Verzenios (abémaciclib)

Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

    Abemaciclib

  • Dosages

    150 mg100 mg50 mg

  • Formes galéniques

    comprimé pelliculé

  • Classe Thérapeutique

    L01XE - INHIBITEURS DE LA PROTEINE KINASE

Illustration indications

Indications - Quand utiliser verzenios ?

  • Polychimiotherapie

  • Traitement de premiere intention

  • Traitement de deuxieme intention

  • Associer a d'autres therapeutiques

  • Chez la femme

  • Dans les formes localement avancees

  • Dans les formes metastatiques

  • Avec recepteur hormonal positif

  • Avec her2 negatif

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de verzenios ?

  • Adulte jeune (15-17 ans)

  • Enfant

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite a l'un des excipients
    • Hypersensibilite abemaciclib
  • Interaction d'origine alimentaire

    • Apport de (jus de) pamplemousse
  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Anomalie metabolisme galactose

  • Deficit en lactase

  • Femme en age de procreer

    • En l'absence de contraception efficace
  • Grossesse

  • Hypersensibilite

    • Hypersensibilite galactose (intolerance)
    • Hypersensibilite glucose (intolerance)
    • Hypersensibilite lactose (intolerance)
  • Regime sans galactose

  • Syndrome de malabsorption / intolerance digestive

    • Hypersensibilite fructose (intolerance)
    • Hypersensibilite galactose (intolerance)
    • Hypersensibilite glucose (intolerance)
    • Hypersensibilite lactose (intolerance)
    • Syndrome malabsorption glucose/galactose
  • Atteinte hepatique

  • Autre traitement en cours

    • Trt par inducteur cyp3a
    • Trt par inhibiteur puissant du cyp3a4
  • Defaillance multiviscerale

  • Diarrhee

    • Diarrhee severe
  • Embolie pulmonaire

  • Femme en age de procreer

    • En cas de contraception
  • Fievre

  • Infection

  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique severe maladie
  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale severe
  • Neutropenie

    • Neutropenie moderee
    • Neutropenie severe
  • Quel que soit le terrain

  • Thrombose

    • Thrombose veineuse profonde
  • Atteinte hepatique

  • Autre traitement en cours

    • Trt par inducteur cyp3a
    • Trt par inhibiteur puissant du cyp3a4
  • Defaillance multiviscerale

  • Diarrhee

    • Diarrhee severe
  • Embolie pulmonaire

  • Femme en age de procreer

    • En cas de contraception
  • Fievre

  • Infection

  • Insuffisance hepatique

    • Insuffisance hepatique severe maladie
  • Insuffisance renale chronique

    • Insuffisance renale severe
  • Neutropenie

    • Neutropenie moderee
    • Neutropenie severe
  • Quel que soit le terrain

  • Thrombose

    • Thrombose veineuse profonde
Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de verzenios ?

MINEUR(S)
  • alat modification
  • alopecie
  • anemie
  • appetit perte
  • asat modification
  • asthenie
  • diarrhee
  • dysgueusie
  • embolie pulmonaire
  • eruption cutanee
  • faiblesse musculaire
  • fievre
  • hypercreatininemie
  • infection bacterienne
  • infection fongique mycose
  • infection virale
  • larmoiement
  • leucopenie
  • lymphopenie
  • nausee vomissement
  • neutropenie
  • prurit
  • secheresse cutanee
  • thrombocytopenie
  • thrombose veineuse
  • vertige etourdissement
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    VERZENIOS 150 mg, comprimé pelliculé

    plaquettes thermoformées polychlortrifluoroéthylène polyéthylène PVC aluminium de 14 comprimés

    • REMBOURSABLE : 100%
    • PRIX : 677,99
  • Illustration de la forme galénique

    VERZENIOS 100 mg, comprimé pelliculé

    plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène polyéthylène PVC aluminium de 14 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 100%
    • PRIX : 677,99
  • Illustration de la forme galénique

    VERZENIOS 50 mg, comprimé pelliculé

    plaquettes thermoformées polychlortrifluoroéthylène polyéthylène PVC aluminium de 56 comprimés

    • REMBOURSABLE : 100%
    • PRIX : 2,588,96
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de verzenios ?

