Ibrance (palbociclib)

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Informations générales

  • Principes actifs

    Palbociclib

  • Dosages

    75 mg100 mg125 mg

  • Formes galéniques

    gélule

  • Classe Thérapeutique

    L01XE - INHIBITEURS DE LA PROTEINE KINASE

Illustration indications

Indications - Quand utiliser ibrance ?

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de ibrance ?

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de ibrance ?

Fréquent (> 1%)

  • acne
  • alat modification
  • alopecie
  • anemie
  • appetit perte
  • asat modification
  • atteinte hepatique
  • augmentation du risque infectieux
  • dermatite
  • epistaxis
  • eruption cutanee
  • eruption maculo-papuleuse
  • erytheme
  • fievre
  • larmoiement
  • leucopenie
  • neutropenie
  • pneumopathie
  • pneumopathie interstitielle diffuse
  • prurit
  • secheresse cutanee
  • secheresse oculaire
  • thrombocytopenie
  • trouble hematologique
  • vision alteration
  • vision floue

N/A

  • asthenie
  • cheilite
  • diarrhee
  • douleur buccale
  • douleur pharyngolaryngee
  • dysgueusie
  • glossite
  • glossodynie
  • mucite
  • nausee vomissement
  • stomatite
  • ulceration buccale
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Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    IBRANCE 75 mg, gélule

    3 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s)

    • REMBOURSABLE : 100%
    • PRIX : 2,367,40
  • Illustration de la forme galénique

    IBRANCE 100 mg, gélule

    3 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s)

    • REMBOURSABLE : 100%
    • PRIX : 2,367,40
  • Illustration de la forme galénique

    IBRANCE 125 mg, gélule

    3 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s)

    • REMBOURSABLE : 100%
    • PRIX : 2,367,40
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de ibrance ?

    Le traitement par palbociclib doit être instauré et contrôlé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.

    • Posologie

    La dose recommandée est de 125 mg de palbociclib une fois par jour pendant 21 jours consécutifs, suivis par 7 jours sans traitement (schéma 3/1), constituant un cycle complet de 28 jours. Le traitement par palbociclib doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé chez le patient ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.

    Lorsqu'il est co-administré avec le palbociclib, l'inhibiteur de l'aromatase doit être administré selon le schéma thérapeutique indiqué dans le Résumé des Caractéristiques du Produit. Le traitement associant le palbociclib à un inhibiteur de l'aromatase, chez les femmes en pré/périménopause doit toujours être associé à un agoniste de la LH-RH (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Lorsque qu'il est co-administré avec le palbociclib, la dose recommandée de fulvestrant est de 500 mg administrée par voie intramusculaire les Jours 1, 15, 29, puis une fois par mois par la suite. Veuillez vous référer au Résumé des caractéristiques du produit du fulvestrant. Avant le début et pendant toute la durée du traitement associant le palbociclib et le fulvestrant, les femmes en pré/périménopause doivent être traitées par des agonistes de la LH-RH conformément à la pratique clinique locale.

    Les patients doivent être encouragés à prendre leur dose approximativement à la même heure chaque jour. En cas de vomissement ou d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire lors de cette journée. La dose prescrite suivante doit être prise à l'heure habituelle.

    • Ajustements posologiques

    Une modification de la posologie de palbociclib est recommandée en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.

    La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter des interruptions temporaires/reports de dose, et/ou des réductions posologiques, ou des interruptions définitives de traitement, conformément au tableau des réductions posologiques présenté dans les Données 1, 2 et 3 (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables").

    Données 1 : Modifications posologiques de palbociclib recommandées en cas d'effets indésirables

    • Niveau posologique : Dose recommandée . Dose : 125 mg/jour

    • Niveau posologique : Première réduction posologique . Dose : 100 mg/jour

    • Niveau posologique : Deuxième réduction posologique . Dose : 75 mg/jour (*)

    (*) Si une réduction posologique supplémentaire en dessous de 75 mg/jour est nécessaire, interrompre le traitement.

    Une numération formule sanguine doit être réalisée avant le début du traitement par ce médicament et au début de chaque cycle, ainsi qu'au Jour 15 des 2 premiers cycles, et selon les indications cliniques.

