Informations générales
Principes actifs
Dosages
150 mg600 mg/5 ml
Formes galéniques
poudre pour solution à diluer pour perfusionsolution injectable
Classe Thérapeutique
Indications - Quand utiliser herceptin ?
CANCER DU SEIN
Monochimiotherapie
Traitement de troisieme intention
En cas d'echec a une autre therapeutique
En cas de contre-indication a autre trt
Dans les formes metastatiques
Avec surexpression tumorale de her2
Chez l'adulte
Lire plus
ADENOCARCINOME ESTOMAC
Traitement de premiere intention
Associer a la capecitabine
Associer au 5-fluorouracile
Associer au cisplatine
Dans les formes metastatiques
Avec surexpression tumorale de her2
Chez l'adulte
Lire plus
ADENOCARCINOME JONCTION OESOGASTRIQUE
Traitement de premiere intention
Associer a la capecitabine
Associer au 5-fluorouracile
Associer au cisplatine
Dans les formes metastatiques
Avec surexpression tumorale de her2
Chez l'adulte
Lire plus
Quelles sont les contre-indications de herceptin ?
Contre-indication absolue
Adulte jeune (15-17 ans)
- Adulte de moins de 18 ans
Allaitement
Dyspnee
- Dyspnee de repos severe
Enfant
Hypersensibilite
- Hypersensibilite a l'un des excipients
- Hypersensibilite hyaluronidase
- Hypersensibilite proteine murine
- Hypersensibilite trastuzumab
Insuffisance respiratoire
- Insuff respiratoire severe
Mode d'administration particulier
- Administration en bolus iv
- Administration en bolus iv rapide
Nourrisson
Nouveau-ne
Utilisation déconseillée
Angor
- Angor antecedent personnel
Arythmie cardiaque
- Arythmie cardiaque non controlee
Autre traitement en cours
- Trt par anthracycline
Cardiomyopathie
Dysfonctionnement ventriculaire
- Dysfonctionnement ventriculaire gauche
Epanchement pericardique
Grossesse
Hypertension arterielle
- Hypertension arterielle non controlee
Infarctus du myocarde
- Infarctus du myocarde antecedent perso
Insuffisance cardiaque
- Insuff cardiaque atcd personnel
- Insuff cardiaque legere classe ii
- Insuff cardiaque moderee classe iii
- Insuff cardiaque severe classe iv
Valvulopathie
Précautions d'emploi
Angor
Atteinte respiratoire
Autre traitement en cours
- Trt par docetaxel
- Trt par gemcitabine
- Trt par paclitaxel
- Trt par taxane
- Trt par vinorelbine
Bronchospasme
Dysfonctionnement ventriculaire
- Dysfonctionnement ventriculaire gauche
Dyspnee
Femme en age de procreer
Hypertension arterielle
Hypotension arterielle
Insuffisance cardiaque
- Insuff cardiaque en cours
Insuffisance coronarienne
Insuffisance hepatique
Insuffisance renale chronique
Insuffisance respiratoire
- Insuff respiratoire moderee
Obesite
- Indice de masse corporelle modere (> 25)
Pathologie coronarienne
Personnel soignant
Personnel soignant feminin
Pneumopathie
Quel que soit le terrain
Radiotherapie
Sujet age
Tachycardie ventriculaire
Traitement anterieur
- Trt par anthracycline
- Trt par cyclophosphamide
- Trt par doxorubicine
- Trt par epirubicine
- Trt par trastuzumab
Trouble oxygenation
Mise en garde
Angor
Atteinte respiratoire
Autre traitement en cours
- Trt par docetaxel
- Trt par gemcitabine
- Trt par paclitaxel
- Trt par taxane
- Trt par vinorelbine
Bronchospasme
Dysfonctionnement ventriculaire
- Dysfonctionnement ventriculaire gauche
Dyspnee
Femme en age de procreer
Hypertension arterielle
Hypotension arterielle
Insuffisance cardiaque
- Insuff cardiaque en cours
Insuffisance coronarienne
Insuffisance hepatique
Insuffisance renale chronique
Insuffisance respiratoire
- Insuff respiratoire moderee
Obesite
- Indice de masse corporelle modere (> 25)
Pathologie coronarienne
Personnel soignant
Personnel soignant feminin
Pneumopathie
Quel que soit le terrain
Radiotherapie
Sujet age
Tachycardie ventriculaire
Traitement anterieur
- Trt par anthracycline
- Trt par cyclophosphamide
- Trt par doxorubicine
- Trt par epirubicine
- Trt par trastuzumab
Trouble oxygenation
Quels sont les effets indésirables de herceptin ?
