Adynovi (rurioctocog alfa pégol )

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Informations générales

  • Principes actifs

    Rurioctocog Alfa Pegol

  • Dosages

    2000 UI/5 ml

  • Formes galéniques

    poudre et solvant pour solution injectable

  • Classe Thérapeutique

    B02BD - FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE

Illustration indications

Indications - Quand utiliser adynovi ?

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de adynovi ?

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de adynovi ?

Rare (< 1%)

  • acouphene / bourdonnement d'oreille
  • agitation
  • anaphylaxie
  • arthralgie
  • asthenie
  • bouffee vasomotrice
  • bronchospasme / asthme
  • brulure locale
  • cephalee
  • choc anaphylactique
  • diarrhee
  • douleur
  • douleur / oppression thoracique
  • douleur abdominale
  • douleur locale au point d'injection
  • dyspnee
  • eruption cutanee
  • erytheme
  • exantheme
  • fievre
  • frisson
  • hematome
  • hypersudation
  • hypotension arterielle
  • insuffisance respiratoire
  • lethargie
  • malaise / lipothymie
  • myalgie
  • nausee vomissement
  • oedeme de quincke / angioedeme
  • oedeme des membres inferieurs
  • oedeme peripherique
  • paleur
  • paresthesie
  • picotement
  • prurit
  • reaction allergique
  • reaction locale au point d'injection
  • sifflement pulmonaire
  • somnolence diurne
  • syncope
  • tachycardie
  • toux
  • tremblement
  • urticaire
  • vasodilatation cutanee
  • vertige / etourdissement

Fréquent (> 1%)

  • anticorps apparition
  • coagulation trouble
  • douleur oculaire
  • dysgueusie
  • dyspepsie
  • gene oculaire
  • hematocrite modification
  • inflammation chambre anterieure oeil
  • insomnie
  • irritation oculaire
  • keratose
  • laryngite
  • memoire trouble
  • monocytose
  • palpitations
  • saignement / hemorragie
  • saignement local au point d'injection
  • syndrome grippal

N/A

  • sans info sur effets surdosage
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Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    ADYNOVI 2000 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable

    1 flacon en verre de 2000 UI + 1 flacon en verre de 5 ml préassemblés avec un dispositif de reconstitution (BAXJECT III) dans une plaquette thermosoudée

    • REMBOURSABLE :
    • PRIX :
    Illustration posology

    Quelle est la posologie de adynovi ?

    Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.

    • Patients non traités précédemment

    La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les patients non traités précédemment n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    • Surveillance du traitement

    Pendant le traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié des taux de facteur VIII afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des perfusions. La réponse au facteur VIII est susceptible de varier d'un patient à l'autre, en raison d'une demi-vie du produit et d'une récupération différentes. La dose, déterminée en fonction du poids corporel, peut nécessiter un ajustement chez les patients en surcharge ou en insuffisance pondérale. En cas d'intervention chirurgicale majeure en particulier, un contrôle précis du traitement par substitution via des tests de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable. Une étude de terrain a mis en évidence que les taux plasmatiques de facteur VIII peuvent être mesurés par dosage chromogénique ou par test de coagulation en une étape, techniques habituellement utilisées par les laboratoires d'analyses médicales.

    • Posologie

    La posologie et la durée du traitement par substitution varient en fonction de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance du saignement et de l'état clinique du patient.

    Le nombre d'unités administrées du facteur VIII est exprimé en "unités internationales" (UI), conformément aux normes actuelles de l'OMS sur la solution à diluer pour les produits à base de facteur VIII. L'activité plasmatique du facteur VIII est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit, de préférence, en unités internationales (par rapport à une norme internationale pour le facteur VIII dans le plasma).

    Une unité internationale (UI) d'activité de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un ml de plasma humain normal.

    • Traitement à la demande

    Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII repose sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur VIII de 2 UI/dl. La dose requise est calculée selon la formule suivante : Nombre d'unités internationales requises (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) x 0,5

    La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours dépendre de l'efficacité clinique dans chaque cas.

    Pour les événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas descendre en dessous du taux d'activité plasmatique donné (en % de l'activité normale ou en UI/dl) pour la période correspondante.

