Temozolomide (TEMOZOLOMIDE)

Médicaments à base de TEMOZOLOMIDE :

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  • Limiter la iatrogénie
  • Vérifier les contre-indications
  • Trouver un équivalent thérapeutique
Illustration general

Informations générales

Illustration indications

Indications - Quand utiliser temozolomide ?

  • Traitement de premiere intention

  • Associer a une radiotherapie externe

  • Dans formes nouvellement diagnostiquees

  • Chez l'adulte

  • Traitement de deuxieme intention

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Dans les formes recidivantes

  • Dans les formes progressives secondaires

  • Chez l'adulte

  • Chez l'enfant a partir de 3 ans

  • Traitement de deuxieme intention

  • En cas d'echec a une autre therapeutique

  • Dans les formes recidivantes

  • Dans les formes progressives secondaires

  • Chez l'adulte

  • Chez l'enfant a partir de 3 ans

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de temozolomide ?

  • Allaitement

  • Aplasie medullaire

  • Enfant

    • Enfant de moins de 3 ans
  • Femme en age de procreer

    • En l'absence de contraception efficace
  • Grossesse

  • Insuffisance medullaire

    • Insuffisance medullaire severe
  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Anomalie metabolisme galactose

  • Deficit en lactase

  • Regime sans galactose

  • Syndrome de malabsorption / intolerance digestive

    • Hypersensibilite galactose (intolerance)
    • Hypersensibilite glucose (intolerance)
    • Hypersensibilite lactose (intolerance)
    • Syndrome malabsorption glucose/galactose
  • Adulte jeune (15-17 ans)

  • Atteinte hepatique

  • Autre traitement en cours

    • Trt par dexamethasone
    • Trt par steroide
  • Enfant

    • Enfant de plus de 3 ans
  • Femme en age de procreer

    • En cas de contraception
  • Hepatite

    • Hepatite b chronique active
    • Hepatite b chronique latente
  • Homme

  • Infection a cytomegalovirus

  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique severe maladie
  • Insuffisance renale chronique

  • Nausees vomissements

  • Quel que soit le terrain

  • Radiotherapie

  • Sujet age

    • Sujet age de plus de 70 ans
  • Type particulier de traitement

    • Traitement prolonge
  • Adulte jeune (15-17 ans)

  • Atteinte hepatique

  • Autre traitement en cours

    • Trt par dexamethasone
    • Trt par steroide
  • Enfant

    • Enfant de plus de 3 ans
  • Femme en age de procreer

    • En cas de contraception
  • Hepatite

    • Hepatite b chronique active
    • Hepatite b chronique latente
  • Homme

  • Infection a cytomegalovirus

  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique severe maladie
  • Insuffisance renale chronique

  • Nausees vomissements

  • Quel que soit le terrain

  • Radiotherapie

  • Sujet age

    • Sujet age de plus de 70 ans
  • Type particulier de traitement

    • Traitement prolonge
Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de temozolomide ?

