Mabthera (rituximab)

Médicaments à base de rituximab :

Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

  • Dosages

    100 mg500 mg1400 mg

  • Formes galéniques

    solution à diluer pour perfusionsolution pour injection sous-cutanée

  • Classe Thérapeutique

    L01XC - ANTICORPS MONOCLONAUX

Illustration indications

Indications - Quand utiliser mabthera ?

  • Monochimiotherapie

  • Traitement de deuxieme intention

  • En cas de resistance a un autre trt

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Apres 2eme rechute apres chimiotherapie

  • Dans les formes de grade iii

  • Dans les formes de grade iv

  • Chez l'adulte

  • Polychimiotherapie

  • Associer au cyclophosphamide

  • Associer a la doxorubicine

  • Associer a la vincristine

  • Associer a la prednisolone

  • Dans les formes a cellules b

  • Dans les formes agressives

  • Avec cd20 positif

  • Chez l'adulte

  • Traitement de deuxieme intention

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • En cas d'intolerance a un autre trt

  • Associer au methotrexate

  • Dans les formes actives

  • Dans les formes severes

  • Chez l'adulte

  • Polychimiotherapie

  • Associer a d'autres therapeutiques

  • Dans les formes refractaires

  • En cas de rechute

  • En l'absence de traitement prealable

  • Chez l'adulte

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Dans les formes refractaires

  • Avec cryoglobulinemie

  • Dans les formes corticoresistantes

  • En cas de rechute

  • En cas de splenectomie

  • Traitement de deuxieme intention

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • En cas de contre-indication a autre trt

  • Dans les formes corticoresistantes

  • Dans les formes corticodependantes

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Dans les formes chroniques

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Dans les formes severes

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Dans la phase aigue

  • Dans les formes refractaires

  • Traitement d'induction

  • Associer a d'autres therapeutiques

  • Dans les formes severes

  • Dans les formes actives

  • Chez l'adulte

  • Traitement d'induction

  • Associer a d'autres therapeutiques

  • Dans les formes severes

  • Dans les formes actives

  • Chez l'adulte

  • Dans les formes moderees

  • Dans les formes severes

  • Polychimiotherapie

  • Associer a d'autres therapeutiques

  • Dans les formes avancees

  • En l'absence de traitement prealable

  • Chez le nourrisson a partir de 6 mois

  • Chez l'enfant

  • Chez l'adulte jusqu'a 17 ans

  • Avec cd20 positif

  • Polychimiotherapie

  • Associer a d'autres therapeutiques

  • Dans les formes avancees

  • En l'absence de traitement prealable

  • Chez le nourrisson a partir de 6 mois

  • Chez l'enfant

  • Chez l'adulte jusqu'a 17 ans

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de mabthera ?

  • Adulte jeune (15-17 ans)

  • Allaitement

  • Atteinte cardiovasculaire

    • Atteinte cardiovasculaire non controlee
    • Atteinte cardiovasculaire severe
  • Deficit immunitaire

    • Deficit immunitaire severe
  • Enfant

  • Hepatite

    • Hepatite b chronique active
  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite proteine murine
    • Hypersensibilite rituximab
  • Infection

    • Infection chronique
    • Infection evolutive
    • Infection opportuniste
    • Infection severe
  • Insuffisance cardiaque

    • Insuff cardiaque severe classe iv
  • Leucoencephalopathie multifocale (lemp)

  • Mode d'administration particulier

    • Administration en bolus iv rapide
  • Nourrisson

    • Nourrisson de moins de 6 mois
  • Nouveau-ne

  • Septicemie

  • Tuberculose

    • Tuberculose active
  • Grossesse

  • Adulte jeune (15-17 ans)

  • Affection maligne

    • Masse tumorale importante
  • Agranulocytose

  • Angor

  • Atteinte cardiovasculaire

    • Atteinte cardiovasculaire atcd personnel
  • Atteinte cutanee

    • Atteinte cutanee severe
  • Atteinte respiratoire

    • Infiltrat pulmonaire tumoral
  • Autre traitement en cours

    • Trt par anti tnf
    • Trt par antihypertenseur
    • Trt par chimiotherapie
    • Trt par immunosuppresseur
    • Trt par vaccin viral inactive
  • Cardiopathie ischemique

  • Deficit immunitaire

    • Deficit immunitaire acquis (vih)
    • Deficit immunitaire congenital
    • Deficit immunitaire secondaire sauf vih
    • Hypogammaglobulinemie
  • Enfant