    Les données ci-dessous peuvent être utilisées pour déterminer la posologie en cas d'épisode de saignement et de chirurgie :

    -> Hémorragie

    • Importance de l'hémorragie : début d'hémarthrose, de saignement d'un muscle ou de saignement buccal. . Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (% ou UI/dl) : 20 - 40 . Fréquence des administrations (heures) / durée du traitement (jours) : répeter toutes les 12 à 24 heures pendant au moins 1jour, jusqu'à la fin de l'épisode de saignement indiquée par la disparition de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation.

    • Importance de l'hémorragie : hémarthrose plus étendu, saignement d'un muscle ou hématome. . Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (% ou UI/dl) : 30 - 60 . Fréquence des administrations (heures) / durée du traitement (jours) : répeter la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3-4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.

    • Importance de l'hémorragie : hémorragies mettant en jeu le pronostic vital. . Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (% ou UI/dl) : 60 - 100 . Fréquence des administrations (heures) / durée du traitement (jours) : Répeter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à la disparition du risque vital.

    -> Chirurgie

    • Chirurgie mineure y compris extraction dentaire. . Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (% ou UI/dl) : 30 - 60 . Fréquence des administrations (heures) / durée du traitement (jours) : toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.

    • Chirurgie majeure. . Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (% ou UI/dl) : 80 - 10 (pré et post opératoire). . Fréquence des administrations (heures) / durée du traitement (jours) : répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtenir une cicatrisation satisfaisante, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30 et 60 % (UI/dl)

    • Population pédiatrique

    La posologie du traitement à la demande est la même chez les patients pédiatriques (de 12 à 18 ans) et chez les patients adultes. La posologie du traitement prophylactique est la même chez les patients âgés de 12 ans à 18 ans et chez les patients adultes. La sécurité à long terme de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'a pas encore été établie. Des ajustements posologiques et des intervalles d'administration différents peuvent être envisagés en fonction des taux de FVIII obtenus et du syndrome hémorragique de chaque patient (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.

    • Patients non traités précédemment

    La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les patients non traités précédemment n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    • Surveillance du traitement

    Pendant le traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié des taux de facteur VIII afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des perfusions. La réponse au facteur VIII est susceptible de varier d'un patient à l'autre, en raison d'une demi-vie du produit et d'une récupération différentes. La dose, déterminée en fonction du poids corporel, peut nécessiter un ajustement chez les patients en surcharge ou en insuffisance pondérale. En cas d'intervention chirurgicale majeure en particulier, un contrôle précis du traitement par substitution via des tests de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable. Une étude de terrain a mis en évidence que les taux plasmatiques de facteur VIII peuvent être mesurés par dosage chromogénique ou par test de coagulation en une étape, techniques habituellement utilisées par les laboratoires d'analyses médicales.

    • Posologie

    La posologie et la durée du traitement par substitution varient en fonction de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance du saignement et de l'état clinique du patient.

    Le nombre d'unités administrées du facteur VIII est exprimé en "unités internationales" (UI), conformément aux normes actuelles de l'OMS sur la solution à diluer pour les produits à base de facteur VIII. L'activité plasmatique du facteur VIII est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit, de préférence, en unités internationales (par rapport à une norme internationale pour le facteur VIII dans le plasma).

    Une unité internationale (UI) d'activité de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un ml de plasma humain normal.

    • Prophylaxie

    La dose recommandée pour une prophylaxie à long terme est de 40 à 50 UI de ce médicament par kg de poids corporel deux fois par semaine, à 3 ou 4 jours d'intervalle. Des ajustements posologiques et des intervalles d'administration différents peuvent être envisagés en fonction des taux de FVIII obtenus et du syndrome hémorragique de chaque patient (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

    • Population pédiatrique

    La posologie du traitement à la demande est la même chez les patients pédiatriques (de 12 à 18 ans) et chez les patients adultes. La posologie du traitement prophylactique est la même chez les patients âgés de 12 ans à 18 ans et chez les patients adultes. La sécurité à long terme de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'a pas encore été établie. Des ajustements posologiques et des intervalles d'administration différents peuvent être envisagés en fonction des taux de FVIII obtenus et du syndrome hémorragique de chaque patient (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").