SEVERE(S)
  • augmentation du risque infectieux
  • bacteriemie
  • bronchite
  • bursite
  • cancer vessie
  • candidose
  • candidose gastro intestinale
  • candidose vaginale
  • cellulite
  • cystite
  • deces mortalite
  • defaillance multiviscerale
  • effet immunosuppresseur
  • encephalite
  • endocardite
  • fasciite
  • folliculite
  • frisson
  • furonculose
  • gangrene
  • hepatite
  • infection a herpes virus
  • infection bacterienne
  • infection cutanee
  • infection des voies respiratoires
  • infection fongique mycose
  • infection pulmonaire
  • infection urinaire
  • infection virale
  • lymphome
  • lyse tumorale syndrome
  • meningite
  • meningite infectieuse
  • myalgie
  • nevralgie
  • orgelet
  • peritonite
  • pharyngite
  • pneumonie
  • pneumopathie
  • pneumopathie interstitielle diffuse
  • pustulose
  • rhinite
  • sepsis choc septique
  • septicemie
  • sinusite
  • syncope
  • syndrome grippal
  • syndrome myeloproliferatif
  • tumeur maligne
  • verrue
  • zona
MODERE(S) OU SEVERE(S)
  • amenorrhee
  • asthenie
  • avortement spontane
  • azoospermie
  • bouffee vasomotrice
  • brulure locale
  • congestion nasale
  • cycle menstruel irregulier
  • dents alteration
  • depigmentation
  • dermatite
  • douleur
  • douleur mammaire
  • douleur pelvienne
  • douleur testiculaire
  • dress syndrome
  • dysovulation
  • dyspnee
  • embolie pulmonaire
  • epididymite
  • erection trouble
  • eruption cutanee
  • erytheme
  • erytheme polymorphe
  • erythrodermie dermatite exfoliative
  • estrogene modification
  • exantheme
  • fibrose pulmonaire
  • fievre
  • gynecomastie
  • hemorragie cerebrale
  • hemorragie uro genitale
  • hyperpigmentation
  • hypersecretion vaginale
  • hypersudation
  • hypertension arterielle
  • impuissance
  • inflammation de la muqueuse
  • insuffisance ovarienne
  • insuffisance respiratoire
  • langue alteration
  • libido trouble
  • lyell syndrome necrolyse epidermique toxique net
  • malaise lipothymie
  • menometrorragie
  • menorragie
  • mort foetale
  • necrose penienne
  • oedeme
  • oedeme des membres inferieurs
  • oedeme facial
  • oedeme peripherique
  • oligospermie
  • palpitations
  • parosmie
  • photosensibilisation medicamenteuse
  • polydipsie
  • prostatite
  • prurit
  • raideur musculaire
  • resurgence reactions radiques
  • saignement vaginal
  • secheresse cutanee
  • sterilite secondaire
  • stevens johnson syndrome
  • teratogenicite
  • testicule modification de la taille
  • testosterone modification
  • thrombose veineuse
  • toux
  • ulceration vaginale
  • ulceration vulvaire
  • urticaire
  • vaginite
MODERE(S)
  • acidose metabolique
  • acouphene bourdonnement doreille
  • acuite visuelle modification
  • alat modification
  • alcalose metabolique
  • amaigrissement
  • amnesie
  • anorexie
  • aphasie
  • appetit perte
  • arthralgie
  • asat modification
  • ascite
  • ataxie
  • atteinte hepatique
  • audition alteration
  • bilirubine modification
  • cephalee
  • champ visuel anomalie
  • cholestase
  • colite
  • colite pseudomembraneuse
  • concentration alteration
  • confusion mentale
  • conscience trouble
  • constipation
  • convulsion
  • coordination trouble
  • deshydratation
  • diarrhee
  • diplopie
  • distension abdominale
  • dorsalgie
  • douleur abdominale
  • douleur anale
  • douleur auriculaire otalgie
  • douleur oculaire
  • douleur osseuse
  • dysarthrie parole difficulte
  • dysgueusie
  • dyspepsie
  • dysphagie deglutition difficulte
  • dysurie
  • enterite
  • equilibre trouble
  • faiblesse musculaire
  • gamma gt modification
  • gastrite
  • hematemese
  • hemiplegie
  • hemorragie digestive
  • hoquet
  • hydroelectrolytique trouble
  • hyperacousie
  • hyperesthesie
  • hyperglycemie
  • hypoacousie surdite
  • hypoesthesie
  • hypoglycemie
  • hypokaliemie
  • hypomagnesemie
  • hyponatremie
  • hypophosphoremie hypophosphatemie
  • hypoplasie dentaire
  • ictere
  • ileus paralytique
  • incontinence fecale
  • incontinence urinaire
  • insuffisance hepatique
  • ischemie
  • lactico deshydrogenase modification
  • langage trouble
  • marche trouble
  • memoire trouble
  • mucite
  • myopathie
  • nausee vomissement
  • neuropathie peripherique
  • occlusion intestinale
  • oesophagite
  • otite
  • paralysie
  • paresthesie
  • perforation digestive
  • phosphatase alcaline modification
  • polyurie
  • rectorragie
  • reflux gastro oesophagien
  • secheresse buccale
  • secheresse oculaire
  • somnolence diurne
  • stomatite
  • syndrome extrapyramidal
  • tremblement
  • trouble psychocomportemental
  • ulceration gastrique
  • vertige etourdissement
  • vision alteration
  • vision floue
MINEUR(S) OU MODERE(S)
  • alopecie
MINEUR(S)
  • agitation
  • agranulocytose
  • anaphylaxie
  • anemie
  • anemie hemolytique
  • anxiete
  • apathie
  • aplasie medullaire
  • civd coag intravascul disseminee
  • cushing syndrome
  • depression
  • diabete
  • dysplasie
  • eosinophilie
  • epistaxis
  • fragilite emotionnelle
  • hallucination
  • hematocrite modification
  • hematurie
  • hemoglobine modification
  • hemolyse
  • hypoplasie medullaire
  • insomnie
  • leucemie aigue
  • leucopenie
  • lithiase biliaire
  • lymphopenie
  • neutropenie
  • pancytopenie
  • petechies
  • prise ponderale
  • proteine c reactive augmentation
  • purpura
  • reaction allergique
  • saignement hemorragie
  • syndrome hemolytique et uremique
  • thrombocytopenie
  • trouble hematologique
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    TEMOZOLOMIDE SUN 140 mg, gélule

