Inovelon (rufinamide)

Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

    Rufinamide

  • Dosages

    400 mg100 mg40 mg/ml200 mg

  • Formes galéniques

    comprimé pelliculé sécablesuspension buvable

  • Classe Thérapeutique

    N03AF - DERIVES DU CARBOXAMIDE

Illustration indications

Indications - Quand utiliser inovelon ?

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de inovelon ?

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de inovelon ?

Rare (< 1%)

  • adenopathie
  • alat modification
  • anaphylaxie
  • asat modification
  • asthenie
  • atteinte cardiovasculaire
  • atteinte hepatique
  • atteinte pulmonaire
  • atteinte renale
  • bilirubine modification
  • dress syndrome
  • eosinophilie
  • eruption cutanee
  • erytheme
  • fievre
  • gamma gt modification
  • hepatite
  • lymphocytose
  • oedeme des membres inferieurs
  • oedeme facial
  • oedeme peripherique
  • phosphatase alcaline modification
  • prurit
  • reaction allergique

Fréquent (> 1%)

  • acne
  • amaigrissement
  • anorexie
  • anxiete
  • appetit perte
  • cephalee
  • constipation
  • convulsion
  • coordination trouble
  • diarrhee
  • diplopie
  • dorsalgie
  • douleur abdominale
  • dyspepsie
  • epistaxis
  • hyperactivite
  • infection auriculaire
  • insomnie
  • marche trouble
  • nausee vomissement
  • nystagmus
  • pharyngite
  • pneumonie
  • rhinite
  • sinusite
  • somnolence diurne
  • syncope
  • syndrome grippal
  • teratogenicite
  • tremblement
  • vertige / etourdissement
  • vision alteration
  • vision floue

N/A

  • oligomenorrhee
  • sans info sur effets surdosage
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    INOVELON 400 mg, comprimé pelliculé

    plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 60 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 136,08
  • Illustration de la forme galénique

    INOVELON 100 mg, comprimé pelliculé

    plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 10 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 6,77
  • Illustration de la forme galénique

    INOVELON 40 mg/ml, suspension buvable

    1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant de 460 ml avec seringue(s) pour administration orale avec adaptateur(s) pour flacon

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 104,66
  • Illustration de la forme galénique

    INOVELON 200 mg, comprimé pelliculé

    plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 60 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 68,76
Illustration posology

Quelle est la posologie de inovelon ?

  • Posologie

Le traitement par rufinamide doit être instauré par un médecin spécialiste en pédiatrie ou en neurologie et expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie.

Rufinamide comprimés pelliculés et rufinamide suspension buvable sont interchangeables à doses égales. Les patients doivent être surveillés pendant la période de relais.

  • Utilisation chez les enfants âgés de 4 ans ou plus et pesant moins de 30 kg

. Patients pesant moins de 30 kg ne recevant pas de valproate Le traitement doit être instauré à une dose journalière de 200 mg (5 ml de suspension administrée en deux doses de 2,5 ml le matin et le soir). En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la posologie peut être augmentée par paliers de 200 mg/jour, tous les trois jours, jusqu'à la dose maximale recommandée de 1000 mg/jour (25 ml/jour). Des doses pouvant atteindre 3600 mg/jour (90 ml/jour) ont été étudiées chez un nombre limité de patients.

. Patients pesant moins de 30 kg recevant également du valproate Le valproate diminuant significativement la clairance du rufinamide, il est recommandé de diminuer la dose maximale de rufinamide chez les patients de moins de 30 kg recevant un traitement concomitant par le valproate. Le traitement doit être instauré à la posologie journalière de 200 mg. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, après un intervalle de temps d'au moins deux jours, la posologie peut être augmentée de 200 mg/jour, jusqu'à la dose maximale recommandée de 600 mg/jour (15 ml/jour).

  • Arrêt du rufinamide

En cas d'arrêt, l'arrêt du traitement par le rufinamide doit être progressif. Dans les essais cliniques, le traitement par le rufinamide a été arrêté en réduisant la dose d'environ 25 % tous les deux jours (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").

En cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses, une évaluation clinique est nécessaire.

Des études non contrôlées en ouvert suggèrent une efficacité maintenue à long terme, bien qu'aucune étude contrôlée n'ait été conduite sur des périodes de plus trois mois.

  • Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du rufinamide chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

  • Insuffisance rénale

Une étude réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère a indiqué qu'aucune adaptation posologique n'était nécessaire chez ces patients (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

  • Insuffisance hépatique

Son emploi n'a pas été étudié chez les patients insuffisants hépatiques. Il est recommandé d'augmenter la dose avec prudence et précaution lors du traitement des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.

  • Posologie

Le traitement par rufinamide doit être instauré par un médecin spécialise en pédiatrie ou en neurologie et expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie.

Rufinamide comprimés pelliculés et rufinamide suspension buvable sont interchangeables à doses égales. Les patients doivent être surveillés pendant la période de relais.