Effets : Fréquence non précisée
- acne
- alopecie
- amaigrissement
- anorexie
- cancer col uterus
- cancer cutane
- cancer de la prostate
- cancer du poumon
- cancer du sein
- cancer larynx
- carcinome basocellulaire
- carcinome epidermoide cutane
- deces mortalite
- dermatite
- douleur tumorale
- ecchymoses
- eruption cutanee
- eruption maculo papuleuse
- erytheme
- erythrodysesthesie palmo plantaire
- hodgkin maladie
- hyperkaliemie
- hypersudation
- hypokaliemie
- leucemie aigue
- lymphadenopathie
- lymphome
- lymphome hepatosplenique
- lyse tumorale syndrome
- melanome primitif
- meningiome
- myelome multiple
- naevus
- neoplasme
- oedeme de quincke angioedeme
- oedeme facial
- ongles alteration
- onychoclasie ongles cassants
- onycholyse
- papillome cutane
- prise ponderale
- prurit
- secheresse cutanee
- syndrome lymphoproliferatif
- syndrome myeloproliferatif
- tumeur cutanee
- tumeur maligne
- urticaire
- augmentation du risque infectieux
- bronchite
- candidose
- candidose gastro intestinale
- candidose vaginale
- catheter infection
- cellulite
- cystite
- douleur dentaire
- enterite
- fasciite
- furonculose
- infection a herpes virus
- infection bacterienne
- infection cutanee
- infection dentaire
- infection des voies respiratoires
- infection fongique mycose
- infection oculaire
- infection parasitaire parasitose
- infection pulmonaire
- infection urinaire
- infection virale
- laryngite
- leucoencephalopathie
- meningite
- meningite aseptique
- meningite infectieuse
- orgelet
- otite
- pharyngite
- pustulose
- sepsis choc septique
- septicemie
- syndrome grippal
- tuberculose secondaire
- zona
- alat modification
- anaphylaxie
- anemie
- anoxie
- anxiete
- apnee
- arythmie
- asat modification
- asthenie
- atteinte hepatique
- atteinte pulmonaire
- atteinte renale
- bilirubine modification
- bradycardie
- bronchospasme asthme
- cardiomyopathie
- cephalee
- choc anaphylactique
- choc cardiogenique
- conjonctivite
- depression
- depression respiratoire
- douleur
- douleur hypocondre
- douleur mammaire
- douleur oppression thoracique
- douleur pharyngolaryngee
- dysgueusie
- dyspnee
- epanchement pericardique
- epanchement pleural
- epistaxis
- fibrose pulmonaire
- fievre
- flutter auriculaire
- gamma gt modification
- glomerulonephrite
- hemoglobine modification
- hemorragie oculaire
- hepatite
- hyperplasie nodulaire regenerative hepatique hnr
- hypertension arterielle
- hypertension portale
- hypertonie musculaire
- hypoacousie surdite
- hypoesthesie
- hypotension arterielle
- hypoxie
- ictere
- infiltrat pulmonaire
- inflammation de la muqueuse
- insomnie
- insuffisance cardiaque
- insuffisance cardiaque congestive
- insuffisance hepatique
- insuffisance renale chronique
- insuffisance respiratoire
- insuffisance ventriculaire gauche
- larmoiement
- lethargie
- leucopenie
- lymphoedeme
- malaise lipothymie
- mastodynie
- mastopathie
- memoire trouble
- myocardite
- nephrite interstitielle
- nephrotoxicite
- neuropathie peripherique
- neutropenie
- oedeme
- oedeme aigu du poumon
- oedeme larynge aigu
- oedeme papillaire
- oedeme peripherique
- oedeme pulmonaire
- oligohydramnios
- palpitations
- paresthesie
- pericardite
- phosphatase alcaline modification
- pneumonie
- pneumopathie
- pneumopathie interstitielle diffuse
- resurgence reactions radiques
- rhinite
- rhinorrhee
- saignement hemorragie
- secheresse oculaire
- sinusite
- somnolence diurne
- souffle cardiaque
- tachycardie
- taux prothrombine modification
- thrombocytopenie
- toux
- tremblement
- vasodilatation peripherique
- vertige etourdissement
- vision floue
- anticorps apparition
- arthralgie
- arthrite
- bouffee vasomotrice
- constipation
- crampe musculaire
- diarrhee
- dorsalgie
- douleur abdominale
- douleur cervicale
- douleur des extremites
- douleur osseuse
- dyspepsie
- flush
- frisson
- gastrite
- gingivorrhagie
- hemorroides
- hoquet
- hyperamylasemie
- hyperlipasemie
- myalgie
- nausee vomissement
- oedeme de la muqueuse buccale
- pancreatite aigue
- reaction allergique
- secheresse buccale
- stomatite
Liste des présentations disponibles
HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
1 flacon(s) en verre de 15 ml
HERCEPTIN 600 mg/5 ml, solution injectable
1 flacon(s) en verre de 5 ml
Quelle est la posologie de herceptin ?