    Le traitement par abémaciclib doit être instauré et suivi par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements anticancéreux.

    • Posologie
    • Abémaciclib en association avec une hormonothérapie La dose recommandée d'abémaciclib est de 150 mg deux fois par jour lorsqu'il est administré en association avec une hormonothérapie. Se référer au Résumé des caractéristiques du produit de l'hormonothérapie co-administrée pour en connaître la posologie recommandée.

    Abémaciclib doit être pris de manière continue tant qu'un bénéfice clinique est observé chez la patiente ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.

    En cas de vomissements ou d'omission d'une dose d'abémaciclib, la patiente doit être informé de prendre la dose suivante à l'heure prévue ; une dose supplémentaire ne doit pas être prise.

    • Adaptations posologiques La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter une interruption du traitement et/ou une réduction posologique, comme indiqué dans les Données 1-5.

    Données 1. Adaptations posologiques recommandées en cas d'effets indésirables

    • Dose recommandée . Dose d'abémaciclib en association : 150 mg deux fois par jour
    • Première réduction posologique . Dose d'abémaciclib en association : 100 mg deux fois par jour
    • Deuxième réduction posologique . Dose d'abémaciclib en association : 50 mg deux fois par jour

    Données 2. Recommandations de prise en charge des toxicités hématologiques La numération formule sanguine doit être surveillée avant l'initiation du traitement par ce médicament, toutes les deux semaines pendant les deux premiers mois, tous les mois pendant les deux mois suivants et selon les indications cliniques. Avant l'instauration du traitement, une numération des neutrophiles en valeur absolue (NAN) > ou = 1500/mm3, une numération plaquettaire > ou = 100 000/mm3 et un taux d'hémoglobine > ou = 8 g/dL sont recommandés.

    • Toxicité (a), (b) : Grade 1 ou 2 . Recommandations de prise en charge : Aucune adaptation posologique n'est requise.

    • Toxicité (a), (b) : Grade 3 . Recommandations de prise en charge : Interrompre le traitement jusqu'au retour à une toxicité de grade < ou = 2 Aucune réduction de dose n'est requise.

    • Toxicité (a), (b) : Grade 3, récurrente ; ou grade 4 . Recommandations de prise en charge : Interrompre le traitement jusqu'au retour à une toxicité de grade < ou = 2 Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.

    • Toxicité (a), (b) : La patiente nécessite l'administration de facteurs de croissance hématopoïétiques . Recommandations de prise en charge : Interrompre le traitement par abémaciclib pendant au moins 48 heures après l'administration de la dernière dose de facteurs de croissance hématopoïétiques et jusqu'au retour à une toxicité de grade < ou = 2. Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure sauf si la dose a déjà été réduite en raison de la toxicité ayant conduit à l'administration du facteur de croissance.

    (a) Critères Communs de Toxicité pour les évènements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) (b) NAN : Grade 1 : NAN < LIN à 1500/mm3 ; Grade 2 : NAN 1000 à < 1500/mm3; Grade 3 : NAN 500 à < 1000/mm3 ; Grade 4 : NAN < 500/mm3 LIN = Limite Inférieure de la Normale

    Données 3. Recommandations de prise en charge de la diarrhée

    Un traitement avec des agents antidiarrhéiques, tels que le lopéramide, doit être instauré au premier signe de selles molles.

    • Toxicité (a) : Grade 1 . Recommandations de prise en charge : Aucune adaptation posologique requise.

    • Toxicité (a) : Grade 2 . Recommandations de prise en charge : Si aucun retour à une toxicité de grade < ou = 1 n'est obtenu dans les 24 heures, interrompre le traitement jusqu'à disparition de la toxicité. Aucune réduction de dose n'est requise.