  • Utilisation chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 ans ou plus et pesant 30 kg ou plus

-> Patients pesant plus de 30 kg ne recevant pas de valproate :

Le traitement doit être instauré à la posologie journalière de 400 mg (10 ml de suspension adminitrée en deux doses de 5ml). En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose peut être augmentée par paliers de 400 mg/jour, tous les deux jours, jusqu'à la dose maximale recommandée indiquée ci-dessous.

. Poids corporel 30,0 - 50,0 kg : dose maximale recommandée 1800 mg/jour ou 45 ml/jour.

Des doses pouvant atteindre 4000 mg/jour (100 ml/jour) (pour un poids corporel allant de 30 à 50 kg) ont été étudiées chez un nombre limité de patients.

-> Patients pesant plus de 30 kg recevant également du valproate :

Le traitement doit être instauré à la posologie journalière de 400 mg (10 ml de suspension administrée en deux doses de 5 ml). En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la posologie peut être augmentée par paliers de 400 mg/jour tous les deux jours, jusqu'à la dose maximale recommandée indiquée ci-dessous.

. Poids corporel : 30,0 – 50,0 kg : dose maximale recommandée : 1200 mg/jour ou 30 ml/jour

  • Arrêt du rufinamide

En cas d'arrêt, l'arrêt du traitement par le rufinamide doit être progressif. Dans les essais cliniques, le traitement par le rufinamide a été arrêté en réduisant la dose d'environ 25 % tous les deux jours (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").

En cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses, une évaluation clinique est nécessaire.

Des études non contrôlées en ouvert suggèrent une efficacité maintenue à long terme, bien qu'aucune étude contrôlée n'ait été conduite sur des périodes de plus trois mois.

  • Sujets âgés

Il existe peu de données sur l'utilisation du rufinamide chez les sujets âgés. Les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide n'étant pas altérés chez les sujets âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients de plus de 65 ans.

  • Insuffisance rénale

Une étude réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère a indiqué qu'aucune adaptation posologique n'était nécessaire chez ces patients (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

  • Insuffisance hépatique

Son emploi n'a pas été étudié chez les patients insuffisants hépatiques. Il est recommandé d'augmenter la dose avec prudence et précaution lors du traitement des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.

  • Posologie

Le traitement par le rufinamide doit être instauré par un médecin spécialise en pédiatrie ou en neurologie et expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie. Rufinamide comprimés pelliculés et rufinamide suspension buvable sont interchangeables à doses égales. Les patients doivent être surveillés pendant la période de relais.

  • Utilisation chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 ans ou plus et pesant 30 kg ou plus

-> Patients pesant plus de 30 kg ne recevant pas de valproate :

Le traitement doit être instauré à la posologie journalière de 400 mg (10 ml de suspension adminsitrée en deux doses de 5 ml). En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose peut être augmentée par paliers de 400 mg/jour, tous les deux jours, jusqu'à la dose maximale recommandée indiquée ci-dessous.

. Poids corporel 50,1 - 70,0 kg : dose maximale recommandée 2400 mg/jour ou 60 ml/jour.

Des doses pouvant atteindre 4800 mg/jour (120 ml/jour) (pour un poids supérieur à 50 kg) ont été étudiées chez un limité de patients.

Patients pesant plus de 30 kg recevant également du valproate :

Le traitement doit être instauré à la posologie journalière de 400 mg (10 ml de suspension administrée en deux doses de 5 ml). En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la posologie peut être augmentée par paliers de 400 mg/jour tous les deux jours, jusqu'à la dose maximale recommandée indiquée ci-dessous.

. Poids corporel : 50,1 – 70,0 kg : dose maximale recommandée : 1600 mg/jour ou 40 ml/jour.

  • Arrêt du rufinamide

En cas d'arrêt, l'arrêt du traitement par le rufinamide doit être progressif. Dans les essais cliniques, le traitement par le rufinamide a été arrêté en réduisant la dose d'environ 25 % tous les deux jours (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").

En cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses, une évaluation clinique est nécessaire.

Des études non contrôlées en ouvert suggèrent une efficacité maintenue à long terme, bien qu'aucune étude contrôlée n'ait été conduite sur des périodes de plus trois mois.

  • Sujets âgés

Il existe peu de données sur l'utilisation du rufinamide chez les sujets âgés. Les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide n'étant pas altérés chez les sujets âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients de plus de 65 ans.

  • Insuffisance rénale

Une étude réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère a indiqué qu'aucune adaptation posologique n'était nécessaire chez ces patients (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

  • Insuffisance hépatique

Son emploi n'a pas été étudié chez les patients insuffisants hépatiques. Il est recommandé d'augmenter la dose avec prudence et précaution lors du traitement des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.

  • Posologie

Le traitement par le rufinamide doit être instauré par un médecin spécialise en pédiatrie ou en neurologie et expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie. Rufinamide comprimés pelliculés et rufinamide suspension buvable sont interchangeables à doses égales. Les patients doivent être surveillés pendant la période de relais.