  • Femme en age de procreer

  • Hemopathie maligne

    • Nb eleve de cellule maligne circulante
  • Hepatite

    • Hepatite antecedent personnel
    • Hepatite b chronique latente
  • Infection

    • Infection moderee
  • Insuffisance cardiaque

    • Insuff cardiaque moderee classe iii
  • Insuffisance coronarienne

  • Insuffisance respiratoire

    • Insuff respiratoire atcd personnel
  • Leucemie

    • Leucemie lymphoide
  • Neutropenie

  • Nourrisson

    • Nourrisson de plus de 6 mois
  • Pathologie coronarienne

  • Polyarthrite rhumatoide

  • Quel que soit le terrain

  • Regime hyposode strict

  • Thrombopenie

  • Traitement anterieur

    • Trt par cardiotoxique
    • Trt par chimiotherapie
  • Trouble cognitif

  • Trouble neurologique

  • Trouble psychiatrique

  • Trouble psychique

  • Vaccination

    • Vaccination par vaccins vivants
  • Adulte jeune (15-17 ans)

  • Affection maligne

    • Masse tumorale importante
  • Agranulocytose

  • Angor

  • Atteinte cardiovasculaire

    • Atteinte cardiovasculaire atcd personnel
  • Atteinte cutanee

    • Atteinte cutanee severe
  • Atteinte respiratoire

    • Infiltrat pulmonaire tumoral
  • Autre traitement en cours

    • Trt par anti tnf
    • Trt par antihypertenseur
    • Trt par chimiotherapie
    • Trt par immunosuppresseur
    • Trt par vaccin viral inactive
  • Cardiopathie ischemique

  • Deficit immunitaire

    • Deficit immunitaire acquis (vih)
    • Deficit immunitaire congenital
    • Deficit immunitaire secondaire sauf vih
    • Hypogammaglobulinemie
  • Enfant

  • Femme en age de procreer

  • Hemopathie maligne

    • Nb eleve de cellule maligne circulante
  • Hepatite

    • Hepatite antecedent personnel
    • Hepatite b chronique latente
  • Infection

    • Infection moderee
  • Insuffisance cardiaque

    • Insuff cardiaque moderee classe iii
  • Insuffisance coronarienne

  • Insuffisance respiratoire

    • Insuff respiratoire atcd personnel
  • Leucemie

    • Leucemie lymphoide
  • Neutropenie

  • Nourrisson

    • Nourrisson de plus de 6 mois
  • Pathologie coronarienne

  • Polyarthrite rhumatoide

  • Quel que soit le terrain

  • Regime hyposode strict

  • Thrombopenie

  • Traitement anterieur

    • Trt par cardiotoxique
    • Trt par chimiotherapie
  • Trouble cognitif

  • Trouble neurologique

  • Trouble psychiatrique

  • Trouble psychique

  • Vaccination

    • Vaccination par vaccins vivants
Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de mabthera ?