Un test HER2 doit être obligatoirement effectué avant le début du traitement par ce médicament contenant du trastuzumab (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). Le traitement par ce médicament doit être initié uniquement par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") et doit être administré uniquement par un professionnel de santé.
Il est important de vérifier les étiquettes du produit afin de s'assurer que la formulation correcte (intraveineuse ou sous-cutanée à dose fixe) est administrée au patient, conformément à la prescription. La formulation intraveineuse de trastuzumab n'est pas destinée à l'administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
Le passage de la formulation intraveineuse de ce médicament à la formulation sous-cutanée de ce médicament et vice versa, avec une administration toutes les trois semaines, a été étudié dans l'étude MO22982 (Cf. rubrique "Effets indésirables").
Afin d'éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s'assurer que le médicament préparé et administré est trastuzumab et non trastuzumab emtansine.
- Cancer du sein métastatique
- Administration toutes les trois semaines
La dose de charge initiale recommandée est de 8 mg/kg de poids corporel. La dose d'entretien recommandée est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la dose de charge.
- Administration hebdomadaire
La dose de charge initiale recommandée de trastuzumab est de 4 mg/kg de poids corporel. La dose d'entretien hebdomadaire recommandée de trastuzumab est de 2 mg/kg de poids corporel, en débutant une semaine après l'administration de la dose de charge.
- Administration en association avec le paclitaxel ou le docetaxel
Dans les études pivotales (H0648g, M77001), le paclitaxel ou le docetaxel a été administré le lendemain de la première dose de trastuzumab (pour la dose, voir le résumé des caractéristiques du paclitaxel ou du docetaxel) et immédiatement après les doses suivantes de trastuzumab, si la dose précédente de trastuzumab a été bien tolérée.
- Administration en association à un inhibiteur de l'aromatase
Dans l'étude pivot (BO16216), le trastuzumab et l'anastrozole étaient administrés à partir du jour 1. Il n'y avait pas de restriction quant à l'ordre d'administration de trastuzumab et de l'anastrozole (pour la dose, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de l'anastrozole ou des autres inhibiteurs de l'aromatase).
- Durée du traitement
Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique doivent être traités par trastuzumab jusqu'à progression de la maladie.
- Réduction de dose
Aucune réduction de la dose de trastuzumab n'a été effectuée lors des essais cliniques. Les patients peuvent poursuivre le traitement au cours des périodes de myélosuppression réversible induite par la chimiothérapie, mais pendant cette période, en raison des complications neutropéniques, ils doivent être étroitement surveillés. Se référer au résumé des caractéristiques du paclitaxel, du docetaxel ou d'un inhibiteur de l'aromatase pour la réduction ou le report de la dose.
Si la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) diminue de > ou = 10 points de fraction d'éjection (FE) par rapport à sa valeur initiale ET qu'elle est inférieure à 50 %, le traitement doit être suspendu et une nouvelle évaluation de la FEVG doit être réalisée dans un délai d'environ 3 semaines. Si la FEVG ne s'est pas améliorée ou qu'elle s'est détériorée ou qu'une insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique s'est développée, l'arrêt du traitement par trastuzumab doit être sérieusement envisagé, à moins que le bénéfice individuel attendu pour le patient ne soit supérieur aux risques encourus. Ce type de patient doit être adressé à un cardiologue pour évaluation et suivi.
