Jinarc (tolvaptan)

Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

  • Dosages

    15 mg et 45 mg15 mg30 mg et 60 mg30 mg et 90 mg30 mg

  • Formes galéniques

    comprimé et comprimécomprimé

  • Classe Thérapeutique

    C03XA - ANTAGONISTES DE LA VASOPRESSINE

Illustration indications

Indications - Quand utiliser jinarc ?

  • Dans les formes evolutives

  • Chez l'adulte

  • En cas d'insuffisance renale chronique

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de jinarc ?

  • Adulte

    • Adulte de plus de 50 ans
  • Allaitement

  • Atteinte hepatique

  • Deshydratation

  • Dialyse

  • Femme en age de procreer

    • En l'absence de contraception efficace
  • Grossesse

  • Hypernatremie

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite benazepril
    • Hypersensibilite croisee
    • Hypersensibilite mirtazapine
    • Hypersensibilite tolvaptan
    • Hypersensiblite benzazepine
    • Hypersensiblite benzazepine derive
    • Hypersensiblite conivaptan
    • Hypersensiblite fenoldopam mesylate
  • Hypovolemie

  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale au stade terminal
  • Interaction d'origine alimentaire

    • Apport de (jus de) pamplemousse
  • Oligodipsie

  • Oligurie / anurie

  • Patient a risque/fragilise

    • Deshydratation legere
    • Deshydratation modere
    • Deshydratation severe
  • Sujet age

  • Adulte jeune (15-17 ans)

    • Adulte de moins de 18 ans
  • Anomalie metabolisme galactose

  • Deficit en lactase

  • Enfant

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite galactose (intolerance)
    • Hypersensibilite glucose (intolerance)
    • Hypersensibilite lactose (intolerance)
  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Regime sans galactose

  • Syndrome de malabsorption / intolerance digestive

    • Hypersensibilite galactose (intolerance)
    • Hypersensibilite glucose (intolerance)
    • Hypersensibilite lactose (intolerance)
    • Syndrome malabsorption glucose/galactose
  • Adenome prostatique

  • Choc anaphylactique

  • Dermatose allergique-eczema

  • Diabete autre

  • Diabete type i

  • Diabete type ii

  • Diarrhee

  • Exposition a une temperature extreme

  • Goutte

  • Hyperglycemie

  • Hypertrophie prostatique

  • Hyperuricemie

  • Hyponatremie

  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale severe
  • Lithiase voies urinaires inferieures

  • Nausees vomissements

  • Obstacle voies urinaires excretrices

  • Obstruction vesicale

  • Oligurie / anurie

  • Quel que soit le terrain

  • Retention urinaire

  • Trouble mictionnel

  • Trouble uretroprostatique

  • Adenome prostatique

  • Choc anaphylactique

  • Dermatose allergique-eczema

  • Diabete autre

  • Diabete type i

  • Diabete type ii

  • Diarrhee

  • Exposition a une temperature extreme

  • Goutte

  • Hyperglycemie

  • Hypertrophie prostatique

  • Hyperuricemie

  • Hyponatremie

  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale severe
  • Lithiase voies urinaires inferieures

  • Nausees vomissements

  • Obstacle voies urinaires excretrices

  • Obstruction vesicale

  • Oligurie / anurie

  • Quel que soit le terrain

  • Retention urinaire

  • Trouble mictionnel

  • Trouble uretroprostatique

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de jinarc ?

SEVERE(S)
  • anaphylaxie
  • choc anaphylactique
  • reaction allergique
MODERE(S) OU SEVERE(S)
  • alat modification
  • appetit perte
  • asat modification
  • asthenie
  • atteinte hepatique
  • bilirubine modification
  • cephalee
  • cholestase
  • coloration urine
  • coma
  • constipation
  • convulsion
  • crampe musculaire
  • deces mortalite
  • demyelinisation
  • deshydratation
  • diarrhee
  • distension abdominale
  • dysarthrie parole difficulte
  • dysgueusie
  • dyspepsie
  • dysphagie deglutition difficulte
  • dyspnee
  • ecchymoses
  • eruption cutanee
  • fievre
  • gamma gt modification
  • goutte
  • hematurie
  • humeur trouble
  • hypercreatininemie
  • hyperglycemie
  • hyperkaliemie
  • hypernatremie
  • hypertonie musculaire
  • hyperuricemie
  • hypoglycemie
  • hypotension arterielle orthostatique
  • hypothermie
  • hypovolemie
  • ictere
  • insomnie
  • insuffisance hepatique
  • insuffisance renale chronique
  • lactico deshydrogenase modification
  • lethargie
  • malaise lipothymie
  • marche trouble
  • nausee vomissement
  • neurotoxicite
  • nycturie
  • palpitations
  • paralysie
  • paresthesie
  • phosphatase alcaline modification
  • pollakiurie
  • polydipsie
  • polyurie
  • prurit
  • reflux gastro oesophagien
  • secheresse buccale
  • syncope
  • tremblement
  • vertige etourdissement
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    JINARC 15 mg, comprimé + JINARC 45 mg, comprimé

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 30%
    • PRIX : 1,201,77
  • Illustration de la forme galénique

    JINARC 15 mg, comprimé

    plaquette(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 30%
    • PRIX : 311,83
  • Illustration de la forme galénique

    JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 30%
    • PRIX : 1,201,77
  • Illustration de la forme galénique

    JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 90 mg, comprimé

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 30%
    • PRIX : 1,201,77
  • Illustration de la forme galénique

    JINARC 30 mg, comprimé

    plaquette(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 30%
    • PRIX : 311,83
Illustration posology

Quelle est la posologie de jinarc ?

Le traitement par tolvaptan doit être instauré et suivi par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la PKRAD et possédant une compréhension approfondie des risques du traitement par tolvaptan, y compris l'hépatotoxicité et les exigences de surveillance (Cf. rubrique rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Ce médicament doit être administré deux fois par jour fractionné en 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg ou 90 mg + 30 mg. La dose du matin doit être prise au réveil, au moins 30minutes avant le petit-déjeuner. La seconde dose quotidienne peut être prise avec ou sans nourriture. Selon ces schémas posologiques, les doses quotidiennes totales sont de 60, 90 ou 120 mg.

  • Titration de la dose

La dose initiale de tolvaptan est de 60 mg par jour, fractionnée en 45 mg + 15 mg (45 mg pris au réveil, avant le petit-déjeuner et 15 mg pris 8 heures plus tard). La dose initiale doit être progressivement augmentée pour arriver à une dose fractionnée de tolvaptan de 90 mg (60 mg + 30 mg) par jour, puis à une dose cible fractionnée de tolvaptan de 120 mg (90 mg + 30 mg) par jour, si tolérée, avec un intervalle d'au moins une semaine entre chaque augmentation de dose. La titration doit se faire avec prudence afin d'éviter une intolérance liée à une augmentation trop rapide des doses. La dose peut être réduite en fonction de la tolérance des patients. Les patients doivent être maintenus à la dose maximale tolérée de tolvaptan.

Le but de la titration est de bloquer l'activité de la vasopressine au niveau du récepteur V2 rénal de façon aussi complète et constante que possible, tout en maintenant un équilibre hydrique acceptable (Cf. rubrique rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Des mesures de l'osmolalité urinaire sont recommandées pour suivre l'adéquation de l'inhibition de la vasopressine. Une surveillance périodique de l'osmolalité plasmatique ou de la natrémie (pour le calcul de l'osmolarité plasmatique) et/ou du poids corporel doit être envisagé pour surveiller le risque de déshydratation secondaire à l'effet aquarétique du tolvaptan en cas d'apport insuffisant en eau chez un patient.

La sécurité et l'efficacité de ce médicament dans la MRC de stade 5 n'ont pas été bien établies ; le traitement par tolvaptan doit donc être interrompu si la MRC évolue vers une insuffisance rénale de stade 5.

La dose matinale de ce médicament doit être prise au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner. La deuxième dose quotidienne peut être prise avec ou sans nourriture.

Le traitement doit être interrompu si la capacité à boire ou l'accès à l'eau est limité (Cf. rubrique rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Le tolvaptan ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse (Cf. rubrique rubrique "Interactions"). Les patients doivent être informés de la nécessité de boire de l'eau ou d'autres liquides aqueux en quantités suffisantes (Cf. rubrique rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

  • Ajustement de la dose chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A

Chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A (Cf. rubrique "Interactions"), les doses de tolvaptan doivent être réduites comme suit :

  • Dose quotidienne fractionnée de tolvaptan : 90 + 30 mg . Dose réduite (une prise par jour) : 30 mg (réduction supplémentaire à 15 mg si les doses de 30 mg ne sont pas bien tolérées)
  • Dose quotidienne fractionnée de tolvaptan : 60 + 30 mg . Dose réduite (une prise par jour) : 30 mg (réduction supplémentaire à 15 mg si les doses de 30 mg ne sont pas bien tolérées)
  • Dose quotidienne fractionnée de tolvaptan : 45 + 15 mg . Dose réduite (une prise par jour) : 15 mg
  • Ajustement de la dose chez les patients prenant des inhibiteurs modérés du CYP3A

Chez les patients prenant des inhibiteurs modérés du CYP3A, les doses de tolvaptan doivent être réduites comme suit :

  • Dose quotidienne fractionnée de tolvaptan : 90 + 30 mg . Dose fractionnée réduite : 45 + 15 mg
  • Dose quotidienne fractionnée de tolvaptan : 60 + 30 mg . Dose fractionnée réduite : 30 + 15 mg
  • Dose quotidienne fractionnée de tolvaptan : 45 + 15 mg . Dose fractionnée réduite : 15 + 15 mg

Des diminutions supplémentaires doivent être envisagées si les patients ne tolèrent pas les doses réduites de tolvaptan.

  • Sujets âgés

Les concentrations plasmatiques de tolvaptan ne sont pas modifiées chez les sujets âgés. Cependant, la sécurité et l'efficacité du tolvaptan chez les patients atteints de PKRAD âgés de plus de 50 ans n'ont pas encore été établies.

  • Insuffisance rénale

Le tolvaptan est contre-indiqué chez les patients atteints d'anurie (Cf. rubrique "Contre-indications").

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients atteint d'une insuffisance rénale. Aucune étude clinique n'a été réalisée chez des patients présentant une clairance de la créatinine < 10 ml/min ou chez les patients dialysés. Le risque d'atteinte hépatique chez les patients présentant une diminution sévère de la fonction rénale (c'est à dire DFGe < 20) peut être augmenté ; ces patients doivent être étroitement surveillés pour détecter une hépatotoxicité. Les données chez les patients atteints de MRC de stade 3 sont plus limitées que chez ceux de stade 1 ou 2 (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

  • Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les bénéfices et les risques du traitement par ce médicament doivent être évalués avec prudence. Les patients doivent être étroitement surveillés et les enzymes hépatiques doivent être suivies de façon régulière (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une augmentation des enzymes hépatiques et/ou des signes ou symptômes d'atteinte hépatique avant l'initiation du traitement et répondant aux critères d'arrêt définitif du tolvaptan (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi"). Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (classes A et B de Child-Pugh).

  • Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du tolvaptan chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. Le tolvaptan n'est pas recommandé dans la population pédiatrique.