Kovaltry (octocog alfa)

Médicaments à base de octocog alfa :

Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

  • Dosages

    2000 UI3000 UI250 UI1000 UI500 UI

  • Formes galéniques

    poudre et solvant pour solution injectable

  • Classe Thérapeutique

    B02BD - FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE

Illustration indications

Indications - Quand utiliser kovaltry ?

  • Traitement curatif

  • Traitement preventif

  • Traitement substitutif

  • Chez l'adulte

  • Chez l'enfant

  • Chez le nourrisson

  • Chez le nouveau-ne

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de kovaltry ?

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite octocog alfa
    • Hypersensibilite proteine de hamster
    • Hypersensibilite proteine murine
    • Atteinte cardiovasculaire

      • Patient a risques cardio-vasculaires
    • Atteinte respiratoire

    • Cardiopathie

      • Cardiopathie antecedent personnel
      • Cardiopathie en cours
    • Hypotension arterielle

    • Immunisation

      • Titre d'anticorps
    • Mode d'administration particulier

      • Port d'un catheter veineux central
    • Quel que soit le terrain

    • Type particulier de traitement

      • Administration par perfusion continue
    • Urticaire

    • Atteinte cardiovasculaire

      • Patient a risques cardio-vasculaires
    • Atteinte respiratoire

    • Cardiopathie

      • Cardiopathie antecedent personnel
      • Cardiopathie en cours
    • Hypotension arterielle

    • Immunisation

      • Titre d'anticorps
    • Mode d'administration particulier

      • Port d'un catheter veineux central
    • Quel que soit le terrain

    • Type particulier de traitement

      • Administration par perfusion continue
    • Urticaire

    Illustration side-effect

    Quels sont les effets indésirables de kovaltry ?

    SEVERE(S)
    • lymphadenopathie
    • sans info sur effets surdosage
    MINEUR(S) OU MODERE(S)
    • acouphene bourdonnement doreille
    • agitation
    • anaphylaxie
    • anticorps apparition
    • arthralgie
    • asthenie
    • bouffee vasomotrice
    • bronchospasme asthme
    • brulure locale
    • cephalee
    • choc anaphylactique
    • coagulation trouble
    • diarrhee
    • douleur
    • douleur abdominale
    • douleur locale au point dinjection
    • douleur oculaire
    • douleur oppression thoracique
    • dysgueusie
    • dyspepsie
    • dyspnee
    • eruption cutanee
    • erytheme
    • exantheme
    • fievre
    • frisson
    • gene oculaire
    • hematocrite modification
    • hematome
    • hypersudation
    • hypotension arterielle
    • inflammation chambre anterieure oeil
    • insomnie
    • insuffisance respiratoire
    • irritation oculaire
    • keratose
    • laryngite
    • lethargie
    • malaise lipothymie
    • memoire trouble
    • monocytose
    • myalgie
    • nausee vomissement
    • oedeme de quincke angioedeme
    • oedeme des membres inferieurs
    • oedeme peripherique
    • paleur
    • palpitations
    • paresthesie
    • picotement
    • prurit
    • reaction allergique
    • reaction locale au point dinjection
    • saignement hemorragie
    • saignement local au point dinjection
    • sifflement pulmonaire
    • somnolence diurne
    • syncope
    • syndrome grippal
    • tachycardie
    • toux
    • tremblement
    • urticaire
    • vasodilatation cutanee
    • vertige etourdissement
    Illustration general

    Liste des présentations disponibles

    • Illustration de la forme galénique

      KOVALTRY 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

      1 flacon + 1 seringue préremplie (5 mL) + 1 adaptateur pour flacon + 1 nécessaire de ponction veineuse

      • REMBOURSABLE :
      • PRIX :
    • Illustration de la forme galénique

      KOVALTRY 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

      1 flacon + 1 seringue préremplie (5 mL) + 1 adaptateur pour flacon + 1 nécessaire de ponction veineuse

      • REMBOURSABLE :
      • PRIX :
    • Illustration de la forme galénique

      KOVALTRY 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable

      1 flacon(s) en verre + 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2,5 ml + 1 adaptateur pour flacon + 1 nécessaire de ponction veineuse

      • REMBOURSABLE :
      • PRIX :
    • Illustration de la forme galénique

      KOVALTRY 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

      1 flacon(s) en verre + 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2,5 ml + 1 adaptateur pour flacon + 1 nécessaire de ponction veineuse

      • REMBOURSABLE :
      • PRIX :
    • Illustration de la forme galénique

      KOVALTRY 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

      1 flacon(s) en verre + 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2,5 ml + 1 adaptateur pour flacon + 1 nécessaire de ponction veineuse

      • REMBOURSABLE :
      • PRIX :
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de kovaltry ?

