Imfinzi (durvalumab)

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Informations générales

  • Principes actifs

    Durvalumab

  • Dosages

    50 mg/ml

  • Formes galéniques

    solution à diluer pour perfusion

  • Classe Thérapeutique

    L01XC - ANTICORPS MONOCLONAUX

Illustration indications

Indications - Quand utiliser imfinzi ?

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de imfinzi ?

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de imfinzi ?

Rare (< 1%)

  • cancer col uterus
  • cancer cutane
  • cancer de la prostate
  • cancer du poumon
  • cancer du sein
  • cancer larynx
  • carcinome basocellulaire
  • carcinome epidermoide cutane
  • deces / mortalite
  • douleur tumorale
  • hodgkin maladie
  • leucemie aigue
  • lymphadenopathie
  • lymphome
  • lymphome hepatosplenique
  • melanome primitif
  • meningiome
  • myasthenie
  • myelome multiple
  • naevus
  • neoplasme
  • papillome cutane
  • syndrome lymphoproliferatif
  • syndrome myeloproliferatif
  • tumeur cutanee
  • tumeur maligne

Fréquent (> 1%)

  • alat modification
  • anticorps apparition
  • asat modification
  • atteinte hepatique
  • augmentation du risque infectieux
  • bilan thyroidien perturbation
  • bilirubine modification
  • bouffee vasomotrice
  • bronchite
  • candidose
  • candidose gastro-intestinale
  • candidose vaginale
  • catheter infection
  • cellulite
  • cephalee
  • colite
  • conjonctivite
  • cystite
  • dermatite
  • diabete
  • diarrhee
  • douleur abdominale
  • douleur dentaire
  • dysurie
  • eczema
  • enterite
  • eruption cutanee
  • eruption maculo-papuleuse
  • erytheme
  • fasciite
  • fievre
  • flush
  • frisson
  • furonculose
  • gamma gt modification
  • gastrite
  • glomerulonephrite
  • hepatite
  • hypercreatininemie
  • hyperthyroidie
  • hypothyroidie
  • infection a herpes virus
  • infection bacterienne
  • infection cutanee
  • infection dentaire
  • infection des voies respiratoires
  • infection fongique / mycose
  • infection oculaire
  • infection parasitaire / parasitose
  • infection pulmonaire
  • infection urinaire
  • infection virale
  • insuffisance surrenalienne
  • laryngite
  • leucoencephalopathie
  • meningite
  • meningite aseptique
  • meningite infectieuse
  • myalgie
  • myocardite
  • nausee vomissement
  • nephrite interstitielle
  • oedeme peripherique
  • ongles alteration
  • orgelet
  • otite
  • pharyngite
  • pneumonie
  • pneumopathie
  • pneumopathie interstitielle diffuse
  • polymyosite
  • prurit
  • pustulose
  • reaction allergique
  • reaction locale au point d'injection
  • rhinite
  • sepsis / choc septique
  • septicemie
  • sinusite
  • stomatite
  • sueurs nocturnes
  • syndrome grippal
  • thyroidite
  • timbre de la voix modification
  • toux
  • tuberculose secondaire
  • zona

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Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

    1 flacon en verre de 10 ml

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de imfinzi ?

    Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement des cancers.

    • Test des taux de PD-L1 chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé Chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé éligibles à un traitement par ce médicament, l'expression tumorale de PD-L1 doit être confirmée par un test validé (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    • Posologie La dose recommandée de ce médicament est de 10 mg/kg administrée sous forme de perfusion intraveineuse d'une durée de 60 minutes toutes les 2 semaines, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, ou pour une durée maximale de 12 mois.

    Il est recommandé de poursuivre le traitement chez les patients cliniquement stables présentant des signes de progression de la maladie jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée.

    Une augmentation ou une réduction de la dose n'est pas recommandée. La suspension de la dose ou l'arrêt du traitement peut être requis sur la base de la sécurité et la tolérance individuelles.

    Les recommandations relatives au traitement des effets indésirables immuno-médiés sont décrites ci-dessous (Cf. la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    Données 1. Modifications recommandées pour le traitement par ce médicament et recommandations relatives au traitement

    • Effets indésirables : Pneumopathie immuno-médiée / pneumopathie interstitielle . Intensité (a) : Grade 2 . Modification du traitement par ce médicament : Suspendre le traitement . Traitement par corticoïdes sauf indication contraire : Débuter le traitement par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie

    • Effets indésirables : Pneumopathie immuno-médiée / pneumopathie interstitielle . Intensité (a) : Grade 3 ou 4 . Modification du traitement par ce médicament : Interrompre définitivement . Traitement par corticoïdes sauf indication contraire : 1 à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie

    • Effets indésirables : Hépatite immuno-médiée . Intensité (a) : Grade 2 avec une ALAT ou une ASAT > 3-5 x LSN et/ou une bilirubine totale > 1,5-3 x LSN . Modification du traitement par ce médicament : Suspendre le traitement . Traitement par corticoïdes sauf indication contraire : Débuter le traitement par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie

    • Effets indésirables : Hépatite immuno-médiée . Intensité (a) : Grade 3 avec une ASAT ou une ALAT > 5-< ou = 8 x LSN ou une bilirubine totale > 3 - < ou = 5 x LSN . Modification du traitement par ce médicament : Suspendre le traitement . Traitement par corticoïdes sauf indication contraire : Débuter le traitement par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie

    • Effets indésirables : Hépatite immuno-médiée . Intensité (a) : Grade 3 avec une ASAT ou une ALAT > 8 x LSN ou une bilirubine totale > 5 x LSN . Modification du traitement par ce médicament : Interrompre définitivement . Traitement par corticoïdes sauf indication contraire : Débuter le traitement par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie

    • Effets indésirables : Hépatite immuno-médiée . Intensité (a) : ALAT ou ASAT concomitante > 3 x LSN et bilirubine totale > 2 x LSN sans autre cause . Modification du traitement par ce médicament : Interrompre définitivement . Traitement par corticoïdes sauf indication contraire : Débuter le traitement par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie

    • Effets indésirables : Colite ou diarrhée immuno-médiée . Intensité (a) : Grade 2 . Modification du traitement par ce médicament : Suspendre le traitement . Traitement par corticoïdes sauf indication contraire : Débuter le traitement par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie

    • Effets indésirables : Colite ou diarrhée immuno-médiée . Intensité (a) : Grade 3 ou 4 . Modification du traitement par ce médicament : Interrompre définitivement . Traitement par corticoïdes sauf indication contraire : Débuter le traitement par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie

    • Effets indésirables : Hyperthyroïdie immuno-médiée . Intensité (a) : Grade 2-4 . Modification du traitement par ce médicament : Suspendre le traitement jusqu'à l'obtention d'un état clinique stable . Traitement par corticoïdes sauf indication contraire : Traitement symptomatique, Cf. rubrique "Effets indésirables"

    • Effets indésirables : Hypothyroïdie immuno-médiée . Intensité (a) : Grade 2-4 . Modification du traitement par ce médicament : Pas de changements . Traitement par corticoïdes sauf indication contraire : Débuter une hormonothérapie thyroïdienne substitutive comme cliniquement indiqué

    • Effets indésirables : Insuffisance surrénalienne immuno-médiée ou hypophysite/hypopituitarisme . Intensité (a) : Grade 2-4 . Modification du traitement par ce médicament : Suspendre le traitement jusqu'à l'obtention d'un état clinique stable . Traitement par corticoïdes sauf indication contraire : Débuter un traitement par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie et d'une hormonothérapie substitutive comme cliniquement indiqué

    • Effets indésirables : Diabète sucré de type 1 immuno-médié . Intensité (a) : Grade 2-4 . Modification du traitement par ce médicament : Pas de changements . Traitement par corticoïdes sauf indication contraire : Débuter le traitement par l'insuline comme cliniquement indiqué

    • Effets indésirables : Néphrite immuno-médiée . Intensité (a) : Grade 2 avec créatininémie > 1,5-3 x (LSN ou valeur initiale) . Modification du traitement par ce médicament : Suspendre le traitement . Traitement par corticoïdes sauf indication contraire : Débuter le traitement par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie

    • Effets indésirables : Néphrite immuno-médiée . Intensité (a) : Grade 3 avec une créatininémie > 3 x la valeur initiale ou > 3-6 x LSN ; grade 4 avec une créatininémie > 6 x LSN . Modification du traitement par ce médicament : Interrompre définitivement . Traitement par corticoïdes sauf indication contraire : Débuter le traitement par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie

    • Effets indésirables : Éruption cutanée ou dermatite immuno-médiée . Intensité (a) : Grade 2 pendant > 1 semaine . Modification du traitement par ce médicament : Suspendre le traitement . Traitement par corticoïdes sauf indication contraire : Débuter le traitement par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie

    • Effets indésirables : Éruption cutanée ou dermatite immuno-médiée . Intensité (a) : Grade 3 . Modification du traitement par ce médicament : Suspendre le traitement . Traitement par corticoïdes sauf indication contraire : Débuter le traitement par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie

    • Effets indésirables : Éruption cutanée ou dermatite immuno-médiée . Intensité (a) : Grade 4 . Modification du traitement par ce médicament : Interrompre définitivement . Traitement par corticoïdes sauf indication contraire : Débuter le traitement par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie

    • Effets indésirables : Myocardite immuno-médiée . Intensité (a) : Grade 2 . Modification du traitement par ce médicament : Suspendre le traitement (b) . Traitement par corticoïdes sauf indication contraire : Débuter le traitement par 2 à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie

    • Effets indésirables : Myocardite immuno-médiée . Intensité (a) : Grade 3 ou 4, ou tout grade avec une biopsie positive . Modification du traitement par ce médicament : Interrompre définitivement . Traitement par corticoïdes sauf indication contraire : Débuter le traitement par 2 à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie

    • Effets indésirables : Myosite/ Polymyosite immuno-médiée . Intensité (a) : Grade 2 ou 3 . Modification du traitement par ce médicament : Suspendre le traitement . Traitement par corticoïdes sauf indication contraire : Débuter le traitement par 1 à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie

    • Effets indésirables : Myosite/ Polymyosite immuno-médiée . Intensité (a) : Grade 4 . Modification du traitement par ce médicament : Interrompre définitivement (c) . Traitement par corticoïdes sauf indication contraire : Débuter le traitement par 1 à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie

    • Effets indésirables : Réactions liées à la perfusion . Intensité (a) : Grade 1 ou 2 . Modification du traitement par ce médicament : Interrompre ou ralentir la vitesse de perfusion . Traitement par corticoïdes sauf indication contraire : Une prémédication est à envisager pour la prophylaxie de réactions ultérieures liées à la perfusion

    • Effets indésirables : Réactions liées à la perfusion . Intensité (a) : Grade 3 ou 4 . Modification du traitement par ce médicament : Interrompre définitivement . Traitement par corticoïdes sauf indication contraire : -

    • Effets indésirables : Infection . Intensité (a) : Grade 3 ou 4 . Modification du traitement par ce médicament : Suspendre le traitement jusqu'à l'obtention d'un état clinique stable . Traitement par corticoïdes sauf indication contraire : -

    • Effets indésirables : Autres effets indésirables immuno-médiés . Intensité (a) : Grade 3 . Modification du traitement par ce médicament : Suspendre le traitement . Traitement par corticoïdes sauf indication contraire : Envisager une dose initiale de 1 mg/kg/jour à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction de la posologie

    • Effets indésirables : Autres effets indésirables immuno-médiés . Intensité (a) : Grade 4 . Modification du traitement par ce médicament : Interrompre définitivement (d) . Traitement par corticoïdes sauf indication contraire : Envisager une dose initiale de 1 mg/kg/jour à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction de la posologie

    (a) Critères communs de terminologie pour les événements indésirables, version 4.03. ALAT : alanine aminotransférase ; ASAT : aspartate aminotransférase ; LSN : limite supérieure de la normale. (b) En l'absence d'amélioration dans les 3 à 5 jours malgré la prise de corticoïdes, la mise sous thérapie additionnelle immunosuppressive doit être initiée immédiatement. Jusqu'à résolution (grade 0), une réduction de dose graduelle des corticoïdes doit être initiée et continuée pendant au moins 1 mois, après laquelle ce médicament peut être repris sur la base du jugement clinique. (c) Interrompre définitivement ce médicament si les effets indésirables ne se résolvent pas en grade < ou = 1 dans les 30 jours ou s'il y a des signes d'insuffisance respiratoire (d) Pour la myasthénie grave, s'il y a des signes de faiblesse musculaire ou d'insuffisance respiratoire, ce médicament doit être définitivement interrompu.

    En ce qui concerne les effets indésirables immuno-médiés suspectés, une évaluation appropriée doit être menée afin de confirmer l'étiologie et d'exclure d'autres étiologies. L'augmentation de la dose de corticoïdes et/ou l'utilisation additionnelle d'immunosuppresseurs systémiques est à envisager s'il y a aggravation ou absence d'amélioration.

    Lorsqu'une amélioration avec un grade < ou = 1 est obtenue, une diminution des corticoïdes devra être initiée et continuée pendant au moins 1 mois. Après suspension, ce médicament peut être repris dans les 12 semaines si les effets indésirables se sont améliorés jusqu'à un grade < ou = 1 et la dose de corticoïdes a été réduite à < ou = 10 mg de prednisone ou équivalent par jour. Ce médicament doit être définitivement arrêté pour les effets indésirables immuno-médiés récurrents de grade 3 ou 4 (sévères ou menaçant le pronostic vital).

    Pour les effets indésirables non immuno-médiés, il faudra envisager de suspendre le traitement par ce médicament pour les effets indésirables de grade 2 et 3 jusqu'à un retour à un grade < ou = 1 ou retour à la situation initiale. Ce médicament doit être arrêté pour les effets indésirables de grade 4 (à l'exception des anomalies de laboratoires de grade 4, pour lesquelles la décision d'arrêter le traitement doit être basé sur les signes / symptômes cliniques associés et le jugement clinique)

    • Populations particulières
    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    • Sujet âgé Aucune adaptation posologique n'est requise chez le sujet âgé (> ou = 65 ans) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Les données disponibles chez les patients âgés de 75 ans ou plus sont limitées.

    • Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique de ce médicament n'est recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère, les données sont trop limitées pour tirer des conclusions sur cette population (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Insuffisance hépatique Les données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère sont limitées. La voie hépatique étant peu impliquée dans l'élimination du durvalumab, aucune adaptation posologique de ce médicament n'est recommandée chez ces patients en raison de l'absence de différence d'exposition attendue (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").