Lutathera (lutécium)

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  • Limiter la iatrogénie
  • Vérifier les contre-indications
  • Trouver un équivalent thérapeutique
Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

    Lutecium

  • Dosages

    N/A

  • Formes galéniques

    solution pour perfusion

  • Classe Thérapeutique

    V10XX - DIVERS PRODUITS RADIOPHARMACEUTIQUES A USAGE THERAPEUTIQUE

Illustration indications

Indications - Quand utiliser lutathera ?

  • Dans les formes inoperables

  • Dans les formes metastatiques

  • Dans les formes progressives

  • Dans les formes differenciees

  • Avec surexpression recepteur somatostatine

  • Chez l'adulte

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de lutathera ?

  • Adulte jeune (15-17 ans)

  • Allaitement

  • Enfant

  • Grossesse

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite 177 lu-dota-octreotate
    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite croisee
    • Hypersensibilite lanreotide
    • Hypersensibilite octreotide
    • Hypersensibilite pasireotide
    • Hypersensibilite somatostatine analogues
  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale severe
  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

    • Affection maligne

    • Atteinte hepatique

      • Atteinte hepatique severe
    • Atteinte renale

    • Autre traitement en cours

      • Trt par somatostatine et analogues
    • Cytopenie

    • Femme en age de procreer

    • Incontinence urinaire

    • Insuffisance cardiaque

      • Insuff cardiaque moderee classe iii
      • Insuff cardiaque severe classe iv
    • Insuffisance hepatique

      • Insuffisance hepatique severe maladie
    • Insuffisance renale chronique

      • Insuffisance renale legere
      • Insuffisance renale moderee
    • Metastase

      • Metastase cerebrale
      • Metastase osseuse
    • Nausees vomissements

    • Quel que soit le terrain

    • Radiotherapie

      • Radiotherapie anterieure
      • Radiotherapie vesicale antecedent perso
    • Regime hyposode strict

    • Sujet age

      • Sujet age de plus de 70 ans
    • Traitement anterieur

      • Trt par chimiotherapie
    • Trouble hematologique

      • Trouble hematologique en cours
    • Tumeur

      • Masse tumorale importante
      • Tumeur maligne
    • Affection maligne

    • Atteinte hepatique

      • Atteinte hepatique severe
    • Atteinte renale

    • Autre traitement en cours

      • Trt par somatostatine et analogues
    • Cytopenie

    • Femme en age de procreer

    • Incontinence urinaire

    • Insuffisance cardiaque

      • Insuff cardiaque moderee classe iii
      • Insuff cardiaque severe classe iv
    • Insuffisance hepatique

      • Insuffisance hepatique severe maladie
    • Insuffisance renale chronique

      • Insuffisance renale legere
      • Insuffisance renale moderee
    • Metastase

      • Metastase cerebrale
      • Metastase osseuse
    • Nausees vomissements

    • Quel que soit le terrain

    • Radiotherapie

      • Radiotherapie anterieure
      • Radiotherapie vesicale antecedent perso
    • Regime hyposode strict

    • Sujet age

      • Sujet age de plus de 70 ans
    • Traitement anterieur

      • Trt par chimiotherapie
    • Trouble hematologique

      • Trouble hematologique en cours
    • Tumeur

      • Masse tumorale importante
      • Tumeur maligne
    Illustration side-effect

    Quels sont les effets indésirables de lutathera ?

