Hemlibra (émicizumab)

Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

  • Dosages

    30 mg/mL150 mg/1 ml

  • Formes galéniques

    solution injectable

  • Classe Thérapeutique

    B02BX - AUTRES HEMOSTATIQUES SYSTEMIQUES

Illustration indications

Indications - Quand utiliser hemlibra ?

  • Traitement preventif

  • Avec presence auto-anticorps

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de hemlibra ?

  • Allaitement

  • Atteinte hepatique

    • Atteinte hepatique severe
  • Atteinte renale

    • Atteinte renale moderee
    • Atteinte renale severe
  • Femme en age de procreer

    • En l'absence de contraception efficace
  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite emicizumab
  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique severe maladie
  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale moderee
    • Insuffisance renale severe
  • Microangiopathie thrombotique (mat)

    • Microangiopathie thrombotique en cours
  • Nourrisson

    • Nourrisson de moins de 12 mois
  • Nouveau-ne

  • Sujet age

    • Sujet age de plus de 75 ans
  • Autre traitement en cours

    • Trt agent by-passants
    • Trt par ciclosporine
    • Trt par quinine
    • Trt par tacrolimus
  • Examen laboratoire interference

    • Dosage facteurs de la coagulation
    • Interaction avec examens de laboratoire
    • Mesure du taux de cephaline activee
  • Femme en age de procreer

    • En cas de contraception
  • Microangiopathie thrombotique (mat)

    • Microangiopathie thrombotique atcd familial
    • Microangiopathie thrombotique atcd perso
  • Quel que soit le terrain

  • Thrombose

  • Autre traitement en cours

    • Trt agent by-passants
    • Trt par ciclosporine
    • Trt par quinine
    • Trt par tacrolimus
  • Examen laboratoire interference

    • Dosage facteurs de la coagulation
    • Interaction avec examens de laboratoire
    • Mesure du taux de cephaline activee
  • Femme en age de procreer

    • En cas de contraception
  • Microangiopathie thrombotique (mat)

    • Microangiopathie thrombotique atcd familial
    • Microangiopathie thrombotique atcd perso
  • Quel que soit le terrain

  • Thrombose

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de hemlibra ?

SEVERE(S)
  • anemie
  • anemie hemolytique
  • anurie
  • coagulation trouble
  • hemolyse
  • insuffisance renale aigue
  • microangiopathie thrombotique mat
  • necrose cutanee
  • oligurie
  • purpura
  • thrombocytopenie
  • thromboembolie
  • thrombophlebite
  • thrombose arterielle
  • thrombose cerebrale
  • thrombose veineuse
MODERE(S) OU SEVERE(S)
  • arthralgie
  • cephalee
  • diarrhee
  • myalgie
MINEUR(S) OU MODERE(S)
  • douleur locale au point dinjection
  • erytheme
  • fievre
  • inflammation locale au point dinjection
  • prurit
  • reaction locale au point dinjection
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable

    1 flacon(s) en verre de 1 ml

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
  • Illustration de la forme galénique

    HEMLIBRA 150 mg/1 ml, solution injectable

    1 flacon en verre de 0,4 ml

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de hemlibra ?

    Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et/ou des troubles de l'hémostase.

    • Posologie

    Le traitement (incluant la prophylaxie) par des agents by-passants (ex : aPCC et rFVIIa) doit être interrompu la veille de l'instauration du traitement par emicizumab (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    La prophylaxie par facteur VIII (FVIII) peut être poursuivie durant les 7 premiers jours de traitement par emicizumab. La posologie recommandée est de 3 mg/kg une fois par semaine au cours des quatre premières semaines (dose de charge), suivie d'une dose d'entretien soit de 1,5 mg/kg une fois par semaine, soit de 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit de 6 mg/kg toutes les 4 semaines, toutes les doses étant administrées par injection sous-cutanée. La dose de charge est la même, quel que soit le schéma posologique choisi pour la dose d'entretien.

    Le schéma posologique pour la dose d'entretien doit être choisi en fonction de la préférence du médecin et du patient/aidant afin de favoriser l'observance.

    La dose (en mg) et le volume (en mL) doivent être calculés comme suit :

    • Dose de charge (3 mg/kg) une fois par semaine pendant les 4 premières semaines : Poids corporel du patient (kg) x dose (3 mg/kg) = quantité totale (mg) d'emicizumab à administrer
    • Suivie d'une dose d'entretien soit de 1,5 mg/kg une fois par semaine, soit de 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit de 6 mg/kg toutes les 4 semaines, à partir de la semaine 5 :

    Poids corporel du patient (kg) x dose (1,5 ou 3 ou 6 mg/kg) = quantité totale (mg) d'emicizumab à administrer

    Le volume total d'emicizumab à injecter par voie sous-cutanée est calculé comme suit :

    Quantité totale (mg) d'emicizumab à administrer / concentration du flacon (mg/mL) = volume total d'emicizumab (mL) à injecter.

    Des flacons de différentes concentrations d'emicizumab (30 mg/mL et 150 mg/mL) ne doivent pas être combinés lors de la préparation du volume total à administrer.

