Vidaza (azacitidine)

Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

    Azacitidine

  • Dosages

    25 mg/ml

  • Formes galéniques

    poudre pour suspension injectable

  • Classe Thérapeutique

    L01BC - ANALOGUES DE LA PYRIMIDINE

Illustration indications

Indications - Quand utiliser vidaza ?

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de vidaza ?

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de vidaza ?

Rare (< 1%)

  • alat modification
  • asat modification
  • bilirubine modification
  • coma
  • insuffisance hepatique
  • phosphatase alcaline modification

Fréquent (> 1%)

  • abces intestinal
  • acidose tubulaire renale
  • agranulocytose
  • alopecie
  • amaigrissement
  • amenorrhee
  • anaphylaxie
  • anemie
  • anemie hemolytique
  • anomalie dentaire
  • anomalie gingivale
  • anomalie labiale
  • anorexie
  • anxiete
  • aplasie medullaire
  • appetit perte
  • arthralgie
  • ascite
  • asthenie
  • atteinte cardiovasculaire
  • augmentation du risque infectieux
  • avortement spontane
  • azoospermie
  • bronchite
  • cancer col uterus
  • candidose
  • cellulite
  • cephalee
  • cheilite
  • civd (coag intravascul disseminee)
  • coagulation trouble
  • colite
  • coloration expectorations
  • confusion mentale
  • conjonctive hyperhemie
  • conjonctivite
  • constipation
  • cycle menstruel irregulier
  • cystite
  • deces / mortalite
  • depigmentation
  • dermatose aigue febrile neutrophilique (syndrome de sweet)
  • deshydratation
  • diarrhee
  • distension abdominale
  • diverticulite
  • douleur
  • douleur / oppression thoracique
  • douleur abdominale
  • douleur des extremites
  • douleur locale au point d'injection
  • douleur mammaire
  • douleur osseuse
  • douleur pelvienne
  • douleur pharyngolaryngee
  • douleur testiculaire
  • dysgueusie
  • dysovulation
  • dyspepsie
  • dysphagie / deglutition difficulte
  • dyspnee
  • ecchymoses
  • enterite
  • eosinophilie
  • epanchement pericardique
  • epanchement pleural
  • epididymite
  • epigastralgie
  • epistaxis
  • erection trouble
  • eructation
  • eruption cutanee
  • eruption maculo-papuleuse
  • erytheme
  • erythroblastopenie
  • estrogene modification
  • faiblesse musculaire
  • fasciite
  • fievre
  • flatulence / meteorisme
  • frisson
  • gastralgie
  • gastrite
  • gingivite
  • gingivorrhagie
  • glossite
  • gynecomastie
  • haleine modification / halitose
  • hematemese
  • hematocrite modification
  • hematome
  • hematurie
  • hemolyse
  • hemorragie cerebrale
  • hemorragie digestive
  • hemorragie intrapulmonaire
  • hemorragie oculaire
  • hemorragie uro-genitale
  • hypercreatininemie
  • hypersecretion vaginale
  • hypertension arterielle
  • hyperuricemie
  • hyperuricosurie
  • hypokaliemie
  • hyponatremie
  • hypoplasie medullaire
  • hypoprothrombinemie
  • hypotension arterielle
  • hypotension arterielle orthostatique
  • ileite
  • ileus paralytique
  • impuissance
  • incontinence fecale
  • induration
  • infection a herpes virus
  • infection bacterienne
  • infection cutanee
  • infection des voies respiratoires
  • infection fongique / mycose
  • infection pulmonaire
  • infection urinaire
  • infection virale
  • inflammation bucco oesophagienne
  • inflammation de la muqueuse
  • inflammation locale au point d'injection
  • insomnie
  • insuffisance ovarienne
  • insuffisance renale aigue
  • insuffisance renale chronique
  • lethargie
  • leucemie aigue
  • leucopenie
  • libido trouble
  • lymphadenopathie
  • lymphome
  • lymphopenie
  • lyse tumorale syndrome
  • macrocytose
  • malaise / lipothymie
  • manifestation cutanee
  • megaloblastose
  • melanome primitif
  • melena
  • menometrorragie
  • menorragie
  • microangiopathie thrombotique (mat)
  • monocytopenie
  • monocytose
  • mort foetale
  • mucite
  • myalgie
  • nausee vomissement
  • necrose intestinale
  • neoplasme
  • neutropenie
  • occlusion intestinale
  • oesophagite
  • oligospermie
  • pancytopenie
  • perforation digestive
  • pericardite
  • peritonite
  • petechies
  • pharyngite
  • photosensibilisation medicamenteuse
  • pneumatose kystique intestinale
  • pneumonie
  • pneumopathie interstitielle diffuse
  • prostatite
  • prurit
  • purpura
  • pustulose
  • pyrosis
  • reaction allergique
  • reaction locale au point d'injection
  • rectorragie
  • reflux gastro-oesophagien
  • rhinite
  • saignement / hemorragie
  • saignement gastrointestinal
  • saignement local au point d'injection
  • saignement vaginal
  • sarcome de kaposi
  • secheresse buccale
  • sepsis / choc septique
  • septicemie
  • sinusite
  • somnolence diurne
  • splenomegalie
  • steatorrhee
  • sterilite secondaire
  • stomatite
  • syncope
  • syndrome de fuite capillaire
  • syndrome grippal
  • syndrome lymphoproliferatif
  • syndrome myeloproliferatif
  • teratogenicite
  • testicule modification de la taille
  • testosterone modification
  • thrombocytopenie
  • thrombophlebite
  • trouble hematologique
  • ulceration anorectale
  • ulceration buccale
  • ulceration duodenale
  • ulceration gastrique
  • ulceration vaginale
  • ulceration vulvaire
  • ulcere cutane
  • ulcere oesophagien
  • urticaire
  • vaginite
  • veinite
  • vertige / etourdissement
  • zona