- Oubli de dose
Si le patient n'a pas reçu une dose programmée de trastuzumab dans un délai d'une semaine ou moins, la dose habituelle d'entretien (administration hebdomadaire : 2 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 6 mg/kg) doit être administrée dès que possible. Il ne faut pas attendre le cycle suivant. Les doses d'entretien suivantes doivent être administrées 7 jours ou 21 jours plus tard, selon les calendriers respectifs d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines.
Si le patient n'a pas reçu une dose programmée de Herceptin dans un délai de plus d'une semaine, une nouvelle dose de charge de trastuzumab doit être administrée dès que possible pendant environ 90 minutes (administration hebdomadaire : 4 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 8 mg/kg). Les doses d'entretien suivantes de trastuzumab (administration hebdomadaire : 2 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 6 mg/kg) doivent être administrées 7 jours ou 21 jours plus tard, selon les calendriers respectifs d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines.
- Populations particulières
Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique ou rénale. L'analyse d'une pharmacocinétique de population n'a pas montré que l'âge et l'insuffisance rénale affectaient l'élimination du trastuzumab.
- Population pédiatrique
Il n'existe pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique.
Un test HER2 doit être obligatoirement effectué avant le début du traitement par ce médicament contenant du trastuzumab (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). Le traitement par ce médicament doit être initié uniquement par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") et doit être administré uniquement par un professionnel de santé.
Il est important de vérifier les étiquettes du produit afin de s'assurer que la formulation correcte (intraveineuse ou sous-cutanée à dose fixe) est administrée au patient, conformément à la prescription. La formulation intraveineuse de trastuzumab n'est pas destinée à l'administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
Le passage de la formulation intraveineuse de ce médicament à la formulation sous-cutanée de ce médicament et vice versa, avec une administration toutes les trois semaines, a été étudié dans l'étude MO22982 (Cf. rubrique "Effets indésirables").
Afin d'éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s'assurer que le médicament préparé et administré est trastuzumab et non trastuzumab emtansine.
- Cancer gastrique métastatique
- Administration toutes les trois semaines
La dose de charge initiale recommandée est de 8 mg/kg de poids corporel. La dose d'entretien recommandée est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la dose de charge.
- Durée du traitement
Les patients atteints de cancer gastrique métastatique doivent être traités par trastuzumab jusqu'à progression de la maladie.
- Réduction de dose
Aucune réduction de la dose de trastuzumab n'a été effectuée lors des essais cliniques. Les patients peuvent poursuivre le traitement au cours des périodes de myélosuppression réversible induite par la chimiothérapie, mais pendant cette période, en raison des complications neutropéniques, ils doivent être étroitement surveillés. Se référer au résumé des caractéristiques du paclitaxel, du docetaxel ou d'un inhibiteur de l'aromatase pour la réduction ou le report de la dose.
Si la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) diminue de > ou = 10 points de fraction d'éjection (FE) par rapport à sa valeur initiale ET qu'elle est inférieure à 50 %, le traitement doit être suspendu et une nouvelle évaluation de la FEVG doit être réalisée dans un délai d'environ 3 semaines. Si la FEVG ne s'est pas améliorée ou qu'elle s'est détériorée ou qu'une insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique s'est développée, l'arrêt du traitement par trastuzumab doit être sérieusement envisagé, à moins que le bénéfice individuel attendu pour le patient ne soit supérieur aux risques encourus. Ce type de patient doit être adressé à un cardiologue pour évaluation et suivi.
- Oubli de dose
Si le patient n'a pas reçu une dose programmée de trastuzumab dans un délai d'une semaine ou moins, la dose habituelle d'entretien (administration hebdomadaire : 2 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 6 mg/kg) doit être administrée dès que possible. Il ne faut pas attendre le cycle suivant. Les doses d'entretien suivantes doivent être administrées 7 jours ou 21 jours plus tard, selon les calendriers respectifs d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines.
Si le patient n'a pas reçu une dose programmée de Herceptin dans un délai de plus d'une semaine, une nouvelle dose de charge de trastuzumab doit être administrée dès que possible pendant environ 90 minutes (administration hebdomadaire : 4 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 8 mg/kg). Les doses d'entretien suivantes de trastuzumab (administration hebdomadaire : 2 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 6 mg/kg) doivent être administrées 7 jours ou 21 jours plus tard, selon les calendriers respectifs d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines.