    Ne pas administrer un volume supérieur à 2 mL par injection.

    • Exemples :

    Patients de poids corporel de 16 kg, à une dose d'entretien de 1,5 mg/kg une fois par semaine : . Exemple de dose de charge (4 premières semaines): 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg d'emicizumab nécessaires pour la dose de charge. . Pour calculer le volume à administrer, divisez la dose calculée de 48 mg par 150 mg/mL: 48 mg d'emicizumab / 150 mg/mL = 0,32 mL d'emicizumab à la concentration de 150 mg/mL à injecter. . Choisissez le dosage et le volume appropriés à partir des flacons disponibles.

    • Exemple de dose d'entretien (à partir de la semaine 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg d'emicizumab nécessaires pour la dose d'entretien. . Pour calculer le volume à administrer, divisez la dose calculée de 24 mg par 30 mg/mL: 24 mg d'emicizumab / 30 mg/mL = 0,8 mL d'emicizumab à la concentration de 30 mg/mL à injecter une fois par semaine. . Choisissez le dosage et le volume appropriés à partir des flacons disponibles.

    Patients de poids corporel de 40 kg, à une dose d'entretien de 3 mg/kg toutes les deux semaines : . Exemple de dose de charge (4 premières semaines) : 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg d'emicizumab nécessaires pour la dose de charge. . Pour calculer le volume à administrer, divisez la dose calculée de 120 mg par 150 mg/mL : 120 mg d'emicizumab / 150 mg/mL = 0,8 mL d'emicizumab à la concentration de 150 mg/mL à injecter. . Choisissez le dosage et le volume appropriés à partir des flacons disponibles.

    • Exemple de dose d'entretien (à partir de la semaine 5) : 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg d'emicizumab nécessaires pour la dose d'entretien. . Pour calculer le volume à administrer, divisez la dose calculée de 120 mg par 150 mg/mL : 120 mg d'emicizumab / 150 mg/mL = 0,8 mL d'emicizumab à la concentration de 150 mg/mL à injecter toutes les deux semaines. . Choisissez le dosage et le volume appropriés à partir des flacons disponibles.

    Patients de poids corporel de 60 kg, à une dose d'entretien de 6 mg/kg toutes les quatre semaines : . Exemple de dose de charge (4 premières semaines) : 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg d'emicizumab nécessaires pour la dose de charge. . Pour calculer le volume à administrer, divisez la dose calculée de 180 mg par 150 mg/mL : 180 mg d'emicizumab / 150 mg/mL = 1,20 mL d'emicizumab à la concentration de 150 mg/mL à injecter. . Choisissez le dosage et le volume appropriés à partir des flacons disponibles.

    • Exemple de dose d'entretien (à partir de la semaine 5) : 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg d'emicizumab nécessaires pour la dose d'entretien. . Pour calculer le volume à administrer, divisez la dose calculée de 360 mg par 150 mg/mL : 360 mg d'emicizumab / 150 mg/mL = 2,4 mL d'emicizumab à la concentration de 150 mg/mL à injecter toutes les quatre semaines . . Choisissez le dosage et le volume appropriés à partir des flacons disponibles.

    • Durée du traitement L'emicizumab est destiné à un traitement prophylactique à long terme.

    • Ajustements posologiques au cours du traitement Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour emicizumab.

    • Oubli ou retard de doses Si un patient oublie une injection sous-cutanée hebdomadaire programmée d'emicizumab, il doit être indiqué au patient de s'injecter la dose oubliée dès que possible, au plus tard la veille de la dose suivante initialement programmée. Le patient devra s'injecter la dose suivante le jour initialement programmé. Le patient ne doit pas s'injecter une double dose pour compenser une dose oubliée.

    • Populations particulières
    • Population pédiatrique Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les enfants (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Il n'y pas de données disponibles chez les patients de moins de 1 an.

    • Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés de > ou = 65 ans (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques" et "Propriétés pharmacodynamiques"). Il n'y pas de données disponibles chez les patients de plus de 75 ans.

    • Insuffisance rénale et hépatique Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques "). Il existe des données limitées sur l'utilisation d'emicizumab chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée. Emicizumab n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.

    • Prise en charge dans le cadre périopératoire

    La sécurité et l'efficacité d'emicizumab n'ont pas été formellement évaluées lors de chirurgies. Des patients ont subi une intervention chirurgicale sans interrompre la prophylaxie par emicizumab dans les études cliniques.

    Si des agents by-passants (ex : aPCC et rFVIIa) sont nécessaires pendant la période périopératoire, veuillez- vous référer aux recommandations posologiques relatives à l'utilisation des agents bypassants à la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi".

    Si du FVIII est nécessaire pendant la période périopératoire, veuillez-vous référer à la rubrique "Interactions".

    Pour le suivi biologique de l'activité hémostatique des patients, veuillez-vous référer à la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" pour les tests de laboratoire non modifiés par emicizumab.

    • Induction de la tolérance immune (ITI) La sécurité et l'efficacité d'emicizumab chez les patients recevant une induction de tolérance immune en cours n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.