Informations générales

Indications et autres usages documentés

Contre-indications

Interactions

Effets indésirables

Grossesse et allaitement

Composition, prix et conditionnement

Posologie

Lioresal (baclofene)

Médicaments à base de baclofene :

Lioresal (baclofene)

Informations générales

  • Nom DCI

  • Dosages

    0,05 mg/1 ml10 mg10 mg/5 ml10 mg/20 ml

  • Formes galéniques

    solution injectable par voie intrathécale en ampoulecomprimé sécablesolution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule

  • Classe Thérapeutique

Indications et autres usages documentés

  • Traitement symptomatique

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Dans les formes chroniques

  • Dans les formes severes

  • Dans les formes d'origine medullaire

  • Dans les formes d'origine cerebrale

  • Chez l'adulte

  • En cas de sclerose en plaques

  • Traitement symptomatique

  • Dans les formes d'origine medullaire

  • Chez l'enfant a partir de 6 ans

  • Chez l'adulte jusqu'a 18 ans

Contre-indications

Contre-indication absolue

Utilisation déconseillée

Précautions d'emploi

Mise en garde

  • Enfant

    • Enfant de moins de 33 kg
    • Enfant de moins de 4 ans
    • Enfant de moins de 6 ans
  • Femme en age de procreer

  • Infection

  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Grossesse

  • Porphyrie cutanee

  • Porphyrie hepatique

  • Accident vasculaire cerebral

  • Alcoolisme chronique

  • Allaitement

  • Atteinte hepatique

  • Atteinte renale

  • Confusion mentale

  • Convulsions

  • Depression

    • Depression antecedent personnel
  • Diabete autre

  • Diabete insipide

  • Diabete type i

  • Diabete type ii

  • Dysautonomie

  • Dysfonctionnement du syst nerv autonome

    • Dysautonomie antecedent personnel
  • Enfant

    • Traitement prolonge
  • Epilepsie

    • Epilepsie maladie
  • Femme en age de procreer

  • Insuffisance cardiaque

  • Insuffisance circulatoire cerebrale

  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique severe maladie
  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale au stade terminal
  • Insuffisance respiratoire

    • Insuff respiratoire atcd personnel
    • Insuff respiratoire chronique
  • Lesion inflammatoire

  • Maladie cerebrovasculaire

  • Parkinson maladie

  • Pathologie cerebrale

  • Patient a risque/fragilise

  • Quel que soit le terrain

  • Schizophrenie

  • Scoliose

  • Sevrage alcoolique syndrome

    • Nouveau ne
  • Tendance suicidaire / suicide

  • Trouble psychiatrique

  • Trouble psychotique / psychose

  • Trouble uretroprostatique

  • Ulcere gastroduodenal

    • Ulcere gastroduodenal atcd personnel
  • Atteinte respiratoire

  • Parkinson maladie

  • Pathologie cardiorespiratoire

  • Quel que soit le terrain

  • Schizophrenie

  • Trouble psychotique / psychose

Interactions

Précautions d'emploi

Mise en garde

Pas de résultat

Il n'existe aucune interaction pour ce médicament.