SEVERE(S)
  • cancer col uterus
  • cancer cutane
  • cancer de la prostate
  • cancer du poumon
  • cancer du sein
  • cancer larynx
  • carcinome basocellulaire
  • carcinome epidermoide cutane
  • hodgkin maladie
  • leucemie aigue
  • lymphome
  • lymphome hepatosplenique
  • melanome primitif
  • meningiome
  • myelome multiple
  • naevus
  • neoplasme
  • papillome cutane
  • syndrome lymphoproliferatif
  • syndrome myeloproliferatif
  • tumeur cutanee
  • tumeur maligne
MODERE(S) OU SEVERE(S)
  • acouphene bourdonnement doreille
  • adenopathie
  • agranulocytose
  • anemie
  • anemie hemolytique
  • angor
  • anorexie
  • aplasie medullaire
  • arythmie
  • asthenie
  • atteinte cardiovasculaire
  • atteinte pulmonaire
  • audition alteration
  • augmentation du risque infectieux
  • bouffee vasomotrice
  • bradycardie
  • bronchiolite
  • bronchite
  • bronchospasme asthme
  • candidose
  • candidose gastro intestinale
  • candidose vaginale
  • cardiomyopathie
  • catheter infection
  • cecite
  • cellulite
  • cephalee
  • coagulation trouble
  • congestion nasale
  • conjonctivite
  • constipation
  • cystite
  • deces mortalite
  • defaillance multiviscerale
  • diarrhee
  • distension abdominale
  • douleur abdominale
  • douleur auriculaire otalgie
  • douleur dentaire
  • douleur oppression thoracique
  • douleur pharyngolaryngee
  • douleur tumorale
  • dyspepsie
  • dysphagie deglutition difficulte
  • dyspnee
  • enterite
  • epistaxis
  • erythroblastopenie
  • fasciite
  • fibrillation auriculaire
  • fievre
  • flutter auriculaire
  • frisson
  • furonculose
  • gastrite
  • gorge irritation
  • hematocrite modification
  • hemoglobine modification
  • hemolyse
  • hepatite
  • hypertension arterielle
  • hypoacousie surdite
  • hypotension arterielle
  • hypotension arterielle orthostatique
  • hypoxie
  • immunoglobuline modification
  • infarctus du myocarde
  • infection a herpes virus
  • infection bacterienne
  • infection cutanee
  • infection dentaire
  • infection des voies respiratoires
  • infection fongique mycose
  • infection oculaire
  • infection parasitaire parasitose
  • infection pulmonaire
  • infection urinaire
  • infection virale
  • infiltrat pulmonaire
  • insuffisance cardiaque
  • insuffisance respiratoire
  • insuffisance ventriculaire gauche
  • ischemie myocardique
  • larmoiement
  • laryngite
  • leucopenie
  • lymphadenopathie
  • macrocytose
  • malaise lipothymie
  • meningite
  • meningite aseptique
  • meningite infectieuse
  • nausee vomissement
  • neutropenie
  • ongles alteration
  • orgelet
  • otite
  • pancytopenie
  • pathologie coronarienne
  • perforation digestive
  • pharyngite
  • pneumonie
  • pneumopathie
  • pneumopathie interstitielle diffuse
  • pustulose
  • respiration trouble
  • rhinite
  • sepsis choc septique
  • septicemie
  • sinusite
  • spasme coronaire
  • stomatite
  • syndrome grippal
  • tachycardie
  • tachysystolie ventriculaire
  • thrombocytopenie
  • toux
  • tremblement
  • trouble hematologique
  • tuberculose secondaire
  • vascularite
  • vision alteration
  • zona
MODERE(S)
  • accident vasculaire cerebral
  • acne
  • agitation
  • alopecie
  • amaigrissement
  • anaphylaxie
  • anxiete
  • arthralgie
  • arthrite
  • arthropathie
  • bursite
  • choc anaphylactique
  • crampe musculaire
  • depression
  • dorsalgie
  • douleur
  • douleur cervicale
  • douleur locale au point dinjection
  • douleur osseuse
  • dysgueusie
  • encephalopathie
  • eruption cutanee
  • erytheme
  • eternuements
  • faiblesse musculaire
  • gorge constriction
  • hypercholesterolemie
  • hyperglycemie
  • hyperkaliemie
  • hypersudation
  • hypertonie musculaire
  • hypocalcemie
  • hypoesthesie
  • hypophosphoremie hypophosphatemie
  • inflammation locale au point dinjection
  • insomnie
  • insuffisance cardiaque congestive
  • insuffisance renale aigue
  • insuffisance renale chronique
  • lactico deshydrogenase modification
  • langue oedeme
  • leucoencephalopathie
  • lyell syndrome
  • lyse tumorale syndrome
  • maladie serique
  • manifestation cutanee
  • myalgie
  • myoclonie
  • necrose cutanee
  • nervosite
  • neuropathie peripherique
  • neurotoxicite
  • oedeme
  • oedeme aigu du poumon
  • oedeme de quincke angioedeme
  • oedeme facial
  • oedeme larynge aigu
  • oedeme peripherique
  • oedeme pulmonaire
  • paralysie faciale
  • paresthesie
  • prurit
  • reaction locale au point dinjection
  • sciatique
  • sifflement pulmonaire
  • stevens johnson syndrome
  • sueurs nocturnes
  • syndrome relargage cytokines
  • thromboembolie
  • thrombose cerebrale
  • toxidermie bulleuse pemphigus
  • urticaire
  • vasodilatation cutanee
  • vasodilatation peripherique
  • vertige etourdissement
MINEUR(S)
  • anticorps apparition
  • flush
  • reaction allergique
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion

    2 flacon(s) en verre

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
  • Illustration de la forme galénique

    MABTHERA 500 mg, solution à diluer pour perfusion

    1 flacon(s) en verre

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
  • Illustration de la forme galénique

    MABTHERA 1400 mg, solution pour injection sous-cutanée

    1 flacon(s) en verre

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de mabthera ?

    Rituximab doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Prémédication et prophylaxie médicamenteuse

    Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de rituximab.

    Une prémédication par glucocorticoïde doit être envisagée si le rituximab n'est pas associé à une chimiothérapie contenant un glucocorticoïde pour le traitement d'un lymphome non-hodgkinien.

    Il est important de vérifier les étiquettes des médicaments afin de s'assurer que la formulation appropriée (intraveineuse ou sous-cutanée) est administrée au patient, conformément à la prescription.

