Informations générales

Indications et autres usages documentés

Contre-indications

Interactions

Effets indésirables

Conditions de prescription

Grossesse et allaitement

Composition, prix et conditionnement

Posologie

Hyrimoz (adalimumab)

Médicaments à base de adalimumab :

Hyrimoz (adalimumab)

Informations générales

Indications et autres usages documentés

  • Traitement de deuxieme intention

  • En cas de resistance a un autre trt

  • Associer au methotrexate

  • En monotherapie

  • Dans les formes actives

  • Dans les formes moderees

  • Dans les formes severes

  • Chez l'adulte

  • Traitement de deuxieme intention

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Dans les formes actives

  • Dans les formes evolutives

  • Chez l'adulte

  • Traitement de deuxieme intention

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Dans les formes severes

  • Dans les formes actives

  • Chez l'adulte

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • En cas de contre-indication a autre trt

  • En cas d'intolerance a un autre trt

  • Dans les formes actives

  • Dans les formes moderees

  • Dans les formes severes

  • Chez l'adulte

  • Dans les formes en plaques

  • Dans les formes moderees

  • Dans les formes severes

  • Chez l'adulte

  • En cas de resistance a un autre trt

  • En cas d'intolerance a un autre trt

  • En cas de contre-indication a autre trt

  • Dans les formes actives

  • Dans les formes moderees

  • Dans les formes severes

  • Chez l'adulte

  • Traitement de deuxieme intention

  • Associer a d'autres therapeutiques

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • En monotherapie

  • En cas d'intolerance a un autre trt

  • Dans les formes idiopathiques

  • Dans les formes evolutives

  • Dans les formes polyarticulaires

  • Chez le nourrisson a partir de 24 mois

  • Chez l'adolescent

  • En cas d'intolerance a un autre trt

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Dans les formes actives

  • Chez l'enfant a partir de 6 ans

  • Traitement de deuxieme intention

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Dans les formes actives

  • Dans les formes moderees

  • Dans les formes severes

  • Chez l'adulte

  • Chez l'enfant a partir de 12 ans

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • En alternative a une autre therapeutique

  • Dans les formes non infectieuses

  • Dans les formes intermediaires

  • Dans les formes posterieures

  • Chez l'adulte

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • En alternative a une autre therapeutique

  • Chez l'adulte

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • En cas d'intolerance a un autre trt

  • En alternative a une autre therapeutique

  • Dans les formes chroniques

  • Dans les formes non infectieuses

  • Chez le nourrisson a partir de 24 mois

  • Chez l'enfant

Contre-indications

Contre-indication absolue

Utilisation déconseillée

Précautions d'emploi

Mise en garde

  • Infection

    • Infect non controlee therapeutiquement
    • Infection evolutive
    • Infection opportuniste
    • Infection severe
  • Insuffisance cardiaque

    • Insuff cardiaque moderee classe iii
    • Insuff cardiaque severe classe iv
  • Nourrisson

    • Nourrisson de moins de 24 mois
  • Nouveau-ne

  • Septicemie

  • Tuberculose

    • Tuberculose active
  • Grossesse

  • Adulte jeune (15-17 ans)

  • Affection maligne

    • Cancer antecedent personnel
    • Cancer maladie
  • Amaigrissement

  • Atteinte respiratoire

  • Bronchopneumopathie chronique obstruct

  • Choc anaphylactique

  • Dyspnee

  • Ecchymoses

  • Enfant

  • Exposition a une temperature extreme

  • Exposition agents infectieux

    • Exposition a l'agent de l'histoplasmose
    • Exposition a l'agent de la blastomycose
    • Exposition a l'agent de la coccidioidomycose
    • Exposition a l'agent de la tuberculose
  • Femme en age de procreer

  • Fievre

  • Guillain-barre syndrome

  • Hepatite

    • Hepatite b chronique active
    • Hepatite b chronique latente
  • Immunisation

    • Presence anticorps anti-adn double brin
  • Infection

    • Infection benigne
    • Infection moderee
  • Insuffisance cardiaque

    • Insuff cardiaque legere classe i
    • Insuff cardiaque legere classe ii
  • Insuffisance hepatique

  • Insuffisance renale chronique

  • Intervention chirurgicale

  • Lupus erythemateux dissemine

  • Maladie demyelinisante

  • Nevrite optique

  • Nourrisson

    • Nourrisson de plus de 24 mois
  • Paleur

  • Psoriasis

  • Quel que soit le terrain

  • Sclerose en plaque

  • Sujet age

  • Tabagisme

    • Tabagisme > 10 cigarettes/jour
    • Tabagisme en cours
  • Toux

  • Trouble de l'hemostase

  • Trouble de la ventilation pulmonaire

  • Trouble hematologique

  • Tuberculose

    • Tuberculose atcd personnel
    • Tuberculose latente
  • Tumeur

    • Tumeur maligne
  • Vaccination

    • Vaccination par vaccins vivants

    Interactions

    Précautions d'emploi

    Mise en garde

    Pas de résultat

    Il n'existe aucune interaction pour ce médicament.