Effets indésirables

Fréquents

Rares

Fréquence indéterminée

fréquent (> 1%)
  • acces maniaque
  • accommodation trouble
  • acouphene bourdonnement doreille
  • agitation
  • agressivite
  • alopecie
  • amnesie
  • anorexie
  • anxiete
  • apnee
  • appetit augmentation
  • appetit perte
  • arthralgie
  • asthenie
  • ataxie
  • atrophie villositaire
  • bouffee vasomotrice
  • bradycardie
  • bradypnee
  • catheter infection
  • cauchemar
  • cephalee
  • confusion mentale
  • constipation
  • convulsion
  • crampe musculaire
  • depression
  • deshydratation
  • desorientation spatio temporelle
  • diarrhee
  • diplopie
  • douleur
  • douleur abdominale
  • dysarthrie parole difficulte
  • dysesthesie
  • dysgueusie
  • dyskinesie
  • dysphagie deglutition difficulte
  • dyspnee
  • dysurie
  • enuresie
  • equilibre trouble
  • erection trouble
  • eruption cutanee
  • euphorie
  • fievre
  • flush
  • frisson
  • hallucination
  • humeur trouble
  • hyperglycemie
  • hypersudation
  • hypertension arterielle
  • hypertonie musculaire
  • hypoesthesie
  • hypotension arterielle
  • hypotension arterielle orthostatique
  • hypothermie
  • ileus paralytique
  • incontinence urinaire
  • inflammation locale au point dinjection
  • insomnie
  • jambes sans repos syndrome
  • langage trouble
  • lethargie
  • marche trouble
  • memoire trouble
  • meningite
  • myalgie
  • nausee vomissement
  • nystagmus
  • oedeme de quincke angioedeme
  • oedeme facial
  • oedeme peripherique
  • paleur
  • paranoia
  • paresthesie
  • pneumonie
  • pneumopathie
  • pollakiurie
  • prise ponderale
  • prurit
  • raideur musculaire
  • reaction locale au point dinjection
  • retention durine
  • secheresse buccale
  • sialorrhee
  • sommeil trouble
  • somnolence diurne
  • tendance tentative suicidaire
  • tendinopathie
  • thrombose veineuse
  • tremblement
  • trouble psychocomportemental
  • urticaire
  • veinite
  • vertige etourdissement
  • vigilance trouble
  • vision floue
rare (< 1%)
  • alat modification
  • asat modification
  • atteinte hepatique
  • phosphatase alcaline modification
Fréquence non précisée
  • areflexie
  • arythmie
  • coma
  • conscience trouble
  • depression respiratoire
  • hyporeflexie
  • hypotonie musculaire
  • myoclonie
  • pupille atteinte
  • tachycardie
  • vasodilatation peripherique

Grossesse et allaitement

    • Aspect malformatif

      • Le baclofène n’est pas tératogène chez l’animal.
      • Les données publiées chez des femmes exposées au baclofène au 1er trimestre de la grossesse sont peu nombreuses, mais aucun élément inquiétant n’a été rapporté à ce jour.
    • Aspect néonatal

      • Un syndrome de sevrage néonatal au baclofène (irritabilité, cri aigu, hypertonie et trémulations) est décrit chez des enfants de mère traitée par voie orale jusqu’à l’accouchement.

Liste des présentations disponibles

  • LIORESAL 0,05 mg/1 ml, solution injectable par voie intrathécale en ampoule

    1 ampoule(s) en verre de 1 ml

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
  • LIORESAL 10 mg, comprimé sécable

    5 plaquette(s) aluminium PVC de 10 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 30%
    • PRIX : 6,45
  • LIORESAL 10 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule

    1 ampoule(s) en verre de 5 ml

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
  • LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule

    1 ampoule(s) en verre de 20 ml

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :

Posologie

Le baclofène par voie intrathécale destiné à l'administration par voie intrathécale stricte, à l'exclusion de toute autre voie parentérale : - pour la pratique des doses-tests uniques en bolus (par cathéter intrathécal ou ponction lombaire), - et en usage chronique, à l'aide de pompes implantables, spécifiquement adaptées à l'administration intrathécale continue de solution de baclofène (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation)

Ce médicament doit être administré uniquement : - initialement en milieu hospitalier, - par un praticien ayant l'expérience de la technique d'administration et disposant de moyens de réanimation immédiatement accessibles (des signes de surdosage sévères, avec coma, ont pu être observés chez un patient adulte après une dose-test unique de 25 microgrammes), - avec le matériel adapté à cet usage et dans des conditions d'asepsie rigoureuses. Les instructions relatives à l'implantation, la programmation et/ou le remplissage de la pompe implantable fournies par les fabricants doivent être strictement observées.