    • Lymphomes non-hodgkiniens

    -> Lymphome folliculaire non-hodgkinien

    • Association de traitement

    La posologie de ce médicament en association à une chimiothérapie en traitement d'induction chez les patients atteints de lymphome folliculaire n'ayant jamais été précédemment traités, en rechute ou réfractaire, est de 375 mg/m2 de surface corporelle par cure et ce jusqu'à 8 cures.

    Ce médicament doit être administré le premier jour de chaque cure de chimiothérapie et ceci après administration IV du glucocorticoïde du protocole, si approprié.

    • Traitement d'entretien

    . Lymphome folliculaire non précédemment traité La posologie recommandée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traité ayant répondu à un traitement d'induction, est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés une fois tous les 2 mois (en commençant 2 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans. (12 perfusions au total)

    . Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire La posologie recommandée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire ayant répondu à un traitement d'induction, est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés une fois tous les 3 mois (en commençant 3 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans. (8 perfusions au total)

    • Monothérapie

    . Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire La posologie de ce médicament recommandée en monothérapie, dans le cadre d'un traitement d'induction de patients adultes atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV chimiorésistants ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie, est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés en perfusion I.V. une fois par semaine pendant quatre semaines.

    La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par ce médicament en monothérapie chez des patients en rechute ou réfractaires qui avaient répondu à un traitement antérieur par rituximab en monothérapie est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés en perfusion I.V. une fois par semaine pendant quatre semaines (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    -> Ajustement posologique pendant le traitement

    Aucune réduction de la dose de rituximab n'est recommandée. Lorsque ce médicament est associé à une chimiothérapie, la réduction de dose pour les médicaments de chimiothérapie doit être appliquée selon le schéma habituel.

    • Populations particulières
    • Personnes âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (plus de 65 ans).

    • Première perfusion Il est recommandé de débuter la perfusion à une vitesse de 50 mg/h ; après les 30 premières minutes, la vitesse de perfusion pourra être augmentée par paliers de 50 mg/h toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 400 mg/h.

    • Perfusions ultérieures

    . Toutes les indications Lors des perfusions ultérieures de rituximab, la vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée de 100 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.

    Rituximab doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Prémédication et prophylaxie médicamenteuse

    Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de rituximab.

    Une prémédication par glucocorticoïde doit être envisagée si le rituximab n'est pas associé à une chimiothérapie contenant un glucocorticoïde pour le traitement d'un lymphome non-hodgkinien.

    Il est important de vérifier les étiquettes des médicaments afin de s'assurer que la formulation appropriée (intraveineuse ou sous-cutanée) est administrée au patient, conformément à la prescription.

    • Lymphomes non-hodgkiniens
    • Lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B Ce médicament doit être utilisé en association avec une chimiothérapie "CHOP". La posologie recommandée est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés le premier jour de chaque cure de chimiothérapie, pendant 8 cures, après perfusion intraveineuse du glucocorticoïde du protocole "CHOP". La tolérance et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été démontrées en association à d'autres chimiothérapies en cas de lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B.

    • Ajustement posologique pendant le traitement Aucune réduction de la dose de rituximab n'est recommandée. Lorsque ce médicament est associé à une chimiothérapie, la réduction de dose pour les médicaments de chimiothérapie doit être appliquée selon le schéma habituel.

    • Populations particulières
    • Personnes âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (plus de 65 ans).

    • Première perfusion Il est recommandé de débuter la perfusion à une vitesse de 50 mg/h ; après les 30 premières minutes, la vitesse de perfusion pourra être augmentée par paliers de 50 mg/h toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 400 mg/h.

    • Perfusions ultérieures

    . Toutes les indications Lors des perfusions ultérieures de rituximab, la vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée de 100 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.

    Rituximab doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Prémédication et prophylaxie médicamenteuse

    Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de rituximab.

    Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde doivent recevoir une prémédication par 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse, qui doit être terminée 30 minutes avant les perfusions de rituximab, afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions liées à la perfusion (RLPs).

    Il est important de vérifier les étiquettes des médicaments afin de s'assurer que la formulation appropriée (intraveineuse ou sous-cutanée) est administrée au patient, conformément à la prescription.

    • Polyarthrite rhumatoïde

    Les patients traités par rituximab doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque perfusion.

    Un cycle de traitement par rituximab est constitué de deux perfusions intraveineuses de 1000 mg. La posologie recommandée est de 1000 mg par perfusion intraveineuse, suivie d'une deuxième perfusion intraveineuse de 1000 mg à deux semaines d'intervalle.

