Imnovid (pomalidomide)

Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

    Pomalidomide

  • Dosages

    1 mg4 mg2 mg3 mg

  • Formes galéniques

    gélule

  • Classe Thérapeutique

    L04AX - AUTRES IMMUNOSUPPRESSEURS

Illustration indications

Indications - Quand utiliser imnovid ?

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de imnovid ?

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de imnovid ?

Rare (< 1%)

  • carcinome basocellulaire
  • carcinome epidermoide cutane

Fréquent (> 1%)

  • accident vasculaire cerebral
  • agranulocytose
  • alat modification
  • amaigrissement
  • anemie
  • appetit perte
  • asthenie
  • atteinte hepatique
  • augmentation du risque infectieux
  • bacteriemie
  • bilirubine modification
  • bronchite
  • bursite
  • candidose
  • candidose gastro-intestinale
  • candidose vaginale
  • cataracte
  • cellulite
  • confusion mentale
  • conscience trouble
  • constipation
  • crampe musculaire
  • cystite
  • depression
  • diarrhee
  • distension abdominale
  • dorsalgie
  • douleur / oppression thoracique
  • douleur osseuse
  • douleur pelvienne
  • dress syndrome
  • dysgueusie
  • dyspnee
  • effet immunosuppresseur
  • embolie pulmonaire
  • encephalite
  • endocardite
  • epistaxis
  • eruption cutanee
  • faiblesse musculaire
  • fasciite
  • fibrillation auriculaire
  • fievre
  • folliculite
  • frisson
  • furonculose
  • gangrene
  • hemorragie cerebrale
  • hemorragie digestive
  • hepatite
  • hypercalcemie
  • hyperglycemie
  • hyperkaliemie
  • hypertension arterielle
  • hyperuricemie
  • hypocalcemie
  • hypokaliemie
  • hypomagnesemie
  • hyponatremie
  • hypophosphoremie / hypophosphatemie
  • hypotension arterielle
  • infarctus du myocarde
  • infection a herpes virus
  • infection bacterienne
  • infection cutanee
  • infection des voies respiratoires
  • infection fongique / mycose
  • infection pulmonaire
  • infection urinaire
  • infection virale
  • insomnie
  • insuffisance cardiaque
  • insuffisance renale aigue
  • leucopenie
  • lyell syndrome
  • lymphopenie
  • lyse tumorale syndrome
  • malaise / lipothymie
  • meningite
  • meningite infectieuse
  • myalgie
  • nausee vomissement
  • neuropathie peripherique
  • neutropenie
  • nevralgie
  • oedeme
  • oedeme de quincke / angioedeme
  • oedeme peripherique
  • orgelet
  • pancytopenie
  • paresthesie
  • peritonite
  • pharyngite
  • pneumonie
  • pneumopathie
  • pneumopathie interstitielle diffuse
  • prostatite
  • prurit
  • pustulose
  • retention d'urine
  • rhinite
  • saignement gastrointestinal
  • secheresse buccale
  • sepsis / choc septique
  • septicemie
  • sinusite
  • stevens johnson syndrome
  • stomatite
  • syncope
  • syndrome grippal
  • teratogenicite
  • thrombocytopenie
  • thrombose veineuse
  • toux
  • tremblement
  • urticaire
  • verrue
  • vertige / etourdissement
  • zona

N/A

  • aucun effet indesirable rapporte
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Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    IMNOVID 1 mg, gélule

    plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 gélule(s)

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
  • Illustration de la forme galénique

    IMNOVID 4 mg, gélule

    plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 gélule(s)

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
  • Illustration de la forme galénique

    IMNOVID 2 mg, gélule

    plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 gélule(s)

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
  • Illustration de la forme galénique

    IMNOVID 3 mg, gélule

    plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 gélule(s)

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
Illustration posology

Quelle est la posologie de imnovid ?

Le traitement doit être instauré et suivi sous la surveillance de médecins expérimentés dans la prise en charge du myélome multiple.