  • Posologie

En raison d'une sensibilité interindividuelle au baclofène très variable, une posologie optimale doit être déterminée pour le traitement de chaque patient, selon un protocole défini, en 3 phases : - 1ère phase : sélection initiale par la technique du bolus intrathécal (dose-test) - 2ème phase : détermination de la dose - 3ème phase : traitement d'entretien.

  1. La phase de sélection

Une dose-test par voie intrathécale est administrée en bolus par ponction lombaire ou par cathéter intrathécal pour évaluer la réponse des patients au baclofène : chez l'adulte, la dose-test initiale est de 25 ou 50 microgrammes.

Des ampoules à faible concentration (0,05 mg/ml) sont disponibles à cet usage.

L'injection doit être lente (en une minute au minimum).

La dose initiale est augmentée par paliers de 25 microgrammes, à des intervalles d'au moins 24 heures, jusqu'à l'obtention d'une réponse d'une durée d'environ 4 à 8 heures. Après chaque bolus intrathécal le patient doit être surveillé.

On considère qu'un sujet répond au traitement si l'administration intrathécale de baclofène lors de la phase de sélection, diminue significativement l'hypertonie musculaire et/ou la fréquence des spasmes et/ou leur sévérité.

Il existe une grande variabilité de sensibilité à ce médicament par voie intrathécale. Des signes de surdosage grave (coma) ont été observés chez un adulte après une seule dose test de 25 microgrammes.

Dans ces cas le traitement doit être instauré uniquement en milieu hospitalier disposant de moyens de réanimation.

Si aucune réponse n'est obtenue avec une dose-test cumulée de 100 microgrammes, le traitement ne doit pas être poursuivi.

  1. La phase de détermination de la dose

Lorsque le patient a répondu à la dose-test, le dispositif adéquat est mis en place pour la perfusion intrathécale continue (Cf. rubrique "Précautions d'élimination et de manipulation").

La dose initiale à administrer dans les 24 premières heures de perfusion est la dose de sélection, si cette dernière s'est montrée efficace pendant plus de 12 heures. Si l'efficacité de la dose de sélection a été moindre, la dose initiale à administrer dans les 24 premières heures de perfusion doit être le double de la dose de sélection.

Après les 24 premières heures, la posologie quotidienne doit être adaptée progressivement par des augmentations de dose de 10-30 % pour les spasticités d'origine médullaire, augmentations limitées à une fois par 24 heures, afin d'obtenir l'effet clinique recherché tout en limitant les risques de surdosage.

Pour les pompes programmables, la dose doit être augmentée une seule fois par 24 heures. Pour les pompes non-programmables avec un cathéter de 76 cm, délivrant 1 ml/jour, la réponse au traitement est à évaluer sur un intervalle de 48 heures. Si après une augmentation significative de la dose quotidienne, aucun effet clinique n'est obtenu dans ce délai, il convient de vérifier le fonctionnement de la pompe et la perméabilité du cathéter.

Chez les patients présentant une spasticité d'origine médullaire, l'expérience clinique est limitée avec des doses supérieures à 1000 microgrammes/jour.

La surveillance des patients doit être attentive, avec le personnel et l'équipement de réanimation nécessaires : - dans la période qui suit immédiatement l'implantation de la pompe et le début de la perfusion pour la détermination de la dose d'entretien, - à chaque ajustement de la perfusion et de la concentration de baclofène dans la pompe.

Les mesures de surveillance sont poursuivies jusqu'à l'assurance d'une bonne tolérance et d'une réponse stable des patients à la perfusion.

  1. Traitement d'entretien

La dose d'entretien à utiliser est la dose minimale capable de maintenir le tonus musculaire aussi proche que possible de la normale et de réduire au maximum la fréquence et la sévérité des spasmes, sans entraîner d'effets secondaires intolérables. La plus petite dose apportant la réponse clinique adéquate doit être utilisée.