  • Utilisation chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 ans ou plus et pesant 30 ou plus

-> Patients pesant plus de 30 kg ne recevant pas de valproate :

Le traitement doit être instauré à la posologie journalière de 400 mg (10 ml de suspension administrée en deux doses de 5 ml). En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose peut être augmentée par paliers de 400 mg/jour, tous les deux jours, jusqu'à la dose maximale recommandée indiquée ci-dessous.

. Poids corporel > ou = 70,1 kg : dose maximale recommandée 3200 mg/jour ou 80 ml/jour.

Des doses pouvant atteindre 4800 mg/jour (120 ml/jour) (pour un poids supérieur à 50 kg) ont été étudiées chez un nombre limité de patients.

Patients pesant plus de 30 kg recevant également du valproate :

Le traitement doit être instauré à la posologie journalière de 400 mg (10 ml de suspension administrée en deux doses de 5 ml). En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la posologie peut être augmentée par paliers de 400 mg/jour tous les deux jours, jusqu'à la dose maximale recommandée indiquée dans ci-dessous.

. Poids corporel > ou = 70,1 kg : dose maximale recommandée 2200 mg/jour ou 55 ml/jour.

  • Arrêt du rufinamide

En cas d'arrêt, l'arrêt du traitement par le rufinamide doit être progressif. Dans les essais cliniques, le traitement par le rufinamide a été arrêté en réduisant la dose d'environ 25 % tous les deux jours (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").

En cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses, une évaluation clinique est nécessaire.

Des études non contrôlées en ouvert suggèrent une efficacité maintenue à long terme, bien qu'aucune étude contrôlée n'ait été conduite sur des périodes de plus trois mois.

  • Sujets âgés

Il existe peu de données sur l'utilisation du rufinamide chez les sujets âgés. Les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide n'étant pas altérés chez les sujets âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients de plus de 65 ans.

  • Insuffisance rénale

Une étude réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère a indiqué qu'aucune adaptation posologique n'était nécessaire chez ces patients (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

  • Insuffisance hépatique

Son emploi n'a pas été étudié chez les patients insuffisants hépatiques. Il est recommandé d'augmenter la dose avec prudence et précaution lors du traitement des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.

  • Posologie

Le traitement par rufinamide doit être instauré par un médecin spécialiste en pédiatrie ou en neurologie et expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie.

Rufinamide comprimés pelliculés et rufinamide suspension buvable sont interchangeables à doses égales. Les patients doivent être surveillés pendant la période de relais.

  • Utilisation chez les enfants âgés d'un an à moins de quatre ans

-> Patients ne recevant pas de valproate :

Le traitement doit être instauré à une posologie de 10 mg/kg/jour (0,25 ml/kg/jour) divisée en deux doses égales administrées à 12 heures d'intervalle environ. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la posologie peut être augmentée de 10 mg/kg/jour au maximum (0,25 ml/kg/jour) tous les trois jours jusqu'à une posologie cible de 45 mg/kg/jour (1,125 ml/kg/jour) divisée en deux doses égales administrées à 12 heures d'intervalle environ. Pour cette population de patients, la posologie maximale recommandée est de 45 mg/kg/jour (1,125 ml/kg/jour).

-> Patients recevant du valproate :

Le valproate diminuant significativement la clairance du rufinamide, il est recommandé de diminuer la dose maximale de rufinamide chez les patients recevant un traitement concomitant par le valproate. Le traitement doit être instauré à une posologie de 10 mg/kg/jour (0,25 ml/kg/jour) divisée en deux doses égales administrées à 12 heures d'intervalle environ. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la posologie peut être augmentée de 10 mg/kg/jour au maximum (0,25 ml/kg/jour) tous les trois jours jusqu'à une posologie cible de 30 mg/kg/jour (0,75 ml/kg/jour) divisée en deux doses égales administrées à 12 heures d'intervalle environ. Pour cette population de patients, la posologie maximale recommandée est de 30 mg/kg/jour (0,75 ml/kg/jour). Si la posologie calculée recommandée de rufinamide ne peut pas être atteinte, la dose doit être administrée au palier de 0,5 ml de rufinamide le plus proche.

  • Arrêt du rufinamide

En cas d'arrêt, l'arrêt du traitement par le rufinamide doit être progressif. Dans les essais cliniques, le traitement par le rufinamide a été arrêté en réduisant la dose d'environ 25 % tous les deux jours (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").

En cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses, une évaluation clinique est nécessaire.

Des études non contrôlées en ouvert suggèrent une efficacité maintenue à long terme, bien qu'aucune étude contrôlée n'ait été conduite sur des périodes de plus trois mois.

  • Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du rufinamide chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

  • Insuffisance rénale

Une étude réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère a indiqué qu'aucune adaptation posologique n'était nécessaire chez ces patients (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

  • Insuffisance hépatique

Son emploi n'a pas été étudié chez les patients insuffisants hépatiques. Il est recommandé d'augmenter la dose avec prudence et précaution lors du traitement des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.