    Le traitement doit être réalisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.

    • Surveillance du traitement

    Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié des taux de facteur VIII afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections. La réponse au facteur VIII est susceptible de varier d'un patient à un autre, se manifestant par une demi-vie du produit et une récupération différentes. La dose déterminée en fonction du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids.

    En cas d'intervention chirurgicale majeure en particulier, la surveillance précise du traitement substitutif par l'analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.

    • Posologie

    La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.

    Le nombre d'unités de facteur VIII administré est exprimé en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l'OMS pour les concentrés de facteurs VIII. L'activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).

    Une Unité Internationale (UI) de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un mL de plasma humain normal.

    • Traitement à la demande

    Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu'1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 1,5 % à 2,5 %. La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante :

    Nombre d'unités nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% ou UI/dL) x l'inverse de la récupération observée (c.-à-d. 0,5 pour une récupération de 2,0 %).

    La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être définies en fonction de l'efficacité clinique requise et adaptées au cas par cas.

    Dans les différentes situations hémorragiques ci-dessous, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée. Les données suivantes peuvent être utilisées à titre indicatif pour définir la posologie au cours des épisodes hémorragiques et de la chirurgie :

    => Hémorragie

    • Importance de l'hémorragie : Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou de la cavité buccale . Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dL) : 20 à 40 . Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours) : Répéter toutes les 12 à 24 heures. Au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique indiquée par la disparition de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation.
    • Importance de l'hémorragie : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue ou hématome . Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dL) : 30 à 60 . Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours) : Répéter la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3 – 4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.

    • Importance de l'hémorragie : Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital . Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dL) : 60 à 100 . Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours) : Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à la disparition de la menace vitale.

    = > Chirurgie

    • Type d'acte chirurgical : Chirurgie mineure dont extraction dentaire . Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dL) : 30 à 60 . Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours) : Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation.

    • Type d'acte chirurgical : Chirurgie majeure . Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dL) : 80 à 100 (pré et post opératoire) . Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours) : Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).

    • Population pédiatrique

    Une étude de sécurité et d'efficacité a été réalisée chez des enfants âgés de 0 à 12 ans (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques") ; les données disponibles sont limitées chez les enfants âgés de moins de 1 an. Pour les adolescents âgés de plus de 12 ans, la posologie recommandée est la même que chez l'adulte.

    Le traitement doit être réalisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.

    • Surveillance du traitement

    Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié des taux de facteur VIII afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections. La réponse au facteur VIII est susceptible de varier d'un patient à un autre, se manifestant par une demi-vie du produit et une récupération différentes. La dose déterminée en fonction du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids.

    En cas d'intervention chirurgicale majeure en particulier, la surveillance précise du traitement substitutif par l'analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.

    • Posologie

    La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.

    Le nombre d'unités de facteur VIII administré est exprimé en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l'OMS pour les concentrés de facteurs VIII. L'activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).

    Une Unité Internationale (UI) de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un mL de plasma humain normal.

    • Prophylaxie

    Pour le traitement prophylactique à long-terme des hémorragies chez des patients hémophiles A sévères, la posologie usuelle chez les patients adolescents (âgés de 12 ans et plus) et adultes est de 20 à 40 UI de ce médicament par kg de poids corporel, administrée deux à trois fois par semaine. Dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.

    • Population pédiatrique

    Une étude de sécurité et d'efficacité a été réalisée chez des enfants âgés de 0 à 12 ans (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques") ; les données disponibles sont limitées chez les enfants âgés de moins de 1 an. Pour les adolescents âgés de plus de 12 ans, la posologie recommandée est la même que chez l'adulte.

    Le traitement doit être réalisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.

    • Surveillance du traitement

    Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié des taux de facteur VIII afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections. La réponse au facteur VIII est susceptible de varier d'un patient à un autre, se manifestant par une demi-vie du produit et une récupération différentes. La dose déterminée en fonction du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids.

    En cas d'intervention chirurgicale majeure en particulier, la surveillance précise du traitement substitutif par l'analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.

    • Posologie

    La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.

    Le nombre d'unités de facteur VIII administré est exprimé en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l'OMS pour les concentrés de facteurs VIII. L'activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).

    Une Unité Internationale (UI) de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un mL de plasma humain normal.

    • Prophylaxie

    . Population pédiatrique Une étude de sécurité et d'efficacité a été réalisée chez des enfants âgés de 0 à 12 ans (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques") ; les données disponibles sont limitées chez les enfants âgés de moins de 1 an. Les doses prophylactiques recommandées sont de 20 à 50 UI/kg deux à trois fois par semaine ou un jour sur deux, selon les besoins de chaque enfant. Pour les adolescents âgés de plus de 12 ans, la posologie recommandée est la même que chez l'adulte.