Hemoleven (facteur xi)

Illustration general

Informations générales

Illustration indications

Indications - Quand utiliser hemoleven ?

  • Traitement curatif

  • Traitement preventif

  • Traitement substitutif

  • En cas de contre-indication a autre trt

  • En alternative a une autre therapeutique

  • Dans les formes severes

  • En cas d'intervention chirurgicale

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de hemoleven ?

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite acide amine
    • Hypersensibilite antithrombine humaine
    • Hypersensibilite c1 esterase inhibiteur
    • Hypersensibilite facteur xi
    • Hypersensibilite heparine
  • Thrombopenie

    • Thrombopenie induite heparine antecedent personnel
    • Thrombopenie induite heparine type ii
    • Enfant

    • Grossesse

    • Immunisation

      • Titre d'anticorps
    • Intervention chirurgicale

      • Intervention chirurgicale majeure
    • Nourrisson

    • Nouveau-ne

    • Obesite

    • Quel que soit le terrain

    • Regime hyposode strict

    • Enfant

    • Grossesse

    • Immunisation

      • Titre d'anticorps
    • Intervention chirurgicale

      • Intervention chirurgicale majeure
    • Nourrisson

    • Nouveau-ne

    • Obesite

    • Quel que soit le terrain

    • Regime hyposode strict

    Illustration side-effect

    Quels sont les effets indésirables de hemoleven ?

    SEVERE(S)
    • civd coag intravascul disseminee
    • coagulation trouble
    • hemostase trouble
    • saignement hemorragie
    • thrombocytopenie
    • thromboembolie
    • thrombophlebite
    • thrombose arterielle
    • thrombose veineuse
    • transmission agents infectieux
    MINEUR(S) OU MODERE(S)
    • anticorps apparition
    • eruption cutanee
    • fievre
    • frisson
    • oedeme
    • reaction allergique
    Illustration general

    Liste des présentations disponibles

    • Illustration de la forme galénique

      HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable

      1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 10 ml avec dispositif de transfert avec une aiguille-filtre

      • REMBOURSABLE :
      • PRIX :
      Illustration posology

      Quelle est la posologie de hemoleven ?

      Le traitement substitutif des patients atteints de déficits congénitaux en facteur XI doit être pris en charge par un médecin spécialiste de l'hémostase.

      • Posologie

      Important :

      • La dose et la fréquence des injections de ce médicament doivent être adaptées à chaque cas individuel (poids, taux de facteur XI basal, circonstances cliniques, situation thérapeutique) en fonction du taux de facteur XI atteint dans la circulation et de l'efficacité clinique observée après injection.
      • Il est recommandé de prendre en compte le nombre effectif d'unités de facteur XI présent dans la poudre du flacon pour calculer le volume de ce médicament. Cette valeur figure sur l'étiquette de chaque flacon.
      • La dose usuelle initiale maximale recommandée est de 15 UI/kg et doit être réévaluée en fonction de l'efficacité et de la tolérance, la nécessité d'avoir recours à des doses de plus de 20 UI/kg étant rarement justifiée. La dose à ne pas dépasser est de 30 UI/kg.

      La dose nécessaire de ce médicament doit être calculée de façon à obtenir un taux cible de facteur XI plasmatique d'environ 30 à 40 % (30 à 40 UI/dL de plasma).

      En règle générale, l'administration d'une unité (U) de facteur XI humain par kg de poids corporel fait augmenter le taux plasmatique de facteur XI d'environ 1,5 à 2,5 % (1,5 à 2,5 U/dl). La formule suivante permet de déterminer la dose nécessaire (en UI/kg) pour atteindre le taux cible.

      Dose nécessaire (en UI/kg) : Taux de facteur XI cible (%) – Taux de facteur XI basal (%) / Taux de récupération (% par UI/kg injecté) (*)

      (*) Si le taux de récupération du patient n'est pas connu, un taux de récupération de 2% par UI/kg injecté doit être pris en compte pour le calcul (taux de récupération moyen).

      A titre d'exemples, pour atteindre un taux cible de facteur XI plasmatique de 35 %, les doses de ce médicament nécessaires (en UI/kg) calculées en fonction de différents taux de facteur XI basal et de différents taux de récupération sont données ci-dessous :

      . Taux de FXI basal chez le patient : 0 % .. Taux cible moyen de FXI souhaité : 35 % ... Valeur du taux de récupération chez le patient (% par UI/kg injecté) : 1,5 ... Dose nécessaire de ce médicament (en UI/kg) : 23,3 ... Valeur du taux de récupération chez le patient (% par UI/kg injecté) : 2 ... Dose nécessaire de ce médicament (en UI/kg) : 17,5 ... Valeur du taux de récupération chez le patient (% par UI/kg injecté) : 2,5 ... Dose nécessaire de ce médicament (en UI/kg) : 14,0

      . Taux de FXI basal chez le patient : 10 % .. Taux cible moyen de FXI souhaité : 35 % ... Valeur du taux de récupération chez le patient (% par UI/kg injecté) : 1,5 ... Dose nécessaire de ce médicament (en UI/kg) : 16,7 ... Valeur du taux de récupération chez le patient (% par UI/kg injecté) : 2 ... Dose nécessaire de ce médicament (en UI/kg) : 12,5 ... Valeur du taux de récupération chez le patient (% par UI/kg injecté) : 2,5 ... Dose nécessaire de ce médicament (en UI/kg) : 10,0

      . Taux de FXI basal chez le patient : 15 % .. Taux cible moyen de FXI souhaité : 35 % ... Valeur du taux de récupération chez le patient (% par UI/kg injecté) : 1,5 ... Dose nécessaire de ce médicament (en UI/kg) : 13,3 ... Valeur du taux de récupération chez le patient (% par UI/kg injecté) : 2 ... Dose nécessaire de ce médicament (en UI/kg) : 10,0 ... Valeur du taux de récupération chez le patient (% par UI/kg injecté) : 2,5 ... Dose nécessaire de ce médicament (en UI/kg) : 8,0

      La dose usuelle initiale maximale recommandée est de 15 UI/kg et doit être réévaluée en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

      En pratique, la nécessité d'avoir recours à des doses supérieures à 20 UI/kg est rarement justifiée. Chez les rares patients présentant un taux basal de moins de 1 % et chez lesquels le taux de récupération est bas (< ou = 1,5 %), des doses plus élevées que 20 UI/kg peuvent être nécessaires. Cependant, quel que soit le résultat du calcul effectué avec la formule ci-dessus, la dose à injecter ne doit jamais dépasser 30 UI/kg.

      Il est fortement recommandé de pratiquer les examens biologiques appropriés à intervalles réguliers, afin de vérifier le taux plasmatique de facteur XI atteint en particulier avant toute ré-administration de ce médicament.

      Si, à la suite de la première injection de ce médicament l'hémorragie persiste ou si le taux plasmatique de facteur XI souhaité n'est pas atteint avant l'intervention chirurgicale, il y a lieu de solliciter l'avis d'un médecin spécialiste de l'hémostase pour décider de l'administration d'une deuxième dose et/ou de rechercher un inhibiteur du facteur XI.

      Après chirurgie, le traitement peut être renouvelé, si nécessaire en tenant compte de la longue demi-vie de ce médicament (environ 48 heures) et du taux résiduel de facteur XI. Toutefois aucune donnée n'est disponible sur le ratio bénéfice/risque à ré-administrer le produit.