    5 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 gélule(s)

    • REMBOURSABLE :
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    TEMOZOLOMIDE SUN 100 mg, gélule

    5 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 gélule(s)

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    TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 mg, gélule

    5 sachet(s) polyester aluminium polyéthylène de 1 gélule(s)

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    TEMOZOLOMIDE MYLAN 180 mg, gélule

    sachet(s)-dose(s) de 5 gélule(s)

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    TEMOZOLOMIDE MYLAN 20 mg, gélule

    sachet(s)-dose(s) de 5 gélule(s)

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    TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 mg, gélule

    5 sachet(s) polyester aluminium polyéthylène de 1 gélule(s)

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Quelle est la posologie de temozolomide ?

Ce médicament doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.

Un traitement antiémétique peut être administré (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

-> Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué

Ce médicament est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante) suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).

  • Phase concomitante

TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m2 quotidiennement pendant 42 jours en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions). Aucune réduction de dose n'est recommandée, mais le report ou l'interruption de l'administration de TMZ doit être décidé de manière hebdomadaire selon des critères de toxicité hématologique et non hématologique.

L'administration de TMZ peut être prolongée au-delà de la période concomitante de 42 jours (jusqu'à 49 jours) si toutes les conditions suivantes sont satisfaites : . taux de neutrophiles (PNN) en valeur absolue > ou = 1,5 x 10puissance9/litre . taux de plaquettes > ou = 100 x 10puissance9/litre . toxicité non hématologique selon la classification "Common Toxicity Criteria" (CTC) < ou = Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements). Pendant le traitement une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée chaque semaine. L'administration de TMZ doit être interrompue temporairement ou arrêtée définitivement pendant la phase concomitante selon les critères de toxicité hématologique et non hématologique tels que décrits dans les données ci-dessous.

Interruption temporaire ou arrêt définitif du traitement par TMZ pendant la phase concomitante par radiothérapie et TMZ

Toxicité : taux de neutrophiles en valeur absolue Interruption temporaire (a) du TMZ : > ou = 0,5 et < 1,5 x 10puissance9/litre Arrêt definitif du TMZ : < 0,5 x 10puissance9/litre

Toxicité : taux de plaquettes Interruption temporaire (a) du TMZ : > ou = 10 et < 100 x 10puissance9/litre Arrêt definitif du TMZ : < 10 x 10puissance9/litre

Toxicité : toxicité non hématologique CTC (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements) Interruption temporaire (a) du TMZ : grade 2 CTC Arrêt definitif du TMZ : grade 3 ou 4 CTC

(a) : Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont rencontrées : taux de neutrophiles en valeur absolue > ou = 1,5 x 10puissance9/litre ; taux de plaquettes > ou = 100 x 10puissance9/litre ; toxicité non hématologique CTC < ou = Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements).

  • Phase de monothérapie

Quatre semaines après avoir terminé la phase concomitante de traitement par TMZ + RT, TMZ est administré jusqu'à 6 cycles de traitement en monothérapie. La dose pendant le cycle 1 (monothérapie) est de 150 mg/m2 une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans traitement. Au début du cycle 2, la dose est augmentée à 200 mg/m2 si la toxicité non hématologique CTC pour le cycle 1 est de Grade < ou = 2 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements), le taux de neutrophiles (PNN) en valeur absolue est > ou = 1,5 x 10puissance9/litre, et le taux de plaquettes est > ou = 100 x 10puissance9/litre. Si la dose n'est pas augmentée au cycle 2, l'augmentation ne doit pas être effectuée aux cycles suivants. Une fois augmentée, la dose demeure à 200 mg/m2 par jour pour les 5 premiers jours de chaque cycle suivant à moins qu'une toxicité apparaisse. Les diminutions de dose et les arrêts pendant la phase de monothérapie doivent être effectuées selon les données ci-dessous.