    SEVERE(S)
    • exposition aux radiations
    • leucemie aigue
    • lymphome
    • neoplasme
    • teratogenicite
    • tumeur maligne
    MINEUR(S)
    • acidose metabolique
    • alat modification
    • alopecie
    • amaigrissement
    • anemie
    • angor
    • anxiete
    • aplasie medullaire
    • appetit perte
    • arthralgie
    • arythmie
    • asat modification
    • ascite
    • asthenie
    • atteinte hepatique
    • atteinte renale
    • bilirubine modification
    • bouffee vasomotrice
    • cephalee
    • choc cardiogenique
    • cholestase
    • colite
    • compression medullaire
    • conjonctivite
    • constipation
    • creatine kinase modification
    • crise carcinoide
    • cystite
    • deces mortalite
    • deshydratation
    • desorientation spatio temporelle
    • diabete
    • diarrhee
    • distension abdominale
    • dorsalgie
    • douleur
    • douleur abdominale
    • douleur cervicale
    • douleur des extremites
    • douleur locale au point dinjection
    • douleur oculaire
    • douleur oppression thoracique
    • douleur osseuse
    • douleur pharyngolaryngee
    • dysgueusie
    • dyspepsie
    • dyspnee
    • electrocardiogramme modification
    • encephalopathie hepatique
    • epanchement pleural
    • eruption cutanee
    • fibrillation auriculaire
    • flatulence meteorisme
    • fracture osseuse
    • frisson
    • gamma gt modification
    • gastralgie
    • gastrite
    • gene oculaire
    • hallucination
    • hematemese
    • hematocrite modification
    • hematurie
    • hemoglobine modification
    • hyperamylasemie
    • hypercalcemie
    • hypercreatininemie
    • hyperglycemie
    • hyperlipasemie
    • hypernatremie
    • hyperparathyroidie
    • hypersecretion broncho pulmonaire
    • hypersudation
    • hypertension arterielle
    • hyperuremie hyperazotemie
    • hypoalbuminemie
    • hypocalcemie
    • hypoglycemie
    • hypokaliemie
    • hypomagnesemie
    • hyponatremie
    • hypophosphoremie hypophosphatemie
    • hypotension arterielle
    • hypotension arterielle orthostatique
    • hypothyroidie
    • ileus paralytique
    • incontinence urinaire
    • infarctus du myocarde
    • infection bacterienne
    • infection des voies respiratoires
    • inflammation locale au point dinjection
    • insuffisance hepatique
    • insuffisance renale aigue
    • insuffisance renale chronique
    • irritation oculaire
    • lactico deshydrogenase modification
    • lethargie
    • leucocyturie
    • leucopenie
    • lymphopenie
    • lyse tumorale syndrome
    • malaise lipothymie
    • melena
    • myalgie
    • nausee vomissement
    • nephrotoxicite
    • neutropenie
    • occlusion intestinale
    • oedeme facial
    • oedeme peripherique
    • paleur
    • palpitations
    • pancreatite aigue
    • pancytopenie
    • paresthesie
    • parosmie
    • picotement
    • pneumonie
    • proteine c reactive augmentation
    • proteinurie
    • prurit
    • purpura
    • raideur de la nuque
    • raideur musculaire
    • reaction allergique
    • reaction locale au point dinjection
    • rectorragie
    • refroidissement des extremites
    • secheresse buccale
    • secheresse cutanee
    • sommeil trouble
    • somnolence diurne
    • stomatite
    • syncope
    • thrombocytopenie
    • thrombophlebite
    • vasodilatation arteriolaire
    • vertige etourdissement
    • zona
    Illustration general

    Liste des présentations disponibles

    • Illustration de la forme galénique

      LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion

      1 flacon(s) en verre de 20,5 à 25,0 mL de solution

      • REMBOURSABLE :
      • PRIX :
      Illustration posology

      Quelle est la posologie de lutathera ?

      Ce médicament ne doit être administré que par des personnes autorisées à manipuler des produits radiopharmaceutiques dans un environnement clinique agréé (Cf. la rubrique "Précautions particulières d'élimination et autres manipulations") et après une évaluation du patient par un médecin qualifié.

      Avant de débuter le traitement par ce médicament, une imagerie des récepteurs de la somatostatine (scintigraphie ou tomographie par émission de positons TEP) doit confirmer la surexpression de ces récepteurs dans les tissus tumoraux avec une fixation tumorale au moins aussi élevée que la fixation hépatique normale (fixation tumorale > ou = 2).

      • Posologie
      • Adultes La posologie de ce médicament recommandée chez l'adulte est de 4 perfusions de 7 400 MBq chacune. L'intervalle de temps recommandé entre chaque administration est de 8 semaines et il peut être étendu jusqu'à 16 semaines en cas de toxicité modifiant la dose (TMD) (Cf. Données 5).

