au cours de la phase de titration, chaque augmentation posologique doit être réalisée sous surveillance médicale dans les mêmes conditions que pour l'administration de la dose initiale. Après la phase de titration, la dose sera réajustée par le médecin en fonction de l'évolution du poids de l'enfant.

Il est recommandé d'augmenter la dose jusqu'à l'atteinte de la réponse thérapeutique attendue, sous surveillance médicale, par paliers de 24 heures au minimum.

La dose maximale recommandée est de 3 mg/kg/jour.

Si l'enfant ne mange pas ou vomit, il est recommandé de ne pas administrer la dose. Si l'enfant recrache une dose ou ne prend pas tout le médicament, il convient de ne pas lui administrer une autre dose et d'attendre la dose suivante prévue.

Réf. : ANSM, recommandation temporaire d'utilisation, février 2016