    La nécessité de cycles supplémentaires doit être évaluée à la 24ème semaine après le cycle précédent. Un nouveau cycle doit être instauré après ce délai s'il persiste une activité résiduelle de la maladie. Sinon, le retraitement devra être reporté et instauré dès que la maladie redevient active.

    Des données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement atteinte dans les 16 à 24 semaines suivant le cycle initial de traitement. La prolongation du traitement doit être reconsidérée avec précaution chez les patients pour lesquels le bénéfice thérapeutique durant cette période n'a pas été mis en évidence.

    • Populations particulières
    • Personnes âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (plus de 65 ans).

    • Première perfusion Il est recommandé de débuter la perfusion à une vitesse de 50 mg/h ; après les 30 premières minutes, la vitesse de perfusion pourra être augmentée par paliers de 50 mg/h toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 400 mg/h.

    • Perfusions ultérieures

    . Toutes les indications Lors des perfusions ultérieures de rituximab, la vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée de 100 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.

    . Polyarthrite rhumatoïde uniquement

    Possibilité d'un schéma de perfusion plus rapide pour les perfusions ultérieures

    Si les patients n'ont pas présenté de réactions graves liées à leur première perfusion ou aux suivantes administrées à la posologie de 1000 mg de rituximab selon le schéma de perfusion standard, une perfusion plus rapide peut être administrée lors de la deuxième perfusion et des suivantes en utilisant la même concentration que pour les précédentes perfusions (4mg/mL dans un volume de 250 mL). Elles seront initiées à la vitesse de 250mg/heure durant les 30 premières minutes, puis poursuivies à 600mg/h au cours des 90 minutes suivantes. Si cette perfusion plus rapide est bien tolérée, ce schéma peut être utilisé lors des perfusions suivantes.

    Les patients ayant une maladie cardiovasculaire cliniquement significative, notamment des arythmies, ou ayant présentés une réaction grave liée à la perfusion d'un précédent traitement biologique ou de rituximab, ne doivent pas recevoir ce schéma de perfusion plus rapide.

    Rituximab doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Prémédication et prophylaxie médicamenteuse

    Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de rituximab.

    Une prémédication par glucocorticoïde doit être envisagée si le rituximab n'est pas associé à une chimiothérapie contenant un glucocorticoïde pour le traitement d'une leucémie lymphoïde chronique.

    Un traitement prophylactique par une hydratation appropriée et une administration d'uricostatiques 48 heures avant l'instauration du traitement est recommandé chez les patients atteints de LLC afin de réduire le risque de syndrome de lyse tumorale. Chez les patients ayant un nombre de lymphocytes > 25 x 10 puissance 9/l, une prémédication par 100 mg de prednisone/prednisolone par voie intraveineuse est recommandée peu avant la perfusion de ce médicament, afin de réduire le risque de réaction aiguë liée à la perfusion et/ou de syndrome de relargage des cytokines et leur sévérité.

    Il est important de vérifier les étiquettes des médicaments afin de s'assurer que la formulation appropriée (intraveineuse ou sous-cutanée) est administrée au patient, conformément à la prescription.

    • Leucémie lymphoïde chronique

    La posologie recommandée de ce médicament en association à une chimiothérapie chez les patients non précédemment traités et en rechute ou réfractaires est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés à J0 du premier cycle, suivis par 500 mg/m2 de surface corporelle administrés à J1 de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles. La chimiothérapie doit être administrée après la perfusion de ce médicament.

    • Populations particulières
    • Personnes âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (plus de 65 ans).

    • Première perfusion Il est recommandé de débuter la perfusion à une vitesse de 50 mg/h ; après les 30 premières minutes, la vitesse de perfusion pourra être augmentée par paliers de 50 mg/h toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 400 mg/h.

    • Perfusions ultérieures

    . Toutes les indications Lors des perfusions ultérieures de rituximab, la vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée de 100 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.

    Rituximab doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Prémédication et prophylaxie médicamenteuse

    Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de rituximab.

    Il est important de vérifier les étiquettes des médicaments afin de s'assurer que la formulation appropriée (intraveineuse ou sous-cutanée) est administrée au patient, conformément à la prescription.

    Les patients atteints de GPA, de PAM, doivent recevoir une prémédication par 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse, qui doit être terminée 30 minutes avant chaque perfusion de ce médicament, afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions liées à la perfusion (RLPs).