    Chez les patients présentant une neutropénie de grade 1 ou 2 maximum au cours des 6 premiers cycles, la numération formule sanguine pour les cycles ultérieurs doit être surveillée tous les 3 mois, avant le début d'un cycle et selon les indications cliniques.

    Une numération absolue des neutrophiles (NAN) > ou = 1 000/mm3 et une numération plaquettaire > ou = 50000/mm3 sont recommandées pour recevoir ce médicament.

    Données 2 : Modifications posologiques de palbociclib et prise en charge – Toxicités hématologiques

    • Grade CTCAE : Grade 1 ou 2 . Modifications posologiques : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

    • Grade CTCAE : Grade 3 (a) . Modifications posologiques : Jour 1 du cycle : Suspendre ce médicament, jusqu'à une récupération à un grade < ou = 2, et répéter la surveillance de la numération formule sanguine une semaine plus tard. Après récupération à un grade < ou = 2, instaurer le prochain cycle à la même dose. Jour 15 des 2 premiers cycles : En cas de grade 3 au Jour 15, poursuivre ce médicament à la dose actuelle pour terminer le cycle et répéter la surveillance de la numération formule sanguine au Jour 22. En cas de grade 4 au Jour 22, voir les recommandations de modifications posologiques pour le grade 4 ci-dessous.

    Envisager une réduction de la posologie en cas de récupération prolongée (> 1 semaine) d'une neutropénie de grade 3 ou d'une neutropénie de grade 3 récidivante au Jour 1 des cycles ultérieurs.

    • Grade CTCAE : Grade 3 NAN (b) (< 1 000 à 500/mm3) + Fièvre > ou = 38,5 ºC et/ou infection . Modifications posologiques : À tout moment : Suspendre IBRANCE jusqu'à une récupération à un grade < ou = 2. Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.

    • Grade CTCAE : Grade 4 (a) . Modifications posologiques : À tout moment : Suspendre ce médicament jusqu'à une récupération à un grade < ou = 2. Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.

    Les grades sont attribués selon les critères CTCAE 4.0. NAN = numération absolue des neutrophiles ; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critères terminologiques communs pour les événements indésirables) ; LIN = limite inférieure de la normale (a). Les données s'appliquent à tous les effets indésirables hématologiques hormis la lymphopénie (sauf si associée à des événements cliniques, par exemple, infections opportunistes). (b). NAN : Grade 1 : NAN < LIN - 1 500/mm3 ; Grade 2 : NAN 1 000 - < 1 500/mm3 ; Grade 3 : NAN 500 - < 1 000/mm3 ; Grade 4 : NAN < 500/mm3.

    Modifications posologiques de palbociclib et prise en charge – Toxicités non hématologiques

    • Grade CTCAE : Grade 1 ou 2 . Modifications posologiques : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

    • Grade CTCAE : Toxicité non hématologique de grade = 3 (en cas de persistance malgré un traitement médical) . Modifications posologiques : Suspendre jusqu'à résolution des symptômes à : . un grade = 1 ; . un grade = 2 (si non considéré comme un risque de sécurité pour le patient) Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.

    Les grades sont attribués selon les critères CTCAE 4.0. CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critères terminologiques communs pour les événements indésirables).

    Interrompre définitivement l'administration de ce médicament chez les patients présentant une pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie inflammatoire sévère (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Populations particulières
    • Personnes âgées Aucun ajustement posologique de palbociclib n'est nécessaire chez les patients âgés de = 65 ans (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique de ce médicament n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (classes A et B de Child-Pugh).

    • Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique de ce médicament n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine ClCr > ou = 15 ml/min). Chez les patients nécessitant une hémodialyse, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations d'ajustement posologique dans cette population de patients (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de palbociclib chez les enfants et adolescents âgés de = 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    Le traitement par palbociclib doit être instauré et contrôlé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.

    • Populations particulières
    • Personnes âgées Aucun ajustement posologique de palbociclib n'est nécessaire chez les patients âgés de = 65 ans (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Insuffisance hépatique Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), la dose recommandée de ce médicament est de 75 mg une fois par jour suivant le schéma 3/1 (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de palbociclib chez les enfants et adolescents âgés de = 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.