Lorviqua (lorlatinib)

Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

  • Dosages

    25 mg100 mg

  • Formes galéniques

    comprimé pelliculé

  • Classe Thérapeutique

    L01XE - INHIBITEURS DE LA PROTEINE KINASE

Illustration indications

Indications - Quand utiliser lorviqua ?

  • Monochimiotherapie

  • En monotherapie

  • En alternative a une autre therapeutique

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Dans les formes avancees

  • Chez l'adulte

  • Dans les formes alk-positives

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de lorviqua ?

  • Adulte jeune (15-17 ans)

  • Allaitement

  • Autre traitement en cours

    • Trt par inducteur puissant du cyp3a4
  • Enfant

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite lorlatinib
  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Anomalie metabolisme galactose

  • Deficit en lactase

  • Femme en age de procreer

    • En l'absence de contraception efficace
  • Grossesse

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite galactose (intolerance)
    • Hypersensibilite glucose (intolerance)
    • Hypersensibilite lactose (intolerance)
  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique moderee maladie
    • Insuffisance hepatique severe maladie
  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale severe
  • Regime sans galactose

  • Syndrome de malabsorption / intolerance digestive

    • Hypersensibilite galactose (intolerance)
    • Hypersensibilite glucose (intolerance)
    • Hypersensibilite lactose (intolerance)
    • Syndrome malabsorption glucose/galactose
  • Atteinte cardiovasculaire

  • Atteinte respiratoire

  • Autre traitement en cours

    • Trt par alfentanil
    • Trt par ciclosporine
    • Trt par contraceptif oral
    • Trt par dihydroergotamine
    • Trt par ergotamine
    • Trt par fentanyl
    • Trt par inhibiteur modere du cyp3a4
    • Trt par pimozide
    • Trt par quinidine
    • Trt par sirolimus
    • Trt par substrat cyp3a4
    • Trt par tacrolimus
  • Bloc auriculo-ventriculaire faible degre

  • Bloc auriculo-ventriculaire haut degre

  • Dysfonctionnement ventriculaire

    • Dysfonctionnement ventriculaire gauche
  • Dyslipidemie / anomalie metab lipide

    • Hypercholesterolemie
    • Hypertriglyceridemie
  • Dyspnee

  • Femme en age de procreer

    • En cas de contraception
  • Fievre

  • Homme

  • Hyperlipidemie

    • Hypercholesterolemie
    • Hypertriglyceridemie
  • Interaction d'origine alimentaire

    • Apport de (jus de) pamplemousse
  • Pneumopathie

    • Pneumopathie interstitielle
  • Quel que soit le terrain

  • Toux

  • Trouble du systeme nerveux central

  • Atteinte cardiovasculaire

  • Atteinte respiratoire

  • Autre traitement en cours

    • Trt par alfentanil
    • Trt par ciclosporine
    • Trt par contraceptif oral
    • Trt par dihydroergotamine
    • Trt par ergotamine
    • Trt par fentanyl
    • Trt par inhibiteur modere du cyp3a4
    • Trt par pimozide
    • Trt par quinidine
    • Trt par sirolimus
    • Trt par substrat cyp3a4
    • Trt par tacrolimus
  • Bloc auriculo-ventriculaire faible degre

  • Bloc auriculo-ventriculaire haut degre

  • Dysfonctionnement ventriculaire

    • Dysfonctionnement ventriculaire gauche
  • Dyslipidemie / anomalie metab lipide

    • Hypercholesterolemie
    • Hypertriglyceridemie
  • Dyspnee

  • Femme en age de procreer

    • En cas de contraception
  • Fievre

  • Homme

  • Hyperlipidemie

    • Hypercholesterolemie
    • Hypertriglyceridemie
  • Interaction d'origine alimentaire

    • Apport de (jus de) pamplemousse
  • Pneumopathie

    • Pneumopathie interstitielle
  • Quel que soit le terrain

  • Toux

  • Trouble du systeme nerveux central

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de lorviqua ?