    • Toxicité (a) : Persistance ou récurrence d'une toxicité de grade 2 après réintroduction de la même dose malgré la mise en place de mesures symptomatiques optimales . Recommandations de prise en charge : Interrompre le traitement jusqu'à un retour à une toxicité de grade < ou = 1. Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.

    • Toxicité (a) : Grade 3 ou 4 ou qui impose une hospitalisation . Recommandations de prise en charge : Interrompre le traitement jusqu'à un retour à une toxicité de grade < ou = 1. Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.

    (a) Critères Communs de Toxicité pour les évènements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)

    Données 4. Recommandations de prise en charge des élévations des transaminases

    L'ALAT (alanine aminotransférase) et l'ASAT (aspartate aminotransférase) doivent être surveillées avant l'initiation du traitement par ce médicament, toutes les deux semaines pendant les deux premiers mois, tous les mois pendant les deux mois suivants et selon les indications cliniques.

    • Toxicité (a) : Grade 1 (> LSN à 3,0 x LSN) / Grade 2 (> 3,0 à 5,0 x LSN) . Recommandations de prise en charge : Aucune adaptation posologique requise.

    • Toxicité (a) : Persistance ou récurrence d'une toxicité de grade 2, ou grade 3 (> 5,0 à 20,0 x LSN) . Recommandations de prise en charge : Interrompre le traitement jusqu'au retour à une toxicité du niveau de l'inclusion ou au Grade 1 Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.

    • Toxicité (a) : Grade 4 (> 20,0 x LSN) . Recommandations de prise en charge : Arrêter l'abémaciclib.

    (a) Critères Communs de Toxicité pour les évènements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) LSN = Limite supérieure de la normale

    Données 5. Recommandations de prise en charge des toxicités non-hématologiques (à l'exclusion de la diarrhée et des élévations des transaminases)

    • Toxicité (a) : Grade 1 ou 2 . Recommandations de prise en charge : Aucune adaptation posologique n'est requise.

    • Toxicité (a) : Persistance ou récurrence d'une toxicité de grade 2 sans retour à la valeur initiale ou à un grade 1 dans les 7 jours malgré la mise en place de mesures symptomatiques optimales . Recommandations de prise en charge : Interrompre le traitement jusqu'au retour à une toxicité de grade < ou = 1. Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.

    • Toxicité (a) : Grade 3 ou 4 . Recommandations de prise en charge : Interrompre le traitement jusqu'au retour à une toxicité de grade < ou = 1. Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.

    (a) Critères Communs de Toxicité pour les évènements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)

    • Inhibiteurs du CYP3A4 L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée. Si l'utilisation d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 ne peut être évitée, la dose d'abémaciclib doit être réduite à 100 mg deux fois par jour.

    Chez les patientes qui ont eu une dose réduite à 100 mg d'abémaciclib deux fois par jour et chez lesquelles l'administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 ne peut être évitée, la dose d'abémaciclib doit être davantage réduite à 50 mg deux fois par jour.

    Chez les patientes qui ont eu une dose réduite à 50 mg d'abémaciclib deux fois par jour et chez lesquelles l'administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 ne peut être évitée, la dose d'abémaciclib peut être maintenue avec une surveillance étroite de signes de toxicité. Autrement, la dose d'abémaciclib peut être davantage réduite à 50 mg une fois par jour ou le traitement peut être interrompu.

    Si l'inhibiteur du CYP3A4 est interrompu, la dose d'abémaciclib doit être ré-augmentée à la dose utilisée avant l'initiation de l'inhibiteur du CYP3A4 (après 3 à 5 demi-vies de l'inhibiteur du CYP3A4).

    • Populations particulières
    • Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est requise en fonction de l'âge (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Il n'existe pas de données concernant l'administration d'abémaciclib à des patientes présentant une insuffisance rénale sévère, une néphropathie en phase terminale, ou chez les patientes sous dialyse (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). L'abémaciclib doit être administré avec prudence chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère avec une surveillance étroite des signes de toxicité.

    • Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou modérée (Child Pugh B). Chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), il est recommandé de diminuer la fréquence de prise à une fois par jour (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'abémaciclib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    Le traitement par abémaciclib doit être instauré et suivi par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements anticancéreux.

    • Posologie
    • Abémaciclib en association avec une hormonothérapie La dose recommandée d'abémaciclib est de 150 mg deux fois par jour lorsqu'il est administré en association avec une hormonothérapie. Se référer au Résumé des caractéristiques du produit de l'hormonothérapie co-administrée pour en connaître la posologie recommandée.

    Abémaciclib doit être pris de manière continue tant qu'un bénéfice clinique est observé chez la patiente ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.

    En cas de vomissements ou d'omission d'une dose d'abémaciclib, la patiente doit être informé de prendre la dose suivante à l'heure prévue ; une dose supplémentaire ne doit pas être prise.

    • Adaptations posologiques La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter une interruption du traitement et/ou une réduction posologique, comme indiqué dans les Données 1-5.

    Données 1. Adaptations posologiques recommandées en cas d'effets indésirables

    • Dose recommandée . Dose d'abémaciclib en association : 150 mg deux fois par jour
    • Première réduction posologique . Dose d'abémaciclib en association : 100 mg deux fois par jour
    • Deuxième réduction posologique . Dose d'abémaciclib en association : 50 mg deux fois par jour

    Données 2. Recommandations de prise en charge des toxicités hématologiques La numération formule sanguine doit être surveillée avant l'initiation du traitement par ce médicament, toutes les deux semaines pendant les deux premiers mois, tous les mois pendant les deux mois suivants et selon les indications cliniques. Avant l'instauration du traitement, une numération des neutrophiles en valeur absolue (NAN) > ou = 1500/mm3, une numération plaquettaire > ou = 100 000/mm3 et un taux d'hémoglobine > ou = 8 g/dL sont recommandés.

    • Toxicité (a), (b) : Grade 1 ou 2 . Recommandations de prise en charge : Aucune adaptation posologique n'est requise.

    • Toxicité (a), (b) : Grade 3 . Recommandations de prise en charge : Interrompre le traitement jusqu'au retour à une toxicité de grade < ou = 2 Aucune réduction de dose n'est requise.

    • Toxicité (a), (b) : Grade 3, récurrente ; ou grade 4 . Recommandations de prise en charge : Interrompre le traitement jusqu'au retour à une toxicité de grade < ou = 2 Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.

    • Toxicité (a), (b) : La patiente nécessite l'administration de facteurs de croissance hématopoïétiques . Recommandations de prise en charge : Interrompre le traitement par abémaciclib pendant au moins 48 heures après l'administration de la dernière dose de facteurs de croissance hématopoïétiques et jusqu'au retour à une toxicité de grade < ou = 2. Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure sauf si la dose a déjà été réduite en raison de la toxicité ayant conduit à l'administration du facteur de croissance.

    (a) Critères Communs de Toxicité pour les évènements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) (b) NAN : Grade 1 : NAN < LIN à 1500/mm3 ; Grade 2 : NAN 1000 à < 1500/mm3; Grade 3 : NAN 500 à < 1000/mm3 ; Grade 4 : NAN < 500/mm3 LIN = Limite Inférieure de la Normale

    Données 3. Recommandations de prise en charge de la diarrhée

    Un traitement avec des agents antidiarrhéiques, tels que le lopéramide, doit être instauré au premier signe de selles molles.

    • Toxicité (a) : Grade 1 . Recommandations de prise en charge : Aucune adaptation posologique requise.

    • Toxicité (a) : Grade 2 . Recommandations de prise en charge : Si aucun retour à une toxicité de grade < ou = 1 n'est obtenu dans les 24 heures, interrompre le traitement jusqu'à disparition de la toxicité. Aucune réduction de dose n'est requise.