La posologie est ensuite maintenue ou modifiée en fonction des résultats des examens cliniques et des analyses biologiques (Cf. rubrique 'Mises en garde et précautions d'emploi").

  • Posologie
  • Le pomalidomide en association avec la dexaméthasone

La dose initiale recommandée de pomalidomide est de 4 mg par voie orale une fois par jour pendant les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.

La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg par voie orale une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.

Le traitement par le pomalidomide en association avec la dexaméthasone doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.

  • Modification de dose ou interruption du traitement par le pomalidomide

Pour commencer un nouveau cycle de pomalidomide, le taux de neutrophiles doit être > ou = 1 x 10 puissance 9/l et le taux de plaquettes > ou = 50 x 10 puissance 9/l.

Les instructions concernant les réductions de dose ou les interruptions du traitement par le pomalidomide en cas d'effets indésirables sont présentées ci-dessous et les paliers de dose sont définis ci-dessous :

-> Instructions pour les modifications de dose de pomalidomide

  • Toxicité : Neutropénie (*) - PNN () < 0,5 x 10 puissance 9/l ou neutropénie fébrile (fièvre > ou = 38,5 °C et PNN < 1 x 10 puissance 9/l) . Modification de la dose : Interrompre le traitement par le pomalidomide pour le reste du cycle. Contrôler la NFS (*) une fois par semaine.

  • Toxicité : Neutropénie (*) - Retour des PNN > ou = 1 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Reprendre le traitement par le pomalidomide en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.

  • Toxicité : Neutropénie (*) - Pour chaque chute ultérieure < 0,5 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Interrompre le traitement par le pomalidomide.

  • Toxicité : Neutropénie (*) - Retour des PNN > ou = 1 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Reprendre le traitement par le pomalidomide en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.

  • Toxicité : Thrombopénie - Numération plaquettaire < 25 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Interrompre le traitement par le pomalidomide pour le reste du cycle. Contrôler la NFS (***) une fois par semaine.

  • Toxicité : Thrombopénie - Retour de la numération plaquettaire > ou = 50 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Reprendre le traitement par le pomalidomide en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.

  • Toxicité : Thrombopénie - Pour chaque chute ultérieure < 25 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Interrompre le traitement par le pomalidomide.

  • Toxicité : Thrombopénie - Retour de la numération plaquettaire > ou = 50 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Reprendre le traitement par le pomalidomide en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.

  • Toxicité : Éruption cutanée - Éruption cutanée de grades 2-3 . Modification de la dose : Envisager une réduction de dose ou une interruption du traitement par le pomalidomide.

  • Toxicité : Éruption cutanée - Éruption cutanée de grade 4 ou formation de vésicules (y compris en cas d'angioedème, d'éruption exfoliatrice ou bulleuse ou de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de syndrome de Lyell ou d'une réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS)) . Modification de la dose : Arrêter définitivement le traitement. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

  • Toxicité : Autre - Autres effets indésirables de grade > ou = 3 liés au pomalidomide . Modification de la dose : Interrompre le traitement par le pomalidomide pour le reste du cycle. Lors du cycle suivant, reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure (attendre que l'effet indésirable ait disparu ou ait régressé à un grade < ou = 2 avant de reprendre le traitement).

Les instructions pour les modifications de dose dans ce tableau s'appliquent au pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone et au pomalidomide en association avec la dexaméthasone.

(*) En cas de neutropénie, le médecin doit envisager l'utilisation de facteurs de croissance. () PNN : polynucléaires neutrophiles ; (*) NFS : numération formule sanguine.

Réduction de la dose de pomalidomide

  • Palier de dose : Dose initiale . Dose orale de pomalidomide : 4 mg

  • Palier de dose : Palier de dose -1 . Dose orale de pomalidomide : 3 mg

  • Palier de dose : Palier de dose -2 . Dose orale de pomalidomide : 2 mg

  • Palier de dose : Palier de dose -3 . Dose orale de pomalidomide : 1 mg

La réduction de dose s'applique au pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone et au pomalidomide en association avec la dexaméthasone.