Pendant le traitement, une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée au Jour 22 (21 jours après la première dose de TMZ). La dose doit être réduite ou l'administration interrompue selon les données ci-dessous.

Différents niveaux de dose de TMZ pour le traitement en monothérapie

Niveau de dose : - 1 Dose de TMZ (mg/m2/jour) : 100 Remarque : diminution pour toxicité antérieure

Niveau de dose : 0 Dose de TMZ (mg/m2/jour) : 150 Remarque : dose pendant le cycle 1

Niveau de dose : 1 Dose de TMZ (mg/m2/jour) : 200 Remarque : dose pendant les cycles 2 à 6 en l'absence de toxicité

Diminution de dose de TMZ ou arrêt pendant le traitement en monothérapie

Toxicité : taux de neutrophiles en valeur absolue Diminution de TMZ d'un niveau de dose (a) : < 1,0 x 10puissance9/litre Arrêt de TMZ : voir annotation (b)

Toxicité : taux de plaquettes Diminution de TMZ d'un niveau de dose (a) : < 50 x 10puissance9/litre Arrêt de TMZ : voir annotation (b)

Toxicité : toxicité non hématologique CTC (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements) Diminution de TMZ d'un niveau de dose (a) : grade 3 CTC Arrêt de TMZ : grade 4 (b) CTC

(a) : les niveaux de dose de TMZ sont listés ci-dessus. (b) : le TMZ doit être arrêté si : . le niveau de posologie-1 (100 mg/m2) provoque toujours une toxicité inacceptable . la même toxicité non hématologique Grade 3 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements) se reproduit après réduction de posologie.

  • Populations spéciales
  • Population pédiatrique Chez les enfants âgés de 3 ans ou plus, TMZ est uniquement utilisé dans le traitement du gliome malin en progression ou récidive. L'expérience chez ces enfants est très limitée (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharamcodynamiques"). La sécurité et l'efficacité de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans n'a pas été établie. Aucune donnée n'est disponible.

  • Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale Les paramètres pharmacocinétiques du TMZ étaient comparables chez les patients ayant une fonction hépatique normale et chez ceux atteints d'insuffisance hépatique faible ou modérée. Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de TMZ chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (stade C de la classification de Child) ou d'insuffisance rénale. Sur la base des propriétés pharmacocinétiques du TMZ, ,il est peu probable qu'une réduction de dose soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou de n'importe quel degré d'insuffisance rénale. Cependant, des précautions doivent être prises lorsque TMZ est administré chez ces patients.

  • Patients âgés Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients âgés de 19 à 78 ans, la clairance du TMZ n'est pas affectée par l'âge. Cependant, les patients âgés (> 70 ans) semblent avoir un risque augmenté de neutropénie et trombocytopénie (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Ce médicament doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.

Un traitement antiémétique peut être administré (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

-> Patients adultes et enfants âgés de 3 ans ou plus atteints de gliome malin en progression ou récidive

Un cycle de traitement comprend 28 jours. Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie au préalable, TMZ est administré par voie orale à la dose de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours du cycle puis le traitement devra être arrêté pendant les 23 jours suivants (total de 28 jours). Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie préalable, la dose initiale est de 150 mg/m2 une fois par jour, puis est augmentée lors du second cycle à 200 mg/m2 une fois par jour, pendant 5 jours s'il n'y a pas de toxicité hématologique (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

  • Populations spéciales
  • Population pédiatrique Chez les enfants âgés de 3 ans ou plus, TMZ est uniquement utilisé dans le traitement du gliome malin en progression ou récidive. L'expérience chez ces enfants est très limitée (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). La sécurité et l'efficacité de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans n'a pas été établie. Aucune donnée n'est disponible.

  • Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale Les paramètres pharmacocinétiques du TMZ étaient comparables chez les patients ayant une fonction hépatique normale et chez ceux atteints d'insuffisance hépatique faible ou modérée. Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de TMZ chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (stade C de la classification de Child) ou d'insuffisance rénale. Sur la base des propriétés pharmacocinétiques du TMZ, ,il est peu probable qu'une réduction de dose soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou de n'importe quel degré d'insuffisance rénale. Cependant, des précautions doivent être prises lorsque TMZ est administré chez ces patients.

  • Patients âgés Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients âgés de 19 à 78 ans, la clairance du TMZ n'est pas affectée par l'âge. Cependant, les patients âgés (> 70 ans) semblent avoir un risque augmenté de neutropénie et trombocytopénie (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").