La conservation d'une certaine spasticité est souhaitable afin d'éviter une sensation "de paralysie" de la part du patient. De plus, un certain degré de tonus musculaire et de spasmes occasionnels peut aider à entretenir la fonction circulatoire et probablement à empêcher la survenue de thrombose veineuse profonde.

Chez les patients présentant une spasticité d'origine médullaire : - la dose d'entretien pour une perfusion intrathécale continue, à long terme, de baclofène varie de 12 à 2003 microgrammes/jour. - la plupart des sujets traités répondent à une posologie de 300 à 800 microgrammes/jour. - l'expérience est limitée pour les doses quotidiennes supérieure à 1000 microgrammes/jour.

  • Surveillance du traitement

En raison d'une diminution habituelle de la réponse des patients au traitement ou de l'évolution de leur maladie, une augmentation progressive de la dose avec le temps peut être nécessaire pour le maintien de l'amélioration clinique optimale.

Dans ce cas, la posologie quotidienne peut être augmentée progressivement de 10 à 30 % chez les patients présentant une spasticité d'origine médullaire, en ajustant soit le débit de la pompe, soit la concentration de baclofène dans la perfusion. La nécessité soudaine d'une augmentation substantielle de dose doit faire rechercher un mauvais fonctionnement de la pompe ou du cathéter (vrillage ou délogement).

En cas d'effets secondaires, la posologie quotidienne doit, à l'inverse, être diminuée de 10 à 20 %.

En dépit de l'augmentation des doses, environ 5-10 % des patients deviennent réfractaires au traitement d'après les résultats de certaines études à long terme.

Ceci pourrait être dû à un problème de tolérance ou d'administration. Il convient de vérifier que la pompe implantable n'est pas défaillante. Le remplissage du réservoir doit être planifié selon un calendrier de pré défini afin d'éviter tout rupture de remplissage pouvant être à l'origine d'un syndrome de sevrage (cf. "Mises en gardes et précautions d'emploi").

Ensuite, pour améliorer le problème de tolérance au baclofène, il est préconisé de faire une fenêtre thérapeutique en réduisant progressivement le baclofène par voie intrathécale sur une période de 2 à 4 semaines et de le substituer par un autre traitement antispastique comme par exemple le sulfate de morphine intrathécal, sans conservateur. Il arrive que la sensibilité au baclofène soit rétablie en quelques jours. Le traitement par ce médicament par voie intrathécale peut alors être repris en milieu hospitalier, en recommençant à la dose initiale de perfusion pour éviter les accidents de surdosage.

  1. Arrêt de traitement

A l'exception des situations d'urgence liées au surdosage, le traitement par baclofène par voie intrathécale doit toujours être arrêté en réduisant progressivement la dose. Ce médicament par voie intrathécale ne doit pas être interrompu brutalement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

  • Populations particulières

  • Insuffisance rénale Aucune étude n'a été menée avec ce médicament par voie intrathécale chez des patients insuffisants rénaux. Toutefois, comme le baclofène est principalement éliminé par les reins sous forme inchangée (voir rubriques "Pharmacodynamie" et "Pharmacocinétique"), il doit être administré avec une attention particulière aux patients souffrant d'insuffisance rénale.

  • Insuffisance hépatique Aucune étude n'a été menée avec ce médicament par voie intrathécale chez des patients insuffisants hépatiques. Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez ces patients puisque le foie ne joue pas un rôle significatif dans le métabolisme du baclofène après administration par voie intrathécale de ce médicament. De ce fait, l'exposition systémique au médicament n'est pas censée être impactée par une insuffisance hépatique (voir rubriques "Pharmacodynamie" et "Pharmacocinétique")

  • Patients âgés Plusieurs patients âgés de 65 ans et plus ont été traités par ce médicament par voie intrathécale au cours d'essais cliniques sans que les risques ne soient augmentés, en comparaison aux patients plus jeunes. Des problèmes spécifiques à cette classe d'âge ne sont pas attendus puisque la détermination de la dose est individuelle (voir rubriques "Pharmacodynamie" et "Pharmacocinétique").