    • Toxicité (a) : Persistance ou récurrence d'une toxicité de grade 2 après réintroduction de la même dose malgré la mise en place de mesures symptomatiques optimales . Recommandations de prise en charge : Interrompre le traitement jusqu'à un retour à une toxicité de grade < ou = 1. Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.

    • Toxicité (a) : Grade 3 ou 4 ou qui impose une hospitalisation . Recommandations de prise en charge : Interrompre le traitement jusqu'à un retour à une toxicité de grade < ou = 1. Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.

    (a) Critères Communs de Toxicité pour les évènements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)

    Données 4. Recommandations de prise en charge des élévations des transaminases

    L'ALAT (alanine aminotransférase) et l'ASAT (aspartate aminotransférase) doivent être surveillées avant l'initiation du traitement par ce médicament, toutes les deux semaines pendant les deux premiers mois, tous les mois pendant les deux mois suivants et selon les indications cliniques.

    • Toxicité (a) : Grade 1 (> LSN à 3,0 x LSN) / Grade 2 (> 3,0 à 5,0 x LSN) . Recommandations de prise en charge : Aucune adaptation posologique requise.

    • Toxicité (a) : Persistance ou récurrence d'une toxicité de grade 2, ou grade 3 (> 5,0 à 20,0 x LSN) . Recommandations de prise en charge : Interrompre le traitement jusqu'au retour à une toxicité du niveau de l'inclusion ou au Grade 1 Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.

    • Toxicité (a) : Grade 4 (> 20,0 x LSN) . Recommandations de prise en charge : Arrêter l'abémaciclib.

    (a) Critères Communs de Toxicité pour les évènements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) LSN = Limite supérieure de la normale

    Données 5. Recommandations de prise en charge des toxicités non-hématologiques (à l'exclusion de la diarrhée et des élévations des transaminases)

    • Toxicité (a) : Grade 1 ou 2 . Recommandations de prise en charge : Aucune adaptation posologique n'est requise.

    • Toxicité (a) : Persistance ou récurrence d'une toxicité de grade 2 sans retour à la valeur initiale ou à un grade 1 dans les 7 jours malgré la mise en place de mesures symptomatiques optimales . Recommandations de prise en charge : Interrompre le traitement jusqu'au retour à une toxicité de grade < ou = 1. Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.

    • Toxicité (a) : Grade 3 ou 4 . Recommandations de prise en charge : Interrompre le traitement jusqu'au retour à une toxicité de grade < ou = 1. Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.

    (a) Critères Communs de Toxicité pour les évènements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)

    • Inhibiteurs du CYP3A4 L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée. Si l'utilisation d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 ne peut être évitée, la dose d'abémaciclib doit être réduite à 100 mg deux fois par jour.

    Chez les patientes qui ont eu une dose réduite à 100 mg d'abémaciclib deux fois par jour et chez lesquelles l'administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 ne peut être évitée, la dose d'abémaciclib doit être davantage réduite à 50 mg deux fois par jour.

    Chez les patientes qui ont eu une dose réduite à 50 mg d'abémaciclib deux fois par jour et chez lesquelles l'administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 ne peut être évitée, la dose d'abémaciclib peut être maintenue avec une surveillance étroite de signes de toxicité. Autrement, la dose d'abémaciclib peut être davantage réduite à 50 mg une fois par jour ou le traitement peut être interrompu.

    Si l'inhibiteur du CYP3A4 est interrompu, la dose d'abémaciclib doit être ré-augmentée à la dose utilisée avant l'initiation de l'inhibiteur du CYP3A4 (après 3 à 5 demi-vies de l'inhibiteur du CYP3A4).

    • Populations particulières
    • Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est requise en fonction de l'âge (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Insuffisance hépatique Chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), il est recommandé de diminuer la fréquence de prise à une fois par jour (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'abémaciclib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.