N/A

  • ulceration pharyngee
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    VIDAZA 25 mg/ml poudre pour suspension injectable

    1 flacon(s) en verre

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de vidaza ?

    Le traitement par ce médicament doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des agents chimiothérapeutiques. Les patients doivent recevoir une prémédication par anti-émétiques contre les nausées et les vomissements.

    • Posologie

    La dose initiale recommandée pour le premier cycle de traitement, chez tous les patients, indépendamment des valeurs hématologiques de base, est de 75 mg/m2 de surface corporelle, par injection sous-cutanée, quotidiennement pendant 7 jours, suivis d'une période de repos de 21 jours (cycle de traitement de 28 jours).

    Il est recommandé d'administrer au patient un minimum de 6 cycles de traitement. Le traitement doit être poursuivi tant qu'il apporte des bénéfices au patient ou jusqu'à progression de la maladie.

    Le rapport réponse/toxicité hématologique et la toxicité rénale doivent être surveillés chez le patient (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") ; il pourra être nécessaire de différer le début du cycle suivant ou de réduire la dose comme indiqué ci-dessous.

    • Analyses de laboratoire

    Un bilan hépatique et une mesure de la créatinine et du bicarbonate sériques doivent être effectués avant de commencer le traitement et avant chaque cycle de traitement. Une numération sanguine complète doit être réalisée avant de commencer le traitement et, si nécessaire, pour contrôler la réponse et la toxicité, mais dans tous les cas, au minimum avant chaque cycle de traitement.

    • Ajustement posologique lié à la toxicité hématologique

    La toxicité hématologique se définit comme la numération sanguine la plus basse atteinte au cours d'un cycle donné (nadir) si les plaquettes < ou = 50,0 x 10 puissance 9/litre et/ou que la numération des polynucléaires neutrophiles (PNN) < ou = 1 x 10 puissance 9/litre.

    La récupération correspond à une augmentation du nombre de cellules de la/des lignée(s) cellulaire(s) affectée(s) par la toxicité hématologique à hauteur d'au moins le nadir plus la moitié de la différence entre le nadir et la numération de base (soit : numération sanguine après récupération > ou = nadir + (0,5 x numération de base - nadir).

    • Chez les patients dont les valeurs hématologiques de base ne sont pas diminuées (c.-à-d. numération leucocytaire > ou = 3,0 x 10 puissance 9/litre et PNN > ou = 1,5 x 10 puissance 9/litre, et plaquettes > ou = 75,0 x 10 puissance 9/litre) avant initiation du traitement

    Si une toxicité hématologique est observée suite au traitement par ce médicament, le cycle de traitement suivant par ce médicament doit être différé jusqu'à récupération de la numération plaquettaire et des PNN. Si la récupération est obtenue dans un délai de 14 jours, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En revanche, si la récupération ne se produit pas dans ce délai de 14 jours, la dose doit être réduite comme indiqué dans les données suivantes. Après ces modifications posologiques, la durée du cycle sera ramenée à 28 jours.