- Populations particulières
Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique ou rénale. L'analyse d'une pharmacocinétique de population n'a pas montré que l'âge et l'insuffisance rénale affectaient l'élimination du trastuzumab.
- Population pédiatrique
Il n'existe pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique.
Un test HER2 doit être obligatoirement effectué avant le début du traitement par ce médicament contenant du trastuzumab (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). Le traitement par ce médicament doit être initié uniquement par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") et doit être administré uniquement par un professionnel de santé.
Il est important de vérifier les étiquettes du produit afin de s'assurer que la formulation correcte (intraveineuse ou sous-cutanée à dose fixe) est administrée au patient, conformément à la prescription. La formulation intraveineuse de trastuzumab n'est pas destinée à l'administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
Le passage de la formulation intraveineuse de ce médicament à la formulation sous-cutanée de ce médicament et vice versa, avec une administration toutes les trois semaines, a été étudié dans l'étude MO22982 (Cf. rubrique "Effets indésirables").
Afin d'éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s'assurer que le médicament préparé et administré est trastuzumab et non trastuzumab emtansine.
- Cancer du sein précoce
- Administration hebdomadaire et toutes les trois semaines
Pour une administration toutes les trois semaines, la dose de charge initiale recommandée de trastuzumab est de 8 mg/kg de poids corporel. La dose d'entretien recommandée de trastuzumab est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la dose de charge.
Pour une administration hebdomadaire en association avec le paclitaxel après une chimiothérapie avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, la dose de charge initiale recommandée de trastuzumab est de 4 mg/kg de poids corporel. La dose d'entretien recommandée de trastuzumab est de 2 mg/kg de poids corporel administrée toutes les semaines (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques" pour les posologies de la chimiothérapie associée).
- Durée du traitement
Les patients atteints d'un cancer du sein précoce doivent être traités par trastuzumab pendant une durée de 1 an ou jusqu'à rechute de la maladie, si elle survient avant la fin de la durée de 1 an de traitement. L'extension de la durée du traitement dans le cancer du sein précoce au-delà d'un an n'est pas recommandée
- Réduction de dose
Aucune réduction de la dose de trastuzumab n'a été effectuée lors des essais cliniques. Les patients peuvent poursuivre le traitement au cours des périodes de myélosuppression réversible induite par la chimiothérapie, mais pendant cette période, en raison des complications neutropéniques, ils doivent être étroitement surveillés. Se référer au résumé des caractéristiques du paclitaxel, du docetaxel ou d'un inhibiteur de l'aromatase pour la réduction ou le report de la dose.
Si la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) diminue de > ou = 10 points de fraction d'éjection (FE) par rapport à sa valeur initiale ET qu'elle est inférieure à 50 %, le traitement doit être suspendu et une nouvelle évaluation de la FEVG doit être réalisée dans un délai d'environ 3 semaines. Si la FEVG ne s'est pas améliorée ou qu'elle s'est détériorée ou qu'une insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique s'est développée, l'arrêt du traitement par trastuzumab doit être sérieusement envisagé, à moins que le bénéfice individuel attendu pour le patient ne soit supérieur aux risques encourus. Ce type de patient doit être adressé à un cardiologue pour évaluation et suivi.
- Oubli de dose
Si le patient n'a pas reçu une dose programmée de trastuzumab dans un délai d'une semaine ou moins, la dose habituelle d'entretien (administration hebdomadaire : 2 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 6 mg/kg) doit être administrée dès que possible. Il ne faut pas attendre le cycle suivant. Les doses d'entretien suivantes doivent être administrées 7 jours ou 21 jours plus tard, selon les calendriers respectifs d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines.
Si le patient n'a pas reçu une dose programmée de Herceptin dans un délai de plus d'une semaine, une nouvelle dose de charge de trastuzumab doit être administrée dès que possible pendant environ 90 minutes (administration hebdomadaire : 4 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 8 mg/kg). Les doses d'entretien suivantes de trastuzumab (administration hebdomadaire : 2 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 6 mg/kg) doivent être administrées 7 jours ou 21 jours plus tard, selon les calendriers respectifs d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines.
- Populations particulières
Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique ou rénale. L'analyse d'une pharmacocinétique de population n'a pas montré que l'âge et l'insuffisance rénale affectaient l'élimination du trastuzumab.
- Population pédiatrique
Il n'existe pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique.