Informations générales

Indications et autres usages documentés

Contre-indications

Interactions

Effets indésirables

Conditions de prescription

Grossesse et allaitement

Composition, prix et conditionnement

Posologie

Ketoconazole (ketoconazole)

Médicaments à base de ketoconazole :

Ketoconazole (ketoconazole)

Informations générales

Indications et autres usages documentés

  • En alternative a une autre therapeutique

  • Chez l'adulte

  • Chez l'enfant a partir de 12 ans

  • Traitement par voie locale

  • Chez l'adulte

  • Chez l'adolescent

  • Chez l'enfant a partir de 12 ans

  • Traitement par voie locale

  • Chez l'adulte a partir de 18 ans

  • Traitement par voie locale

  • Chez l'adulte a partir de 18 ans

  • Chez l'adulte

  • Chez l'adolescent

  • Chez l'enfant a partir de 12 ans

Contre-indications

Contre-indication absolue

Utilisation déconseillée

Précautions d'emploi

Mise en garde

  • Adulte jeune (15-17 ans)

    • Adulte de moins de 18 ans
  • Allaitement

  • Anomalie metabolisme galactose

  • Arythmie cardiaque

    • Espace qt allonge
    • Espace qt allonge congenital
  • Atteinte hepatique

  • Cirrhose

  • Deficit en lactase

  • Enfant

    • Enfant de moins de 12 ans
  • Femme en age de procreer

    • En l'absence de contraception efficace
  • Grossesse

  • Hepatite

  • Insuffisance hepatique

  • Mode d'administration particulier

    • Voie oculaire
    • Voie peri oculaire
  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Porphyrie cutanee

  • Porphyrie hepatique

    • Porphyrie hepatique maladie
  • Regime sans galactose

  • Syndrome de malabsorption / intolerance digestive

    • Hypersensibilite galactose (intolerance)
    • Hypersensibilite glucose (intolerance)
    • Hypersensibilite lactose (intolerance)
    • Syndrome malabsorption glucose/galactose
  • Interaction d'origine alimentaire

    • Ingestion d'alcool
  • Amaigrissement

  • Anorexie

  • Femme en age de procreer

    • En cas de contraception
  • Hyperkaliemie

  • Hypoglycemie

  • Hyponatremie

  • Hypotension arterielle

  • Infection

  • Insuffisance surrenalienne

  • Intervention chirurgicale

  • Maladie autoimmune

  • Prurit

  • Quel que soit le terrain

  • Stress

  • Syndrome douloureux abdominal

  • Syndrome inflammatoire chronique

  • Asthenie

  • Douleur

    • Douleur abdominale
  • Fievre

  • Ictere

  • Lesion cutanee

    • Lesion cutanee etendue
  • Nausees vomissements

  • Quel que soit le terrain

  • Trouble coloration selles

  • Trouble coloration urine

Interactions

Précautions d'emploi

Mise en garde

Pas de résultat

Il n'existe aucune interaction pour ce médicament.

Effets indésirables

Fréquents

Rares

Fréquence indéterminée

fréquent (> 1%)
  • acne
  • alat modification
  • alopecie
  • asat modification
  • atteinte hepatique
  • bilirubine modification
  • brulure locale
  • cheveux alteration
  • cholestase
  • cirrhose
  • deces mortalite
  • decoloration langue
  • dermatite
  • desquamation
  • diarrhee
  • douleur abdominale
  • dysgueusie
  • dyspepsie
  • eczema
  • eruption cutanee
  • erytheme
  • erytheme polymorphe
  • flatulence meteorisme
  • folliculite
  • gamma gt modification
  • hepatite
  • hepatite fulminante
  • ictere
  • insuffisance hepatique
  • irritation cutanee
  • lactico deshydrogenase modification
  • nausee vomissement
  • necrose hepatique
  • phosphatase alcaline modification
  • photosensibilisation medicamenteuse
  • prurit
  • pustulose
  • secheresse buccale
  • secheresse cutanee
  • toxidermie bulleuse pemphigus
  • urticaire
rare (< 1%)
  • anaphylaxie
  • anemie
  • anorexie
  • aplasie medullaire
  • appetit augmentation
  • appetit perte
  • arthralgie
  • arythmie
  • asthenie
  • azoospermie
  • bouffee vasomotrice
  • cephalee
  • choc anaphylactique
  • confusion mentale
  • cycle menstruel irregulier
  • desorientation spatio temporelle
  • electrocardiogramme modification
  • epistaxis
  • erection trouble
  • fievre
  • gynecomastie
  • hypertension intracranienne
  • hypoplasie medullaire
  • impuissance
  • insomnie
  • irritation oculaire
  • larmoiement
  • leucopenie
  • libido trouble
  • malaise lipothymie
  • manifestation cutanee
  • myalgie
  • nervosite
  • neutropenie
  • oedeme de quincke angioedeme
  • oedeme papillaire
  • oedeme peripherique
  • oligospermie
  • paresthesie
  • photophobie
  • reaction allergique
  • somnolence diurne
  • testosterone modification
  • thrombocytopenie
  • vertige etourdissement
Fréquence non précisée
  • cortisol trouble
  • hypocortisolemie
  • insuffisance surrenalienne
  • sans info sur effets surdosage

Conditions de prescription et de délivrance

En bref

Médicament à prescription réservée à certains spécialistes et à surveillance particulière pendant le traitement
  • Support de prescription

    Ordonnance établie par un spécialiste (voir l'onglet prescription)

  • Durée maximale de prescription

    1 an

  • Prescription réservée à certains médecins spécialistes
    • aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
    • aux spécialistes et services MALADIES MÉTABOLIQUES
    • aux spécialistes et services MÉDECINE INTERNE
  • Surveillance pendant le traitement

    Surveillance particulière effectuée par le médecin selon les modalités prévues par l’AMM.

    Pas de mention spécifique portée sur l’ordonnance conditionnant la dispensation du médicament par le pharmacien.

Grossesse et allaitement

    • Les données disponibles chez les femmes enceintes exposées au kétoconazole par voie orale au 1er trimestre de la grossesse sont nombreuses et rassurantes.

Liste des présentations disponibles

  • KETOCONAZOLE HRA 200 mg, comprimé

    6 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 614,28
  • KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose

    1 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 20 g

    • REMBOURSABLE : 30%
    • PRIX : 3,19
  • KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, crème

    1 tube(s) aluminium verni époxy-phénols de 15 g

    • REMBOURSABLE : 30%
    • PRIX : 3,43
  • KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose

    1 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 20 g

    • REMBOURSABLE : 30%
    • PRIX : 3,19
  • KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en sachet-dose

    8 sachet(s)-dose(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 6 g

    • REMBOURSABLE : 30%
    • PRIX : 5,42
  • KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose

    8 sachet(s)-dose(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 6 g

    • REMBOURSABLE : 30%
    • PRIX : 5,42
  • KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, crème

    1 tube(s) aluminium verni époxy-phénols de 15 g

    • REMBOURSABLE : 30%
    • PRIX : 3,43

Posologie

Le traitement doit être initié et surveillé par des médecins spécialisés en endocrinologie ou en médecine interne et qui possèdent les équipements appropriés permettant de mesurer les réponses biochimiques, dans la mesure où la dose doit être adaptée aux besoins thérapeutiques du patient, en se basant sur la normalisation des taux de cortisol.

  • Posologie

  • Initiation

La dose recommandée pour les adultes et les adolescents lors de l'initiation du traitement est de 400 à 600 mg/jour pris par voie orale répartie en deux ou trois prises distinctes et cette dose peut être augmentée rapidement à 800 - 1200 mg/jour répartis en deux ou trois prises distinctes.

Lors de l'initiation du traitement, le taux de cortisol libre urinaire doit être contrôlé à intervalles de quelques jours/semaines.

  • Adaptation de la posologie

La dose quotidienne de kétoconazole doit être adaptée périodiquement au cas par cas dans l'objectif de normaliser les taux de cortisol libre urinaire et/ou de cortisol plasmatique. . Une augmentation de la dose de 200 mg/jour tous les 7 à 28 jours peut être envisagée si les taux de cortisol libre urinaire et/ou de cortisol plasmatique sont supérieurs à la limite de la normale, dans la mesure où la dose est tolérée par le patient ; . Une dose d'entretien de 400 mg/jour à une dose maximale de 1200 mg/jour peut être prise par voie orale en 2 ou 3 prises distinctes afin de rétablir les taux normaux de cortisol. Dans la plupart des publications, la dose d'entretien variait de 600 mg/jour à 800 mg/jour. . Lorsque la dose efficace de kétoconazole est établie, le contrôle des taux de cortisol libre urinaire et/ou de cortisol plasmatique peut être réalisé tous les 3 à 6 mois (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") ; . Dans le cas d'une insuffisance surrénale et selon la sévérité de l'évènement, la dose de kétoconazole sera diminuée d'au moins 200 mg/jour ou le traitement sera temporairement arrêté et/ou associé à traitement glucocorticoïde jusqu'à la résolution de l'événement. Le kétoconazole peut être réintroduit plus tard, à une dose inférieure (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") ; . Le traitement par kétoconazole peut être arrêté brusquement sans nécessité d'une réduction progressive de la dose lorsqu'un changement de stratégie thérapeutique est envisagé (par ex. une chirurgie).

  • Contrôle de la fonction hépatique

Avant de commencer le traitement, il est obligatoire :

. de doser les enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, gamma GT et phosphatase alcaline) et le taux de bilirubine . d'informer les patients du risque d'hépatotoxicité, y compris d'arrêter le traitement et de contacter immédiatement leur médecin s'ils se sentent mal ou si des symptômes apparaissent, comme l'anorexie, les nausées, les vomissements, la fatigue, la jaunisse, des douleurs abdominales ou des urines foncées. Si tel est le cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et des analyses de la fonction hépatique doivent être réalisées.

En raison de l'hépatotoxicité connue du kétoconazole, le traitement ne sera pas initié chez les patients dont le taux d'enzymes hépatiques est au-dessus de 2 fois la limite supérieure de la normale (Cf. rubrique "Contre-indications").

Pendant le traitement :

. un suivi clinique étroit sera mis en place . les enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, gamma GT et phosphatase alcaline), ainsi que le taux de bilirubine seront mesurés à intervalles fréquents : .. une fois par semaine pendant un mois, après l'initiation du traitement .. puis, une fois par mois pendant 6 mois. .. une fois par semaine pendant un mois chaque fois que la dose est augmentée.

En cas d'augmentation des enzymes hépatiques de moins de 3 fois la limite supérieure de la normale, un contrôle plus fréquent des bilans de la fonction hépatique sera réalisé et la dose quotidienne sera réduite d'au moins 200 mg.

En cas d'augmentation des enzymes hépatiques égale ou de plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le kétoconazole devra être arrêté immédiatement et ne devra pas être réintroduit en raison du risque de toxicité hépatique grave. Le kétoconazole devra être arrêté sans aucun délai si des symptômes cliniques d'hépatite surviennent.

En cas de traitement à long terme (plus de 6 mois) : Bien que l'hépatotoxicité soit généralement observée lors de l'initiation du traitement et au cours des six premiers mois du traitement, le contrôle des enzymes hépatiques doit être pratiqué selon des critères médicaux. Par mesure de précaution, dans le cas d'une augmentation de la dose après les six premiers mois de traitement, le contrôle des enzymes hépatiques devra être répété à raison d'une fois par semaine pendant un mois.

  • Schéma posologique de la thérapie d'entretien

La thérapie d'entretien consécutive peut être administrée de deux manières différentes :

. Par schéma "inhibition seule" : la posologie d'entretien du kétoconazole peut être poursuivie telle que décrite ci-dessus ; . Par schéma "inhibition-et-remplacement" : la dose d'entretien du kétoconazole sera ré-augmentée de 200 mg et associée à un traitement glucorticoïde substitutif (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

  • Populations spéciales

  • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du kétoconazole chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée pour des enfants de moins de 12 ans. La posologie chez les adolescents de plus de 12 ans est la même que chez les adultes (Cf. rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques").

  • Patients âgés Les données sur l'utilisation du kétoconazole chez les patients de plus de 65 ans sont limitées, mais aucune observation ne semble indiquer qu'une adaptation spécifique de la dose soit nécessaire chez ces patients (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

  • Patients atteints d'insuffisance rénale Bien que les données soient limitées, la pharmacocinétique du kétoconazole n'est pas significativement différente chez les patients atteints d'insuffisance rénale par rapport aux sujets sains et aucune adaptation spécifique de la dose n'est recommandée pour cette population.

  • Patients atteints d'insuffisance hépatique Le kétoconazole est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Sécurité préclinique").

  • Sexe, poids et race Aucune évaluation n'a été faite pour analyser les différences éventuelles de la pharmacocinétique du kétoconazole entre les hommes et les femmes et les données évaluant l'effet du poids sur la pharmacocinétique du kétoconazole sont très limitées.