      Afin de protéger la fonction rénale, une solution d'acides aminés doit être administrée par voie intraveineuse pendant 4 heures. La perfusion de la solution d'acides aminés doit être initiée 30 minutes avant de commencer la perfusion de ce médicament.

      • Solution d'acides aminés La solution d'acides aminés peut être préparée selon la composition spécifiée dans les Données 1 en conformité avec les bonnes pratiques de préparation des produits stériles à l'hôpital.

      Données 1. Composition de la solution d'acides aminés préparée

      • Composition : Lysine . Quantité : 25 g

      • Composition : Arginine . Quantité : 25 g

      • Composition : Chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) solution pour injection . Quantité : 1 L

      Alternativement, certaines solutions commerciales d'acides aminés peuvent être utilisées si elles respectent les spécifications indiquées dans les Données 2.

      Données 2. Spécification des solutions commerciales d'acides aminés

      • Propriété : Teneur en lysine . Spécification : Entre 18 et 24 g

      • Propriété : Teneur en arginine . Spécification : Entre 18 et 24 g

      • Propriété : Volume . Spécification : 1,5 L à 2,2 L

      • Propriété : Osmolarité . Spécification : < 1 050 mOsmol/L

      Compte tenu de la quantité élevée d'acides aminés et du volume élevé que les solutions commerciales disponibles peuvent nécessiter pour satisfaire aux spécifications, la solution préparée est considérée comme le produit de choix du fait de son volume à perfuser plus restreint et de sa plus faible osmolarité

      • Suivi du traitement

      Avant chaque administration et pendant le traitement, des analyses biologiques sont requises pour réévaluer l'état du patient et adapter le protocole thérapeutique si nécessaire (activité, intervalle entre les perfusions, nombre de perfusions).

      Les analyses biologiques minimales à réaliser avant chaque perfusion sont : .fonction hépatique (alanine aminotranférase ALAT, aspartate aminotranférase ASAT, albumine, bilirubine) ; . fonction rénale (créatinine et estimation de la clairance de la créatinine) ; . hématologie (hémoglobine Hb, numération différenciée des leucocytes, nombre de plaquettes).

      Ces analyses doivent être effectuées au moins une fois 2 à 4 semaines avant l'administration et une fois juste avant l'administration. Il est aussi recommandé d'effectuer ces analyses toutes les 4 semaines pendant au moins 3 mois après la dernière perfusion de ce médicament et ensuite tous les 6 mois afin de pouvoir détecter des effets indésirables tardifs potentiels (Cf. rubrique "Effets indésirables"). La posologie peut être modifiée si nécessaire selon les résultats des analyses.

      • Modification de traitement

      Dans certaines circonstances, il peut être nécessaire d'arrêter temporairement le traitement par ce médicament, d'adapter l'activité après une première administration ou même d'arrêter le traitement (Cf. les Données 3 et 5 et Figure 1).

      Données 3. Critères d'interruption définitive du traitement par ce médicament

      • Arrêter les administrations de ce médicament chez les patients qui ont présenté ou sont à risque de présenter les affections suivantes pendant le traitement : . Insuffisance cardiaque sévère (définie comme étant de grade III ou IV de la classification NYHA) . Grossesse . Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de ce médicament . Si des réactions indésirables spécifiques persistent ou réapparaissent, comme l'hématotoxicité retardée de grade 3-4 (G3-G4) (Cf. Données 5).

      Données 4. Critères d'arrêt temporaire du traitement par ce médicament

      Arrêter temporairement le traitement par ce médicament dans les conditions suivantes :

      • Critère : Apparition d'une pathologie intercurrente (p.ex. infections urinaires) qui, selon l'avis du médecin, pourrait augmenter les risques associés à l'administration de ce médicament . . Action : Suspendre le traitement jusqu'à résolution ou stabilisation de la pathologie. Le traitement peut être repris dès résolution ou stabilisation.