SEVERE(S)
  • aucune information recensee
MINEUR(S)
  • acne
  • acuite visuelle modification
  • agressivite
  • amnesie
  • anemie
  • anxiete
  • arthralgie
  • asthenie
  • atteinte cardiovasculaire
  • atteinte pulmonaire
  • canal carpien syndrome
  • cephalee
  • champ visuel anomalie
  • confusion mentale
  • constipation
  • corps vitre atteinte
  • delire
  • demence
  • depression
  • dermatite
  • diarrhee
  • diplopie
  • douleur abdominale
  • dysarthrie parole difficulte
  • dysesthesie
  • dyspnee
  • electrocardiogramme modification
  • eruption cutanee
  • eruption maculo papuleuse
  • euphorie
  • faiblesse musculaire
  • fievre
  • hallucination
  • humeur trouble
  • hyperactivite
  • hyperamylasemie
  • hypercholesterolemie
  • hyperlipasemie
  • hypertriglyceridemie
  • hypoesthesie
  • irritabilite
  • marche trouble
  • memoire trouble
  • myalgie
  • nausee vomissement
  • neuropathie peripherique
  • neurotoxicite
  • nevralgie
  • oedeme
  • oedeme peripherique
  • pancreatite aigue
  • paresthesie
  • personnalite trouble
  • photophobie
  • photopsie phosphene
  • pneumopathie
  • prise ponderale
  • prurit
  • toux
  • trouble cognitif
  • trouble psychocomportemental
  • vision alteration
  • vision corps flottants myodesopsie
  • vision floue
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    LORVIQUA 25 mg, comprimé pelliculé

    12 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 10 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
  • Illustration de la forme galénique

    LORVIQUA 100 mg, comprimé pelliculé

    3 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 10 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 100 %
    • PRIX : 4,208,31
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de lorviqua ?

    Le traitement par lorlatinib doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.

    • Posologie

    La dose recommandée est de 100 mg de lorlatinib à prendre par voie orale, une fois par jour.

    • Durée du traitement Le traitement par lorlatinib est recommandé tant qu'un bénéfice clinique est observé chez le patient ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.

    • Retard de prise ou oubli d'une dose En cas d'oubli d'une dose de lorlatinib, le patient doit prendre la dose oubliée dès qu'il s'en aperçoit, sauf s'il reste moins de 4 heures avant la prise de la dose suivante ; dans ce cas, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée. Le patient ne doit pas prendre 2 doses en même temps pour compenser une dose oubliée.

    • Adaptations posologiques Une interruption des administrations ou une réduction de la posologie peut s'avérer nécessaire en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles. Les niveaux de réduction posologique de lorlatinib sont résumés ci-dessous : . Première réduction posologique : 75 mg à prendre par voie orale, une fois par jour . Deuxième réduction posologique : 50 mg à prendre par voie orale, une fois par jour

    Le traitement par lorlatinib devra être interrompu définitivement si le patient est incapable de tolérer la dose de 50 mg à prendre par voie orale, une fois par jour.

    Les recommandations d'adaptation posologique en cas de toxicités et pour les patients développant un bloc auriculo-ventriculaire (AV) sont indiquées ci-dessous.

    Adaptations posologiques recommandées de lorlatinib en cas d'effets indésirables

    -> Hypercholestérolémie ou hypertriglycéridémie

    • Effet indésirable (a) : Hypercholestérolémie légère (cholestérol entre la LSN et 300 mg/dl ou entre la LSN et 7,75 mmol/l) OU Hypercholestérolémie modérée (cholestérol entre 301 et 400 mg/dl ou entre 7,76 et 10,34 mmol/l) OU Hypertriglycéridémie légère (triglycérides entre 150 et 300 mg/dl ou 1,71 et 3,42 mmol/l) OU Hypertriglycéridémie modérée (triglycérides entre 301 et 500 mg/dl ou 3,43 et 5,7 mmol/l) . Dosage de lorlatinib : Instaurer ou modifier un traitement hypolipémiant (b) en fonction des informations de prescription respectives ; poursuivre le traitement par lorlatinib à la même dose.

    • Effet indésirable (a) : Hypercholestérolémie sévère (cholestérol entre 401 et 500 mg/dl ou entre 10,35 et 12,92 mmol/l) OU Hypertriglycéridémie sévère (triglycérides entre 501 et 1 000 mg/dl ou 5,71 et 11,4 mmol/l) . Dosage de lorlatinib : Instaurer un traitement hypolipémiant (b) ; si un traitement hypolipémiant est déjà instauré, augmenter la dose administrée (b) en fonction des informations de prescription respectives ou instaurer un autre traitement hypolipémiant. Poursuivre le traitement par lorlatinib (b) à la même dose et sans interruption.