Si les effets indésirables réapparaissent après réduction de la dose à 1 mg, le médicament doit être arrêté. Inhibiteurs puissants du CYP1A2

En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple ciprofloxacine, énoxacine et fluvoxamine) avec le pomalidomide, la dose de pomalidomide doit être réduite de 50 % (Cf. les rubriques "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques").

  • Modification de dose ou interruption du traitement par la dexaméthasone

Les instructions concernant les réductions de dose de dexaméthasone en cas d'effets indésirables sont présentées ci-dessous. Les instructions concernant les réductions de dose de la dexaméthasone en cas d'effets indésirables sont présentées ci-dessous. Toutefois, les décisions liées à l'interruption ou la reprise du traitement sont à l'appréciation du médecin, conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) en vigueur.

  • Toxicité : Dyspepsie de grades 1-2 . Modification de dose : Poursuivre le traitement et traiter par des antihistaminiques (H2) ou équivalents. Diminuer la dose d'un palier si les symptômes persistent.

  • Toxicité : Dyspepsie de grade > ou = 3 . Modification de dose : Interrompre le traitement jusqu'à la résolution des symptômes. Ajouter un antihistaminiques (H2) ou équivalent et reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.

  • Toxicité : OEdème de grade > ou = 3 . Modification de dose : Utiliser des diurétiques si nécessaire et diminuer la dose d'un palier.

  • Toxicité : Confusion ou altération de l'humeur de grade > ou = 2 . Modification de dose : Interrompre le traitement jusqu'à la résolution des symptômes. Reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.

  • Toxicité : Faiblesse musculaire de grade > ou = 2 . Modification de dose : Interrompre le traitement jusqu'à ce que la faiblesse musculaire ait régressé à un grade < ou = 1. Reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.

  • Toxicité : Hyperglycémie de grade > ou = 3 . Modification de la dose : Diminuer la dose d'un palier. Traiter par insuline ou hypoglycémiants oraux comme nécessaire.

  • Toxicité : Pancréatite aiguë . Modification de la dose : Retirer la dexaméthasone du traitement.

  • Toxicité : Autres événements indésirables de grade > ou = 3 liés à la dexaméthasone . Modification de la dose : Arrêter l'administration de dexaméthasone jusqu'à la régression de l'événement indésirable à un grade < ou = 2. Reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.

Si la récupération des toxicités est prolongée au-delà de 14 jours, la dose de dexaméthasone sera reprise en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.

Réduction de dose de dexaméthasone

  • Palier de dose : Dose initiale . < ou = 75 ans Jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours : 40 mg . > 75 ans Jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours : 20 mg

  • Palier de dose : Palier de dose -1 . < ou = 75 ans Jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours : 20 mg . > 75 ans Jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours : 12 mg

  • Palier de dose : Palier de dose -2 . < ou = 75 ans Jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours : 10 mg . > 75 ans Jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours : 8 mg

Le traitement par la dexaméthasone doit être interrompu si le patient ne tolère pas une dose de 10 mg s'il est âgé de < ou = 75 ans ou s'il ne tolère pas une dose de 8 mg s'il est âgé de > 75 ans.

  • Populations particulières
  • Sujets âgés Aucune adaptation de la dose de pomalidomide n'est nécessaire.

Chez les patients dont l'âge est > 75 ans, la dose initiale de dexaméthasone est de : . 20 mg une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.

  • Insuffisance hépatique Les patients ayant un taux sérique de bilirubine totale > 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale) étaient exclus des études cliniques. L'insuffisance hépatique a un effet modeste sur la pharmacocinétique du pomalidomide (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Aucune adaptation de la dose initiale de pomalidomide n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique définie selon les critères de Child-Pugh. Cependant, la survenue d'effets indésirables doit être surveillée attentivement chez les patients présentant une insuffisance hépatique et une réduction de la dose ou l'interruption du traitement par le pomalidomide doit être envisagée si nécessaire.