      • Critère : Opération chirurgicale majeure . Action : Attendre 12 semaines après la date de l'opération pour administrer ce médicament

      • Critère : Réactions indésirables majeures ou certaines réactions indésirables spécifiques à ce médicament . Action : Cf. Données 5

      Données 5. Indications des modifications de traitement

      Ajuster la posologie de ce médicament pour les réactions indésirables :

      • Réactions indésirables sévères Critère de toxicité modifiant la dose (TMD) . Thrombocytopénie de grade 2 ou supérieur (CTCAE) (). . Toute toxicité hématologique de grade 3 ou supérieure au grade 3 (CTCAE) (), sauf la lymphopénie. . Toxicité rénale définie par une clairance estimée de la créatinine < 40 mL/min, ou une augmentation de 40 % de la concentration sérique de créatinine par rapport à la valeur initiale avec diminution d'environ 40 % de la clairance de la créatinine par rapport à la valeur initiale. . Toxicité hépatique définie par soit : .. bilirubinémie > 3 fois la limite supérieure de la normale, .. ou hypoalbuminémie < 30 g/L avec diminution du taux de prothrombine < 70 %. .. Toute autre toxicité (**) de grade 3 ou 4 selon les critères CTCAE potentiellement liée à ce médicament

      • Actions

      1. Suspendre le traitement.
      2. Surveiller les paramètres biologiques toutes les 2 semaines avec traitement approprié si nécessaire. En cas d'insuffisance rénale, une bonne hydratation est recommandée sauf contre-indication. a. Si la toxicité observée persiste au-delà de 16 semaines après la dernière perfusion, le traitement par ce médicament doit être arrêté définitivement. b. Si la toxicité observée se résout dans les 16 semaines qui suivent la dernière perfusion, il est possible de continuer le traitement par ce médicament en perfusant la moitié de la dose (3 700 MBq) (*).
      3. Si la demi-dose est bien tolérée (c.-à-d. que la TMD ne réapparaît pas), la ou les administrations suivantes du traitement peuvent être poursuivies avec la dose complète (c.-à-d. 7 400 MBq). Mais, si la TMD réapparaît après le traitement avec une demi-dose, le traitement par ce médicament doit être définitivement arrêté.

      (*) La perfusion concomitante d'acides aminés est toujours administrée à la dose complète (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). (**) CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute

      Figure 1. Schéma d'indications pour les modifications de doses (Cf. RCP)

      • Populations spécifiques
      • Personnes âgées L'expérience clinique n'a pas mis en évidence de différences dans les réponses entre les patients plus jeunes et plus âgés. Cependant, comme une augmentation du risque d'hématotoxicité a été décrite chez les personnes âgées (=70 ans), un suivi rapproché permettant une adaptation rapide de la dose (TMD) est recommandé dans cette population.

      • Insuffisance rénale Une attention particulière concernant l'activité à administrer est requise car une exposition accrue aux radiations est possible. Le profil pharmacocinétique du lutécium (177Lu) oxodotréotide chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 30 mL/min) n'a pas été étudié. Par conséquent, le traitement par ce médicament est contre-indiqué chez ces patients (Cf. la rubrique "Contre-indications"). Étant donné que ce médicament est connu pour être principalement excrété par les reins, les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée doivent être contrôlés plus fréquemment pendant le traitement.

      Pour des informations complémentaires sur la prise en charge des patients atteints d'insuffisance rénale, Cf. les rubriques "Posologie" (Données 5) et "Mises en garde et précautions d'emploi".

      • Insuffisance hépatique Une attention particulière concernant l'activité à administrer est requise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique car une exposition accrue aux radiations est possible. Le profil pharmacocinétique du lutécium (177Lu) oxodotréotide chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique grave n'a pas été étudié. Par conséquent, le traitement par ce médicament n'est pas recommandé chez ces patients.

      Pour obtenir des informations complémentaires sur le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, Cf. les Données 5 et la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi".

      • Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation pertinente de ce médicament dans la population pédiatrique dans l'indication du traitement des TNE-GEP (à l'exception du neuroblastome, du neuroganglioblastome et du phéochromocytome).