    • Effet indésirable (a) : Hypercholestérolémie engageant le pronostic vital (cholestérol au-dessus de 500 mg/dl ou au dessus de 12,92 mmol/l) OU Hypertriglycéridémie engageant le pronostic vital (triglycérides au-dessus de 1 000 mg/dl ou au-dessus de 11,4 mmol/l) . Dosage de lorlatinib : Instaurer un traitement hypolipémiant (b) ou augmenter la dose administrée (b) en fonction des informations de prescription respectives, ou instaurer un autre traitement hypolipémiant. Suspendre le traitement par lorlatinibb jusqu'à ce qu'un grade de sévérité modéré ou léger de l'hypercholestérolémie et/ou de l'hypertriglycéridémie soit de nouveau atteint. Reprendre la même dose de lorlatinib tout en augmentant le traitement hypolipémiantb jusqu'à la dose maximale en fonction des informations de prescription respectives. En cas de réapparition d'une hypercholestérolémie et/ou une hypertriglycéridémie sévère malgré le traitement hypolipémiantb à la dose maximale en fonction des informations de prescription respectives, réduire la posologie du lorlatinib au palier de dose inférieur.

    -> Effets sur le système nerveux central (changements au niveau de la cognition, de l'humeur ou de l'élocution)

    • Effet indésirable (a) : Grade 2 : modéré OU Grade 3 : sévère . Dosage de lorlatinib : Suspendre le traitement jusqu'à résolution de la toxicité à un grade < ou = 1. Reprendre ensuite le lorlatinib au palier de dose inférieur.

    • Effet indésirable (a) : Grade 4 : Pronostic vital engagé/Intervention urgente indiquée . Dosage de lorlatinib : Interrompre définitivement le traitement par lorlatinib.

    -> Augmentation de la lipase/l'amylase

    • Effet indésirable (a) : Grade 3 : sévère OU Grade 4 : pronostic vital engagé/intervention urgente indiquée . Dosage de lorlatinib : Suspendre le traitement par lorlatinib jusqu'à un retour des taux de lipase ou d'amylase aux valeurs initiales. Reprendre ensuite le lorlatinib au palier dose inférieur.

    -> Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/Pneumopathie inflammatoire

    • Effet indésirable (a) : Grade 1 : léger OU Grade 2 : modéré . Dosage de lorlatinib : Suspendre le traitement par lorlatinib jusqu'à ce que les symptômes soient revenus à leurs valeurs initiales et envisager d'instaurer un traitement par corticoïdes. Reprendre le traitement par lorlatinib au palier de dose inférieur. Interrompre définitivement l'administration de lorlatinib en cas de récidive de la PID/pneumopathie inflammatoire ou échec d'un traitement par lorlatinib et stéroïdes reçu pendant 6 semaines.

    • Effet indésirable (a) : Grade 3 : sévère OU Grade 4 : pronostic vital engagé/intervention urgente indiquée . Dosage de lorlatinib : Interrompre définitivement le traitement par lorlatinib

    -> Allongement de l'intervalle PR/Bloc auriculo-ventriculaire (AV)

    • Effet indésirable (a) : Bloc AV du 1er degré : asymptomatique . Dosage de lorlatinib : Poursuivre le traitement par lorlatinib à la même dose et sans interruption. Prendre en compte les effets des médicaments concomitants. Évaluer et corriger le déséquilibre électrolytique susceptible d'allonger l'intervalle PR. Surveiller étroitement l'ECG/les symptômes susceptibles d'être liés au bloc AV.

    • Effet indésirable (a) : Bloc AV du 1er degré : symptomatique . Dosage de lorlatinib : Suspendre le traitement par lorlatinib. Prendre en compte les effets des médicaments concomitants. Évaluer et corriger le déséquilibre électrolytique susceptible d'allonger l'intervalle PR. Surveiller étroitement l'ECG/les symptômes susceptibles d'être liés au bloc AV. En cas de disparition des symptômes, reprendre le traitement par lorlatinib au palier de dose inférieur

    • Effet indésirable (a) : Bloc AV du 2e degré : asymptomatique . Dosage de lorlatinib : Suspendre le traitement par lorlatinib. Prendre en compte les effets des médicaments concomitants. Évaluer et corriger le déséquilibre électrolytique susceptible d'allonger l'intervalle PR. Surveiller étroitement l'ECG/les symptômes susceptibles d'être liés au bloc AV. Si l'ECG suivant n'indique pas un bloc AV du 2e degré, reprendre le traitement par lorlatinib au palier de dose inférieur.