  • Insuffisance rénale Aucune adaptation de la dose de pomalidomide n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les jours d'hémodialyse, les patients doivent prendre leur dose de pomalidomide après l'hémodialyse.

  • Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée du pomalidomide chez les enfants âgés de 0 à 17 ans dans l'indication de myélome multiple.

Le traitement doit être instauré et suivi sous la surveillance de médecins expérimentés dans la prise en charge du myélome multiple.

La posologie est ensuite maintenue ou modifiée en fonction des résultats des examens cliniques et des analyses biologiques (Cf. rubrique 'Mises en garde et précautions d'emploi").

  • Posologie
  • Le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone

La dose initiale recommandée d'Imnovid est de 4 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours.

Le pomalidomide est administré en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, comme indiqué ci-dessous.

La dose initiale recommandée de bortézomib est de 1,3 mg/m2 par voie intraveineuse ou sous-cutanée une fois par jour, aux jours indiqués ci-dessous. La dose recommandée de dexaméthasone est de 20 mg par voie orale une fois par jour, aux jours indiqués ci-dessous.

Le traitement par le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.

Schéma posologique recommandé pour ce médicament en association avec le bortézomib et la dexaméthasone Cycles 1-8

  • Pomalidomide (4 mg) . Jour (de chaque cycle de 21 jours) : 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
  • Bortézomib (1,3 mg/m2) . Jour (de chaque cycle de 21 jours) : 4 8 11
  • Dexaméthasone (20 mg) (*) . Jour (de chaque cycle de 21 jours) : 1 2 4 5 8 9 11 12

Cycle 9 et cycles suivants

  • Pomalidomide (4 mg) . Jour (de chaque cycle de 21 jours) : 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
  • Bortézomib (1,3 mg/m2) . Jour (de chaque cycle de 21 jours) : 1 8
  • Dexaméthasone (20 mg) (*) . Jour (de chaque cycle de 21 jours) : 1 2 8 9

(*) Pour les patients dont l'âge est > 75 ans, voir les populations particulières.

  • Modification de dose ou interruption du traitement par le pomalidomide

Pour commencer un nouveau cycle de pomalidomide, le taux de neutrophiles doit être > ou = 1 x 10 puissance 9/l et le taux de plaquettes > ou = 50 x 10 puissance 9/l.

Les instructions concernant les réductions de dose ou les interruptions du traitement par le pomalidomide en cas d'effets indésirables sont présentées ci-dessous et les paliers de dose sont définis ci-dessous :

-> Instructions pour les modifications de dose de pomalidomide

  • Toxicité : Neutropénie (*) - PNN () < 0,5 x 10 puissance 9/l ou neutropénie fébrile (fièvre > ou = 38,5 °C et PNN < 1 x 10 puissance 9/l) . Modification de la dose : Interrompre le traitement par le pomalidomide pour le reste du cycle. Contrôler la NFS (*) une fois par semaine.

  • Toxicité : Neutropénie (*) - Retour des PNN > ou = 1 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Reprendre le traitement par le pomalidomide en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.

  • Toxicité : Neutropénie (*) - Pour chaque chute ultérieure < 0,5 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Interrompre le traitement par le pomalidomide.

  • Toxicité : Neutropénie (*) - Retour des PNN > ou = 1 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Reprendre le traitement par le pomalidomide en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.

  • Toxicité : Thrombopénie - Numération plaquettaire < 25 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Interrompre le traitement par le pomalidomide pour le reste du cycle. Contrôler la NFS (***) une fois par semaine.

  • Toxicité : Thrombopénie - Retour de la numération plaquettaire > ou = 50 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Reprendre le traitement par le pomalidomide en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.