    Chez les patients adultes atteints de GPA ou de PAM, l'administration de la méthylprednisolone par voie intraveineuse à une posologie de 1 000 mg par jour est recommandée pendant 1 à 3 jours avant la première perfusion de rituximab (la dernière dose de méthylprednisolone peut être administrée le même jour que la première perfusion de rituximab). Ce traitement doit être poursuivi par l'administration de prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 80 mg/jour, et avec réduction progressive de la posologie aussi rapide que possible en fonction de la clinique)pendant et après les 4 semaines d'induction du traitement par ce médicament.

    La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PJP) est recommandée chez les patients adultes atteints de GPA, de PAM pendant et après le traitement par ce médicament, conformément aux recommandations cliniques locales.

    Les patients traités par rituximab doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque perfusion.

    • Induction de la rémission chez l'adulte La dose recommandée de ce médicament pour le traitement d'induction de la rémission chez les patients adultes atteints de GPA et de PAM est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (quatre perfusions au total).

    • Traitement d'entretien chez l'adulte Après l'induction de la rémission par rituximab, le traitement d'entretien chez les patients adultes atteints de GPA et de PAM doit être initié au plus tôt 16 semaines après la dernière perfusion de rituximab.

    Après l'induction de la rémission avec d'autres immunosuppresseurs standards, le traitement d'entretien par rituximab doit être initié dans les 4 semaines suivant la rémission de la maladie.

    Rituximab doit être administré en deux perfusions IV de 500 mg espacées de deux semaines, suivies d'une perfusion IV de 500 mg tous les 6 mois. Les patients doivent recevoir rituximab pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques). Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par rituximab d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.

    • Populations particulières
    • Personnes âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (plus de 65 ans).

    • Première perfusion Il est recommandé de débuter la perfusion à une vitesse de 50 mg/h ; après les 30 premières minutes, la vitesse de perfusion pourra être augmentée par paliers de 50 mg/h toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 400 mg/h.

    • Perfusions ultérieures

    . Toutes les indications Lors des perfusions ultérieures de rituximab, la vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée de 100 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.

    Rituximab doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Prémédication et prophylaxie médicamenteuse

    Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de rituximab.

    Il est important de vérifier les étiquettes des médicaments afin de s'assurer que la formulation appropriée (intraveineuse ou sous-cutanée) est administrée au patient, conformément à la prescription.

    Les patients atteints de pemphigus vulgaris, doivent recevoir une prémédication par 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse, qui doit être terminée 30 minutes avant les perfusions de ce médicament, afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions liées à la perfusion (RLPs).

    La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PJP) est recommandée chez les patients adultes atteints de PV pendant et après le traitement par ce médicament, conformément aux recommandations cliniques locales.

    Les patients traités par rituximab doivent recevoir la carte de surveillance du patient à chaque perfusion.

    La posologie recommandée de rituximab pour le traitement du pemphigus vulgaris est de 1000 mg administrés en perfusion IV, suivie deux semaines plus tard d'une deuxième perfusion IV de 1000 mg en association avec des glucocorticoïdes dont la dose sera progressivement réduite.

    • Traitement d'entretien Une perfusion IV d'entretien de 500 mg doit être administrée aux 12e et 18e mois, puis tous les 6 mois si besoin, en fonction de l'évaluation clinique.

    • Traitement de la rechute En cas de rechute, les patients peuvent recevoir une perfusion IV de 1000 mg. Le médecin doit également envisager de reprendre ou d'augmenter la dose de glucocorticoïdes du patient en fonction de l'évaluation clinique. Les prochaines perfusions ne peuvent être administrées qu'au plus tôt 16 semaines après la dernière perfusion.

    • Populations particulières
    • Personnes âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (plus de 65 ans).

    • Première perfusion Il est recommandé de débuter la perfusion à une vitesse de 50 mg/h ; après les 30 premières minutes, la vitesse de perfusion pourra être augmentée par paliers de 50 mg/h toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 400 mg/h.

    • Perfusions ultérieures

    . Toutes les indications Lors des perfusions ultérieures de rituximab, la vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée de 100 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.

    Rituximab doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Prémédication et prophylaxie médicamenteuse

    Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de rituximab.

    Une prémédication par du paracétamol et un anti-histaminique H1 (= diphénhydramine ou équivalent) doit être administrée 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion de MabThera chez les patients pédiatriques atteints d'un lymphome non hodgkinien. De plus, la prednisone doit être administrée comme indiqué ci-dessous.

    • Posologie

    Il est important de vérifier les étiquettes des médicaments afin de s'assurer que la formulation appropriée (intraveineuse ou sous-cutanée) est administrée au patient, conformément à la prescription.

    • Population pédiatrique
    • Lymphomes non-hodgkiniens Chez les patients pédiatriques âgés de = 6 mois à < 18 ans non précédemment traités présentant à un stade avancé un(e) LDGCB CD20 positif/LB/LA-B/LB-like, rituximab doit être utilisé en association avec une chimiothérapie systémique de type Lymphome Malin B (LMB) (Cf. Données ci-dessous). La posologie recommandée de rituximab est de 375 mg/m2 de surface corporelle administrés en perfusion IV. Aucun autre ajustement posologique de rituximab n'est nécessaire.

    La sécurité et l'efficacité de rituximab chez les patients pédiatriques âgés de > ou = 6 mois à < 18 ans n'ont pas été établies dans des indications autres que le/la LDGCB CD20 positif/LB/LA-B/LB-like de stade avancé, non précédemment traité(e). Les données disponibles chez les patients âgés de moins de 3 ans sont limitées. Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques" pour plus d'informations.

    Rituximab ne doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques, de la naissance jusqu'à < 6 mois, présentant un lymphome diffus à grandes cellules B CD20 positif (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    Schéma d'administration de rituximab chez les patients pédiatriques atteints d'un lymphome non hodgkinien

    • Cycle : Préphase (COP) . Jour du traitement : Pas d'administration de rituximab . Détails de l'administration : -

    • Cycle : Cure d'induction 1 (COPADM1) . Jour du traitement : Jour -2 (correspondant au Jour 6 de la préphase) - 1ère perfusion de rituximab . Détails de l'administration : Pendant la 1ère cure d'induction, la prednisone est administrée dans le cadre de la cure de chimiothérapie et ce avant rituximab.

    • Cycle : Cure d'induction 1 (COPADM1) . Jour du traitement : Jour 1 - 2e perfusion de rituximab . Détails de l'administration : Rituximab sera administré 48 heures après la première perfusion de rituximab.

    • Cycle : Cure d'induction 2 (COPADM2) . Jour du traitement : Jour -2 - 3e perfusion de rituximab . Détails de l'administration : A la 2e cure d'induction, la prednisone n'est pas administrée au moment de l'administration de rituximab.

    • Cycle : Cure d'induction 2 (COPADM2) . Jour du traitement : Jour 1 - 4e perfusion de rituximab . Détails de l'administration : Rituximab sera administré 48 heures après la 3e perfusion de rituximab.

    • Cycle : Cure de consolidation 1 (CYM/CYVE) . Jour du traitement : Jour 1 - 5e perfusion de rituximab . Détails de l'administration : La prednisone n'est pas administrée au moment de l'administration de rituximab.

    • Cycle : Cure de consolidation 2 (CYM/CYVE) . Jour du traitement : Jour 1 - 6e perfusion de rituximab . Détails de l'administration : La prednisone n'est pas administrée au moment de l'administration de rituximab.

    • Cycle : Cure d'entretien 1 (M1) . Jour du traitement : Jours 25 à 28 de la cure de consolidation 2 (CYVE) - Pas d'administration de rituximab . Détails de l'administration : Débute lorsque la numération sanguine périphérique a retrouvé son niveau d'avant la cure de consolidation 2 (CYVE) avec un ANC > 1,0 x 10 puissance 9/L et un nombre de plaquettes > 100 x 10 puissance 9/L

    • Cycle : Cure d'entretien 2 (M2) . Jour du traitement : Jour 28 de la cure d'entretien 1 (M1) - Pas d'administration de rituximab . Détails de l'administration : -

    ANC = nombre absolu de neutrophiles ; COP = Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone ; COPADM = Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisolone, Doxorubicine, Méthotrexate ; CYM = CYtarabine (Aracytine, Ara-C), Méthotrexate ; CYVE = CYtarabine (Aracytine, Ara-C), VEpeside (VP16 ou etoposide)

    Schéma thérapeutique pour les patients pédiatriques atteints d'un lymphome non hodgkinien : Administration de ce médicament en association avec une chimiothérapie

    • Schéma thérapeutique : Groupe B . Stade de la maladie : Stade III avec un taux de LDH élevé (> N x 2), Stade IV SNC négatif . Détails de l'administration :Préphase suivie de 4 cures : 2 cures d'induction (COPADM) avec MTX-HD 3 g/m2 et 2 cures de consolidation (CYM)

    • Schéma thérapeutique : Groupe C . Stade de la maladie : Groupe C1 : LA-B SNC négatif, stade IV & LA-B SNC positif et LCR négatif . Détails de l'administration : Préphase suivie de 6 cures : 2 cures d'induction (COPADM) avec MTX-HD 8 g/m2, 2 cures de consolidation (CYVE) et 2 cures d'entretien (M1 et M2)

    • Schéma thérapeutique : Groupe C . Stade de la maladie : Groupe C3 : LA-B LCR positif, stade IV LCR positif . Détails de l'administration : Préphase suivie de 6 cures : 2 cures d'induction (COPADM) avec MTX-HD 8 g/m2, 2 cures de consolidation (CYVE) et 2 cures d'entretien (M1 et M2)

    Les cures consécutives doivent être administrées dès que la numération de la formule sanguine et l'état du patient le permettent, à l'exception des cures d'entretien qui sont administrées à intervalles de 28 jours

    LA-B = leucémie de Burkitt (leucémie aiguë à cellules B matures) ; LCR = liquide céphalo-rachidien ; SNC = système nerveux central ; MTX-HD = méthotrexate à haute dose ; LDH = lactate déshydrogénase

    Rituximab doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Prémédication et prophylaxie médicamenteuse

    . Population pédiatrique Chez les patients pédiatriques atteints de GPA ou de PAM, avant la première perfusion IV de rituximab, de la méthylprednisolone doit être administrée par voie IV à raison d'une dose quotidienne de 30 mg/kg/jour (sans dépasser 1 g/jour) pendant 3 jours pour traiter les symptômes sévères de vascularite. Jusqu'à trois doses quotidiennes supplémentaires de 30 mg/kg de méthylprednisolone par voie IV peuvent être administrées avant la première perfusion de rituximab.

    Une fois l'administration de la méthylprednisolone par voie IV terminée, les patients doivent recevoir de la prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 60 mg/jour), avec réduction progressive de la dose aussi rapide que possible en fonction de la clinique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PJP) est recommandée chez les patients pédiatriques atteints de GPA ou de PAM pendant et après le traitement par rituximab, conformément aux recommandations cliniques locales.

    • Posologie

    Il est important de vérifier les étiquettes des médicaments afin de s'assurer que la formulation appropriée (intraveineuse ou sous-cutanée) est administrée au patient, conformément à la prescription.

    • Granulomatose avec polyangéite (GPA) et polyangéite microscopique (PAM)

    . Induction de la rémission

    La dose recommandée de rituximab pour le traitement d'induction de la rémission chez les patients pédiatriques atteints d'une forme sévère et active de GPA ou de PAM est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés en perfusion IV une fois par semaine pendant 4 semaines.

    La sécurité et l'efficacité de rituximab chez les patients pédiatriques (âgés de > ou = 2 à < 18 ans) n'ont pas été établies dans les indications autres que la forme sévère et active de GPA et de PAM.

    Rituximab ne doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans atteints d'une forme sévère et active de GPA ou de PAM, en raison de la possibilité d'une réponse immunitaire inadéquate aux vaccinations contre les maladies infantiles fréquentes (p. ex. rougeole, oreillons, rubéole et poliomyélite) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

    • Posologie

    Les perfusions intraveineuses de rituximab doivent être administrées sous étroit contrôle d'un médecin expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles.

    Chez l'adulte, deux schémas posologiques sont préconisés : 1g administré à J1 et J15 ou 375 mg/m2 de surface corporelle à J1, J8, J15 et J22.

    Une seule cure est généralement suffisante pour observer une réponse.

    Le produit ne doit pas être administré par voie sous-cutanée.

    Une prémédication par un antipyrétique (par exemple paracétamol) et un antihistaminique, doit être systématiquement administrée avant chaque perfusion de rituximab.

    La prémédication par glucocorticoïdes doit également être administrée afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions liées à la perfusion. Cette prémédication (méthylprednisolone 100mg IV) doit être terminée 30 minutes avant les perfusions de rituximab.

    Pour les modalités de perfusion (e.g. débit de perfusion), se référer aux RCP concernés.

    • Posologie

    Les perfusions intraveineuses de rituximab doivent être administrées sous étroit contrôle d'un médecin expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles.

    Chez l'enfant : 375 mg/m2 de surface corporelle à J1, J8, J15 et J22.

    Une seule cure est généralement suffisante pour observer une réponse.

    Le produit ne doit pas être administré par voie sous-cutanée.

    Une prémédication par un antipyrétique (par exemple paracétamol) et un antihistaminique, doit être systématiquement administrée avant chaque perfusion de rituximab.

    La prémédication par glucocorticoïdes doit également être administrée afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions liées à la perfusion. Cette prémédication (méthylprednisolone 100mg IV) doit être terminée 30 minutes avant les perfusions de rituximab.

    Pour les modalités de perfusion (e.g. débit de perfusion), se référer aux RCP concernés.