    • Effet indésirable (a) : Bloc AV du 2e degré : symptomatique . Dosage de lorlatinib : Suspendre le traitement par lorlatinib. Prendre en compte les effets des médicaments concomitants. Évaluer et corriger le déséquilibre électrolytique susceptible d'allonger l'intervalle PR. Se référer à l'observation et à la surveillance cardiaque : Envisager la pose d'un pacemaker si le bloc AV symptomatique persiste. Si amélioration clinique et disparition des signes de bloc AV du 2e degré ou apparition d'un bloc AV du 1er degré asymptomatique, reprendre le traitement par lorlatinib au palier de dose inférieur.

    • Effet indésirable (a) : Bloc AV complet . Dosage de lorlatinib : Suspendre le traitement par lorlatinib. Prendre en compte les effets des médicaments concomitants. Évaluer et corriger le déséquilibre électrolytique susceptible d'allonger l'intervalle PR. Se référer à l'observation et à la surveillance cardiaque. La pose d'un pacemaker peut être préconisée en cas de symptômes sévères associés à un bloc AV. Si le bloc AV ne disparaît pas, la pose d'un pacemaker permanent peut être envisagée. Reprise du traitement par lorlatinib :

    • à la dose maximale chez les patients contrôlés par un pacemaker.
    • au palier de dose inférieur chez les patients non appareillés, asymptomatiques et pour lesquels l'intervalle PR est inférieur à 200 msec.

    -> Autres effets indésirables

    • Effet indésirable (a) : Grade 1 : léger OU Grade 2 : modéré . Dosage de lorlatinib : Envisager de ne pas modifier la dose ou réduire au palier de dose inférieur, selon les indications cliniques.

    • Effet indésirable (a) : Supérieur ou égal au grade 3 : sévère . Dosage de lorlatinib : Suspendre le traitement par lorlatinib jusqu'à résolution des symptômes à un grade < ou = 2 ou retour aux valeurs initiales. Reprendre le traitement par lorlatinib au palier de dose inférieur.

    Abréviations : CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critères terminologiques communs pour les événements indésirables) ; ECG = électrocardiogramme ; HMG-CoA = 3-hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A ; NCI = National Cancer Institute (Institut national du cancer, INCa) ; LSN = limite supérieure de la normale. (a) Les catégories de grades sont basées sur la classification CTCAE du NCI. (b) Le traitement hypolipémiant peut inclure : inhibiteur de l'HMG-CoA-réductase, acide nicotinique, dérivés de l'acide fibrique ou ester éthylique des acides gras oméga 3.

    • Inhibiteurs puissants du cytochrome P-450 (CYP) 3A4/5

    L'utilisation concomitante de lorlatinib avec des médicaments qui sont des inhibiteurs puissants du CYP3A4/5 et des produits à base de jus de pamplemousse peut augmenter les concentrations plasmatiques de lorlatinib. La prise d'un autre médicament concomitant moins susceptible d'inhiber le CYP3A4/5 doit être envisagée (Cf. rubrique "Interactions"). Si un inhibiteur puissant du CYP3A4/5 doit être coadministré, la dose initiale de lorlatinib, de 100 mg une fois par jour, doit être réduite à 75 mg une fois par jour (Cf. rubriques "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Si l'utilisation concomitante de l'inhibiteur puissant du CYP3A4/5 est interrompue, le traitement par lorlatinib doit être repris à la dose utilisée avant le début de la prise de l'inhibiteur puissant du CYP3A4/5 et après une période de sevrage de 3 à 5 demi-vies de l'inhibiteur puissant du CYP3A4/5.

    • Populations particulières
    • Personnes âgées (> ou = 65 ans) Les données disponibles relatives à cette population étant limitées, aucune recommandation posologique ne peut être formulée pour les patients âgés de 65 ans et plus (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale légère ou modérée (CLcr : > ou = 30 ml/min), d'après une analyse pharmacocinétique de population. Les informations relatives à l'utilisation du lorlatinib chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr : < 30 ml/min) sont très limitées. En conséquence, il est déconseillé aux patients présentant une insuffisance rénale sévère de prendre du lorlatinib (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du lorlatinib chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. En conséquence, il est déconseillé aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère de prendre du lorlatinib (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de lorlatinib chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.