  • Toxicité : Thrombopénie - Pour chaque chute ultérieure < 25 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Interrompre le traitement par le pomalidomide.

  • Toxicité : Thrombopénie - Retour de la numération plaquettaire > ou = 50 x 10 puissance 9/l . Modification de la dose : Reprendre le traitement par le pomalidomide en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.

  • Toxicité : Éruption cutanée - Éruption cutanée de grades 2-3 . Modification de la dose : Envisager une réduction de dose ou une interruption du traitement par le pomalidomide.

  • Toxicité : Éruption cutanée - Éruption cutanée de grade 4 ou formation de vésicules (y compris en cas d'angioedème, d'éruption exfoliatrice ou bulleuse ou de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de syndrome de Lyell ou d'une réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS)) . Modification de la dose : Arrêter définitivement le traitement. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

  • Toxicité : Autre - Autres effets indésirables de grade > ou = 3 liés au pomalidomide . Modification de la dose : Interrompre le traitement par le pomalidomide pour le reste du cycle. Lors du cycle suivant, reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure (attendre que l'effet indésirable ait disparu ou ait régressé à un grade < ou = 2 avant de reprendre le traitement).

Les instructions pour les modifications de dose dans ce tableau s'appliquent au pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone et au pomalidomide en association avec la dexaméthasone.

(*) En cas de neutropénie, le médecin doit envisager l'utilisation de facteurs de croissance. () PNN : polynucléaires neutrophiles ; (*) NFS : numération formule sanguine.

Réduction de la dose de pomalidomide

  • Palier de dose : Dose initiale . Dose orale de pomalidomide : 4 mg

  • Palier de dose : Palier de dose -1 . Dose orale de pomalidomide : 3 mg

  • Palier de dose : Palier de dose -2 . Dose orale de pomalidomide : 2 mg

  • Palier de dose : Palier de dose -3 . Dose orale de pomalidomide : 1 mg

La réduction de dose s'applique au pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone et au pomalidomide en association avec la dexaméthasone.

Si les effets indésirables réapparaissent après réduction de la dose à 1 mg, le médicament doit être arrêté. Inhibiteurs puissants du CYP1A2

En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple ciprofloxacine, énoxacine et fluvoxamine) avec le pomalidomide, la dose de pomalidomide doit être réduite de 50 % (Cf. les rubriques "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques").

  • Modification de dose ou interruption du traitement par le bortézomib

Pour les instructions concernant les réductions de dose ou les interruptions du traitement par le bortézomib en cas d'effets indésirables, les médecins doivent se référer au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) du bortézomib.

  • Modification de dose ou interruption du traitement par la dexaméthasone

Les instructions concernant les réductions de dose de dexaméthasone en cas d'effets indésirables sont présentées ci-dessous. Les instructions concernant les réductions de dose de la dexaméthasone en cas d'effets indésirables sont présentées ci-dessous. Toutefois, les décisions liées à l'interruption ou la reprise du traitement sont à l'appréciation du médecin, conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) en vigueur.

  • Toxicité : Dyspepsie de grades 1-2 . Modification de dose : Poursuivre le traitement et traiter par des antihistaminiques (H2) ou équivalents. Diminuer la dose d'un palier si les symptômes persistent.

  • Toxicité : Dyspepsie de grade > ou = 3 . Modification de dose : Interrompre le traitement jusqu'à la résolution des symptômes. Ajouter un antihistaminiques (H2) ou équivalent et reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.

  • Toxicité : OEdème de grade > ou = 3 . Modification de dose : Utiliser des diurétiques si nécessaire et diminuer la dose d'un palier.

  • Toxicité : Confusion ou altération de l'humeur de grade > ou = 2 . Modification de dose : Interrompre le traitement jusqu'à la résolution des symptômes. Reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.

  • Toxicité : Faiblesse musculaire de grade > ou = 2 . Modification de dose : Interrompre le traitement jusqu'à ce que la faiblesse musculaire ait régressé à un grade < ou = 1. Reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.