    Nadir des numérations

    PNN (x 10 puissance 9/litre) < ou = 1,0 Plaquettes (x 10 puissance 9/litre) < ou = 50,0 % dose lors du cycle suivant, si la récupération (*) n'est pas obtenue dans les 14 jours : 50 %

    PNN (x 10 puissance 9/litre) > 1,0 Plaquettes (x 10 puissance 9/litre) > 50,0 % dose lors du cycle suivant, si la récupération (*) n'est pas obtenue dans les 14 jours : 100 %

    • Chez les patients dont les valeurs hématologiques de base sont diminuées (c.-à-d. numération leucocytaire < 3,0 x 10 puissance 9/litre ou PNN < 1,5 x 10 puissance 9/litre ou plaquettes < 75,0 x 10 puissance 9/litre) avant initiation du traitement

    Si, suite au traitement par ce médicament, la réduction de la numération leucocytaire ou des PNN ou des plaquettes par rapport aux numérations antérieures au traitement est < ou = à 50 %, ou supérieure à 50 % mais qu'elle s'accompagne d'une amélioration d'une lignée cellulaire, le cycle suivant ne doit pas être différé et aucun ajustement posologique n'est requis.

    Si la réduction de la numération leucocytaire ou des PNN ou des plaquettes est supérieure à 50 % par rapport aux numérations antérieures au traitement mais ne s'accompagne de l'amélioration d'aucune lignée cellulaire, le cycle de traitement suivant par ce médicament doit être différé jusqu'à récupération de la numération plaquettaire et des PNN. Si la récupération est obtenue dans un délai de 14 jours, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En revanche, si la récupération ne se produit pas dans ce délai de 14 jours, la cellularité de la moelle osseuse doit être déterminée. Si la cellularité de la moelle osseuse est > 50 %, aucun ajustement posologique n'est requis. Si la cellularité de la moelle osseuse est < ou = 50 %, le traitement doit être différé et la dose réduite comme indiqué dans les données suivantes.

    Cellularité de la moelle osseuse : 15-50 % % dose lors du cycle suivant si la récupération n'est pas obtenue dans les 14 jours - Récupération () < ou = 21 jours : 100 % % dose lors du cycle suivant si la récupération n'est pas obtenue dans les 14 jours - Récupération () > 21 jours : 50 %

    Cellularité de la moelle osseuse : < 15 % % dose lors du cycle suivant si la récupération n'est pas obtenue dans les 14 jours - Récupération () < ou = 21 jours : 100 % % dose lors du cycle suivant si la récupération n'est pas obtenue dans les 14 jours - Récupération () > 21 jours : 33 %

    (*) Récupération = numérations > ou = nadir + (0,5 x numération de base - nadir)

    Après ces modifications posologiques, la durée du cycle sera ramenée à 28 jours.

    • Populations particulières
    • Patients âgés Aucun ajustement posologique spécifique n'est recommandé chez les patients âgés. La probabilité d'une insuffisance rénale étant plus importante chez les patients âgés, il pourra être utile de contrôler la fonction rénale.

    • Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'azacitidine peut être administrée sans ajustement posologique initial (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). En cas de diminution inexpliquée du taux de bicarbonate sérique en dessous de 20 mmol/L, la dose doit être réduite de 50 % lors du cycle suivant. En cas d'augmentation inexpliquée de la créatinine sérique ou de l'urée sanguine à hauteur de > ou = 2 fois la valeur de base et la limite supérieure de la normale (LSN), le cycle suivant doit être différé jusqu'à ce que les valeurs reviennent à la normale ou à leur niveau de base et la dose doit être réduite de 50 % lors du cycle de traitement suivant (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Insuffisance hépatique Aucune étude formelle n'a été menée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). En cas d'insuffisance hépatique sévère, les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter les événements indésirables. Aucune modification spécifique de la dose initiale n'est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique avant le début du traitement ; les ajustements posologiques ultérieurs devront se faire sur la base des valeurs hématologiques. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients atteints de tumeurs hépatiques malignes à un stade avancé (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi").

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.