    Effets indésirables

    Fréquents

    Rares

    Fréquence indéterminée

    fréquent (> 1%)
    • accident vasculaire cerebral
    • acouphene bourdonnement doreille
    • alat modification
    • alopecie
    • anticorps apparition
    • asat modification
    • augmentation du risque infectieux
    • bilirubine modification
    • blepharite
    • bouffee vasomotrice
    • bronchite
    • bronchospasme asthme
    • candidose
    • candidose gastro intestinale
    • candidose vaginale
    • carie dentaire
    • catheter infection
    • cellulite
    • cephalee
    • cholecystite
    • cicatrisation retard
    • cicatrisation trouble
    • conjonctivite
    • constipation
    • creatine kinase modification
    • cystite
    • demyelinisation
    • dermatite
    • dermatomyosite
    • deshydratation
    • diarrhee
    • diplopie
    • douleur abdominale
    • douleur dentaire
    • douleur locale au point dinjection
    • douleur oppression thoracique
    • douleur osseuse
    • dyspepsie
    • dysphagie deglutition difficulte
    • dyspnee
    • ecchymoses
    • eczema
    • embolie pulmonaire
    • enterite
    • epanchement pleural
    • eruption cutanee
    • erytheme
    • erytheme polymorphe
    • fasciite
    • fibrose pulmonaire
    • fievre
    • flush
    • frisson
    • furonculose
    • gamma gt modification
    • gastrite
    • gougerot sjogren syndrome
    • hemorragie digestive
    • hepatite
    • hyperamylasemie
    • hyperglycemie
    • hyperlipasemie
    • hyperlipidemie
    • hypernatremie
    • hypersudation
    • hypertonie musculaire
    • hyperuricemie
    • hypoacousie surdite
    • hypocalcemie
    • hypoesthesie
    • hypokaliemie
    • hyponatremie
    • hypophosphoremie hypophosphatemie
    • infection a herpes virus
    • infection bacterienne
    • infection cutanee
    • infection dentaire
    • infection des voies respiratoires
    • infection fongique mycose
    • infection oculaire
    • infection parasitaire parasitose
    • infection pulmonaire
    • infection urinaire
    • infection virale
    • inflammation de la muqueuse
    • inflammation locale au point dinjection
    • insuffisance hepatique
    • lactico deshydrogenase modification
    • laryngite
    • leucoencephalopathie
    • lichen
    • lithiase biliaire
    • meningite
    • meningite aseptique
    • meningite infectieuse
    • myalgie
    • nausee vomissement
    • neuropathie peripherique
    • nevrite optique
    • oedeme
    • oedeme de quincke angioedeme
    • oedeme facial
    • oedeme periorbitaire
    • ongles alteration
    • onychoclasie ongles cassants
    • orgelet
    • otite
    • pancreatite aigue
    • panniculite
    • paralysie faciale
    • paresthesie
    • perforation digestive
    • pharyngite
    • phosphatase alcaline modification
    • pneumonie
    • pneumopathie
    • pneumopathie interstitielle diffuse
    • polyradiculonevrite guillain barre
    • prurit
    • psoriasis
    • purpura
    • pustulose
    • reaction allergique
    • reaction locale au point dinjection
    • reflux gastro oesophagien
    • rhabdomyolyse
    • rhinite
    • saignement local au point dinjection
    • sciatique
    • sclerose en plaque
    • sepsis choc septique
    • septicemie
    • sinusite
    • steatose
    • stevens johnson syndrome
    • stomatite
    • sueurs nocturnes
    • syndrome grippal
    • syndrome lupique
    • toux
    • tremblement
    • tuberculose secondaire
    • urticaire
    • vascularite
    • vertige etourdissement
    • vision alteration
    • vision floue
    • zona
    rare (< 1%)
    • agranulocytose
    • anaphylaxie
    • anemie
    • anevrisme aortique
    • anxiete
    • aplasie medullaire
    • arret cardiaque
    • arythmie
    • cancer col uterus
    • cancer cutane
    • cancer de la prostate
    • cancer du poumon
    • cancer du sein
    • cancer larynx
    • carcinome basocellulaire
    • carcinome epidermoide cutane
    • choc anaphylactique
    • coagulation trouble
    • deces mortalite
    • depression
    • douleur tumorale
    • erection trouble
    • hematome
    • hematurie
    • hodgkin maladie
    • humeur trouble
    • hypertension arterielle
    • insomnie
    • insuffisance cardiaque congestive
    • insuffisance renale chronique
    • leucemie aigue
    • leucopenie
    • lymphadenopathie
    • lymphocytose
    • lymphome
    • lymphome hepatosplenique
    • lymphopenie
    • melanome primitif
    • meningiome
    • myelome multiple
    • naevus
    • neoplasme
    • neutropenie
    • nycturie
    • pancytopenie
    • papillome cutane
    • saignement hemorragie
    • sarcoidose
    • sarcome de kaposi
    • syndrome lymphoproliferatif
    • syndrome myeloproliferatif
    • tachycardie
    • thrombocytopenie
    • thrombophlebite
    • tumeur cutanee
    • tumeur maligne
    Fréquence non précisée
    • sans info sur effets surdosage