  • Toxicité : Hyperglycémie de grade > ou = 3 . Modification de la dose : Diminuer la dose d'un palier. Traiter par insuline ou hypoglycémiants oraux comme nécessaire.

  • Toxicité : Pancréatite aiguë . Modification de la dose : Retirer la dexaméthasone du traitement.

  • Toxicité : Autres événements indésirables de grade > ou = 3 liés à la dexaméthasone . Modification de la dose : Arrêter l'administration de dexaméthasone jusqu'à la régression de l'événement indésirable à un grade < ou = 2. Reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.

Si la récupération des toxicités est prolongée au-delà de 14 jours, la dose de dexaméthasone sera reprise en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.

Réduction de dose de dexaméthasone

  • Palier de dose : Dose initiale . < ou = 75 ans Dose (Cycles 1-8 : Jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 d'un cycle de 21 jours Cycle = 9 : Jours 1, 2, 8, 9 d'un cycle de 21 jours) : 20 mg . > 75 ans Dose (Cycles 1-8 : Jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 d'un cycle de 21 jours Cycle = 9 : Jours 1, 2, 8, 9 d'un cycle de 21 jours) : 10 mg

  • Palier de dose : Palier de dose -1 . < ou = 75 ans Dose (Cycles 1-8 : Jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 d'un cycle de 21 jours Cycle = 9 : Jours 1, 2, 8, 9 d'un cycle de 21 jours) : 12 mg . > 75 ans Dose (Cycles 1-8 : Jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 d'un cycle de 21 jours Cycle = 9 : Jours 1, 2, 8, 9 d'un cycle de 21 jours) : 6 mg

  • Palier de dose : Palier de dose -2 . < ou = 75 ans Dose (Cycles 1-8 : Jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 d'un cycle de 21 jours Cycle = 9 : Jours 1, 2, 8, 9 d'un cycle de 21 jours) : 8 mg . > 75 ans Dose (Cycles 1-8 : Jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 d'un cycle de 21 jours Cycle = 9 : Jours 1, 2, 8, 9 d'un cycle de 21 jours) : 4 mg

Le traitement par la dexaméthasone doit être interrompu si le patient ne tolère pas une dose de 8 mg s'il est âgé de < ou = 75 ans ou s'il ne tolère pas une dose de 4 mg s'il est âgé de > 75 ans.

En cas d'arrêt définitif d'un composant du traitement, la poursuite des médicaments restants est à l'appréciation du médecin.

  • Populations particulières
  • Sujets âgés Aucune adaptation de la dose de pomalidomide n'est nécessaire.

Pour des informations sur le bortézomib administré en association avec ce médicament, se référer au RCP respectif en vigueur pour obtenir de plus amples informations.

Chez les patients dont l'âge est > 75 ans, la dose initiale de dexaméthasone est de : . Pour les cycles 1 à 8 : 10 mg une fois par jour les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chaque cycle de 21 jours. . Pour le cycle 9 et les cycles suivants : 10 mg une fois par jour les jours 1, 2, 8 et 9 de chaque cycle de 21 jours.

  • Insuffisance hépatique Les patients ayant un taux sérique de bilirubine totale > 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale) étaient exclus des études cliniques. L'insuffisance hépatique a un effet modeste sur la pharmacocinétique du pomalidomide (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Aucune adaptation de la dose initiale de pomalidomide n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique définie selon les critères de Child-Pugh. Cependant, la survenue d'effets indésirables doit être surveillée attentivement chez les patients présentant une insuffisance hépatique et une réduction de la dose ou l'interruption du traitement par le pomalidomide doit être envisagée si nécessaire.

  • Insuffisance rénale Aucune adaptation de la dose de pomalidomide n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les jours d'hémodialyse, les patients doivent prendre leur dose de pomalidomide après l'hémodialyse.

  • Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée du pomalidomide chez les enfants âgés de 0 à 17 ans dans l'indication de myélome multiple.