Medikinet (METHYLPHENIDATE CHLORHYDRATE)

• Posologie

Le traitement doit être instauré sous le contrôle d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent.

• Dépistage avant traitement Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de l'état cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque est nécessaire. Une anamnèse complète doit documenter les traitements concomitants, les troubles ou symptômes médicaux et psychiatriques associés, présents et passés, les antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque ou de décès inexpliqué et le relevé exact du poids et de la taille du patient avant le début du traitement sur une courbe de croissance (Cf. "Contre-indication" et " Mises en garde et précautions d'emploi").

• Surveillance continue La croissance et l'état psychiatrique et cardiovasculaire doivent être surveillés en continu (Cf." Mises en garde et précautions d'emploi"). . La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois ; . La taille, le poids et l'appétit doivent être relevés au moins tous les 6 mois et notés sur la courbe de croissance ; . L'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques pré-existants doit être suivie à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.

Il convient de surveiller les patients quant au risque d'usage détourné, de mésusage et d'abus de méthylphénidate.

• Adaptation posologique Il est nécessaire d'ajuster soigneusement la posologie au début du traitement par chlorhydrate de méthylphénidate. Cette adaptation posologique est habituellement réalisée avec du méthylphénidate à libération immédiate, administré en plusieurs prises. La posologie initiale recommandée est de 5 mg une ou deux fois par jour (par ex. au petit déjeuner et au déjeuner) et sera augmentée si nécessaire par palier de 5 à 10 mg par semaine en fonction de la tolérance et de l'efficacité observées. Le dosage à 10mg une fois par jour peut être utilisée à la place du chlorhydrate de méthylphénidate à libération immédiate de 5 mg deux fois par jour dès le début du traitement lorsque le médecin traitant estime que la posologie est appropriée dès le départ et que l'administration deux fois par jour de traitement est impraticable.

Il convient d'utiliser le schéma posologique qui permet d'obtenir un contrôle satisfaisant des symptômes avec la plus faible dose quotidienne totale.

Ce médicament doit être administré le matin pendant ou après le petit déjeuner afin d'obtenir une action suffisamment longue et éviter les pics de concentrations plasmatiques élevées. Le chlorhydrate de méthylphénidate est absorbé beaucoup plus rapidement lorsque ce médicament est pris à jeun. En cas d'administration à jeun, il est possible que la libération du méthylphénidate ne soit pas suffisamment prolongée. En conséquence, ce médicament ne doit pas être administré sans nourriture.

Ce médicament est constitué d'un composant à libération immédiate (50 % de la dose) et d'un composant à libération modifiée (50 % de la dose). Ainsi, 10 mg de ce médicament libèrent de manière immédiate une dose de 5 mg et de manière prolongée une dose de 5 mg de chlorhydrate de méthylphénidate. La fraction libérée de manière modifiée de chaque dose est prévue pour maintenir une réponse thérapeutique pendant toute l'après-midi sans qu'il soit nécessaire d'administrer une prise en milieu de journée. Cette fraction est prévue pour atteindre des concentrations plasmatiques thérapeutiques pendant une période d'environ 8 heures, ce qui correspond à une journée d'école plutôt qu'à une journée entière (cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Par exemple, 20 mg de methylphenidate est destiné à remplacer la prise de 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate à libération immédiate au petit-déjeuner et au déjeuner.

• Patients utilisant actuellement du chlorhydrate de méthylphénidate Les patients stabilisés avec une formulation de chlorhydrate de méthylphénidate à libération immédiate peuvent passer à ce médicament à la dose quotidienne équivalente.

Ce médicament ne doit pas être administré trop tard durant la matinée car il peut entraîner une incapacité à trouver le sommeil.

Cependant, si les effets du médicament s'estompent trop rapidement dans la soirée, des troubles du comportement peuvent survenir. L'administration d'une faible dose de chlorhydrate de méthylphénidate à libération immédiate en comprimé en fin de journée peut aider à résoudre ce problème. Il convient d'utiliser le schéma posologique qui permet d'obtenir un contrôle satisfaisant des symptômes avec un traitement avec deux comprimés de méthylphénidate.

Il faudra peser soigneusement les avantages et les inconvénients d'une faible dose administrée en fin de journée avec une éventuelle difficulté à trouver le sommeil.

Le traitement ne devra pas être continué avec la forme gélule à libération modifiée si une dose supplémentaire de méthylphénidate comprimés est nécessaire, sauf si l'on sait que ce même schéma posologique était nécessaire avec le traitement par comprimés à libération immédiate à des doses équivalentes administrées au petit déjeuner/déjeuner.

Le schéma posologique qui permet d'obtenir un contrôle satisfaisant des symptômes avec la plus faible dose quotidienne totale doit être utilisé.

Pour les posologies non réalisables avec ce dosage, d'autres dosages de ce médicament et d'autres médicaments contenant du méthylphénidate sont disponibles.

La posologie maximale du chlorhydrate de méthylphénidate est de 60 mg par jour.

• Utilisation prolongée (plus de 12 mois) chez l'enfant et l'adolescent La sécurité et l'efficacité de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n'est ni nécessaire, ni souhaitable, que la durée du traitement par méthylphénidate soit indéfinie. Le traitement est généralement interrompu pendant ou après la puberté. Le médecin qui choisit d'utiliser le méthylphénidate pendant une période prolongée (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, doit réévaluer périodiquement l'utilité du traitement prolongé pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état de l'enfant (de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir lorsque le traitement est arrêté soit temporairement soit définitivement.

• Diminution de posologie ou arrêt du traitement En l'absence d'amélioration des symptômes après un ajustement posologique approprié sur une période d'un mois, le traitement doit être arrêté. En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou de survenue d'autres effets indésirables graves, la posologie doit être réduite ou le traitement doit être arrêté.

• Adultes

• L'utilisation du méthylphénidate n'est pas autorisée chez l'adulte atteint de TDAH. La sécurité et l'efficacité du méthylphénidate n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.

• Sujets âgés Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.

• Enfants de moins de 6 ans Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans. Sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.