    Conditions de prescription et de délivrance

    En bref

    Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière et à prescription réservée à certains spécialistes
    • Support de prescription

      Ordonnance hospitalière de médicaments, de produits ou de prestations d'exception à 4 volets établie par certains spécialistes (voir l'onglet prescription)

    • Durée de validité de la prescription initiale hospitalière

      Durée illimitée

    • Durée maximale de prescription

      1 an

    • Prescription réservée à certains médecins spécialistes
      • aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
      • aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
      • aux spécialistes et services MÉDECINE INTERNE
      • aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
      • aux spécialistes et services PÉDIATRIE
      • aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
    • Médicament d'exception

      Indications ouvrant droit à prise en charge :

      • Polyarthrite rhumatoïde

      HYRIMOZ en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
      HYRIMOZ peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
      Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.

      • Arthrite juvénile idiopathique

      - Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire :
      HYRIMOZ en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. HYRIMOZ peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée. L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.
      - Arthrite liée à l'enthésite :
      HYRIMOZ est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.

      • Spondyloarthrite axiale

      - Spondylarthrite ankylosante (SA) :
      HYRIMOZ est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
      - Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA :
      HYRIMOZ est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

      • Rhumatisme psoriasique

      HYRIMOZ est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
      Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.

      • Psoriasis en plaques de l'enfant, l'adolescent et l'adulte

      Traitement du psoriasis en plaques de l'enfant à partir de 4 ans, de l'adolescent et de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère défini par :
      - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
      - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

      • Maladie de Crohn

      HYRIMOZ est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.

      • Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent

      HYRIMOZ est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention, un corticoïde et un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

      • Rectocolite hémorragique

      HYRIMOZ est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.

      • Uvéite de l'adulte

      HYRIMOZ est indiqué dans le traitement de l'uvéite non-infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.

      • Uvéite chez l'enfant et l'adolescent

      En association au méthotrexate, dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant à partir de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

    Grossesse et allaitement

      • Aspect malformatif

        • Les données publiées chez les femmes enceintes exposées à l’adalimumab au 1er trimestre sont très nombreuses et aucun élément inquiétant n’est retenu à ce jour à ce jour.
      • Aspect néonatal

        • Les IgG1 natives passent le placenta grâce à un récepteur spécifique présent sur le placenta à partir de 14 SA. Les concentrations fœtales d’IgG1 augmentent progressivement à partir de ce terme et dépassent celles de la mère vers 36 SA.
        • L’adalimumab, compte tenu de sa structure IgG1 passe le placenta à partir du début du 2ème trimestre. Comme pour les IgG1 natives, les concentrations plasmatiques néonatales sont supérieures aux concentrations maternelles.
        • Parmi environ 400 femmes enceintes chez qui l’adalimumab a été poursuivi au cours du 2ème et/ou du 3ème trimestre de la grossesse, aucun effet particulier n’a été observé chez les enfants jusqu’à l’âge de 1 an.
        • Avec un autre anti-TNFα poursuivi toute la grossesse (infliximab) le décès d’un nourrisson consécutif à une vaccination post-natale par un vaccin vivant (BCG) a été rapporté (pour plus d’info, cliquez ici).
        • Les enfants de mère traitée par adalimumab doivent donc être considérés comme immunodéprimés pendant les 6 mois qui suivent la dernière injection maternelle, vie fœtale comprise.
      • Aspect maternel

        • Une légère augmentation du risque infectieux a été observée chez des femmes enceintes traitées par anti-TNFα, dont l’adalimumab.

    Liste des présentations disponibles

    • HYRIMOZ 40 mg, solution injectable en stylo prérempli

      2 stylos préremplis en verre de 0,8 mL

      • REMBOURSABLE : 65%
      • PRIX : 469,41
    • HYRIMOZ 40 mg, solution injectable en seringue préremplie

      2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,8 ml avec dispositif(s) de sécurité de l'aiguille avec piston(s) en plastique

      • REMBOURSABLE : 65%
      • PRIX : 469,41

      Posologie

      Le traitement par adalimumab doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles adalimumab est indiqué.

      Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par adalimumab (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi", Evénements neurologiques).

      Une carte spéciale de surveillance sera remise aux patients traités par adalimumab.

      Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter adalimumab, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.

      Pendant le traitement par adalimumab, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés..

      • Polyarthrite rhumatoïde

      Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée est une dose unique de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines, par voie sous cutanée. L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement.

      Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement. En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate, se reporter aux rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions médicamenteuses".

      En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à adalimumab 40 mg toutes les deux semaines, peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.

      Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.

      D'autres dosages et/ou présentations de ce médicament peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.

      . Interruption de traitement Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement, par exemple avant une intervention chirurgicale ou en cas d'infection sévère. Les données disponibles suggèrent que la ré-introduction de ce médicament après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption de traitement.

      • Sujets âgés

      Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.

      • Insuffisants rénaux et/ou hépatiques

      Ce médicament n'a pas été étudié dans ces populations de patients. Il n'est pas possible de recommander des posologies.